Реагент для анализатора серии Mythic (Mythic 18 Cyanide free Lytic solution) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19119 от 14.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Орфи СА" (Швейцария)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 9 618 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
у Sin
«УТВЕРЖДАЮ» / «a p p r o v e» 
Technical director 
(должность/position) 
- MicVicl Lcerond
(имя/namc)
Orphée SA
19. chemin Ou^çueihf^det-Filiei
__ CH«1228 Piarbies^Ouates/Genève
Orphée S U IS S E  n* téd. CH*â60-nii002o
Seen exclusively tor the authentication of the above signature of 
Mr Michel Daniel Simon LEGRAND, based on a speamen 
signature tiled in our office.
Geneva, the 8th July 2022/kv
(подпись/signature)
(дата/üaie ) 
М.П. / Stamp
fH
Инструкция no применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Реагент для анализатора серии Mythic (Mythic 18 Cyanide free Lytic solution) для
диагностики in vitro»
(производства Orphée SA, Швейцария)
APOSTILLE
(Convention de La Haye du S octobre 1961)
1. Pays : Suisse
Le present acte puoitc
2. a été signé par Me Patrick BONNEFOUS
3. agissant en qualité de notaire.»
4. est revêtu du sceau/timbre de notaire.»
Attesté
à Genève 6 le 1 1 JUIL. 2022
République et Canton de Genève
sous N* 0 5 6 9 i 1
Sceau/timbre 10. Signature
Г  -». urü


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия...................................................................................................................................2
2. Сведения о производителе.......................................................................................................................................................2
3. Сведения о производственной плошадке.............................................................................................................................2
4. Сведения о уполномоченном представителе.......................................................................................................................2
5. Назначение.................................................................................................................................................................................2
I
6. Функциональное назначение...................................................................................................................................................2
7. Область применения.................................................................................................................................................................2
8. Определяемый аналит..............................................................................................................................................................3
9. Биологический материал..........................................................................................................................................................3
10. Показания..............................................................................................................................................................................3
11. Противопоказания.................................................................................................................................................................3
12. Побочные эффекты..............................................................................................................................................................3
13. Остаточные риски.................................................................................................................................................................3
14. Сведения о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала .....................3
15. Принцип метода....................................................................................................................................................................3
16. Варианты исполнения и комплектация............................................................................................................................4
17. Характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro ...............................................................................5
18. Необходимые материалы и оборудование (не поставляемые в составе реагентов) ...................................................5
19. Меры предосторожности....................................................................................................................................................6
20. Сбор и хранение образцов..................................................................................................................................................7
21. Порядок использования.......................................................................................................................................................7
22. Иктереференты и ограничения..........................................................................................................................................8
23. Утилизация............................................................................................................................................................................8
24. Сведения о редакциях документа......................................................................................................................................8
25. Срок годности.......................................................................................................................................................................8
26. Условия транспортирования..............................................................................................................................................8
27. Условия хранения (до вскрытия).......................................................................................................................................8
28. Условия хранения (после вскрытия).................................................................................................................................8
29. Стерильность.........................................................................................................................................................................9
30. Техническое обслуживание и ремонт...............................................................................................................................9
31. Г^)антийные обязательства................................................................................................................................................9
32. Рекламация............................................................................................................................................................................9
33. Условные обозначения........................................................................................................................................................9
34. Список стандартов.............................................................................................................................................................10


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия;
Наименование: «Реагент для анализатора серии Mythic (Mythic 18 Cyanide free Lytic  
solution) для диагностики in vitro»:
Сокращенное наименование: Mythic 18 Cyanide free Lytic solution
2. Сведения о производителе:
Производитель медицинского изделия: Orphée SA, Швейцария
Юридический адрес производителя медицинского изделия: chemin du Champ-des-Filles 19,  
1228 Plan-les-Ouates Geneva, Швейцария  
ТелУфакс: (+41) 22 884 9090 / (+41) 22 884 9089
3. Сведения о производственной площадке:
Наименование: PZ CORMAY Spôlka Akcyjn, Польша  
Юридический адрес: Marynin 61 А, 21-030 Motycz, Poland, Польша  
Тел./факс:(+48)22 751 79 10/(+48) 22 751 79 11
4. Сведения о уполномоченном представителе  
Наименование: ООО «КОРМЕЙ РУСЛАН»
Юридический адрес: 127410, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52  
ТелУфакс: 8(495) 221-58-49, 8(495)984-22-04
5. Назначение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для анализатора серии Mythic  
(Mythic 18 Cyanide free Lytic solution) для диагностики in vitro» предназначено в качестве  
расходного материала при проведении гематологического исследования крови человека  
при использовании автоматизированного гематологического анализатора Mythic 18  
(Orphee SA).
6. Функциональное назначение
Вспомогательное изделие предназначен для лизиса эритроцитов при сохранении  
целостности лейкоцитов, что необходимо для разделения клеток на субпопуляции, и для  
превращения всех форм гемоглобина в единый модифицированный гемоглобиновый  
комплекс для его количественного определения при выполнении исследований с  
помощью гематологических анализаторов.
7. Область применения  
Клиническая лабораторная диагностика.
Только для профессионального использования  
соответствующий уровень образования.
пользователями, имеющими
Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной  
диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний  
медицинский персонал, фельдшер.


