Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00513 · класс риска 1

Производитель: "Медика Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 850 контрактов, медианная цена за единицу 13 794 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) производства компании Medica Corporation, 
США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных для 
количественного определения концентрации электролитов (ионов Na^ и К^) на анализаторе электролитов 
крови EasyLyte® Na/K, производства компании Medica Corporation, США. Основными компонентами 
пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические потенциалы которых составляют 
базу для измерения потенциала пробы и последующего определения ионоселективным методом 
содержания электролитов в пробах цельной крови, сыворотки, плазмы, разведенной моче, наборе 
контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy 
QC® Tri-Level Quality Control Kit), стандартном растворе мочи (Standard Solution Urine). Пакет c 
растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte® 
Na/K медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) при работе в составе анализатора 
электролитов крови EasyLyte® Na/K позволяет выполнять количественную оценку баланса электролитов в 
организме пациента, постоянный контроль концентрации которых является необходимой частью лечения. 
Дисбаланс калия (KQ может привести к нарушениям неврологической и мышечной активности, натрия (Na ) 
- обезвоживанию и отекам. Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами 
других диагностических исследований и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения,
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлении при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) представляет собой искусственно 
приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® Na/K, с помощью 
которых осуществляется определение концентрации электролитов ионоселективным методом и 
эффективная калибровка анализаторов EasyLyte® Na/K.
Проточные натриевый и калиевый электроды используют селективную мембрану, чувствительную к ионам 
натрия и калия соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется относительно фиксированного, 
устойчивого потенциала, возникшего на референсном электроде. Разница потенциалов меняется в 
зависимости от концентрации ионов натрия/калия в аналите. Расчет концентрации производится благодаря 
выявленной логарифмической зависимости между разницей потенциалов и концентрацией ионов 
натрия/калия, выраженной уравнением Нернста:
Е = Е° + RT Log ( g С) 
nF
где; Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе, 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
g
1 для натрия, калия;
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.


--- стр. 6 ---
На пакете с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) установлена электронная микросхема, 
содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация включает в
себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® Na/K;
- серийный номер анализатора EasyLyte® Na/K, на который пакет с растворами был установлен,
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами Na/K 
(EasyLyte® Na/K Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) выполнен в виде пластикового моноблока, 
разделенного внутри на четыре объема: объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор СТАНДАРТ 
В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов 
отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для подключения 
к анализатору EasyLyte® Na/K. В процессе измерений происходит автоматический отбор необходимых 
растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte® Na/K. По результатам последовательных 
измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются калибровочные характеристики для каждого 
параметра, а затем относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются
Номинальный объем 
пакета с растворами
Na/K
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В’') - 190 мл
- объем 3 (промывающий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем 
пакета с растворами 
Na/K
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 1%)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1%)
- объем 3 (промывающий реагент) - 80 мл (± 1%)
Габаритные размеры 
пакета с растворами 
Na/K
256 мм X 198 мм X 54 мм
Масса пакета с 
растворами Na/K
1391 г(± 1 %)
Габаритные размеры 
тубуса с осушителями 
зонда
37 мм X 16 мм
1  Масса осушителя зонда 2,5 г
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета с растворами i>a/i\. 
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор СТАНДАРТ А, 
800 мл
Na" 140 ммоль/л
К^ 4 ммоль/л
HEPES. Na-6v6ep 0,50%
HEPES. кислотный-буфер 0,50%
Деионизированная вода -
раствор СТАНДАРТ В, 
180 мл
Na* 35 ммоль/л
К" 16 ммоль/л
HEPES, Na-бvФep 0,30%
HEPES, кислотный-буфер 0,30%
Деионизированная вода -
промывающий реагент, 
80 мл
БиФтооид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода -
сливной контейнер - -
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь


--- стр. 7 ---
пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед 
измерением перемешивайте пробу, переворачивая и врашая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не должны 
содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и 
исказить полученные результаты.
Сыворотка я W
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18 С до +25 С) и 
тщательно перемешана. Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения 
сыворотки и разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний- 
гепарином, ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно 
перемешана. Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. 
Осторожно отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц 
с затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов
Цельная кровь лсо/->\Пробы цельной крови следует хранить при комнатной температуре (от +18®С до 25 С) не более часа.
После этого времени вследствие гемолиза могут быть получены ложно завышенные значения содержания 
калия.
Сыворотка п X
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4 С в течение 24 часов. Пробы,
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели.
Плазма ^ ,и>ог'Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре (от 1» U
до 25°С) Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20®С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20°С составляет: натрий, калий - 1 год. Замороженные пробы перед 
проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и центрифугированы.
Моча „
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4®С до +8°С - не более 2 часов. Длительное хранение
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.
6. Аналитические характеристики
Оппеиеляемые параметры Na-^ К"
Диапазон измерений, цельная кровь, сыворотка, 
плазма Гммоль/л)
20 - 200 0,2-40
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500
Использование пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) при работе на анализаторах 
EasyLyte® Na/K обеспечивает следующие аналитические характеристики;


--- стр. 8 ---
Опоелеляемые параметры Na" К"
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная CV (%) < 1 <2
Межсерийная CV (%) <2 <2,5
моча
Внутрисерийная CV (%) <5 <5
Межсерийная CV (%) <5 <5
Определяемые параметры Na" К"
сыворотка
Крутизна 0,992 1,020
Точка пересечения 1,4 -0,03
Коэ(Ь(Ьиииент корреляции 0,99 0,99
моча (стандартный раствор)
Крутизна 0,98 0.99
Точка пересечения 8,2 1.1
Коэ<Ь6ициент корреляции 1.00 1,00
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАР1А А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K {EasyLyte® 
Na/K Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с приготовления 
«вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки из доступных на 
рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом стандартов и 
технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Образцы не должны содержать сгустков фибрина и других элементов, которые могут затруднить 
отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы г^гма
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Na/K, производства компании Medica Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США:
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.


--- стр. 9 ---
Набор контрольных материалов {Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
1 флакон X 10 мл;
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) готовы к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) применяется в соответствии с данной 
инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Na/K.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack). 
Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую сторону этикетки 
пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) в анализатор, выводы пакета с 
растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions Valve). После 
установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем калибровку анализатора. 
Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта «КАЛИБРОВАТЬ?» при 
первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack). 
Если установка пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) была правильной, калибровка 
пройдет успешно и анализатор перейдет в режим «ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находится ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплеи и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (Na'") 136 - 145 
Калий (Ю) 3,5-5,1 
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na^) 40 - 220 
Калий (Ю) 25- 125
15. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) стабилен до срока годности, указанного на 
упаковке, при температуре хранения от +4<=С до +25°С. Не используйте пакет с растворами Na/K 
(EasyLyte® Na/K Solutions Pack) c истекшим сроком годности. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K
Solutions Pack) не замораживать! ^
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15 С до +32 С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется, а срок 
годности соответствует сроку годности, указанному на этикетке упаковки.
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) необходимо использовать до окончания срока 
годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после 
окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной


--- стр. 10 ---
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
19. ГоаФические символы, используемые на перви 
Символ Расшифровка
--------------------------------------
REF Каталожный номер
[LOTJ Номер лота
Дата производства
iJ Наименование и адрес производителя
ш Штрих-код
1 ЕС |КЕР| Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ЦВ
Хранить в крытых помещениях при температуре 
выше 0“С
А
Знак биологической опасности
2
Годен до
Гг
Температура хранения
IVD Только для in vitro  диагностики
С€
Маркировка СЕ
U]
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
< !>
Осторожно
1 ^ 1 5 Вызывает раздражение кожи
Н319, Вызывает серьёзное раздражение глаз
Р 3 0 2 ^ 2 ,
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
Р 3 0 & й ^ 1 4 ^ Р 3 3 8
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
/VIEDICH Логотип «MED1CA» 
наименование производителя


--- стр. 11 ---
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 12 ---
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Пакет с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/CI Solutions Pack), производства компании Medica 
Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных 
для количественного определения концентрации электролитов (ионов и С1’) на анализаторах
EasyLyte® Plus Na/K/CI, производства компании Medica Corporation, США. Основными компонентами 
пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические потенциалы которых составляют 
базу для измерения потенциала пробы и последующего определения содержания электролитов в пробах 
цельной крови, сыворотки, плазмы, разведенной моче, наборе контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level 
Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit), стандартном 
растворе мочи (Standard Solution Urine) ионоселективным методом. Пакет с растворами Na/K/CI (EasyLyte® 
Plus Na/K/Cl Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte® Plus Na/K/CJ 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) при работе в составе 
анализатора электролитов крови EasyLyte® Plus Na/K/Cl позволяет выполнять количественную оценку 
баланса электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации которых является 
необходимой частью лечения. Дисбаланс калия (К^) может привести к нарушениям неврологической и 
мышечной активности, натрия (Na*) - обезвоживанию и отекам, хлора (С1) - заболеваниям почек. 
Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических 
исследований и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказании для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлении при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/CI Solutions Pack) представляет собой искусственно 
приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® Plus Na/K/Cl, с 
помощью которых осуществляется определение концентрации электролитов ионоселективным методом и 
эффективная калибровка анализатора EasyLyte® Plus Na/K/Cl.
Проточные натриевый, калиевый и хлорный электроды используют селективную мембрану, 
чувствительную к ионам натрия, калия и хлора соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется 
относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде референсном. Разница 
потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/хлора в аналите. Расчет 
концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости между разницей 
потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/хлора, выраженной уравнением Нернста:
Е - Е° + RI Log { g С) 
nF
где: Е
Е'^
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
1 для натрия, калия, хлора; 
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.


--- стр. 13 ---
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLytet® Plus Na/K/CI Solutions Pack) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) установлена электронная 
микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация 
включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® Plus Na/K/Cl;
- серийный номер анализатора EasyLyte® Plus Na/K/Cl, на который пакет с растворами был установлен,
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами Na/K/Ci 
{EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solution Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) выполнен в виде пластикового 
моноблока, разделенного внутри на четыре объема: объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А , объем 2 - раствор 
“СТАНДАРТ В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора 
отходов отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для 
подключения к анализатору EasyLyte® Plus Na/K/Cl. В процессе измерений происходит автоматический 
отбор необходимых растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte® Plus Na/K/Cl. По 
результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются 
калибровочные характеристики для каждого параметра, а затем относительно калибровочной
Номинальный объем 
пакета с растворами
Na/K/Cl
-объем 1  (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) -1250 мл
Заполняемый объем пакета 
с растворами Na/K/Cl
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 1%)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1%)
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 80 мл (± 1%)
Габаритные размеры 
пакета с растворами 
Na/K/C!
256 мм X  198 мм X  54 мм
Масса пакета с растворами 
Na/K/Cl
1391 г{± 1%)
Габаритные размеры 
тубуса с осушителями 
зонда
37 мм X  16 мм
Масса осушителя зонда 2,5 г
Пластиковый моноблок, осущители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор «СТАНДАРТ А», 800 мл Na" 140 ммоль/л
К" 4 ммоль/л
С|- 125 ммоль/л
HEPES, Na-6vfbep 0.50%
HEPES, кислотный-буфер 0,50%
Деионизированная вода -
раствор «СТАНДАРТ В», 180 мл Na^ 35 ммоль/л
К" 16 ммоль/л
сг 41 ммоль/л
HEPES, Na-бYФep 0,30%
HEPES, кислотный-буфер 0,30%
Деионизированная вода -
промывающий реагент, 80 мл Бифторид аммония 0.1 моль/л
Деионизированная вода -
сливной контейнер - -


--- стр. 14 ---
5. Образцы
5Л. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед 
измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не 
должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из 
пробирки и исказить полученные результаты.
Сыворотка ^ й W
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18 С до +25 С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний- 
гепарином, ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно 
перемешана. Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. 
Осторожно отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц 
с затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить при комнатной температуре (18- 25®С) не более I часа. После этого 
времени вследствие гемолиза могут быть получены ложно завышенные значения содержания калия.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4°С  в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(18 - 25®С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20°С  составляет: натрий, калий, хлор - 1 год. Замороженные пробы 
перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и центрифугированы.
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до +8°С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.


--- стр. 15 ---
6. Аналитические характеристики
Оппеделяемые параметры Na-^ К" с|-
Диапазон измерений, цельная кровь, 
сывопотка. плазма (ммоль/л)
20-200 0,2 - 40 25 - 200
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500 25 - 500
Использование пакета с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Plus Na/K/Ci Solutions Pack) при работе на 
анализаторах EasyLyte® Plus Na/K/Cl обеспечивает следующие аналитические характеристики;
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые параметры Na^ С1
Внутрисерийная CV (%) < I < 2 <2
Межсепийная CV (%) <2 <2,5 <2,5
моча
Внутрисерийная CV (%) <5 <5 <5
Межсепийная CV (%) <5 <5 <5
Гпппгтяйимогтк с пеЛепентным методом --------------------------
Оппеделяемые параметры Na"^ К" CV
сыворотка
Кпутизна 0,992 1.020 0,907
Точка пересечения 1,4 -0,03 10,4
Кл-нЬДипиент корреляции 0,99 0,99 0,99
моча (стандартный раствор)
Крутизна 0,98 0,99 0,99
Точка пересечения 8,2 U 3,7
Коэффициент корреляции 1.00 1.00 0,99
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® 
Plus Na/K/Ci Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с приготовления 
«вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки из доступных на 
рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом стандартов и 
технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду, После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11 )Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).


--- стр. 16 ---
14)Образцы не должны содержать сгустков фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор 
образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы .. j. ^ гчпа
Анализатор электролитов крови EasyLytef® Plus Na/K/Cl, производства компании Medica Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica
Corporation, США; , , . ,л
. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл;
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit); раствор I, I флакон x 10 мл;
раствор 2, 1 флакон x 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) готовы к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Plus Na/K/Cl.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl 
Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую 
сторону этикетки пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) в анализатор, выводы 
пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions Valve). 
После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем калибровку 
анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта 
«КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K/Cl 
(EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack). Если установка пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl Solutions Pack) была правильной, калибровка пройдет успешно и анализатор перейдет в режим
«ИЗМЕРИТЬ КРОВЬ?». ^ о^итт D
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находиться ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (NaQ 136 - 145 
Калий (Ю) 3,5-5,1 
Хлор (С1-)98- 107 
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na’^) 40 - 220 
Калий (Ю) 25- 125 
Хлор (С1-) 110-250
15. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25°С.
Не используйте пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) c истекшим сроком


--- стр. 17 ---
годности. Пакет с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15 С до +32 С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется, а срок 
годности соответствует сроку годности, указанному на этикетке упаковки.
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Пакет с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Pius Na/K/CI Solutions Pack) необходимо использовать до окончания 
срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после 
окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
19. Гпа(Ьические символы, используемые на перви* 
1  Символ 1
ЧНОИ и Uiuun^nun
Расшифровка
ref ] Каталожный номер
-------------------------------^
itor] Номер лота
____________ __ь
Наименование и адрес производителя
1 »
Дата производства
т Штрих-код
1  ЕС  |rep|
L  -1
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
EZD
Хранить в крытых помещениях при температуре 
выще 0°С
i
Знак биологической опасности
2 Годен до
a
Температура хранения
[IVD1  :
Только для in vitro  диагностики
------------------------------
Маркировка СЕ


--- стр. 18 ---
1Lii)
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
<!>
Осторожно
Ю15, Вызывает раздражение кожи
Н319, Вызывает серьёзное раздражение глаз
P3024W 52,
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
мтсА Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г, Москва, а/я 93
Телефон; (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail; info@analytica.ru


--- стр. 19 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in  vitro®
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack), производства компании Medica 
Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных 
для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na^, К* и LC) на анализаторах 
электролитов крови EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США. Основными 
компонентами пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические потенциалы 
которых составляют базу для измерения потенциала пробы и последующего определения содержания 
электролитов в пробе цельной крови, разведенной моче, наборе контрольных материалов (Easy QC® Bi- 
Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit), 
стандартном растворе мочи (Standard Solution Urine) ионоселективным методом. Пакет с растворами 
Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte 
Lithium медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) при работе в составе 
анализатора электролитов крови EasyLyte Lithium позволяет выполнять количественную оценку баланса 
электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации которых является необходимой 
частью лечения. Дисбаланс калия (К^) может привести к нарушениям неврологической и мышечной 
активности, натрия (NaQ - обезвоживанию и отекам, лития (LiQ - нарушениям контроля маниакально- 
депрессивных расстройств. Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами 
других диагностических исследований и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) представляет собой искусственно 
приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte Lithium, с помощью 
которых осуществляется определение концентрации электролитов ионоселективным методом и 
эффективная калибровка анализаторов EasyLyte Lithium.
Проточные натриевый, калиевый и литиевый электроды используют селективную мембрану, 
чувствительную к ионам натрия, калия и лития соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется 
относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде референсном. Разница 
потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/лития в аналите. Расчет 
концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости между разницей 
потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/лития, выраженной уравнением Нернста.
Е = Е“ + ш: Log ( g С) 
пР
где: Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
для натрия, калия, лития; 
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.


--- стр. 20 ---
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) установлена электронная 
микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация
включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte Lithium;
- серийный номер анализатора EasyLyte Lithium, на который пакет с растворами был установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами Na/K/Li 
(EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) выполнен в виде пластикового 
моноблока, разделенного внутри на четыре объема; объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор 
“СТАНДАРТ В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора 
отходов отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для 
подключения к анализатору EasyLyte Lithium. В процессе измерений происходит автоматический отбор 
необходимых растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte Lithium. По результатам 
последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются калибровочные 
характеристики для каждого параметра, а затем относительно калибровочной характеристики 
автоматически пересчитываются измеренные значения параметра исследуемого образца.
Пластиковый моноблок, осущители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 щт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Номинальный объем пакета с растворами 
Na/K/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем пакета с растворами 
Na/K/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 1%)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1%)
- объем 3 (промывающий реагент) - 80 мл (± 1%)
Габаритные размеры пакета с растворами 
Na/K/Li
256 мм X  198 мм X 54 мм
Масса пакета с растворами Na/K/Li 1391 г(± 1 %)
Габаритные размеры тубуса с 
осушителями зонда
37 мм X  16 мм
Масса осушителя зонда 2,5 г
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор «СТАНДАРТ А», 800 
мл
Na^ 140 ммоль/л
К^ 4 ммоль/л
LC 1  ммоль/л
HEPES.Na-бvФep 0,50%
HEPES, кислотный-буфер 0.50%
Деионизированная вода -
раствор «СТАНДАРТ В», 180 
мл
Na^ 35 ммоль/л
К^ 16 ммоль/л
Li^ 0.40 ммоль/л
HEPES. Na-буфер 0.30%
HEPES. кислотный-буфер 0.30%
Деионизированная вода -
промывающий реагент, 80 мл БиФторид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода -
сливной контейнер - -
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.


--- стр. 21 ---
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки  
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). Не 
используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед измерением 
перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не должны содержать 
сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить 
полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18®С до +25®С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). 
Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, 
ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно перемешана. 
Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. Осторожно 
отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц с 
затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов  
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить при комнатной температуре (18 - 25®С) не более 1 часа. После этого 
времени вследствие гемолиза могут быть получены ложно завышенные значения содержания калия.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4°С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(18 - 25®С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20°С составляет; натрий, калий - 1 год, литий - 6 месяцев. 
Замороженные пробы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и 
центрифугированы.
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до +8°С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.


--- стр. 22 ---
6. Аналитические характеристики
Оппелеляемые паоаметры Na^
Диапазон измерений, цельная кровь, 
гктопптка. плазма Гммоль/л)
20-200 0,2 - 40 0,2-5,0
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1.0-500 -
Использование пакета с растворами Na/K/Li (EasyLytetB) Lithium Na/K/Li Solutions Pack) при работе на 
анализаторах EasyLyte Lithium обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые параметры Na-^ К" ьг
Внутрисерийная 
CV tVoVSD (ммоль/л)
< 1% <2% < 0,3 ммоль/л
Межсерийная 
rv r%VSD (ммоль/л)
<2% < 2,5% < 0,5 ммоль/л
моча
Внутписепийная CV (%) <5 <5 -
Межсепийная CV (%) <5 <5
Рппогтявимость с референтным методом -------------------------------------------------
Оппелеляемые параметры Na-^ К" LL
■■ельная кровь, сыворотка, плазма
0,992 1,020 0,953
Точка пересечения 1,4 -0.03 0,04
(Сп-^ФФиииент корреляции 0,99 0.99 0,99
моча (стандартный раствор) --------
0,98 0,99 -
Точка пересечения 8,2 U -
Коэффициент корреляции 1,00 1,00 -
7. Данные о прослеживаемости л и тт а  dx л л
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «С1АНДАР1А а^ 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® 
Lithium Na/K/Li Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с 
приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий NIST (National institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для ш vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li 
Solutions Pack).
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми


--- стр. 23 ---
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы гч, , а
Анализатор электролитов крови EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США.
10. Контроль качества ..
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica
Corporation, США: . . .  щ
. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор I, 1  флакон x 10 мл;
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл;
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1  флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) готовы к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte Lithium.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li 
Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую 
сторону этикетки пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack)^ в анализатор, 
выводы пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions 
Valve). После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем 
калибровку анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта 
«КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte 
® Lithium Na/K/Li Solutions Pack). Если установка пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li 
Solutions Pack) была правильной - калибровка пройдет успешно и анализатор перейдет в режим
«ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?». ^ оглип D
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находится ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплеи и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (NaQ 136 - 145
Калий (Г) 3,5-5,1
Литий (LiQ в норме не определяется
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na"^) 40 - 220 
Калий (Ю) 25 - 125 
Литий (Li"") не определяется


--- стр. 24 ---
15. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С.  Не используйте пакет с растворами 
Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) c истекшим сроком годности. Пакет с растворами 
Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15 С до +32 С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется, а срок 
годности соответствует сроку годности, указанному на этикетке упаковки.
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) необходимо^ использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до . Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейщая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
19. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке ----------------------------
Символ
REF
ЕС REP
Расшифровка
Каталожный номер
Номер лота
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Штрих-код
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Хранить в крытых помещениях при температуре 
выше 0°С
Знак биологической опасности


--- стр. 25 ---
2
Годен до
Т
Температура хранения
IVD Только для in vitro  диагностики
Маркировка СЕ
[ ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
<&
Осторожно
и щ
Вызывает раздражение кожи
шт
Вызывает серьёзное раздражение глаз
тгФШ
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
P30S#P3S1^P338
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
/ИЕ01С4
Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон; (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт; www.analytica.ru
E-mail; info@analytica.ru


--- стр. 26 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Пакете растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) производства компании 
Medica Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, 
предназначенных для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na^ К", Са"^) и 
значения pH на анализаторах EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, производства компании Medica Corporation, 
США. Основными компонентами пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические 
потенциалы, которых составляют базу для измерения потенциала пробы и последующего определения 
содержания электролитов и значения pH в пробах цельной крови, сыворотки, плазмы, наборе контрольных 
материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level 
Quality Control Kit) ионоселективным методом. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) при работе в 
составе анализатора электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH позволяет выполнять 
количественную оценку баланса электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации 
которых является необходимой частью лечения. Дисбаланс калия (К*) может привести к нарушениям 
неврологической и мышечной активности, натрия (Na'*^) - обезвоживанию и отекам, кальция (Са ) - 
дисфункции паращитовидных желез, pH - дисбалансу ионов кальция. Результаты анализа должны 
интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических исследований и клиническими 
данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) представляет собой 
искусственно приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® 
Calcium Na/K/Ca/pH, с помощью которых осуществляется определение концентрации электролитов и 
значения pH ионоселективным методом и эффективная калибровка анализаторов EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH.
Проточные натриевый, калиевый, кальциевый электроды и электрод pH используют селективную 
мембрану, чувствительную к ионам натрия, калия, кальция и pH, соответственно. Потенциал каждого 
электрода измеряется относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде 
референсном. Разница потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/кальция 
и pH в аналите. Расчет концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости 
между разницей потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/кальция и pH, выраженной уравнением 
Нернста:
Е = Е° + RI Log ( g С) 
nF
где: Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
п
Log
g
для натрия, калия, лития;
X  2 для кальция;
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.


