Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
6. Противопоказания
Не использовать ножницы в тех случаях, когда по какой-либо причине противопоказаны эндоскопические хирургические
иетоды
Возможные no6(j4HE>ie действия
Не выявлены. Возможны аллергические реакции на материалы изделия
7.0писанис мелнптикого изделия
Описание медииинского изделия
Обозначения н рисунку /:
1. Активная рукоятка 3. Артику'лятор
2. Рукоятка 4. Ротикулятор
5. Порт промывного
канала
6. Ствол
7. Бранши
Ножницы эндоскопические артикуляционные OMNlFinger - это многоразовый инструмент, доступный только в
эндоскопической версии, который состоит из ствола, на дистальном конце которого расположены бранши, с помощью
которых разрезаются ткани, а на проксимальном конце ствола расположены рукоятки, с помощью которых специалист
(хирург, уролог и г.д.) удерживает инструмент в руке и совершает манипуляции (разрезание или поперечное рассечение
мягких тканей).
Между рукояткой и стволом находятся артикулятор и ротикулятор, выполняющие функции изгиба рабочей части
инструмента до 50 градусов и вращения ствола вокруг своей оси на 360 градусов, соответственно. Ротация на ЗбО"^ и
артикуляция ножниц облегчают разрезание тканей в труднодоступных местах.
Ножницы являются неразборными изделиями, поэтому оснащены промывным каналом и не должны разбираться для
обработки (ОЧИС1КИ). Промывной канал ножниц позволяет очистить внутреннюю поверхность ствола. Порт промывного
канала имеет луер -лок соединение (для надежности и прочности соединения со шприцом большого объема или шлангом
для промывной жидкости), расположен на ротикуляторе и защищен силиконовой заглушкой.
Ножницы в бариатричсской версии отличаются более длинным стволом по сравнению с ножницами стандартной длины.
Варианты исполнения ножниц соотнесены с каталожными номерами, данные представлены в таблице
Классификации медииинскою изделия
Изделия класснфииир>ются как медицинские устройства класса I в соответствии с правилом 6.2 согласно Приложению
VIII к Регламенту (ВС) 2017/745, т.е. многоразовые хирургические инструменты.
Класс в зависимости от потенциально1 0 риска применения медицинского изделия - 1 в соответствии с Приложением 2 к
приказу Минздрава 1Ч)ссин от 06.06.2012 № 4н.
Варианты исполнения ножниц соотнесены с каталожными номерами, данные представлены в таблице.
Наименование медицинского изделия,
вариант исполнения
Номер в каталоге (Ref)
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFineer;
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNlFinger: Metzenbaum
изогнутые
0207-RS010MNXF
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNlFinger: Metzenbaum
изогнутые бариатрическне
0207-RS010MNXFB
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNlFinger: прямые 0207-RS020MNXF
_________________________1
Инструкция по применению
Ножницы мноюра-юоые эндископиясские арткуляционные OMNlFinger
--- стр. 5 ---
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger: прямые 0207-RS020MNXFB
бариатрические
Вариатрическне версии маркируются добавлением буквы "В" в каталожном номере.
Принцип действия медицинского изделия
При нажатии на р\ коятку, тяга, которая расположена внутри ствола и проксимально закреплена к рукоятке, отводится
кзади. Это приводит к смыканию браншей (и к разрезанию, соответственно), которые располагаются в дистальной части
тяги.
Ротикуляция на 360 i ралусов осуществляется за счет поворота ротикулятора вокруг своей оси.
Функция артикуляции осуществляется за счет поворота артикулятора: изгиб браншей происходит при последовательном
повороте артикулятора против часовой стрелки, выпрямление браншей или возврат в исходное положение происходит
посредством последовательного поворота артикулятора по часовой стрелке.
8. Технические харакгернстнки
у Общие требоцания:
•изделие должно быть изготовлено из нержавеющей стали;
•на поверхности не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов
идругих загрязнении (ока-зин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Поверхность должна быть матовая,
•рабочие части ножниц должны быть острыми, не должны иметь трещин, вмятин, зазубрин, заусенцев и выкрошенных
мест;
•режущие кромки ножниц, при их движении, должны соприкасаться только в одной точке.
• ширина режущей кромки не более 20 мкм;
•угол заточки режущих браншей 42,0 ±1,0 град.
• в сомкнутом положении должен отсутствовать зазор между концами ножниц.
•точка первого контакта при смыкании браншей должна находиться на расстоянии от их концов, которое должно быть не
менее 0,75 их щпшы
•при смыкании браншей концы режущих половин не должны выходить за пределы противоположных сторон.
• усилие на рукоятках при разрезании должно быть не более 160 Н;
- подвижные части ножниц должны перемешаться без рывков и заеданий, ход бранш должен быть легким и плавным;
•материалы, из коюрых изготовлен инструмент, контактирующие с тканями, должны быть устойчивы к воздействию
агрессивных биологических жидкостей (кровь).
• ножницы должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
• изделия должны быть устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации.
- изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим
воздействиям.
Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов. Изделие эксплуатируется
внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь,
моча, желчь и т.л) и должно выполнять свои функции и быть исправным в процессе эксплуатации при номинальных
значениях температуры от 32 до 42°С, должно быть устойчиво к воздействиям биологических жидкостей и выделений
тканей организма, с которыми оно контактирует в процессе эксплуатации. - относительная влажность 30-85%;
При транспортировании инструменты должны быть устойчивы к воздействгпо климатических факторов.
Транспортирование инструмента должна осуществляться любыми видами крытых транспортных средств в
макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом при температуре от -50^’С до +50®С с относительной
влажностью возлу ха ол 5 % до 95 %, в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя.
Чистые ножницы, в упаковке предприятия или стерильные, пакетированные должны храниться в отапливаемых и
вентилируемых складах, расположенных в любых макроклиматических районах. В закрытых сухих чистых помещениях,
недоступных для посторонних, с хорошей вентиляцией и обеспечивающих защиту от пыли, насекомых, вредителей при
температуре от - 5°С до -*-40°С и относительной влажности воздуха 80% при температуре 25®С.
