Набор реагентов для количественного определения высокочувствительного тропонина-I иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тропонин-I высокочувствительный STAT Реагенты (Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
для образования реакционной смеси, смесь инкубируетоя. После цикла
промывки к реакционной смеси добавляются растворы пре-триггера и
триггера.
Получаемая в результате хемилюминесцеигная реакция измеряется в
относительных световых единицах (RLJU). Между количеством сТп1 в образце
и RUJ, детектированными оптикой системы, существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Руководстве
по «ксплуатшии АКпПу d-serles. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер^кимое набора
1ропонин>1 высокочуаствителышй STAT Реагенты (Alinity I 6ТАТ High Sensitive
Troponirv! Peagent Ю () ОвРТЗ
ПРИМЕЧАНИЕ: некоторые фасовки доступны не во всех странах. Обратитесь
к вашему местному дистрибьютору.
Объем (тЦ, рванный в таблице ниже, обозначает объем на картридж.
08Р1327 08Р1337
Количество тестоа а
картридже
Копичестэо картриджей в
наборе
Количество тестов в
наборе
100
г
200
8.6 m L
ai ml
600
2
1200
33.8 ml
33.6 ml
|М1С1ЮРАКТК1Ш| Микрочастицы, сенсибилизированные антителами к
тропоиину I (мышиными, моноклональными), е TFttS-буфера с протеиноеьм
(бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация: 0.036% твердого
вещества. Консерваиг; РгоСПл 300.
|пондгад 11) Конъюгат акридин-меченых антител к тропонину 1 (химерные
мышь-человек, моноклональные) а MES-буф^е с протеиновьм (бычьим)
сп^млизатором и IgQ чепоевка. Минимальная концентрация: 0.1 mg/l.
Коисерванг. РгоСВп 300.
_________________________________________
Предулре)кдения и меры предосторс»кности
. й
• Для диепюстикн In V H to
Мары 1фепосторснкности
ЖВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от
человека и/или потенциально иифекци(Ж>шв компоненты. Смотрите
раздел РЕАГЕНТЫ данной и1«трукций по прммене^тю. Ни один из
известных методов тестрования не йоаогг гамнтироаать. что материалы,
полученные от человека, или инактивиров»в«ыв микрос^>ганизмы не
пере^юсят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека,
следует считал» потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с дмными реагентами, образцами, попу^юнными от человека, и
всеми расходными материалами, контаминироевнными потенциально
инфекционными материалами, в соответствии со Стандартом по обращению
с гемоконтактными ратогенами. разработанным Управлением США по
охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащей, пре;^топсекитвт>но содержащими инфекционные агенты
или конгамииированными ими. следует соблюдать правила биологической
безопасности, уровень 2, или другие Ьоотеететвукмдие региональные,
госдаарстввнные и местные правила биологической безопасностн.^-^з
Полученный от человека материал, используемый е конъюгате, не реактивен
не HBsAg, HIV-1/HIV-2 и HCV.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с рвбочего
места.
Р273 Не допускать попадания а окружающую среду.
Р280 Пользоваться защитными лерчатками/защитной
одвхфой/срадстаами защиты глаэ.
Реагирование
Р302+Р85Г ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть большим
количеством воды.
РЗЗЭ+РЭ13 При раздражении кожи или пояегттии сыпи:
Обратиться к врачу.
РЭ82-^РЭв4 Снять загрязненную одежду и выстирать ее
п^>вд использованием.
Утилиза tpiH
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соотеетстаии с локальными самиарно-
элидемиологичесхими требованиями.
Не применимо на территории действия Реглвмента ЕС N* 1272/2«» (OJ>).
Слаалощие поелгпоажаени*1 и меры гфвцостсрохоюсти относятся к:
шеаоааяпсш!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилиэотиазолоны.
НЭ17 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402* вредно для водных организмов.
Ж12 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствими.
Прваотаращеиие
Р281 1 Избегать вдь<хания тумана/паров/азроэолей.
Следующие поепупоежпения и меоы поеоостооожности относятся к:
coRJiMUTej
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содерхи«т метилиэотиахклоны и спчтты, С12-14
вторичные, этоксипироааниые.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н317 Можтг вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н318' Вызывает легкое раздражение кожи.
Н402** Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для во»шх организмов с
долгосрочными гтоспедстаиями.
Лредотраатме
Р281 (Избегать вдькания тумана/пароа/аэрозолей.
Р264 После ре^оты тщательно вымыть руки.
Р272 не выносить загрязненную одежду о рабочего
места.
Р273 Не допускать попадания а окружающую ариу.
Р280 Пользоваться защитными п^маткаии/защитной
одеждой/средстаами защиты глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ. Промыть большим
количеством во»>1.
Р305»Р351*Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять «юнтахтные линзы, ест вы
мхи пользуетесь и если его легко сделать.
Продолхотть промывание глаз.
РЗЭЭ+РЭ13 При раздражении кожи или появлении сьяти;
Обратиться к врачу.
Р337*РЭ13 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р362*Р364 Снять эафяэненную одежду и выстирать ее
перед использованием.
Утилизация
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемнологичаскиин требованиями.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС Ni 1272/2008 (CLP)
или Стандарта оповещения об опасности Уг^равления США по о)фанв труда и
промышленной гигиене (OSHA) 20 СРП 1010.1200 (HCS) 2012.
Не применимо на территории действия Реглвмента ЕС № 1272/2006 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте безопжиостм
продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны сайте www.corelaboratory.abbott или у
местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе
с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации «Inity ci-aeriea. Раздел 8.
На
Реаге
извле
сна»
Pearei
ЛОТКО)
ПОДРО!
по экс
Пока
Ошибк
допусл
Резулы
Лолжнь
аали^
Информ
экспяуе
1 л р
Необход
парад п|
Подроби
редактщ
АПлЙуО-
Информв
акспяуат
Подробнс
»ксплуал
Э АЬЪой
--- стр. 5 ---
Обречение e реагентами
• Посла получения набора расположите невскрытую коробку зеленой
полосой сводку и аккуратно переверните к себе и от себя (на
180 градусов) S раз. затем расположите коробку зеленой полосой
снизу и сноеа переверните к себе и от себя (на 180 градусов)
5 раз. В резутштате жидкость будет равномерно распределена по
внутренней поверхности флаконов, находящихся енутри картриджа. Грм
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на мембрану
крышки реагента.
- Поста»те отметку на упаковке реагента, означающую, что она была
переверкута в соответствии е инструкциями.
• После перемешивания и лодад использованием оставьте картридж
реагента на 1 час в водтикальном положении до исчезновения
лузырысов. которые могли образоваться при перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное
положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые
Morm (^раэсжвться.
• Ревгенты подвержены фодмированию пены и пузырьков. Пузырьки в
реагенте могут помешать оодеделению уров»ы реагента в картридже и
привести к надоотаточной аспирации реагента, что может зтшчительно
повлиять на правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с
анализатором ш. в Руководстве по эксплуатации Alinity ct-serlee. Раздел 7.
Хранение реагентов
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
йнструкции по хранению
НевскрытыД 2 • 8'С Qo окончания Храните в вертикальном
картридж срока положении.
'т^дмости Если картридж хранился
не вертикально, аккуратно
переверните картридж 10 раз
и перед использованием
оставьте на 1 час в
вертикальном положении.
Не борту Температура а 30 дней
системе
Вскрытый
кчприя*
гв-с До окончания
срока
годности
)фанитв в вертикальном
положении.
Если картридж хршмлся не
верттальна утилизируйте
картридж.
Не используйте повторно
крышки реагента
изготовителя или
замещаемые крышки ввиду
риска контаминации и
возможности нарушения
рабочих харахтодистик
реагента.
Реагеип.1 иоюю хранить к^ на борту системы, так и вне ее. После
изалечония реагентов из системы храните их в вертикальном положении
е иадетъвяй новыми замешаем4ми крышками гфи температуре 2 • в*С.
Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных
лотквк и упвковхах для обеспечения вертикального положения.
Подобную информацию о выгрузке реагентов из системы см. е Руководстве
по эксплуатации АкпИу а-ееПез, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения кси^троля за пределы диапазона
допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов.
Рез^ывты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы
должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная
калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстее по
эксплуатации ARnity ci-aartes, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Кеобходямо установить файл тоста Alinity I STAT High SensiPve Troponin-I
перед проеодением теста на анализатора Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
реаактмроаании параметров анализа см. в Руководстве по экспл^тации
Alinity d-serles. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров а>«лиэа см. в Руководстве по
ксплуатации AEnity d-seriea, Раздел 5.
ПодрсЛнов описание процедур работы с системой см. в Руководстве по
хсплуатвцйи Alinity а-ввПев.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста ‘Единицы
измерения'.
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х (фактор
пересчета) - (Концентрация в альтоднативных единицах измерения
результата)
Стандартные Альтернативные
единицы измерения
результата фактор пересчета
единицы измерения
резупьтета
ng/L 0.001 ng/mL
0.001 Mg/L
1.0 Рв/пЧ.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Тилы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на пригодность
к использованию в данном тесто.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном тесто.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотке крови Сыворотка кроди с разделитвльным
гелем и без
Сыворотка крови с вктимтором
свертывания на основе тромбина
Плазма крови Литий гепарин с разделительным
гелем и без
Кг EDTA
КзЕОТА
• При исследовании серийных образцов используйте один и тот же тип
образца на одотяжании всего исследования.
• Рабочие характеристики не были установлены для случаев
использования образцов фупной крови и одугих биологических
жидкостей, за исключением сыворотки/племы крови человека.
• Жидкие антикоагулякты могут давать эффект разведения, что может
привести к заниженным эначениж* концентраций е отдельных образцах
пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов, в обязанности оператора системы входит
проверка гтрааильности указания типов образцов, используемых в тест».
Состояние образцов
• Не используйте:
образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
образцы е явнсн^ микробной контаминацией
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и плазмы крови
необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и других тводдых частиц,
включая криопреципитот.
Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование сгустков
завершилось до начала центрифугирования.
Некоторые образцы, в особенности образцы от пациектов.
получающих антикоагулйционную или троь^олитическую терапию,
могут демонстрировать увепичанноа одемя свертывания. При
наличии фибрина в о^эцвх, центрифугированных до эмодшения
свертывания крови, тестирование ведет к получению ошибочных
ретульютоа.
• Рекомв 1щуется использование оштодаэовых пилетсж или наконечников
для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации,
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям мэготовителя пробирок дгы сбора образцов.