--- стр. 27 ---
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) в своем составе не 
содержит крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) установлена 
электронная микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. 
Информация включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH;
- серийный номер анализатора EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, на который пакет с растворами был 
установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/КУСа/рН Solutions Pack) выполнен в виде 
пластикового моноблока, разделенного внутри на три объема; объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - 
раствор “СТАНДАРТ В”, объем 3 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов отработанных 
растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод (второй снизу холостой) для 
подключения к анализатору EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. В процессе измерений происходит 
автоматический отбор необходимых растворов для калибровки и промывки ионоселективных анализаторов 
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. По результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и 
«СТАНДАРТ В» определяются калибровочные характеристики для каждого параметра, а затем 
относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются измеренные значения
Номинальный объем 
пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем 
пакета с растворами
Na/K/Ca/pH
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 1 %)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1  %)
Г абаритные размеры 
пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH
256 мм X  198 мм X  54 мм
Масса пакета с 
растворами Na/K/Ca/pH
1183 г (± 1  %)
Габаритные 
размеры тубуса с 
осушителями зонда
37 мм X  16 мм
Масса осушителя 
зонда
2,5 г
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состяк пяк“ртя с рягтвлрами Na/K/Ca/pH TEasyLyte® Calcium Na/K/Са/ pH Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор «СТАНДАРТ А», 800 мл Na+ 145 ммоль/л
4 ммоль/л
Са"+ 1,25 ммоль/л
pH 7,4
HEPES,Na-6v(bep 0.50%
HEPES, кислотный-буфер 0,50%
Деионизированная вода -
раствор «СТАНДАРТ В», 180 мл Na^ 80 ммоль/л
К" 10 ммоль/л
Са"-^ 2.5 ммоль/л
pH 6,8
HEPES, Na-буфер 0.30%
HEPES, кислотный-буфер 0,30%
Деионизированная вода -
сливной контейнер - -


--- стр. 28 ---
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед 
измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не 
должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из 
пробирки и исказить полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки Х 1ля получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18 С до +25 С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний- 
гепарином, ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно 
перемешана. Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. 
Осторожно отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц 
с затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить на льду в течение не более чем 60 минут или исследовать в течение 
20 минут. После этого времени могут быть получены ложно пониженные значения содержания кальция. 
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH выдает значения нормализованного 
кальция с учетом компенсации изменений pH. В том случае, если пробы хранить при комнатной 
температуре (18 - 25®С) более 1 часа, помимо занижения содержания кальция могут быть получены ложно 
завышенные значения содержания калия вследствие гемолиза.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4®С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели. Важно учитывать, что при 
отделении сыворотки проба подвергается воздействию воздуха, в результате чего фактическое значение pH 
может измениться, однако анализатор электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH выдает значения 
нормализованного кальция с учетом компенсации изменений pH.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(18 - 25®С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20®С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20®С составляет: натрий, калий - 1 год, кальций - 8 месяцев. 
Замороженные пробы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и 
центрифугированы. Важно учитывать, что при отделении плазмы проба подвергается воздействию 
воздуха, в результате чего фактическое значение pH может измениться, однако анализатор электролитов 
крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH выдает значения нормализованного кальция с учетом компенсации 
изменений pH.


--- стр. 29 ---
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ pH______
Диапазон измерений, (ммоль/л) 20 - 200 0,2-40 0,1 -6,0 6,0 - 8,0
(ед.)
Использование пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) при работе 
на анализаторах EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые параметры Na^ К" Са^ pH
Внутрисерийная 
CV (%VSD (ммоль/л, ед.)
<1% <2% < 0,02 ммоль/л < 0,02 ед.
Межсерийная 
CV (%VSD (ммоль/л, ед.)
<2% <2,5% < 0,03 ммоль/л < 0,03 ед.
Гппоставимость с ре(Ьерентным методом
Определяемые параметры Na^ К" Са^ pH
цельная кровь, сыворотка, плазма
Крутизна 0,992 1.020 0,899 1,079
Точка пересечения 1,4 -0,03 0,26 -0,59
Коэффициент корреляции 0,99 0,99 0,99 0,98
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Ca/pH 
(EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается 
с приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз),
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, производства компании Medica 
Corporation, США.
10. Контроль качества


--- стр. 30 ---
производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США:
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, I флакон х 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1  флакон x 10 мл; 
раствор 2, I флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) готовы к 
применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) применяется в 
соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на 
лицевую сторону этикетки пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions 
Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) в 
анализатор, выводы пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного 
устройства (Solutions Valve). После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение 
системы, а затем калибровку анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на 
дисплее пункта «КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack). Если установка пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) была правильной, калибровка пройдет 
успешно и анализатор перейдет в режим «ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находиться ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ..,».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (NaQ 136 - 145 
Калий (KQ 3,5 - 5,1 
Кальций (Са"”*) 1,16 - 1,32 
pH 7,35 - 7,45 ед.
15. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) стабилен до срока 
годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Не используйте пакет с 
растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) c истекшим сроком годности. 
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется, а срок 
годности соответствует сроку годности, указанному на этикетке упаковки.
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) необходимо использовать 
до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.


--- стр. 31 ---
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
г ^
REF Каталожный номер
[lot J Номер лота
iJ Наименование и адрес производителя
-----------------------------------------------f---------T
Дата производства
m Штрих-код
r T 
! EC ! REP 1  
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Fin
Хранить в крытых помещениях при температуре 
выше 0°С
A
Знак биологической опасности
2 Годен до
X
Температура хранения
Только для in vitro  диагностики
C€
Маркировка СЕ
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
/HEDIOl' Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA


--- стр. 32 ---
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции; 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс; (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 33 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Пакет с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack), производства компании 
Medica Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, 
предназначенных для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na’^, К*, С1', Са'"'*’ и 
Li*) на анализаторах EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li, производства компании Medica Corporation, 
США. Основными компонентами пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические 
потенциалы которых составляют базу для измерения потенциала пробы и последующего определения 
содержания электролитов в пробе цельной крови, разведенной моче, наборе контрольных материалов (Easy 
QC® Bi-Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control 
Kit), стандартном растворе мочи (Standard Solution Urine) ионоселективным методом. Пакет с растворами 
Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Ci/Ca/Li Solutions Pack) используется для работы с анализаторами 
EXPAND Na К Cl Са /Li, медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в 
научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) при работе в 
составе анализатора электролитов крови EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li позволяет выполнять 
количественную оценку баланса электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации 
которых является необходимой частью лечения. Дисбаланс калия (К*) может привести к нарушениям 
неврологической и мышечной активности, натрия (Na^) - обезвоживанию и отекам, хлора (С1) 
заболеваниям почек, кальция (Са^^) - дисфункции паращитовидных желез, лития (Li*) - нарушениям 
контроля маниакально-депрессивных расстройств. Результаты анализа должны интерпретироваться в 
совокупности с результатами других диагностических исследований и клиническими данными. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) представляет собой 
искусственно приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Са /Li, с помощью которых осуществляется определение концентрации электролитов 
ионоселективным методом и эффективная калибровка анализаторов EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са/Li. 
Проточные натриевый, калиевый, хлорный, кальциевый и литиевый электроды используют селективную 
мембрану, чувствительную к ионам натрия, калия, хлора, кальция и лития, соответственно. Потенциал 
каждого электрода измеряется относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на 
электроде референсном. Разница потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов 
натрия/калия/хлора/кальция/лития в аналите. Расчет концентрации производится благодаря выявленной 
логарифмической зависимости между разницей потенциалов и концентрацией ионов 
натрия/калия/хлора/кальция/лития, выраженной уравнением Нернста:
Е = E° + RI Log ( g С)
где:
nF
Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
g
для натрия, калия, хлора, 2 х кальция, лития; 
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
С = концентрация измеренного иона в растворе.
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) установлена электронная 
микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация


--- стр. 34 ---
включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li;
- серийный номер анализатора EasyLyte® EXPAND Na К. С! Са /Li, на который пакет с растворами был 
установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами
Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) выполнен в виде пластикового 
моноблока, разделенного внутри на четыре объема; объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор 
“СТАНДАРТ В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора 
отходов отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для 
подключения к анализатору EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li. В процессе измерений происходит 
автоматический отбор необходимых растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Са /Li. По результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ 
В» определяются калибровочные характеристики для каждого параметра, а затем относительно 
калибровочной характеристики автоматически пересчитываются измеренные значения параметра 
исследуемого образца.
Номинальный объем пакета с 
растворами Na/K/Cl/Ca/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем пакета с 
растворами Na/K/CI/Ca/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 1 %)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1  %)
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 80 мл (± 1  %)
Габаритные размеры пакета с 
растворами Na/K/Cl/Ca/Li
256 мм X  198 мм X  54 мм
Масса пакета с растворами 
Na/K/Cl/Ca/Li
1391 г(± 1 %)
Габаритные размеры тубуса с 
осушителями зонда
37 мм X  16 мм
Масса осушителя зонда 2,5 г
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers, 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы 
в картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор СТАНДАРТ А, 800 мл Na^ 140 ммоль/л
4 ммоль/л
С1- 125 ммоль/л
гг 1 ммоль/л
Са^^ 1.25 ммоль/л
HEPES, Na-буфер 0.50%
HEPES. кислотный-буфер 0,50%
Деионизированная вода -
раствор СТАНДАРТ В, 180 мл Na^ 35 ммоль/л
16 ммоль/л
С1- 41 ммоль/л
Li* 0.40 ммоль/л
Са** 2.5 ммоль/л
HEPES. Na-буфер 0,30%
HEPES, кислотный-буфер 0,30%
Деионизированная вода -
промывающий реагент, 80 мл БиФторид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода -
сливной контейнер - -


--- стр. 35 ---
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). Не 
используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед измерением 
перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не должны содержать 
сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить 
полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки {с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18 С до +25 С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). 
Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, 
ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно перемешана. 
Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. Осторожно 
отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц с 
затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить на льду в течение не более чем 60 минут или исследовать в течение 
20 минут. После этого времени могут быть получены ложно пониженные значения содержания кальция. В 
том случае, если пробы хранить при комнатной температуре (от +18°С до +25Х) более 1 часа, помимо 
занижения содержания кальция могут быть получены ложно завышенные значения содержания калия 
вследствие гемолиза.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4°С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели. Важно учитывать, что при 
отделении сыворотки проба подвергается воздействию воздуха, в результате чего фактическое значение pH 
может измениться.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(от +18°С до +25°С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. 
Стабильность аналитов при температуре хранения - 20°С составляет; натрий, калий, хлор - 1 год, кальций - 
8 месяцев, литий - 6 месяцев. Замороженные пробы перед проведением анализа должны быть доведены до


--- стр. 36 ---
комнатной температуры и центрифугированы. Важно учитывать, что при отделении плазмы проба 
подвергается воздействию воздуха, в результате чего фактическое значение pH может измениться,
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до -*-8°С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.
6. Аналитические характеристики
Использование пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) при работе на 
анализаторах EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Определяемые
параметры
Na"^ СГ Ы Са^*
Диапазон измерений, 
цельная кровь, 
сыворотка, плазма, 
(ммоль/л)
20-200 0,2 - 40 25 - 200 0,2 - 5,0 0,1 -6,0
Диапазон измерений, 
моча, (^ммоль/л)
25 - 1000 1,0-500 25 - 500 "
■
Впсппоизводимость ожидаемая ____________________________________________—,
Определяемые
папаметры
Na^ К* С1- LL Са^^
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная 
CV f%VSD (ммоль/л)
< !% <2% <2% < 0,3 ммоль/л < 0,02 ммоль/л
Межсерийная 
CV r%VSD (ммоль/л)
<2% < 2,5% < 2,5% < 0,5 ммоль/л < 0,03 ммоль/л
моча
Внутрисерийная 
CV (%)
<5 <5 <5 "
■
Межсерийная CV (% ) <5 <5 <5 - -
Гпппстявимость с ресЬерентным методом
Определяемые
параметры
Na^ С1- LL
Крутизна
Точка пересечения
Коэффициент
корреляции
цельная кровь, сыворотка, плазма
0,992
1,4
0,99
1,020
-0,03
0,99
0,907
10,4
0,99
0,953
0,04
0,99
Крутизна
Точка пересечения
Коэффициент
корреляции
моча (стандартный раствор)
0,98
8,2
1,00
0,99
1,1
1,00
0,99
3,7
0,99
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li 
(EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с 
приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.


--- стр. 37 ---
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li, производства компании Medica 
Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США:
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1  флакон х 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл, 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) готовы к 
применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) применяется в соответствии 
с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li 
Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую 
сторону этикетки пакета с растворами (Na/K/Cl/Ca/Li) (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) в анализатор, 
выводы пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions 
Valve). После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем 
калибровку анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта 
«КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li 
(EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack). Если установка пакета с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® 
Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) была правильной - калибровка пройдет успешно и анализатор перейдет в 
режим «ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находиться ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.


--- стр. 38 ---
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (Na^) 136 - 145
Калий (К"^) 3,5 - 5,1
Хлор (С1') 98-107
Кальций (Са^^) 1,16 -1,32
Литий (Ы^) в норме не определяется
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na^) 40 - 220 
Калий (К") 25 - 125 
Хлор (СП 110-250 
Кальций (Са^^) не определяется 
Литий (Lil не определяется
15 Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/C!/Ca/Li Solutions Pack) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Не используйте пакет с растворами 
Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) c истекшим сроком годности. Пакет с растворами
Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от+15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется, а срок 
годности соответствует сроку годности, указанному на этикетке упаковки.
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
iL O lJ Номер лота
iJ Наименование и адрес производителя
-------------------------------Г
rQ Дата производства
т Штрих-код


--- стр. 39 ---
г 1
1  Е С  |rep |
L  J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ЕЁ1
Хранить в крытых помещениях при температуре 
выше 0°С
А
Знак биологической опасности
Годен до
X Температура хранения
IVC» 1 Только для in vitro  диагностики
С€
Маркировка СЕ
Ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
<$>
Осторожно
Н315 Вызывает раздражение кожи
Ю19, Вызывает серьёзное раздражение глаз
Р302«Р9К,
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
P 3 0 54 P 3 S 1 <i^P 338
При попадании в глаза —  осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
М Ю \С А Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту,
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 40 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit)
1. Назначение
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) производства компании 
Medica Corporation, США, предназначен для ежедневной промывки проточно-жидкостной системы по 
окончании рабочего дня и очистки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li, и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation,
США.
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) используется для работы с 
анализаторами серии EasyLyte, EasyBloodGas, EasyStat медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily 
Rinse/Cleaning Solution Kit) предназначен только для ежедневной промывки проточно-жидкостной системы 
по окончании рабочего дня и очистки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li, и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation,
США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказании для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлении при 
применении.
3. Принцип действия . . ч с -
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) представляет собой 
искусственно приготовленный раствор активного энзиматического растворителя белка, адаптированный 
для анализаторов серии EasyLyte, EasyBloodGas, EasyStat, с помощью которого удаляются остатки 
протеина в проточно-жидкостной системе и измерительном канале. Набор реагентов для ежедневной 
промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого 
происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) состоит из 1 флакона 
объемом 90 мл с разбавителем и 6 флаконов с пепсином массой по 0,5 г каждый. Один флакон с 
разбавителем, шесть флаконов с пепсином и инструкция упакованы в картонную коробку.
Номинальный объем флакона с разбавителем 130 мл
Заполняемый объем флакона с разбавителем 90 мл (± 1 %)
Габаоитные размеры флакона с разбавителем 131,7 мм х41,7 мм
Масса Флакона с разбавителем 115 г (± 1%)
Номинальный объем флакона с пепсином 25,1 мл
Габаритные размеры флакона с пепсином высота 55,6 мм диаметр 24,1 мм
Масса Флакона с пепсином 5.6 г
Габаоитные размеры набора реагентов для ежедневной промывки 140 мм X 108,2 мм X 45 мм
Масса набора реагентов для ежедневной промывки 181,8 г(± 1%)
Состав набора реагентов для ежедневной промывки (D aily Rinse/Cleaning Solution Kit) для анализаторов  
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К  C l Ca/Li,  
EasyBloodGas, EasyStat:
Разбавитель, 1 флакон х 90 мл
НС1 0.IH
Пепсин, 6 флаконов х 0,5 г
Пепсин 0,5 г


--- стр. 41 ---
Состав набора реагентов для ежедневной промывки (D aily Rinse/Cleaning Solution Kit) для анализатора
Разбавитель. 1 флакон х 90 мл
НС1 0,2Н
NH5F2 0,05Н
Пепсин. 6 флаконов х 0,5 г
Пепсин 0,5 г
5. Образцы
Не применимо.
6. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор реагентов для ежедневной промывки предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор реагентов для ежедневной промывки по истечении срока годности, указанного на 
этикетке коробки.
6) Не используйте набор реагентов для ежедневной промывки при наличии видимых повреждений 
коробки.
7) Не допускайте попадания набора для ежедневной промывки внутрь через рот и в виде инъекции. 
Избегайте прямого пипетирования образцов ртом и вдыхания пепсина.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте компоненты набора для ежедневной промывки.
12) После вскрытия флаконов важно избегать загрязнения компонентов набора для ежедневной промывки и 
рабочего реагента для ежедневной промывки.
7. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, 
США; Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation,
сш а!
Пробирка для ежедневной промывки (Daily Cleaner Cup) при условии использования автоматического 
пробоотборника (EasySampler).
8. Подготовка реагентов {приготовление рабочего реагента для ежедневной промывки):
- Добавьте во флакон с пепсином 12 мл разбавителя и тщательно перемешайте.
- Обязательно запишите дату приготовления рабочего раствора.
- Рабочий реагент для ежедневной промывки храните в холодильнике при температуре +2°С до +8°С не 
более 4-х недель.
9. Проведение анализа
1) Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) применяется в 
соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на определенную модель анализатора 
серии EasyLyte, EasyBloodGas, EasyStat.
2) Приготовьте рабочий реагент для ежедневной промывки или извлеките из холодильника готовый с не 
истёкшим сроком хранения рабочего реагента для ежедневной промывки. Прежде чем открыть, дайте 
флаконам прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от + ) 5°С до +25°С).
3) Выберете в меню анализатора «ЕЖЕДНЕВНАЯ ОЧИСТКА/ПРОМЫВКА?» и нажмите «YES». 
Опустится зонд пробы (Sample Probe), на дисплее появится «ЗОНД В Р-РЕ?».
4) Откройте флакон с рабочим реагентом для ежедневной промывки и поместите его так, чтобы зонд 
пробы (Sample Probe) был глубоко погружен в рабочий реагент для ежедневной промывки.
5) Нажмите «YES», рабочий реагент для ежедневной промывки будет всасываться в прибор. Прибор 
автоматически поднимет зонд пробы (Sample Probe), когда всасывание будет завершено. На дисплее в 
процессе выполнения цикла будет сообщение «ОЧИЩАЮ.../ПРОМЫВАЮ».
6) После каждого использования плотно закрыть крышку и вернуть флакон в холодильник. Храните


--- стр. 42 ---
рабочий реагент для ежедневной промывки в вертикальном положении при температуре +2°С  ... +8°С, не 
более 4-х недель.
10. Регистрация результатов
Регистрация результатов очистки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
».
11. Ожидаемые результаты
После проведения очистки анализатор перейдет в режим «***ОЖИДАНИЕ
12. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Не используйте набор для 
ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) с истекшим сроком годности. Набор для 
ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) и рабочий реагент для ежедневной промывки не 
замораживать!
После приготовления рабочего реагента для ежедневной промывки рабочий реагент стабилен не более 4-х 
недель при температуре ь2®С до +8®С, не используйте рабочий реагент для ежедневной промывки по 
истечении данного периода и при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) должен быть утилизирован 
после окончания срока годности.
13. Срок годности
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
14. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
15. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов.
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ РасшифровкаF  \--------- -
Каталожный номер
Еи1 Номер лота
i j Наименование и адрес производителя
—--------------------------------------------------------------------
.cjj Дата производства
г * )
1  ЕС IrepI Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
2 Годен до
Температура хранения
IVDI Только для in vitro  диагностики
1С€1 Маркировка СЕ


--- стр. 43 ---
ш Штрих-код
Опасно
<!>
Осторожно
НЩ Вызывает раздражение кожи
Ю19. Вызывает серьёзное раздражение глаз
Ш 4, При вдыхании может вызывать аллергические или 
астматические симптомы, или затруднение 
дыхания
Н335 Может вызывать раздражение дыхательных путей
?т Избегайте вдыхания пыли/испарений/газа/паров
тл. После работы тщательно вымыть руки
т о ,
Пользоваться защитными перчатками/защитной 
одеждой/средствами защиты глаз/лица
Р285
В случае недостаточной вентиляции - пользоваться 
средствами защиты органов дыхания
Р304+Р341,
При вдыхании; в случае затруднения дыхания - 
вынести пострадавшего на свежий воздух и 
обеспечить ему покой
Р342+Р311
При наличии респираторных симптомов - 
обратиться в токсикологический центр
Р302+Р352
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
Р332+Р313, При раздражении кожи - обратитесь к врачу
Р305^1+Р33в
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
Р337+Р313
Если раздражение глаз не проходит - обратитесь к 
врачу
М Ю \С А Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
17. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции; 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс; (495)737-03-65
сайт; www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 44 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики Ы  v itro 
Раствор промывочный (Wash Solution)
1. Назначение
Раствор промывочный (Wash Solution) производства компании Medica Corporation, США, предназначен для 
промывки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США, при недостатке 
промывающего раствора в штатном пакете с растворами. Раствор промывочный (Wash Solution) 
используется для работы с анализаторами EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Раствор промывочный (Wash Solution) предназначен 
только для промывки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® 
Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Раствор промывочный (Wash Solution) представляет собой искусственно приготовленный раствор 
растворителя белка, адаптированный для анализаторов EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte 
Lithium, c помощью которого удаляются остатки протеина в измерительном канале анализатора. Раствор 
промывочный (Wash Solution) в своём составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Номинальный объем 65 мл
Заполняемый объем 50 мл (± 1 %)
Габаритные размеры высота 84,8 мм, диаметр 38,7 мм
Масса флакона 70,2 г (± 1  %)
Состав
Водный раствор бифторида аммония (NH5F2) - 0,1  моль/л.
5. Образцы 
Не применимо.
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Раствор промывочный (Wash Solution) предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции,
5) Не используйте раствор промывочный (Wash Solution) по истечении срока годности, указанного на 
этикетке флакона.
6) Не используйте раствор промывочный (Wash Solution) при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания раствора промывочного (Wash Solution) внутрь через рот и в виде инъекций. 
Избегайте прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных


--- стр. 45 ---
отходов.
11) Не замораживайте раствор промывочный (Wash Solution).
12) После вскрытия флаконов важно избегать загрязнения раствора промывочного (Wash Solution).
7. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® PlusNa/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства 
компании Medica Corporation, США.
8. Подготовка реагентов
Раствор промывочный (Wash Solution) готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не 
требуется.
9. Проведение анализа
1) Раствор промывочный (Wash Solution) применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией 
пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium.
2) Извлеките из холодильника раствор промывочный (Wash Solution) и, прежде чем открыть, дайте 
флакону прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Раствор промывочный (Wash Solution) используется только в случае, если закончился промывочный 
раствор в пакете с растворами и на дисплее анализатора появилось сообщение «ИСП ВНЕШ ПРОМ Р-Р».
4) Откройте флакон с раствором промывочным (Wash Solution) и поместите его так, чтобы зонд пробы 
(Sample Probe) был глубоко погружен в раствор промывочный (Wash Solution). Нажмите «YES», на 
дисплее появится вопрос «ЗОНД В ПРОМ Р-РЕ?».
5) Нажмите «YES», раствор промывочный (Wash Solution) будет всасываться в прибор. Прибор 
автоматически поднимет зонд пробы (Sample Probe), когда всасывание будет завершено.
6) Закройте флакон с раствором промывочным (Wash Solution) и уберите его в холодильник. Для 
возвращения в режим измерения крови необходимо провести калибровку анализатора.
10. Регистрация результатов
Регистрация результатов очистки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
11.Ожидаемые результаты
После проведения очистки анализатор перейдет в режим «***ОЖИДАНИЕ***».
12. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Раствор промывочный (Wash Solution) стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при 
температуре хранения от +4®С до +25®С. Не используйте раствор промывочный (Wash Solution) с 
истекшим сроком годности. Раствор промывочный (Wash Solution) не замораживать! Дата производства 
указана на этикетке флакона.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность раствора промывочного (Wash Solution) после вскрытия не изменяется при температуре 
хранения от +4°С до +25°С, а срок годности соответствует сроку годности, указанному на этикетке 
упаковки.
Раствор промывочный (Wash Solution) должен быть утилизирован после окончания срока годности.
13. Срок годности
Раствор промывочный (Wash Solution) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, 
указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока 
годности.
14. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на флаконе, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation.
15. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов.
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.


