Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRUI — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25305 от 23.04.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Дируи Индастриал Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 992,85 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
а \ [ г и \ ш ш
Инструкция по применению
Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRUI, в вариантах исполнения
Вариант исполнения Варианты фасовки
Тест-полоски НЮ, в составе:
Вариант фасовки 1:
1. Тест-полоски НЮ - 100 штук/флакон - 1  шт.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инсгрукция по применению - 1  шт.
Вариант фасовки 2:
1. Тест-полоски НЮ - 100 шт/флакон х 6 флаконов в уп.
2. Карта регисфационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Тест-полоски Н11, в составе:
Вариант фасовки 1:
1. Тест-полоски НИ - 100 штук/флакон - 1  шт.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Вариант фасовки 2:
1. Тест-полоски НИ - 100 шт/флакон х 6 флаконов в уп.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Тест-полоски Н1 l-MA(N), в составе:
Вариант фасовки 1:
1. Тест-полоски Н11-МA(N) - 100 штук/флакон - 1  шт.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Вариант фасовки 2:
1. Тест-полоски Н11 -МA(N) - 100 шт/флакон х 6 флаконов в уп.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Тест-полоски Н13-Сг, в составе:
Вариант фасовки 1:
1. Тест-полоски Н13-Сг - 100 штук/флакон - 1  шт.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Вариант фасовки 2:
1. Тест-полоски Н13-Сг - 100 шт/флакон х 6 флаконов в уп.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Тест-полоски Н14-Са, в составе:
Вариант фасовки 1:
1. Тест-полоски Н14-Са- 100 штук/флакон - I шт.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - I шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Вариант фасовки 2:
1. Тест-полоски Н14-Са - 100 шт/флакон х 6 флаконов в уп.
2. Карта регистрационная (при необходимости) - 1  шт.
3. Инструкция по применению - 1  шт.
Общие сведения
Данная инструкция описывает методы, принципы реакции и примечания по использованию тест-полосок  
серии Н для анализаторов мочи D1RU1.
DIRUI INDUSTRIAL CO..LTD.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР
Тел:+8б 431 85100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn


--- стр. 5 ---
П1гги11шш
Назначение:
Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRUI, в вариантах исполнения предназначены для 
качественного и полуколичественного определения параметров анализа мочи. Параметры анализа мочи:
Тест-полоски НЮ: уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес и pH.
Тест-полоски НИ: уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и аскорбиновая кислота.
Тест-полоски Н1 l-MA(N): уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и микроальбумин.
Тест-полоски Н13-Сг: уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH, аскорбиновая кислота, микроальбумин и креатинин.
Тест-полоски Н14-Са: уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH, аскорбиновая кислота, микроальбумин, креатинин и кальций.
Область применения:
Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro, научно-исследовательская практика.
Показания: отсутствуют 
Противопоказания: отсутствуют
Результаты могут считываться как визуально, так и инструментально. Для получения достоверных 
результатов перед использованием полосок необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией.
В таблице ниже указаны типы тест-полосок и параметры тестирования.
Вариант
исполнения Перечень аналитов
Тест-полоски НЮ Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес и pH.
Тест-полоски Н11 Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и аскорбиновая кислота.
Тест-полоски
H11-MA(N)
Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), кровь, белок, нитриты, 
микроальбумин, лейкоциты, глюкоза, удельный вес и pH
Тест-полоски
НП-Сг
Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), креатинин, кровь, белок, 
микроальбумин, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH и аскорбиновая 
кислота.
Тест-полоски
Н14-Са
Уробилиноген, билирубин, кетоны (ацетоуксусная кислота), креатинин, кровь, белок, 
микроальбумин, нитриты, лейкоциты, глюкоза, удельный вес, pH, аскорбиновая кислота 
и кальций.
DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР
Тел:+8б 43185100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn


--- стр. 6 ---
п и г и и ш ш
Совместимое оборудование: Анализаторы мочи DIRUI серии Н, серии НС, производства Dirui Industrial 
Co., Ltd.
