Реагент для анализатора серии Mythic (Mythic 18 Diluent) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19093 от 12.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Орфи СА" (Швейцария)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 15 606 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» 
Torhnir») Hirortor 
(должность/posilion) 
Michel Legrand 
(имя/namc)
■ j j H  OrDhée SA
(подпись/signature)
19, Chemin du Champ-dw-F^er 
Л СНИ226 Pion>iet*Ouotei/G«(M^ Zû2z  (дата/date)
1  Orphéo suisse NMèd. CH*660-uiie9i»i М.П. / Stamp
Seen exclusively for the authentication of the above signature of 
Mr Michel Daniel Simon LEGRAND, based on a specimen 
signature filed in our office.
Geneva, the 8th July 2022/kv
Инструкция no применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Реагент для анализатора серии Mythic (Mythic 18 Diluent) для 
диагностики in vitro в вариантах исполнения»
(производства Orphée SA, Швейцария)
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961}
1. Pays : Suisse
Le présent acte public
2. a été signé par Me Patrick BONNEFOUS
3. agissant en qualité de notaire.»
4. est revêtu du sceau/timbre de notaire.»
Attesté
S. à Genève 6.
7. République et Canton de Genève
8. sous N* 0 G  6 ^ O 0
9. Sceau/timbre : 10. Signature :
11 Ж , W l
r-l. L E K A


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия...................................................................................................................................2
2. Сведения о производителе.......................................................................................................................................................2
3. Сведения о производственной площадке..............................................................................................................................2
4. Сведения о уполномоченном представителе.......................................................................................................................2
5. Назначение.................................................................................................................................................................................2
6. Функциональное назначение...................................................................................................................................................2
7. Область применения..................................................................................................................................................................2
8. Определяемый аналит..............................................................................................................................................................3
9. Биологический материал..........................................................................................................................................................3
10. Показания..............................................................................................................................................................................3
11. Противопоказания...............................................................................................................................................................3
12. Побочные эффекты..............................................................................................................................................................3
13. Остаточные риски................................................................................................................................................................3
14. Сведения о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала .....................3
15. Принцип метода....................................................................................................................................................................3
16. Варианты исполнения и комплектация............................................................................................................................4
17. Характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro ...............................................................................5
18. Необходимые материалы и оборудование (не поставляемые в составе реагентов)..................................................5
19. Меры предосторожности....................................................................................................................................................6
20. Сбор и хранение образцов..................................................................................................................................................7
21. Порядок использования.......................................................................................................................................................7
22. Интереференты и ограничения..........................................................................................................................................8
23. Утилизация............................................................................................................................................................................8
24. Сведения о редакциях документа......................................................................................................................................8
25. Срок годности.......................................................................................................................................................................8
26. Условия транспортирования...............................................................................................................................................8
27. Условия хранения (до вскрытия).......................................................................................................................................8
28. Условия хранения (после вскрытия).................................................................................................................................8
29. Стерильность.........................................................................................................................................................................9
30. Техническое обслуживание и ремонт...............................................................................................................................9
31. Г арантийные обязательства...............................................................................................................................................9
32. Рекламация............................................................................................................................................................................9
33. Условные обозначения........................................................................................................................................................9
34. Список стандартов.............................................................................................................................................................10


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия;
Наименование: «Реагент для анализатора серии Mythic(Mythic 18 Diluent) для диагностики 
in vitro»
Сокращенное наименование: «Mythic 18 Diluent»
2. Сведения о производителе:
Производитель медицинского изделия: Orphée SA, Швейцария
Юридический адрес производителя медицинского изделия: chemin du Champ-des-Filles 19, 
1228 Plan-les-Ouates Geneva, Швейцария 
ТелУфакс: (+41) 22 884 9090 / (+41) 22 884 9089
3. Сведения о производственной площадке:
Наименование: PZ CORMAY Spôlka Akcyjna, Польша 
Юридический адрес: Marynin 61 А, 21-030 Motycz, Poland, Польша 
ТелУфакс: (+48) 22 751 79 10 / (+48) 22 751 79 11
4. Сведения об уполномоченном представителе 
Наименование: ООО «КОРМЕЙ РУСЛАН»
Юридический адрес: 127410, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41 А, стр. 5, офис 52 
ТелУфакс: 8(495) 221-58-49, 8(495)984-22-04
5. Назначение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для анализатора серии 
Mythic(Mythic 18 Diluent) для диагностики in vitro » предназначено в качестве расходного 
материала при проведении гематологического исследования крови человека при 
использовании автоматизированного гематологического анализатора Mythic 18 (Orphee 
SA).
6. Функциональное назначение
Используется для разбавления пробы крови и подсчета эритроцитов. С использованием 
лизирующего раствора позволяет определить количество гемоглобина и позволяет 
дифференцировать популяции лейкоцитов. Используется в гематологических анализаторах 
Mythic 18 (Orphee SA).
7. Область применения 
Клиническая лабораторная диагностика.
Только для профессионального использования 
соответствующий уровень образования.
пользователями, имеющими
Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной 
диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний 
медицинский персонал, фельдшер.


