Реагенты диагностические к анализаторам мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08127 · класс риска 1

Производитель: "Дируи Индастриал Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Стандартный образец для калибровки/контроля лабораторных оптических приборов ИВД, одноразового использования · Стандартный образец для калибровки/поверки оптических приборов ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 233 контракта, медианная цена за единицу 1 355 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
с
интерпретировать как положительный результат. Аскорбиновая кислота в  концентрации 
до 0,28 ммоль/л и/или ацетоуксусная кислота в концентрации до 1,0 ммоль/л не влияют 
на тест. Малое количество глюкозы, в  норме выделяемое почками, обычно находится 
ниже уровня чувствительности реагентной области тест-полоски.
Билирубин: В норме билирубин в моче нельзя выявить даже очень чувствительными 
методами. Если тест дает положительный результат, то. как правило, это указывает на 
патологию и требует дальнейшей проверки. Ложноположительный результат может  
быть получен в пробах мочи больных, принимающих лекарственные препараты,  
которые окрашивают мочу в  красный цвет (например, феназопиридина). Ложный  
отрицательный результат может вызвать высокая концентрация аскорбиновой кислоты 
(свыше 500 мг/л) или длительное хранение образца мочи на свету.
Кетоны: Реагентная область полоски реагирует с ацетоуксусной кислотой в  моче.  
Реагент не взаимодействует с ацетоном или (3-гидромасляной кислотой. Образцы  
нормальной мочи обычно дают отрицательные результаты при тестировании на кетоны. 
Ложные положительные результаты могут проявиться при анализе сильно  
пигментированной мочи, или мочи, содержащей большое количество метаболитов  
препарата «Леводопа».
Удельный вес: Диагностическая полоска позволяет измерять удельный вес образцов 
мочи от 1,000 до 1,030. Средняя ошибка между результатами, полученными при  
тестировании полоской и при определении коэффициента преломления, составляет  
всего 0,005. Чтобы получить более точный результат, можно добавить 0.005 к  
значениям, полученным в образцах мочи с рН>6,5. Прибор для анализа мочи может  
автоматически делать эти поправки при анализе полосок. Неионные компоненты в  моче, 
такие как глюкоза или рентгеноконтрастные вещества, не влияют на результат теста. 
Занижение результатов теста может наблюдаться в  сильно забуференной щелочной  
моче. Завышенные результаты могут быть получены в присутствии умеренного  
количества белка (1,0-1,75 г/л).
Кровь: У пациентов может наблюдаться «следовая» реакция. В каждом  
индивидуальном случае требуется клиническое заключение. Появление зеленых пятен 
(целые эритроциты) или зеленого цвета (гемоглобин/миоглобин) на реагентной части 
полоски в  течение 60 секунд указывает на необходимость дальнейшей диагностической 
проверки. Кровь часто обнаруживается в  моче менструирующих женщин. Значение 
гемоглобина в интервале 150 - 620 мкг/л приблизительно соответствует количеству 5-15 
клеток/мкл целых эритроцитов.
Диагностическая полоска чрезвычайно чувствительна к  гемоглобину и  может быть 
использована в  качестве дополнения к  микроскопическому исследованию. Пониженная 
реакция зоны на кровь может наблюдаться в  моче с большим значением удельного веса, 
в  Полоски в одинаковой степени чувствительны как к гемоглобину, так и  к  миоглобину.
Завышение результатов или ложные положительные реакции могут наблюдаться при 
наличии остатков сильных окисляющих средств, таких как гипохлорит, на стенках  
посуды и инфекциях мочевыводящих путей (микробная пероксидаза). Присутствии  
аскорбиновой кислоты в концентрации ниже 5,0 ммоль/л не влияет на результаты теста.
pH: Область определения pH обычно находится в  диапазоне 5,0-8,5 при визуальном и 
5,0-9,0 при инструментальном тестировании.
