Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утв е р ж д а ю Генеральн1ый директор ЗАО «АНАЛИТИКА» П.Г. Каленик t B f c iL O C Инструкция по применению 2012 г. . Наборы реагентов и расходных материалеIB для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA П р о и з в о д и т е л ь : M e d ica C o rp o ra tio n , С Ш А СОГЛАСОВАНО Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России Д.М.Н., Долгов 2012 г. Официальны й д и с т р и б ь ю т о р - З А О “А Н А Л И Т И К )\” --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro ди биохимическому анализатору EasyRA агностики к НАЗНАЧЕНИЕ Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики предназначень1| для обеспечения работы биохимического анализатора EasyRA, в том числе для калибровки и контроля правильности его работы, и применяются в клинико-диагностических лабораториях учреждений здр|г науч н о-иссл едовател ьскойпрактике. авоохранения и в Биохимический анализатор EasyRA является «закрытой» по реагентам и расходным материалам системой. Флаконы с реагентами, контрольными материалами и калибраторами имеют электронную метку для автоматической идентификации, содержащую сведения о дате производства, лоте, условиях хранения, аналитической методике, концентрации активных веществ и объем е реагентов. Программное обеспечение анализатора EasyRA содержит предварительно установленные методики биохимических исследований. Перед началом исследования анализатор Е проведения asyRA считывает информацию с идентификационных меток установленных флаконов и информирует пользователя об роки выполнения эока годности. Всё сиспользуемых методиках, правильности размещения реагентов, оценивает исследований, предупреждает о недостаточном уровне реагентов или истечении с это обеспечивает высокую стабильность получаемых результатов и практически искл||очает возможность ошибки Ьператора. Работу анализатора обеспечивают следующие наборы реагентов, контрольных материалов, калибраторов и расходных материалов производства Medica Corporation, США; 1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL). J 2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALE). 3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOHJ. 4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (НЬА1с Reagent Kit). 5. Реагент гемолизирующий (НЬА1с Hemolyzing Solution). ' 6. Набор мультикалибраторов для гликированного гемоглобина (EasyCal НЬА1с Multi-(pal Set). 7. Калибратор для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator). 8. Набор калибраторов для холестерина ЛПНП (LDL Calibrator Kit). 9. Набор калибраторов для микроальбумина (mALB Calibrator Kit). 10. Наббр калибраторов для С 02 (С 02 Calibrator Kit). 11. Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level А Control). 12. Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Conlrol). 13. Наббр контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 1 (Eas>( 14. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 2 (EasyQC HbAlc Level 2). 15. Флаконы для реагентов, одинарные (6 шт./уп.). 16. Флаконы для реагентов, сдвоенные, (6 шт./уп.). 17. Штатив для проб. 18. М ик^)0 пр0 бирки для проб (100 шт./уп.). 19. Пробирки для проб (100 шт./уп.). 20. Пробки с защитой от испарения (500 шт./уп.). 21. Наббр держателей для пробирок с пробами (6 шт./уп.). 22. Набор держателей для микропробирок (6 шт./уп.). ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРОВ Концентрация субстратов определяется фотометрическим методом, путем измерения интенсивности специфического окрашивания при взаимодействии реагента и исследуемого аналита Активность ферментов определяется кинетическим методом по скорости измe^^eния окрашивания реакционной смеси вследствие специфической каталитической реакции превращения субстрата под действием фермента, содержащегося в исследуемой пробе. Наборы калибраторов предназначены для калибровки соответствующих методов иса Контрольные материалы предназначены для проведения внутрилабораторного биохимических и ионоселективных методов исследования. Набор контрольных растворов предназначен для проверки линейности фотометра анализатора. QC HbAlc Level 1). педования. контроля качества АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитические и диагностические характеристики наборов реагентов указаны в инструкции к конкретному набору. --- стр. 3 --- МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ Каждый набор реагентов комплектуется инструкцией по применению в виде бумажного вкладыша или на компакт-диске. Точный состав указан в инструкции к конкретному набору. Наборы калибраторов комплектуются инструкцией по применению, включающей таблицу с аттестованными значениями для компонентов. Наборы контрольных материалов комплектуются инструкцией по применению, включающей таблицу с аттестованными значениями для компонентов с максимально допустимым диапазоном. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрация результатов исследований биопроб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом режиме. Результаты исследований отображаются на внешнем мониторе. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ Результаты исследований биопроб пациентов фиксируются в памяти анализатора, передаются на компьютер и могут быть распечатаны на внешнем принтере (при его наличии). ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ НАБОРОВ При соблюдении рекомендованного способа хранения набор реагентов стабилен в течение 12 месяцев с даты производства. Рекомендованный способ хранения не вскрытых компонентов набора реагентов при температуре 2...S °С выше нуля. Срок годности и условия хранения указаны на каждом компоненте™ и на этикетке наборов. После вскрытия флаконов контрольные материалы и калибраторы следует хранить в условиях, указанных на этикетке контейнера (не более 5 дней при температуре 2 ...8 °С). Флаконы для реагентов, штативы, пробирки, микропробирки, пробки, держатели не требуют специальных условий хранения. ВАЖНО! Категорически запрещено использование контрольных материалов и калибраторов, хранившихся с нарушениями требований к условиям хранения. Категорически запрещено использование контрольных материалов и калибраторов с истекшим сроком годности. Категорически запрещено замораживание контрольных материалов и калибраторов, после размораживания их использование невозможно. Перед использованием расходных материалов к анализатору EasyRA (флаконов, штативов, пробирок и микропробирок, держателей) внимательно ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации анализатора биохимического EasyRA. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ # Образцы пациентов, контрольные материалы, калибраторы, использованные флаконы, кюветы и пробирки следует рассматривать, как инфицированные отходы, и обращаться с ними соответствующим образом. Все реагенты следует утилизировать в соответствии с действующими официальными инструкциями. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. --- стр. 6 --- Калибровка Для процедуры калибровки рекомендуется использовать калибратор холестерина Л1рНП, Medica, REF 10655. Интервал калибровки (30 дней) программируется RFID-чипом на флакр! Перекалибровка требуется всякий раз, когда меняется номер лота реагента или O T M eifiaraT C fl изменения в контрольных значениях. Контроль качества Каждые 8 часов или при изменении лота реагента рекомендуется, чтобы вместе с т два контроля (норма и патология). Выход за границы допустимых значений в ходе bhbj MaTepnaj;ia может указывать на порчу реагента, неисправность прибора или процедурн Результаты После завершения теста, прибор вычисляет концентрацию холестерина ЛПНГ поглощения образца к поглощению калибратора, умноженному на концентрацию калиб '^стом измерялись 1 иза контрольного ые ошибки. как отношение ратора. Холестерин ЛП НП (мг/дл)= [( Ао5 5о-Ао7о о)-(Ах п P sso -A xn Р 7о о)]-[(Ао5 5о-Ао7о о)х п о-(Ах п P sso -A xn Р у с |о )х п о ]х Ф Р хСкал [(А К 5 5 0 -А К 7 0 0 )-(А Х П Р 5 5 0 -А Х П Р 7 0 0 )]-[(А К 5 5 0 -А К 7 0 0 )хП О -(А Х П Р 5 5 0 -А Х П Р 7 0 0'хпо]хФР где Ао и Ак, соответственно, значения поглощения образца и калибратора; АхпР - поглощение холостой пробы для реагента; ХПО - холостая проба для образца; Скал - концентрация холестерина ЛПНП в калибраторе (мг/дл). Так как с задержкой добавляется ещ ё реактив R2, в процесс рас чётов включается фактор разведения - ФР. Холостая проба при измерении образца откорректирована из-за различия в факторе разведения при использовании двух реактивов R1 и R2. У Т И Л И З А Ц И Я О Т Х О Д О В Образцы пациентов, контрольные материалы, калибраторы, использованные ф/^коны, кюветы и пробирки следует рассматривать, как инфицированные отходы, и обращаться с ними образом. Все реагенты следует утилизировать в соответствии с действующим|и официальными инструкциями. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждени i», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского н|азначения. Ожидаемые значения Рекомендуется каждой лаборатории установить пределы свои собственные границы ожидаемых значений, из-за различий инструментов, лабораторий и местного населения. По NCEP границы нормальных значений холестерина ЛПНП следующие: < 100 мг/дл - оптимальное 100-129 Мг/дл - почти оптимальное или выше оптимального 130-159 мг/дл - погранично высокое 160-189 мг/дл - высокое > 190 мг/дл - очень высокое ровня линейности) анализируется в Линейнбсть метода Метод линеен до концентрации 540 мг/дл. EasyRa отмечает флажком LH (выше у| любой результат выше 540 мг/дл. При выполнении повторного теста образец половинном объеме. Это позволяет расширить границы линейности до 1080 мг/дл. Область значений (п о д а н н ы м ли т ер а т ур ы ) Находится в пределах от 6 до 540 мг/дл. Влияющ ие н а анализ вещества (N C C L S,E P7-A ) Влияние веществ, изменяющих значение теста менее чем на 10%, считается Гемоглобин с концентрацией до 600 мг/дл и триглицериды до 500 мг/дл (при использовании препарата Intralipid) не влияют на результаты анализа. Билирубин с концентрацией выше 5.5 мг/дл мешает несущественным. --- стр. 7 --- проведению анализа. Не используйте иктеричную сыворотку. Для значений аскорбиновой кислоты до 50 мг/дл существенного влияния обнаружено не было. П араметры теста для анализатора EasyRA ; Первичная длина волны 550 нм Вторичная длина волны 700 нм Тип реакции - конечная точка Направление реакции - Повышение Холостая проба реагента - Да Холостая проба образца - Да Время реакции • 10.4 мин Периодичность калибровки - 30 дней Стабильность реагента “на борту” - 30 дней Объём пробы - 2.5 мкл Объем растворителя 1 при разведении -1 5 мкл Объем растворителя 