--- стр. 5 ---
пробы крови подобрано таким образом, чтобы в момент времени только одна клетка 
проходила через отверстие.
Измерение гемоглобина производится непосредственно в камере WBC с помощью 
спектрофотометрии при 555 нм. Гемоглобин определяется после лизиса эритроцитов с 
образованием оксигемоглобина. Лизирующий раствор не содержит цианида.
Анализ лейкоцитов проводится апертурно-импедансным методом в счетной камере WBC.
Определение популяции лейкоцитов проходит путем анализа кривой распределения 
лейкоцитов после воздействия лизирующего раствора. Лизирующий реагент разрушает 
эритроциты и их строму.
Анализ эритроцитов проводится апертурно-импедансным методом в счетной камере RBC, 
анализ гемоглобина внутри камеры WBC. Анализ тромбоцитов производится апертурно- 
импедансным методом в счетной камере RBC одновременно с эритроцитами.
Mythic 18 Diluent - это электропроводящий буферный раствор с фиксированными 
значениями осмолярности и электропроводимости, что позволяет осуществлять подсчет 
клеток по электрическому сопротивлению. Реагент одновременно используется для 
промывки и очистки гидравлической системы автоматических гематологических 
анализаторов, а также удалению ряда химических продуктов, возникающих в процессе 
исследования пробы.
Кровь -  биологический материал, которому не свойственно постоянство состава во 
внешней среде. Так, уже через несколько минут после забора эритроциты начинают 
склеиваться между собой, осаждаться на дно пробирки. Чуть позже и вовсе происходит 
образование сгустка. Для гематологического анализа требуется кровь собирать в 
специальные пробирки с антикоагулянтом. Допустимо использовать пробирки с К2- или 
КЗ-ЭДТА. Образцы следует исследовать в течении 4-6 часов при хранении пробы при 
комнатной температуре, или в течении 48 часов при хранении при температуре 4®С.
16. Варианты исполнения и комплектация
«Реагент для анализатора серии Mythic(Mythic 18 Diluent) для диагностики in vitro » 
поставляется в двух исполнениях:
1. Исполнение 1: Mythic 18 Diluent, объем 10 л, в составе:
- Разбавитель изотонический -  флакон -  1шт (10 л)
- Инструкция по применению
2. Исполнение 2: Mythic 18 Diluent, объем 20 л, в составе:
- Разбавитель изотонический - флакон -  1 шт (20л)
- Инструкция по применению


--- стр. 6 ---
17. Состав реагента
Компонент реагента Концент. [%]
Боратный буфер 0.50
Неорганические соли 1.00
Хелатор железа 0.05
Консерванты 0.0005
Вода 98.5
18. Характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Наименование Характеристика
Внешний вид Прозрачный раствор
Цвет Бесцветный
Запах Без запаха
Æ _______________ Темп. 25 ± 0,5°С 7.35-7.55
Удельная
проводимость
м С м/см 
(25 ± 0,5°С)
15.00-16.00
Осмолярность mOsm/kgH20 292-312
Фон:
WBC К/ц1 <0,2
RBC М/ц1 <0,02
HGB г/дл <0,1
PLT К/ц1 <5
19. Необходимые материалы и оборудование (не поставляемые в составе 
зеагентов)
Наименование Регистрационное
удостоверение
Производитель
Анализатор автоматический 
гематологический Mythic 18
РЗН 2018/7347 от 
05.07.2018
Orphée SA, 
Швейцари
Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING 
SOLUTION (чистящий раствор (1 L)) (вид 
160170) ФСЗ 2012/12110 от 
14.08.2017
Orphée SA, 
ШвейцариMythic 18-22 FLUSH - CLEANER 
(депротеинизирующий раствор (0,25 L))
HAEM 12 CONTROL L (контрольный 
материал на 12 параметров, низкий 
уровень)
ФСЗ 2010/07539 от 
02.08.2010
PZ CORMAY S.A., 
Польша