При подгоговкв образцов х тестированию гравитационного разделения
недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузьфьков воздуха. ^Ъалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор
для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации.
• Ограгмчения
- При использовании пробирок для сыворотки к р ^ пород началом
исследования выдержите необхощчмое время свертывания.
Примечание: Образцы сыворотки крови от пациентов,
получающих внтикоагупяционную терапию, могут
демонстрировать неточные результаты ввиду недостаточного
свертывания. Дли оперативного получения результатов
компания Abbott рекомендует использовать плазму крови.
Э Abbott
--- стр. 6 ---
При испольхвании сыворотки крови с активатором свертывания на
основе тромбина. цвнтрифугированноИ нарез 30 минут iracre забора
крови, были получены гцжвмлвмыв результаты. Оценка других
временных периодов свертывания не проводилась.
• Если образцы;
содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы,
включая криопрвципитат, или
хранились при температуре 2 • в'С болов 24 часов, их следует
центрифугировать при относительной центрифужной силе (0(4С)
3000 • 3800 X g в твчакив 30 минут перед началт тестирования
для обаспвчвния согласованности результатов.
• иентрифугироваиные обраш;ы с липидным слоем на поверхности
должны бьпь перенесены в чашечку для образцов или втодичную
пробирку. Соблюдайте осторожность; избегайте перенесения липидного
материала вместе с очищенным образцом.
Пооготовьте замороженные образцы следуошим образом:
• Перед перемешиванием эаморспанные образцы необходюяо полностью
разморозить.
• Посла разморозки образцы необходимо тщатально пермяешать,
аккуратно переверну пробирки, или на вортексе на низкой скорости.
• визуально проверьте о^>азцы. Если наблюдается расслоение или
стратификация, повторяйте перемешивание до тех пор, пока образцы не
станут визуально однородиьми.
• Недостаточное первмви)ивачие образцов может привести к получению
неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
• Обработайте <^ращы перед началом исслодования следующем
обрезом:
Образцы сыеоротхи крови:
центрифунруйте при OUC 3000 • 3500 х g в течение 30 минут.
- Образцы плазмы крови;
центрифугируйте при ОЦС 13 ООО ■ 13 800 х g в течение 30 минут.
ИЛИ
центрифугируйте при OUC 3000 • 3500 х g в течение 10 минут,
переместите суподнатант в новую центрифужную пробирку,
избегая перенесения осащса, и снова центрифугируйте при ОЦС
9000 • 9500 X g а течение 10 минут.
• Для тесгйром»«а поместите супернатант а чашечку для образиов или
вторичную пробирку. Следите за тем. чтобы не переносить осадок или
гаитидный слой, еоли тшсовые имеются.
Хранение образцов
врмяя Специальные
Хт обрезца Температура афененви инструкции
___________
Съворотка/ Комнатная в часов*
плазив крови температура
Образцы могут
храниться со сгустками,
эритроцитами,
разделительным гелем
или без.
2-8-С 24 часа* Образцы могут
храниться со сгустками,
эритроцитами,
разделительным гелем
или баз.
Еоли исследование откладывается бблее чяя на 72 ч, следует отделить
сыворотку или плазму крови от сгусткое, эритроцитов или разделительного
геля и хранить замороженными (при температуре -10'С или ниже).
Сыворотка крови е активатором совртыеания на основе тромбина: после
24 часоа при температуре'2 • в'С сыворотка крови должна храниться при
гвмперат^ -10*С или ниже.
Образцы можно подвергать заморозке только один раз.
‘ОфВНИЧвНИЯ
• Исследования показали, что если анализ образца откладывается более
чем на 2 ч после сбора образца, то при выполнении перечисленных
ниже условий, средняя разница в значении концентрации составляет
в 104 а диапазона 10 - 50 ООО ng/L и ± 1 ng/L в диапазоне 3.2 -10 ng/L
При хранении с/баэ сгустков, эритроцитов или раздвлитеяыюго
геля при комнатной темподатуре в течение 8 часов.
При хранении с/баз сгустков, эритроцитов или разделительного
гвля при температуре 2 - 8'С в течение 24 часов.
• Если тестирование откладывается более чем из 2 часа после
сбора образцов, наблюдаемая средняя разница в концентрации,
подтвержденная в исследовании, для размороженных или замороженных
образцов составила < 204, при соблюдении следующих условий:
При оданении с/без сгустков, эритроцитов или разделительного
геля при температуре 2 - 8*С в течение 24 - 72 часов.
При хранении замороженными без сгустков, эритроцитов или
разделительного геля при температуре -Ю’С или нижа в течение
31 дня,
• Образцы плазмы крови, хранившнвся при температура -70‘С или ниже,
сохраняли стабильность в течение S лет.**
Транспортировке образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы а соответствии с государственными,
федеральными и международньыи требованиями по транспортировке
клинических образцов и инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности, ук8зан1юго выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р13 -фогюнин-! высокочувствительный STAT Реагенты (Aiinity I STAT High
Sensitive Troponln-l Reagent tOt)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Alinity I STAT High Sensitive Troponin-I
• 08Р1Э01 -фопонин-1 высокочувствительный STAT Калибраторы (AHnlty I
STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators)
• 06Р1Э10 Тропонин-I вьюокочувотвительный STAT Контрольные материалы
(Alinity 1 STAT Hi(^ Sensitive Troponln-I Controls) или другие коммерческие
коктроли
• 09Р1540 Универсальный ра^виталь для ручного разведения (Alinity I
Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (AHnlty Thgger Solution}
• Раствор пре-триггера (ABnity Pre-Trigger Sotutton)
• Концентрированный промывающий буфер (ASnlty l-earies Concentrated
wash Buffer)
Информацию 0 материалах, нвобходмяых для работы анализатора, см. в
Руководстве по эксплуатации AlirXty cl-serles. Раздал X .
Информацию о материалах, необходимых для процедур техничешгого
обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации ASnity ei-aeries. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры гкювадения теста см. в Руководстве по
эксплуетации Atinity d-series, Раздал 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца пациента
при использовании первичных или аликвотных пробирок см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ol-senes. Раздел 4.
■ Чтобы минимизировать эффекты испаретя, перед проведением теста
убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный объем
образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для о^зца: 8
- Приоритетные образцы:
Объем образца для проведения первого теста: 2Ю pL
■ Объем образца для проведения каждого дополнительного теотв
из одной чашечки для образца: 180 pL
& 3 часе» в системе управления образцами и реагентами;
■ Объем образца для проведения первого теста; 210
* Обьем образца для проведения каждого дополгттельного теста
из одной чашечки для образца: 180 ц1
>3 часов в системе упраалеиия образцами и реагентами:
Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и хонтролей
см. в инструкции по применению к Т)>опонин-{ высокочувствительный
STAT Калибраторам (Alirxty I STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators) и/
или в инстр^ции no применению к Тропонин-1 высокочувствительный
STAT Контрольным материалам (ABnity I STAT High Sensitive Tropodn-I
Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в Руководства по
эксплуатации АйпИу d-serles. Раздал 8.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать
стаедартным процедурам технического (^служивания а соответствии е
Руководством по эксплуетации Alinity d-serles. Раздел 9. Если прздила
работы в вашей лаборатодии требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации аналита более 60 000.0 ng/L
(60 ng/mL) помечаются коосм *> 50 000.0 ng/L* (>50 ng/mL) и могут быть
разведены с использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
М о
Пр
Рею
San:
ypoi
Дог»
госу
треб
Для
лабо
конц
кажд
про»
сдал
еарщ
полуь
дал»
воамс
• Н
• Р
• Р
• Р:
• Pi
инФор
опубл»
клиню
рукоео
• Ес
ко
• Ес
«Р
те<
Сл
ха>
У С 1
АЯг
• П«
прс
а Abbott
--- стр. 7 ---
■ I -
ж
♦
Протокол аггоматичоского рамвдоння
Система разводит образец в пропорции 1;Ю и автоматически рассчипчвает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий фактсю
разведений.
Прощдура ручного резеедения
Рекомендуемое разведение: 1:10
Добавьте 25 pL образца к 225 р1 Универсального разбавителя для ручного
разведения (Ainity I Md8-As3«y Manual Diluent).
Оператор доляан ввести фактор разведения на вкладке *Spedmen'
(Образец) или "Control' (Контроль) экрана "Creaie Order" (Создать заказ).
Система бупет использовать данньн» фактор разведения отя автоматическою
ресчата концентрации образца и сообщения результата.
Данный результат (до введения фактора разведения) должен составлять
3 10 ng/L (0Л1 ng/mL).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо умножить результат
иа ооотеетстаующий фактор разведения до сообщения результата.
Если концентрация разведенного образца меньше 10 ng/L (0.01 ng/mi),
не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя пгмюильнов
разведение.
Подробную инфо(Ж(ацию о заказе разведений см. в Руководстве по
ксплуатации ANraty ct-series, 1^эдел 9.
К&либровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по эксплуатации
Mdiy d-aenea. Раздал 5.
Для оцемси катбровки теста необходимо протестировать все конгроли.
После принятия и сохранения реэультагое калибровки теста все
посгадусщие образцы можно тестировать без предва(жтельной калибровки,
кроме тех случаев, когда:
• Испогжзуется набор реагентов о новым ном^>ои серии.
• Результаты ежеднеаной процедуры контрог» качества находятся
вне статистически обоснованного диепазона контроля качества,
использ^иого для мониторинга и контроля р«^чих характ^истик
системы, как ухазшю в разделе "Процедуры контроля качества* данной
ииотрукции по применению.
- Если статистически обоснованный диапазон значений контроля
издоступек п п^иод между калибровками не должен превышать
30 дней.
иояет потребоваться повторная калибровка теста после процедуры
технического обслухсиаания основных частей системы или ее компонентов
или после проведемия сереиеных процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста ASnlty I STAT High
ЗелаМм Traporifbi зокпочоются в тестировании по о»юму контролю всех
уровней кахщые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дашмительные коитроли следует тестировать в соотаетствии с местными,
госуздротаенными и/или федеральньеии эакрнаии или аккредитационными
требованиями и политикой контроля качестоа вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона контроля кахщая
пвборатория должна устш4аалиаатъ собственные целевые значения
концентраций я диапазон концентраций для новь» серий контролей на
каждом клинически значимом уровне концеитрации. В ходе исследования
проеоаится не bt^e 20 повторов на протятнии нескольких (3 • S) дней
с дальнейшим определением окиздемого среднего (целевого) значения и
«риабельности средних значений (диапазона) в лаборатории на основе
полученных результатов. Ч1обы получить репрезентативные данные для
дальнейшей работы системы, е данное исследование необходимо включить
воамккые причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разше серии реагентов
• Раэше серии калибреггорое
• Разные шюлитичеокие модули (если применимо)
• Рвзупьтагы, получаемые в резное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества см. в
опубликованных руководствах, нвпр., а документе С24-АЗ Инсттута
клинических и лаборатсюных стандартов (CLSO или в других опубликованных
руководствах^
• Если процедуры вашей паборатории требуют более частого монитг^инга
контроля качества, следуйте принятой npaKTvwe.
