Головной убор медицинский одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-020-70516780-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНР1Я ОБ ИЗДЕЛИИ 1 .1 О б щ а я и н ф о р м а ц и я Головной убор медицинский одноразовый нестерильный в вариантах исполнения по ТУ 14.12.30-020-70516780-2022: 1. Шапочка-берет на резинке, d 200-400 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт.; 2. Шапочка-колпак на завязках, высота 100-300 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт.; 3. Шапочка-колпак с отворотом, высота 100-300 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт.; 4. Шапочка-колпак с окантовкой, высота 80-150 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт.; 5. Шапочка-колпак на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт.; 6. Шапочка-косынка с завязками (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт.; 7. Шапочка-пилотка - от 1 до 200 шт.; 8. Шапочка-косак с резинкой, высота 100-300 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) - от 1 до 200 шт. (далее по тексту - Изделие). Производитель Изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Здравмедтех-Новосибирск» (ООО «Здравмедтех-Н»). Юридический адрес: Россия, 630091, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Советская 64/1, оф. 607. тел: + 1 (383) 209-22-30, e-mail: Info@zmt-nsk.ru Место производства: Россия, 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90. Класс Изделия в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 о - 1. Медицинское изделие кратковременного контакта с поверхностью неповрежденной кожи. Изделие поставляется нестерильным. Изделие однократного примеЯения. Л --- стр. 3 --- 1 . 2 Н а з н а ч е н и е и з д е л и я Изделие предназначено для применения в медицинских организациях как головной убор для медицинского персонала и пациентов для защиты как пациента, так и персонала от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц; также может использоваться в качестве гигиенического покрытия для головы. Область применения: медицинское изделие общего назначения. Потенциальные потребители: медицинский персонал медицинских организаций и пациенты. Показания к применению: Изделие применяется для защиты как пациента, так и персонала от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц, а также в качестве гигиенического покрытия головы. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов изготовления Изделия. Побочные действия: возможна аллергическая реакция при непереносимости материалов изготовления Изделия. 2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ В случае обнаружения дефектов, которые могут повлиять на функциональные качества Изделия - прекратить использование. Возможна аллергическая реакция при непереносимости материала изготовления. Не применять Изделие в случае индивидуальной непереносимости материалов изготовления. Не использовать Изделие после окончания срока годности. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРШ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Описание медицинского изделия Изделие представляет собой предмет одежды, изготовленный из нетканых материалов, применяемый в качестве головного убора для пациентов и посетителей медицинских организаций, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. Неинвазивное медицинское изделие кратковременного применения, непосредственный о „ „контакт с неповрежденной кожей. 3.2 Технические характеристики мe^^цинcкoгo изделия Варианты исполнения Изделия представлены в таблице 1. № Варианты исполнения Изделия № рисунка Приложения 2 1. Шапочка-берет на резинке, d 200-400 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 1 --- стр. 4 --- 2. Шапочка-колпак на завязках, высота 100-300 мм с щагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 2 3. Шапочка-колпак с отворотом, высота 100-300 мм с щагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 3 4. Шапочка-колпак с окантовкой, высота 80-150 мм с щагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 4 5. Шапочка-колпак на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 5 6. Шапочка-косынка с завязками (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 6 7. Шапочка-пилотка 7 8. Шапочка-косак с резинкой, высота 100-300 мм с щагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 8 На поверхности Изделия отсутствуют внешние дефекты: пятна, загрязнения, разрывы и другие механические повреждения, нарушения структуры материала. Изделие устойчиво к климатическим воздействиям при эксплуатации в температурном диапазоне от плюс 10°С до плюс 35°С и относительной влажности не более 80%. 