--- стр. 46 ---
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 {класс Б).
Символ Расшифровка
|ref| Каталожный номер
ш Номер лота
«м1 Наименование и адрес производителя
V ------------------------------
Дата производства
г т
1  ЕС [rep|
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
и Годен до
Температура хранения
И
Штрих-код
IVD| Только для in vitro  диагностики
т
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
С€ Маркировка СЕ
<!>
Осторожно
Н31Щ Вызывает раздражение кожи
Ю Ш . Вызывает серьёзное раздражение глаз
Р280
Пользоваться защитными перчатками/зашитной 
одеждой/средствами защиты глаз/лица
Р362 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед 
использованием
P302«mt,
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
Р332-1^Р313. При раздражении кожи - обратитесь к врачу
тштмт
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
Ю Г фР П З Если раздражение глаз не проходит - обратитесь к 
врачу
М Ю \ С А Логотип «MEDICA» 
наименование производителя


--- стр. 47 ---
17. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации  
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93 
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89 
Факс:(495) 737-03-65 
сайт; www.analytica.ru 
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 48 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики ш vitro  
Дилюент мочи (Urine Diluent)
1. Назначение
Дилюент мочи (Urine Diluent) производства компании Medica Corporation, США, предназначен для 
предварительного разведения образцов проб мочи в процессе ионоселективного анализа на анализаторах 
электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США. Дилюент мочи (Urine Diluent) используется 
для работы с анализаторами EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в 
научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Дилюент мочи (Urine Diluent) предназначен только для 
предварительного разведения образцов проб мочи в процессе ионоселективного анализа на анализаторах 
электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca/Li, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний zuia 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Измерение проб мочи производится только после их разведения дилюентом мочи (Urine Diluent) в 
соответствии с требованиями инструкции пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Ci Ca /Li, в соотношении 1:10. В зависимости от 
полученных значений измерений может применяться разведение в соотношении 1:20 или 1:5 для повтора 
измерения.
Дилюент мочи (Urine Diluent) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Дилюент мочи (Urine Diluent) представляет собой пластиковый флакон с жидкостью объемом 500 мл.
Номинальный объем 515 мл
Заполняемый объем 500 мл (± 1  %)
Габаритные размеры 156 мм X 78,4 мм
Масса 576 г (± 1 %)
Состав
Водный раствор 5,2 ммоль/л ацетата магния, буферы и консерванты.
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4®С до +8°С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.


--- стр. 49 ---
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ С1-
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1.0-500 25 - 500
Дилюент мочи (Urine Diluent) при работе на анализаторах EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, 
EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li обеспечивает следующие аналитические 
характеристики;
Определяемые параметры Na^ С1-
Внутрисерийная CV (%) <5 <5 <5
Межсерийная CV (%) <5 <5 <5
Определяемые параметры Na-^ сг
Моча (стандартный раствор)
Крутизна 0,98 0,99 0,99
Точка пересечения 8,2 и 3,7
Коэффициент корреляции 1,00 1,00 0,99
7. Предупреждения и меры предосторожности
1) Дилюент мочи (Urine Diluent) предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте дилюент мочи по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона.
6) Не используйте дилюент мочи при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания дилюента мочи внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте прямого 
пипетирования образцов ртом.
8) При работе с дилюентом мочи и пробами пациентов используйте защитные перчатки / защитную 
спецодежду. После работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте дилюент мочи.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения дилюента мочи (Urine Diluent).
13) Проба мочи перед измерением должна быть разбавлена! Не измеряйте не разбавленную мочу!
8. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США;
- Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups) при условии использования автоматического пробоотборника 
(EasySampler);
- Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups) при условии использования автоматического 
пробоотборника (EasySampler).
- Пробирки, дозаторы, наконечники на 100 мкл и 1  мл.
9. Подготовка реагентов
Дилюент мочи (Urine Diluent) готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
10. Проведение анализа
1) Дилюент мочи (Urine Diluent) применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией 
пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К C! Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США.
2) Извлеките дилюент мочи (Urine Diluent) из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флакону 
прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Приготовьте разведение 1:10 исследуемого образца мочи добавлением 9 частей дилюента мочи (Urine


--- стр. 50 ---
Diluent) к 1 части исследуемого образца.
4) Выберите опцию «ИЗМЕРЯТЬ МОЧУ?» в меню анализатора и нажмите «YES». Зонд опустится, а на 
дисплее появится сообщение «РАЗВЕДЕН 1:10?». Внимание: проба мочи должна быть разбавлена! Не 
измеряйте не разбавленную мочу!
5) Нажмите «YES», на дисплее появится «ЗОНД В МОЧЕ?». Поместите пробирку с пробой так, чтобы 
отверстие зонда пробы (Sample Probe) было глубоко погружено в пробу. При измерении мочи засасывается 
400 мкл пробы. Удерживайте пробирку с разведенным образцом мочи, до тех пор, пока прибор 
автоматически не поднимет зонд пробы (Sample Probe).
6) Во время измерения на дисплее будет отображаться сообщение «ИЗМЕРЯЮ..,».
7) Если полученное значение выйдет за пределы диапазона измерений - эти значения будут отмечены 
знаком «!!». В этом случае необходимо дополнительное разведение образца пробы 1:20. Для этого 
приготовьте разведение добавлением 19 частей дилюента мочи (Urine Diluent) к 1  части исследуемого 
образца и повторите пункты 4,5,6 процедуры проведения анализа. Полученные результаты необходимо 
умножить на 2.
8) Сообщение «ДИАПАЗОН мВ Na (К или С1)» означает, что образец мочи имеет слищком низкое значение 
напряжения на электродах. В этом случае необходимо дополнительное разведение образца пробы 1:5. Для 
этого приготовьте разведение добавлением 4 частей дилюента мочи (Urine Diluent) к 1 части исследуемого 
образца и повторите пункты 4,5,6 процедуры проведения анализа. Полученные результаты необходимо 
разделить на 2.
П. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
12. Ожидаемые результаты
Результаты 1:10 будут скорректированы автоматически с учетом предварительного разведения пробы.
В случае использования разведения 1:20 полученный результат необходимо умножить на 2.
В случае использования разведения 1:5 полученный результат необходимо разделить на 2.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Моча (ммоль/день)
Натрий (NaO 40 - 220 
Калий (Г) 25-125 
Хлор (С1-) 110-250 
Литий (Li*) не определяется 
Кальций (Са**) не определяется
13. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Дилюент мочи (Urine Diluent) стабилен до срока годности, указанного на флаконе при температуре 
хранения от +4®С до +25®С. Не используйте дилюент мочи (Urine Diluent) с истекшим сроком годности. 
Дата производства указана на этикетке флакона.
Дилюент мочи (Urine Diluent) не замораживать!
После вскрытия дилюент мочи (Urine Diluent) стабилен в течении всего срока годности при температуре 
хранения +4®С до +25®С, не используйте дилюент мочи (Urine Diluent) при нарущении условий хранения. 
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от+!5°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Дилюент мочи (Urine Diluent) должен быть утилизирован после окончания срока годности.
14. Срок годности
Дилюент мочи (Urine Diluent) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на 
упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
15. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation.
16. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому


--- стр. 51 ---
важно аккуратное обращение с ними.
Дилюент мочи (Urine Diluent), и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для 
биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация их проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
Каталожный номер
Номер лота
mJ Наименование и адрес производителя
1  ЕС |КЕР' Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
и Годен до
Температура хранения
ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
EDI
Штрих-код
Только для in vitro  диагностики
Маркировка СЕ
м СА Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
18. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции; 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон; (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс:(495) 737-03-65
сайт; www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 52 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution)
1. Назначение
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) производства компании Medica 
Corporation, США предназначен для обеспечения прохождения ионов от электрода референсного 
(Reference Electrode) через сборку мембраны (Membrane Assembly) анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, 
США, рабочими растворами пакета, контрольными материалами или пробами пациентов. Раствор для 
заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) используется для работы с анализаторами 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Pius Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal 
Filling Solution) предназначен только для обеспечения прохождения ионов от электрода референсного 
(Reference Electrode) через сборку мембраны (Membrane Assembly) анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, 
США,
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) представляет собой искусственно 
приготовленный раствор солей, буфера и консервантов, адаптированный для анализаторов EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, и обеспечивающий прохождение ионов от электрода 
референсного (Reference Electrode) через сборку мембраны (Membrane Assembly). В контрольных 
материалах или пробах пациентов происходит измерение потенциала, каждого отдельного электрода 
относительно устойчивого напряжения на референсном электроде. Дальнейшее измерение рабочих 
растворов пакета с растворами (СТАНДАРТ А) выявляет разницу потенциалов соответствующих 
электродов, используемую в расчете концентраций электролитов в контрольных материалах или пробах 
пациентов.
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) состоит из флакона, объёмом 125 мл и 
сменной пластиковой крышки с наконечником для заливки реагента в анализатор. Флакон и сменная 
пластиковая крышка с наконечником упакованы в целлофановую упаковку.
Номинальный объем флакона для заполнения камеры 140 мл
Заполняемый объем флакона для заполнения камеры 125 мл (± 1 %)
Плотность раствора для заполнения камеры 1,09 г/см^
pH раствора для заполнения камеры 6
Габаритные размеры флакона с раствором для заполнения камеры высота 122 мм, диаметр 42 мм
Габаритные размеры сменной пластиковой крышки с наконечником 
для заливки реагента в анализатор
длина трубки 165 мм, 
диаметр крышки 28 мм
Масса флакона 163 г (± 1%)
Состав: КС1 - 2 моль/л, деионизированная вода.
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na* К" С1 Ы
Диапазон измерений, цельная кровь, 
сыворотка, плазма, (ммоль/л)
20 - 200 0,2 - 40 25 -200 0,2 - 5,0
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500 25 - 500 -


--- стр. 53 ---
Использование раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) при работе на 
анализаторах EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, обеспечивает следующие 
аналитические характеристики:
Определяемые параметры Na* С|- LL
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная 
CV (®/o)/SD (ммоль/л)
< 1% <2% <2% < 0,3 ммоль/л
межсерийная 
CV (®/o)/SD (ммоль/л)
<2% < 2,5% <2,5% < 0,5 ммоль/л
моча
Внутрисерийная CV (®Л) <5 <5 <5 -
Межсерийная CV (% ) <5 <5 <5 -
Определяемые параметры Na^ CI- Ы
цельная кровь, сыворотка, плазма
Крутизна 0,992 1,020 0,907 0,953
Точка пересечения 1,4 -0,03 10,4 0,04
Коэффициент корреляции 0,99 0,99 0,99 0,99
моча (стандартный раство Р)_____________________________
Крутизна 0,98 0,99 0,99 ■
Точка пересечения 8,2 и 3,7 -
Коэффициент корреляции 1,00 1,00 0,99 -
7. Предупреждения и меры предосторожности
)) Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) предназначен только для in vitro  
диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) по истечении 
срока годности, указанного на этикетке флакона.
6) Не используйте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) при наличии 
видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) внутрь 
через рот и в виде инъекций. Избегайте прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution).
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения раствора для заполнения внутренней камеры 
(Internal Filling Solution).
13) Не допускайте пролива раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) за блок 
электродов при установке, поскольку это может негативно повлиять на работу анализатора.
14) Установите пробку заливного отверстия в блок электродов после заливки раствора для заполнения 
внутренней камеры (Internal Filling Solution), с целью исключить чрезмерное испарение раствора и 
некорректную работу анализатора.
15) 3амену раствора для заполнения внутренней камеры (Interna! Filling Solution) в анализаторах 
необходимо производить каждые 3 месяца.
8. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства 
компании Medica Corporation, США.


--- стр. 54 ---
9. Подготовка реагентов
Раствор для заполнения внутренней камеры {Internal Filling Solution) готов к применению. Дополнительных 
процедур подготовки не требуется.
10. Проведение анализа
1) Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, 
EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США.
2) Извлеките раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) из холодильника и, 
прежде чем открыть, дайте флакону прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15‘’С 
до+25°С).
3) Снимите колпачок с флакона раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) 
накрутите на флакон крышку с наконечником для заливки реагента.
4) Снимите с блока электродов анализатора EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
пробку заливного отверстия и залейте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) 
в блок электродов через заливное отверстие, пока уровень не достигнет отметки заполнения на окне.
5) Установите пробку заливного отверстия. Проверьте отсутствие воздушных пузырьков в зоне «серого 
материала» сборки мембраны (Membrane Assembly). Аккуратно постучите по блоку электродов, чтобы 
пузырьки пропали.
6) Насухо вытрите остатки раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) с 
внешних поверхностей блока электродов. Предварительной обработки раствора для заполнения 
внутренней камеры (Internal Filling Solution) не требуется.
7) После каждого использования плотно закройте крышку (без наконечника для заливки реагента) и 
верните флакон в холодильник. Храните в вертикальном положении.
11. Регистрация результатов
Регистрация корректной сборки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
12. Ожидаемые результаты
Если все компоненты анализатора собраны правильно, на дисплее при включении, появится сообщение в 
зависимости от варианта исполнения анализатора EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte 
Lithium: «Na/К», «Na/K/Cl» или «Na/K/Li».
13. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) стабилен до срока годности, 
указанного на флаконе при температуре хранения от +4®С до +25°С. Не используйте раствор для 
заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) с истекшим сроком годности. Раствор для 
заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) не замораживать! Дата производства указана на 
флаконе.
После вскрытия флакона раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) стабилен в 
течении всего срока годности при температуре хранения +4°С до +25®С, не используйте раствор для 
заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) должен быть утилизирован после 
окончания срока годности.
14. Срок годности
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) необходимо использовать до окончания 
срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до". Не используйте изделие после 
окончания срока годности.
15. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период срока годности с даты производства, 
указанной на упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных 
в данной инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать 
необходимой частью гарантии Medica Corporation.
16. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Флакон раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution), и расходные материалы 
обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов. Дальнейщая утилизация


--- стр. 55 ---
их и отработанного раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) проходит в 
соответствии с местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
[LOTj Номер лота
'у ' Наименование и адрес производителя
Г Т
) J '
Дата производства
г Л
1  ЕС |rep|
L  J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
"К’ /
Штрих-код
2 Годен до
т Температура хранения
т
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
IVD Только для in vitro  диагностики
С€ Маркировка СЕ
М Ю \ О А Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
18. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 56 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine)
1. Назначение
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) производства компании Medica Corporation, США, 
предназначен для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K., 
EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li, производства компании 
Medica Corporation, США, и ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных 
исследований, в процессе которых происходит определение электролитного состава стандартного раствора 
мочи ионоселективным методом. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) используется для 
работы с анализаторами EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND 
Na К Cl Ca/Li, медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) 
предназначен только для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, 
EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li, производства компании 
Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) представляет собой искусственно приготовленный 
буферный и электролитный раствор солей, адаптированный для анализаторов EasyLyte® Na/K, EasyLyte® 
Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li. Количественное содержание 
электролитов Na", К", Cl' в стандартном растворе мочи определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров стандартного раствора мочи в лаборатории фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na", К", С1' стандартного 
раствора мочи для анализаторов EasyLyte® Na/K, EasyLyte Plus® Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca/Li представлены на этикетке флакона каждого лота. Стандартный раствор мочи в 
своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) поставляется в пластиковом флаконе объёмом 50 мл.
Номинальный объем флакона стандартного раствора мочи 55 мл
Заполняемый объем флакона стандартного раствора мочи 50 мл (± 1 %)
Габаритные размеры флакона стандартного раствора мочи Высота 84,8 мм, диаметр 38,7 мм
Масса флакона стандартного раствора мочи 70,2 г(± 1%)
Состав: Буфер, раствор солей, содержащих Na", К", С1', концентрация которых зависит от лота набора.
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота стандартного раствора мочи (Standard Solution Urine) аттестованные диапазоны значений 
содержания электролитов Na", К", С1' специфичны и представлены на этикетке флакона для каждого лота.
7. Предупреждения и меры предосторожности
1) Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.


--- стр. 57 ---
5) Не используйте стандартный раствор мочи по истечении срока годности, указанного на этикетке 
флакона.
6) Не используйте стандартный раствор мочи при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания стандартного раствора мочи внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе со стандартным раствором мочи используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. 
После работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте стандартный раствор мочи.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения стандартного раствора мочи.
8. Оборудование и материал 1Ы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Ci, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К C! Ca/Li, производства компании Medica Corporation, США;
- Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups) при условии использования автоматического пробоотборника 
(EasySampler);
- Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups) при условии использования автоматического 
пробоотборника (EasySampler).
- Пробирки для контроля качества (Quality Control Sample Cups) при условии использования 
автоматического пробоотборника (EasySampler);
- Пробирки, дозаторы, наконечники на 100 мкл и 1  мл.
9. Подготовка реагентов
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) готов к применению. Дополнительных процедур 
подготовки не требуется.
10. Проведение анализа
1) Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) применяется в соответствии с данной инструкцией и 
инструкцией пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li.
2) Извлеките стандартный раствор мочи из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флакону 
прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15®С до +25°С).
3) Выберите опцию «ИЗМЕРЯТЬ МОЧУ?» в меню анализатора и нажмите «YES». Зонд опустится, а на 
дисплее появится сообщение «РАЗВЕДЕН 1:10?». Нажмите «YES», на дисплее появится «ЗОНД В 
МОЧЕ?».
4) Поместите пробирку со стандартным раствором мочи так, чтобы отверстие зонда пробы (Sample Probe) 
было глубоко погружено в раствор. При измерении стандартного раствора мочи (Standard solution urine) 
засасывается 400 мкл пробы.
5) Удерживайте пробирку со стандартным раствором мочи, до тех пор, пока прибор автоматически не 
поднимет зонд пробы (Sample Probe).
6) Во время измерения на дисплее будет отображаться сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
7) Полученные результаты измерения должны укладываться в допустимый диапазон аттестованных 
значений с этикетки флакона стандартного раствора мочи.
11. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
12. Ожидаемые результаты
Средние значения исследованных параметров и их стандартные отклонения рассчитываются из результатов 
измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванных анализаторах EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li. Если срок годности стандартного раствора 
мочи (Standard Solution Urine) не истек, получаемые для него величины должны укладываться в ожидаемый 
диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных производителем, реагентов 
- пакетов с растворами, производства компании Medica Corporation, США,
13. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Стандартный раствор мочи стабилен до срока годности, указанного на флаконе при температуре хранения 
от +4®С до +25°С. Не используйте стандартный раствор мочи с истекшим сроком годности. Стандартный 
раствор мочи не замораживать! Дата производства указана на этикетке флакона.


--- стр. 58 ---
После вскрытия стандартный раствор мочи стабилен в течении всего срока годности при температуре 
хранения +4°С до +25°С.  Не используйте при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) должен быть утилизирован после окончания срока 
годности.
14. Срок годности
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) необходимо использовать до окончания срока годности 
- даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока 
годности.
15. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation.
16. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Стандартный раствор мочи и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для 
биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация их проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
[lot) Номер лота
Наименование и адрес производителя
------------ р
Дата производства
г Т
1  ЕС | rep |
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ш
Штрих-код
Годен до
t Температура хранения
СИ
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
IVD Только для in vitro  диагностики
ш
Маркировка СЕ
/ИЕ01С4
Логотип «MEDICA» 
наименование производителя


--- стр. 59 ---
18. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации 
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА» 
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93 
Телефон: (495) 737-03-63, (800)200-19-89 
Факс: (495) 737-03-65 
сайт: 
www.analytica.ru 
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 60 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор I, I флакон x 10 мл;
раствор 2,1 флакон x 10 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) производства компании Medica 
Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США, и ведения 
внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых производится 
количественное определение ионов Na^ K^ С1', Li\ Са^^ а также значения pH в контрольном материале. 
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) используется для работы с 
анализаторами медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level 
Quality Control Kit) предназначен только для контроля правильности работы анализаторов электролитов 
крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/Ю'Са/рН, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, 
EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) представляет собой искусственно 
приготовленный раствор солей, буфера и консервантов, адаптированный для ионоселективных 
анализаторов. Количественное содержание ионов Na^ K^ С1‘, Li’, Са^^ а также значения pH в 
контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений 
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. 
Диапазоны значений параметров контрольного материала для анализаторов представлены во вкладыше с 
аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный материал для каждого лота. 
Контрольные материалы в своем составе не содержат крови/сыворотки человеческого происхождения или 
продуктов на их основе, а содержат соли Na"^, К’, С1‘, Li"^, Са"^"^ в концентрациях, соответствующих 
клинически значимым уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества 
измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) состоит из двух флаконов, 
объёмом 10 мл каждый. Два флакона с инструкцией и вкладышем с аттестованными значениями каждого 
лота упакованы в картонную коробку.
Флакон с желтой маркировкой - нормальный уровень (Normal), флакон с синей маркировкой - высокий 
уровень (Abnormal High). Высокий уровень контрольного материала по концентрации ионов Na’, К*, С1', 
Li"^, Са'"'" и значению pH соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с повышенным их 
содержанием, а контрольный материал нормального уровня близок по составу концентрации ионов Na’, 
К*, СГ, LC, Са"^* и значению pH к крови/сыворотке здоровых пациентов.
Номинальный объем флакона с контрольным материалом 12 мл
Заполняемый объем флакона с контрольным материалом 10 мл (± 1%)
Габаритные размеры флакона с контрольным материалом 57,5 мм X 25 мм
Масса флакона с контрольным материалом 16,37 г (± 1%)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 142 мм X 97,5 мм х 47 мм
Масса набора контрольных материалов 99 г (± 1%)
Состав: искусственно приготовленный раствор солей, буфера и консервантов,
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 61 ---
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) аттестованные 
диапазоны значений содержания ионов Na"’, С1', Li"^, Са*^ и значение pH специфичны и представлены во
вкладыше с аттестованными значениями, приложенным к инструкции на набор контрольных материалов 
для каждого лота.
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation,
США;
- Пробирки для контроля качества (Quality Control Sample Cups) при условии использования 
автоматического пробоотборника (EasySampler).
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) готов к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор.
2) Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флаконам прогреться в течение 10 
минут при комнатной температуре (от + 15°С до +25°С).
3) Проанализируйте контроль не позднее 5-10 минут после вскрытия флакона, во избежание испарения 
образца. Проанализируйте таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной 
обработки контрольного материала не требуется.
4) После каждого использования плотно закройте крышку и верните флакон в холодильник. Храните в 
вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.