• Если результаты контроля качества не ахзтветствуюг принятым
критериям, устаиовленньш вашей лабораторией, значения результатов
тестироватя образцов от пациентов могут быть сомнительными.
Следуйте принятым вашей лабораторией процедурам контроля
качества. Может потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации
А 9гУ(у d-eeries. Раздал Ю.
• После зафузхи в систему новой серии реагента или калибраторов
провврые результаты контроля качества и критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. Диапазоны
значений концентраций, указанные в инструкции по применению к контролю,
носят исключительно рекомендательный характер.
При испо;>ьзовании любого контрольного материала лаборатория долхша
убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден дги использования
е тесте е соответствии с инструкцией по применению к тесту.
Рекотяендации по процедуре контроля качестве
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в 'ваяю
СХ: Practices”. James О Weetgard. РПЛ.**®
ПодтеерЖдеттие заявленных характеристик теств
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению
характеристик теста см. е Руководстве по эксплуатации Alinity ol-serles.
Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity I STAT High Sensitive Tfoponin.1 использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации кривой (APLC,
Y-взаешенная кривая) для погтучення калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения результатов геста см.
в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, ‘Альтернативные единицы
измерения результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле
"Флаги". Описание флагов, котздые могут появляться а этом пола. с ы . в
Руководстве по эксплуатации AUrtty ci-i«ies, Раздел S.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется кок диапазон значений в ng/L (ng/mL).
который соответствует фаницам приемлемых рабочих характеристик для
линейности, воспроиэаодииости и смещения.
Аналитический интервал ишервиия теста Alinity I STAT High Sensitive
Troponin-I составляет 3.2 • 50 000.0 ng/L (0JX)32 • 50.0 ng/mU).
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на рапреэентативных
данных по пределу копичествениого определения (ПМО) и пределу
обнаруяюния (ПО), представлены ниже.
Л9Л.{РвЛЛ)
Аналитический интервал измерения (/tMI)* 3.2 - 50 000.0
Расширенный интервал измерения (ЕМ!)” 50 000.0 - 500000.0
Сообщаемый интервал^ 1.3 - 500 000.0
• AMI: AMt охватывает значения от ПКО до верхнего предела количественного
определения (8ПК0). Ом определяется диапазоном значений а
ng/L (pg/mL). которые продемонстрирсюали приемлемые рабочие
характеристики для линейности, воспроизводимости и смешения.
* ’ ЕМ1: EMI окватывает значения от верхнего предела количествеююго
определения (ВПКО) до ВПКО х фактор разведения. Указанное значение
отрахсает фактор разведения 1:10.
с Сообщаемый интервал охватывает значения от ПО до верхнего предела
Е М 1.^'
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела тненности файла теста по
умолчанию соответствует нижней границе сообщаемого интервала.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Любое состояние, приводящее к повреждению миокарда, потенциально
момт повысить уровень кардиального тропонина I.'*- В целях
диагностики ИМ результаты теста Alinity I STAT High SansWve TToponlrvI
должны рассматриваться совместно с другими данными, такими как ЭКГ.
клинические наблюдения, симптомы и тд.
• Отдельный результат на сТЫ мотет быть недостаточным для
определения ИМ. Рекомендуется проводить содийные сборы крови для
определения пациентов с осфым коронарным синдромом (ОКС).*’ '* ■ ^
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты,
изготовленные на основе моноклональных мышиных антител, е
диагностических или терапевтических целях, могут содержать
человеческие антитела против мышиных антител (НАМА).**-^ Подобные
образцы при тестировании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела (например, Almiiy i STAT High Sensitive lloponin-l).
могут демонстрировать либо ложно завышенные, либо ложно
заниженные результаты тестирования.^ Для определения статуса
падиекта может потребоваться дополнительная клиническая или
диагностическая информация.
• Гетерофильные акгитепа и ревматоидный фактор (RF) а сыворотке кроеи
человека могут вступать я реакцию с иммуноглоб^ииами реагента,
интерферируя в шимуноаналиэе In V ltro .^ Наличие гетерофильных
антител в образце пациента может спровоцировать получение
аномальт>(х значений. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.
а Abbott
--- стр. 8 ---
• Tier АйпНу i STAT High Seneiiive Troportn-I рааработан так. чтобы
минимизировать воздействие HAMA, гвт^офнльмык внтитвл и RF,
однако результаты исследования, не согласукнциеся с другими
клиническими данными, могут указывать на необходимость сбора
дополнитвльж^ информации для постановки диагноза.
• Аутоаититела могут реагировать на трогкжин 1 или гропонин
причем распространенмость этого явления зависит от тестируемой
когорты.^'- ^ Присутствие аутоантитвл может привести к наблюдению
пониженных или повьаиенных значений тропонина (например,
‘макротропонйн’).^ ^ Клиническое влияние аутоантитвл до конца не
опреде/шю, но исследования продмюнстрирс»али связь е такими
состояниями, как карщюмаюпатия. миокардит, хардиотоксичность
и ремодалироаание.^' Результаты -фогкжина наобм т т у
интерпретировать в соаокулности с прочими данкьми пациента.
Дополнительную инф<^ацию см. а подразделе «Клинические
рабочие характеристики» раздела СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАМКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
• Образцы от пациентов с патологией повышенного общего белка могут
демонстрировать аномальные знвчения. Для поотановки диагноза может
потребоваться дополнительная инфодмация.
Информацию об ограничениях анали;:» о^зцов см. в разделе СБОР
ОБРАЗЦА И ПОДЮТОВКА К АНАЛИЗУ дантюй инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Даннов исследование проводилось не сиотемв ARCHITECT I System.
В данном раздело гктодсгаалены данные гю репрезентатионым рабочим
карактермстикам. Результаты, полученные в отдв«.ных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных.
Любое состояние, приводящее к повреждению миокарда, потенциально
может повысить уровень кардиального 'фопонина I.'*'
было проведено исслвд(яаиив референсного диапа:юна в соответствии с
документом С28-А3с Института клинических и лабораторных стандартов
(CISO.®’ Образцы были (я^аиы с использоввниюя 3-х типов пробирок
(сыворотка о раадвлительшчм гелем, литий гепарин с разделительным
гелм, Кг от 1631 шшничеоки одорового человека из популяции США
с нормальными псжаэателтми уровней ВКР, HbAlc и ожидвемьм уровнем
QR. Кажюяй образец был подвергнут процессу заморозки и разморозки,
затем иослодован в повторе е использованием теста АЯСНПЕСТ STAT t-iigh
SensHlve Tfopo«n-l. Всего было получено 4693 результата и использовщю
для установления 99*х проиеитилей, представленных ниже. Указанные ниже
99-е гфоцентиди для дамюй популяции были установлены с использованием
сшистичодкого метода, описанного в док^нте С28-АЭс CLSI.
Повумц»
Кол-
во
ВООДОСПкЛ
Д11Ш0Н
(годы)
99-9 процоитиль
(пвА.)
80%-йДИ
(»вЛ.)
Жшд«ы Г64* 21 .-75 15.6 (13.8,17.5)
мужчины 786 21-73 34,2 (28.9.39.2)
& C S T O 1631 21-75 26,2 (23.3, 29.7)
ДИ - доверительный интервал
« В м«дв гендерно-спвцифичесжого е^шлиэв рез^твгы. полученнь» от одной
женщины с использованием 3-х типов пробирок, бьти определены как
аномальные в соответствии с методом Диксона. Пациент и его результаты
были исключены из гендерно-специфического анализа и включены в общий
анализ. }
Согласно руководящим указаниям IFCC, на уровне 99-го процентиля
иЯ1 выборки aaoijOBbu до^ювольцев высокочувстаительные тесты на
cTh должны обладать аналитической воспроизводимостью s 10% КВ.
Общая воспроизводимость теста iUnlty i STAT High Ssn^fivo Troponin-I на
99-M одоцентиле оценивается KSKfa.SH.
TvoKe, согласно руководящим ука^иям FCC, высохочуостеительные тесты
на сТл должны определять кокцейграцию сТп выше предела сЛнаружекия у
а 50% здоровых доброасльцев. Тест ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-1
способен обнаруживать концентодиии oThl выше продела обнаружения (ПО)
более чем у 50% пщ^иентов.
Каждой лаборатории рекомендуется проаерить, применим ли
99-й процентиль к их собственной лолуфяции, или устанавливать свой
ооботвенный Ю-й процентиль.
I Стратификация рисков
Данное исследмание проводили на анализаторе АВСНПТСТI System.
Гендерно-специфические пороговые значения для различных групп риска
выбраны на основе публикаций в рецензируемой научной прессе^^'^^ и
валидированы проспектиеньм исследованием. Для стратификации риска
сердечно-сосудистых заболеваний и бессимптомных индивидов могут
использоваться слегающие пороговые значения.
)^зовень тропонина
Риск Мужчины (R0/1} Женщины (ng/L)
Низкий <6 <4
Умеренный >6-<12 >4-<10
Повышенный >12 >10
Повышенный уровень тропонина у бессиилгомтдх индивидов указывает на
повышенный риск развития сердвчно-сосудостых заболеваний в будущем.
Подробную инфодмацию см. в разделе СПВ4ИфИ^СКИЕ РАБОЧИЕ
ХАПиСГЕРИСТИКИ, Клиничемие рабочие характодистики, Стратификация
рисков данной инструкции по применению.
■ специфические рабочие
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные, полученные производителем.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от
приводемных данных производителя.*
На анализаторах Alinlty i и АНСНГПЕСТI System используются одни и те же
реагенты и соотно(ивния образца/реагента.
Если не указано доугое. все иссподмания проводились на анализаторе
Allnity I.
* ^^звбования к рабочим характеристикам см. в Приложении к настоящей
Инструкции.