2 при разведении - 20 мкл Объем реагента R1 - 250 мкл Объем реагента R2 - 83 мкл Десятичные разряды - О Единицы измерений - мг/дл Линейность от 6 до 540 мг/дл В н и м а н и е! П е р ево д сд ела н с а н гли й ск о го о р и ги н а ла и н с т р у к ц и и . П о вопросам качества продукции обращаться по адресу: Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 Почтовый адрес: 129343, г. Москва, а/я 93, тел; (495) 737-03-63, факс: (495) 737-03-65, info@analvtica.ru --- стр. 8 --- Н А З Н А Ч Е Н И Е Реагент EasyRA pALB предназначен для количественного определения микроальбумина в человеческой моче с помощью биохимического анализатора Medica EasyRA в клинических лабораториях. Показатели Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit) содержания микроальбумина заболеваний почек. используются в иммунологических тестах для диагностирования Предназначен только для диагностического применения in vitro. П р ак ти «^ еск ое значение В мочу здоровых людей обычно выделяются низкие концентрации белка. Йыделенные белки представляют собой мукопротеины, большая часть которых отфильтровывается почечными канальцами и клубочками. Альбумин, белок с молекулярной массой 50 О О О , не так легко отфильтровывается и выводится в мочу (микроальбуминурия). (1, 2) Выделение альбумина в мочу служит полезным индикатором ранней стадии гломерулярной болезни. Микроальбуминурия характеризуется повышенным выделением альбумина с мочой при отсутствии явной нефропатии.(3,4) Микроальбумин признан надежным показателем развивающейся нефропатии у диабетиков 1-го типа и повышенного риска смертности больных диабетом.(5) Ранняя диагностика микроальбуминурии приносит пользу в программах лечения диабетиков, поскольку [[ювреждение почек может бЬ 1ть обратимым при правильном контроле сахарного диабета на данном этапё. Многим методам, традиционно используемым для измерения альбумина, не хватает чувствительности и точности, которые требуются для оценки содержания микроальбумина. В данном методе измерения микроальбумина применяется иммунотурбидиметрический формат, который обе<|:печивает уровень чувствительности, требуемый для точной оценки содержания микроальбумина в моч^ П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А При смешивании пробы с козьей антисывороткой к человеческому альбумину происходит реакция антиген-антитело с последующей агглютинацией. Мутность измеряется при 3 ^ нм и 700 нм, в результате чего определяется количественное содержание альбумина в пробе. Концентрация pALB в неизвестных пробах выводится на основе калибровочной кривой с использованием процедуры подгонки кривой сплайна. М А Т Е Р И А Л Ы И Р Е А Г Е Н Т Ы Каждыйконтейнер содержит полезный объем из 29 мл реагента R1 и 8 мл реагента R|2. Состав реагента R1 Буферный реагент Р Н 7,6 Трис (гидроксиметил) аминометан <100 мМ Консервант <0,06% Состав реагента R2 Реагент антисыворотки pH 7,6 Козья антисыворотка к человеческому альбумину <20% Трис (гидроксиметил) аминометан < l6 o мМ Консервант <0.06% М еры предосторожности 1. При работе с любыми лабораторными реагентами следует соблюдать стандарты безопасности надлежащей лабораторной практики. 2. Реагфнт содержит м енее 0,1% азида натрия, который может вступать в реакци 1б со свинцовыми и медными участками трубопровода с образованием взрывоопасных азидов метал|пов. Обратитесь к «Спецификации по безопасности материала» для получения информации по риску, потенциальной опасности и безопасности. 3. Как и при любой диагностической процедуре, результаты следует интерпре|гировать только в совокупности с результатами всех остальных анализов и клинического обследования пациента. 4. Не ибпользуйте вымытые кюветы. Х Р А Н Е Н И Е И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Н А Б О Р А Данный реагент поставляется в готовом к использованию виде. Нераспечатанный рёагент стабилен до даты истечения срока годности на этикетке при температуре хранения 2 -8 °С. Реагент стабилен внутри охлажденной камеры для реагентов биохимического анализатора Medica EasyRA в течение срока, запрограммированного на чипе радиочастотной идентификации (RFID) на контейнере реагента. Если в анализаторе нет охлаждающей функции, реагенты нужно снова закрыть и хранить после применения при Teif пературе 2 -8 °С. Не используйте реагент, если он замутнен или непрозрачен, или если в микроальбумине не удалось определить известные контрольные значения. --- стр. 9 --- П О Д Г О Т О В К А И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь О БРА ЗЦ О В П А Ц И Е Н Т О В Образец отбирается на основе свежей или суточной мочи. Образцы мочи следует хранить в охлажденном виде (2-8 °С). Если анализы не проведены в течение 14 часов, образцы можно хранить до 2 недель при температуре 2 -8 °С. Если образцы помутнели, перед анализом их следует центрифугировать при 3300 об/мин в течение 5 минут. Дальнейшие инструкции по сбору, обращению и хранению образцов приведены в NCCLS Н18-А. Не используйте замороженные образцы. П Р О Ц Е Д У Р А И С С Л Е Д О В А Н И Я Данный реагент поставляется в готовом к использованию виде. Удалите колпачок и поместите реагент в отделение для реагентов штатива биохимического анализатора Medica EasyRA, расположенное в зоне для реагентов. Автономная стабильность (максимум 31 день) запрограммирована в чипе RFID на контейнере