Дополнительные материалы, не входящие в комплект поставки:
1. Чистый сухой контейнер (или стаканчик для сбора мочи)
2. Средства индивидуальной защиты 
Требования к образцу:
Соберите свежую мочу в чистый и сухой контейнер. Не центрифугируйте образец. Перед проведением теста 
тщательно перемешайте пробу. Тестирование мочи следует провести в течение 2 часов после сбора. Все 
пробы необходимо отбирать и хранить в санитарных условиях.
Если анализ нельзя провести в течение 2 часов после сбора мочи, немедленно поместите пробу в 
холодильник и перед проведением анализа дождитесь, пока она опять нагреется до комнатной температуры. 
Пробы мочи, которые хранились неправильно (находились более 4 часов при комнатной температуре, 
хранились при высокой температуре (> 30°С ) могут дать неточные результаты.
Примечание: Консерванты не предотвращают распад кетонов, билирубина или уробилиногена. Рост 
бактерий при длительном хранении может повлиять на результаты определения уровня глюкозы, pH, 
нитритов или крови.
Методика тестирования:
Температура тестирования: 25±5°С.
Визуальная оценка:
1. Погрузите реагентную область полоски в пробу мочи и быстро извлеките.
2. Проведите ребром полоски по краю контейнера для удаления избытка мочи.
3. Удерживая полоску горизонтально, сравните результат теста на полоске с цветной диаграммой на этикетке 
флакона. Запишите результат. Для получения полуколичественного определения результат регистрируют 
согласно времени, указанному на цветной диаграмме. Значения pH и белка можно регистрировать в любой 
момент в течение 60 секунд после нанесения образца. Для качественного результата полоску следует 
анализировать в интервале от 1  до 2 мин. после погружения. Если результат будет положительным, следует 
повторить исследование мочи для получения полуколичественного результата и сравнить результат теста с 
цветной диаграммой в указанное на диаграмме время. Изменение цвета после 2 минут инкубации не имеет 
диагностического значения.
DIRUI INDUSTRIAL СО.,LTD.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР
Тел:+8б 431 85100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn


--- стр. 7 ---
Инструментальное тестирование:
Следуйте инструкции в соответствии с используемым анализатором.
Ограничения метода тестирования:
Как и для всех лабораторных тестов, точный диагноз и терапевтические рекомендации не могут 
основываться только на одном результате или методе.
Специфические особенности теста основаны на данных клинических и аналитических исследований. В 
клинических пробах мочи чувствительность теста зависит от нескольких факторов: различие
цветовосприятия, наличия или отсутствия влияющих факторов, таких как удельных вес, pH, окружающее 
освещение при визуальном считывании результата.
Каждый цветной сегмент на тест полоске или результат на дисплее анализатора отображает диапазон 
значений. Из-за особенностей пробы и различного цветовосприятия, пробы с концентрацией аналита, 
попадающие между номинальными уровнями, могут интерпретироваться как результаты более высокого или 
более низкого уровня. Результаты второго уровня в тестах на белок, глюкозу, кетоны и уробилиноген, как 
правило, совпадают с истинной концентрацией. Точного соответствия между визуальными и 
инструментальными методами достичь невозможно из-за различий между восприятием человеческого глаза 
и оптической системой аналитических приборов.
Условия хранения и стабильность:
Условия хранения: Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRU1 должны храниться при температуре 
от +2°С до +30°С. Для сохранения свойств реагента, беречь от влаги, солнечных лучей и воздействия других 
химических реагентов.
Стабильность: При хранении в закрытом виде в сухом тёмном месте при температуре от +2Х до +30°С, 
Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRU1 стабильны в течение 2 (двух) лет; после вскрытия, при 
хранении в плотно закрытом флаконе, в сухом тёмном месте при температуре от +2°С до +30°С, 
стабильность составляет 1  месяц (30 дней).
Условия хранения при транспортировке: Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRU1 должны 
транспортироваться при температуре от +2°С до +30°С. Для сохранения свойств реагента, беречь от влаги, 
солнечных лучей и воздействия других химических реагентов.