Воспроизводимость
Воспроизаодимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с рекометщациями документа
ЕР05-А2 CLSI. Исследование проводилось с истользоеанием 1 серии
Тропонин-1 высокочувствительный STAT Реагентов (Alinlty 1 STAT High SenetSve
Troponin-I Reagent Kit), 1 содии 7{х}П (М 4И Н -1 высокочувствительный STAT
Калибраторов (Aiinity i STAT High SenaiUve Troponin-I Calibrators) и 1 серии
Тропонин-I высокочувствительный STAT Контрольных материалов (Aiyuty
i STAT High Serwrtrve Troponin-I Controls) на 1 анализаторе. Три контроля и
в панелей 1естировались не менее
20 дней.*5
чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 1
1
Кол- Среднео
Внутри серии
(поитодтмость)
Внутри лаборатории
(общои)> г'. ш
!.
06р«^ц во Ш ) СКО %КВ СКО %КВ 1*
W
Низкий К(Ж ТР0ЛЬ119 20.5 0.50 2.5 0.80 3.9 Ь]
Срв»«ий контроль 119 191.5 3.28 1.7 4.67 2.4 Ю 1
Высокий контроль 120 15 965.2 244.37 1.5 306,69 1.9 tti
Панель 1
(нативный сТШ)
120 10.5 0.41 3.9 0.78 7.2 ц
ш
Панель 2 (Blo-Rati.
низкий уровень)
120 42,4 1.05 2.5 1.40 3.3
щ
Панель 3
(нативный cTnQ
119 173.7 3.30 1.9 4.ЙЗ 2.8
1
Панель 4 (Bio-Rad,
ypoBWtb 2)
119 2014.3 27.57 1.4 36.10 1.8 i '
к,'
Панель 5 (Bio-Rad.
уровень 3)
12D 6391.3 94.44 1.5 115.19 1.8 1^:
1Панель 6
{рекомбинантный
cTni)
119 43 256.2 814.16 14 716.20 1.7
1
l i
т
т
Кол- Среднее
Внутри серии
(ямторямиеоть)
Внутри лаборатории
(общее)*
во (ЛВЛШ) СКО %КВ СКО %КВ ;
Низкий контршь 119 0,021 0.0008 2.В 0.0008 4.1
Средний контроль 119 0,192 0.0033 17 0 0047 2.5
ВЫ С(Ж ИЙ контроль 120 15,965 0.2444 1.6 0,3087 1.9 тт
Панель 1
(нативный еТл1)
Панель 2 (Bio-Rad.
низкий уровень)
120
120
0.011
0.043
0.0005
0.0011
5.0
2.6
0.0008
0.0015
7.7
3.4
Щп
Пан№ь 3
(нативный сТп1)
119 0.174 0.0033 1.9 0.0040 2.8 т
Панш1ь 4 (BkbRad, 119 2.014 0.0276 1.4 0.0361 1.8 оыли
уровень 2]
Панель 5 (Bio-Rad.
уроавньЗ)
Пан№ьб
(рекомбинантный
cTnl)
120
119
6.391
43.256
0.0944
0.6141
1.5
1.4
0.1152
0.7182
1.8
1,7
■фопо
ТГОрог
набгас
(ПКО)
»Включает вариабельность тутри серии, между содиями и мехдау днями.
а Abbott
•Пб01
снупв!
--- стр. 9 ---
Воспроизхщимость системы
Исследование проеодипось с использованием 2 серий Т))опонин-1
высокочувствительный 5ТАТ Реагентов {AfinJty t STAT High Senelllve Troponin-J
Reagent Kit) на 0 анализаторах AiNty. Три уровня контролей (низкий, средний,
высокий) и 2 панели сыворотки 1фови человека были протестированы
не менее чам в 4 повторах в 3 сериях измерений на одном анализаторе
для получения как минимум 12 измерений. Р^очие характеристики
репрезентетивной серии представлены в следующих таблицах.
&0СПРМ380*
Виутра дммостк
Км- Среднее По>твряеместь яабореториа* мстемы*’
во (ng/L) СХО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Низкий
коитропь
Сре»<ий
контроль
126 19.3 0.85 4.4 0.87 5.0 1.39 7.2
126 184.5 3.43 1.9 3.85 2.1 4,22 2.3
Высокий 126 15 040,7 208.46 1.4 248.26 1.7 347.94 2.3
контроль
Пан«1ь1 126 38.3 1.03 2.7 1.11 2.9 1.33 3.5
Панель 2 126 1864.7 42.72 гл 47.33 2.5 69.55 3.7
Воспроизво
Внутри димость
Кол* Срешме Повторяемость ле6щ]атощ1Н* системы^
во (B*/mL) СКО %кв СКО %кв СКО %КВ
Низкий 126 0.016 0.0008 4.2 0.0009 4.6 0.0014 7Л
контропь
Сре/хий 126 0.185 0.0034 1.8 0.0038 2.1 0.0042 2.3
контропь
Высокий 126 15.041 0.208S 1.4 0.2483 1.7 ОЛ480 2.3
контропь
Пена1ь1 126 0.038 0.0011 2.8 0.0011 2.9 0.0013 3.5
Панель 2 126 1.865 0.0427 2.3 0.0474 2.5 0.0696 3.7
■ Вариабельность внутри лабедетарии включает в себя повторяемость
(внутри серии), компонеигы маждусерийнои вариабельности и
•ариабельносш мехоу днями.
" Воседоизводимость системы включает повторяемость (внутри серии),
коипонекгы междусерийнш! вариабельности и вериабельности между днями
и мюкду анализаторами.
Профиль воспроизводимости
Для раочвта предотмлеиных ниже ледаметрое использовались данные
20<^вных исопедоеаний воспроизводимости и г^>«двла количественного
определеиия (ПКС^:
____________________
9лщтпй й ттл ща v^m ш яx аналата нш м №______________
10% Кв-3.7 пел.
20%ка»2Л пдЛ .______________________________
месть на 99-к ярецамгалях
Жмщты
Мужчты
Всего
15.6 пдЛ.» 5.0% КВ
‘34.2поЛ .-45%К0
26.^ пег-4.6% КВ
’ Требование качества для ПКО, установленные на основе уровня принятия
клинического решения, см. в Г^и/шжении к настоящей Инстр^ции.
НиЯсние границы измерения t
Были проведены исследования в соответствии с рекомендаииями документе
ЕР17-А2 CLSI. При проведении исследований использовали не менее 4 серий
Тропонин*! еысокочувствитвяышй STAT ПеагЪнтов (Alnlty I STAT High Sensitive
Troponin4 Reagent tQQ и не менее 3 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Наблюдаемые средние значения предела 6ла»«а (ПБ) и предела
обнаружения (ПО) предстаелены ниж».^
идЫ
П6' 0.7 0.0007
ШУ 1.3 0.0013
Были проведены исследования в соотеетствии с рекомендациями документа
ЕРТ7-А2 CLSI. Исследование проводилось с использованием 2 серий
Тропонин>1 высокочувствительный STAT Реагектов (Mnity i STAT Mign Sensitive
Troponin-i Reagent Kit) не 2 анализаторах e течение не менее 3 дней.
Наблюдаемый диапазон значений предела количесгоемного опредаления
(ПКО) представлен ииже.^
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может
быть вьвшлен с 95%*й вероятностью по результатам исследования образцов
с нижими уровнями концентрации аналита в п а ОО повторах.
‘ ПМЭ определен как сшиая низкая концентрация аналита е максимальным
допустимым значением воспроизводимости 20% КВ по результатам
исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в л а 60
повторах.
^ Макс»«*альнов зедчение ПКС1 гюдтввржаеннов испьпаииями в Рф, см. в
Прилокении к настоящей Инструкции.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии е док^яентом ЕРО0*А
Института клинических и пвбораториых стандартов (CIS).*’
Лимйность данного теста сохра>«1втся на асом протяжении анаттмческого
интервала измерения 3.2 • 50 000.0 ng/l (0.0032 - 50Л ng/mL).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I Syeiem.
Аналитическая специфичность теста Alinlty i STAT High Sensitive Troponin-l
составляет i 0.1% перекреогной реактивности со скелетным тропоиином I и
i 1% перекрестной реактияности с кардиальным тропонином Т и тропонином
С.
Специфичность алредвлили. изучая перекрестную реактивность скелетного
тропонина 1 (1000 ng/mL), кардиального тропонина Т (1000 ng/mL) и
^понина С (1000 ng/mL) с образцами, содеджащмии сТл1 в диапазоне
концентраций s 3.2 • 4S ООО ng/L. Наблюдаемая перекрестная реактивность
каждого потенциального реактанта с сТП1 на каждом уровне концентрации
составляла i 0.1%.1
^ Не испьпено е России.
Интерференция
Потенциально интерферирующие зедогенные вещества и потенциально
интерферирующие препараты
Данные исследования проводились на системе АВСНПВТТ1 8у«ет.
Были проведены исследования я соотеетствии с рекомендациями документа
ЕР7-А2 CLSI,**
Была изучена спосоЬюсть потенциально иктедфер«юующих эндогенных
веществ влиять на сообщаемую концентрацию cTnl. 8 присутствии
указанных ниже потенциально интерферирующих еещесте интерференция
при исследовании образцов с концентрациями сТШ 15 пдД. и 500 ng/L
находилась в пределах 1 10%.
Потенциальные ияерфирвяты Концвягрвция
Нмоньюгированный билирубин
Коньюгированкый билирубин
Гемоглобин
Триглицериды
< 20.0 mg/dL
<20.0 mg/d
< 500.0 mg7<fl.
<3000 mg/dL
объем общего белка был рассчитан с использованием альбумина сыворотки
кр<яи человека (HS4) и концентрированных нормальных образцов. Образцы
с добавленным HSA. содержащие общий белок в обьеме а 12 g/dL,
деионст^ровали интерференцию в пределах ± 10%. Образцы были
концеитрировамы для получения поеышенньк концентраций общего белка.
В концентрированные образцы был добавлен cTnt до получения целевых
концентраций 15 и 500 ng/L. Результаты предстаелены в тйлице ниже.
16я«гсТа1 SO O ngA eT ri
Концентраций
общего белна
9.9 B/tJL
12.6 О /А
Наблюдаемая
■итерференция
Коицеятрация Наблюдаемая
общего белка ннтарфщзевцяя
-7.3%
•7.5%
9.6 g/dL
12.2 g/dL
-8.5%
•16.6%
Было проведено исследование перечисленных ниже потенциально
интерферирующих лекарственньк преператоа с обедами, содержащими
15 ng/L и 500 ng/L cTnl. Каждый уровем» cTnl был исследован а присутствии
потенциально интерферирующих пекедственных преператое при
терапевтической и высокой концентрациях. Наблкшемые процентные
различия нажщились а диапазоне от -3.1% до 4.3% при гврвпевтических
значениях концентраций и от -5.5% до 4.1% при высоких концентрециях.
lepanee-
Потенциальные тичесаая
йнтерфереттн конц.
