Изделия медицинские одноразовые впитывающие TENDYSCARE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ В настоящей инструкции по применению описана информация о применении медицинского изделия «Изделия медицинские одноразовые впитывающие TENDYSCARE». Для безопасного применения до начала использования ознакомьтесь с настоящей инструкцией. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Наименование и адрес: QUANZHOU TIANJIAO LADY & BABY’S HYGIENE SUPPLY CO. LTD (ЦЮАНЬЧЖОУ ТЯНЬЦЗЯО ЛЭЙДИ ЭНД БЭБИ’С ХАЙГИН САППЛАЙ КО. ЛТД), Shuangyang Overseas Chinese Economic-Develop Area, Luojiang, Quanzhou, Fujian, P.R. China, Китай. Адрес места производства: QUANZHOU TIANJIAO LADY & BABY’S HYGIENE SUPPLY CO. LTD Китай, Shuangyang Overseas Chinese Economic-Develop Area, Luojiang, Quanzhou, Fujian, P.R. China Телефон: 0086-15905044121. Адрес электронной почты: jane@tayueqz.com ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Наименование и адрес: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ГЛАМОРИНА» (ООО «ГЛАМОРИНА»), Россия,108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ МОСКОВСКИЙ, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-й, ДВЛД. 4, СТР. 5. Адрес элеюронной почты: info@.glamorina.ru. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Изделия медицинские одноразовые впитывающие TENDYSCARE (далее по тексту «подгузники», «изделие») Варианты исполнения: 1) Подгузники TENDYSCARE для взрослых, размер М (Medium) 2) Подгузники TENDYSCARE для взрослых, размер L (Large) 3) Подгузники TENDYSCARE для взрослых, размер XL (Extra Large) 4) Подгузники-трусы TENDYSCARE для взрослых, М (Medium) 5) Подгузники-трусы TENDYSCARE для взрослых, размер L (Large) 6) Подгузники-трусы TENDYSCARE для взрослых, размер XL (Extra Large) КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки изделия зависит от варианта исполнения и должен соответствовать представленному ниже: 1. Варианты исполнения: 1) Подгузники TENDYSCARE для взрослых, размер М (Medium) — 10 тт./уп. 2) Подгузники TENDYSCARE для взрослых, размер L (Large) - 10 игг./уп. 3) Подгузники TENDYSCARE для взрослых, размер XL (Extra Large) - IО щт./уп. 4) Подгузники-трусы TENDYSCARE для взрослых, М (Medium) — 10 тт./уп. 5) Подгузники-трусы TENDYSCARE для взрослых, размер L (Large) - 10 тт./уп. 6) Подгузники-трусы TENDYSCARE для взрослых, размер XL (Extra Large) - 10 uiT./yn. II. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной уп. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия предназначены для впитывания и удержания мочи у пациентов, страдающих недержанием мочи. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Гипургия. Применение подгузников является профилактикой развития пролежней у лежачих больных в домашних условиях, а также в условиях лечебно профилактических учреждений. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Мужчины и женщины различных возрастных фупп с различной степенью недержания. КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 1; 2. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 17.22.12.130. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Регламент (ЕС) 2017/745; EN ISO 14971; EN ISO 15223-1; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-10; EN ISO 20417, ГОСТ 55082. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Недержание мочи - Частичная или полная обездвиженность - Нарушения в работе и/или дисфункции мочевыделительной системы и почек ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Заболевания кожи наружных половых органов (дерматит, экзема) - Индивидуальная непереносимость на компоненты, входящие в состав изделий. --- стр. 4 --- ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможно возникновение контактного дерматита на участках тела, закрытых изделием. При длительном применении возможно развитие инфекции мочевых путей. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Запрещается применение изделий в случае, если упаковка была открыта или повреждена. 2. Запрещается использование изделий в случае их загрязнения или повреждения. 3. Запрещается применение изделий по истечении срока годности. 4. Запрещается повторное применение изделий. 5. Запрещается стерилизация изделий. 6. Чрезвычайно важно подобрать соответствующий размер изделия. 7. Время использования до 6 часов или по мере наполнения. 