Принцип анализа:
Глюкоза: Фермент глюкозооксидаза катализирует окисление глюкозы, что приводит к образованию 
глюкуроновой кислоты и перекиси водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода выделяет 
активный кислород. Кислород окисляет йодид калия, что приводит к изменению окраски.
Билирубин: Взаимодействие прямого билирубина и соли дихлорбензола диазония в сильнокислой среде 
приводит к образованию азокрасителя.
Кетоны: Нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с ацетоуксусной кислотой с образованием 
фиолетовой окраски.
Удельный вес: Электролит (М+Х-) в моче в форме соли реагирует с полиметилвиниловым эфиром и 
малеиновой кислотой (-СООН), которые являются слабокислыми ионообменными веществами. В реакции 
образуется водородный ион [Н+], который реагирует с рН-индикатором, что вызывает изменение окраски.
Кровь: Гемоглобин действует как пероксидаза. Тест основан на способности гемоглобина катализировать 
окисление индикатора выделяющимся в реакции органическим оксидом, вызывая изменение окрашивания.
DIRUI INDUSTRIAL со.,LTD.
п\1ги\шш
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР
Тел:+8б 431 85100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn


--- стр. 8 ---
п м г и т ш
pH: Метод основан на использовании индикаторов pH.
Белок: Тест основывается на принципе «белковой ошибки индикатора». Анион специфического рН- 
индикатора взаимодействует с катионом белковой молекулы, вызывая дальнейшую ионизацию индикатора и 
изменение окраски.
Уробилиноген: Уробилиноген взаимодействует с диазонием в сильнокислой среде с образованием розовой 
окраски.
Нитриты: Нитриты мочи и ароматический аминосульфаниламид диазотируются с образованием
диазосоединения, которое реагирует с тетрагидробензо(Ь)хинолин-3-фенолом, что приводит к образованию 
красного азокрасителя.
Лейкоциты: Эфир пиррола образует свободный фенол при гидролизе эстеразы в нейтрофилах. Свободный 
фенол конъюгируется с фенилдиазониевой солью с образованием пурпурных азокрасителей.
Аскорбиновая кислота: Аскорбиновая кислота совместно с 1,2-дигидроксиалкенами в щелочных условиях 
восстанавливает голубой 2,6-дихлориндофенолят в бесцветный N-(p-фeнoл)-2,6-диxлopo-P-aминoфeнoл.
Микроальбумин: Тест основывается на принципе «белковой ошибки» сульфонфталеинового красителя, 
который имеет высокую чувствительность к микроальбумину.
Креатинин: Креатинин и 3,5-динитро-бензойная кислота вступают в реакцию в сильнощелочной среде, 
образуя окрашенный комплекс.
Кальций: Кальций вступает в реакцию с о-крезолфталеиновым комплексоном, с образованием пурпурного 
окрашивания. Интенсивность окраски пропорциональна концентрации кальция.
Специфичность тестовых зон и интерференция:
Глюкоза: Тест специфичен для глюкозы и практически не реагирует на другие вещества в моче. При 
концентрации аскорбиновой кислоты выше 2,8 ммоль/л и/или ацетоуксусной кислоты выше 1,0 ммоль/л 
могут быть получены ложноотрицательные результаты глюкозы, если её концентрация составляет 3-7 
ммоль/л.
Билирубин: В норме билирубин в моче нельзя выявить даже очень чувствительными методами. Если тест 
даёт положительный результат, то, как правило, это указывает на патологию и требует дальнейшего 
обследования. Лекарственные препараты, окрашивающие мочу в красный цвет и сохраняющие красную 
окраску в кислой среде, например, феназопиридин могут давать ложный положительный результат. Ложный 
отрицательный результат может быть вызван высокой концентрацией аскорбиновой кислоты.
Кетоны: Реагентная область тест-полоски реагирует с ацетоуксусной кислотой в моче. Реагент не 
взаимодействует с бета-гидромасляной кислотой. Нормальные пробы мочи обычно дают отрицательные 
результаты при тестировании на кетоны. Ложноположительные результаты могут определиться при анализе 
сильно пигментированной мочи, или мочи, содержащей большое количество метаболитов препарата 
леводопа.
