Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Прочая закупка товаров, работ, услуг (Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД)
№ 0334100002726000194 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКИЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ СИБИРИ И ДАЛЬНЕГО ВОСТОКА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА · Иркутская область |
09.11.2026 | 241 197 ₽ |
| Закупка реагентов для выявления инфекционных агентов методом Полимеразной цепной реакцией, лот 3
№ 0301300280726000432 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА ОКТЯБРЬСКИЙ · Республика Башкортостан |
13.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора по научно-производственной деятель ности федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стра тегического планирования и управле ния медико-биологическими рисками здоровью» Федерального^ 4мм^^ио- логического агентстра^^^!^^^ЖП» ФМБА Росси! « » ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо» м1 ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская ул., д.10 стр. 1 1У0 --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩ ЕНИЙ.............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................... 3 ПРИНЦИП МЕТОДА......................................................................................................................4 СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ..................................................................................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................5 Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала............................................................................................................ 6 ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ........................................................................................................... 9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ............................11 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ................................................14 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА................................................................................................................................. 17 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК/ДНК ..............19 ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ.............................................20 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ...................25 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................26 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ..........................................27 ОГЛАВЛЕНИЕ стр. 2 из 27 --- стр. 3 --- т список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие сокра щения и обозначения: вко - внутренний контрольный образец ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота НК - нуклеиновая кислота (ДНК/РНК) око - отрицательный контрольный образец ОТ-ПЦР - обратная транскрипция и ПЦР-амплификация пко - положительный контроль экстракции РНК/ДНК пив - потенциально интерферирующие вещества ПЦР - полимеразная цепная реакция РНК - рибонуклеиновая кислота РУ - регистрационное удостоверение Ф ГБУ«цеп» ФМБА России - федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико биологическими рисками здоровью» Федерального медико-био логического агентства НАЗНАЧЕНИЕ Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологи ческого материала «АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо», далее - комплект реагентов «АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо», пред назначен для экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала человека (мазков со слизистой HOCO- и ротоглотки, мокроты, плазмы крови, фекалий, мочи) в целях исследования полученных образцов методом амплифи кации нуклеиновых кислот. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Комплект реагентов используется для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, полученного от лиц вне зависимости от популяционной, демографической принад лежности к какой-либо расе или народности. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. СТр. 3 ИЗ 27 --- стр. 4 --- N ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Комплект реагентов является вспомогательным сред ством в клинической лабораторной диагностике и использу ется на преаналитическом этапе анализа для экстракции то тальной РНК/ДНК из биологического материала человека (мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, плазмы крови, фекалий, мочи) с целью последующего исследования методом амплификации нуклеиновых кислот. Противопоказания к применению - нарушение целостности упаковки, несоответствие внешнего вида реагента описанию, несоблюдение условий транспортирования и хранения со гласно инструкции, истекший срок годности. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ К работе с комплектом реагентов допускаются только ме дицинские работники, обученные методам молекулярной диа гностики и правилам работы в клинико-диагностической лабо ратории в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21 «Сани тарно-эпидемиологические требования по профилактике ин фекционных болезней»; МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеино вых кислот при работе с материалом, содержащим микроорга низмы I-IV групп патогенности»). ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип действия основан на лизисе клеток и денатура ции клеточных белков с помощью раствора для лизиса в при сутствии частиц магнетизированной силики (магнитного сор бента). Растворенная ДНК/РНК связывается с частицами сор бента, в то время как другие компоненты лизированного био логического материала остаются в растворе и удаляются при осаждении сорбента с помощью магнитной силы и последую щих отмывок. При последующем добавлении к магнитному сорбенту элюирующего буфера происходит переход НК в раствор с по верхности сорбента, который затем отделяется от раствора магнитной силой. стр. 4 ИЗ 27 --- стр. 5 --- 4 ß СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект реагентов выпускается в одном варианте испол нения. Состав: Таблица 1 - «АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологи ческого материала - включает: Реагент Описание Объем, мл Количе ство Лизирующий буфер Комбо Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета^ 50 1 флакон Буфер ОТ Прозрачная бесцветная жидкость 1 1 про бирка Магнитный сорбент Суспензия коричневого цвета 1 2 про бирки Раствор для отмывки Комбо-1 Прозрачная бесцветная жидкость 70 1 флакон Раствор для отмывки Комбо-2 Прозрачная бесцветная жидкость 50 1 флакон Элюирующий буфер Прозрачная бесцветная жидкость 10 1 флакон Комплект реагентов рассчитан на выделение РНК/ДНК из 100 образцов, включая контроли. Комплектность: • Комплект реагентов «АмплиТест® Магно-Сорб-Комбо»: • Инструкция по применению; • Паспорт качества. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного комплекта реагентов применимы следующие характеристики: Эффективность экстракции не менее 50 %. Эффективность экстракции РНК оценивали как соотноше ние концентраций РНК SARS-CoV-2 в образцах, содержащих инактивированный штамм «ГК2020/1» коронавируса SARS- При хранении при температуре от 2 до 8°С возможно образование осадка в виде кристаллов. стр. 5 из 27 --- стр. 6 --- CoV-2 с концентрацией 3x1 O'* копий/мл, прошедших экстрак цию испытуемым комплектом реагентов, и исходной концен трации (до экстракции) РНК SARS-CoV-2 препарата штамма 3 x 1 копий/мл в указанных образцах*. Эффективность экстракции ДНК оценивали как соотноше ние концентраций ДНК в образцах, содержащих штамм Staphylococcus aureus subsp. aureus «АТСС 6538» в концен трации 2x10^ копий/мл, прошедших экстракцию испытуемым комплектом реагентов, и исходной концентрации ДНК препа рата штамма 2x10^ копий/мл в указанных образцах**. Примечания: * При анализе с помощью системы для проведения капель ной цифровой ПЦР «QX200™ Droplet Digital™ PCR System» и термоциклера для амплификации нуклеиновых кислот «С1000 Touch Thermal Cycler» производства «Био-Рад Лабораториз, Инк.», США (Р.У. № ФСЗ 2008/03399). ** При анализе совместно с набором реагентов «Ампли- Сенс® MRSA-CKpHH-THTp-FL»2 Интерферирующие вещества и ограничения по использо ванию проб исследуемого материала Для контроля процесса исследования клинического мате риала методом амплификации нуклеиновых кислот рекомен дуется использовать внутренний контрольный образец (ВКО). Если он предусмотрен в наборе для амплификации нуклеино вых кислот, ВКО добавляется в каждый исследуемый и кон трольный образец согласно инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. ВКО прохо дит все стадии экстракции совместно с анализируемыми об разцами. Результаты исследования ВКО должны соответство вать заданным критериям валидности, указанным в инструк ции по применению набора для проведения амплификации. В 2 Набор реагентов для выявления и количественного олределения ДНК метициллин-чувствитель- ного и метициллин-резистентного Staphylococcus aureus, метициллин-резистентных коагулазонега- тивных Staphylococcus spp. в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® МРЗА-скрин-титр-Р1» произ водства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, РФ (Р.У. № ФСР 2012/13998). стр. 6 из 27 --- стр. 19 --- оттянув кожную складку. Для анализа отбирают первую пор цию утренней мочи в количестве 15-25 мл в специальную ем кость из полипропилена для сбора биологического материала, с завинчивающейся или плотно защелкивающейся крышкой. В случае если сбор мочи осуществляется в емкость без ре агентов для консервации и стабилизации, допускается хране ние и транспортирование образцов мочи до проведения пре добработки; - при комнатной температуре - в течение 6 часов; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1 суток; - при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 1 недели; - при температуре не выше минус 68 °С - длительно. При осуществлении сбора мочи в емкость с транспортной средой или реагентами для консервации и стабилизации, хра нение образцов мочи до проведения предобработки прово дить согласно инструкции к используемой емкости для сбора. Допускается лишь однократное замораживание-оттаива ние материала. ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАК ЦИИ РНК/ДНК Мазки со слизистой носо- и ротоглотки Содержимое закрытой пробирки перемешать на вортексе и центрифугировать в течение 5 с при 5 тыс об/мин на микро центрифуге для удаления капель с внутренней поверхности крышки пробирки. Мокрота Вязкая по консистенции мокрота подлежит обработке реа гентом «МУКОЛИЗИН». С целью снижения вязкости в емкость с мокротой добавляется реагент «МУКОЛИЗИН» в соотноше нии объемов 2:1 (ориентируясь по градуировке емкости). При необходимости увеличивают объем реагент «МУКОЛИЗИН» до соотношения 5:1. После инкубации при комнатной темпера туре до просветления мокроты (не более 20 минут) мокроту используют для экстракции НК. При необходимости повтор ного проведения остаток мокроты замораживают. стр. 19 ИЗ 27 --- стр. 20 --- Фекалии В микроцентрифужную пробирку (объемом 1,5 мл) вносят 0,9 мл фосфатного буфера (или стерильного физиологиче ского раствора). В каждую пробирку отдельным наконечником с фильтром (или одноразовыми лопатками) вносят 0,1 г (0,1 мл) фекалий и тщательно ресуспендируют на вортексе до об разования гомогенной суспензии (10 %). Взвесь фекалий ин тенсивно встряхивают на вортексе до образования суспензии. Центрифугируют суспензии фекалий 5 мин при 7000 g (10 тыс об/мин на центрифуге «MiniSpin», Eppendorf). Супернатант (осветленный экстракт фекалий) используют для экстракции НК. Плазма крови Использовать без предварительной обработки. Хранить плазму можно не более 3 сут при температуре от 2 до 8 °С и длительно - при температуре не выше минус 68 °С. Моча Флакон с мочой взболтать. Перенести 1 мл мочи, исполь зуя наконечник с фильтром, в стерильную одноразовую про бирку объемом 1,5 мл. Центрифугировать 5 мин при 10 000 д. При наличии большого количества солей ресуспендировать осадок солей в объеме 1 мл физиологического раствора сте рильного или транспортной среды и затем снова концентриро вать. Используя вакуумный отсасыватель с колбой-ловушкой, полностью удалить супернатант, используя для каждого об разца отдельный наконечник без фильтра, не захватывая оса док. К осадку добавить 200 мкл физиологического раствора стерильного или транспортную среду в объеме, указанном в инструкции по ее применению. Тщательно перемешать содер жимое на вортексе. ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ВНИМАНИЕ! При работе с РНК/ДНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, име ющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». стр. 20 из 27 --- стр. 21 --- Методика ручной экстракции с использованием магнит ного штатива 1. Лизирующий буфер Комбо (если он хранился при темпе ратуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 60 °С до полного растворения кристаллов. 2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок на 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками (включая отрицательный и положительный контроли выделения). Промаркировать пробирки. 3. Смешать в отдельной пробирке на 1,5 мл ВКО (если он предусмотрен для проведения тестирования, согласно ин струкции к используемому набору реагентов для амплифи кации нуклеиновых кислот). Буфер СТ и Магнитный сор бент из расчета на один образец 10 мкл ВКО, 10 мкл Бу фера ОТ и 20 мкл Магнитного сорбента. При расчете необходимо учитывать запас - рассчитывать на одну точку больше. 4. Внести в пробирки по 40 мкл^° подготовленной смеси ВКО, буфера ОТ и магнитного сорбента. 5. Добавить в пробирки 500 мкл Лизирующего буфера Комбо. 6. Добавить в каждую пробирку с лизирующим буфером 100 мкл исследуемого образца и тщательно перемешать на вортексе. 7. В пробирку отрицательного контроля (ОК) выделения вне сти 100 мкл фосфатного буфера или стерильного физио логического раствора или 100 мкл ОКО (если он преду смотрен в комплектации набора для амплификации нукле иновых кислот). В пробирку положительного контроля (ПК) выделения внести ПКО (не более 100 мкл), если он преду смотрен для проведения тестирования в комплектации набора для амплификации нуклеиновых кислот. 8. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вор тексе. 9. Прогреть пробирки 5 мин при 60°С в термостате. 10. Кратким центрифугированием осадить капли и перенести пробирки в магнитный штатив на 1 мин. Если ВКО не предусмотрен для проведения тестирования, внести в пробирки по 30 мкл подготов ленной смеси буфера СТ и магнитного сорбента. стр. 21 из 27 --- стр. 25 --- 17. Для станций с магнитным штативом высушить магнетизи рованную силику, оставив открытые пробирки на магнит ном штативе в течение 5 минут. Для станций с магнит ными стержнями высушить магнетизированную силику оставив магнитные стержни с намагниченным сорбентом на открытом воздухе в течение 5 минут. 18. Для станций с магнитным штативом добавить в пробирки по 100 мкл Элюирующего буфера. Для станций с магнит ными стержнями поместить магнитные стержни в лунки планшета с элюирующим буфером. 19. Перемешивать содержимое пробирок или лунок планшета с исследуемыми образцами при 60°С в течении 5 мин. 20. Для станций с магнитным штативом перенести раствор в чистые пробирки, не вынимая пробирки с магнитным сор бентом из магнитного штатива. Для станций с магнитными стержнями удалить магнитный сорбент из лунок планшета с помощью магнитных стержней. 21. Полученная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. ВНИМАНИЕ! Очищенная РНК/ДНК может храниться при тем пературе не выше минус 16 °С до 1 месяца и при температуре не выше минус 68°С - год и более. Не рекомендуется хранить очищенную РНК более 30 мин при температуре плюс 2-8 °С. СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 12 месяцев. Комплект реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов. Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейне рах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Комплект реагентов «АмплиТест® Магно-Сорб- Комбо» хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Холодильная камера должна обеспечивать регламентирован ный температурный режим. стр. 25 из 27 --- стр. 26 --- г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а и з г о т о в и т е л я Изготовитель гарантирует соответствие основных пара метров и характеристик комплекта реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло вий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ре монту не подлежит. Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по адресу 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодин ская улица, дом 10 стр.1, e-mail; promlab@cspfmba.ru . При выявлении побочных действий, не указанных в ин струкции по применению комплекта реагентов, нежелатель ных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации комплекта реаген тов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указан ному выше, и в уполномоченную государственную регулирую щую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим зако нодательством. Руководитель производственной лаборатории Ж.Е.Тарасова СТр. 26 ИЗ 27 --- стр. 27 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ REF Номер по каталогу А Осторожно! Обратитесь к инструкции по приме- нению Содержимого доста точно для проведения п-LOT Код партии V Медицинское изделие для диагностики in vitro количества тестов |lVD 2 Использовать до ■ ■ a s Обратитесь к инструкции по применениюVER Дата изменения t Температурный диапа зон Дата изготовления ыА Изготовитель f Беречь от влаги Знаки опасности стр. 27 из 27