--- стр. 62 ---
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров для каждого уровня контрольного материала 
рассчитывается исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном 
анализаторе. Если срок годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны 
укладываться в ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами, производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для ионоселективных анализаторов приводятся во вкладыше с аттестованными 
значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality 
Control Kit).
14. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +2°С до +8°С. Не используйте набор контрольных 
материалов с истекшим сроком годности. Набор контрольных материалов не замораживать! Дата 
производства указана на упаковке.
После вскрытия флакона, контрольный материал (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) стабилен в 
течение 8 недель при температуре хранения +2®С до +8®С, не используйте контрольный материал (Easy 
QC® Bi-Level Quality Control Kit) no истечении данного периода и при нарушении условий хранения. 
Растворы всех уровней набора контрольных материалов имеют светло-желтый цвет. Образование 
помутнения или выпадение осадка свидетельствует о порче контрольного материала.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Leve! Quality Control Kit) должен быть утилизирован после 
окончания срока годности.
15. Срок годности
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Флаконы набора контрольных материалов и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
Г ^
LOT Номер лота
Уровень 1
L e v e l 2 Уровень 2
Г 1
1  COKTROL 1 Контрольный материал
_____________________________________Ь_______________________________________________


--- стр. 63 ---
iJ Наименование и адрес производителя
г ^
1  ЕС |rep {
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
I Температура хранения
illVDil Только для in vitro  диагностики
а
Маркировка СЕ
М Ю \ С А
Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации 
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА» 
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93 
Телефон: (495)737-03-63, (800) 200-19-89 
Факс: (495)737-03-65 
сайт: www.analytica.ru 
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 64 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон xlO 
мл; раствор 2,1 флакон х10 мл; раствор 3,1 флакон хЮ мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit), производства компании Medica 
Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, 
в процессе которых производится количественное определение ионов Na^, К"^, С1‘, Li"", Са^^, а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control 
Kit) используется для работы с анализаторами медицинскими специалистами в клинико-диагностических 
лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level 
Quality Control Kit) предназначен только для контроля правильности работы анализаторов электролитов 
крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) представляет собой искусственно 
приготовленный раствор солей, буфера и консервантов, адаптированный для анализаторов EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li. Количественное содержание ионов Na^, К', Cl', Li"^, Ca^^, a также значения pH в контрольных 
материалах определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений параметров 
контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны 
значений параметров контрольного материала для анализаторов представлены во вкладыше с 
аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный материал для каждого лота. 
Контрольные материалы в своем составе не содержат крови/сыворотки человеческого происхождения или 
продуктов на их основе, а содержат соли Na^, К^, С1‘, Li^, Са^"^ в концентрациях, соответствующих 
клинически значимым уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества 
измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) состоит из трех флаконов, 
объёмом 10 мл каждый. Три флакона с инструкцией и вкладышем с аттестованными значениями каждого 
лота упакованы в картонную коробку.
Флакон с желтой маркировкой - нормальный уровень (Normal), флакон с синей маркировкой - высокий 
уровень (Abnormal High), флакон с красной маркировкой - низкий уровень (Abnormal Low). Высокий 
уровень контрольного материала по концентрации ионов Na^, К", С1‘, Li"^, Са^^ и значению pH 
соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с повышенным их содержанием, низкий уровень 
контрольного материала по концентрации ионов Na^, К^, С Г, Li^, Са^’^ и значению pH соответствует 
крови/сыворотке, встречающейся у больных с пониженным их содержанием, а контрольный материал 
нормального уровня близок по составу концентрации ионов Na", К", СГ, Li", Са"" и значению pH к 
крови/сыворотке здоровых пациентов.
Номинальный объем флакона с контрольным материалом 12 мл
Заполняемый объем флакона с контрольным материалом 10мл(± 1%)
Габаритные размеры флакона с контрольным материалом 57,5 мм X 25 мм
Масса флакона с контрольным материалом 16,37 г (± 1%)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 142 мм X 97,5 мм х 47 мм
Масса набора контрольных материалов 114,36 г (± 1%)
Состав: Искусственно приготовленный раствор солей, буфера и консервантов.


--- стр. 65 ---
5. Образцы  
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) аттестованные 
диапазоны значений содержания ионов Na^, К^, С1‘, Li"^, Са*^ и значение pH специфичны и представлены во 
вкладыше с аттестованными значениями, приложенным к инструкции на набор контрольных материалов 
для каждого лота.
7. Данные о прослеживаемости.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation,
США;
- Пробирки для контроля качества (Quality Control Sample Cups) при условии использования 
автоматического пробоотборника (EasySampler),
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) готов к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
И. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор.
2) Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флаконам прогреться в течение 10 
минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Проанализируйте контроль не позднее 5-10 минут после вскрытия флакона во избежание испарения 
образца. Проанализируйте таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной 
обработки контрольного материала не требуется.
4) После каждого использования плотно закройте крышку и верните флакон в холодильник. Храните в 
вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.


--- стр. 66 ---
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров для каждого уровня контрольного материала 
рассчитывается исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном 
анализаторе. Если срок годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны 
укладываться в ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами, производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов приводятся во вкладыше с аттестованными значениями, 
прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit),
14. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +2°С  до +8°С. Не используйте набор контрольных 
материалов с истекшим сроком годности. Набор контрольных материалов не замораживать! Дата 
производства указана на упаковке.
После вскрытия флакона контрольный материал (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) стабилен в 
течение 8 недель при температуре хранения +2°С до +8°С, не используйте контрольный материал (Easy 
QC® Tri-Level Quality Control Kit) no истечении данного периода и при нарушении условий хранения. 
Растворы всех уровней набора контрольных материалов имеют светло-желтый цвет. Образование 
помутнения или выпадение осадка свидетельствует о порче контрольного материала.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от + 15°С до +32®С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) должен быть утилизирован после 
окончания срока годности.
15. Срок годности
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) необходимо^ использовать до
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Флаконы набора контрольных материалов и расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
IrefI Каталожный номер
[lotJ Номер лота
■ ' 1- Уровень 1
Level 2 Уровень 2
Level 3 Уровень 3
-
ссжшос Контрольный материал
- .J


--- стр. 67 ---
mJ
Наименование и адрес производителя
г л
1 ЕС |rep |
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
2
Годен до
X
Температура хранения
IVD Только для in vitro  диагностики
С€
Маркировка СЕ
/ИЕОК Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info(^analytica.ru


--- стр. 68 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и 
ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых 
производится количественное определение электролитов Na"^, К^, Са*^, СГ, газов крови РО2, РСО2, а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) используется для работы с анализаторами медицинскими 
специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® 
Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) предназначен только для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлении при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control 
представляет собой искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, 
сбалансированный насыщенной смесью газов О 2, СО 2 и N 2, адаптированный для анализаторов 
EasyBloodGas и EasyStat. Количественное содержание электролитов Na^, К^, Са**, С1‘, газов крови РО 2, 
РСО2, а также значения pH в контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров контрольного материала в лаборато^и фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na*, Са"^, С1, газов 
крови РО2, РСО2, а также значения pH контрольного материала для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный 
материал для каждого лота. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым 
уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1  Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
состоит из 30 ампул, объёмом 1,7 мл каждая. Тридцать ампул с инструкцией и вкладышем с 
аттестованными значениями каждого лота упакованы в картонную коробку.
Все ампулы промаркированы красным цветом - низкий уровень (ацидоз). Низкий уровень контрольного 
материала по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с 
пониженным их содержанием.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 1%)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом 60,5 мм X 12 мм
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г(± 1%)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 154,5 мм X 67 мм X 49,5 мм
Масса набора контрольных материалов 168,3 г (± 1%)
Состав
Искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, сбалансированный насыщенной 
смесью газов О2, СО2 и N2.
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 69 ---
6. Аналитические характеристики , , ^ ^ r-i * i
Для каждого лота набора контрольных материалов, уровень 1 {Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания электролитов Na*, К^, Са , С1, газов крови 
РО2, РСО2, а также значения pH специфичны и представлены во вкладыше с аттестованными значениями, 
приложенным к инструкции на набор контрольных материалов, уровень I (Easy QC® Level 1 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) для каждого лота.
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только ziria использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждении коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1  Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1  Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализаторы 
EasyBloodGas и EasyStat.
2) Перед использованием ампулы набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas 
and Electrolyte Quality Control) убедитесь, что он прогрет до комнатной температуры (+15°С до +25°С).
3) Энергичными движениями встряхните ампулу 10-15 раз равномерно перемешав газы в жидкой среде 
раствора набора контрольных материалов, уровень I (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control).
4) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны —  острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал сразу после вскрытия флакона во избежание испарения образца. Проанализируйте 
таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки контрольного 
материала не требуется.
5) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.


--- стр. 70 ---
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров контрольного материала рассчитывается 
исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном анализаторе, Если срок 
годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны укладываться в 
ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat приводятся во вкладыше с 
аттестованными значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy 
QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control).
14. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte QuaMty Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25°С.
Не используйте набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte
Quality Control) c истекшим сроком годности.
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) не 
замораживайте и не храните при температуре выше +30®С!
После вскрытия ампулы набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) не хранятся.
He используйте набор контрольных материалов, уровень I (Easy QC® Level 1  Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15 С до +32 С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор контрольных материалов, уровень I (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности.
15. Срок годности . ^
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком 
“Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Ампулы набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level I Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка-----
REF Каталожный номер
I
Температура хранения
С€ Маркировка СЕ
г п
|lot |
L J
Номер лота


--- стр. 71 ---
I
coirmoL I
L J
M lO \C A
Уровень
Контрольный материал
Наименование и адрес производителя
Только для in vitro  диагностики
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 72 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и 
ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых 
производится количественное определение электролитов Na^, Са^"*", С1, газов крови РО 2, РСО2, а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) используется для работы с анализаторами EasyBloodGas и EasyStat 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® 
Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) предназначен только для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, 
сбалансированный насыщенной смесью газов О 2, СО 2 и N 2, адаптированный для анализаторов 
EasyBloodGas и EasyStat. Количественное содержание электролитов Na^", К+, Са^, С1‘, газов крови РО 2, 
РСО2, а также значения pH в контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров контрольного материала в лаборатории фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na*, К^, Са**, С1, газов 
крови РО2, РСО2, а также значения pH контрольного материала для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный 
материал для каждого лота. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым 
уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
состоит из 30 ампул, объёмом 1,7 мл каждая. Тридцать ампул с инструкцией и вкладышем с 
аттестованными значениями каждого лота упакованы в картонную коробку.
Все ампулы промаркированы желтым цветом - нормальный уровень. Нормальный уровень контрольного 
материала по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, встречающейся у здоровых пациентов.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 1%)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом 60,5 мм X 12 мм
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г(± 1%)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 154,5 мм X 67 мм X 49,5 мм
Масса набора контрольных материалов 168,3 г (± 1%)
Состав
Искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, сбалансированный насыщенной 
смесью газов О2, СО2 и N2.
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 73 ---
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания электролитов Na^, Са*% С1', газов крови 
РО2, РСО2, а также значения pH специфичны и представлены во вкладыше с аттестованными значениями, 
приложенным к инструкции на набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) для каждого лота.
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализаторы 
EasyBloodGas или EasyStat.
2) Перед использованием ампулы набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas 
and Electrolyte Quality Control) убедитесь, что он прогрет до комнатной температуры (+15°С до +25°С).
3) Энергичными движениями встряхните ампулу 10-15 раз равномерно перемешав газы в жидкой среде 
раствора набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control).
4) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны - острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал сразу после вскрытия флакона во избежание испарения образца. Проанализируйте 
таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки контрольного 
материала не требуется.
5) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.


--- стр. 74 ---
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров контрольного материала рассчитывается 
исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном анализаторе. Если срок 
годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны укладываться в 
ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat приводятся во вкладыше с 
аттестованными значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов, уровень 2 {Easy 
QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control).
14. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25®С. Не 
используйте набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) c истекшим сроком годности. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) не замораживайте и не храните при температуре выше +30°С!
После вскрытия ампулы набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) не хранятся.
He используйте набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32®С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности.
15. Срок годности
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком 
“Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Ампулы набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
Каталожный номер
т Температура хранения
Маркировка СЕ
LOT Номер лота


--- стр. 75 ---
CONTROL I
L ____J
MIDICA
Уровень 2
Контрольный материал
Только для in vitro  диагностики
Наименование и адрес производителя
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс; (495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 76 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и 
ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых 
производится количественное определение электролитов Na'^, Са"^"^, С1', газов крови РО 2, РСО2, а также
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) используется для работы с анализаторами EasyBloodGas и EasyStat 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® 
Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) предназначен только для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, 
сбалансированный насыщенной смесью газов О 2, СО 2 и N 2, адаптированный для анализаторов 
EasyBloodGas и EasyStat. Количественное содержание электролитов Na*, К^, Са'"'', С1', газов крови РО 2, 
РСО2, а также значения pH в контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров контрольного материала в лаборатории фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na^, К*, Са"^, С1‘, газов 
крови РО2, РСО2, а также значения pH контрольного материала для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный 
материал для каждого лота. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым 
уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
состоит из 30 ампул, объёмом 1,7 мл каждая. Тридцать ампул с инструкцией и вкладышем с 
аттестованными значениями каждого лота упакованы в картонную коробку.
Все ампулы промаркированы синим цветом - высокий уровень (алкалоз). Высокий уровень контрольного 
материала по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с 
повышенным их содержанием.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 1%)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом 60,5 мм X 12 мм
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г(± 1%)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 154,5 мм X 67 мм X 49,5 мм
Масса набора контрольных материалов 168,3 г (± 1%)
Состав
Искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, сбалансированный насыщенной 
смесью газов О2, СО2 и N2


--- стр. 77 ---
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания электролитов Na^, Са^*, С1‘, газов крови 
РОг, РСОг, а также значения pH специфичны и представлены во вкладыше с аттестованными значениями, 
приложенным к инструкции на набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) для каждого лота.
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализаторы 
EasyBloodGas или EasyStat.
2) Перед использованием ампулы набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas 
and Electrolyte Quality Control) убедитесь, что он прогрет до комнатной температуры (+15°С до +25°С).
3) Энергичными движениями встряхните ампулу 10-15 раз равномерно перемешав газы в жидкой среде 
раствора набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control).
4) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны - острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал сразу после вскрытия флакона во избежание испарения образца. Проанализируйте 
таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки контрольного 
материала не требуется.
5) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.


--- стр. 78 ---
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров контрольного материала рассчитывается 
исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном анализаторе. Если срок 
годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны укладываться в 
ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat приводятся во вкладыше с 
аттестованными значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy 
QCf® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control).
14. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25®С. Не 
используйте набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) c истекшим сроком годности. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) не замораживайте и не храните при температуре выше +30°С!
После вскрытия ампулы набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) не хранятся.
He используйте набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности.
15. Срок годности
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком 
“Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии компании Medica Corporation.
17. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Ампулы набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровкаг т
|ref
1  1
Каталожный номер
Температура хранения
g] __
Маркировка СЕ


--- стр. 79 ---
LOT
coKraoL
Номер лота
Уровень 3
Контрольный материал
Щ
МЮ \СА
Наименование и адрес производителя
Только для in vitro  диагностики
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции; 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт; www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 80 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Levei Hematocrit Quality 
Control): контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого
уровня, 10 ампул х1,7 мл
1. Назначение
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализатора газов крови EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и ведения 
внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых производится 
количественное определение гематокрита (Hct) в контрольном материале. Набор для контроля качества 
определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) используется для работы с 
анализатором EasyStat медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Набор для контроля качества определения гематокрита 
(Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) предназначен только для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный раствор солей, адаптированный для анализаторов газов 
крови EasyStat. Количественное содержание гематокрита (Hct) в контрольных материалах определяется для 
каждого лота (серии) по результатам многократных измерений параметров контрольного материала в 
лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений гематокрита 
контрольного материала для анализаторов EasyStat представлены во вкладыше с аттестованными 
значениями приложенным к инструкции на контрольный материал для каждого лота. Контрольные 
материалы в своем составе не содержат крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на 
их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым уровням, которые 
используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Состав
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
состоит из 20 ампул, объёмом 1,7 мл каждая.
10 ампул с красной маркировкой (низкий уровень) по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, 
встречающейся у больных с пониженным их содержанием.
10 ампул с синей маркировкой (высокий уровень) по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, 
встречающейся у больных с повышенным их содержанием.
Двадцать ампул с инструкцией и вкладышем с аттестованными значениями каждого лота упакованы в 
картонную коробку.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 1%)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом 60,5 мм X 12 мм
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г (± 1%)
Габаритные размеры набора 154,5 мм X 69,5 мм х 35,5 мм
Масса набора 118,52 г(± 1%)


--- стр. 81 ---
Состав
Ампула с красной маркировкой (низкий уровень) Ампула с синей маркировкой (высокий уровень)
Соли - 0,57%
Смачивающие агенты - 16,5% 
Наполнители - 82,93%
Соли ~ 0,42%
Смачивающие агенты - 25,00% 
Наполнители - 74,58%
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания гематокрита (Нс1) специфичны и 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями, приложенным к инструкции на набор для 
контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) для каждого 
лота.
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор для контроля качества определения гематокрита предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор для контроля качества определения гематокрита по истечении срока годности, 
указанного на этикетке коробки.
6) Не используйте набор для контроля качества определения гематокрита при наличии видимых 
повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте зашитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
Анализатор газов крови EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyStat.
2) Извлеките ампулы из холодильника и, прежде чем открыть, дайте им прогреться в течение 10 минут 
при комнатной температуре (от +15®С до +25°С).


--- стр. 82 ---
3) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны - острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал не позднее 5 минут после вскрытия флакона во избежание испарения образца. 
Проанализируйте таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки 
контрольного материала не требуется.
4) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров для каждого уровня контрольного материала 
рассчитывается исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном 
анализаторе. Если срок годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны 
укладываться в ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализатора EasyStat приводятся во вкладыше с аттестованными значениями, 
прилагаемом к каждому лоту набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level 
Hematocrit Quality Control).
14. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Не 
используйте набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality 
Control) c истекшим сроком годности. Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® 
Bi-Level Hematocrit Quality Control) не замораживать!
После вскрытия ампулы набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level 
Hematocrit Quality Control) не хранятся.
He используйте набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit 
Quality Control) при нарушении условий хранения. Растворы всех уровней набора для контроля качества 
определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) имеют светло-желтый цвет. 
Образование помутнения или выпадение осадка свидетельствует о порче контрольного материала.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности.
15. Срок годности
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком 
“Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Ампулы набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 83 ---
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г, Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 84 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in  vitro  
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution)
1. Назначение
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) производства компании Medica Corporation, США, 
предназначен для проведения теста протекания жидкостей в проточно-жидкостной системе анализаторов 
электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Ci, EasyLyte 
Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li) и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, 
производства компании Medica Corporation, США, с целью визуализации непрерывности тока жидкости. 
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) используется для работы с анализаторами серии 
EasyLyte, EasyBloodGas и EasyStat, медицинскими специалистами в клинико-диагностических 
лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - не применимо в медицинских целях. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) 
предназначен только для проведения теста протекания жидкостей в проточно-жидкостной системе 
анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, 
EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li) и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, 
производства компании Medica Corporation, США, с целью визуализации непрерывности тока жидкости. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) представляет собой искусственно приготовленный 
раствор солей и амарантового красителя, адаптированный для анализаторов серии EasyLyte, EasyBloodGas 
и EasyStat. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) двигаясь от зонда пробы (Sample Probe) до 
коннектора контейнера для отходов модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module или EasyStat® 
Reagent Module) или пакета с растворами, позволяет определить правильность сборки анализатора, 
отсутствие на пути тока жидкости засоров и/или утечек.
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) представляет собой пластиковый флакон с жидкостью 
красно-розового цвета объемом 50 мл.
Номинальный объем флакона с тест-раствором 55 мл
Заполняемый объем флакона с тест-раствором 50 мл (± 1%)
Габаритные размеры флакона с тест-раствором 84 мм X 39 мм
Масса флакона с тест-раствором 67 г (± 1%)
Плотность тест-раствора 1,09 г/см^
Состав
NaCI 0,7%
КС1 0,03%
LiCl <0.001%
HEPES, Na-буфер 0,3%
HEPES, кислотный-буфер 0,3%
СаСЬ 0,3%
Амарантовый краситель <0.001%
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 85 ---
6. Предупреждения и меры предосторожности
1) Изделие предназначено только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию.
5) Не используйте тест-раствор окрашенный по истечении срока годности,
6) Не используйте тест-раствор окрашенный при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания тест-раствора внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте прямого 
пипетирования образцов ртом.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения тест-раствора окрашенного.
7. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica 
Corporation, США;
- Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
8. Подготовка реагентов
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) готов к применению. Дополнительных процедур 
подготовки не требуется.
9. Проведение анализа
1) Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) применяется в соответствии с данной инструкцией и 
инструкцией пользователя на анализатор.
2) Аккуратно вскройте флакон. Выберете в меню анализатора тест протекания жидкости «ТЕСТ 
ПРОТЕКАНИЯ?», нажмите кнопку «Yes» и используйте тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution), 
как пробу пациента, наблюдайте визуально протекание тест-раствора в системе и сообщение на дисплее о 
прохождении теста протекания. Предварительная обработка тест-раствора окрашенного (Red Test Dye 
Solution) не требуется.
3) После каждого использования закрывайте крышку флакона. Флакон храните в вертикальном 
положении.
10. Регистрация результатов
Регистрация результатов проверки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
11. Ожидаемые результаты
После проведения проверки на дисплее прибора высветится результат проверки «ТЕСТ ПРОТЕКАНИЯ В 
НОРМЕ», что означает правильность сборки анализатора и отсутствие на пути тока жидкости засоров и/или 
утечек.
12. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) стабилен 18 месяцев с даты производства, указанной на 
упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25®С. Не используйте тест-раствор окрашенный (Red Test 
Dye Solution) с истекшим сроком годности. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) не 
замораживать!
Стабильность после вскрытия флакона тест-раствора окрашенного (Red Test Dye Solution) соответствует 
сроку годности невскрытого флакона при соблюдении условий хранения.
Не используйте тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) при нарушении условий хранения. 
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) должен быть утилизирован после окончания срока 
годности.