--- стр. 5 ---
пробы крови подобрано таким образом, чтобы в момент времени только одна клетка  
проходила через отверстие.
Измерение гемоглобина производится непосредственно в камере WBC с помощью  
спектрофотометрии при 555 нм. Гемоглобин определяется после лизиса эритроцитов с  
образованием оксигемоглобина. Лизирующий раствор не содержит цианида.
I
Анализ лейкоцитов проводится апертурно-импедансным методом в счетной камере WBC.
Определение популяции лейкоцитов проходит путем анализа кривой распределения  
лейкоцитов после воздействия лизирующего раствора. Лизирующий реагент разрушает  
эритроциты и их строму.
Анализ эритроцитов проводится апертурно-импедансным методом в счетной камере RBC,  
анализ гемоглобина внутри камеры WBC. Анализ тромбоцитов производится апертурно-  
импедансным методом в счетной камере RBC одновременно с эритроцитами.
«Mythic 18 Cyanide free Lytic solution» - это лизирующий раствор, содержащий  
компоненты для разрушения мембраны эритроцитов с последующим окислением  
высвободившегося гемоглобина и его измерением спектрофотометрическим методом.  
Поверхностно-активные вещества используются для лизиса эритроцитов и  
высвобождения гемоглобина. Высвобожденный гемоглобин реагирует с нетоксичным  
хелатирующим агентом, образуя стабильный гемохромоген оксигемоглобина, который  
можно измерить количественно. Лизирующий агент растворяет мембрану эритроцитов и  
одновременно сохраняет морфологию лейкоцитов для их подсчета, определения размера и  
оптического измерения
16. Варианты исполнения и комплектация
«Реагент для анализатора серии Mythic (Mythic 18 Cyanide free Lytic solution) для  
диагностики in vitro» поставляется в двух исполнениях:
1. Исполнение 1: Mythic 18 Cyanide free Lytic solution, объем 0,5 л, в составе:
- Раствор лизирующий бесцианидный -  флакон -  1  шт (0,5л)
- Инструкция по применению
2. Исполнение 2: Mythic 18 Cyanide free Lytic solution, объем 1  л, в составе:
- Раствор лизирующий бесцианидный -  флакон -  1шт (1л)
- Инструкция по применению
17. Состав реагента
Компонент реагента Концент. [%]
Четвертичные амины 2.25
Оксалат аммония 0.40
Полиэтиленгликоль 0.50


--- стр. 6 ---
Компонент реагента Концент. [%]
Консерванты 0.034
Вода 96.82
18. Характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Наименование Характеристика
Внешний вид Прозрачный раствор
Цвет Бесцветный
Запах Характерный запах амина или отсутствие запаха
________________ Темп. 25 ± 0,5°С 7.22-7.42
Удельная
проводимость
мСм/см 
(25 ± 0,5°С)
9.25-10.25
Осмолярность m0sm/kgH20 122-142
Фон:
WBC К/ц1 <0,2
RBC М/ц1 <0,02
HGB г/дл <0.1
PLT К/ц1 <5
19. Необходимые материалы и оборудование (не поставляемые в составе  
реагентов)
Наименование Регистрационное
удостоверение
Производитель
Анализатор автоматический  
гематологический Mythic 18
РЗН 2018/7347 от  
05.07.2018
Orphée SA, 
Швейцари
Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING  
SOLUTION (чистящий раствор (I L)) (вид  
160170) ФСЗ 2012/12110 от  
14.08.2017
Orphée SA, 
Швейцари
Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER  
(депротеинизирующий раствор (0,25 L))
HAEM 12 CONTROL L (контрольный  
материал на 12 параметров, низкий  
уровень)
ФСЗ 2010/07539 от  
02.08.2010
PZ CORMAY S.A.,  
Польша
НАЕМ 12 CONTROL N (контрольный  
материал на 12 параметров, нормальный  
уровень)
ФСЗ 2010/07539 от  
02.08.2010
PZ CORMAY S.A.,  
Польша