8. Перед использованием обратитесь к инструкции по применению. 9. Хранить в сухом, недоступном для детей и домащних животных месте. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Массогабаритные размеры подгузников представлены в таблице 1. Таблица 1. Общий вид подгузников приведен на рисунке 1 Наименование показателя Значение М (Medium) L (Large) XL (Extra Large) Обхват талии*, см 60-130 100- 150 130- 170 Длина*, мм 800 900 1000 Ширина*, мм 650 750 800 Масса*, г 100 106 110 *- допустимые отклонения показателей, указанных в таблице, составляют ±10%. Нижннн покровный слой Зашнтын слой Барьерные/элементы 11ндикатор наполненвя noorvrsEHxa Эластичный пояс Распределительный слой ВерхшШ покровный слой Рисунок 1 Массогабаритные размеры подгузников -трусов представлены в таблице 2. Таблица 2 Наименование показателя Значение М (Medium) L (Large) XL (Extra Large) Обхват талии*, мм 60-130 100-150 130-170 Длина*, мм 730 780 865 Ширина*, мм 520 660 790 Масса*, г 52 58 63,5 *- допустимые отклонения показателей, указанных в таблице, составляют±10%. --- стр. 5 --- Общий вид подгузников - трусов приведен на рисунке 2 Эл1гтчмьо'| П01С Рисунок 2 функциональные характеристики подгузников и подгузников - трусов представлены в таблице 3. Наименова ние показателя Значение показателя для подгузников видов и групп Для средней степени недержания Для тяжелой степени недержания Средние (М (Medium) ) Большие, сверхбол ьшие (L(Large) ; XL (Extra Large)) Средние (M(Mediu m)) Больш ие (L(Lar ge) Сверхбо льшие (XL (Extra Large)) Полное влагопогло щение, г, не менее 1300 1450 1800 2000 2800 Сорбционн ая 220 330 440 500 560 способност ь после центрифуг ирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 Скорость впитывани я, см^, не менее 2,3 МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ Перечень материалов, из которых изготовлены подгузники и подгузники - трусы, приведен в таблице 5. Составная часть изделия Материал, марка Производитель Верхний покровный слой Нетканый материал марка Jiaweisi Jiaweisi, China Нижний покровный слой Нетканый материал марка Jiaweisi Jiaweisi, China Распределительный слой Нетканый материал марка Domtar бумага бытового и санитарногигиенического назначения массой бумаги (материала) площадью 1 м не более 25,0 г из целлюлозы и древесной массы, марка Domtar Domtar Inc. Абсорбирующий слой Суперабсорбент на основе полимеров акриловой кислоты Sumitomo марка Sumitomo Sumitomo, Japan --- стр. 6 --- Защитный слой Полимерная пленка толщиной не более 30 мкм. Марка Xingtai Xingtai, China Барьерные элементы Спанбонд (100% полипропилен) марка Hyosang Hyosang, China Фиксирующие элементы: - Застежка - липучка - Эластичный пояс Клейкая лента марка Yingaibao Спандекс марка 720D Yingaibao, China Индикатор наполнения подгузника Фильтрованная бумага марка Fuller Fuller Inc, USA Лента для утилизации подгузника AVERY DENNISON® Z 6262S Avery Dennison (Kunshan) Performance Tapes Клей FULL-CARE 5866AZP H.B. Fuller, China Упаковка Полимерная пленка марка SCRl Dongguan Zhongyueda Paper Co., Ltd., Китай Транспортная упаковка Полиэтиленовый пакет марка SCR2 Dongguan Zhongyueda Paper Co., Ltd., Китай ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие нестерильное. ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для однократного применения и после использования должно быть утилизировано. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида при температуре от - 50®С до +50°С, относительной влажности не более 80%. Изделие не является опасным грузом при любом способе транспортировки. Готовую продукцию хранят в крытых помещениях. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. В целях сохранения качества продукт хранить в оригинальной упаковке при температуре от +5 °С до +40 °С и относительной влажности, не превышающей 80 % при температуре 25®С, в местах, недоступных для детей и домашних животных и защищенных от влаги. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Эксплуатировать изделия при температуре окружающей среды от +10 °С до +45 °С ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Общие требования при использовании подгузника: Одевание/смена/снятие осуществляется самим пользователем медицинского изделия, или медицинским, социальным работником, осуществляющим уход за больным. Перед процедурой одевания/ смены/ снятия подгузника заблаговременно необходимо подготовить: стерильные перчатки; защитную простьшь или пеленку; ёмкость с теплой водой и моющими средствами; полотенце; тару для использованного изделия, увлажняющий/питательный крем, тальк; новый подгузник. При использовании подгузника необходимо придерживаться следующих требований: -чётко придерживаться инструкции по применению, рекомендаций производителя и лечащего врача для предупреждения протекания подгузника; -каждый раз после снятия, смены использованного подгузника у лежачего больного необходимо проводить гигиеническую обработку больного в месте соприкосновения кожных покровов с подгузником и поверхности, на которой он лежит (кровати); -надевать и снимать подгузник необходимо только сзади, так как это предотвращает случайный перенос бактерий со стороны кишечника; -обращать особое внимание на то, чтобы индикатор наполнения располагался вертикально, по линии позвоночника, как бы продолжая ее; -если подгузник уже одет на больного, необходимо следить за показателями полоски индикатора, которая меняет цвет по мере наполнения изделия; - время использования до 6 ч. или по мере наполнения Способ применения подгузников: 1. Наденьте подгузники как обычное белье, закрепите боковыми застежками - липучками. 2. Чтобы снять подгузники после использования, открепите боковые застежки. Способ применения подгузников - трусов: --- стр. 7 --- 1 .Наденьте подгузники-трусы как обычное белье. 2. Чтобы снять подгузники-трусы после использования, разорвите изделие по боковым швам. ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ Срок годности - 3 года. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие после использования должно быть утилизировано как отход класса Б Изделие с истекшим сроком годности, а также изделие, у которого нарушена целостность упаковки, должно быть утилизировано как отход класса А Утилизацию в домашних условиях следует проводить в следующем порядке: - Изделия с механическими повреждениями (разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов), пятнами различного происхождения, посторонними включениями, видимые невооруженным глазом утилизировать вместе с бытовыми отходами. - Использованные изделия свернуть и утилизировать как бытовые отходы. - Запрещается выбрасывать использованные изделия в канализацию. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует соответствие качества изделия установленным требованиям при соблюдении пользователем правил эксплуатации, транспортировки и хранения. 2. Гарантийный срок годности - 3 года. Маркировка Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: - Назначение медицинского изделия; - Состав медицинского изделия; - Условия хранения; - Указания по утилизации медицинского изделия; - Срок годности; - Наименование и местонахождение изготовителя; - Наименование и местонахождение УПП на территории РФ; - Количество подгузников в упаковке; - Наименование подгузника, товарный знак, вид подгузника в зависимости от варианта исполнения, группу и размеры подгузника (по обхвату талии/бедер); - Краткая инструкция применения; - Штрих - код; - Обозначение стандарта ГОСТ Р 55082; - Номер регистрационного удостоверения. - Маркетинговая информация в виде символов и надписей. Маркировка, наносимая на транспортную упаковку, должна содержать следующую информацию: - Наименование изделия; - Наименование и местонахождение производителя; - Наименование и местонахождение УПП на территории РФ; - Вариант исполнения медицинского изделия; - Масса брутто; - Количество изделий; - Символ «Беречь от влаги»; - Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - Символ «Температурный диапазон»; - Наименование грузоотправителя; - Наименование грузополучателя. Таблица расшифровки символов и надписей, нанесенных на Символ/надпись Расшифровка ш Запрет на повторное применение ш Выкидывать в мусорное ведро Не бросать в канализацию ш Обратитесь к инструкции по применению Вид пластика - Полиэтилен низкого давления (ПЭНД) LOPE ш Беречь от влаги --- стр. 8 --- I Место для шт|Л1х-кс1да I Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Потребители - мужчины и женщины Впитываемость подгузника Уникальный идентификатор изделия Таблица расшифровки символов и надписей, нанесенных на транспортную f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света X Температурный диапазон aJ Изготовитель