--- стр. 7 ---
Наименование Регистрационное
удостоверение
Производитель
НАЕМ 12 CONTROL N (контрольный 
материал на 12 параметров, нормальный 
уровень)
ФСЗ 2010/07539 от 
02.08.2010
PZ CORMAY S.A., 
Польша
НАЕМ 12 CONTROL Н (контрольный 
материал на 12 параметров, высокий 
уровень)
ФСЗ 2010/07539 от 
02.08.2010
PZ CORMAY S.A., 
Польша
Меры предосторожности
Только для профессионального использования для диагностики in vitro.
Класс потенциального риска 2а.
При работе с реагентом необходимо использовать общие принципы работы с 
химическими веществами, а также использовать стандартные средства 
индивидуальной защиты: халат, очки, перчатки. Работайте в хорощо 
проветриваемых помещениях, оборудованных системой вентиляции, или 
используйте индивидуальные защитные средства. Не вдыхайте пары и пыль. 
Избегайте контакта реагента с кожей и попадания в глаза.
При проведении исследования необходимо строго придерживаться общих 
стандартов по формированию и поддержанию безопасности рабочей среды в 
медицинских лабораториях при манипуляциях с биологическим материалом 
человека, химическими реактивами и другими объектами потенциальной опасности 
для здоровья людей в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007.
При работе с исследуемыми образцами и отходами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным 
материалом, рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с СанПин 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 
Реагент предназначен для использования только в соответствии с настоящей 
инструкцией и только совместно с оборудованием и материалами, перечисленными 
в п.19 настоящей инструкции. При работе с реагентом необходимо выполнять 
рекомендации по технике безопасности и охране здоровья и окружающей среды, 
изложенные в соответствующих локальных, региональных и федеральных 
нормативно-правовых актах.
При вдыхании реагента: обеспечить поражённому приток свежего воздуха, вызвать 
врача.
При попадании реагента на кожу: снять загрязненную одежду, промыть пораженный 
участок большим количеством воды.
При попадании реагента в глаза: промыть глаза больщим количеством воды в 
течение не менее 15 минут.
При попадании реагента внутрь: дать пораженному выпить достаточный объем 
воды. При ухудшении состояния вызвать врача.


--- стр. 8 ---
-  Не используйте разбавитель Mythic 18 Diluent в случае изменения его цвета, 
прозрачности и других признаков порчи реагента. Не подвергайте реагент 
избыточному нагреву или охлаждению. Не замораживайте реагент.
21. Прецизионность
При использовании реагентов прецинзионность в условиях повторяемости должна 
соответствовать:
Параметр Норма (СУ)
WBC <2.5%
RBC <2.0%
н е т <2.0%
HGB <1.5%
PLT <5.0%
Прецинзионность в условиях воспроизводимости должна быть не более 5 % (СУ) для всех 
параметров.
22. Сбор и хранение образцов
Сбор, обработка и подготовка образцов крови происходят согласно штатным протоколам 
медицинского учреждения. Работа со всеми пробами должна осуществляться как с 
потенциально инфицированными.
Образцы следует использовать при комнатной температуре не более 4-6 часов после сбора. 
Если анализ не может быть выполнен вовремя, образцы следует хранить при температуре 
4°С до 48 часов.
Для исследования рекомендуется взятие венозной крови. Взятие биоматериала необходимо 
осуществлять в вакуумные пробирки, уровень крови в пробирке должен соответствовать 
специальной метке, что обеспечивает максимально точные результаты.
В качестве антикоагулянта рекомендуется использовать ЭДТА в соотношении от 1 до 2 мг 
ЭДТА / 1  мл цельной крови. Перед исследованием пробу необходимо аккуратно 
перемешать.
23. Порядок использования
Реагент готов к использованию. Реагент однократного применения. Не требует 
предварительной стерилизации. Реагент имеет штрих-код для автоматического ввода 
данных реагента в программное обеспечение анализатора (автоматическая система 
менеджмента реагентов). Порядок подключения реагента к анализатору изложен в 
руководстве пользователя соответствующего анализатора.