4. УПАКОВКА Потребительская упаковка Изделия состоит из полимерных материалов, обеспечивает л сохранность и защиту Изделия от воздействия механических и климатических факторов при транспортировании и хранении 5. МАРКИРОВКА Маркировка нанесена на бумажный ярлык, вложенный в потребительскую упаковку. 1 ' 6. МАТЕРИАЛЫ Изделие производится из нетоксичных материалов, указанных в таблице 2. Таблица 2. Материалы, используемые при производстве ________ № п/п Наименование (обозначение) Состав (марка), цвет Производитель Поверхностна я плотность, г/м^ Перечень применения Полипропилен (РР) Полотно нетканое «Полиспан Меди» для изделий медицинского назначения и разового употребления по СТО 96891647- 002-2009 Сырьевой состав: полипропилен 100 % Краситель: концентрат ^ красителя голубой Remafm-blue PP52076994-ZT («Avient») _________ 20±5,35±5 АО «Полиматиз» 1. Шапочка-берет на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 2. Шапочка-колпак на завязках (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 3. Шапочка-колпак с отворотом (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 4. Шапочка-колпак с окантовкой (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 5. Шапочка-колпак на резинке (с потовпитывающей полоской --- стр. 5 --- 2. Цвет: голубой Полотно нетканое термоскрепленное Новоспан. Марки: Новоспан 160, Новоспан 220, Новоспан-Мед Сырьевой состав: полипропилен 100 % Краситель: - Цвет: белый ООО «Новоспан» 15±5, 30±5, потовпитывающеиили без полоски) 6. Шапочка-косынка с завязками (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 7. Шапочка-пилотка 8. Шапочка-косак с резинкой (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) _________________________ 1. Шапочка-берет на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 2. Шапочка-колпак на завязках (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 3. Шапочка-колпак с отворотом (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 4. Шапочка-колпак с окантовкой (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 5. Шапочка-колпак на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 6. Шапочка-косынка с завязками (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 7. Шапочка-пилотка 8. Шапочка-косак с резинкой (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) _________________________ 3. Вискоза (Viscose) Нетканый многослойный материал из химических нитей, в том числе с покрытием из полимерных материалов Марка: ZHEJIANG ВАШАО INDUSTRY&TRA DE CO.LTD Сырьевой состав: - вискоза (100%) Краситель: цветная маточная смесь В22007 производства Jinhua Color Masterbatch Plastic Со., Ltd. Цвет: бело зеленый ZHEJIANG ВАШАО INDUSTRY&T RADE CO.LTD (Китай) 20±5,25±5 1. Шапочка-берет на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 2. Шапочка-колпак на завязках (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 3. Шапочка-колпак с отворотом (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 4. Шапочка-колпак с окантовкой (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 5. Шапочка-колпак на резинке (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 6. Шапочка-косынка с завязками (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) __________________________ --- стр. 10 --- 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответетвие Изделия требованиям ТУ 14.12.30- 020-70516780-2022 при соблюдении указаний по транспортированию, хранению и применению. Гарантийный срок хранения Изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 5 лет с даты изготовления. 13. РЕКЛАМАЦИИ Запросы любого рода и рекламации следует направлять в ООО «Здравмедтех-Н» по адресу; 630091, г. Новосибирск, ул. Советская 64/1, оф. 607, тел.: +7 (383) 209-22-30, e-mail: Info@zmt- nsk.ru 10 J --- стр. 11 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование документа ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды i ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 29104.1-91 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материлов. Технические условия ГОСТ Р 53226-2008 Полотна нетканые. Методы определения прочности ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой йбде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Ф 11 --- стр. 12 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ВНЕШНИЙ ВИД И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ 150 т 1 пошобпитыдающая полоска Рисунок 1. Шапочка-берет на резинке, d 200-400 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) „ о б и д сп ер е д и « 1 250-350НМ Рисунок 2. Шапочка-колпак на завязках, высота 100-300 мм с шагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) б и д сп е р е д и IO O -З О О м м Whu 5 потоЬпитыбающая тпоска Рисунок 3. Шапочка-колпак с отворотом, высота 100-300 мм с щагом 5 мм (с потовпитывающей полоской или без потовпитывающей полоски) 12