Высокая Потенциальные
шц. иитерферветы
lepaoti-
тичесхая
конц.
Высокая
юкц.
Абцнксимаб^ 4 pg/mL
Ацвтаминофен 20 pg/mL
Ацетмлсалнци- 260 рд/гЫ.
ловая кислота
20 pg/ml Гепарин, низкий
М В ^
250pi^mL Леводопа^
l(X)Opg/mL Merwiacma^
1.8U/mL 5U/mL
1.8 pg/ml
4pg/mL
20 pg/mL
25 pg/ml
пдЛ ng/mL Адреналин^ 60 ng/mL 0.37pg/mL Метилпред- 8рдМ 80 pg/ml
ПКО** 2.2-2.? 0.0022 - 0,0027 низолон!
' ns опрвдвпвн как 95-й проц^гтиль по результатам исследомния образцов Аллопуринол^ 12pg/mL 400pg/mL Мстронидвзоп 23 pg/ml 200 pg/ml
e нулевой коицеитрацией аналита в n a 50 повторах.
FH Abbott
--- стр. 10 ---
ТЪрмвв- Tep»ses'
Лотвитальныв тмчвсхая Вк>сокая Потвнцмапькые пчвская Вькокая
■нтврферв1гты юкц, кмщ. витерфвренты кмц. кмц.
Амброксол^
А м п и ш ш я и м ^
Аскорби<овм
кислота^
A Tw aim ^
Бивалирудин^
Кофаин*
Юшголрил’
Каревдалол^
Цефоксигин^
и и н н ар и эи н ^
Кполидограл^
Кокаин^
liiw K w nopvw '
0.1p(i/mL 400pft'mL Никотин^
lOpfl/mL КЮОщ/mL Нифвдипян^
12p5ftnL 3Q0pa/mL Нитрофуршсин^
37nB/TTiL 2mfl/dL
125fi{y'ml SOptp'mL
2.0 p^mL 64 pcpmL
11 M fl/nrt.
12ppAnL
1.0p )^ m L
6Р9Ш.
120 pfl/m l
4 pqAtI
15pg/mL
0.1 M B A T iL
0.8 ppM .
lO p^m L
42p p ^ m L
lOOpo'mL
50p8/rrt
150 pp/ml
2500рд/ш1
400 pg/mL
75iia/mL
10 p ^
SppMiL
Д)«лофвнак^ 2.5 pg№ SO pg/mL
Нистатин'^
Окситбтрарюспин^
фенобарбтал^
фвнил6утазои1
Пропранолол^
П р я |утд(ж ^
Хинидин^
Р и ф ам п и ц й н ^
Сали1р1Л0вая
кислота^
Симвастатин’
2p9^m L
2рб№1
25ps/mL
12p o/m L
30pg/mL
1pg/mL
10p8/m l
4pg/ml
7pflM
199pg^mL
7.5 pgftnL
S pfl/m L
15 me/di
lOOpDftil
400 pg/mL
SpB ^m l
lO m g/dL
20 pg/mL
60 pg/ml
600 pyAri
4pg/mL 20paAnL
Клинические рабочие характеристики
Данные исследования проводили на система АТОНГГЕСТ1 System.
Диагноз
Чтобы дифференцировать острые кардиальные события и хронические
состояния, рекомендуется серийный сбор образца и мониторинг
уровней cTW.’® - ■ “
Было проведено проспективное исследование для опредвлвтш
даагностичеекой точности теста ARCHITECT STAT High Sensitive Troponln-I.
Был произведен сбор образцов в 11 отделениях неотложной помощи or
1101 пациента, поступившего с симптомами острого коронарного синдрмла
(ОКС). Диагнозы участникам клинического исследования были вынесены
тремя кардиологами, прошедшими профессиональную сертификацию в
соответствии с действующим стандартом лечения.^ Н^людаемая честота
диагноза ИМ составила 11.81%.
• 748 о^^азцов серийной выборки от 130 пациентов с диагнозом ИМ
• 7468 образцов серийной выборки от 971 пациента с диагнозом,
отличньи от ИМ
(^разцы собирали в пробирки тр«( типов (литий гепарин с разделительным
гвлмА, Ке ЕОТА, щаворотка крови с рваделительным гелем), затем
образцы были заморожены. С^аэцы были разморожены и исоледатаны с
использованием теста ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin*!. Значения
площади под кривой (ППК)” прецстмлены в следующей таблице.
ДИГОКСЙН’ 1 ng/ml 7.5p8/mL Натрий гепарин 2U/ml 8U/ml Tan пробхркн^ Время Кол-во ППК 95%*ади
Д(юам№^ 03 pg/mL 900pg/nX. Стрепгикинш^ 4UM1L 31.3 U/ml Кг ШТА Баз. уровмь 931 0.9326 0.9048,0.9604
ДОКСЙЦИКЛЙН^ lOue/ml SOpi^rnL Теофмдлин^ 12 pg/ml 75 pgflnl 2-4ч 942 0.9431 0.9081,0.97И
Этифибатнд^ 2 pg/ml 7 pg/ml ТАП^ 0.52 2.3 pg/ml 4-9ч 862 0.9S03 05149,0.9857
Эритромицин^
Mfl/ml Литий гепарин с Баз. уровень 951 0.9187 0.8914,0.948Q
11 ggArl гООрдЛП Трймвтоорим^ 12 pg/ml 75 pgAhl разделительным 2-4ч 958 0.9349 0.8986,0.9712
(|)ондвпа{мкукс^ 1.2pgAnL 4pg'nl Верапамил' 325ng/ml 160 pg/ml гелши 4-9ч 903 0.9498 0.9190,0.9805
(1)уросвмнд^ aOpg'mL 4Ю pg/ml Эврфарт’ 2pg/fil 30 pgAnl Сыворотка Баз. )р)ваиь 884 0.9412 0.9102,0.9722
Ибупрофви^ 40 pg/mL 5(Ю pg/ml крови с 2-4ч 942 0.9419 0.9041,0.9796
№нц. - концектрация раэдапительным -
гелем 4-9ч 863 0.9449 0.9046,0.9852
1 Не иет^ытано в России.
Г^имечет(в; Поскольку тест Alinity i STAT High Sen«tive Troponin-i не
использует &»отинилированиый комплекс антител, нмичие биотмна в
образцах не мспсет интерферировать с сообщаемыми концентрвциями
тропонима I.
Другие потешдиагаию интерферирующие состояния
]Ьиное исспедоеат(в проюоилось на системе АЯСНГТЕСТ I System.
Было оцрнеио дватшать t»A образца, положительных на человеческие
антитела протиа мышиных антител (НАМА), и 22 о^аэца. положительньы на
реаматои^мй фактор (№). Результаты предотавлекы в табтмцв ниже.
Ьшшчаасоа еостоянае
Среднее (днаназон)
% нятерфсцмйщин
Днао. концентраций
нативного сТЫ (ядД)
КАМА' -2.8%(-11.7%-3.3%) 10.1 -370.3
RF; 4.4%(-21.2%-9Д%) 11.9-386,0
1 Н» испытано в России.
Сравнение методов
Бьию проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа
CLSI ЕР09-АЗ с использованием метода регрессии Демиига.**
~ IЩТ Higb^ansiiNBTnponin-} в сравн. е ARCHITECT STKT High Sansiiive
Кол* Ховфф. i Переса*
Единицы во иорралядиа' чениа
Плазма 115 1.00 i 1.39 (аоо)
крови (ng^iL)
__________________________
Наклон
Диапазон
концантри^ми
10.5-47 065.9
(0.011 -47.066)
Перенос^
Перенос тропоиина I из о^изца с ижцвнтра 1щи* не менее 5 0 0 ОО О ng/L в
образец с концентрацией не более 3.2 ng/L в рамках теста Aitnity I STAT High
Sensitive Tfoponln-I н 9 превышал 1.9 ng/L.
* He испытано в России.
ДИ - яраеритвльный инт^вал
1 Me испытано » России.
Далее результаты были оценены на основе данных о моменте врмиени
проведения серийной выборки, собранных в отделениях неотложной помощи.
Результаты о использованием п<х>огового значения 99-го гендерно-
специфического процентиля (женщины - 15.9 ng/L: мухмины • 34.2 ng/L)
приведены в таблице ниже.
Чувстви
тельность*
Специфнч-
{^мо-
стическая
ценность
положит
рез-п*
стичошя
цвннастъ
втрицат.
раз-тИ
Тип Кол- 95%-й 95%4t т - й Ш - »
пробирки’ Время во (%) ДИ (%1 ДИ т ДИ (%) ДИ
КгЕОТА Баз. 931 84.44 75.28, 85.49 82.93, 38.38 3158, 9&09 96.82.
уровень 91.23 87.81 46.54 98.95
2-44 942 90.91 82.16,84.74 82.17, 34.65 28.11, 99.0598.06.
96.27 87.07 41.66 99.62
4-9ч 662 93.90 86.34, 83.33 80.53, 37.20 30.80, 99.24 98.23.
97.99 85.88 44.17 99.76
Литий Баз. 951 81.05 71.72, 83.18 80.50, 34.84 28.58.97.53 96.13.
гел^ин с уровень 88.37 85.62 41.62 98.53
раздели- 2-4ч 958 90.70 82.49. 83.03 80.37,34Д1 28.33, 98.9197.86,
тельным 95.90 ^.46 41.10 99.53
гелем 4-9Ч 903 93.94 87.27, 79.98 77.04,36.61 30.68, 99.0898.00.
97.74 62.69 42.86 99.66
Сыво Баз. 884 87.32 77 ДО. 85.8583.27, 35.03 28.02, 88.73 97.60,
ротка УРОВ№Ь 94.04 88.18 42.54 99.42
крови с 2-4ч 942 90.67 81.71, 84,64 81.96. 33.66 27.18, 99.05 98.06,
раздйпи- 96.16 86.89 40.63 99.62
тельным 4-9Ч 863 93.15 84.74, 82.03 79.17. 32.3826.10, 99.2398.22.гелем 97.74 84.64 39.16 99.76
ДИ - доверительный интервал
1 Не испытано в России.
E J Abbott
--- стр. 11 ---
Результаты с использование» общего порогового значения 99*го процентипя
(28.2 пдД.) приведены в таблице ниже.
Чуасгвм-
талыюсть*
Спецнфич-
^ю пю -
стмчесхая
ЦвНЙОСТЬ
ПОЛФШТ.