реагента. Примечание. Проверьте внутреннюю поверхность горловины контейнера на наличие пены после удаления крышки и помещения контейнера в анализатор. В случае наличия пены удалите е е тампоном или одноразовой пипеткой до проведения исследования. Используйте отдельные чистые тампоны или одноразовые пипетки для R1 и R2. К алибровка Для калибровки анализа требуется набор мультикалибратора Medica |jALB, REF 10656. Диапазон многоточечной калибровки (максимум 31 день) запрограммирован на чипе RFID на контейнере Л реактивов. Во всех случаях изменения номера партии реагентов или наличия сдвигов в значениях контроля качества требуется повторная калибровка. Ориентировочные значения набора калибраторов pALB 0; 0,5; 1,0; 5,0; 10,0; 30,0 мг/дл (Фактические значения см. в списке вкладыша набора калибраторов). Контроль качества Рекомендуется проведение двух уровней контроля анализа на основе человеческой мочи (нормальной и аномальной) не реже одного раза в каждые 8 часов и при каждой смене набора реагентов. Получение неверного диапазона значений при анализе контрольного материала может указывать на нарушение свойств реагента, нарушение работы оборудования или ошибки выполнения процедуры. Кроме того, при использовании калибраторов лаборатория должна соблюдать местные, региональные и государственные нормативы по контролю качества. Результаты После завершения анализа биохимический анализатор Medica EasyRA рассчитает концентрацию pALB каждой пробы. Концентрация выводится на основе многоточечной калибровочной кривой с использованием математической модели, такой как сплайн. Ожидаемые значения _ Из-за существующих различий между приборами, лабораториями и местным населением в к а ж д о й ^ лаборатории рекомендуется установить собственный диапазон ожидаемых значений. Ожидаемое значение для микроальбумина составляет 30-300 мг/24 часа. Концентрации микроальбумина в случайных образцах мочи следует выражать в виде отношения альбумин- креатининб. О граничения процедуры Процедурный биохимический анализатор Medica EasyRA отмечает все результаты свыше 30 мг/дл как высокую линейность (Linearity Higli «LH»). Пробы, превышающие верхнюю границу линейности, следует растворить и подвергнуть повторному анализу. Если оператор выбирает значок «Re-run», пробу можно повторно анализировать, используя автоматическое разведение одной десятой (1/10) объема пробы. Прибор автоматически заменяет уменьшенный объем пробы физиологическим раствором. Результаты повторного анализа рассчитываются для отображения анализа меньшего объема пробы. Следовательно, для проб в диапазоне pALB 30-300 мг/дл (расширенном диапазоне) анализатор EasyRA рассчитает «истинное значение» с учетом раствора пробы 1:10. Данная процедура позволяет эффективно расширить регистрируемый диапазон анализа pALB до 300 мг/дл. Эффект прозоны Эффект прозоны наблюдается на уровне свыше 400 мг/дл. Рекомендуется провести предварительный скрининг проб мочи на высокий уровень белка альтернативным методом. Пробы с чрезмерно высоким уровнем белка не подлежат анализу на микроальбумин. --- стр. 10 --- Рабочие характеристики Регистрируемый диапазон Регистрируемый диапазон составляет от 0,5 до 30 мг/дл. Расширенный диапазон составляет 0,5-300 мг/дл, если используется 1/10 объема пр 9 бы (раствор 1:10). Погрешность/корреляция (C L SI, Е Р9-А 2) i В следующей таблице приведены данные, полученные при сравнении реагента Medica для pALB (у) в биохимическом анализаторе Medica EasyRA с характеристиками реагента Pointe Scientific pALB (х) в анализаторе Roche COBAS MIRA. Приведенные ниже данные являются показателями однократных измерений в биохимическом анализаторе Medica EasyRA против среднего от двух првторных значений, полученных в анализаторе Roche COBAS MIRA. КоличеЬтво проб 91 Угловой коэффициент 1,0081 Коэффициент корреляции 0,9974 Размах выборки 0,62-28,72 мг/дл Пересечение оси у 0,0117 Уравнение регрессии Y = 1,008ГХ + 0 ,0 |1 7 Погреш ность (C L S I, ЕР5-А 2) Повторные измерения всех уровней материалов контроля качества (QC) проводились дважды в день в течение 20 дней. На основании этих данных были рассчитаны как общ ее отклонение, [гак и отклонение внутри ряда измерений. П огрец^ность внутри ряда измерений: Уровень QC СО внутри ряда измерений КВ внутри ряда измерений мг/дл мг/дл % 0^6 0,02 2,56 5,36 0,061 1,14 22,96 0,483 2 ,1 0 Уровень ОС СО общего расхождения результатов КВ общего ра(1:хождения мг/дл мг/дл % 0,86 0,032 3,79 5,36 0,167 3.11 22,96 0,940 4,09 Линейность (C L S I, Е Р6-А ) Линейные от 0,5 до 30 мг/дл, основываясь на линейной регрессии Y = 0,9830*Х + 0,06р9. Диапазон линейности может превосходить 300 мг/дл. Вещества, влияющие н а результаты исследования (C L S I, Е Р 7-А ) Изменение значения менее чем на 10% классифицировалось как «отсутствие значимой интерференции». Отсутствие значимой интерференции было найдено для значений гемоглобина до 100 мг/дл. Отсутствие значимой интерференции было найдено для значений билирубина до 23,|58 мг/дл. Отсутствие значимой интерференции было найдено для значений триглицеридов до 12,7 мг/дл (с использованием Intralipid*). Отсутствие значимой интерференции было найдено для значений аскорбиновой кислоты до 250 мг/дл. Отсутствие значимой интерференции было найдено для значений глюкозы д о 575 мг^дл. Intralipid является зарегистрированной