Уробнлиноген: Диагностические полоски могут обнаружить уробилиноген в  моче в 
концентрациях до 3  мкмоль/л (приблизительно 0,2 единицы Эрлиха/дл). Нормальная 
концентрация уробилиногена в  моче —  3-16 мкмоль/л. Результат 33 мкмоль/л является 
критическим значением, отражая переход от нормального состояния к  патологии, что 
требует дальнейшего исследования. Отрицательные же результаты не являются  
окончательными для заключения об отсутствии уробилиногена в  моче.
Нитриты: Грамотрицательные бактерии в  моче превращают нитраты (поступающие с 
пищей) в нитриты. Реагентная полоска избирательно чувствительна к  нитритам и  не 
реагирует с другими веществами в  моче. Розовые пятна или края на полоске не следует 
рассматривать как положительный результат, но развитие однородной розовой окраски


--- стр. 5 ---
любой степени интенсивности должно быть засчитано в  качестве положительного  
результата. Степень развития окраски и число бактерий не находятся в  прямой  
зависимости. Отрицательный результат не означает того, что бактерии отсутствуют.  
Ложный отрицательный результат может быть в  следующих случаях: 1)если моча не 
содержит микроорганизмов, превращающих нитраты в  нитриты; 2) если моча не  
задерживается в  мочевом пузыре достаточно долго (более четырех часов), необходимых 
для превращения нитратов в нитриты; 3) если нитраты отсутствуют в продуктах  
питания. Высокий удельный вес мочи также может понизить чувствительность теста. 
Содержание аскорбиновой кислоты в моче в  концентрации менее 2,8 ммоль/л не влияет 
на результат теста.
Лейкоциты: Тестовая область полоски реагирует с эстеразой гранулоцитов. Образцы 
нормальной мочи обычно дают отрицательный результат, а положительные результаты 
(один или более «+») имеют клиническое значение. Индивидуально наблюдаемые  
следовые результаты могут иметь неясное клиническое значение, однако  
повторяющиеся следовые результаты указывают на патологию. Положительные  
результаты у женщин могут быть случайными из-за загрязнения образца выделения.ми 
из влагалища. Повышенные концентрации глюкозы (160 ммоль/л) или высокий  
удельный вес могут быть причиной заниженных результатов теста.
Аскорбиновая кислота: При помощи полоски можно обнаружить аскорбиновую  
кислоту в  моче. Благодаря определению ее уровня, можно точно узнать уровень  
аскорбиновой кислоты в организме и оценить степень её влияния на определение  
уровней глюкозы, билирубина, крови и нитратов. Наличие окислителей в  образцах мочи 
(таких как перманганат калия или гипохлорит) понижает чувствительность теста.
Специфические особенности теста
Специфические особенности теста базируются на данных клинических и  аналитических 
исследований. В клинических образцах чувствительность теста зависит от нескольких 
факторов: изменчивости цветовосприятия, наличия или отсутствия ингибиторных  
факторов, обычно обнаруживаемых в  моче, удельного веса. pH и  условий освещения при 
визуальном считывании результата. Каждый окрашенный блок или инструментальные 
данные представляют собой диапазон значений. Из-за особенностей образца и  разного 
цветовосприятия, образцы с концентрацией анализируемого соединения, попадающие 
между номинальными уровнями, могут интерпретироваться как результаты более  
высокого или более низкого уровня. Результаты выше второго уровня в  тестах на белок, 
глюкозу, кетоны и уробилиноген. как правило, совпадают с истинной концентрацией. 
Точного соответствия между визуальными и инструментальными результатами достичь 
невозможно из-за различий между восприятием человеческого глаза и  оптической  
системой аналитических приборов.
