Экспресс-тест Sciendox FOB для качественного обнаружения гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 ---
/Логотип/ Xiamen Scieiidox Biological Technology Co., I/td. (Сямэнь Сайн^окс Бнолоажнкал Технолоджн Ко Лтд)
Адрес: КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь. 361006. юрод Сямынь, р-н Хайцан, ул.
Западная Вэнцзяо. № 2054, стр. 3. пом. 402
Тел.: 86-0592-5752336/5752337 Факс: 86-0592-6311609
Веб-сайт: httpj//4:\vyv.scjendj) Почтовьей индекс: 361006____________________________________________________
• моноклональные антитела к гемоглобину (тестовая полоса);
• моноклональные антитела к гемоглобину, меченые коллоихщым золотом (старт
хроматограм м ы).
2.4 Иптерпрсгацпя резулыатов
1 2 3
1. Красная полоска проявилась только в контрольной зоне (С) - отрицательный
результат;
2. Красная полоска проявилась в контрольной и тестовой зонах ~ положительный
результат.
3. В контрольной зоне (С) не проявилась красная полоска - недействительный результат.
2.5 ()| раиичемтя метода
Железо
Богатая железом диета может привести к обнаружению крови в ЖКТ, не связанному с
онкологическим заболеванием.
.Л11е гилсал111| 1 1лова}| кисло га
.Лцетнлса. 1ициловая кислота содержится в большинстве препаратов от головной боли и
является антиагрегангом и нестероидным противовоспалительным средством. Одним из
побочных эффектов ацетилсалициловой кислоты является НПВС-гастропатия, в
результате чего кровь в ЖКТ может обнаруживаться не из-за онкологического
заболевания.
Кумарииы
Кумарины входят в состав препаратов от инфарктов и тромбозов выступая в роли
антикоагулянтов, в результате чего кровь в ЖКТ может обнаруживаться не из-за
онкологического заболевания.
2.6 Функциональные характерпегикп
Информация Данные о медицинском изделии для диагностики
in vitro
.Лнализирусмый биологический
материа!
Кал человека
Объем образца 50 мг (±5%)
Обнаруживаемый аналит Гемоглобин
Вид результата Качественный
--- стр. 24 ---
/Логотип/ Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биододжикал Технолоджи Ко v^тд)
Адрес: КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь. 361006. город Сямынь, р-н Хайцан. ул.
Запавшая Вэнцзяо, № 2054. стр. 3, пом. 402
Гел.: 86-0592-5752336/5752337 Факс: 86-0592-6311609
Веб-сайт: http:.’ V\vww.sciendox.com Почтовый индекс: 361006 _____________________ ______________
Метод тестирова 11ия Иммунохроматографический анализ
Время анализа Результат через 5 минут. Далее результат не
действителен
Аналитическая чувствительность 100 нг/мл
Сходимость результатов в партиях в одной партии - 100 %
в разных партиях - 100 %
Специфичноегь теста
Экспресс-тест специфичен к гемоглобину человека и не даст реакции с гемоглобином
овцы, курицы, быка, свиньи, кролика и собаки при концентрациях менее 0,5 мг/мл. Также
экспресс-тест специфичен к трансферрину человеческому с концентрацией 0,2 мг/мл и
пероксидазс хрена с концентрацией 2 мг/мл.
3 Техническое описание медицинского изделия
3.1 Описание медицинского изделия
Конструкция медицинского изделия представлена на рисунке 2.
На основе из ПВХ находятся: подложка для образца, подложка для конъюгата с
нанесенн 1лми на нее ангителами к гемоглобину (мечеными коллоидным золотом),
нитроцеллюлозная мембрана с нанесенными на нее антителами к гемоглобину в тестовой
зоне и антителами козы к IgG мыши в контрольной зоне, а также адсорбирующая
мембрана.
Ocpaseu
Рисунок 2 Коиструкг^ия экспресс-теста Sciendox FOB
Тест-полоска заключе 11а в пластиковый корпус (рис. 3).
3.2 Технические характеристики медицинского изделия
Внешний вид: внешне изделие должно быть ровным, материал должен быть прочно
закреплен.{рис. 3) Размеры и масса изделия представлены в табл. 1
10
--- стр. 25 ---
/Логотип/ Xiamen Scieiidox Biological Technology Co., Ltd. (Сямэнь Сайнлокс Биолоджикал Технололжи Ко Лтд)
Адрес: КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь. 361006, город Сямынь, р-н Хайцан. ул.
Запавшая Вэнцзяо, № 2054. сгр. 3. ном. 402
Тел.: 86-0592-5752336/5752337 Факс: 86-0592-6311609
Веб-сайт: http://w\vw.sciendox.сот Почтовый индекс: 361006 ________________
Р и с у н о к 3 Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е и з д е л и я
Таблица 1
Размеры экспресс-теста
Длина (м.м) 70±3
[Нирина (мм) 20±1
Высота (мм) 7±0,35
Масса
4,60±0,05 г
4. Меры предосторожпосги, предупреждения
1'олько для диагностики in vilro;
'Голько для одноразового использования, повторное использование недопустимо;
Изделие использовать только в средствах защиты и перчатках;
В качестве консерванта используется азид натрия. Не допускайте его контакта со
свинцом или медью во избежание образования взрывоопасных соединений. Не
допускайте попадания консерванта на кожу и в глаза;
Изделие после эксплуатации утилизировать;
Не трогать мембрану руками перед использованием;
Не допускается использование экспресс-теста после истечения срока годности или
при нарушении целостности упаковки;
Использовать изделие в течение 30 минут после извлечения из упаковки. Длительное
пребывание экспресс-теста в условиях высокой влажности может повлиять на
результаты исследования;
Слишком большое количество образца или слишком вязкий образец могут привести к
неисправности теста. В таком случае следует осуществить анализ надосадочной
жидкости разбавленного образца.