торговой маркой Pharmacia АВ, Clayton, NC. П араметры теста для анализатора EasyRA: Основная длина волны (нм) 340 Вторичная длина волны (нм) 700 Тип реакции Турбидиметрический иммуноанализ Направление реакции Увеличение Пустой реагент Нет Пуста^ проба Да Время реакции (период инкубации) 9,6 мин Температура реакции 37 °С Интервал калибровки (максимальный 31 день Автономная стабильность реагента 31 день Объем пробы (мкл) 15 Объем реагента R1 (мкл) 150 Объем реагента R2 (мкп) 4р Разряды десятичной дроби (значения по умолчанию) 2 Единицы (значения по умолчанию) Линейность 0,5-30 мг/дл мг/дл --- стр. 11 --- УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Образцы пациентов, контрольные материалы, калибраторы, использованные флаконы, кюветы и пробирки следует рассматривать, как инфицированные отходы, и обращаться с ними соответствующим образом. Все реагенты следует утилизировать в соответствии с действующими официальными инструкциями. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. По вопросам качества продукции обращ аться по адресу: Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 Почтовый адрес: 129343, г. Москва, а/я 93, тел: (495) 737-03-63, факс: (495) 737-03-65, info@analvtica.ru --- стр. 12 --- Н А З Н А Ч Е Н И Е Предназначен для количественного определения этанола в моче человека на биохимическом анализаторе EasyRA. Измерения используются для диагностики и лечения интоксикаций и отравлений этанолом. Этанол содержится в алкоголе, различных видах пищи, напитков, конфет и медицинских препаратов. После всасывания этанол быстро распространяется по всему организму, его большая часть (>90%) |иетаболизируется в печени и экскретируется. Также после всасывания этанол может быть найден ^ моче человека. Отравление этанолом может вести к потере внимания, коме и смерти. Также он вызывает врожденные дефекты у детей (фетальный алкогольный синдром). Определение концентрации алкоголя используется при лишении прав, судебной практике, диагностике/лечении алкогольной зависимости и определении интоксикации алкоголя. П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А Существует много методов для определения концентрации алкоголя в биологических жидкостях. Набор для определения этанола в моче человека использует два готовых к использованию реагента. Тест основан на алкоголь-дегидрогеназной (АДГ) ферментативной реакции. В присутствии НАД, АДГ преобразует этанол в ацетальдегид, восстанавливая НАД до НАДН. Концентрация этанола прямо пропорциональна активности АДГ. Образование НАДН измеряют при 340 нм. I М А Т Е Р И А Л Ы И Р Е А Г Е Н Т Ы Каждый флакон содержит реагент R1 (24 мл) и реагент R2 (10 мл). Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit) Состав реагента R1 Т рис-буфер 50 мм Никотинамид аденин динуклеотид (НАД) 10 мМ Стабилизаторы <0,06% Консервант <0,09% Состав реагента R2 Алкогольдегидрогеназа (АДГ) 320 ЕдА Консервант <0,09% П О Д Г О Т О В К А и С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Р Е А Г Е Н Т О В PeareHTiti готовы к использованию. Невскрытые реагенты стабильны до истечения сро хранении 2-8"С. На борту срок годности реагентов - 30 суток. ка годности при В ЗЯ Т И Е И Х Р А Н Е Н И Е О БРАЗЦ О В Пробы мочи должны быть собраны в пластиковые или стеклянные контейнеры с плотно закрывающейся крышкой, чтобы предотвратить испарение. Для анализа необходимо использовать только свежесобранные пробы. Если пробу невозможно сразу же проанализировать, её можно хранить в холодильнике в 3 дней. Для бол ее длительного хранения пробы необходимо замораживать и анализировать сразу же после размораживания. Перед тестированием пробы должны быть перемешаны. Чтобы достичь лучших результатов - необходимо использовать специальные пробки, предотвращающие испарение проб (Medica Evaporation Caps, REF 10745). Пробы с pH 3-9 анализи|)уются без дополнительных процедур. Пробы с pH вне этого диапазона нео&юдимо довести до приемлемого pH с 1N HCI или 1N NaOH перед тестированием. Дополнительные материалы для проведения исследования: - Набор калибраторов для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator) - Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level А Control) - Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Control) - Пробки с защитой от испарения П Р О Ц Е Д У Р А И С С Л Е Д О В А Н И Я PeareHTtii набора готовы к использованию. Снимите крышки и установите сборку в кйрусель реагентов биoxимиi^ecкoгo анализатора. Стабильность набора на борту - 30 дней. Перед использованием npoBepbTfe, чтобы в шейках флаконов не было пены, при необходимости удалите её тампоном или пипеткой. Для каждого реагента используйте отдельный флакон или наконечник пипетки. Рекомендуется использовать специальные пробки для предотвращения испарения реагентов. Только при их использовании компания Medica гарантирует указанный срок годности реагентов на 6qpTy. --- стр. 13 --- К алибровка Концентрация этанола рассчитывается по калибровочному графику. Калибровочная кривая строится с использованием калибратора - Medica EasyCal Ethyl Alcohol Calibrator, REF 14696. Максимальный срок действия калибровки - 20 дней. Досрочная перекалибровка требуется при переходе на другой лот реагента или выход контрольных значений за пределы допустимого диапазона. Контроль качества Для проведения контроля