Компонент Чувствительность
Диапазон
инструментального
теста
Диапазон 
визуального теста
Глюкоза (ммоль/л) До 2.8-5,5 Отр. - 56
Белок (г/л) До 0,2 -  0,3 Отр. -  3,0 Отр. -  20.0
Микроальбумин (г/л) До 0,1-0,15 Отр. -  0,15 Отр. -  0,15
Кетоны (ацетоуксусная 
кислота) (ммоль/л) До 0,.5-1,0 Отр. -  7,8 Отр. -  16.0
Кровь (кл/мкл) До 5- 15 Отр. - 200__£ _-----^---------------------------------
Билирубин (мкмоль/л) До 8,6- 17 Отр. - 103
Нитриты (мкмоль/л) До 13-22 Отр. - Полож.г  _________—
Лейкоциты (кл/мкл) До 5 - 1 5 Отр. - 500
уробилиноген (мкмоль/л) До 3,4- 17 3.4-135__Г___________i -------------
Аскорбин. к-та (ммоль/л) До 0.5 -  0,6 0 -5 .0
pH 5.0-9,0 5,0-8.5--------------------------------------
Удельный вес 1,005- 1,030 1,000- 1,030


--- стр. 6 ---
Состав реагентных зон (расчет на момент производства)
Белок; 0,1% (в/в) тетрабромфеноловый синий; 97.4% (в/в) буфер: 2,5% (в/в)  
нереагирующие ингридиенты.
Кровь: 26,0% (в/в) диизопропилбензол дигидропероксид; 1,5%  (в/в)
тетраметилбензидин; 35,3% (в/в) буфер; 37.2% (в/в) нереагирующие ингридиенты.
Глюкоза, 1,7%  (в/в) глюкозооксидаза (микробная, 123 Е); 0,2% (в/в) лероксидаза (из 
хрена. 203 ME.): 0,1% (в/в) тетраметилбензидин; 71,8% (в/в) буфер: 26,2% (в/в)  
нереагирующие ингридиенты.
Кетоны: 5,7% (в/в) нитронруссид натрия; 29.9% (в/в) нереагирующие ингридиенты; 
64,4%  (в/в) буфер.
Лейкоциты: 4,3% (в/в) пирроламинокислотный эфир; 0.4% (в/в) соль диазония; 92.6% 
(в/в) буфер; 2,7%  (в/в) нереагирующие ингридиенты.
Нитриты: 1,3% (в/в) p~apcaнилo-N-(l-нaфтoл)-этилeндиaмин; 0.9% (в/в)
тетрагидрохинолин; 89,6% (в/в) буфер; 8 ,2 % >  (в/в) нереагирующие ингридиенты.
Удельный вес: 4,8% (в/в) бромтимоловый синий; 90,2% (в/в) ноли(метилвиниловый 
эфир комалеиновый ангидрид); 5.0% (в/в) гидроксид натрия.
pH: 3,ЗУ о (в/в) метиловый красный; 55,0% (в/в) бромтимоловый синий; 41,7% >  (в/в) 
нереагирующие ингридиенты.
Билирубин: 0,6% ) (в/в) 2,4>дихлорбензамина диазония соль; 57,3%  (в/в) буфер; 42.1% > 
^  (в/в) нереагирующие ингридиенты.
Уробилиноген: 0 ,2 % >  (в/в) соль прочного голубого В (Fast Blue В); 98.0% (в/в) буфер; 
1,8%  (в/в) нереагирующие ингридиенты.
Микроальбумин: 2.2% (в/в) сульфон фталеин; 96,0% (в/в) буфер: 1 ,8 % о  (в/в)
нереагирующие ингридиенты.
Аскорбиновая кислота: 0,8% >  (в/в) гидрат 2,6-дихлорфенол индофенол; 40,7% (в/в) 
буфер; 58,5% (в/в) нереагирующие ингридиенты.
• Моча является потенциально инфекционным материалом, при чистке нужно  
принимать меры безопасности.
• Использованные полоски должны утилизироваться согласно национальным  
правилам утилизации биологических отходов.
Контроль Удельного веса (рефрактометра)
Для уверенности в результатах тестирования необходимо регулярно проверять работу 
анализатора с помощью контрольных жидкостей для рефрактометра производства Dirui 
Industrial Co., Ltd со следующей периодичностью:
• Ежемесячное плановое контрольное тестирование.
• В случаях, когда возникает сомнение в результатах анализа.
1 . Подготовка контрольных жидкостей
Подготовьте контрольные жидкости для рефрактометра (3 уровня). Налейте растворы в 
пробирки не ниже отметки 4 мл. Поместите пробирки в штатив, поставьте его в  конвейер 
штатива для тестовых пробирок.
Результаты тестирования будут распечатаны после завершения теста.