--- стр. 86 ---
13. Срок годности
Срок годности тест-раствора окрашенного (Red Test Dye Solution) составляет 18 месяцев с даты 
производства, указанной на упаковке. Не используйте изделие после окончания срока годности.
14. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на этикетке 
флакона, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
15. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственныни нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
16. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ
м1
»— *
т
MiD\CA
Расшифровка
Каталожный номер
Номер лота
Наименование и адрес производителя 
Дата производства
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Штрих-код
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
__________инструкцией по применению__________
Температура хранения
Только для in vitro  диагностики
Маркировка СЕ
Логотип «MEDICA» наименование производителя
17. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 87 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module)
1. Назначение
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module), производства компании Medica Corporation, США, 
представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных для определения 
парциального давления кислорода р02 и углекислого газа рСОг, а также значения pH на анализаторах газов 
крови EasyBloodGas, производства компании Medica Corporation, США. Основными компонентами модуля 
реагентного являются калибровочные растворы, электрические потенциалы которых составляют базу для 
измерения потенциала пробы и последующего определения содержания газов крови и значения pH в пробе 
цельной крови, наборе контрольных материалов, уровень 1, 2, 3 (Easy QC® Level I, 2, 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) ионоселективным методом. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent 
Module) используется для работы с анализаторами EasyBloodGas медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) при работе в составе анализатора газов 
крови EasyBloodGas позволяет выполнять количественную оценку определения парциального давления 
кислорода рОг и углекислого газа рСОг, а также значения pH. Парциальное давление кислорода рОг - 
показатель, характеризующий гипоксию, парциальное давление углекислого газа рСОг - диагностический 
показатель респираторных и метаболических нарушений, pH - диагностика ацидоза/алкалоза. Результаты 
анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических исследований 
и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) представляет собой искусственно приготовленные 
буферные растворы, адаптированные для анализаторов EasyBloodGas, с помощью которых осуществляется 
определение концентрации газов крови, значения pH ионоселективным методом и эффективная калибровка 
анализаторов EasyBloodGas.
Ион-селективные электроды pH и РСО 2 измеряют изменение напряжения (потенциометрическое 
измерение). Электрод РО2 измеряет изменение силы тока (амперометрическое измерение). Затем величины 
этих изменений сравниваются с установленными химическими нормативами с целью получения 
результатов анализа газов крови. Во время анализа пробы крови находятся в электродах при температуре 
37,0°С.
Электрод p H  измеряет изменения напряжения с помощью потенциометрического метода.
Измеряется напряжение исследуемой пробы и сравнивается с напряжением известного стандартного 
раствора. Зависимость напряжения от концентрации ионов водорода при определенной температуре 
выражается видоизмененным уравнением Нернста:
Е = Е° + 2,303 (RT/nF) Log (у С)
Где;
Е = потенциал электрода в жидкой пробе;
Е® = потенциал, получаемый при стандартных условиях;
RT/nF = зависящая от температуры константа, определяющая наклон кривой;
Log = десятичный логарифм;
у = коэффициент активности ионов водорода в растворе;
С = концентрация ионов водорода в растворе;
Измененное уравнение Нернста выглядит следующим образом:
Е(Обр гЕ(Кал А) “  S  Log (С(Обр.) / С(Кал А))
При использовании определения pH:
pH = -Log(C)
уравнение приобретает следующий вид:


--- стр. 88 ---
рН(Обр.) = рН(Кал А) + (Е(Обр.)-Е(Кал A))/S
Где;
Е(Обр.) - потенциал пробы;
Е(КалА) = потенциал стандартного раствора А;
S = наклон кривой электрода, рассчитанный во время калибровки;
рН(Обр.) = pH пробы;
рН(КалА) = pH стандартного раствора А
Анализатор измеряет потенциал, возникающий при помещении пробы в электроды. Затем, в электроды 
вводится раствор «СТАНДАРТ А». Разница этих двух потенциалов связана с pH пробы. Имея такие 
данные, как разница напряжений, возникающая в результате изменения pH, между пробой и раствором 
«СТАНДАРТ А», наклон кривой электрода pH, а также pH раствора «СТАНДАРТ А», анализатор может 
рассчитать pH раствора пробы.
Электрод РСО2 является модифицированным электродом pH, использующим технологию электрода 
Северингауза. Проба помещается на СО 2 проницаемую мембрану, отделяющую раствор - внутренний 
наполнитель (раствор бикарбоната), который находится в непосредственном контакте с рН- 
чувствительным стеклом и контактом электрода из серебра/хлорида серебра (внутренним электродом 
сравнения).
После того, как СО2 проникает через мембрану, в растворе бикарбоната происходит химическая реакция. В 
результате этой химической реакции образуются Н^, и, как следствие, изменяется pH раствора 
бикарбоната. Изменение pH пропорционально РСО2, в результате чего происходит изменение напряжения, 
которое затем представляется в единицах РСО2.
Электрод РО2 работает по технологии электрода Кларка. Положительно заряженный электрод из 
серебра/хлорида серебра выступает в качестве анода, а отрицательно заряженный электрод из платины 
выступает в качестве катода. Измерение уровня кислорода начитается при подаче напряжения между 
анодом и катодом через раствор -внутренний наполнитель. Когда проба помещается на кислородно­
проницаемую мембрану, кислород проходит сквозь мембрану по направлению к электроду (катоду). Это 
вызывает реакцию, в результате которой возникает электрический ток, который прямо пропорционален 
РО2 в пробе. При окончательном расчете используются такие данные, как наклон кривой электрода и 
данные измерений для раствора «СТАНДАРТ А» и пробы.
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) выполнен в виде пластикового моноблока, 
разделенного внутри на четыре объема; объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А , объем 2 - раствор СТАНДАРТ 
В”, объем 3 - промывающий раствор, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов 
отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для подключения 
к анализатору EasyBloodGas. В процессе измерений происходит автоматический отбор необходимых 
растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyBloodGas. По результатам последовательных 
измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются калибровочные характеристики для каждого 
параметра, а затем относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются 
измеренные значения параметра исследуемого образца.
На модуле реагентном (EasyBloodGas® Reagent Module) установлена электронная микросхема, содержащая 
информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация включает в себя;
- концентрации pH, рСОг, РО2;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyBloodGas;
- серийный номер анализатора EasyBloodGas, на который блок реагентов был установлен,
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности модуля реагентного 
(EasyBloodGas® Reagent Module) на борту анализатора, а также число калибровок и проб, произведенных 
на данном модуле.
Габаритные размеры модуля реагентного - 94 мм х 178 мм х 224 мм 
Масса модуля реагентного - 2269 г (± 1%)
Состав модуля Компоненты Содержание
«СТАНДАРТ А», 550 мл ОН 7,3 - 7.5 ед.
С02 30 - 40 мм рт.ст.
02 125 - 175 мм рт.ст.


--- стр. 89 ---
Буфер, консерванты, ПАВ. -
«СТАНДАРТ В», 300 мл оН 6,8 - 7.0 ед.
С02 66 - 76 мм рт.ст.
07 0 мм рт.ст.
Буфер, консерванты, ПАВ -
Промывающий раствор, 700 мл Буфер, консерванты, ПАВ. -
Сливной контейнер - -
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Отбирайте пробы посредством венепункции в шприцы (или капиллярную кровь в капилляры) с литий- 
гепарином или натрий - гепарином. Не используйте шприцы (капилляры) с аммоний-гепарином. После 
отбора пробы выпустите воздух из шприца, рекомендуется также спустить верхнюю каплю образца и 
плотно закрыть шприц колпачком. Капилляры закрываются с двух сторон колпачками. Непосредственно 
перед измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая шприц (капилляр). Не встряхивайте. 
Образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор 
образца из шприца и исказить полученные результаты. В процессе подачи образца в анализатор убедитесь, 
что зонд пробы не упирается в поршень шприца.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Проба стабильна в течение 5 минут после ее получения, допустимо хранить пробу не более 2-х часов в 
ледяной воде при температуре 1 - 5° С. После этого времени могут быть получены ложно 
пониженные/повышенные значения парциального давления кислорода рОг и углекислого газа рСОг, а 
также значения pH.
6. Аналитические характеристики
диапазоны измерении 
Оппеделяемые параметры pH Р02 рСО:
Диапазон измерений, цельная кровь 6.9 - 7,9 ед. 10 - 700 мм рт.ст. 8 - 150 мм рт.ст.
Использование модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) при работе на анализаторах 
EasyBloodGas обеспечивает следующие аналитические характеристики;
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ ожидаемая - цельная 
Определяемые параметры pH
^ __________________
рОг рСОг
Внутрисерийная 
CV (%VSD (ммоль/л)
0,005 ед. 2,0 % 1,5%
Межсерийная 
CV (%)/SD (ммоль/л)
0,010 ед. 3,0% 3%
Сопоставимость с референтным методо> 
Определяемые параметры pH рО: рСОг
цельная кровь
Крутизна 1,014 0,999 0,981
Точка пересечения -0,098 0,17 1,68
Коэббициент корреляции 0,996 0,999 0.998
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего раствора», входящих в состав модуля реагентного (EasyBloodGas® 
Reagent Module) производства компании Medica Corporation. Программа метрологической 
прослеживаемости начинается с приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят 
реагенты наивысшей степени очистки из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с 
используемыми национальным институтом стандартов и технологий NIST (National Institute of Standards and 
Technology) газами.


--- стр. 90 ---
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Модуль реагентный предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте модуль реагентный по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте модуль реагентный при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с модулем реагентным используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер модуля реагентного может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте модуль реагентный.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок модуля реагентного.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить прохождение образца и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор газов крови EasyBloodGas, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Реагенты модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) готовы к применению. Дополнительных 
процедур подготовки не требуется.
И. Проведение анализа
1) Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) применяется в соответствии с данной инструкцией 
и инструкцией пользователя на анализатор.
2) Установите модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) в анализатор, выводы модуля 
реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) должны попасть в соответствующие пазы перепускного 
устройства (Solutions Valve). Запишите дату установки в соответствующее поле на модуле реагентном 
(EasyBloodGas® Reagent Module). После правильной установки модуля реагентного (EasyBloodGas® 
Reagent Module) распечатывается «МОДУЛЬ РЕАГ. УСТ». Нажмите «YES» для ответа на вопрос 
«ПОДТВЕРДИТЬ». В «ГЛАВНОЕ МЕНЮ» появится сообщение «ПРОГРЕВ», по достижении 37°С (займет 
около 30 минут) сообщение исчезнет.
3) После установки и прогрева модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) необходимо 
провести двухточечную калибровку. Нажмите «КАЛИБРОВКА», а после «YES». Если сборка анализатора 
прошла успешно процесс калибровки пройдет в автоматическом режиме и на дисплее отобразится 
«ПОДНЯТЬ ПРОБООТ. АНАЛИЗ PH, РСО2, РО2».
4) По окончании калибровки анализатора EasyBloodGas можно приступать к измерению контрольных 
материалов и проб пациентов. Во время измерения каждой пробы анализатор EasyBloodGas автоматически 
проводит одноточечную калибровку. Выберите «АНАЛИЗ ОБРАЗЦА», на дисплее отобразится 
«ПОДНЯТЬ ПРОБООТ. АНАЛИЗ PH, РСОг, РО 2». Поднимите пробоотборник в режим шприца или 
капилляра, поднесите пробу пациента и нажмите «YES» в ответ на вопрос «ИГЛА В ПРОБЕ?».
5) Удерживайте зонд пробы (Sample Probe) в исследуемой пробе до тех пор, пока на дисплее не появится 
сообщение «УДАЛИТЕ ОБРАЗЕЦ ОПУСТИТЬ ПРОБООТ» Опустите пробоотборник в исходное 
положение.


--- стр. 91 ---
12. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании 
Medica Corporation, США:
- Набор контрольных материалов, уровень I (Easy QC® Level 1  Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
контрольные растворы газов 1  уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень газов крови, факторы.
Цельная кровь 
pH 7,35 - 7,45 (единиц)
РСОг 35,0 -45,0 мм.рт.ст.
РОг 83 - 108 мм.рт.ст.
15. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Температура хранения модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) от +4®С до +25®. Не 
замораживать! Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) необходимо установить на борт 
анализатора до даты «Install by», указанной на упаковке. Не используйте модуль реагентный по истечении 
этой даты. Перед установкой на борт анализатора, выдержите модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent 
Module) не менее 4-х часов при комнатной температуре. После установки на борт анализатора 
максимальный срок эксплуатации модуля составляет 45 суток.
Дата производства модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) указана на упаковке.
На задней панели модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) есть индикатор соблюдения 
температурного режима хранения, если индикатор имеет синий цвет его использовать нельзя по причине 
нарушения режима хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации модуля реагентного составляет от +15 С до
+30°С.
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Модули реагентные должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) необходимо использовать до окончания срока 
годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после 
окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 92 ---
Символ Расшифровка
IREfI Каталожный номер
Номер лота
м1 Наименование и адрес производителя
Я! Дата производства
1  Е С  iR EPj Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Л Хранить в крытых помещениях при температуре 
выше 0“С
ж
Знак биологической опасности
Ц|
Ьштщ
Установить до указанной даты
1I1
Штрих-код
Т
Температура хранения
Только для in vitro  диагностики
С€ Маркировка СЕ
М Ю \СА Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон; (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс; (495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 93 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и элестролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module)
1. Назначение
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module), производства компании Medica Corporation, США, 
представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных для определения 
концентрации электролитов (ионов П а \ К \ CI' и Са^+), значение pH, гематокрита, парциального давления 
кислорода рОг и углекислого газа рСОг на анализаторе газов крови EasyStat, производства компании 
Medica Corporation, США. Основными компонентами модуля реагентного являются калибровочные 
растворы, электрические потенциалы которых составляют базу для измерения потенциала пробы и 
последующего определения содержания электролитов, газов крови, значения pH и гематокрита в пробе 
цельной крови, наборе контрольных материалов, уровень 1, 2, 3 (Easy QC® Level I, 2, 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control), наборе для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level 
Hematocrit Quality Control) ионоселективным методом. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) 
используется для работы с анализаторами EasyStat медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) при работе в составе анализатора газов крови 
EasyStat позволяет выполнить количественную оценку концентрации электролитов (ионов Na^, К^, СГ и 
Са"^""), значение pH, гематокрита, парциального давления кислорода pOi и углекислого газа рСОг. Дисбаланс 
калия (К"") может привести к нарушениям неврологической и мышечной активности, натрия (Na^) - 
обезвоживанию и отекам, хлора (С1‘) - заболеваниям почек, кальция (Са^^) - дисфункции паращитовидных 
желез, парциальное давление кислорода рОг - показатель, характеризующий гипоксию, парциальное 
давление углекислого газа рСОг —  диагностический показатель респираторных и метаболических 
нарушений, pH - диагностика ацидоза/алкалоза и показатель, характеризующий дисбаланс ионов кальция, а 
гематокрит —  показатель, необходимый для диагностики анемий. Результаты анализа должны 
интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических исследований и клиническими 
данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) представляет собой искусственно приготовленные 
растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyStat, с помощью которых осуществляется 
определение концентрации электролитов, газов крови, значения pH, гематокрита ионоселективным 
методом и эффективная калибровка анализаторов EasyStat.
Проточные натриевый, калиевый, кальциевый электроды используют селективную мембрану, 
чувствительную к ионам натрия, калия и кальция, соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется 
относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде референсном. Разница 
потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/кальция в аналите. Расчет 
концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости между разницей 
потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/кальция, выраженной уравнением Нернста.
Е = Е° + RT Log ( g С) 
nF
где: Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
п
Log
для натрия, калия, лития;
X 2 для кальция;
функция десятичного логарифма;


--- стр. 94 ---
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.
Электрод p H  измеряет изменения напряжения с помощью потенциометрического метода.
Измеряется напряжение исследуемой пробы и сравнивается с напряжением известного стандартного 
раствора. Зависимость напряжения от концентрации ионов водорода при определенной температуре 
выражается видоизмененным уравнением Нернста:
Е = Е° +  2,303 (RT/nF) Log (у С)
Где:
Е = потенциал электрода в жидкой пробе;
Е® = потенциал, получаемый при стандартных условиях;
RT/nF = зависящая от температуры константа, определяющая наклон кривой;
Log = десятичный логарифм;
у = коэффициент активности ионов водорода в растворе;
С = концентрация ионов водорода в растворе;
Измененное уравнение Нернста выглядит следующим образом:
Е(Обр.)-Е(Кал А) = S Log (С{Обр.) / С(Кал А))
При использовании определения pH: 
pH = -Log(C)
уравнение приобретает следующий вид: 
рН(Обр.) = рН(Кал А) + (Е<Обр.)-Е<Кал A))/S
Где:
Е(Обр.) = потенциал пробы;
Е(КалА) = потенциал стандартного раствора А;
S = наклон кривой электрода, рассчитанный во время калибровки;
рН(обр.) = рН пробы;
рН(КалА) = pH стандартного раствора А
Анализатор измеряет потенциал, возникающий при помещении пробы в электроды. Затем, в электроды 
вводится раствор «СТАНДАРТ А». Разница этих двух потенциалов связана с pH пробы. Имея такие данные, 
как разница напряжений, возникающая в результате изменения pH, между пробой и раствором «СТАНДАРТ 
А», наклон кривой электрода pH, а также pH раствора «СТАНДАРТ А», анализатор может рассчитать pH 
раствора пробы.
Электрод РСО 2 является модифицированным электродом pH, использующим технологию электрода 
Северингауза. Проба помещается на СО 2 проницаемую мембрану, отделяющую раствор - внутренний 
наполнитель (раствор бикарбоната), который находится в непосредственном контакте с рН-чувствительным 
стеклом и контактом электрода из серебра/хлорида серебра (внутренним электродом сравнения).
После того, как СО2 проникает через мембрану, в растворе бикарбоната происходит химическая реакция. В 
результате этой химической реакции образуются Н^, и, как следствие, изменяется pH раствора бикарбоната. 
Изменение pH пропорционально рС02, в результате чего происходит изменение напряжения, которое затем 
представляется в единицах рС02 .
Электрод РО 2 работает по технологии электрода Кларка. Положительно заряженный электрод из 
серебра/хлорида серебра выступает в качестве анода, а отрицательно заряженный электрод из платины 
выступает в качестве катода. Измерение уровня кислорода начитается при подаче напряжения между 
анодом и катодом через раствор - внутренний наполнитель. Когда проба помешается на кислородно­
проницаемую мембрану, кислород проходит сквозь мембрану по направлению к электроду (катоду). Это 
вызывает реакцию, в результате которой возникает электрический ток, который прямо пропорционален pOz 
в пробе. При окончательном расчете используются такие данные, как наклон кривой электрода и данные 
измерений для раствора «СТАНДАРТ А» и пробы.
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) выполнен в виде пластикового моноблока, разделенного


--- стр. 95 ---
внутри на четыре объема: объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор “ СТАНДАРТ В”, объем 3 - 
раствор “ СТАНДАРТ С”, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов отработанных 
растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для подключения к анализатору 
EasyStat. В процессе измерений происходит автоматический отбор необходимых растворов для калибровки 
и промывки анализаторов EasyStat. По результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А», 
«СТАНДАРТ В» и «СТАНДАРТ С», определяются калибровочные характеристики для каждого параметра, 
а затем относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются измеренные 
значения параметра исследуемого образца.
На модуле реагентном (EasyStat® Reagent Module) установлена электронная микросхема, содержащая 
информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация включает в себя;
- концентрации pH, рС02, рОг, Hct, Na^, и Са^^ и С1’;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyStat;
- серийный номер анализатора EasyStat, на который блок реагентов был установлена;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности модуля реагентного (EasyStat 
©Reagent Module) на борту анализатора.
Габаритные размеры модуля реагентного - 94 мм х 178 мм х 224 мм 
Масса модуля реагентного - 2342 г (± 1%)
Состав модуля Компоненты Содержание
«СТАНДАРТ А», 720 мл pH 7.3 - 7,5 ед.
С07 30 - 40 мм рт.ст.
07 125 - 175 мм рт.ст.
Na" 135 - 145 ммоль/л
К+ 3.5 -4,5 ммоль/л
Са"^ 1.1 - 1,5 ммоль/л
С1- 105 - 115 ммоль/л
Бубер, консерванты. ПАВ -
«СТАНДАРТ В», 415 мл pH 6.8 - 7,0 ед.
С07 66 - 76 мм рт.ст.
02 0 мм рт.ст.
Na^ 80 - 85 ммоль/л
9-11  ммоль/л
Бубер, консерванты, ПАВ -
«СТАНДАРТ С», 555 мл Са"^ 2,4 - 3,1 ммоль/л
СГ 32 - 38 ммоль/л
Буфер, консерванты, ПАВ -
Сливной контейнер - -
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки  
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу.
Отбирайте пробы посредством венепункции в шприцы (или капиллярную кровь в капилляры) с литий- 
гепарином или натрий - гепарином. Не используйте шприцы (капилляры) с аммоний-гепарином, ЭДТА или 
NaF. После отбора пробы выпустите воздух из шприца, рекомендуется также спустить верхнюю каплю 
образца и плотно закрыть шприц колпачком. Капилляры закрываются с двух сторон колпачками. 
Непосредственно перед измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая шприц (капилляр). Не 
встряхивайте. Образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут 
затруднить отбор образца из шприца и исказить полученные результаты. В процессе подачи образца в 
анализатор убедитесь, что зонд пробы не упирается в поршень шприца.


--- стр. 96 ---
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Проба стабильна в течение 5 минут после ее получения, допустимо хранить пробу не более 2-х часов в 
ледяной воде при температуре \ -  5° С.  После этого времени могут быть получены ложно 
пониженные/повышенные значения парциального давления кислорода рОг и углекислого газа рСОг, а 
также значения pH.
6. Аналитические характеристики
Диапазоны изме]
Определяемые
параметры
)ении
Na^ С1 Са^^ pH рОг pCOi Hct
Диапазон 
измерений, 
цельная кровь
80-200
ммоль/л
1,0-20,0
ммоль/л
50-150
ммоль/л
0,25-5,0
ммоль/л
6,5-8,0 ед. 5-700 мм 
рт.ст
5-150
мм
рт.ст.
10-70%
Использование модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) при работе на анализаторах EasyStat 
обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая - режим шприца - цельная кровь (РО 2, РСО2, pH, С1‘ и Hct) и сыворотка
li'ca , IN. п v^a )
Определяемые
параметры
Na-" С1 Са^^ pH pOi рСОг Hct
межсерийная CV 
(%)/SD (ммоль/л)
0,4% 0,2% П 0,8% 0,5% 0,004 ед. 0,8% 0,9% 0,9%
Сопоставимость с референтным методом - режим шприца - цельная кровь (РО 2, РСО2, С1 и Hct), цельная
KpoBb/cbEBOPOTKatNa , is. 
Определяемые 
пяпяметры
и L.a ) и 
Na^
цельная к 
К" С1'
Уфср
Са^^ pH рОг рСОг Hct
цельная кровь
Крутизна 0,993 1,00 1,006 1,03 1,02 1,04 0,97 0,984
Точка пересечения 0,5 -0,02 -0,483 0,06 -0.122 -4,3 0,5 0,3
Коэффициент
корреляции
0,997 0,999 0,99 0,997 0,997 0,998 0,995 0,994
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «СТАНДАРТА С», входящих в состав модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) 
производства компании Medica Corporation. Программа метрологической прослеживаемости начинается с 
приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий NiST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Модуль реагентный предназначен только для in vitro  диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте модуль реагентный по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте модуль реагентный при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с модулем реагентным используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер модуля реагентного может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте модуль реагентный.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок модуля реагентного.