качества рекомендуется использовать 2-уровневые контрольные материалы, изготовленные из мочи человека (Medica EasyQC Level А REF 14792, Medica EasyQC Level В REF 14793). Выход за границы контрольных значений может указывать на загрязнение реагента, неисправность прибора или процедурные ошибки. Ожидаемые значения. Линейность. Тест показывает высокую точность при измерении этанола в моче - в диапазоне 10-500 мг/дл (0.01- 0.50%). В этих же границах находится и линейность метода. Тест не обнаруживает этанол у здоровых лиц, которые не принимали его. О граничения При концентрации 2000 мг/дл на результаты теста клинически значимо не влияют следующие спирты; ацетальдегид, ацетон, бутанол, этиленгликоль, изопропанол, метанол, пропанол. Также незначительно влияние следующих эндогенных веществ; Аскорбиновая кислота до 1000 мг/дл альбумин человека до 300 мг/дл 1 Прямой билирубин до 10 мг/дл щавелевая кислота Д О 200 мг/дл 1 Общий билирубин Д О 15 мг/дл натрия хлорид Д О 2300 мг/дл Креатинин Д О 500 мг/дл гамма-глобулин Д О 500 мг/дл Глюкоза Д О 1200 мг/дл рибофлавин до 7.5 мг/дл Гемоглобин до 100 мг/дл я pH между 3.0 и 9.0 П араметры теста для анализатора EasyR A : Длина волны, нм 340 Тип реакции Кинетическая Направление реакции Повышение Бланк реагента Требуется Бланк пробы Не требуется Время реакции, мин 1.6 Стабильность на борту, сут 30 Интервал между калибровками, сут 20* *при использовании пробок, с защитой от испарения У Т И Л И З А Ц И Я О Т Х О Д О В л Образцы пациентов, контрольные материалы, калибраторы, использованные флаконы, кюветы и ^ пробирки следует рассматривать, как инфицированные отходы, и обращаться с ними соответствующим образом. Все реагенты следует утилизировать в соответствии с действующими официальными инструкциями. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. П о вопросам качества продукции обращаться по адресу: Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 Почтовый адрес; 129343, г. Москва, а/я 93, тел; (495) 737-03-63, факс; (495) 737-03-65, info@anaivtica.ru --- стр. 14 --- Предназначен для количественного определения гемоглобина А1с (НЬА1с) в к|Ьови человека на биохимическом анализаторе EasyRA. Измерения гемоглобина НЬА1с используются йля долгосрочного контроля уровня глюкозы крови у больных диабетом. Только для in-vitro диагностики. Только для использования квалифицированным персоналом. Гемоглобин А1с (HbAlc) - гликированный гемоглобин, который образован в результате неферм^нтативной реакции глюкозы с физиологическими формами гемоглобина. Этот процесс непрерывно протекает в течение всей жизни эритроцита (в среднем, 100-12Ц дней). Скорость гликирования прямо пропорциональна концентрации глюкозы в крови. Уровень НЬА1ф в крови отражает средний уровень глюкозы на протяжении предшествующих 6 - 8 недель. Таким образом, НЬА1с можно использовать для ретроспективного мониторинга концентрации глюкозы у лиц с са)<арным диабетом. Клинические исследования показали, что снижение уровня НЬА1с снижает частоту осложнений сахарного диабета. Так как уровень НЬА1с также зависит от общего уровня гемоглобина значение НЬА1с оценивается в % от общей концентрации гемоглобина. Занижение уровня НЬА1с (при повышенной концентр)ации гликогемоглобина) может возникать при укороченном времени ж «н и эритроцитов (гемолит|ические болезни) или при существенных потерях крови (в крови будег много молодых эритроцитов). Завышение уровня НЬА1с (при нормальной концентрации гликогемоглобина) наблюдают при железодефицитной анемии (вьюокое. содержание старых эритроцитов). Эти обстоятельства должны приниматься во внимание при кпинической интерпретации НЬА1с. Рассматриваемый набор использует иммунотурбидиметрический метод с усилением микрочастицами, который обеспечивает чувствительность, достаточную для точного измерения гемоглобина А1с без измерения общего гемоглобина. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (НЬА1 с Reagent Kit) НАЗНАЧЕНИЕ П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А Общий г'емоглобин и НЬА1с в гемолизате крови связываются с частицами в pearente R1. Количество связанных молекул гемоглобина пропорционально их относительной концен|рации в крови. Моноклональные антитела (мышь) к человеческому НЬА1с (реагент R2) связываются с частицами, которые связаны с НЬА1с. Поликпональные антитела (коза) к мышиному IgG (реаген^г R3) реагируют с мнокпональными антителами к человеческому НЬА1с, запуская агглютинацию. Опт 1|1ческая плотность раствору пропорциональна количеству НЬА1с, связанному с частицами, которое, в свою очередь, пропорц 1|1 0 нальна процентному содержанию НЬА1с в пробе. Оптическая плотность измеряется при 600 п т, концентрация НЬА1с в пробах вычисляется с использованием калибровочного графика с использованием функции logit/log4. М А Т Е Р И А Л Ы И Р Е А Г Е Н Т Ы Набор содержит реагент R1 (30 мл), реагент R2 (10 мл) и реагент R3 (7 мл). Состав реагента R1 Буфер 20 1\|моль/л Латексная взвесь 1.5% Состав реагента R2 Буфер 10 1\^моль/л Моноклональные антитела (мышь) к человеческому HbAlc 5.5 мг/дл Состав реагента R3 Буфер 1 ммоль/л Поликлональные антитела (коза) к мышиному IgG 67 iw ir /дл Стабилизаторы <0,09% П О Д Г О Т О В К А И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Р Е А Г Е Н Т О В Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности при хранении 2 ...8 ' С. Перед использованием аккуратно перемешать и установить на борт анализатора примерно за 30 минут до использования. После использования флаконы с реагентами надо закрывать крышками. На борту срок годности реагентов - 29 суток. Если анализатор не имеет холодильника на борту, то после использования реагенты надо хранить при 2 ...8 ' С вне прибора. Не используйте реапжт R2 и R3 после помутнения растворов или при выходе контрольных значений за пределы допустимого диапазона. В ЗЯ Т И Е И Х Р А Н Е Н И Е О БРА ЗЦ О В Кровь для анализа должна быть свежесобранной и использовать EDTA, как антикоагулянт. Образцы цельной крови должны храниться до анализа при температуре 2... 