рвз>та*
Прогм-
етичесхая
цвиность
отрицат.
раЗ'Т а''
Тил
яробарка' Время
К вл-
во (4)
06% -*
ДИ
06%-й
(%) ДИ
05%-»
(%) ДИ (% )
05%н1
ДИ
KjEOTA Баз. 931 84.44 75.28,
уровень 91.23
85,73 83,18,
68.03
38.78 31.92.
45.98
98.10 96,82,
2-4ч 942 82.21 83.81, 85.20 82.66,
87.50
35.68 29.03, 99.19 98 25.
42,76 99.70
4-9 ч 862 93.90 86.М, 82.82 79.99,
85.40
38.49 29.99,
43J6
99.23 98.22,
99,75
JlimiO Баз.
гепарин с ^еемь
раздели-
тотьным
Гб1вм
951 85.26 76i1.
91.70
J.76 81.12,
86.17
36.82 30.43,
43.56
98.08 96.81,
98.95
2-4ч 958 91.86 83.95,
96.66
83.72 81.09,
86.11
35.75 29.43,
42.45
99.05 98.05.
99.62
4-9Ч 903 94.% 88.61,
98.34
80,72 77.82,
83.39
37.75 31.71.
44.09
99.24 98.22.
99.75
Баз. 884Сыво-
ротка уровень
кровис 2 -4 ч
раздепи-
тельньм
гелем
87.32 77.30,
94.04
86.35 83.79,
86.63
35.84 28.70.
43,47
98,73 87.61,
99 42
942 92.00 83.40,
97.01
85.81 83.31.
88.07
35.94 29.16,
43.16
09^0 98.27,
99.71
4-9ч 863 93.15 84.74.
97.74
84.05 81.31,
86.54
36.05 28.36,
42.21
99.25 98.26.
99.76
ДИ - доверительный интервал
• Чувствительность - 100 * А ♦ (А ♦ С)
^ Специфичность • 100 н D « ■ (В О)
г Г^гностичесхш! ценность положительного результата * 100 « А + (А В)
® Прогностачеоия ценность отрицательного рез^ьтата - 100 “ D ♦ (С + D)
1 Не испытано а России.
ARCHirSTSTATHIgh
SeesitiM iTropo^
Диегю»
ИМ Отличный от ИМ
Зиач№ив cTi4 > порогодоа
значемм
Значенив сТ>й < яодоговое
значеиие
Использовате значений дельты (рвзличне уровн^^ cTnl мвж(^ двумя
яонтропьмыьт точ>^ми) мсокет повыотггь клиническую одецифичность
оодедептий острого кодюнарного (мндрома (OKQ. Анализ значений дельты
был проведен на основе анвтэов. штисанных в /мтеротуре.^ Абсолютная
процентная разница {з»ючвнив дельты) быт рассчитана между тремя
контротныка* тотками (базовый уртеж», 2> 4 одса, 4 • 9 часоа) для каждого
пациент, были сравнены следующие две группы пациентов:
• Пациенты с показателяяи абсолютной разницы (а %) выше задшгного
подопяого значения и. по мвм>шей мере, о{щнм гкжааагелем выше
99-го процектиля
• Птщиенты с тжазателями^солютной разгжцы (в %) ниже или равными
пороговому значению или Отсутствием показателей выше
99-го процектит ^
чуествнгельность. специфи'вюсп», прогностическая ценность
положительного результата и протностичвская ценность отрицательного
результата были рассчитаны для эатнньк пороговых значений при
использовании каждого типа пробирки. Аб<^огмов процентное имявнеиие
для литий гепарина с разделительным гелем и испольэовшгием поропюото
значения гендерно-специфического 99-го (Здоцентигн (женщины • 15.6 ng/L;
мужчины - 34.2 ng/L] приведены а таблице кин». Kg EDTA и сыворотка крови
с разделительным гелем имели сравнимые результаты.
Пороговое
значение
(абсолютн.
изменение
в%)* Время Кол-во
Чувстви- Слеци-
тольность* фичность*
(%) (%)
Прогно
стическая
ценность
положит.
реэ-'то*
(%)
Прогно
стическая
ценность
отрицат.
рвэ-та®
20% баз. у)юв9нь
всравн.с
2-4Ч
636 70.77 93.26 46.94 97,43
Баз. уровень
в сравн. с
4-9Ч
772 79.17 90.57 46.34 97.69
2-448
сравн. с
4-9ч
819 63.24 94.81 52.44 96.61
50% Баз. уровень
в сравн.с
2-4ч
836 56.92 95.20 50.00 96.33
Баз. уров»гь
в фавн, е
4-9ч
772 73.61 93.29 53.00 97,17
2-4ЧВ
сравн.с
4-9ч
819 50.00 97.34 62.96 95,56
100% Баз. уровень
в сравн. с
2-4Ч
836 36.92 97.80 58.54 94.84
Баз. ^овень
8 сравн. с
4-9Ч
772 61.11 95,00 55.70 95.96
2-4ЧВ
сраод.с
4-S4
819 42.65 98,40 70.73 94.99
250% Баз. уровень
в сравн. с
2-44
836 29,23 98.83 67.86 94.31
Баз. уровень
в сравн. с
4-9ч
772 55.56 96.86 64.52 95.49
2-4ЧВ 819 19.12 98.80 59.09 93.10
сравн. с
4-9ч
1 Не испытано в Pocdiu.
Показатели абсолютного изменения в % для литий геггарина с
разделитальнъм гелем с использованием общего порогового значения
99-го гфоцентиля (26.2 ng/L) приведены в таблице ниже. Kj EDTA и
СЫ ВО Д01КЗ крови с рааделительньм гелем имели сравнимые результаты.
С ^олю - ^опмь
Бтачесявя етя ч к ш
ftopor. знач.
(абсолютн.
изменение
1%)» Время Кол-во
Чувстви
тельность*
1%)
Слеци-
фичность*
(%)
ценность
положит.
рвЗ-Т8*
(%)
цемиость
отрицат.
род-ТВ®
(%)
20% Баз.
уровень в
сравн. с
2-4Ч
836 70,77 93.51 47.92 97.43
Баз.
уровень в
сравн.с
4-9Ч
772 79.17 90.71 46.72 97.69
2-4чв
сравн.с
4-9ч
819 63.24 94.67 61.81 т м
Abbott
--- стр. 12 ---
1
ftopor. знач.
(абсолютн.
кшвнонм
8%)^ Вр81ЛЯ Кол-во
чистке-
тальность*
(%)
Слеци-
фичмостъ''
(% )
Прогко- Прогно
стическая етическая
ценность ценность
положит. отрицат.
рвз-та* |к»-та®
(% ) т
50% Баз.
уровень в
сравн. с
2-4ч
т 58.92 95.46 51.39 96.34
Баз.
уровень В
сравн. с
4-9ч
772 73.61 93.71 54.64 97.19
2 -4ч в 819
сравн.с
4-9ч
50.00 97.20 61.82 95.55
100% Баз.
уровень в
сравн.с
2-44
836 36.92 97.80 58.54 94.84
Баз.
уровень в
сравн. с
4-9ч
772 61.11 95.14 56.41 95.97
2-4ЧВ
сравн. с
4-0Ч
819 42.65 98.40 70.73
250% Баз.
уровень в
сравн. с
2-4ч
836 29.23 98.83 67.86 94.31
Баз
уродшьв
сравн. с
4-9Ч
772 55.56 96.86 64.52 95.49
2-4 Ч В 819
сравн.р
4-9Ч
19.12 59.09 83.10
АШ11ТетШН191|
SenelBee ТГОреяЫ___
Зн»1»нив сТп1 > пороговое
з>(зчение
Значение cTi^ < пороговое
^шие
Диагноз
т
а"
Отличный от ИМ
была определить детерминанты сердичко-сосугргстых заболеваний
относительно традиционных факторов (мска сердечно-сосудистых
заболеваний.
За пациентами, принявшими участив в исследовании, вали последующее
наблюдение (мониторинг медицинской карты пациента и устные беседы с
пациентом при посещении клиники) чтобы выявить воэтиожную корреляцию
между наличием или отсутствием сердечно-сосудистых заболеваний и
значениями тропсхшт в проспективно собранных образцах. 8 таблице ниже
представлены тендерно-специфические пороговые значения коаффициентов
риска (женщины: < 4. г 4 • s 10, > 10 ng/L; мужчины: < 8. а 6 - s 12,
> 12 ng/t). Помимо этого проспективно собранные образцы оценивали при
помощи теста М1СНГГЕСТ CRP vaho (вК28) и мсдвли Фрвшингтяа.
Согласно результатам опубликованных исоладований. повышение
концентрации clhl до уровней, соответствующих категоримя риска,
коррелирует с риском ИМ, сердечной недостаточности или смерти в
результате сордвчно-сосудастого-заболевания. Концентрации cTnl,
опродепвнные при помощи теста АПСНП’ЕСТ STAT High SensiiivQ TTopomn-l.
обеспечивают более надежную прогностичеосую информацию, чем эначежгм
cCRP (кардиальный Ореактивный белок), полученные при помощи теста
ARCHITECT CRP N^rlo. Г^ультаты исследования указывают на то, что
значения cTnl являются более надежным критерием для стратификации
рисков, чем значения сС^Р, при определении высокого риске сердечно
сосудистых заболеваний, и могут являться предпочтительным биомаркером
для таргетняй профилактики.*^
Результаты опубликованных исследований также демонстрируют, что
* Чувотедтельность - 100 к А (А + С)
* Специфйчиоеть - ЮО к о ♦ (В ♦ D)
‘ Прогностическая ценность пакжительиого результата - 100 » А * (А + В)
® Г^опюстическая ценность етрицатвтного рез^тата - 100 > О * (С ♦ D)
1 Не испытано в России.
Стретнфикация рискоф*
Чтобы проверить возможность использовать результаты теста АЯСНГТЕСТ
STAT High Sensitive Troponin-I как критерий для стратификации
бессгеиптсмньи пациентов по групп»» (жска сердечно-сосудистых
заболеваний, включая смерть от сфшечно-сосудистых заболеваний. ИМ.
коротркую рееаскуляризацию, сеодечную недостаточность и ишемический
инсульт, было проведено проспективное исследование клинических
образцов, полученных от пациентов из двух когорт. Целью исследования
итенекие значения clhl коррелирует с изменением величины риска
сердечно-сосудистых заболеваний.^' Также исследования доиомстрируют,
что терапия статином имеет наибольший потенциал к снижению риска
сердешго-сосудистых забапооаний при концентрациях cThi 8 ng/L и
более.»'