Инслруменлы. упакованные заводскую упаковку, должны быть устойчивы к механическим воздействиям, при этом не
допускается произвольное перемещение и повреждение упаковки. Изделия являются носимыми, переносными изделиями,
и не предиазмачеиы для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.
Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям и обладать вибропрочностью,
диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,15 мм.
Инструкция по применению
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные UMNIFingcr
--- стр. 6 ---
Схемы ножниц многоразовых эндоскопических артикуляционных OMNIFinger, Metzenbaum (в т.ч.
бариатрическнх):
•вид сбок>' - вид сзади:
•ВИД сверх)
BtS
г
Схемы ножниц многоразовых эндоскопических артикуляционных OMNIFinger, прямых (в т.ч. бариатрическнх):
вид сбок) - вид сзади;
ж
вид сверху ;
>*д
Х-яЯ
Каталожный номер | Рабочая
ножниц 1 длина (А),
' мм
i
Общая
длина (В),
мм
Наружный
диаметр
ствола (С),
мм
Угол
поворота
браншей,
град
Угол
изгиба
браншей
(Е),
град
Ширина
раскрытия
браншей (Е),
мм
0301-RSOIOMNXF
355±5,0 480±5,0 5.5±0.1
45±5 10,0±5 7,5±1,0
0301-RS020MNXF 45±5 0 8,0±1,0
0301-RS010MNXFB 455±5,0 590±5,0 5,5±0,1 45±5 10,0±5 7,5±1,0
0301-RS020MNXFB 45±5 0 8,0±1,0
Инструкция но применению
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger
--- стр. 7 ---
Диаметр ротикуля гора, мм - 43,0±5,0
Масса изделий • нс более 600 г.
Материалы используемые, при изготовлении медицинского изделия
Нержавеющая сталь: - Бранши, рукоятка, ствол.
Силикон -заглушка промывного канала
Полиэфирнмид- ротнкулятор;
9. Эксплуагапин
1. Перед использованием проверьте правильность работы ножниц OMNlFinger. Для этого поверните ротнкулятор (4)
на 360^ U обоих направлениях (рис. И, С и D), чтобы убедиться, что стержень (6) вращается без чрезмерного
сопротивления. Вращайте артикулятор по часовой стрелке и против часовой стрелки, чтобы убедиться в том, что
наконечник эндоскопических ножниц OMNIFinger артикуляционно зафиксирован (рис. И, А и В). Не используйте
устройство, если ни один из вышеуказанных тестов не пройден.
Вращая аргикулятор (3). установите наконечник многоразовых эндоскопических ножниц OMNIFinger в прямое
положение, как показано на рисунке 1.
Сожмите рукияз'ки артикуляционых эндоскопических ножниц OMNIFinger и вставьте бранши (7) и ствол (6)
инструмента и канюлю. Предупреждение: Никогда не пытайтесь вставить ножницы в троакар, если наконечник не
находится в прямом положении, так как это может привести к необратимому повреждению инструмента, на
которое нс распространяется гарантия.
С помощью ротикулятора (4) поверните бранши инструмента (7) в любом направлении (рис. 1). II)
При необходимости с помощью артикулятора (3) установите бранши многоразовых эндоскопических ножниц
OMNIFinger на нужный угол для облегчения доступа к разрезаемой структуре.
Расположите бранши (7) на структуре, предназначенной для разрезания. Сожмите рукоятки эндоскопических
ножниц OMNIFinger (2), чтобы разрезать ткань.
Вращая артикулятор (3), установите наконечник инструмента в прямое положение, как показано на рисунке 1. 8.
Уберите аргикуляционные ножницы OMNIFinger из места операции с закрытыми браншами.
Предупрежденне; Никогда не пытайтесь вытащить ножницы через троакар, если наконечник не находится в прямом
положении, так как :)ш может привести к необратимому повреждению инструмента, на которое не распространяется
гарантия
2.
э.
10. Предупрежлеипя и меры предосторожности:
1. Любые хирур! ические и минимально инвазивные процедуры должны выполняться только лицами, имеющими
соответствующую подготовку и знакомыми с этими методами. Перед выполнением любой хирургической процедуры
ознакомьтесь с медицинской литерагурой, касающейся методов, осложнений и опасностей.
2. Хирургические инструменты могут отличаться у разных производителей. Если в ходе процедуры используются
хирургические ипегруменчы и принадлежности разных производителей, проверьте совместимость перед началом
процедуры.
3. Во избежание травмирования внутренних органов во время использования многоразовых эндоскопических
инструментов необходимо поддерживать пневмоперитонеум.
4. Никогда не пытайтесь изменить угол наклона наконечника инструмента, непосредственно прикладывая усилие к
наконечнику, и c.ieanre за тем, чтобы при хранении, транспортировке или повторной обработке на наконечник не
воздействовали изгибающие или выпрямляющие усилия. Это может привести к необратимому повреждению инструмента,
на которое не распространяется гарантия. Вращение артикулятора является единственным приемлемым и безопасным
способом измененмн угла наклона наконечника.
5. Не пользуйтесь поврежденным инструментом. Использование поврежденных многоразовых артикуляционных
эндоскопических ножниц OMNIFinger может привести к неправильному разрезанию тканей. Перед использованием всегда
проверяйте положение браншей инструмента. Если этого не сделать, пациент может получить травму.
6. Ножницы не должны иметь прямого или косвенного контакта (например, с промывной жидкостью) с
электрохирургическими инструментами, когда электрохирургический инструмент активирован. Такой контакт может
привести к непреднамеренным ожогам пациента.