Удельный вес: Реагентная полоска позволяет измерять удельный вес образцов мочи в диапазоне от 1,000 до 
1,030. Средняя ошибка между результатами, полученными при тестировании полоской и при определении 
коэффициента преломления, составляет всего 0,005. Чтобы получить более точный результат, можно 
добавить 0,005 к значениям, полученным в пробах мочи с pH более 6,5. Анализатор мочи может 
автоматически делать эти поправки при анализе полосок. Занижение результатов теста может наблюдаться в 
щелочной или сильно забуференной моче. Завышенные результаты могут быть получены в присутствии 
умеренного количества белка (1-7,5 г/л).
Кровь: У пациентов может наблюдаться «следовая» реакция. В каждом индивидуальном случае требуется 
клиническое заключение. Появление зелёных пятен (целые эритроциты) или равномерной зелёной окраски 
тестовой зоны (гемоглобин/миоглобин) на реагентной части полоски в течение 60 секунд указывает на 
необходимость дальнейшей диагностики.
DIRU1 INDUSTRIAL со.,LTD.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР
Тел:+86 43185100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http;//www.dirui.com.cn


--- стр. 10 ---
Положительные результаты у женщин могут быть случайными из-за загрязнения образца выделениями из 
влагалища. Повышенные концентрации глюкозы (160 ммоль/л) или высокий удельный вес могут быть 
причиной заниженных результатов теста.
Аскорбиновая кислота: При помощи тестовой зоны можно обнаружить аскорбиновую кислоту в моче. 
Благодаря определению её уровня, можно узнать уровень аскорбиновой кислоты в организме и оценить 
степень её влияния на определение уровней глюкозы, билирубина, крови и нитритов. Наличие окислителей в 
образцах мочи (таких как перманганат калия или гипохлорит) понижает чувствительность теста.
Белок и Микроальбумин: Концентрация альбумина в нормальной моче взрослого человека составляет менее 
20 мг/л. Результат в диапазоне 20-200 мг/л указывает на клиническую микроальбуминурию. Результат выше 
200 мг/л указывает на клиническую альбуминурию. Уровень экскреции альбумина 30-300 мг/сутки является 
предупреждающим симптомом микроальбуминурии. Уровень экскреции альбумина более 300 мг/сутки 
является предупреждающим симптомом альбуминурии. Повышение уровня альбумина в моче может быть 
временным, вызванным занятием спортом, инфекцией мочевыводящих путей или лихорадочным состоянием.
Тестовая зона предназначена для определения микроальбумина и чувствительна к микроальбумину.
Её чувствительность к другим белкам в 9 раз ниже, чем к микроальбумину. Тест менее чувствителен к 
мукопротеинам и глобулинам, которые обычно определяются при уровне от 60 мг/дл и выше.
Визуально различимое присутствие крови в моче (>5 мг/дл) может приводить к ложно положительным 
результатам.
Микроальбумин в моче:
1. Обнаружение альбумина имеет значение для ранней диагностики различных заболеваний.
1.1 Практическое значение для пациентов с повышенным давлением: у пациентов с гипертонией уровень 
экскреции альбумина с мочой значительно выше, чем у лиц с нормальным давлением. Повышенный уровень 
альбумина в моче является важным индикатором прогнозирования возникновения сердечно-сосудистых 
заболеваний.
1.2 Обнаружение микроальбумина в моче может прогнозировать развитие диабетической нефропатии. 
Ранним признаком клинического проявления диабетической нефропатии является микропротеинурия, 
потому измерение микроальбумина поможет пациентам с диабетом принимать меры по защите функции 
почек. Микроальбумин это чувствительный индикатор диабетической ангиопатии.
2. Клиническое значение положительного значения микроальбумина
2.1. При появлении положительного результата на тест-полоске необходимо проводить повторные 
измерения в течение нескольких дней. Периодическое присутствие микроальбумина может 
свидетельствовать о физической протеинурии, вызванной диетой, физическими упражнениями или стрессом.
