Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03223 от 15.09.2008 · класс риска 1

Производитель: ООО «ПКФ ВераМед» (Россия)

Вид изделия: Рулон марлевый тканый, нестерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 82 контракта, медианная цена за единицу 25,85 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
П р и к а з о м  Р о с з д р а в н а д з о р а  
о т  200 г . №
УТВЕРЖДЕНА
6  Т. Ф.И.О. 
200
М.п.
РЩСТРУКЦИЯ п о  п р и м е н е н и ю  
Бинты марлевые медицинские нестерильные
(наименование изделия медицинского назначения)
IV
Д о л ж н о с т ь  о т в е т с т в е н н о г о  з а  
п р о и з в о д с т в о
Должность руководителя ЛПУ,  
прои:^водиЕшего медицинские испытания
К у л и к о в В.Г.
Кузнецов А.Н.  
(подпись, печать)


--- стр. 2 ---
1.НАЗНАЧЕНИЕ
Б и н т ы  м а р л е в ы е  м е д и ц и н с к и е  с т е р и л ь н ы е  п р е д н а з н а ч е н ы  для ф и к с а ц и и  и  
н а л о ж е н и я , а  т а к  ж е  д л я  и з г о т о в л е н и я  о п е р а ц и о н н о -п е р е в я з о ч н ы х  с р е д с т в .
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Б и н т ы  должны с о о т в е т с т в о в а т ь  р а з м е р а м  и  х а р а к т е р и с т и к а м  у к а з а н н ы м  в  
ГОСТ 1172-93.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
В ы я в л е н н ы х  п р о т и в о п о к а з а н и й  к  п р и м е н е н и ю  н е т .
^  4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Б и н т  м а р л е в ы й  м е д и ц и н с к и й  с т е р и л ь н ы й  н е о б х о д и м о  в с к р ы т ь  и  п е р е в я з а т ь  
п о в р е ж д е н н у ю  п о в е р х н о с т ь .
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 
Б и н т ы  м а р л е в ы е  м е д и ц и н с к и е  с т е р и л ь н ы е  п р и м е н я е т с я  д л я  н а л о ж е н и я  
п о в я з о к , о с у ш е н и я  р а н ы  п р и  п е р е в я з к а х  и  о п е р а ц и я х , д л я  т а м п о н а д ы  с  ц е л ь ю  
о с т а н о в к и  к р о в о т е ч е н и я  и  д р е н и р о в а н и я , з а к р е п л е н и я  п е р е в я з о ч н о г о  м а т е р и а л а , 
д а в л е н и я  н а  к а к у ю -н и б у д ь  ч а с т ь  т е л а  (в о с н о в н о м , д л я  о с т а н о в к и  к р о в о т е ч е н и я ), 
п р е д у п р е ж д е н и я  о т е к а  т к а н е й  и л и  у д е р ж а н и я  к о н е ч н о с т и  л и б о  и н о й  ч а с т и  т е л а  в  
н е п о д в и ж н о м  с о с т о я н и и , а  т а к ж е  д л я  з а щ и т ы  р а н ы  и л и  и з м е н е н н о й  п о в е р х н о с т и  
к о ж и  о т  в о з д е й с т в и я  в н е ш н е й  с р е д ы ,
^  6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Г а р а н т и й н ы й  с р о к  х р а н е н и я  с т е р и л ь н ы х  б и н т о в  -- 5 л е т  с  м о м е н т а  и х  
и з г о т о в л е н и я . Х р а н е н и е  б и н т о в  - п о  ГОСТ 7000.


--- стр. 3 ---
Приложение № 4.
ИФ е ;|^ а 1 (|Я о е  г в ^ ^ а р с т в е н н о е ^ р е з1 зд е н и е 
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ  
ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА  
ИЛ по токсикологическим испытаниям медицинских изделий
129301, Москва, удЖасаткина, 3
Свидетельство  
РОСЗДРАВНАДЗОРА  
ФГУВНИИИМТ  
№ Ф С 24-ПТИ-06 
от 27.03.2006
ВЕРЖДАЮ”  
Генерального директора  
ИИМТ  
Н.Б.Беняев  
2008 г.
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 159-08 от 27.06.2008г.  
Наименование изделия:  
Бинты марлевые медицинские стерильные 5x5; 5x7; 5x10; 7x10; 7x14; 10x16  
ГОСТ 1172-93 и бинты марлевые медицинские нестерильные 5x5; 5x7; 7x7; 
5x10; 7x10; 7x14; 10x16 ГОСТ 1172-93, производства ООО "ПКФ ВераМед"  
Назначение изделия; Санитария и гигиена  
Вид контакта с организмом:  
Контакт с раневой поверхностью, кожей, слизистыми оболочками. 
Причины исследования; Новое изделие  
Изделие представлено; ООО "ПКФ ВераМед"  
Основание: письмо ООО ’ 'ПКФ ВераМед" 
Нормативные документы:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993"0ценка биологического действия медицинских изделий:"  
"Ч . 1  .Оценка и исследования"
"Ч.4.Исследование изделий, взаимодействующих с кровью."
"Ч  .5 .Исследование на цитотоксичность:  методы in vitro,"
"ЧЛО.Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия."
"Ч . 11 .Исследование общетоксического действия."
"Ч . 12.Приготовление проб и стандартных образцов."
ГОСТ Р 51148-98 "Изделия медицинские.Требования к образцам и документации, представляе­
мым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и 
пирогенность."
"Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследовани­
ям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения",М3 СССР, 1987. 
ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из  
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".
1. Наименование применяемых материалов, контактирующих с организмом  
человека,НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные изготовлены из марли медицинской 
отбеленной ГОСТ 9412.
Бинты марлевые медицинские стерильные стерилизованы радноционным способом (доза 15 кГр)  
и упакованы в пленку из полипропилена жемчужного ТУ 2245-001-70431553-2005, производства  
"РОСЕВРОПЛАСТ"
Бинты марлевые медицинские нестерильные упакованы в бумагу оберточную ГОСТ 8273,
I:;
iи  ' •
' Р
t-/! ■ '  .
> 1Й . . .
Г г
V ■ ■  ■  ■ ■л "
It-'-g-:-
'
■ ■