--- стр. 7 ---
Наименование Регистрационное
удостоверение
Производитель
НАЕМ 12 CONTROL Н (контрольный  
материал на 12 параметров, высокий  
уровень)
ФСЗ 2010/07539 от  
02.08.2010
PZ CORMAY S.A.,  
Польша
Меры предосторожности *
Только для профессионального использования для диагностики in vitro.
Класс потенциального риска -  2а.
При работе с реагентом необходимо использовать общие принципы работы с  
химическими веществами, а также использовать стандартные средства  
индивидуальной защиты: халат, очки, перчатки. Работайте в хорошо  
проветриваемых помещениях, оборудованных системой вентиляции, или  
используйте индивидуальные защитные средства. Не вдыхайте пары и пыль.  
Избегайте контакта реагента с кожей и попадания в глаза.
При проведении исследования необходимо строго придерживаться общих  
стандартов по формированию и поддержанию безопасности рабочей среды в  
медицинских лабораториях при манипуляциях с биологическим материалом  
человека, химическими реактивами и другими объектами потенциальной  
опасности для здоровья людей в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007.
При работе с исследуемыми образцами и отходами следует соблюдать меры  
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным  
материалом, рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные,  
организовывать работу и хранение в соответствии с СанПин 3.3686-21 «Санитарно-  
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
В соответствии с нормативным документом ЕС № 1272/2008 лизирующий раствор  
без цианида «Mythic 18 Cyanide free Lytic solution» не является опасным  
веществом. Более подробная информация о безопасности представлена в паспорте  
по безопасности, который может быть предоставлен по запросу.
Реагент предназначен для использования только в соответствии с настоящей  
инструкцией и только совместно с оборудованием и материалами, перечисленными  
в п.19 настоящей инструкции. При работе с реагентом необходимо выполнять  
рекомендации по технике безопасности и охране здоровья и окружающей среды,  
изложенные в соответствующих локальных, региональных и федеральных  
нормативно-правовых актах.
При вдыхании реагента: обеспечить поражённому приток свежего воздуха, вызвать  
врача.
При попадании реагента на кожу: снять загрязненную одежду, промыть  
пораженный участок большим количеством воды.
При попадании реагента в глаза: промыть глаза большим количеством воды в  
течение не менее 15 минут.
При попадании реагента внутрь: дать пораженному выпить достаточный объем  
воды. При ухудшении состояния вызвать врача.


--- стр. 8 ---
-  Не используйте лизирующий раствор без цианида - Mythic 18 Cyanide free Lytic  
solution в случае изменения его цвета, прозрачности и других признаков порчи  
реагента. Не подвергайте реагент избыточному нагреву или охлаждению. Не  
замораживайте реагент.
21. Прецизионность
При использовании реагентов прецинзионность в условиях повторяемости должна  
соответствовать:
Параметр Норма (CV)
WBC <2.5%
RBC <2.0%
н ет <2.0%
НОВ <1.5%
PLT <5.0%
Прецинзионность в условиях воспроизводимости должна быть не более 5 % (СУ) для всех  
параметров.
22. Сбор и хранение образцов
Сбор, обработка и подготовка образцов крови происходят согласно штатным протоколам  
медицинского учреждения. Работа со всеми пробами должна осуществляться как с  
потенциально инфицированными.
Образцы следует использовать при комнатной температуре не более 4-6 часов после  
сбора. Если анализ не может быть выполнен вовремя, образцы следует хранить при  
температуре 4*С до 48 часов.
Для исследования рекомендуется взятие венозной крови. Взятие биоматериала  
необходимо осуществлять в вакуумные пробирки, уровень крови в пробирке должен  
соответствовать специальной метке, что обеспечивает максимально точные результаты.
В качестве антикоагулянта рекомендуется использовать ЭДТА в соотношении от 1  до 2 мг  
ЭДТА / 1  мл цельной крови. Перед исследованием пробу необходимо аккуратно  
перемешать.
23. Порядок использования
Реагент готов к использованию. Реагент однократного применения. Не требует  
предварительной стерилизации. Реагент имеет штрих-код для автоматического ввода  
данных реагента в программное обеспечение анализатора (автоматическая система  
менеджмента реагентов). Порядок подключения реагента к анализатору изложен в  
руководстве пользователя соответствующего анализатора.