--- стр. 97 ---
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить прохождение образца и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор газов крови EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Реагенты модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) готовы к применению. Дополнительных процедур 
подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) применяется в соответствии с данной инструкцией и 
инструкцией пользователя на анализатор EasyStat.
2) Установите модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) в анализатор, выводы модуля реагентного 
(EasyStat® Reagent Module) должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions 
Valve). Запишите дату установки в соответствующее поле на модуле реагентном (EasyStat® Reagent 
Module). После правильной установки модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) распечатается 
сообщение «БЛОК РЕАГЕНТОВ УСТАН,». Нажмите «YES» для ответа на вопрос «ПОДТВЕРДИТЬ». В 
«НАЧАЛЬНОЕ МЕНЮ» появится сообщение «НАГРЕВ», по достижении 37°С (займет около 30 минут) 
сообщение исчезнет.
3) После установки и прогрева модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) необходимо провести 
двухточечную калибровку. Нажмите «КАЛИБРОВКА», а после «YES». Если сборка анализатора прошла 
успешно, процесс калибровки пройдет в автоматическом режиме и на дисплее отобразится «ПОДНЯТЬ 
ПР-ОТБ,’АНАЛИЗ PH, РСО2, РО2, HCT,Na\ К \ Са^^>.
4) По окончании калибровки анализатора EasyStat можно приступать к измерению контрольных 
материалов и проб пациентов. Во время измерения каждой пробы анализатор EasyStat автоматически 
проводит одноточечную калибровку. Выберите «АНАЛИЗ ОБРАЗЦА», на дисплее высветится «ПОДНЯТЬ 
ПР-ОТБ, АНАЛИЗ PH, РСО 2, РО2, НОТ, Na", K^ Сг**». Поднимите пробоотборник в режим шприца или 
капилляра, поднесите пробу пациента и нажмите «YES» в ответ на вопрос «ЗОНД В ПРОБЕ?».
5) Удерживайте зонд пробы (Sample Probe) в исследуемой пробе до тех пор, пока на дисплее не появится 
сообщение «УДАЛЕНИЕ ОБРАЗЦА. ВОЗВРАТ ПР-ОТБ.» Опустите пробоотборник в исходное 
положение.
12. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании 
Medica Corporation, США;
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1  Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control); контрольные растворы газов 1  уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control); контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality 
Control)
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие факторы, 
влияющие на уровень газов и электролитов крови.
Артериальная кровь
pH 7,35 - 7,45 (ед.)


--- стр. 98 ---
РСОг 35,0 - 45,0 (мм.рт.ст.)
РО2 83 - 108 (мм.рт.ст.)
Hct35 - 50 (%)
Na"" 136,0- 146,0 (ммоль/л)
3.5 - 5,1 (ммоль/л)
1.05 - 1,32 (ммоль/л)
С1‘ 98-106 (ммоль/л)
Капиллярная кровь
pH 7,34-7,36 (ед.)
РСО2 44,0 - 46,0 (мм.рт.ст.)
РО2 38 -42 (мм.рт.ст.)
Hct 35 - 50 (%)
Na^ 136,0 - 146,0 (ммоль/л)
3.5 - 5,1 (ммоль/л)
1.05 - 1,32 (ммоль/л)
СГ 98 - 106 (ммоль/л)
Венозная кровь
pH 7,34-7,36 (ед.)
РСО2 44,0 - 46,0 (мм.рт.ст.)
РО2 38 - 42 (мм.рт.ст.)
Hct 35 - 50 (%)
Na"^ 136,0- 146,0 (ммоль/л)
3.5 - 5,1 (ммоль/л)
1.05 - 1,32 (ммоль/л)
С!' 98 - 106 (ммоль/л)
15. Условия хранения, стабильности, транспортировки и эксплуатации
Температура хранения модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) от +4°С до +25°.
Не замораживать!
Модуль реагентный необходимо установить на борт анализатора до даты «Install by», указанной на 
упаковке. Не используйте модуль реагентный по истечении этой даты. Перед установкой на борт 
анализатора выдержите модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) не менее 4-х часов при комнатной 
температуре. После установки на борт анализатора максимальный срок эксплуатации модуля составляет 35 
суток.
Дата производства модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) указана на упаковке.
На задней панели модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) есть индикатор соблюдения 
температурного режима хранения, если индикатор имеет синий цвет - его использовать нельзя по причине 
нарушения режима хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации модуля реагентного составляет от +15 С до
+ Ж С .
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Модули реагентные должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации.
16. Срок годности
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) необходимо использовать до окончания срока годности - 
даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока 
годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 99 ---
Символ Расшифровка
и Каталожный номер
--------------------------------1-----< --------------------------------
Номер лота
i j Наименование и адрес производителя
-----^
Дата производства
1 к Im p Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
SЕгО
Хранить в крытых помещениях при температуре 
выше 0°С
А Знак биологической опасности
Ш
Установить до указанной даты
Штрих-код
и
Температура хранения
В
Только для in vitro  диагностики
Маркировка СЕ
МЮ\СА Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800)200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 100 ---
СОДРУЖЕСТВО ШТАТА МАССАЧУСЕТС 
Уильям Френсис Гэлвин 
Секретарь Содружества
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция 5-го октября 1961 г.)
1. Страна: СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
НАСТОЯЩИЙ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ
2. подписан: Амандой Дж. Хейчи
3. действующей в качестве: нотариуса
4. скреплен печатью/штампом Аманды Дж. Хейчи,
чьи полномочия истекают 01 июня 2023 г.
УДОСТОВЕРЕН
5. в Бостоне, Массачусетс
6. 13 июня 2018 года
7. Секретарем Содружества
8. № 2052070
9. печать/штамп: Большая печать Содружества
10. /п о д п и с ь / Уильям Френсис Гэлвин.
Секретарь Содружества
подготовлено: М. Пэм
МЕДИКА
Медика Корпорейшн 
Оук-Парк-Драйв, 5 
Бедфорд, Массачусетс, 01730 
Тел.; 781 275 4892 
Факс: 781 275 2731 
www.medicacorD.com
Продукция для оказания медицинских услуг
08 июня 2018 г.
СОДРУЖЕСТВО ШТАТА МАССАЧУСЕТС
08 июня 2018 года, ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явился Реймонд 
Моррилл, доказавший мне на основе достаточных свидетельств, известных мне лично, 
что он является лицом, подписавшим прилагаемый документ, и подтвердил, что он 
добровольно подписал его в заявленных целях.
/п о д п и сь/
Аманда Дж. Хейчи
АМАНДА ДЖ. ХЕЙЧИ 
Нотариус
Содружество Массачусетс 
Срок действия лицензии истекает 01 июня 2023 г.


--- стр. 106 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики ш vitro 
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) производства компании Medica Corporation, 
США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных для 
количественного определения концентрации электролитов (ионов Na"^ и К^) на анализаторе электролитов 
крови EasyLyte® Na/K, производства компании Medica Corporation, США. Основными компонентами 
пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические потенциалы которых составляют 
базу для измерения потенциала пробы и последующего определения ионоселективным методом 
содержания электролитов в пробах цельной крови, сыворотки, плазмы, разведенной моче, наборе 
контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy 
QC® Tri-Level Quality Control Kit), стандартном растворе мочи (Standard Solution Urine). Пакет c 
растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte® 
Na/K медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) при работе в составе анализатора 
электролитов крови EasyLyte® Na/K позволяет выполнять количественную оценку баланса электролитов в 
организме пациента, постоянный контроль концентрации которых является необходимой частью лечения. 
Дисбаланс калия (К^) может привести к нарушениям неврологической и мышечной активности, натрия (Na"^) 
- обезвоживанию и отекам, Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами 
других диагностических исследований и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) представляет собой искусственно 
приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® Na/K, с помощью 
которых осуществляется определение концентрации электролитов ионоселективным методом и 
эффективная калибровка анализаторов EasyLyte® Na/K.
Проточные натриевый и калиевый электроды используют селективную мембрану, чувствительную к ионам 
натрия и калия соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется относительно фиксированного, 
устойчивого потенциала, возникшего на референсном электроде. Разница потенциалов меняется в 
зависимости от концентрации ионов натрия/калия в аналите. Расчет концентрации производится благодаря 
выявленной логарифмической зависимости между разницей потенциалов и концентрацией ионов 
натрия/калия, выраженной уравнением Нернста:
Е = Е° + RI Log ( g С) 
пЕ
где: Е
Е^
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
g
1 для натрия, калия;
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
С концентрация измеренного иона в растворе.
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) установлена электронная микросхема,


--- стр. 107 ---
содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация включает в 
себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® Na/K;
- серийный номер анализатора EasyLyte® Na/K, на который пакет с растворами был установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами Na/K 
(EasyLyte® Na/K Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) выполнен в виде пластикового моноблока, 
разделенного внутри на четыре объема: объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор “СТАНДАРТ 
В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов 
отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для подключения 
к анализатору EasyLyte® Na/K. В процессе измерений происходит автоматический отбор необходимых 
растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte® Na/K. По результатам последовательных 
измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются калибровочные характеристики для каждого 
параметра, а затем относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются 
измеренные значения параметра исследуемого образца.
Номинальный объем 
пакета с растворами 
Na/K
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем 
пакета с растворами 
Na/K
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 8 мл)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1,8 мл)
- объем 3 (промывающий реагент) - 80 мл (± 0,8 мл)
Габаритные размеры 
пакета с растворами 
Na/K
256 мм X 198 мм X 54 мм (± 5 мм)
Масса пакета с 
растворами Na/K
1391 г(± 13,9 г)
Габаритные размеры 
тубуса с осущителями 
зонда
Высота 37 мм (± 1 мм) 
Диаметр 16 мм (± 1 мм)
Масса осушителя зонда 2,5 г (± 0,2 г)
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор СТАНДАРТ А, 
800 мл
Na^ 140 ммоль/л
К+ 4 ммоль/л
HEPES,Na-бvФep* 0,50%
HEPES. кислотный-буфер* 0,50%
Деионизированная вода 98,5%
раствор СТАНДАРТ В, 
180 мл
Na^ 35 ммоль/л
К" 16 ммоль/л
HEPES, Na-буфер* 0,30%
HEPES, кислотный-буфер* 0,30%
Деионизированная вода 98,5%
промывающий реагент, 
80 мл
Бифторид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода 98,5%
сливной контейнер - -
*Na соль 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновой кислоты (C 8Hi 7N204SNa), концентрация 15 
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.


--- стр. 108 ---
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки  
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед 
измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не должны 
содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и 
исказить полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18°С до +25°С) и 
тщательно перемешана. Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения 
сыворотки и разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний- 
гепарином, ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно 
перемешана. Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. 
Осторожно отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц 
с затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов  
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить при комнатной температуре (от +18°С до 25°С) не более 1 часа. 
После этого времени вследствие гемолиза могут быть получены ложно завышенные значения содержания 
калия.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4°С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20®С, хранить не более одной недели.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре (от +18®С 
до 25°С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20°С составляет: натрий, калий - 1 год. Замороженные пробы перед 
проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и центрифугированы.
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до +8°С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ К"
Диапазон измерений, цельная кровь, сыворотка,  
плазма (ммоль/л)
20 - 200 0,2-40
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500


--- стр. 109 ---
Использование пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) при работе на анализаторах 
EasyLyte® Na/K обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые параметры Na-*-
цельная кровц сыворотка, плазма
Внутрисерийная CV (%) < 1 <2
Межсерийная CV (%) <2 <2,5
моча
Внутрисерийная CV (%) <5 <5
Межсерийная CV (%) <5 <5
Сопоставимость с референтным методом
Определяемые параметры Na^ К*
сыворотка
Крутизна 0,992 1,020
Точка пересечения 1,4 -0.03
Коэффициент корреляции 0,99 0,99
моча (стандартный раствор)
Крутизна 0,98 0,99
Точка пересечения 8,2 1,1
Коэффициент корреляции 1,00 1,00
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K (EasyLyte® 
Na/K Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с приготовления 
«вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки из доступных на 
рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом стандартов и 
технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов,
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Образцы не должны содержать сгустков фибрина и других элементов, которые могут затруднить 
отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Na/K, производства компании Medica Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США;


--- стр. 110 ---
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор I, I флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон x 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) готовы к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) применяется в соответствии с данной 
инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Na/K.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack). 
Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую сторону этикетки 
пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) в анализатор, выводы пакета с 
растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions Valve). После 
установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем калибровку анализатора. 
Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта «КАЛИБРОВАТЬ?» при 
первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack). 
Если установка пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) была правильной, калибровка 
пройдет успешно и анализатор перейдет в режим «ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находится ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (NaQ 136-145 
Калий (KQ 3,5-5,1 
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na’') 40 - 220 
Калий (Ю) 25-125
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) стабилен до срока годности, указанного на 
упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K 
Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется.
16. Срок годности
Срок годности пакета с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) - 2 года с даты производства 
указанной на упаковке. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) необходимо использовать 
до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой


--- стр. 111 ---
частью гарантии Medica Corporation.
18. Утилизация
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакете растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
19. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
iLOTj Номер лота
Дата производства
Наименование и адрес производителя
т Штрих-код
1  ЕС  IrepI Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Ш Недопустимо хранение в открытом месте при 
температуре ниже 0°С
Знак биологической опасности
|1 | Годен до
Температура хранения
IVD Только для in vitro диагностики
С€ Маркировка СЕ
т
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
<3>
Осторожно
Н315, Вызывает раздражение кожи
Ю19 Вызывает серьёзное раздражение глаз
пвмш
При попадании на кожу - промыть больщим 
количеством воды
Р30&»Ра51фР338 При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
М Ю \С А Логотип «MEDICA» 
наименование производителя


--- стр. 112 ---
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 113 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Пакет с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса no 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack), производства компании Medica 
Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных 
для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na", и С!') на анализаторах 
EasyLyte® Plus Na/K/Cl, производства компании Medica Corporation, США. Основными компонентами 
пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические потенциалы которых составляют 
базу для измерения потенциала пробы и последующего определения содержания электролитов в пробах 
цельной крови, сыворотки, плазмы, разведенной моче, наборе контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level 
Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit), стандартном 
растворе мочи (Standard Solution Urine) ионоселективным методом, Пакете растворами Na/K/Cl (EasyLyte® 
Pius Na/K/Cl Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte® Plus Na/K/Cl 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) при работе в составе 
анализатора электролитов крови EasyLyte® Plus Na/K/Cl позволяет выполнять количественную оценку 
баланса электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации которых является 
необходимой частью лечения. Дисбаланс калия (К"^) может привести к нарушениям неврологической и 
мышечной активности, натрия (Na"^) - обезвоживанию и отекам, хлора (С1‘) - заболеваниям почек. 
Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических 
исследований и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/CI Solutions Pack) представляет собой искусственно 
приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® Plus Na/K/Cl, с 
помощью которых осуществляется определение концентрации электролитов ионоселективным методом и 
эффективная калибровка анализатора EasyLyte® Pius Na/K/Cl.
Проточные натриевый, калиевый и хлорный электроды используют селективную мембрану, 
чувствительную к ионам натрия, калия и хлора соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется 
относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде референсном. Разница 
потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/хлора в аналите. Расчет 
концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости между разницей 
потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/хлора, выраженной уравнением Нернста;
Е = Е“+ KTLog(gC) 
nF
где: Е
Е“
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
g
1 для натрия, калия, хлора; 
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/CI Solutions Pack) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.


--- стр. 114 ---
На пакете с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Pius Na/K/CI Solutions Pack) установлена электронная 
микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация 
включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® Plus Na/K/Cl;
- серийный номер анализатора EasyLyte® Plus Na/K/Cl, на который пакет с растворами был установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами Na/K/Cl 
(EasyLyte® Pius Na/K/Ci Solution Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Ci Solutions Pack) выполнен в виде пластикового 
моноблока, разделенного внутри на четыре объема; объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор 
“СТАНДАРТ В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора 
отходов отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для 
подключения к анализатору EasyLyte® Plus Na/K/Cl. В процессе измерений происходит автоматический 
отбор необходимых растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte® Plus Na/K/Cl. По 
результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются 
калибровочные характеристики для каждого параметра, а затем относительно калибровочной 
характеристики автоматически пересчитываются измеренные значения параметра исследуемого образца.
Номинальный объем пакета 
с растворами Na/K/Cl
-объем I (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) -1250 мл
Заполняемый объем пакета 
с растворами Na/K/Cl
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 8 мл)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1,8 мл)
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 80 мл (± 0,8 мл)
Габаритные размеры 
пакета с растворами
Na/K/Cl
256 мм X 198 мм X 54 мм (± 5 мм)
Масса пакета с растворами 
Na/K/Cl
1391 г(± 13,9 г)
Габаритные размеры 
тубуса с осушителями 
зонда
Высота 37 мм (± 1 мм) 
Диаметр 16 мм (± 1 мм)
Масса осушителя зонда 2,5 г(± 0,2 г)
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор «СТАНДАРТ А», 800 мл Na+ 140 ммоль/л
К^ 4 ммоль/л
с|- 125 ммоль/л
HEPES, Na-буфер* 0,50%
HEPES, кислотный-буфер* 0,50%
Деионизированная вода 98,5%
раствор «СТАНДАРТ В», 180 мл Na" 35 ммоль/л
К^ 16 ммоль/л
сг 41 ммоль/л
HEPES. Na-буфер* 0,30%
HEPES, кислотный-буфер* 0,30%
Деионизированная вода 98,5%
промывающий реагент, 80 мл Бифторид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода 98,5%
сливной контейнер - -
ммоль/л (3,9 г/л).
(CgHi7N204SNa), концентрация 15


--- стр. 115 ---
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед 
измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не 
должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из 
пробирки и исказить полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18®С до +25®С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний- 
гепарином, ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно 
перемешана. Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. 
Осторожно отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц 
с затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить при комнатной температуре (18- 25®С) не более I часа. После этого 
времени вследствие гемолиза могут быть получены ложно завышенные значения содержания калия.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4'’С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(18 - 25°С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20®С составляет: натрий, калий, хлор - 1 год. Замороженные пробы 
перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и центрифугированы.
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до +8®С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.


--- стр. 116 ---
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ К" С1
Диапазон измерений, цельная кровь,  
сыворотка, плазма (ммоль/л)
20 - 200 0,2 - 40 25 - 200
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500 25 - 500
Использование пакета с растворами Na/K/CI (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) при работе на 
анализаторах EasyLyte® Plus Na/K/Cl обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые параметры Na" К* С|-
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная CV (%) < 1 <2 <2
Межсерийная CV (%) <2 <2,5 <2,5
моча
Внутрисерийная CV (%) <5 <5 <5
Межсерийная CV (%) <5 <5 <5
Сопоставимость с референтным методом
Определяемые параметры Na^ С|-
сыворотка
Крутизна 0,992 1,020 0,907
Точка пересечения 1,4 -0,03 10,4
Коэффициент корреляции 0,99 0,99 0,99
моча (стандартный эаствор)
Крутизна 0,98 0,99 0,99
Точка пересечения 8,2 1,1 3,7
Коэффициент корреляции 1,00 1,00 0,99
Влияние интерферентов
Наличие потенциально интерферирующих веществ не оказывают на результат существенного влияния в 
следующих концентрациях;
Тиоцианат натрия - в концентрации менее 40 мг/дл при измерении С1‘;
Бензалкония хлорид - в концентрации менее 8 мг/дл при измерении С1‘.
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Ci (EasyLyte® 
Plus Na/K/Cl Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с приготовления 
«вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки из доступных на 
рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом стандартов и 
технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
$. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми


--- стр. 117 ---
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Образцы не должны содержать сгустков фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор 
образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Plus Na/K/Cl, производства компании Medica Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США:
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
U. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) готовы к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Plus Na/K/Cl.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl 
Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую 
сторону этикетки пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) в анализатор, выводы 
пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions Valve). 
После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем калибровку 
анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта 
«КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K/Cl 
(EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack). Если установка пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl Solutions Pack) была правильной, калибровка пройдет успешно и анализатор перейдет в режим 
«ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находиться ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (NaQ 136 - 145 
Калий (KQ 3,5-5,1 
Хлор (С1-) 98-107 
Моча (ммоль/день)
Натрий (NaQ 40 - 220 
Калий (KQ 25- 125 
Хлор (С1-) 110-250


--- стр. 118 ---
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/CI Solutions Pack) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С.
Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется.
16. Срок годности
срок годности пакета с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) - 2 года c даты 
производства, указанной на упаковке. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) 
необходимо использовать до даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
1 |ja\4/ri 1 VVfWiw VKt «а у
1  Символ __1 Расшифровка
REF Каталожный номер
iLOTl
1  J
Номер лота
1
ш1 Наименование и адрес производителя
--------------------------------F------Т--------------------------------
Дата производства
ш Штрих-код
ЕС |rep| Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
А
Недопустимо хранение в открытом месте при
температуре ниже 0°С
А Знак биологической опасности
и Годен до
Температура хранения
1VD Только для in vitro диагностики
K i Маркировка СЕ


--- стр. 119 ---
"Vl ]
ьД1
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
ф
Осторожно
H31S, Вызывает раздражение кожи
ю т Вызывает серьёзное раздражение глаз
т г ^ ш ,
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
т т т ш т
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
A1EDO Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, аУя 93
Телефон; (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 120 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro®
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
]. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack), производства компании Medica 
Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных 
для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na"^, и Li"^) на анализаторах 
электролитов крови EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США. Основными 
компонентами пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические потенциалы 
которых составляют базу для измерения потенциала пробы и последующего определения содержания 
электролитов в пробе цельной крови, разведенной моче, наборе контрольных материалов (Easy QC® Bi- 
Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit), 
стандартном растворе мочи (Standard Solution Urine) ионоселективным методом. Пакет с растворами 
Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte 
Lithium медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) при работе в составе 
анализатора электролитов крови EasyLyte Lithium позволяет выполнять количественную оценку баланса 
электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации которых является необходимой 
частью лечения. Дисбаланс калия (К*) может привести к нарушениям неврологической и мышечной 
активности, натрия (Na'') - обезвоживанию и отекам, лития (Li^) - нарушениям контроля маниакально- 
депрессивных расстройств. Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами 
других диагностических исследований и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) представляет собой искусственно 
приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte Lithium, с помощью 
которых осуществляется определение концентрации электролитов ионоселективным методом и 
эффективная калибровка анализаторов EasyLyte Lithium.
Проточные натриевый, калиевый и литиевый электроды используют селективную мембрану, 
чувствительную к ионам натрия, калия и лития соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется 
относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде референсном. Разница 
потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/лития в аналите. Расчет 
концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости между разницей 
потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/лития, выраженной уравнением Нернста:
Е = Е° + КЕ Log ( g С) 
nF
где: Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
g
для натрия, калия, лития; 
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.