8" С. Рекомендуется проанализировать пробу в течение 14 часов после взятия крови. Если анализ не возможен в течение 14 часов, пробы можно хранить 1 неделю при 2...8" С . При необходимости хранить npo6t.i более 2 недель, они могут быть заморожены при температуре < -70 °С и сохранятся в течение 5 мфсяцев. Возможно только однократная заморозка. Для подготовки пробы необходим гемолизирующий реагент - Medica --- стр. 15 --- Hemolyzing Solution (кат.№ 10280). К 1 мл гемолизирующего реагента добавляют 20 мкл пробы/калибратора/контрольного материала. Перемешивают смесь и оставляют на 5 минут до полного завершения гемолиза. Гемолизат можно хранить 5 дней при 2-8оС. П Р О Ц Е Д У Р А А Н А Л И ЗА Реагенты набора готовы к использованию в анализаторе EasyRA. Не разделяйте сборку на отдельные флаконы. Снимите крышки и установите сборку в карусель реагентов биохимического анализатора. Стабильность набора на борту - 29 дней. Перед использованием проверьте, чтобы в шейках флаконов не было пены, при необходимости удалите е ё тампоном или пипеткой. Для каждого реагента используйте отдельный флакон или наконечник пипетки. К алибровка Концентрация НЬА1с рассчитывается по калибровочному графику с использованием математической модели logit/log4. Калибровочная кривая строится с использованием 4 калибраторов (из набора мультикалибратора) и раствора NaCI (9 г/л) для определения нулевого значения. Значения калибраторов указаны на вкладыше набора EasyCal НЬА1с (кат.№ 10658). Перед калибровкой калибраторы должны быть гемолизированы с помощью гемолизирующего реагента (кат.№ 10280). Чтобы получить значения % HbAlc, сопоставимые с референсным методом IFCC, необходимо использовать следующие уравнения: IFCC НЬА1с (ммоль/моль) = ((NGSP HbAlc (%)) - 2.15)70.0915 NGSP HbAlc (%) = 0.0915*(IFCC HbAlc (ммоль/моль)) + 2.15 Максимальный интервал между калибровками - 7 дней - запрограммирован в чипе флакона. Перекалибровка также требуется при смене лота реагента или заметных различиях в результатах контрольных измерений. Контроль качества Достоверность результатов теста обеспечивается путем регулярного измерения контрольных материалов Medica HbAlc Quality Control Level 1 (REF 10795) and Level 2 (REF 10796). Если результаты измерения контрольных материалов не укпадываются в заданные границы для данного лота, необходимо заново выполнить калибровку. Ожидаемые значения В норме у здоровых людей концентрация HbAlc в цельной крови < 6.0% (<42 ммоль/моль). Границы линейности: 4-14%. Пробы с концентрацией > 14% HbAlc (отмечаются меткой LH, выше уровня линейности) не нужно разводить и повторно тестировать. Результаты <4% отмечаются меткой LL, ниже уровня линейности. О граничения На результаты теста могут влиять высокие уровни НЬАС и HbAS, гамма-глобулина (> 3.3 г/дл) и общего белка (>10.9 г/дл). На результаты не влияют: билирубин (до 32.73 мг/дл), триглицериды (до 2258 мг/дл), аск орби н овая^ кислота (до 50 мг/дл), мочевина (до 150 мг/дл), ацетилсалициловая кислота (до 100 мг/дл), ацетальдегид (до 100 мг/дл), глибенкламид (до 30 мкг/мл), ревматоидный фактор (до 960 МЕ/мл). П араметры теста для анализатора EasyRA : Длина волны, нм 600 Тип реакции Конечная точка Направление реакции Повышение Бланк реагента Не требуется Бланк пробы Не требуется Время реакции, мин 10 Интервал калибровки (максимальный), сут 7 Стабильность реагента (после 1 тестирования), сут 29 Объем пробы, мкп 2.5 Объем реагента R1, мкп 120 Объем реагента R2, мкл 40 Объем реагента R3, мкл 25 Десятичные знаки 2 Единицы (по умолчанию) % (NGSP) Единицы (SI) ммоль/моль (IFCC) Линейность 4-14% (NGSP), 20-130 ммоль/моль (IFCC) --- стр. 16 --- УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Образцы пациентов, контрольные материалы, калибраторы, использованные ф пробирки следует рассматривать, как инфицированные отходы, и обращаться с h h m iIi образом. Все реагенты следует утилизировать в соответствии с действующим инструкциями. паконы, кюветы и соответствующим и официальными При р а ф т е с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборат|о Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорган патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». |рии медицинские. 