--- стр. 9 ---
24. Интереференты и ограничения
Рабочие характеристики анализатора, ограничения метода, особенности определения 
исследуемых параметров и ограничения, накладываемые методом анализа, указаны в 
инструкции к соответствующему гематологическому анализатору.
25. Утилизация
Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, 
загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения 
реагентов по назначению, установленному производителем, а также не использованные 
изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, 
поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам.
Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, 
транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и 
нормативами.
(Для Российской Федерации изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
как отходы класса Б)
26. Сведения о редакциях документа
Данная редакция инструкции по применению -  1.0 от 23.01.2022
Изменений не было.
27. Срок годности
Срок годности при хранении (shelf life) - 24 месяца.
28. Условия транспортирования
Реагент «Mythic 18 Diluent» разрешается транспортировать всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с правилами, установленными на данном виде транспорта. 
Транспортирование реагентов «Mythic 18 Diluent», осуществляется при температуре от
18°С до30°С.
29. Условия хранения (до вскрытия)
Реагенты должны храниться при температуре от 18°С до 30®С.
Не замораживать реагент.
Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
30. Условия хранения (после вскрытия)
Реагент «Mythic 18 Diluent» должен храниться при температуре от +18°С до +30*^С. 
Открытый реагент стабилен в течение 90 дней в пределах срока годности. Срок годности 
невскрытого реагента указан на этикетке.
Не замораживать реагент.


--- стр. 10 ---
Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
31. Стерильность
Реагент «Mythic 18 Diluent» не подлежит стерилизации и поставляется не стерильным.
32. Техническое обслуживание и ремонт
Реагент «Mythic 18 Diluent» техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
33. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям 
нормативной и технической документации.
• Безопасность и качество реагентов гарантируются в течение всего установленного 
срока годности.
• Гарантии предприятия-изготовителя не распространяются при нарушении условий 
хранения и транспортирования, а также в случае несоблюдения инструкции по 
применению.
34. Рекламация
При возникновении любых вопросов относительно применения медицинского изделия, его 
безопасности, ограничениях или нежелательных событиях, а также для получения последней 
версии настоящей инструкции просим обращаться к уполномоченному представителю 
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» (ООО «КОРМЕЙ 
РУСЛАНА»)
127410, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41 А, стр. 5, офис 52 
Тел:+7 (495) 221-58-49 
Тел: +7 (495) 984-22-04 
E-mail: cormav@coimav.ru
35. Условные обозначения
Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по 
применению
Использовать до REF Номер по каталогу
С€ Знак соответствия основным 
требованиям директив и 
стандартов Европейского 
союза
ПТ) Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
А
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению
LOT Код партии
Изготовитель Опасно при вдыхании


--- стр. 11 ---
ЕС REP
Уполномоченный представитель 
Европейском сообществе
36. Список стандартов
i
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN ISO 15223-1:2016
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 13612-2002
Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
EN ISO 14971:2012
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общ ие требования
EN ISO 18113-1:2011
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
EN ISO 18113-2:2011
М ЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO - Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
E N ISO  23640:2013


--- стр. 12 ---
[Перевод с английского и французского языков на русский язык]
УТВЕРЖДАЮ 
Технический директор 
(должность) 
Мишель Легран (Michel Legrand^
(имя)
/Подпись/
(подпись)
(дата)
/Надпись от руки: 04.07.2022 г./
/Штамп: «Орфи СА» (Orphée SA) 
/Логотип: ул. дю Шан-де-Фий, 19, 1228, г.
Орфи/ План-лез-Уат Женева
(19, chemin du Champ-des-Filles 
CH-Î228 Plan-les~Ouates/Genève) 
Ид. № швейцарской компании 
СН‘ббО-1 и  1002-1
Настоящим удостоверяется исключительно подлинность поставленной напротив 
подписи г-на Мишеля Даниэля Саймона ЛЕГРАН (Michel Daniel Simon 
LEGRAND), на основании образца подписи, имеющегося в нашем офисе.
г. Женева, 8 июля 2022 г. /Подпись/
/Голограмма: WWW.NOTAIRES- 
GENEVE.CH * НОТАРИАЛЬНАЯ ПАЛАТА 
ЖЕНЕВЫ/
/Ггрбовая печать: ПАТРИК 
БОННФУ (PATRICK 
BOmEFOVS)  * НОТАРИУС Г. 
ЖЕНЕВЫ/
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
«Реагент для гематологического анализатора серии Mythic (Mythic 18 Diluent) для диагностики in
vitro в вариантах исполнения»
(производства компании «Орфи СА», Швейцария)
АПОСТИЛЬ
(Convention de la Науе du 5 octobre 1961 
Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна; Швейцария 
Настоящий официальный документ
2. подписан г-м Патриком БОННФУ
3. выступающим в качестве нотариуса
4. скреплен печатью/штампом нотариуса
Удостоверено
5. в г. Женева 6. (дата) /Штамп: И  июля 2022 г./
1. (кем) Республикой и Кантоном Женева
8. за №056933
9. Печать/штамп: 10. Подпись:
¡Подпись!
П. -  А. ЛЕЙА (Р. -  А. LEYA)
/Круглая гербовая печать: РЕСПУБЛИКА И  КАНТОН ЖЕНЕВА/