5 Сведения о маркировке
Таблица 2. Маркировка на упаковке медицинского изделия для диагностики in vitro.
Графическое
обошачеиие
Приведенная информация
REF Помер но каталогу
LOT 11омер партии
iJ
Производитель медицинского изделия (Xiamen Sciendox
Biological Technology Со., Ltd)
2
Дата до которой изделие должно быть использовано
--- стр. 26 ---
г
/Логотип/ Xiamen Scienciox Biological Technology Co.. Ltd. (Сямэнь Сайнлокс Био.юджикал Технололжи Ко Лтд)
Адрес: КИ1ЛЙСКЛЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцэянь, 361006. город Сямынь, р-н Хайцан. ул.
Западная Вэнцзяо. .N » 2054. стр. 3. ном. 402
Тел.: 86-0592-5752336/5752337 Факс: 86-0592-6311609
Веб-сайт: hUp://www.sciendox.com Почтовый индекс: 361006
6 Сведения об упаковке ме/ипитского изделия
Изделие упаковано в фольгированный пакет с влагопоглотителем. Изделие не является
стерильным. 1есты в фольгированных пакетах (40 шт.) и инструкция помещаются в
картонную коробку. Картонные коробки упаковываются в ящик.
7 Условия гранспортировки, хранения и эксплуатации
Условия граиеиоргировки
Медицинское изделие может транспортироваться любым видом транспорта.
Транспортировка при температуре от -20 до +40°С не влияет на стабильность изделия при
вре.мени транспортировки менее недели.
Условия хранения
Температура 2 - ЗО^С
Влажность < 60%
Не замораживать. Беречь от солнечных лучей.
Условия иртмеиения
Температура 2 - 30°С
Влажность < 60%
Изделие использовать сразу после вскрытия.
--- стр. 27 ---
/Логотип/ Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биолоджикал Технолоджи Ко Лтд)
Адрес: КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь. 361006, город Сямынь, р-н Хайцан. ул.
Западная Вэнцзяо. Х» 2054. стр. 3. пом. 402
Тел.: 86-0592-5752336/5752337 Факс: 86-0592-6311609
Веб-сайт: http://w\vw.sciendox.com Почтовый индекс: 361006
8. Требования к образцам
1. Для проведения исследований достаточно 50 мг (±5%) образца.
2. Проводите исследования сразу же после отбора образцов. Не храните образцы в
течение долгого времени при комнатной температуре. Если исследование в течение
этого периода невозможно, образец хранят в рефрижераторе при температуре 2 - 8°С
не более 48 часов. При более длительном хранении образец должен храниться при
температуре
— 20±10°С. Не }амораживать повторно!
3. Запрстаегся использовать образцы, которые хранились при тем температуре 2 - 8°С
более 48 часов или прошедшие три цикла заморозки-разморозки.
Изделие применяется только с автоматической станцией Sciendox для анализа кала,
варианты исполнения Sciendox 50, Sciendox 2000R с принадлежностями (РУ РЗН
2021/14364).
Для проведения анализа требуются следующие материалы, не поставляемые в комплекте с
изделием;
1. Емкость для сбора образцов кала (Xiamen Sciendox Biological 'Fechnology Со., Lid..
РЗИ 2020/11886);
2. Пробирка одноразовая пластиковая для фильтрата (Xiamen Sciendox Biological
Technology Со., Lid., РЗН 2020/11886);
3. Ложечка для сбора образцов кача (Xiamen Sciendox Biological Technology Со., Ltd.,
РЗН 2020/11886);
4. Растворитель (физиологический раствор, 0,9 % раствор NaCL).
9. Срок ГОДИОС1 и
Срок годнос'ги экспресс-теста Sciendox FOB для качественного обнаружения гемоглобина в
образцах кала методом иммунохроматографии составляет 24 месяца при соблюдении
условий хранения и транспортировки.
10. Методы и средства дезинфекции, очистки
Медицинское изделие является одноразовым и не требует дезинфекции и очистки.
11. Требования к у гилизации медицниского изделия
Утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса Б.
12. Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Не применимо. Изделие предназначено для одноразового использования.
13. Перечень применяемых производителем стандартов
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Медицинская техника - Системы менеджмента качества -
Требования для целей предписаний.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин
в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем!маркировка).
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации.
Информация предоставляемая производителем
EN ISO 14971:2012
EN ISO 13485:2012
EN ISO 1751 1:2003
EN ISO 181 13-2:201 1
BS HN ISO 15223-1:2012
BS EN 1041:2008
--- стр. 28 ---
/Логотип/ Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биолоджикал Технолоджи Ко v^тд)
Адрес: КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь, 361006, город Сямынь, р-н Хайцан, ул.
Западная Вэнцзяо, № 2054, стр. 3. пом. 402
Тел.: 86-0592-5752336/5752337 Факс: 86-0592-6311609
Веб-сайт: jittp://ww\y.scjendox.com Почтовый индекс: 361006 ____________________________________________________
EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Количественное
определение в образцах биологического происхождения. Описание
контрольных материалов.
14. Гарантии производителя
Производитель гарантирует стабильную работу изделия в течение заявленного срока
годности (хранения) - 24 месяца при соблюдении указанных условий хранения,
транспортировки и эксплуатации.
15. Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращ ением медицинского изделия на территории РФ , необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Уполномоченный представитель производителя: Общество с Ограниченной
Ответственностью «РЕАЛ КЭР» (ООО «РЕАЛ КЭР»)
Адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ
АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/144
Тел./факх: (495) 780-74-88, 234-57-31
Элекгронная почта: andrey@int-med.ru
Перевод выполнила переводчик
Токмакова Анна Юрьевна
14