Инструкция по гфименснию
Ножиишы многоразовые эндоскопические ^тикуляшюнные OMNIFinger
--- стр. 8 ---
7. Не разрезайте твердые конструкции, такие как зажимы, скобы и т.д., так как это приведет к ускоренному затуплению
лезвий, на которые не распространяется гарантия.
8. Перед завершением процедуры всегда проверяйте место проведения гемостаза.
9. Grena не рек.'1амирует и не рекомендует какие-либо специальные хирургические методы. Хирургическая техника, типы и
размеры тканей и сосудов, подходящие для разрезания артикуляционными эндоскопическими ножницами OMNIFinger,
находятся в компегенции хирурга.
10. После использования изделие подлежит надлежащей утилизации в соответствии со всеми применимыми местными
правилами, включая, помимо прочего, тс, которые касаются здоровья и безопасности человека и окружающей среды.
П.Инструкция по обработке:
Инструкции по повторному использованию; В следующих разделах описывается* подготовка эндоскопических ножниц
OMNIFinger ПОС.1С использования. Это включает предварительную обработку в месте использования, ручную очистку и
дезинфекцию, машниичю обработку, а также стерилизацию паром в процессе фракционированного вакуумирования.
ПРЕДУПРЬЖЛЕНИ!: Внимание:
Промывной канал длинный и узкий, что при его очистке необходимо уделять особое внимания,
удалению из него всей грязи. Не используйте затвердевающие моющие средства, так как они
могут засорить просвет промывного канала.
Внимание:
Отвезс гвенное за обработку лицо должно соблюдать региональные законы и нормативы страны,
где требования к обработке являются более строгими, чем те, которые подробно описываются в
данном руководстве. Кроме того, необходимо соблюдать правила больничной гигиены, а также
рекомендации соответствующих профессиональных ассоциаций.
Внимание:
Инструменты перед использованием должны быть тщательно обработаны в соответствии с
настоящей инструкцией.
Внимание:
Весь персонал больницы, работающий с загрязненными или потенциально зараженными
медицинскими приборами, должен соблюдать общие меры предосторожности. Во избежание
травм следует соблюдать осторожность при обращении с устройствами с острыми концами или
режущими кромками.
Внимание:
Необходимо использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) при обработке и при работе
с загрязненными или потенциально загрязненными материалами, техникой и оборудованием для
предотвращения перекрестной инфекции. СИЗ включают в себя халаты, маски, очки или щитки,
перчатки и бахилы.
Соблюдайте обычные правила обращения с загрязненными предметами и следующие меры
предост орожности:
- При [фикосновенни используйте защитные перчатки.
- Изолируйте загрязненный материал, используя подходящую упаковку и маркировку.
Внимание:
Не кладите тяжелые инструменты на поверхность деликатных изделий.
Запрещается использовать металлические щетки или губки во время ручных процедур
очистки. Эти изделия могут повредить поверхность и отделку инструмента. Используйте щетки
с мягкой щетиной, нейлоновые щетки.
Внимание:
Не допускайте высыхания загрязненных устройств до обработки. Все последующие этапы
очистки и стерилизации облегчаются благодаря тому, что на использованных устройствах не
высыхают кровь, биологические жидкости, остатки тканей и костей, физиологический раствор
или дезинфицирующие средства.
Исполь:5уемые инструменты должны быть доставлены к месту обработки в закрытых
контейнерах для предотвращения ненужного риска загрязнения
Винман не:
После окончания процедуры все части изделия, контактирующие с пациентом, должны быть
очищены и продезинфицированы.
Вниман не:
Используйте только чистящие и дезинфицирующие средства, разрешенные для обработки
медицинских изделий. Соблюдайте инструкции производителя по применению чистящих и
дезинфицирующих средств.
Использование неподходящих чистящих или дезинфицирующих растворов или применение
неподходящих процедур очистки или дезинфекции может привести к негативным последствиям
Д /1Я устройств;
- Повреждению или коррозии;
- Изменению цвета изделия;____________________________________________________________________
Инструкция по применению
Ножницы многоразовые ')|{доскопическке артикуляционные OMNIFinger
п
--- стр. 9 ---
- Коррозии металлических деталей;
- Сокращению срока службы;
» Окончанию срока действия гарантии.
Внимание:
Компания Grena Ltd. рекомендует использовать для автоматической очистки/ дезинфекции
только моющие машины-дезинфекторы, соответствующие стандартам EN ISO 15883-1 и -2.
Рекомендуется,
по возможности, отдавать предпочтение механической обработке по сравнению с ручными
методами.
Ограничения по Инструмент поставляется нестерильным и должен быть очищен и простерилизован перед
обработке каждым использованием. Первую промывку следует выполнить с помощью ультразвукового
очистителя, чтобы удалить консервант с устройства. Рекомендуемые параметры; 3 минузы, 40
°С, 35 кГц. Длительное использование и повторная стерилизация могут оказать влияние на
инструмент.
Срок службы изделия определяется признаками износа и повреждений, возникших вследствие
использования. Не используйте поврежденные или проржавевшие инструменты.
Следует избегать использование жесткой воды. Для первичной промывки можно
использовать смягченную водопроводную воду. Для окончательной промывки следует
использовать очищенную воду, чтобы удалить известковый налет на инструментах.
Для очистки воды могут быть использованы один или несколько из следующих процессов:
ультрафильтрацию (UF), обратный осмос (RO), деионизацию (DI) или эквивалентные методы.
ИНСТРУКЦИЯ
На местах
пользования
Сразу после использования следует провести предварительную очистку инструментов, принимая
во внимание меры индггеидуальной защиты. Цель состоит в том, чтобы предотвратить высыхание
органических материалов и остатков химических веществ в полости инструмента или на внешних
ею частях, а также предотвратить загрязнение окружающей среды.
1 .Удали ге загрязнения, биологические жидкости и ткани одноразовой тканевой / бумажной
^:алфеткой.
Погрузите инструмент в воду (температура ниже 40°С) сразу же после использования.