2.2. Если повышенные результаты измерения микроальбумина наблюдаются постоянно или наблюдается 
сочетанное повышение глюкозы и микроальбумина или крови и микроальбумина, значение концентрации 
микроальбумина следует измерять иммунотурбидиметрическим методом.
Иногда присутствие микроальбумина может являться функциональной альбуминурией или ортостатической 
протеинурией, вызванной физиологическими причинами, такими, как диета, спорт, стресс и т.д.
Длительная микроальбуминурия, присутствие микроальбумина в моче в сочетании с глюкозой или 
микроальбумина в моче в сочетании с кровью имеют большое диагностическое значение.
Креатинин: Нормальная концентрация креатинина в моче у взрослых составляет примерно 0,6-2,0 г/сут, что 
соответствует результату 4,4-17,6 ммоль/л на реагентной зоне тест-полоски. Концентрация креатинина в 
моче может колебаться (от 0,9 ммоль/л до 26,5 ммоль/л). Таким образом в концентрированной или утренней
DIRUI INDUSTRIAL со.,LTD.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР 
Тел:+86 43185100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn
а\\ги\шш


--- стр. 11 ---
у
моче может наблюдаться повышенный уровень креатинина (свыше 17,7 ммоль/л). Может наблюдаться 
пониженная концентрация креатинина при большом потреблении жидкости или полиурии (<50 мг/дл). 
Визуально определяемая гематурия (>5 мг/дл) или цимитидин могут завышать результаты.
Альбумин-креатининовое соотношение: Нормальное соотношение в моче у взрослых составляет менее 30 мг 
альбумина/грамм креатинина (3,4 мг альбумина/ммоль креатинина). Если результат находится в пределах 30- 
300 мг/г (3,4-33,9 мг/ммоль), его следует трактовать как микроальбуминурию. Если результат выше 300 мг/г 
(33,9 мг/ммоль), его следует трактовать как альбуминурию.
Кальций: высокая концентрация магния (более 10 ммоль/л) может вызвать повышение результата измерения 
кальция в моче.
Таблица результатов:
Выбор единиц измерения между традиционными и единицами СИ доступен в меню анализатора.
иши\шш
Параметр
тестирования Сокращение
Результат на дисплее
Традиционные единицы Международные единицы
Микроальбумин МА
10 мг/л
30 мг/л
80 мг/л 10 мг/л
150 мг/л 30 мг/л
80 мг/л
150 мг/л
Креатинин Сг
10 мг/дл 200 мг/дл 0,9 ммоль/л 7,7 ммоль/л
50 мг/дл 300 мг/дл 4,4 ммоль/л 26,5 ммоль/л
100 мг/дл 8,8 ммоль/л
Альбумин-
креатининовое
соотношение
А:С
<30 мг/г (норма) <3,4 (норма)
30-300 мг/г (патология) 3,4-33,9 мг/ммоль (патология)
>300 мг/г (явная патология) >33,9 мг/ммоль 
патология)
(явная
Примечание: затемнённые ячейки соответствуют патологическим результатам.
Меры предосторожности
1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
2. Тест-полоски серии Н для анализаторов мочи DIRUI, в вариантах исполнения следует хранить 
только в оригинальной тубе, не извлекать тест-полоски из тубы, кроме как для непосредственного 
использования, не удалять влагопоглотитель, плотно закрывать крышку тубы сразу после 
извлечения тест-полосок.
3. Не использовать тест-полоски после истечения срока годности, перед работой необходимо 
удостовериться, что срок годности не истёк и провести контроль качества в соответствии с 
процедурой, описанной в руководстве пользователя, для подтверждения сохранения свойств тест- 
полосок и во избежание некорректных и непредвиденных результатов.
4. Не использовать воду в качестве отрицательного контрольного материала.
5. Тест-полоски предназначены для одноразового использования.
6. Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
7. Использованные тест-полоски следует утилизировать в соответствии с санитарными 
требованиями медицинского учреждения.