--- стр. 9 ---
24. Интереференты и ограничения
Рабочие характеристики анализатора, ограничения метода, особенности определения  
исследуемых параметров и ограничения, накладываемые методом анализа, указаны в  
инструкции к соответствующему гематологическому анализатору.
25. Утилизация
Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ,  
загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения  
набора реагентов по назначению, установленному производителем, а также не  
использованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская  
упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к  
медицинским отходам.
Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению,  
транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и  
нормативами.
(Для Российской Федерации изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21  
как отходы класса Б)
26. Сведения о редакциях документа
Данная редакция инструкции по применению -  1.0 от 23.01.2022
Изменений не было.
27. Срок годности
Срок годности при хранении (shelf life) - 24 месяца.
28. Условия транспортирования
Реагент «Mythic 18 Cyanide free Lytic solution» разрешается транспортировать всеми  
видами крытого транспорта в соответствии с правилами, установленными на данном виде  
транспорта. Транспортирование реагентов «Mythic 18 Cyanide free Lytic solution»,  
осуществляется при температуре от 18°С до 30®С.
29. Условия хранения (до вскрытия)
Реагенты должны храниться при температуре от 18°С до 30®С.
Не замораживать реагент.
Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
30. Условия хранения (после вскрытия)
Реагент «Mythic 18 Cyanide free Lytic solution» должен хранится при температуре от +18®С  
до +30°С. Открытый реагент стабилен в течение 90 дней в пределах срока годности. Срок  
годности невскрытого реагента указан на этикетке.


--- стр. 10 ---
Не замораживать реагент.
Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
31. Стерильность
Реагент «Mythic 18 Cyanide free Lytic solution» не подлежит стерилизации и поставляется  
не стерильным. ,
32. Техническое обслуживание и ремонт
Реагент «Mythic 18 Cyanide free Lytic solution» техническому обслуживанию и ремонту не  
подлежит.
33. Г  арантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям  
нормативной и технической документации.
• Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего  
установленного срока годности.
• Гарантии предприятия-изготовителя не распространяются при нарушении условий  
хранения и транспортирования, а также в случае несоблюдения инструкции по  
применению.
34. Рекламация
При возникновении любых вопросов относительно применения медицинского изделия,  
его безопасности, ограничениях или нежелательных событиях, а также для получения  
последней версии настоящей инструкции просим обращаться к уполномоченному  
представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ
РУСЛАНД»)
127410, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52  
Тел:+7 (495) 221-58-49  
Тел: +7 (495) 984-22-04  
E-mail: cormav@.cormav.ru
35. Условные обозначения
Изготовитель Обратитесь к инструкции по  
применению
и
Использовать до REF Номер по каталогу
Е С  ¡R E P
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
сообществе
IVD Медицинское изделие  
диагностики in vitro
для


--- стр. 11 ---
Ж
Осторожно! Обратитесь к  
инструкции по применению
1 LOT 1 Код партии
т Температурный диапазон
Чрезвычайно токсично для водных  
организмов
С € Знак соответствия основным  
требованиям директив и стандартов 
Европейского союза
36. Список стандартов
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть I. Основные требования
ENISO 15223-1:2016
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 13612-2002
Медицинские изделия • Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
ENISO 14971:2012
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования
ENISO 18113-1:2011
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
EN ISO 18113-2:2011
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO - Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ENISO 23640:2013


--- стр. 12 ---
;
[Перевод с английского и французского языков на русский язык]
УТВЕРЖДАЮ 
Технический директор 
(должность) 
Мишель Легран (Michel Legrand'^
(имя)
/Подпись/
(подпись)
(дата)
/Надпись от руки: 04.07.2022 г./
/Штамп: «Орфи СА» (Orphée SA)  
/Логотип: ул. дю Шан-де-Фий, 19, 1228, г.
Орфи/ План-лез-Уат Женева
(19, chemin du Champ-des-Filles  
СН-1228 Plan-les-Ouates/Genève)  
Ид. No швейцарской компании  
СН-660Л111002Л
Настоящим удостоверяется исключительно подлинность поставленной напротив 
подписи г-на Мишеля Даниэля Саймона ЛЕГРАН (Michel Daniel Simon  
LEGRAND), на основании образца подписи, имеющегося в нашем офисе.
г. Женева, 8 июля 2022 г. /Подпись/
/Голограмма: WWW.NOTAIRES- 
GENEVE.CH  * НОТАРИАЛЬНАЯ ПАЛАТА  
ЖЕНЕВЫ/
/Ггрбовая печать: ПАТРИК  
БОННФУ (PATRICK  
BONNEFOUS)  * НОТАРИУС Г. 
ЖЕНЕВЫ/
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Реагент для гематологического анализатора серии Mythic (Mythic 18 Diluent Cyanide free Lytic
solution) для диагностики in vitro»
(производства компании «Орфи СА», Швейцария)
АПОСТИЛЬ
(Convention de la Науе du 5 octobre 1961  
Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна; Швейцария  
Настоящий официальный документ
2. подписан г-м Патриком БОННФУ
3. выступающим в качестве нотариуса
4. скреплен печатью/штампом нотариуса
Удостоверено
5. в г. Женева 6. (дата) /Штамп: И  июля 2022 г./
1. (кем) Республикой и Кантоном Женева
8. за №056931
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
/Подпись/
П. -  А. ЛЕЙА (Р. -  А. LEYA)
/Круглая гербовая печать: РЕСПУБЛИКА И  КАНТОН ЖЕНЕВА/