З.Не используйте твердеющие моющие средства или воду с температурой, превышающей 40®С,
,пг.. 1 лЛппЛ/
Хранение и
гранспортироока
Рекомендуется подвергать устройства повторной обработке, как только это станет практически
возможным после использования. Во избежание каких-либо повреждений устройства следует
безопасно хранить и транспортировать к месту дальнейшей обработки в закрытой таре (например,
п контейнере с крышкой), чтобы избежать загрязнения окружающей среды.
Максимальное время между предварительной очисткой инструмента и дальнейшими этапами
очистки не должно превышать 1 часа. Перенесите инструмент в помещение для обработки
поместите его в емкость с чистящим раствором
Подготовка для
очистки
Усзройства не следует разбирать для очистки или стерилизации. Все используемые моющие
средства должны быть приготовлены в концентрации и температуре, рекомендованной
производителем дез.средства. Для приготовления дез.растворов можно использовать смятенную
водопроводную воду. Для оптимальной работы дез. средств имеет важное значение использование
рекомендованных температур.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда используемые растворы становятся сильно загрязненными
(кровянистыми и / или мутными), следует приготовить свежие чистящие растворы ___________
Очистка'
Дезинфекция
(ручная):
руководс'1 во
Оборудование: pH нейтральное или щелочное протеолитическое ферментативное моющее
средство, мягкая щетка, чистящий пистолет высокого давления или шприц большого объема.
1, Погрузите инструмент в моющий/дезинфицирующий раствор и следуйте инструкциям
производителя дезинфицирующего средства. (Для валидации использовали 4% Secusept Plus, 15
мин, 30-35“С).
2 С помощью щетки и приспособления для удержания в растворе для замачивания нанесите
моющий.'дезинфицирующий раствор на все поверхности, следя за тем, чтобы бранши были
|очищены как в открытом, так и в закрытом положении. Убедитесь, что все видимые загрязнения
\ далены. Промойте внутреннюю поверхность ствола раствором.
Промывайте устройство водопроводной водой (при температуре ниже 40°С), не выключая ее,
до тех пор, пока на устройстве или в струе ополаскивателя не исчезнут следы крови или грязи, но
не менее 3 минут.
Используйте чистящий пистолет высокого давления или шприц большого объема для
интенсивной промывки внутренней поверхности ствола водопроводной водой (при температуре
ниже 40^С). Это следует делать через отверстие для промывного канала на проксимальной
стороне ствола до тех пор, пока из ствола не исчезнет видимая грязь.
Высушите промывной канал сжатым медицинским воздухом._______________________
Инструкш 4я по применению
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFingcr
--- стр. 10 ---
Очистка/
Дезинфекция:
Автоматм'шр(5
ванная
Сушка;
|б. Поместите устройство в ультразвуковую машину, наполненную моющим/дезинфицирующим
раствором, на 3 минуты при температуре 40°С, часюте 35 кГц. Процесс бьш подтвержден 2%-ным
раствором Sekusept Aktiv.
7. Промойте устройство чистой проточной водой, включая канал для промывки. Для этого следует
использовать УФ-, RO- или Dl-воду.
8. Удалите излишки влаги с устройства чистой, впитывающей и не линяющей салфеткой
Высушите устройство сжатым медицинским воздухом, включая промывной канал.
11РИМЕЧЛНИЕ:Следует помнить, что любой процесс очистки и дезинфекции должен быть
валидирован.
Визуально проверьте чистоту, чтобы убедиться, что удалены все загрязнения. Если на вид изделие
не выглядит чистым, повторите процедуру до тех пор, пока оно не станет визуально чистым.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется после каждого использования очищать использованные щетки
(по возможности, с помощью ультразвукового очистителя), а затем дезинфицировать. В конце
дня, после очистки и дезинфекции, они должны храниться сухими и защищенными от загрязнения
Оборудование - pH нейтральное или щелочное протеолитическое ферментативное моюшее|
средство, мягкая щетка, ультразвуковая мойка.
'Эндоскопические инструменты имеют каналы, щели и мелкие стыки. Засохшие загрязнения очень
трудно удалить с таких участков автоматической очисткой. Для обеспечения эффективной
очистки
необходимо удалить крупные загрязнения перед автоматизированной обработкой, поэтому
компания Grena Ltd. рекомендует предварительную очистку вручную. В частности, перед мойкой
в моющей машине/дезинфекторе обязательно очистите ствол.
Утвержденная процедура предварительной очистки:
I. Удалите излишки грязи мягкой щеткой.
Погрузите инструмент на 15 минут в моющий/дезннфицируюший раствор при температуре
30°С • 35°С (для проверки использовался 4% раствор Secusept Plus). Тщательно заполните
промывной канал раствором.
Помеезите устройство в ультразвуковой очиститель, наполненный моющим/дезинфицирующим
раствором, на 3 минуты, при температуре 40®С, 35 кГц (для проверки использовался 4%-ный
раствор Sekusept Plus).
Проверенная процедура автоматической очистки:
Ком1шния Grena Lid. рекомендует использовать устройства для очистки/ дезинфекции,
соответствующие стандартам EN ISO 15883-1 и -2, в сочетании с подходящим держателем для
изделия. Следуйте инструкциям по использованию устройства, указанным производителем
моющей машины/дезинфектора.
Загрузите инструменты в моющую машину/дезинфектор в соответствии с инструкциями
производителя. Подсоедините промывные каналы (если таковые имеются) инструментов
моющей машине/дезинфектору, чтобы они прошли через него.
.Чля повторной обработки инструментов подходят следующие технологические параметры:
1. Предварительная мойка холодной водой при температуре <40°С, 1 мин.
Мойка горячей водой при температуре 10 мин, концентрация и температура моющего средства
соответствуют рекомендациям производителя (процесс подтвержден 0,7% раствором Thermosept®
ККГ, 55‘'С).