Базовые характеристики когорт, которые использовались
при валидации теста ARCHITECT STAT High Sensitive ftoponhvl
как критерия стратификации ригжа сердечно-сосудистых
заболеваний
Оби^е
Возраст 59.0 (18.0 - 75.0]
Поя (жж.) 6632/11 529 (57.5%)
Раса/этмачесхая гцтмадлажность
Темнокожие 3431/11529 (29,8%)
Не-тешокожие 8098/11529 (70.2%)
Тералм гипертонии 3787/11 429 (33,1%)
Диабет 1600/11 490 (13.9%)
Активные г^илыцжш 2155/11 487 (18.8%)
Артераальное давление
С И С Т £ И 1И Ч в С К 0 8 124.01113.0-137.0]
Диастолическое 73.0 (66.0 - 80.0]
Холмтздии (mi^ilL)
(%ид1й хопесгерин 194,0 [170,0-219.0]
ППВП 48.0 [39,0 - 59.01
Индекс массы тела 28.2 (24.9-32.2]
Врекдеаный порох сердца в семейном анамнем
По линии матери 1237/7711 (16.0%)
По линии отца 2375 / 7380 (325%)
Непредывные пермяенные (кроме воздасга} представлегш как мвфганы
(интв{жвартильныи интервал 25 - 75%}. Воздаст указан как медиана (мин.
макс.].
Дискретные переменные представлены как числа / общее {%)
Нескорректированная модель пропо(щиональных рисков Кокса, ARCHTTECT STAT High Senelthre Tlroponlivl
Популяция Когорта Кол-ео
Категория по ШСКПКТ STAT
High Sensitive ПероЫп-1 (ng/L)
Расчетнм
значение
Среднекеадр.
ошибка Коафф. риска 95%-ЙДИ Величина Я 1-
Всего Общая кф-орга 11 035 Умеренный риск:
мужчины: 6 -12
женщины: 4 -10 ng/L
0,67 0,062 1.95 1.72,2.18 <0,0001
Повышатный риск
мужчины: >12 ng/L,
женщины: >10пд/1
0.43 0.070 1.54 1.34,1.77 < 0.0001
■
Женщины Общая когорта 6386 Умзденный риск: 4-10 ng/L 0.86 0.084 2.37 2.00,2.78 <0.0001 f
Повышенный риск >10 ng/L 0.51 0.104 1.67 1.36.2.04 <0.0001 .К
Мужчины Общая когорта 4649 Умеренный риск: 6 -12 ng/l 0.52 0.092 1.68 1.40,2.01 <0.0001 i
Повышенный риск; >12 ng/L 0.36 0.095 1.43 1,18,1.72 0.0002 г
i
1
сi
О
Л
M l
п
ш
ш
р»
3ai
Ост
Сщ
сосу
Ш о(8се:
fhia
ИСХО )
< Ф И Ч 1
хсн
им
аащ ия
Осгащ
сердца
Пв(
Ж енци
Сврдеч»
сосудяс
(все)
Л бтап ь н !
исход (л
причины
ХСН
им
10 а Abbott
--- стр. 13 ---
Нескорректированная модель пропорциональных рисков Кокса,
_____________________ARCHITECT СЯР УаНо _____________________
Катьгорая
м Рк-
ARCHITECT четное Средне-
Пояу- CRP Verio еючо- педр. Коефф. »%•# Веля-
яяцяя Вегерте Коя-ео (тдЛ.) еяе ошябм раса ДН чннеР
Всего Общая 10725 Средоий 0.12 0.066 1.13 0.99,1.28 0.0683
когорте tmcxI.O-
3.0 тел.
высокий 0.09 0.060 1.09 0.97,1.23 0.1375
риск:
>3.0me/L
Перечень событий по категориям риска ARCHITECT STAT High
__________Senaltlva Tlpponln-I для общей когорты _____________
~ Н еиш * У м оренны йрасе реа: П овы ш ен-<4нв/1 4-IOeo/L иыйраес ВелечяиеР
Ж еящ нны В сего (% ) { % ) >iano/L(% ) тем деицяя
Сердечно
сосудистые
мболевшия
(все)
984 / 6387
(15.4%)
697 / 5238
(13.3%)
181/635
(28.5%)
106/614
(20.6%)
< 0,0001
Летельмый 501/6387 352 / 6238 94 / 635 55/514 < 0.0001
иоов (любые (7.8%) (6.7%) (14.8%) (10.7%)
причины)
ХСН 380 / 6387 213/5238 91/635 56/514 <0.0001
(5.6%) (4.1%) (143%) (10.9%)
ИМ 160 / 6387 119/5238 29 / 635 32/514 <0.0001
(2.8%) (2.3%) (4.6%) (5.2%)
Иисупы 141/6387 92 / 8238 30 / 635 19/514 <0.0001
(2.2%) (1.8%) (4.7%) (3.7%)
Ревескуляри- 205 / 6387 170 / 6238 22 / 635 13/514 0.3323
мция (3i%) (3^) (3.5%) (2.9%)
Осгаиока 5в/в387 33 / 5238 10/635 16/514 < 0.0001
cepdti (0.9%) (9Л%) . (3.1%)
Няш1 У иерммы й
раж раж П овы ш м -
<В»в^ б-ПввП. ныВрвсх: ВелачикеР
Щ тш ш Been (%) (%) >12в#Т.(%) теидеицви
С^юечно- 1171/4661 906 / 3865 136/379 127/407 <0.0001
сосуяистые (26.2%) (23.5%) (35.94} (31.2%)
мбояеваиия
(все)
Лепйьный 591/4851 446 / 3865 73 / 379 72 / 407 < 0.0001
исход (яюбые (12.7%) (113%) (19.3%) (17.7%)
п ри чи н ы );
)СН 281/4651 .172 / 3865 57/379 52/407 <0.0001
(6.0%) . (4.5%) (15.0%) (12.8%)
им 236 / 4651 175 / 3865
'(й.5%)
29/379 32/407 <0.0001
(5.1%) (7.7%) (7.9%)
Инсульт . 114 / 46511 84/3665 13/379 17/407 0.0028
(25%) (2.2%) (3.4%) (4.2%)
Реваскуляри-419 / 4651 336 / 3865 47/379 36/407 0,0670
заоия (9.0%) (8.7%) (12.4%) (8.8%)
Остановка 84 / 4651 51/3665 8/379 24/407 <0.0001
серо» (1.8%) (1Л%) (2.4% ) (5.9%)
Перечень событий по группам риска фрамингама для общей
когорты
Ниэюй Умеремшй Высошй
ривю раж реек; ВелячвиеЯ
Жимвяиы Всего <10% 10%-20% >20% тяндемши
Сердечно 976/6301 820 / 5856 140/406 16/39 <0.0001
сосудистые (15.5%) (14.0%) (34.5%) (41.0%)
заболевакия
т
Летальный 497/5301 415/5856 71/406 11/39 <0.0001
исход (любые (7.9%) (7.1%) (175%) (28.2%)
причины)
)(СН 356/6301 289/5856 60 / 406 7/39 <0.0001
(5.6%) (4.9%) (14,8%) (17.9%)
ИМ 177 / 6301 147 / 5856 25 / 406 5/39 <0.0001
(2.8%) (2.5%) (6.2%) (12.8%)
Н яэхяй У м еренны йВ ы соки!риск: ряса: риск: В аяичина/*Ж енщ ины В сего<10% 10%-20% >20% тецдавиш
И н сульт139/6301 105 / 5856 31/406 3/39 <0.0001
(2.2%) (1.8%) (7.8%) (7.7%)
Рвеасхупярн- 204 / 6301 166/5856 35/406 3/39 <0.0001
зация (3.2%) (2.8%) (8.6%) (7.7%)
Оашовка 59 / 6301 39 / 5856 16/406 4/39 <0.0001
сцщца (0.9%) (0.7%) (3.9%) (10.3%)
Н иаоНУ м еренны й В ы еокя!рясс рясх; ряек: В еличине F
Мужчины В сего <10% 10%-20% >20% тенденция
Сердечне- 1157/4694 166/1571 832 / 2686 159 / 337 <й0001
сосутстые (25.2%) (10.8%) (31.0%) (47.2%)
а^евания
(вс.)
Летальный 580/4594 96/1571 407/2686 77 / 337 <0.0001
иаод (любые (12.6%) (6.1%) (15.2%) (22.8%)
причины)
Ж Н 280 / 4594 33/1571 190/2686 57/337 <0.0001
(6.1%) (2.1%) (7.1%) (16.9%)
ИМ 232/4594 23/1571 167/2686 42/337 < 0.0001
(5,1%) (1.5%) (е.2%) (12.5%)
Мсульт 113/4594 11/1571 81/2686 21/337 < 0.0001
(25%) (0.7%) (3.0%) (8.2%)
Реваскупяри- 418/4594 35/1571 315/2686 68 / 337 < 0.0001
эация (9.1%) (2.2%) (11.7%) (20.2%)
Остановка 79 / 4594 17/1571 52/2686 10/337 0.0033
сердца (1.7%) (1.1%) (1.9%) (3.0%)
Перечень событий по еддитивным значениям cTnl и группам
риска фрамингама для общей когорты
В сего
П овы ш енны й риск: М уж чины е
cTrI > 12 R ft/L
Ж енищ иы е сТп1>10прЛ .