1змами III-IV групп Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиям «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учрежден дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. СП 2.1.7.728-99 МУ 287-113 по назначения. По вопросам качества продукции обращ аться по адресу; Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебряк(() Почтовый адрес; 129343, г. Москва, а/я 93, тел: (495) 737-03-63, факс; ( info@analvtica.ru ва, д. 2, корп. 1 95) 737-03-65, --- стр. 32 --- П р о б к и с з а щ и т о й о т и с п а р е н и я Пробки фименяются для предотвращения испарения реагентов и проб на биохимичес EasyRA. Для профессионального использования! НАЗНАЧЕНИЕ ком анализаторе ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Протяните ленту, содержащую пробки, из упаковки вниз и отделите сегмент с одной пробкой по перфорации. Большим и указательным пальцами сожмите часть крышки и отделите его от основы. Старайтесь не прикасаться к изображению круга на крышке. Установите пробку над отзерстием чашечки для проб таким образом, чтобы круг, напечатанный на пробке, был точно над отве[>стием. Прижмите пробку вниз к адаптеру пробы и убедитесь, что пробка прикпеилась. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Образцы пациентов, контрольные материалы, калибраторы, использованные флаконы, кюветы и пробирки следует рассматривать, как инфицированные отходы, и обращаться с ними соответствующим образом. Все реагенты следует утилизировать в соответствии с действующим^^ официальными инструкцйями.I При рабс|те с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинф е 1|сции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ВниманОе! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. По вопросам качества продукции обращаться по адресу: Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 Почтовый адрес: 129343, г. Москва, а/я 93, тел: (495) 737-03-63, факс: (495) 737-03-65, ipfo@analvtica.ru --- стр. 33 --- НАЗНАЧЕНИЕ Для профессионального использования! Держатели предназначены для размещения пробирок с биопробами в штативе анализатора EasyRA. Перед использованием ознакомьтесь с Разделом «Загрузка проб» в Руководстве пользователя биохимического анализатора EasyRA. Для заказа доступны держатели различных типоразмеров, соответствующих диаметру наиболее распространенных в России первичных пробирок. Типы пробирок, используемых в EasyRA и держатели к ним. Набор держателей для пробирок с пробами Объем Длина Диаметр Максимальная расстояние от верха пробирки до пробы Держатель 10 мл 100 мм 16 мм 5.1 см 100x16 мм Пластиковый держатель 5 мл 100 мм 13 мм 5.1 см 100x13 мм Пластиковый держатель 3.5 мл 75 мм 13 мм 3.8 см 75x13 мм Пластиковый держатель По мере необходимости - очищайте держатели для пробирок с пробами. Для этого используйте моющий А раствор, содержащий концентрированный гипохлорит натрия (5% NaCIO). Для очистки необходимо " извлечь держатель из штатива для проб, смочить ткань раствором и протереть все поверхности держателя. Следует помнить, что для очистки поверхностей можно использовать только водные растворы или раствор гипохлорита натрия. Строго запрещено использовать органические растворители. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. По вопросам качества продукции обращаться по адресу; Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 Почтовый адрес: 129343, г. Москва, а/я 93, тел: (495) 737-03-63, факс: (495) 737-03-65, info@analvtica.ru --- стр. 34 --- Набор держателей для микропробирок НАЗНАЧЕНИЕ Для профессионального использования! Держатели предназначены для размещения микропробирок в штативе анализатора EasyRA и их точного позиционирования относительно пробозаборника. Перед Использованием ознакомьтесь с Разделом «Загрузка проб» в Руководстве пользователя биохимического анализатора EasyRA.j I Типы мк1кропробирок, используемых в EasyRA и держатели к ним. Объем микропробирки Длина Диаметр Минимальный объем пробы Держатель ста|4анчика стандартная 2 мл 20 мм 13 мм 100 мкл Металлический держатель с внутр.диаметром 13 мм микропробирка малая 29.7 мм 9 мм 150 мкл Металлический держатель с внутр.диаметром 13 мм или 75 х13 мм пробирка в пластиковом держателе микропр больша5= обирка 29.7 мм 12 мм 150 мкл 100 X 16 мм прббирка в пластиковом держателе Для правильной работы датчика уровня жидкости поверхность пробы должна быть ц пределах 5 см от верхушки пробирки. Определите визуально, чтобы в пробе не было пузырьков воздуха. Если они присутствуют, удалите их с помощью пипетки. Если используются микропробирки на 2 мл, минимальный объем пробы составляет 100 мкл. При использовании в качестве адаптера пробирок идентификацию пробы в чашечке можно проводить с помощью штрих-кода. Минимальный объем пробы во вкпадываемой микропробирке -150 мкл. По мере необходимости - очищайте держатели для микропробирок с пробами. Для этого используйте моющий раствор, содержащий концентрированный гипохлорит натрия (5% NaC необходимо извлечь держатель из штатива для проб, смочить ткань раствором поверхности держателя. 10). Для очистки и протереть все Следует помнить, что для очистки поверхностей можно использовать только BOfltfbie растворы или раствор гипохлорита натрия. Строго запрещено использовать органические растворители. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. По вопросам качества продукции обращаться по адресу; Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 Почтовый адрес; 129343, г. Москва, а/я 93, тел: (495) 737-03-63, факс: (495) 737-03-65, jnfo@analvtica.ru Начальн/ 1К отдела продукции Г " К.И. Бланк --- стр. 35 --- В с е го п р о н у м е р о в а н о , прош нуровано и скреплено печатью листов. Г Е Н Е Р А Л Ь Н Ы Й Д И Р Е К Т О Р ЗАО «АНАЛИТИКА» Каленик п. г .