Нейтрализация, концентрация нейтрализующего средства и время в соответствии
рекомендациями производителя (процесс проверен с использованием 0,15% раствора Thermosept®
NKZ, 40'’С, 2 минуты).
Промыть холодной водой при температуре ниже 40°С, 2 минуты.
5, Термическая дезинфекция при температуре 90°С, 8 мин, концентрация добавки в соответствии с
рекомендациями производителя (процесс валидирован без каких-либо добавок).
6. Сушка при температуре 110®С, 6 мин.
ПРИМЕЧАНИЕ; Следует помнить, что любой процесс очистки и дезинфекции должен быть
валидирован.
ПРИМЕЧАНИЕ: Проверенные параметры соответствуют процессу со значением АО > 3000 с
Компания Grena Ltd. рекомендует использовать только процессы со значением АО > 3000 с
ПРИМЕЧАНИЕ: Никогда не оставляйте инструменты влажными после повторной обработки. Это
Вытрите оставшуюся влагу чистой, впитывающей, не линяющей тканью. Используйте сжатый
медицинский воздух или шприц большого объема для продувки промывного канала и шарнира
бранщей до тех пор, пока влага не перестанет выходить.__________________________________
Техническое
обслуживание:
Шарниры и другие подвижные части должны быть смазаны водорастворимым лубрикантом
предназначенным для хирургических инструментов, которые необходимо стерилизовать
необ.ходимо стерилизовать. Следует соблюдать сроки годности, указанные производителем, как
при хранении, так и при разбавлении для использования.
Инструкция по применению
Ножниць< мниюраэовые эндоскопические артикуляционные OMNlFinger
--- стр. 11 ---
Осмотр и
функщюнальиое
гестированис:
Упаковка;
Проверьте работоспособность устройства - в случае каких-либо технических неполадок изделие
должно быть забраковано.
Проверьте работу подвижных частей (например, браншей, ротикулятора, соединителей и т.д.),
ч'юбы обеспечить бесперебойную работу в заданном диапазоне перемещений. Проверьте бранши
на нешичие чрезмерного люфта. Визуально проверьте, нет ли повреждений и износа. Обратите
внимание на правильное расположение браншей.
Проверьте, не перекосился ли ствол. Внимательно осмотрите каждое устройство, чтобы
убедиться, что все видимые загрязнения удалены. При обнаружении загрязнения повторите
процедуру очистки /
Индивидуально:Можно использовать стандартные пакеты*щ 1я стерилизации паром медицинского
назначения, имеющиеся в продаже. Убедитесь, что упаковка достаточно большая, чтобы в нее
можно было поместить инструмент, не нарушая герметичности. Не используйте слишком
объемную упаковку, чтобы инструменты не скользили в ней.
В наборах: Инструменты можно поместить в специальные стерилизационные лотки. Лотки и
футляры с крышками можно обернуть стандартной медицинской пленкой для стерилизации
паром. Убедитесь, что бранши защищены.
Общий вес упакованного лотка для инструментов или футляра для инструментов не должен
превышать 11,4 кг/25 фунтов в целях безопасности персонала, работающего с наборами
инструментов; футляры для инструментов весом более 11,4 кг/25 фунтов следует разделеть на
отдельнь!е лотки для стерилизации. Все изделия должны быть расположены таким образом, чтобы
обеспечить проникновение пара ко всем поверхностям изделий. Инструменты не должны быть
сложены стопкой или расположены на одном месте в тесном контакте. Пользователь должен
|оледнть за тем, чтобы корпус изделия не опрокидывался и содержимое не смешалось при
|размещенпи устройств в корпусе. Для удержания устройств на месте можно использовать
|сш1пконовые коврики
Устройства для проверки процесса стерилизации были упакованы в пакеты, соответствующие
Стерилизация' Оборудование: Компания Grena Ltd. рекомендует использовать стерилизатор в соответствии с EN
ISO 17665 или ЕМ 285. Стерилизацию необходимо проводить в упаковке, подходящей для
процесса стерилизации. Упаковка должна соответствовать стандарту EN ISO 11607 (например
бумага>'ламинированная пленка).
Стерилизация влажным тешюм/паром является предпочтительным и рекомендуемым методом для
устройств Grena.
Юшника несет ответственность за проведение внутренних процедур по проверке и упаковке
инструментов после их тщательной очистки таким образом, чтобы обеспечить проникновение
пара и надлежащую сушку. Клиника также должна рекомендовать меры по защите любых острых
или потенциально опасных участков инструментов.
Необходимо строго следовать инструкциям по эксплуатации производителя стерилизатора
конфигурации загрузки. При стерилизации нескольких наборов инструментов за один цикл
езерилизашш следите за тем, чтобы не была превышена максимальная нагрузка, установленная
прои шолителем.
Набо|>ы инструментов должны быть надлежащим образом подготовлены и упакованы в лотки
и.или футляры, которые обеспечивают проникновение пара и прямой контакт со всеми
поверхностями.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не следует использовать газоплазменную стерилизацию.
ВНИМАНИЕ: Никогда не стерилизуйте неочищенные инструменты! Успех стерилизации зависит
от предыдущего уровня очистки!
