Нож офтальмологический Laser Edge PlusTM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый (0,8 мм) J с з РАЗМЕР А, ММ УГОЛ С ЭТАЛОННЫЙ С, мм, ЭТАЛОННЫЙ ТЕКСТ НА РУКОЯТКЕ* 0,79 45 23 0.8mm Sdprt Нож для парацентеза (Arrow^ knife) стерильный, одноразовый (1,1 мм) i . J с э сз V сС XXX хзц^ххххххххх G с Перед сгабанаем Печатный текст РАЗМЕР А, ММ ЭТАЛОННЫЙ С, ММ, ЭТАЛОННЫЙ ТЕКСТ НА РУКОЯТКЕ* 1,09 45 23 1.1 mm Sdprt 11 --- стр. 13 --- Для всех вариантов исполнения медицинского изделия применимы следующее характеристики: Общая длина ножа, мм Диаметр рукоятки, мм Ширина режущей кромки, мкм Шероховатость поверхности рабочей части, мкм Твердость рабочей части 122 5,6 не более 30 мкм Ra = не более 0,3 HRC = 55 Требование к прочности соединения рукоятки и рабочей части ножа — 50 Н (5 кгс). При этом соединение не должно нарушаться. *Все размеры указаны в мм, если не указано иное. Допуск ±10%, если не указано иное. Физические характеристики рукоятки Физические свойства Значения Удельная плотность 1,20 г/см^ Плотность 1,19 г/см^ Поглощение воды 0,15% За период времени 86400 сек Поглощение влаги в условиях состояния равновесия 0,35 % при температуре 100 °С Линейная усадка при литье под давлением, расплав 0,0050-0,0070 см/см При толщине 3,20 мм Вязкость расплава 7,0 г/10 мин при загрузке 1,20 кг при температуре 300 °С 12 --- стр. 14 --- 13. Перечень и описание материалов медицинского изделия, встлпаю щ их в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента I Рукоятка ч ^ » \ % Рис.2 Фотография ножа с обозначением частей на примере «Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (2,0х2,2 мм)» Лезвие Нержавеющая сталь серии 420 Сг С (минимальное значение) Si (максимальное значение) Мп (максимальное значение) Р (максимальное значение) S (минимальное значение) 12-14% 0,15 % 1 % 1 % 0,04 % 0,03 % Производитель сырья: АК Стил Корпорейшн, СШ А Рукоятка Поликарбонат, марки LEXAN 103-112, производства «ДжиИ Пластике Канада, Лтд.», Канада («GE Plastics Canada, Ltd.», Canada) Упаковка 1. Термоусадочная пленка, производитель «Клисар, ЛЛС» (Clysar, LLC), Хайвэй 67 Са>т Клинтон, Айова 52732, СШ А 2. ПЭТГ, производитель «Истман Кемикал Компани» (Eastman Chemical Company), Кингспорт, Теннесси 37662, СШ А 3. Целлюлозный картон, производитель MWV, 501 5-я Южная улица, Ричмонд, штат Вирджиния, 23112-0501, СШ А 4. Пенополиолефин, производитель «Секисуй Волтек, ЛЛС», 100 Шепард Стрит, Лоуренс, Массачусетс 01843, СШ А 13 --- стр. 15 --- "^Рукоятка и упаковка не имеют контакта с пациентом, офталъмохирург работает в перчатках. 14. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации 14.1 Условия транспортировки Условия транспортировки при температуре: ± 50 °С Относительная влажность: 55% (±10%) 14.2 Условия хранения Хранить в прохладном (15—20 °С), сухом месте (относительная влажность 30^0%), вдали от источников тепла или солнечного света, а также от возможных загрязнений в результате опасного воздействия живых организмов и повреждения водой. 14.3 Условия эксплуатации Условия эксплуатации при температуре: 15-20 °С. Относительная влажность: 55% (±10%) 15. Срок службы Срок службы «Ножа офтальмологического Laser Edge Plus"^^ в вариантах исполнения» с момента стерилизации медицинского изделия — 5 лет. Срок годности указан на упаковке медицинского изделия в формате «Годен до». 16. Упаковка 16.1 Информация об упаковке Индивидуальная упаковка состоит из: полиэтилен терефталата (ПЭТГ — полиэтилен терефталат сополимер). Целлюлозного картона. Термоусадочной полиолефиновой пленки и пенополиолефина в качестве насадки на лезвие ножа. 14 --- стр. 16 --- Габаритные размеры индивидуальной упаковки: 216 мм х 55 мм (±10%) Габаритные размеры групповой упаковки (6 шт.): 222 мм х 65 мм х 52 мм (±10%) Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на изделие, а также должна обеспечивать защиту изделий от внешних механических повреждений. При обнаружении нарушения герметичности индивидуальной упаковки изделие невозможно использовать. Стерильность гарантируется, пока продукт не открыт или не поврежден. Не используйте изделие, если стерильный пакет был открыт или поврежден. 16.2 Информация о транспортной упаковке: Картонная коробка. Габаритные размеры транспортной упаковки: Упаковки свободно сложены в транспортную картонную коробку размером 381 х 381 х 381 мм. Вес: 3,4 кг (±10%) Масса брутто упакованных инструментов не должна превышать 50 кг, а при отправке почтовой посылкой ‘ 20 кг. 17. Маркировка медицинского изделия 17.1 Маркировка на индивидуальной упаковке На индивидуальную упаковку медицинского изделия нанесена нижеперечисленная информация: - наименование производителя и/или товарный знак, логотип, адрес - наименование и адрес уполномоченного производителя в Европейском сообществе - наименование медицинского изделия -LOT - наименование дистрибьютера, адрес - номер по каталогу - QR-код - количество штук в упаковке 15 --- стр. 17 --- “ срок годности - символ «Радиационная стерилизация» - символ «Не использовать повторно» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» - информация о Европейском соответствии - символ «Только по предписанию врача (для рынка США)» 17.2 Маркировка на групповой упаковке На групповую упаковку с медицинским изделием нанесена нижеперечисленная информация. - наименование производителя и/или товарный знак, логотип, адрес - наименование и адрес уполномоченного производителя в Европейском сообществе - наименование медицинского изделия - LOT - наименование дистрибьютера, адрес - номер по каталогу - QR-код - количество штук в упаковке - срок годности - символ «Радиационная стерилизация» - символ «Не использовать повторно» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» - информация о Европейском соответствии - символ «Только по предписанию врача (для рынка США)» Символы: Символ Описание 1М| Изготовитель Радиационная стерилизация STER ILE R Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 16 --- стр. 18 --- сс Европейское соответствие Не стерилизовать повторно Rx O N L Y Только по предписанию врача (для рынка США) REF Номер по каталогу LOT Код партии 2 Использовать до 1^Г| Дата изготовления н Нержавеющая сталь 18. Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование стандарта ISO 13485 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий — часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ISO 14971 Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к медицинским изделиям BSEN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 17