OIRUI INDUSTRIAL СО.ЛТО.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР
Тел:+86 431 85100409 Факс: +86 43185173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn


--- стр. 12 ---
8. Не помещать тест-полоски в холодильник, хранить в сухом месте, избегать попадания прямых 
солнечных лучей, не прикасаться к реакционным зонам тест-полосок, беречь от воздействия 
влажности, света и нагрева для сохранения реакционной активности тест-полосок.
Контроль качества
Для обеспечения точности результатов теста используйте жидкость положительного и отрицательного 
контроля производства DIRUI для проверки качества. Следуйте инструкции в соответствии с используемым 
анализатором.
Характеристики продукта:
Диапазон тестирования и чувствительность тест-полосок серии Н
п\\ги\шш
Параметр Предел
обнаружения
Диапазон
инструментального
тестирования
Диапазон визуального 
тестирования
Глюкоза (ммоль/л) 5,6 Отр. - 56
Белок (г/л) 0,2 Отр. - 3,0 Отр.- 20
Кетоны (ацетоуксусная кислота) 
(ммоль/л) 0,5 Отр. - 7,8 Отр. - 16
Кровь (клеток/мкл) 10 Отр. - 200
Билирубин (мкмоль/л) 17 Отр. - 103
Нитриты (мг/дл) 0,125 Отр. - Полож.
Лейкоциты (клеток/мкл) 15 Отр. - 500
Уробилиноген (мкмоль/л) 3,4 3,4-135
Аскорбиновая кислота (ммоль/л) 0,6 0-5,7
pH - 5,0 - 9,0 5,0 - 8,5
Удельный вес - 1,005 - 1,030 1,000- 1,030
Микроальбумин (г/л) * 0,15 Отр. - 0,15 Отр.-0,15
Микроальбумин (мг/дл)** 10 10-150 10-150
Креатинин (ммоль/л) 0,9 0,9 - 26,5
Кальций (ммоль/л) 1,0 1,0-10
* Для варианта исполнения - Н11_МА(N)
** Для вариантов исполнения - Н13-Сг, Н14-Са 
Основные компоненты тестовых зон:
Лейкоциты: диазония соль; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Нитриты: тетрагидробензохинолин-З-фенол; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Белок: тетрабромфеноловый синий; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Кровь: гидроперекись кумола; тетраметилбензидин; буфер; нереагирующие ингредиенты, 
Уробилиноген: фаст В синий; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Билирубин: 2,4-дихлоранилина диазония соль; буфер; нереагирующие ингредиенты. 
pH: бромкрезоловый зеленый; бромтимоловый синий; нереагирующие ингредиенты.
DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD.
Улица Юньхэ 95. Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР 
Тел:+8б 431 85100409 Факс: +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn


--- стр. 13 ---
DllSUIiffliffi
Удельный вес: Бромтимоловый синий; поли(метилвиниловый эфир комалеиновый анигидрид), натрия 
гидроксид.
Глюкоза: глюзооксидаза (микробная, 123 Е); пероксидаза (из хрена, 203 ME); калия йодид; буфер; 
нереагирующие ингредиенты.
Кетоны: натрия нитропруссид; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Микроальбумин: сульфонфталеин; буфер; нерёагирующие ингредиенты.
Аскорбиновая кислота: 2,6-дихлорфенолиндофенол; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Креатинин: 3,5-динитробензойная кислота; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Кальций: о-крезолфталеиновый комплексон; буфер; нереагирующие ингредиенты.
Утилизация: использованные и не использованные полоски и пробы являются отходами класса Б, их 
утилизация должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Символы и обозначения:
Символ Описание
у
Изготовитель
Использовать до
ЕС | r e p
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
LOT
Код партии
I
Температурный диапазон
cm
Обратитесь к инструкции по применению
Dlisur
Логотип производителя
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
REF|
Номер по каталогу
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
DIRUI INDUSTRIAL СО.,LTD.
Улица Юньхэ 95, Новые и высокие технологии. Зона развития Чанчунь, Цзилинь, 130012, КНР 
Тел:+86 431 85100409 Факс; +86 431 85173354
E-mail :dirui@dirui.com.cn http://www.dirui.com.cn