Минимальные утвержденные параметры стерилизации паром, необходимые для достижения 10*'’
1 Тип цикла Температура, Время
экспозиции, мин
Давление, бар Время
мин
су
1 ФормакуумныЙ
i кРа
10 134 3 >3 15
Следует помнить, что любой процесс стерилизации должен быть валидирован (проверен) до
использования инструмента. Проверка соответствия вышеуказанных параметров для процесса
фракционного вакуумирования была проведена компанией Grena в соответствии с требованиями
сиждарга EN ISO 17665-1. Пользователь несет ответственность за проверку правильности
Хранение 'Стерильные упакованные инструменты следует хранить в специально отведенном месте
;1)!раш1ченным доступом, которое хорошо проветривается и обеспечивает защиту от пыли,
;пасекомых, паразитов п перепадов температуры/влажности________________________________
Цополпительная
информация:
.Ириведениые выше инструкции были рекомендованы производителем медицинского изделия как
|пригодные для подготовки медицинского изделия к повторному использованию. Ответственное
лицо за обработку несет ответственность за то, чтобы обработка, фактически выполненная с
^использованием оборудования, материалов и персонала на предприятии по обработке, привела к
[желаемому результату. Это требует проверки и регулярного мониторинга процесса. Аналогичным'
Инструкция по применению
Нижмиш»! мншоразовые зндоскопические артикуляционные OMNIFir^er
--- стр. 12 ---
образом, любое отклонение обработчика от предоставленных рекомендаций должно быть
надлежащим образом оценено на прехииет эффективности и возможные неблагоприятные
пос.тедсгвия. Затем пользователи должны разработать соответствующий протокол очистки
мно10разоных медицинских устройств, используемых на их предприятиях, с учетом рекомендаций
производителя устройств и средств для очистки. Из-за множества переменных, связанных со
сгерилизацией/обеззараживанием, каждое медицинское учреждение должно откалибровать и
проверить процесс стернлизации/обеззараживания (например, температуру, время), используемый
к его оборудовании. Медицинское учреждение несет ответственность за то, чтобы повторная
обработка проводилась с использованием соответствующего оборудования и материалов, а
персонал, работающий в этом учреждении, был надлежащим образом обучен для достижения
желаемого результата.
Уведомление для
пользователя
и/или пациента:
Если с устройством произошел какой-либо серьезный инцидент, об этом следует сообщить
производителю или уполномоченному представителю Вашего региона.
Контакты
производителя УПП
Смотрите в заголовке ияи соответствующем разделе инструкции
12. Упаковка n комплект нос i b ичделия
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger
i Потребительская упаковка
Размеры упаковки, мм 500 X 167x47 мм ±10%;
Компоненты упаковки, магериалы и
производи ГС .'1И
- Картонная коробка:
('Г23, MAZOP Group Sp.z.o.o... Польша)
- упаковочный вкладыш: вспененный полиэтилен ((ХРЕЗЗ,
MAZOP Group Sp.z.o.o... Польша)
)
Габаритные размеры:
Еоснование вкладыша: 495мм х 165мм х 30мм ±10%;
2.крышка вкладыша 495мм х 165мм х 5мм±10%;
Масса упаковки, гр. Не более 500
Кол-во изделий, шт i
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger: бариатрические
Потребительская упаковка
Размеры упаковки, мм 610 X 167 x47 мм ±10%;
Компоненты упаковки, материалы и
1 производители
- Картонная коробка:
(Т23, MAZOP Group Sp.z.o.o... Польша)
- - упаковочный вкладыш: вспененный полиэтилен (ХРЕЗЗ,
MAZOP Group Sp.z.o.o... Польша)
Габаритные размеры:
1. основание вкладыша: 605мм х165м.м хЗОмм ±10%;
2. крышка вкладыша; 605мм х165мм х5мм ±10%;.
Масса упаковки, гр. Не более 500
Кол-во изделий, шт 1
12.2 KoMiiJicKiHocib
- изделие в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
•инструкция по применению - 1 шт.
13. Маркировка изделия
13.1. На ножницы должны быть нанесена маркировка:
- на рукоятке: товарный знак предприятия-изготовителя, каталожный номер, номер лота, знак соответствия директиве ЕС;
, • на стволе (штоке) на его дистальном конце и браншах: товарный знак предприятия-изготовителя
13.2. Маркировка изделия лскажиа быть выполнена на потребительской упаковке и должна содержать:
•товарный знак предприятия-изготовителя;
•адрес предпртпия - изготоии геля;
•наименование изделия;
•тип браншей (с.чематнчнос изображение);
Инструкция 1Ю применению
Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNlFingcr
--- стр. 13 ---
• указание на эндоскопичеекую версию, зашифрованную символами (Endo или Endo 47 см)
■ шифр изделия.
■ номер партии;
-каталожный номер;
• количество изделий в упаковке:
• манипуляшюнные знаки, соответствующие:
d
Изготовитель
[5 QTY Количество
А
Осторожно
~ тш ~
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции
по применению в электронном
виде
! Номер П О каталогу' Не допускать воздействия влаги
LOT Код партии
С €
Соответствия директиве ЕС
ЕС НЕР
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Медицинское изделие
13.3. Макет дополни ГСЛЫ10И маркировки для поставки в РФ
REF:0207-KS0\OiVl NXFX Ножницы многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger
Изготовитель; рема Лтд.)-, Соединенное Королевство
1000, Грей'1 Узс 1 д. Еренгфорд, Миддлсекс TW8 9НН, Соединенное Королевство
Рсг.удосзов: № ХХХХ ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
При.меняется только специалистами (с.м.инструкцию).
Размер ука:шн на упаковке производителя
Уполномоченный ирелставнтель на территории РФ: ООО «ОМЕГАМЕДСЕРВИС»,
196084, г. Саикз-1 ктербург. вн. тер. г. муниципальный округ Измайловское, ул. Парфбновская, дом 9, корпус
2, строение 1. офис 52-н 53-н._____________________________________________________________________
14. Меры Сезопасиоети
14.1 Предупреждения
Перед использованием изделие необходимо тщательно продезинфицировать и простерилизовать.
14.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское тлеете при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окр>жающ> ю срс.ту.
15. Условия rpaHcriopnipuuKii, хранения и эксплуагацни
Условия гранспортировки: Транспортирование инструмента должно осуществляться любыми видами крытых
транспортных срслсть при 1смпературс от -50°С до +50°С с относительной влажностью воздуха от 5 % до 95%, в
оригинальной упаковке прелприягия-изготовителя.
Условия хранения:
Чистые ножницы в упаковке предприятия или стерильные, пакетированные должны храниться в закрытых сухих чистых
помещениях, недоступных :ыя посторонних, с хорошей вентиляцией и обеспечивающих защиту от пыли, насекомых,
вредителей при температуре от -г5'"С до +40°С и относительной влажности воздуха 80% при температуре 25®С.