--- стр. 121 ---
На пакете с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) установлена электронная 
микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация 
включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte Lithium;
- серийный номер анализатора EasyLyte Lithium, на который пакет с растворами был установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами Na/K/Li 
(EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) выполнен в виде пластикового 
моноблока, разделенного внутри на четыре объема: объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор 
“СТАНДАРТ В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора 
отходов отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для 
подключения к анализатору EasyLyte Lithium. В процессе измерений происходит автоматический отбор 
необходимых растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte Lithium. По результатам 
последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются калибровочные 
характеристики для каждого параметра, а затем относительно калибровочной характеристики 
автоматически пересчитываются измеренные значения параметра исследуемого образца.
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Номинальный объем пакета с растворами 
Na/K/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем пакета с растворами 
Na/K/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 8 мл)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1,8 мл)
- объем 3 (промывающий реагент) - 80 мл (± 0,8 мл)
Габаритные размеры пакета с растворами
Na/K/Li
256 мм X 198 мм X 54 мм (± 5 мм)
Масса пакета с растворами Na/K/Li 1391 г(± 13,9 г)
Габаритные размеры тубуса с 
осушителями зонда
Высота 37 мм (± 1 мм) 
Диаметр 16 мм (± 1 мм)
Масса осушителя зонда 2,5 г (± 0,2 г)
Состав пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор «СТАНДАРТ А», 800 
мл
Na^ 140 ммоль/л
К^ 4 ммоль/л
Li* 1 ммоль/л
HEPES, Ка-буфер* 0,50%
HEPES. кислотный-буфер* 0.50%
Деионизированная вода 98,5%
раствор «СТАНДАРТ В», 180 
мл
Na* 35 ммоль/л
К* 16 ммоль/л
Li" 0,40 ммоль/л
HEPES, Na-буфер* 0,30%
HEPES, кислотный-буфер* 0,30%
Деионизированная вода 98,5%
промывающий реагент, 80 мл Бифторид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода 98,5%
сливной контейнер - -
*Na соль 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновой кислоты (CgHi 7N204SNa), концентрация 15 
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.


--- стр. 122 ---
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки  
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). Не 
используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед измерением 
перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не должны содержать 
сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить 
полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18®С до +25°С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). 
Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, 
ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно перемешана. 
Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. Осторожно 
отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц с 
затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов  
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить при комнатной температуре (18- 25“С) не более 1 часа. После этого 
времени вследствие гемолиза могут быть получены ложно завышенные значения содержания калия.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4°С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20®С, хранить не более одной недели.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(18 - 25°С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20®С составляет; натрий, калий - 1 год, литий - 6 месяцев. 
Замороженные пробы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и 
центрифугированы.
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до +8°С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.


--- стр. 123 ---
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ К" ы
Диапазон измерений, цельная кровь,  
сыворотка, плазма (ммоль/л)
20 - 200 0,2 - 40 0,2-5,0
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 -1000 1,0-500 -
Использование пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) при работе на 
анализаторах EasyLyte Lithium обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Определяемые параметры Na^ К" Ы
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная
CV (%)/SD (ммоль/л)
< 1% <2% < 0,3 ммоль/л
Межсерийная 
CV (%)/SD (ммоль/л)
<2% <2,5% < 0,5 ммоль/л
моча
Внутрисерийная CV (%) <5 <5 -
Межсерийная CV (%) <5 <5 -
Определяемые параметры Na^ ы
цельная кровь, сыворотка, плазма
Крутизна 0,992 1,020 0,953
Точка пересечения 1,4 -0,03 0,04
Коэффициент корреляции 0,99 0,99 0,99
моча (стандартный раствор)
Крутизна 0,98 0,99 -
Точка пересечения 8,2 1,1 -
Коэффициент корреляции 1,00 1,00 -
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® 
Lithium Na/K/Li Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с 
приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысщей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий N1ST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакете растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворам и.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li 
Solutions Pack).
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте


--- стр. 124 ---
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США:
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) готовы к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte Lithium.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li 
Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую 
сторону этикетки пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) в анализатор, 
выводы пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions 
Valve). После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем 
калибровку анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта 
«КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte 
® Lithium Na/K/Li Solutions Pack). Если установка пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li 
Solutions Pack) была правильной - калибровка пройдет успешно и анализатор перейдет в режим 
«ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находится ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы,
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (Na'") 136 - 145
Калий (KQ 3,5-5,1
Литий (Li*) в норме не определяется
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na*) 40 - 220 
Калий (К*) 25-125 
Литий (Li*) не определяется
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25®С. Пакет с растворами Na/K/Li 
(EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.


--- стр. 125 ---
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется.
16. Срок годности
срок годности пакета с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) - 2 года c даты 
производства, указанной на упаковке. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions 
Pack) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со 
значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
[LOT] Номер лота
г
iJ Наименование и адрес производителя
Дата производства
т Штрих-код
г 1
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ЕС REP
L J
Недопустимо хранение в открытом месте при 
температуре ниже ОХ
А
Знак биологической опасности
Годен до
Температура хранения
|lVD Только для in vitro диагностики
С€
Маркировка СЕ


--- стр. 126 ---
ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
ф
Осторожно
т% Вызывает раздражение кожи
шт Вызывает серьёзное раздражение глаз
P302fiW
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
Р3054Ш1фР338
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
/ИЕ01С4
Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495)737-03-65
сайт: wv^w.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 127 ---
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) производства компании 
Medica Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, 
предназначенных для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na^, К", Са^^) и 
значения pH на анализаторах EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, производства компании Medica Corporation, 
США. Основными компонентами пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические 
потенциалы, которых составляют базу для измерения потенциала пробы и последующего определения 
содержания электролитов и значения pH в пробах цельной крови, сыворотки, плазмы, наборе контрольных 
материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level 
Quality Control Kit) ионоселективным методом. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH Solutions Pack) используется для работы с анализаторами EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) при работе в 
составе анализатора электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH позволяет выполнять 
количественную оценку баланса электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации 
которых является необходимой частью лечения. Дисбаланс калия (К^) может привести к нарушениям 
неврологической и мышечной активности, натрия (Na"^) - обезвоживанию и отекам, кальция (Са"^) - 
дисфункции паращитовидных желез, pH - дисбалансу ионов кальция. Результаты анализа должны 
интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических исследований и клиническими 
данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) представляет собой 
искусственно приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® 
Calcium Na/K/Ca/pH, с помощью которых осуществляется определение концентрации электролитов и 
значения pH ионоселективным методом и эффективная калибровка анализаторов EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH.
Проточные натриевый, калиевый, кальциевый электроды и электрод pH используют селективную 
мембрану, чувствительную к ионам натрия, калия, кальция и pH, соответственно. Потенциал каждого 
электрода измеряется относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде 
референсном. Разница потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/кальция 
и pH в аналите. Расчет концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости 
между разницей потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/кальция и pH, выраженной уравнением 
Нернста:
Е = Е° + RX Log ( g С) 
nF
где: Е
В°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
п
Log
g
для натрия, калия, лития;
X 2 для кальция;
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
концентрация измеренного иона в растворе.


--- стр. 128 ---
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) в своем составе не 
содержит крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) установлена 
электронная микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. 
Информация включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH;
- серийный номер анализатора EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, на который пакет с растворами был 
установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) выполнен в виде 
пластикового моноблока, разделенного внутри на три объема; объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - 
раствор “СТАНДАРТ В”, объем 3 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов отработанных 
растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод (второй снизу холостой) для 
подключения к анализатору EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. В процессе измерений происходит 
автоматический отбор необходимых растворов для калибровки и промывки ионоселективных анализаторов 
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. По результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и 
«СТАНДАРТ В» определяются калибровочные характеристики для каждого параметра, а затем 
относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются измеренные значения 
параметра исследуемого образца.
Номинальный объем 
пакета с растворами
Na/K/Ca/pH
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В’’) - 190 мл
- объем 3 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем 
пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH
- объем I (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 8 мл)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - ! 80 мл (± 1,8 мл)
Г абаритные размеры 
пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH
256 мм X 198 мм X 54 мм (± 5 мм)
Масса пакета с 
растворами Na/K/Ca/pH
1183 г (± 11,8 г)
Габаритные 
размеры тубуса с 
осушителями зонда
Высота 37 мм (± 1 мм) 
Диаметр 16 мм (± 1 мм)
Масса осушителя 
зонда
2,5 г (±0,2 г)
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы в 
картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотврашения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор «СТАНДАРТ А», 800 мл Na" 145 ммоль/л
К" 4 ммоль/л
Са^^ 1,25 ммоль/л
pH 7,4
HEPES, Na-буфер* 0,50%
HEPES, кислотный-буфер* 0,50%
Деионизированная вода 98,5%
раствор «СТАНДАРТ В», 180 мл Na^ 80 ммоль/л
К" 10 ммоль/л
Са^^ 2,5 ммоль/л
pH 6,8
HEPES, Na-буфер* 0,30%
HEPES, кислотный-буфер* 0,30%
Деионизированная вода 98,5%
сливной контейнер - -


--- стр. 129 ---
*Na соль 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновой кислоты (CgHi 7N204SNa), концентрация 15 
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед 
измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не 
должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из 
пробирки и исказить полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18°С до +25°С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний- 
гепарином, ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно 
перемешана. Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. 
Осторожно отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц 
с затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить на льду в течение не более чем 60 минут или исследовать в течение 
20 минут. После этого времени могут быть получены ложно пониженные значения содержания кальция. 
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH выдает значения нормализованного 
кальция с учетом компенсации изменений pH. В том случае, если пробы хранить при комнатной 
температуре (18 - 25°С) более 1 часа, помимо занижения содержания кальция могут быть получены ложно 
завышенные значения содержания калия вследствие гемолиза.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4®С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20®С, хранить не более одной недели. Важно учитывать, что при 
отделении сыворотки проба подвергается воздействию воздуха, в результате чего фактическое значение pH 
может измениться, однако анализатор электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/КУСа/рН выдает значения 
нормализованного кальция с учетом компенсации изменений pH.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(18 - 25°С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20°С. Стабильность 
аналитов при температуре хранения - 20°С составляет: натрий, калий - 1 год, кальций - 8 месяцев. 
Замороженные пробы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры и 
центрифугированы. Важно учитывать, что при отделении плазмы проба подвергается воздействию 
воздуха, в результате чего фактическое значение pH может измениться, однако анализатор электролитов 
крови EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH выдает значения нормализованного кальция с учетом компенсации 
изменений pH.


--- стр. 130 ---
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ К" Са^ pH
Диапазон измерений, (ммоль/л) 20 - 200 0,2-40 0,1 -6,0 6,0 - 8,0 
(еД-)
Использование пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) при работе 
на анализаторах EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые параметры Na^ Са^" pH
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная
CV (%)/SD (ммоль/л, ед.)
<1% <2% < 0,02 ммоль/л < 0,02 ед.
Межсерийная 
CV (%)/SD (ммоль/л, ед.)
<2% <2,5% < 0,03 ммоль/л < 0,03 ед.
Сопоставимость с референтным методом
Определяемые параметры Na^ Са^* ________pH________
цельная кровь, сыворотка, плазма
Крутизна 0,992 1,020 0,899 1,079
Точка пересечения 1,4 -0,03 0,26 -0,59
Коэффициент корреляции 0,99 0,99 0,99 0.98
Влияние интерферентов
Наличие потенциально интерферирующих веществ не оказывают на результат существенного влияния в 
следующих концентрациях:
Вальпроевая кислота Na соль -в концентрации менее 50 мг/дл при измерении Са"^;
Нортриптилина гидрохлорид - в концентрации менее 0,1 мг/дл при измерении Са'^;
Имипрамина гидрохлорид - в концентрации менее 50 мг/дл при измерении Са""*;
Салициловая кислота - в концентрации менее 30 мг/дл при измерении Са*"^;
Ацетилсалициловая кислота - в концентрации менее 50 мг/дл при измерении Са^^;
Магния ацетат х 4Н2О - в концентрации менее 5 ммоль/л при измерении Са^.
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Ca/pH 
(EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается 
с приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.


--- стр. 131 ---
13) при отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte® Calcium Na/КУСа/рН, производства компании Medica 
Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США;
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор I, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, I флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3,1 флакон х 10 мл.
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) готовы к 
применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) применяется в 
соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium 
Na/K/Ca/pH Solutions Pack). Запищите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на 
лицевую сторону этикетки пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions 
Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) в 
анализатор, выводы пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного 
устройства (Solutions Valve). После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение 
системы, а затем калибровку анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на 
дисплее пункта «КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack). Если установка пакета с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) была правильной, калибровка пройдет 
успешно и анализатор перейдет в режим «ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находиться ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ.,.».
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (Na^) 136-145 
Калий (Ю) 3,5-5,1 
Кальций (Са'^) 1,16 - 1,32 
pH 7,35 - 7,45 ед.
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) стабилен до срока 
годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Пакет с растворами 
Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.


--- стр. 132 ---
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется.
16. Срок годности
Срок годности пакета с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) - 2 года c 
даты производства, указанной на упаковке. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 
Solutions Pack) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом 
со значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакет с растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ РасшифровкаТ------т
REF Каталожный номер
[lotJ Номер лота
iJ Наименование и адрес производителя
Дата производства
т Штрих-код
г 1
1  ЕС | r e p |
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ЕЭ
Недопустимо хранение в открытом месте при 
температуре ниже 0°С
А Знак биологической опасности
Годен до
Температура хранения
1VD Только для in vitro диагностики
С€ Маркировка СЕ
□а
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
/MEDIO!! Логотип «MEDICA» 
наименование производителя


--- стр. 133 ---
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 134 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Пакет с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) 
c осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус)
1. Назначение
Пакет с растворами Na/K/C!/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack), производства компании 
Medica Corporation, США, представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, 
предназначенных для количественного определения концентрации электролитов (ионов Na"^, К*, С1‘, Са'"'" и 
Li^) на анализаторах EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li, производства компании Medica Corporation, 
США. Основными компонентами пакета с растворами являются калибровочные растворы, электрические 
потенциалы которых составляют базу для измерения потенциала пробы и последующего определения 
содержания электролитов в пробе цельной крови, разведенной моче, наборе контрольных материалов (Easy 
QC® Bi-Leve! Quality Control Kit), наборе контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control 
Kit), стандартном растворе мочи (Standard Solution Urine) ионоселективным методом. Пакет с растворами 
Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) используется для работы с анализаторами 
EXPAND Na К Cl Са /Li, медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в 
научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) при работе в 
составе анализатора электролитов крови EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li позволяет выполнять 
количественную оценку баланса электролитов в организме пациента, постоянный контроль концентрации 
которых является необходимой частью лечения. Дисбаланс калия (К*) может привести к нарушениям 
неврологической и мышечной активности, натрия (Na^) - обезвоживанию и отекам, хлора (С1‘) - 
заболеваниям почек, кальция (Са^) - дисфункции паращитовидных желез, лития (Li^) - нарушениям 
контроля маниакально-депрессивных расстройств. Результаты анализа должны интерпретироваться в 
совокупности с результатами других диагностических исследований и клиническими данными. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Пакет с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) представляет собой 
искусственно приготовленные растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Са /Li, с помощью которых осуществляется определение концентрации электролитов 
ионоселективным методом и эффективная калибровка анализаторов EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li. 
Проточные натриевый, калиевый, хлорный, кальциевый и литиевый электроды используют селективную 
мембрану, чувствительную к ионам натрия, калия, хлора, кальция и лития, соответственно. Потенциал 
каждого электрода измеряется относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на 
электроде референсном. Разница потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов 
натрия/калия/хлора/кальция/лития в аналите. Расчет концентрации производится благодаря выявленной 
логарифмической зависимости между разницей потенциалов и концентрацией ионов 
натрия/калия/хлора/кальция/лития, выраженной уравнением Нернста:
Е = Е® + EI Log ( g С)
где:
пЕ
Е
Е°
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
Log
g
для натрия, калия, хлора, 2 х кальция, лития; 
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;
С = концентрация измеренного иона в растворе.
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
На пакете с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) установлена электронная 
микросхема, содержащая информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация


--- стр. 135 ---
включает в себя:
- концентрации аналитов;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li;
- серийный номер анализатора EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li, на который пакет с растворами был 
установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности пакета с растворами 
Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) на борту анализатора.
4. Технические характеристики и состав
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) выполнен в виде пластикового 
моноблока, разделенного внутри на четыре объема: объем 1 - раствор '‘СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор 
“СТАНДАРТ В”, объем 3 - промывающий реагент, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора 
отходов отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для 
подключения к анализатору EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li. В процессе измерений происходит 
автоматический отбор необходимых растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Са /Li. По результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ 
В» определяются калибровочные характеристики для каждого параметра, а затем относительно 
калибровочной характеристики автоматически пересчитываются измеренные значения параметра 
исследуемого образца.
Номинальный объем пакета с 
растворами Na/K/Cl/Ca/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 810 мл
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 190 мл
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 85 мл
- объем 4 (сливной контейнер) - 1250 мл
Заполняемый объем пакета с 
растворами Na/K/Cl/Ca/Li
- объем 1 (раствор “СТАНДАРТ А”) - 800 мл (± 8 мл)
- объем 2 (раствор “СТАНДАРТ В”) - 180 мл (± 1,8 мл)
- объем 3 (промывающий и обнуляющий реагент) - 80 мл (± 0,8 мл)
Габаритные размеры пакета с 
растворами Na/K/Cl/Ca/Li
256 мм X 198 мм X 54 мм (± 5 мм)
Масса пакета с растворами
Na/K/Cl/Ca/Li
1391 г(± 13,9 г)
Габаритные размеры тубуса с 
осушителями зонда
Высота 37 мм (± 1 мм) 
Диаметр 16 мм (± 1 мм)
Масса осушителя зонда 2,5 г (± 0,2 г)
Пластиковый моноблок, осушители зонда (Probe Wipers, 2 тубуса по 3 шт./тубус) и инструкция упакованы 
в картонную коробку. Использование осушителей зонда пробы (Probe Wipers) необходимо для работы с 
капиллярной кровью и предотвращения попадания пузырьков воздуха в исследуемую пробу пациента или 
контрольный материал.
Состав пакета с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/LI Solutions Pack)
Состав пакета Компоненты Содержание
раствор СТАНДАРТ А, 800 мл Na" 140 ммоль/л
К" 4 ммоль/л
С1- 125 ммоль/л
Li" 1 ммоль/л
Са"" 1,25 ммоль/л
HEPES, Na-6v(bep* 0,50%
HEPES, кислотный-буфер* 0,50%
Деионизированная вода 98,5%
раствор СТАНДАРТ В, 180 мл Na" 35 ммоль/л
К" 16 ммоль/л
С1- 41 ммоль/л
Li" 0,40 ммоль/л
Са"" 2,5 ммоль/л
HEPES, Na-буфер* 0.30%
HEPES, кислотный-буфер* 0,30%
Деионизированная вода 98,5%
промывающий реагент, 80 мл Бифторид аммония 0,1 моль/л
Деионизированная вода 98,5%
сливной контейнер - -
*Na соль 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновой кислоты (CgHi 7N204SNa), концентрация 15 
ммоль/л (3,9 г/л).


--- стр. 136 ---
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки 
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу. Взятия капиллярной крови из пальца следует 
избегать, так как такие пробы могут давать ложно завышенные значения концентрации калия.
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). Не 
используйте пробирки с аммоний-гепарином, ЭДТА или NaF. Непосредственно перед измерением 
перемешивайте пробу, переворачивая и вращая пробирку. Не встряхивайте. Образцы не должны содержать 
сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить 
полученные результаты.
Сыворотка
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для получения сыворотки (с красной или белой 
крышкой). Заполняйте пробирку не менее чем на 2/3 объема. Оставьте пробу крови на 20 - 30 минут для 
образования сгустка. Центрифугируйте пробирку в течение 10-15 минут, затем перенесите сыворотку в 
чистую пробирку. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры (от +18°С до +25°С) и 
тщательно перемешана.
Настоятельно рекомендуется использовать активатор свертывания для получения сыворотки и 
разделительный гель.
Если используется пробирка с разделительным гелем, внимательно следите за тем, чтобы зонд пробы не 
касался слоя геля. Это может привести к засорению зонда пробы и электродов.
Плазма
Отбирайте пробы посредством венепункции в пробирки для взятия крови с литий-гепарином (с зеленой 
крышкой). Для анализа лития используйте пробирки с натрий - гепарином (с зеленой крышкой). 
Концентрация гепарина не должна превышать 15 МЕ/мл. Не используйте пробирки с аммоний-гепарином, 
ЭДТА или NaF. Перед измерением проба должна быть комнатной температуры и тщательно перемешана. 
Центрифугирование пробы должно быть выполнено не позднее одного часа с момента взятия. Осторожно 
отберите верхний слой плазмы для анализа. Для этого используйте пипетку Пастера или шприц с 
затупленной иглой.
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора. Замороженные пробы должны быть 
доведены до комнатной температуры и центрифугированы перед проведением анализа.
Моча
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.
5.3. Условия хранения образцов 
Цельная кровь
Пробы цельной крови следует хранить на льду в течение не более чем 60 минут или исследовать в течение 
20 минут. После этого времени могут быть получены ложно пониженные значения содержания кальция. В 
том случае, если пробы хранить при комнатной температуре (от +18®С до +25°С) более 1 часа, помимо 
занижения содержания кальция могут быть получены ложно завышенные значения содержания калия 
вследствие гемолиза.
Сыворотка
Сыворотку необходимо измерять сразу или хранить при температуре +4®С в течение 24 часов. Пробы, 
замороженные при температуре -20°С, хранить не более одной недели. Важно учитывать, что при 
отделении сыворотки проба подвергается воздействию воздуха, в результате чего фактическое значение pH 
может измениться.
Плазма
Проведите анализ пробы плазмы в течение 4 часов с момента отбора при комнатной температуре хранения 
(от +18°С до +25®С). Пробы замороженной плазмы допускается хранить при температуре - 20®С. 
Стабильность аналитов при температуре хранения - 20®С составляет: натрий, калий, хлор - 1 год, кальций - 
8 месяцев, литий - 6 месяцев. Замороженные пробы перед проведением анализа должны быть доведены до 
комнатной температуры и центрифугированы. Важно учитывать, что при отделении плазмы проба