(%)
В ы сокий риск:
Ф рам янгем
>20% (%)
В ы сош й риа:М уж чины с сТ Ы > 12 лй^
Ж енщ ины е сТ М >10 nq^
м ля фремингем В еличава F >20% (%) тавдеящ я*
С е{ Щ 8 ч н о -233/921 175/376 369/1233 <0.0001
сосудисты е (25.3%) (465%) (29.9%)
э^еааиия (все)
Летальный иаод 127/921 88/376 189/1233 <0.0001
(любые причины) (13.8%) (23.4%) (15.3%)
жн 108/921 64 / 376 155/1233 <0.0001
(11.7%) (17.0%) (12.6%)
ИМ 64 / 921 47/376 102/1233 <0.0001
(6.9%) (12.5%) (8.3%)
Инсульт 36/921 24 / 376 50/1233 <0.0001
(3.9%) (6.4%) (4.1%)
Реваскупяризащит 49 / 921 71/376 109/1233 <0.0001
(5.3%) (18.9%) (8,8%)
Остановка сердца 40/921 14/376 46/1233 <0.0001
(4.3%) (3.7%) (3.7%)
П овы ш енны й Вькеш йряен:риск Высот! риск:сТ Ы >10 O Q /LсТп1>19яд/1 Ф рам янгемЯЛ1 фрамянгем В еличине ЯЖ енщ ины (%) >20% (%) >20% (%) теидеицяа*
С ердечно 106/514 16/39 115/532 <0.0001
сосудисты е (20.6%) (41.0%) (21.8%)
заболевжтия (все)
Летальный иаод 55/514 11/39 60/532 <0.0001
(любые лричты) (10.7%) (28.2%) (11.3%)
ХСН 56/514 7/39 58/532 <0.0001
(10.9%) (17-9%) (10.9%)
ИМ 32/514 5/39 35 / 532 <0.0001
(6,2%) (12.8%) (6.6%)
йнсупы 19/514 3/39 19/532 <0.0001
(3.7%) (7.7%) (3.8%)
Рввасхуляризация 13/514 3/39 16/532 0.0034
(2Л%1 (7.7%) (3.0%)
Itt а Abbott
--- стр. 17 ---
Alinlty; ARCHITECT vi соогввгствующие toproeue знаки являются торгоаьми
маржами компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью
соответствующих елааельцев.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireiand
■*•353-43-3331000
C€
0123
Сереисная поддерзкке: Об|мицайгесь к своему местному представителю
или смотрите хоитакшую информешоо для вашей страны на сайте
www.coreiaboratory.airiiotl
Для пользователей в Европейском союзе; если в процессе использования
денного изделия / вас есть основания полагать, что произошел серье:жый
инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти.
Сводоые данные гю безодасности и рабочим характодистикам доя данного
изделия доступны не одйте ЫЩ$://ес.еигодв.ви/10(^5/одс1атес}. Сводные
данные доступны по данной ссылке после запуска Европейской базы
дажтых медицинских изделий. Вы можете найти медицинское изаелив.
используя UOLDI. указднный на упакдоке изделия.
годакция: нюнь 2024 г.
ег01В - 2024 Abbou. Все права защищены.
Авгоризованный представитель ияютоеигепя на тодритории России:
00 "Э^отт Лзбдоаториз*. 125Т71, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе,
а . 1вА, стр. 1. Тел.; -^7 (495) 258-42-80, Факс: * 7 (496) 258-42-81;
Веларуеи: ООО «ПраймбиоТвх», 220004, Республика Беларусь, г. Минск,
пр. Победителей, д. 27, пом. 382, Тел/факс: -375 (17) 301-98-03,
+375 (17) 301-92-87:
Кеэахотане; ТОО «Абботт Камхстан», 050080. Республика Казахстан, г.
Алматы. Бостакдыкшшй район, ул. Едила Ергожииа, д. i, офис 90,
ТЬл. 88003339989.
с ] Abbott
--- стр. 18 ---
I
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению на медицинское изделие «Тропонин-1 высокочувствительный STAT Реагенты (Alinity I STAT High
Sensitive Troponln-I Reagent Kit)» для России
Набор реагентов для количественного определения высокочувствительного тропонина-1 иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity I «Тропонин-1 высокочувствительный STAT Реагенты (Alinity
I STAT High Sensitive Troponln-I Reagent Kit)»
Варианты исполнения;
I. 2 картриджа no 100 тестов, в составе: 1. Микрочасти 1М э1 (Alinity i STAT High Sensitive Troponln-I Microparticles) - 2 x 6.6 мл: 2. Конъюгат
(Alinity I STAT High Sensitive Troponln-I Conjugate) - 2 x 6,1 мл; 3. Инструкция no применению -1 ш т .
II. 2 картриджа no 600 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity I STAT High Sensitive Troponin-i Mia’opartides) — 2 x 33.8 мл; 2. Конъюгат
(Alinity I STAT High Sensitive Troponin-l Conjugate) - 2 x 33,8 мл; 1 Инструкция по применению ~ 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Тролонин-1 высокочувствительный STAT
Реагенты (Alinity I STAT High Sensitive Troponln-1 Reagent Kit) является
хемилюминесцектным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA)
для количественного определения кардиального тропонина I (cTni) в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием Тропонин-1 высокочувствительный STAT
Реагенты (Alinity I STAT High Sensitive Troponin-l Reagent Kit)
применяется в качестве вспомогательного средства диагностики
инфаркта миокарда (ИМ) и при прогнозировании неблагоприятных
исходов, включающих: повторный острый коронарный синдром
(ОКС), фатальный и нефатальный ИМ и смертность от всех причин у
пациентов с симптомами, указывающими на ОКС.
Значения сТп! в сочетании с клинической картиной и результатами
диагностических исследований могут использоваться как
вспомогательное средство оценки риска сердечно-сосудистых
заболеваний, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
ИМ. коронарную реваскуляризацию. сердечную недостаточность и
ишемический инсульт у бессимптомных пациентов.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Тропонин-1 высокочувствительный STAT
Реагенты (Alinity I STAT High Sensitive Troponirvl Reagent Kit)
применяется в качестве вспомогательного средства диагностики
инфаркта миокарда (ИМ) и при прогнозировании неблагоприятных
исходов, включающих: повторный острый коронарный синдром
(ОКС), фатальный и нефатагъный ИМ и смертность от всех причин у
пациентов с симптомами, указывающими на ОКС.
Значения cTnl в сочетании с клинической картиной и результатами -
диагностических исследований могут использоваться как
вспомогательное средство оценки риска сердечно-сосудистых
заболеваний, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний,
ИМ, коронарную реваскуляризацию, сердечную недостаточность и
ишемический инсульт у бессимптомных пациентов.
МЕТОД
Хемилюктнео^ентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA)
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ
Литий гепарин (с разделительным гелем и без), К2Е0ТА, K3EDTA
ДЛЯ ДИАГНОСИТКИ>1Ы VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8'’С в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения
с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрихфраторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки фузов, действующими ка каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2“ С
до б'С в холодильных камерах или в холодильниках,
(^еспечивакнщ 1х регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
6 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8*‘С).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
ГОСТ ISO 14971-2021. ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р ЕН 13612-
2010, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г.
№1416 «Об утверждении правил государственной регистра1Д4и
медицинских изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012г.
№ 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ Ne 11н от 19 января 2017 г.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity i. заретстрированный в установленном
порядке, РУ Мв РЗН 2019/8163, за актуальной информаций
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю.
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из '
полиэтилена высокой плотности с диаметром 10,6 t 0.05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки
для флаконов реагентов (Reagent Replacenwnt Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному
представителю.
• Файл теста Alinity I STAT High Sensitive Troponln-1 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является медицинским изделием.
Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в
формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста:
название теста, единицы измерения, объем пробы, объем
реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки.
• 06Р1301 Тропонин-1 высокочувствительный STAT Калибраторы
(Alinity I STAT High Sensitive Troponin-l Calibrators), за
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному
представителю;
• 08Р1310 Тропонин-1 высокочувствительный STAT Контрольные
материалы (Alinity I STAT High Sensitive ТгоропЫ Controls), за
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному
представителю;
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity I Multi-Assay Manual Diluent). РУ Nfi РЗН 2019/8163, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю.
. Раствор триггера (Alinity Trigger Solution). РУ № РЗН 2019/8163,
за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.nj ипи к авторизованному представителю.
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution), РУ Ne РЗН
2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю.
• Концентрированный промывающий буфер (AHnHy [-series
Concentrated Wash Buffer), РУ Ne РЗН 2019/8163, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт ro8zdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски
применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта
безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или
обратитесь к местному представителю.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
16
--- стр. 19 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности меди 1динского изделия не
более в месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
зпидемиологичвски опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Необходимо также следовать локальным (требованиям) при
/типизации упаковки медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Тропонин-1 высокочувствительный STAT
Реагенты (Alinity I STAT High Sensitive Tropor^ivl Reagent Kit)
предназначено для использования в различных клинико-
пабораторных условиях, включая, без офаничения, больницы и
J лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию
■ анализатора Alinity i.
I ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Тропсжин-! высокочувствительный STAT
Реагенты (Alinity i STAT High Sensitive Troponin-! Reagent Kit) является
хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA)
для количественного определения кардиального тропонина I (cTnl) в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Minity i.
Тест с использованием Тропонии-i высокочувствительный STAT
Реагенты (Alinity 1 STAT High Sensitive Troponln-I Reagent Kit)
применяется в качестве вспомогательного средства диагностики
инфаркта миокарда (ИМ) и при прогнозировании неблагоприятных
исходов, включающих; повторный острый коронарный синдром
(ОКС). фатальный и нефатальный ИМ и смертность от всех причин у
пациентов с симптомами, укаэьшающими на ОКС.
Значения cTnl в сочетании с клинической картиной и результатами
диагностических исследований могут использоваться как
вспомогательное средство оценки риска сердечно-сосудистых
заболеваний, включая смерть сгт сердечно-сосудистых заболеваний,
ИМ, коронарную реваскуляризацию, с^дечную недостаточность и
ишемический инсульт у бессимптомных'пациентов.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф
Осторожно!
Опасность для здоровья
4D
Обозначение русского языка маркировки
4
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных пабораториях может отличаться, но
внутрилабораторный КВ не должен превышать:
• 2 20 % КВ для образцов со значениями с тропонина-1 от 2 3,2
пг/мл до < 5 пг/мл;
• ± 1 пг/мл для образцов со значениями с тропонина-i от г 5 пг/мл
до < 10 пг/мл;
• S 10 % КВ для образцов со значениями с тропонина-1 от г 10
пг/мл до < 50 ООО пг/мл.
Требования качества для ПКО, установленные на основе
уровня принятия клинического решения
• ПКО S 3.2 пг/мл (при S 20 %КВ) должен быть ниже минимального
уровня принятия медицинского решения, составляющего 4 пг/мл
для стратификации риска развития ССЗ у бессишттомшх
пациентов.
• ПКО S 10 пг/мл (при £ 10 % КВ и 10% смещения) должен быть
ниже минимального уровня принятия медицинского решения,
составляющего 15,6 пг/мл для назначения, отличного от
стратификации риска.
Предел количественного определения (ПКО)
2.7 нг/л
Линейность
Отклонение от линейности должно находиться в пределах
±1.0 пг/мл для образцов с концентрацией менее 10 пг/мл и ±10 %
для образцов с концентрацией сТп! в диапазоне 10-50 ООО пг/мл.
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) 20,95; наклон 1,00 ± 0,10.
Аналитическая специфичность
В пределах ± 10% интерференции.
17
--- стр. 20 ---
I
of
CtMlflCATE \0.|
Of
ORIGIN
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAlTh
_Aulhonsed Official
i
I
§