Условия экспл\а гаци и:
Изделия при эксилуагации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов. Изделие эксплуатируется
вну'три органов it полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь,
моча, желчь и г.д) и должно выполнять свои функции и быть исправным в процессе эксплуатации при номинальных
значениях температуры от 32 до 42°С, должно быть устойчиво к воздействиям биологических жидкостей и выделений
тканей организма, с которы.\ |1 оно контактирует в процессе эксплуатации. Относительная влажность 30-85%;.
16. Утилизации
При поломке изделия или его выработке после окончания гарантийного срока, ножницы подлежит уничтожению в
соответствии с общепринять.м способом и действующими нормами и правилами;
Инструкция по применению
Ножницы многоразовые энлоскопичсскис артикуляшюнныс OMNIFinger
--- стр. 14 ---
На территории Российской Федерации утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам (класс Б) и должны быть утилизированы в
соответствии с ле1 1ствую1цим законодательством.
Утилизация ножниц должна проводиться в соответствии с разработанными в учреждениях правилами утилизации отходов
и в следующей последовательности;
■ обработка ножниц после использования в дезинфицирующем растворе в соответствии с правилами применения
производителя ле1.средства и инструкцией по применению ножниц;
• термическая обработка сжшанис, пиролиз.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся
к классу эпилемиоло! ически.ч безопасных отходов (класс А), приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и
утилизируются, как бытовые отходы.
Правильная утилизации не приносит вреда окружающей среде.
17. Гараигим промшод 1пе. 1и
Производитель гарантирует соответствие изделия по всем показателям и свойствам, указанным в данном документе, при
соблюдении условий транспортировки, хранения, применения в соответствии с инструкцией по применению. На все
ножницы распространяется гарантия на один календарный год с момента поставки.
Условия гарантии:
1. Гарантия распространяется на любые неисправности изделия, вызванные дефектами производителя или материала.
Замена неисправных частей н связанных с этим работа производиться бесплатно.
2. Гарантия не распространяется на неисправности изделия, вызванные следующими причинами:
• использованием с нарушением требований руководства по эксплуатации, либо небрежным обращением;
- механическим изделия либо его комплектующих;
• непред)смотренной инструкцией по использованию разборкой или любым другим посторонним вмешательством в
конструкцию изделия, в ю.м чис.тс ремонтом, произведенным не уполномоченным на это персоналом (сервисным
центром);
- гарантия не распространяется на пост'епенную потерю остроты режущих кромок в результате обычного использования.
- повреждение изделии в результате пожара, наводнения, удара молнии и др..
18. Срок годное M l п срок службы
Гарангнйиый срок 1ксилуа1ации - сто циклов стерилизации на протяжении 12 месяцев с соблюдением условий хранения
и эксплуатации.
Гарантийный срок хранения изделия, с момента изготовления - не менее 12 месяцев
19. Техобслужишише и ремонт
Техническое обслуживание ножниц в объеме, приведенном в таблице, должно проводиться впервые перед вводом новых
ножниц ь эксплуатацию и далее после каждого цикла применения. Цикл включает в себя дезинфекцию,
предстернлизационную очистку, стерилизацию, разрезание тканей или структур.
Ч ю нровериегся.
Метод цроиерки Техническое требование
1. Состояние пооерхностп
Проверяется внешним осмотром
Отсутствие трещин, заусенцев. На трущихся
поверхностях допускаются следы перемещения деталей.
1.Проверки Оейсптие Овижущихся частей
’Закрытие, открытие браишей, их изгиб; движение
подвижной рукоятки; плавность движения
!ротикулятора, соеди н ителе й;
Должна быть плавная работа во всем намеченном
диапазоне движения без заеданий с полной амплитудой.
i 3. Проверка брата
Визуально проверяется на наличие повреждений и
1 износа, обратите внимание на правильное
(выравнивание ораишей. Должны быть острыми.
Бранши должны быть без трещин и других повреждений,
искривлений, износа. Бранши должны быть параллельны
друг другу и острыми
;4. Проверка ствола на наличие искривления
1 Визуальный осмотр
Ствол должен быть ровным, без искривлений.
Примечание: в случае позникновения каких-либо технических нарушений, инструмент не должен использоваться.
Гарантийный ремviит^
Гарантийный ремонт ножниц ое\ ществлнется ремонтными предприятиями производителя.
Ииструкшзя по применению
М О Ж Н И 1Д .1 мн01оразовые энлоскопичсские артикуляционные OMNlFingcr
--- стр. 15 ---
Гарантийный ремонт ножниц производится по предъявлении оформленного гарантийного талона.
Производитель бесплатно отремонтирует любые ножницы или произведет замену, в случае невозможности ремонта, при
условии, чго 01! используется согласно инструкции по применению: для обычных хирургических манипуляций для Для
разрезания и поперечного рассечения мягких тканей в ходе лапароскопических и торакоскопических хирургических
вмешательствах., и не был отремонтирован посторонним персоналом. На неисправность ножниц, вызванную
использованием без соблюдения рекомендаций, указанных в инструкции по применению, гарантия не распространяется.
В случаях, когда ножницы в период гарантийного срока вышли из строя в результате неправильной эксплуатации,
ножницы моп'1 Оы1ь отремоитиров<зны за счет учреждения-владельца изделия.
При оинар\жснии брака и.ш несоответствия изделия рекламации принимаются уполномоченным представителем
на герриюрии
ООО OMEI ЛМЬДС, КРВИС 1У6084. г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Измайловское, ул. Парфёнов-
ская, дом У. корпус 2. строение 1. офис 52-н 53-н. тел..(812)4959774 www.omegamed.ru/ info@omegamed.ru
20. Си.мьолы
Изготовитель
[Э Q T Y
А
Ос горожно
|ref Номер но калалогу • / / . т1 ШL O T Ko;i партии
ЕС REP
> иплномочеииын представитель в
1 HlK>itefk ком сообществе С €
Количество
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
Не допускать воздействия влаги
Медицинское изделие
Соответствия директиве ЕС
21.СТЛИДАРГЫ
Номер Стандарта
ke g u liiiio n (E U ) 2017/745 - M D R
ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 AC:2016
ISO 14971:2019 '
ISO 14971:2019 A11:2021
ISO TR 24971:2020 ___
iso 20417:2021
ISO 1.5223-1:2021
Tso u)TO-75oiir'
7s(7TT)993-4:20(lir"
T soi ()903-10-202 г
Iso 10963Д 1.2017
i
bso"l0W3-12;202T
Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского
Союза ”0 медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/ЕС,
Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об
отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС"
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования
для целей нормативного регулирования ________________________
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем
Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Часть 1: Основные требования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть I. Оценка и исследования
ISO 10993-17:2023
ISO 10993 18:2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке.
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
Изделия медицинские. Оценка биологического дейсчъия медицинских
Инструкция по мрнмсненню
i iu/Khnubi многоразовые эндоскопические артикуляционные OMNlFmger
--- стр. 16 ---
! ISO 1 0 9 9 3 -I8 :2 0 2 0 /A 1 ;2 0 2 2
hISO 10993-23:202!
'iS O T S 21726.2019
ISO 15883-5:2021
ILC 62366-1
II L 62300-!
2015
2 0 1 5 /Л !2020
bO 6508-1:2016
ISO P 6 6 4 - 1:2021
ISO 17665-1:2006
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в
рамках процесса менеджмента риска__________________________
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23, Исследования раздражающего действия__________
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Руководство по применению порога токсической опасности для оценки
биосовместимости компонентов медицинских изделий
Машины моюше-дезинфицируюшие. Часть 5. Требования к рабочим
характеристикам и критерии метода испытаний для демонстрации
эффективности очистки
Изделия медицинские • Часть I: Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности_____________________________
Металлические материалы - испытание Твердости по Роквеллу - Часть 1;
Метод испытаний (весы А, В, С, D, Е, F, G, Н, К, N, 7}
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий____________________________
РУ № ХХХХ ХХХХ 01 ХХ.ХХ.ХХХХ г.
Сведения о произиодителе медицинского изделия
Grena Limited (Грена Лимитед) / Grena Ltd. (Грена Лтд.)
Юридпч'.ч киП ад р ес 1000 G reat West Road, Brentford, Middlesex TW8 9HH, United Kingdom (1000 Грейт Уэст Роуд,
Брситфор i. Мидд. 1се 1чс TW8 6)iH. Соединенное Королевство)
Тел,: - \А I :5 9704 800
Email; re-uilaU)i4 ’.’ .reiai-co uk
Место }if)(nneoOamu медш{1шс 1<о.и) тде.тн:
1000 Gre:;i W est Road. B renifo rd, Middlesex TW8 9HH, United Kingdom
Предстапи кль протиодителя на территории Российской Федерации
Обшестио с ограниченной ответственностью «ОМЕГАМЕДСЕРВИС» (ООО «ОМЕГАМЕДСЕРВИС»)
Адрес (место нахождения) юридического лица: 196084, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ
Измайловское, ул, Парфёновская, дом 9, корпус 2, строение 1, офис 52-н 53-н. Тел.: +7 (812) 495-97-74 (многоканальный),
e-maii: inlo a umegamcd.ru
http:, wu 'Л omeuamcd.ru
Ииструкция по применению
Ножницы миоюратовые эндоскопические артикуляционные OMNIFinger
--- стр. 17 ---
Перевод с английского языка
Логотип
НАСТОЯЩИМ ДОВОДИТСЯ до СВЕДЕНИЯ ВСЕХ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ЛИЦ
Я, ЧАРЛЬЗ НАЙДЖЕЛ КАЛЛЕН, адрес: д.80, Маунт стрит, г. Ноттингем, NG1 6НН, Англия,
нотариус, королевской властью допущенный к практике и должным образом приведённый к
присяге, НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ подлинность подписи ВЬЕСЛАВА
БРОДАЧЕВСКИ на прилагаемом документе. ТАКЖЕ Я СВИДЕТЕЛЬСТВУЮ, что
упомянутый ВЬЕСЛАВ БРОДАЧЕВСКИ является директором «Грена Лимитед», компании,
надлежащим образом учрежденной на основании законодательства Англии и Уэльса. В
полномочия директора компании входит проставление подписи на прилагаемом документе от
имени указанной компании.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ И ДОКАЗАТЕЛЬСТВО ЧЕГО, я, вышеупомянутый нотариус,
собственноручно подписываю и скрепляю этот документ моей печатью в г. Ноттингеме,
10 марта 2025 года.
/Подпись/
ЧАРЛЬЗ НАЙДЖЕЛ КАЛЛЕН,
НОТАРИУС
НОТТИНГЕМ
АНГЛИЯ
Тисненая печать:
/Ч. Н. КАЛЛЕН НОТАРИУС
Логотип/
Документ на русском языке
Штамп:
ГРЕНА
1000, Грейт Уэст Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9НН, Соединенное Королевство
Подпись
Вьеслав Мечислав Бродачевски.
Директор «Грена Лимитед».
Производитель: «Грена Лтд.», Соединенное Королевство
1000, ГРЕЙТ УЭСТ РОУД, БРЕНТФОРД, МИДДЛСЕКС, TW8 9НН, СОЕДИНЕННОЕ
КОРОЛЕВСТВО
«Грена Лтд.», Соединенное Королевство. Адрес: 1000, Грейт Уэст Роуд, Брентфорд,
Миддлсекс, TW8 9НН, Соединенное Королевство. Тел.+44 131 208 207 6; Факс +44 131 777
8077
■Конец перевода документа-