--- стр. 137 ---
подвергается воздействию воздуха, в результате чего фактическое значение pH может измениться.
Моча
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4®С до +8®С - не более 2 часов. Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.
6. Аналитические характеристики
Использование пакета с растворами Na/KyCI/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) при работе на 
анализаторах EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Определяемые
параметры
Na^ С1 Ы Са*^
Диапазон измерений, 
цельная кровь, 
сыворотка, плазма, 
(ммоль/л)
20 - 200 0,2 - 40 25 -200 0,2 - 5,0 0,1 -6,0
Диапазон измерений, 
моча, (ммоль/л)
25 - 1000 1,0-500 25 - 500 -
Воспроизводимость ожидаемая
Определяемые
параметры
Na-^ С|- Ы Са^"
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная 
CV(%)/SD (ммоль/л)
< 1% <2% <2% < 0,3 ммоль/л < 0,02 ммоль/л
Межсерийная 
CV (%)/SD (ммоль/л)
<2% < 2,5% < 2,5% < 0,5 ммоль/л < 0,03 ммоль/л
моча
Внутрисерийная
CV (%)
<5 <5 <5 -
Межсерийная CV (%) <5 <5 <5 -
Сопоставимость с референтным методом
Определяемые
параметры
Na^ сг Lr
цельная кровь, сыворотка, плазма
Крутизна 0,992 1,020 0,907 0,953
Точка пересечения 1,4 -0,03 10,4 0,04
Коэффициент
корреляции
0,99 0,99 0,99 0,99
моча (стандартный раство ?)_____________________________
Крутизна 0,98 0,99 0,99 -
Точка пересечения 8,2 1,1 3,7
Коэффициент
корреляции
1,00 1,00 0,99 -
Влияние интерферентов
Наличие потенциально интерферирующих веществ не оказывают на результат существенного влияния в 
следующих концентрациях:
Тиоцианат натрия - в концентрации менее 40 мг/дл при измерении С1';
Бензалкония хлорид - в концентрации менее 8 мг/дл при измерении С1'.
Вальпроевая кислота Na соль -в концентрации менее 50 мг/дл при измерении Са"^"^;
Нортриптилина гидрохлорид - в концентрации менее 0,1 мг/дл при измерении Са^;
Имипрамина гидрохлорид - в концентрации менее 50 мг/дл при измерении Са*'*';
Салициловая кислота - в концентрации менее 30 мг/дл при измерении Са^;
Ацетилсалициловая кислота - в концентрации менее 50 мг/дл при измерении Са^^;
Магния ацетат х 4НгО - в концентрации менее 5 ммоль/л при измерении Са"^"^.
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего реагента», входящих в состав пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li 
(EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack). Программа метрологической прослеживаемости начинается с 
приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысщей степени очистки


--- стр. 138 ---
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий NIST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Пакет с растворами предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте пакет с растворами по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте пакет с растворами при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с пакетом с растворами используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер пакета с растворами может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте пакет с растворами.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок пакета с растворами.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить отбор образца из пробирки и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор электролитов крови EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li, производства компании Medica 
Corporation, США.
10. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании Medica 
Corporation, США;
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, I флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
• Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit); раствор 1, 1 флакон x 10 мл; 
раствор 2, 1 флакон х 10 мл; раствор 3, 1 флакон х 10 мл.
• Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Подготовка реагентов
Реагенты пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) готовы к 
применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
12. Проведение анализа
1) Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) применяется в соответствии 
с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® EXPAND Na К Cl Са /Li.
2) Снимите оранжевую наклейку с этикетки пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li 
Solutions Pack). Запишите дату установки на этикетке, оторвите этот участок и наклейте на лицевую 
сторону этикетки пакета с растворами (Na/K/Cl/Ca/Li) (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack).
3) Установите пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) в анализатор, 
выводы пакета с растворами должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions 
Valve). После установки пакета с растворами необходимо провести заполнение системы, а затем 
калибровку анализатора. Для этих целей необходимо нажать «YES» после появления на дисплее пункта 
«КАЛИБРОВАТЬ?» при первом запуске анализатора или при смене пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li 
(EasyLyte® Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack). Если установка пакета с растворами Na/K/CI/Ca/Li (EasyLyte® 
Na/K/CI/Ca/Li Solutions Pack) была правильной - калибровка пройдет успешно и анализатор перейдет в 
режим «ИЗМЕРЯТЬ КРОВЬ?».
4) Нажмите «YES», зонд пробы (Sample Probe) опустится и на дисплее появится сообщение «ЗОНД В 
ПРОБЕ?». Поместите исследуемый образец под зонд пробы (Sample Probe), отверстие зонда пробы должно 
находиться ниже поверхности уровня пробы в течение всей операции забора.
5) Нажмите «YES». Проба будет всасываться в прибор, по окончании данной процедуры зонд пробы 
(Sample Probe) поднимется в автоматическом режиме и на дисплее появится сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».


--- стр. 139 ---
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Сыворотка (ммоль/л)
Натрий (Na^) 136 - 145
Калий (Г) 3,5-5,1
Хлор (С1-) 98-107
Кальций (Са"^) 1,16-1,32
Литий (Li"^) в норме не определяется
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na"^) 40 - 220 
Калий (К") 25- 125 
Хлор {С1) 110-250 
Кальций (Са'^) не определяется 
Литий (Li^) не определяется
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Пакет с растворами Na/K/CI/Ca/Li 
(EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) не замораживать!
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации пакета составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность растворов в пакетах после вскрытия (установки на борт анализатора) не изменяется.
16. Срок годности
Срок годности пакета с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) - 2 года с даты 
производства, указанной на упаковке. Пакет с растворами Na/K7Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions 
Pack) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со 
значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции, 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Пакеты с растворами должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Внимание! Не сжимайте пакете растворами.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
19. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ Расшифровка
г ■)
REF
L J
Каталожный номер
iLOTl Номер лота
Наименование и адрес производителя


--- стр. 140 ---
--------------------------------г------т
Дата производства
т Штрих-код
1  ЕС | r e p| Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
[йгП
Недопустимо хранение в открытом месте при 
температуре ниже ОХ
iА
Знак биологической опасности
Годен до
X Температура хранения
[lIVD Только для in vitro диагностики
ш
Маркировка СЕ
оа
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
ф
Осторожно
H31I, Вызывает раздражение кожи
Ю1Я Вызывает серьёзное раздражение глаз
Р302#РЩ
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
Р305<4*351+Р338
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
/VIEDIC4 Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс:(495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 141 ---
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и эле 1стролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit)
1. Назначение
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) производства компании 
Medica Corporation, США, предназначен для ежедневной промывки проточно-жидкостной системы по 
окончании рабочего дня и очистки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li, и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, 
США.
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) используется для работы с 
анализаторами серии EasyLyte, EasyBloodGas, EasyStat медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для ежедневной промывки проточно-жидкостной системы по окончании 
рабочего дня и очистки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, 
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca 
/Li, и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) представляет собой 
искусственно приготовленный раствор активного энзиматического растворителя белка, адаптированный 
для анализаторов серии EasyLyte, EasyBloodGas, EasyStat, с помощью которого удаляются остатки 
протеина в проточно-жидкостной системе и измерительном канапе. Набор реагентов для ежедневной 
промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого 
происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) состоит из 1 флакона 
объемом 90 мл с разбавителем и 6 флаконов с пепсином массой по 0,5 г каждый. Один флакон с 
разбавителем, шесть флаконов с пепсином и инструкция упакованы в картонную коробку.
Номинальный объем флакона с разбавителем 130 мл
Заполняемый объем флакона с разбавителем 90 мл (± 0,9 мл)
Габаритные размеры флакона с разбавителем высота 131,7 мм (± 1 мм) 
диаметр 41,7 мм (± 1 мм)
Масса флакона с разбавителем 115 г (±1,2 г)
Номинальный объем флакона с пепсином 25,1 мл
Габаритные размеры флакона с пепсином высота 55,6 мм (± 1 мм) 
диаметр 24,1 мм (± I мм)
Масса флакона с пепсином 5,6 г (± 0,5 г)
Габаритные размеры набора реагентов для ежедневной промывки 140 мм X 108,2 мм X 45 мм (± 5 мм)
Масса набора реагентов для ежедневной промывки 181,8 г (± 1,8 г)
Состав набора реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) для анализаторов 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li,  
EasyBloodGas, EasyStat:
Разбавитель, 1 флакон х 90 мл
НС1 0,1Н
Пепсин, 6 флаконов х 0,5 г
Пепсин 0,5 г


--- стр. 142 ---
Состав набора реагентов для ежедневной промывки (Daily Rime/Cleaning Solution Kit) для анализатора
Разбавитель, 1 флакон х 90 мл
НС1 0.2Н
NH.F7 0,05Н
Пепсин. 6 Флаконов х 0,5 г
Пепсин 0,5 г
5. Образцы
Не применимо.
6. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор реагентов для ежедневной промывки предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор реагентов для ежедневной промывки по истечении срока годности, указанного на 
этикетке коробки.
6) Не используйте набор реагентов для ежедневной промывки при наличии видимых повреждений 
коробки.
7) Не допускайте попадания набора для ежедневной промывки внутрь через рот и в виде инъекции. 
Избегайте прямого пипетирования образцов ртом и вдыхания пепсина.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте компоненты набора для ежедневной промывки.
12) После вскрытия флаконов важно избегать загрязнения компонентов набора для ежедневной промывки и 
рабочего реагента для ежедневной промывки.
7. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, 
США; Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, 
США;
Пробирка для ежедневной промывки (Daily Cleaner Cup) при условии использования автоматического 
пробоотборника (EasySampler).
8. Подготовка реагентов {приготовление рабочего реагента для ежедневной промывки):
- Добавьте во флакон с пепсином 12 мл разбавителя и тщательно перемещайте.
- Обязательно запишите дату приготовления рабочего раствора.
Рабочий реагент для ежедневной промывки храните в холодильнике при температуре +2 С до +8 С не 
более 4-х недель.
9. Проведение анализа
1) Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) применяется в 
соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на определенную модель анализатора 
серии EasyLyte, EasyBloodGas, EasyStat.
2) Приготовьте рабочий реагент для ежедневной промывки или извлеките из холодильника готовый с не 
истёкшим сроком хранения рабочего реагента для ежедневной промывки. Прежде чем открыть, дайте 
флаконам прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Выберете в меню анализатора «ЕЖЕДНЕВНАЯ ОЧИСТКА/ПРОМЫВКА?» и нажмите «YES». 
Опустится зонд пробы (Sample Probe), на дисплее появится «ЗОНД В Р-РЕ?».
4) Откройте флакон с рабочим реагентом для ежедневной промывки и поместите его так, чтобы зонд 
пробы (Sample Probe) был глубоко погружен в рабочий реагент для ежедневной промывки.
5) Нажмите «YES», рабочий реагент для ежедневной промывки будет всасываться в прибор. Прибор 
автоматически поднимет зонд пробы (Sample Probe), когда всасывание будет завершено. На дисплее в 
процессе выполнения цикла будет сообщение «ОЧИЩАЮ.../ПРОМЫВАЮ».
6) После каждого использования плотно закрыть крышку и вернуть флакон в холодильник. Храните 
рабочий реагент для ежедневной промывки в вертикальном положении при температуре +2°С ... +8°С, не


--- стр. 143 ---
более 4-х недель.
10. Регистрация результатов
Регистрация результатов очистки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
И.Ожидаемые результаты
После проведения очистки анализатор перейдет в режим «***ОЖИДАНИЕ*** ».
12. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +4°С до +25°С. Набор для ежедневной промывки 
(Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) и рабочий реагент для ежедневной промывки не замораживать!
После приготовления рабочего реагента для ежедневной промывки рабочий реагент стабилен не более 4-х 
недель при температуре +2°С до +8°С, не используйте рабочий реагент для ежедневной промывки по 
истечении данного периода и при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
13. Срок годности
Срок годности набора реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) - 24 месяца с 
даты производства, указанной на упаковке. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning 
Solution Kit) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со 
значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
14. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
15. Утилизация
Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit) должен быть утилизирован 
после окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в 
лаборатории правилами утилизации биологических отходов.
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейщая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
16. 1 рафические символы, используемые на псрнинн  
Символ Расшифровка
ш Каталожный номер
----------------------------------^ —*----------------------------------
и Номер лота
mJ Наименование и адрес производителя
Дата производства
г ^
1 ЕС I r e pI
с J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
и Годен до
Температура хранения
1 Только для in vitro диагностики
а
Маркировка СЕ
■
Штрих-код


--- стр. 144 ---
фD A IH E R
Опасно
Ф
Осторожно
нзш Вызывает раздражение кожи
ЯП9^ Вызывает серьёзное раздражение глаз
т т ,
При вдыхании может вызывать аллергические или 
астматические симптомы, или затруднение 
дыхания
Н335 Может вызывать раздражение дыхательных путей
РЩ | Избегайте вдыхания пыли/испарений/газа/паров
--------------------¥ Ш После работы тщательно вымыть руки
Р Ш
Пользоваться защитными перчатками/защитной 
одеждой/средствами защиты глаз/лица
т %
В случае недостаточной вентиляции - пользоваться 
средствами защиты органов дыхания
т ш л %
При вдыхании: в случае затруднения дыхания - 
вынести пострадавщего на свежий воздух и 
обеспечить ему покой
Р342+Р311
При наличии респираторных симптомов - 
обратиться в токсикологический центр
Р302«РЖ
При попадании на кожу - промыть большим 
количеством воды
Р332^Р313, При раздражении кожи - обратитесь к врачу
P305«P3SUP338
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
Р997+Р313
Если раздражение глаз не проходит - обратитесь к 
врачу
/И Е О О Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
17. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп, 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 145 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Раствор промывочный (Wash Solution)
1. Назначение
Раствор промывочный (Wash Solution) производства компании Medica Corporation, США, предназначен для 
промывки измерительного канала анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/CI, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США, при недостатке 
промывающего раствора в штатном пакете с растворами. Раствор промывочный (Wash Solution) 
используется для работы с анализаторами EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для промывки измерительного канала анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation.^ 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Раствор промывочный (Wash Solution) представляет собой искусственно приготовленный раствор 
растворителя белка, адаптированный для анализаторов EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte 
Lithium, c помощью которого удаляются остатки протеина в измерительном канале анализатора. Раствор 
промывочный (Wash Solution) в своём составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Раствор промывочный (Wash Solution) представляет собой пластиковый флакон с бесцветной жидкостью
Номинальный объем 65 мл
Заполняемый объем 50 мл (± 0,5 мл)
Габаритные размеры флакона высота 84,8 мм (± 1 мм), диаметр 38,7 мм (± 1 мм)
Масса флакона 70,2 г (± 0,7 г)
Состав
Водный раствор бифторида аммония (NH 5F2) - 0,1 моль/л.
(Бифторида аммония - 0,56%, деионизированная вода - 99,4%)
5. Образцы 
Не применимо.
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Раствор промывочный (Wash Solution) предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте раствор промывочный (Wash Solution) по истечении срока годности, указанного на 
этикетке флакона.
6) Не используйте раствор промывочный (Wash Solution) при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания раствора промывочного (Wash Solution) внутрь через рот и в виде инъекций. 
Избегайте прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте раствор промывочный (Wash Solution).
12) После вскрытия флаконов важно избегать загрязнения раствора промывочного (Wash Solution).


--- стр. 146 ---
7. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, производства 
компании Medica Corporation, США.
8. Подготовка реагентов
Раствор промывочный (Wash Solution) готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не 
требуется.
9. Проведение анализа
1) Раствор промывочный (Wash Solution) применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией 
пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium.
2) Извлеките из холодильника раствор промывочный (Wash Solution) и, прежде чем открыть, дайте 
флакону прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Раствор промывочный (Wash Solution) используется только в случае, если закончился промывочный 
раствор в пакете с растворами и на дисплее анализатора появилось сообщение «ИСП ВНЕШ ПРОМ Р-Р».
4) Откройте флакон с раствором промывочным (Wash Solution) и поместите его так, чтобы зонд пробы 
(Sample Probe) был глубоко погружен в раствор промывочный (Wash Solution). Нажмите «YES», на 
дисплее появится вопрос «ЗОНД В ПРОМ Р-РЕ?».
5) Нажмите «YES», раствор промывочный (Wash Solution) будет всасываться в прибор. Прибор 
автоматически поднимет зонд пробы (Sample Probe), когда всасывание будет завершено.
6) Закройте флакон с раствором промывочным (Wash Solution) и уберите его в холодильник. Для 
возвращения в режим измерения крови необходимо провести калибровку анализатора.
10. Регистрация результатов
Регистрация результатов очистки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
11. Ожидаемые результаты
После проведения очистки анализатор перейдет в режим « ***ОЖИДАНИЕ***».
12. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Раствор промывочный (Wash Solution) стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при 
температуре хранения от +4°С до +25°С. Раствор промывочный (Wash Solution) не замораживать! 
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от + 15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
Стабильность раствора промывочного (Wash Solution) после вскрытия не изменяется при температуре 
хранения от +4“С до +25°С.
13. Срок годности
Срок годности раствора промывочного (Wash Solution) - 24 месяца с даты производства, указанной на 
упаковке. Раствор промывочный (Wash Solution) необходимо использовать до окончания срока годности - 
даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока 
годности.
14. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на флаконе, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation.
15. Утилизация
Раствор промывочный (Wash Solution) должен быть утилизирован после окончания срока годности. 
Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов.
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 147 ---
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
Ш Номер лота
Наименование и адрес производителя
---------------- 1
Дата производства
r П
1  EC | r e p |
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
'U Годен до
X Температура хранения
■ 1
Штрих-код
IVD| Только для in vitro диагностики
Ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
C€
Маркировка СЕ
< !>
Осторожно
Н31Щ Вызывает раздражение кожи
Ю Щ Вызывает серьёзное раздражение глаз
ИЩ0 1
Пользоваться защитными перчатками/зашитной 
одеждой/средствами защиты глаз/лица
P362 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед 
использованием
P 3 0 2 « m
При попадании на кожу -  промыть большим 
количеством воды
P332^P313. При раздражении кожи - обратитесь к врачу
Р Ш * Р 3 5 1 ф Р 3 3 8
При попадании в глаза - осторожно промыть глаза 
водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (если есть) и продолжить 
промывать глаза еще несколько минут
Ш Ы 9 1 3 Если раздражение глаз не проходит - обратитесь к 
врачу
M ID IC A Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
17. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA


--- стр. 148 ---
19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс; (495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 149 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Дилюент мочи (Urine Diluent)
1. Назначение
Дилюент мочи (Urine Diluent) производства компании Medica Corporation, США, предназначен для 
предварительного разведения образцов проб мочи в процессе ионоселективного анализа на анализаторах 
электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США. Дилюент мочи (Urine Diluent) используется 
для работы с анализаторами EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в 
научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для предварительного разведения образцов проб мочи в процессе 
ионоселективного анализа на анализаторах электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, 
EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США. 
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Измерение проб мочи производится только после их разведения дилюентом мочи (Urine Diluent) в 
соответствии с требованиями инструкции пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, в соотношении 1:10. В зависимости от 
полученных значений измерений может применяться разведение в соотношении 1:20 или 1:5 для повтора 
измерения.
Дилюент мочи (Urine Diluent) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Дилюент мочи (Urine Diluent) представляет собой пластиковый флакон с жидкостью объемом 500 мл.
Номинальный объем 515 мл
Заполняемый объем 500 мл (± 5 мл)
Габаоитные размеры флакона высота 156 мм (± 1 мм), диаметр 78,4 мм (± 1 мм)
Масса флакона 576 г (±5,8 г)
Компонент Содержание
Водный раствор ацетата магния 5,2 ммоль/л
HEPES, Na-буфер* 0,15%
HEPES, кислотный-буфер* 0,15%
Консерванты <0,01%
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Моча.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки
Следуйте стандартной клинической процедуре по сбору произвольной суточной пробы мочи. 
Центрифугируйте пробы мочи для отделения клеточных элементов, кристаллов и прочего. Разбавьте одну 
часть надосадочной жидкости пробы девятью частями дилюента мочи (Urine Diluent) производства 
компании Medica Corporation. Для измерения используйте только разбавленные пробы мочи. Не пытайтесь 
измерять неразбавленную пробу.


--- стр. 150 ---
5.3. Условия хранения образцов
Пробы мочи до измерения хранят при температуре от +4°С до +8°С - не более 2 часов, Длительное хранение 
мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и 
размножению бактерий.
6. Аналитические характеристики
Опоеделяемые параметры Na* К* С|-
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500 25 - 500
Дилюент мочи (Urine Diluent) при работе на анализаторах EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, 
EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li обеспечивает следующие аналитические 
характеристики:
Определяемые параметры Na* К* С1-
Внутрисерийная CV (%) <5 <5 <5
Межсерийная CV (%) <5 <5 <5
Опоеделяемые параметры Na* К* С1
Моча (стандартный раствор)
Крутизна 0,98 0.99 0,99
Точка пересечения 8,2 1,1 3.7
Коэффициент корреляции 1.00 1.00 0,99
7. Предупреждения и меры предосторожности
1) Дилюент мочи (Urine Diluent) предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте дилюент мочи по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона.
6) Не используйте дилюент мочи при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания дилюента мочи внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте прямого 
пипетирования образцов ртом.
8) При работе с дилюентом мочи и пробами пациентов используйте защитные перчатки / защитную 
спецодежду. После работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обрашайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте дилюент мочи.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения дилюента мочи (Urine Diluent).
13) Проба мочи перед измерением должна быть разбавлена! Не измеряйте не разбавленную мочу!
8. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США;
- Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups) при условии использования автоматического пробоотборника 
(EasySampler);
- Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups) при условии использования автоматического 
пробоотборника (EasySampler).
- Пробирки, дозаторы, наконечники на 100 мкл и I мл.
9. Подготовка реагентов
Дилюент мочи (Urine Diluent) готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
10. Проведение анализа
1) Дилюент мочи (Urine Diluent) применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией 
пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США.
2) Извлеките дилюент мочи (Urine Diluent) из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флакону


--- стр. 151 ---
прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Приготовьте разведение 1:10 исследуемого образца мочи добавлением 9 частей дилюента мочи (Urine 
Diluent) к 1 части исследуемого образца.
4) Выберите опцию «ИЗМЕРЯТЬ МОЧУ?» в меню анализатора и нажмите «YES». Зонд опустится, а на 
дисплее появится сообщение «РАЗВЕДЕН 1:10?». Внимание: проба мочи должна быть разбавлена! Не 
измеряйте не разбавленную мочу!
5) Нажмите «YES», на дисплее появится «ЗОНД В МОЧЕ?». Поместите пробирку с пробой так, чтобы 
отверстие зонда пробы (Sample Probe) было глубоко погружено в пробу. При измерении мочи засасывается 
400 мкл пробы. Удерживайте пробирку с разведенным образцом мочи, до тех пор, пока прибор 
автоматически не поднимет зонд пробы (Sample Probe).
6) Во время измерения на дисплее будет отображаться сообщение «ИЗМЕРЯЮ...».
7) Если полученное значение выйдет за пределы диапазона измерений - эти значения будут отмечены 
знаком «II». В этом случае необходимо дополнительное разведение образца пробы 1:20. Для этого 
приготовьте разведение добавлением 19 частей дилюента мочи (Urine Diluent) к 1 части исследуемого 
образца и повторите пункты 4,5,6 процедуры проведения анализа. Полученные результаты необходимо 
умножить на 2.
8) Сообщение «ДИАПАЗОН мВ Na (К или С1)» означает, что образец мочи имеет слишком низкое значение 
напряжения на электродах. В этом случае необходимо дополнительное разведение образца пробы 1:5. Для 
этого приготовьте разведение добавлением 4 частей дилюента мочи (Urine Diluent) к 1 части исследуемого 
образца и повторите пункты 4,5,6 процедуры проведения анализа. Полученные результаты необходимо 
разделить на 2.
И.Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
12. Ожидаемые результаты
Результаты 1:10 будут скорректированы автоматически с учетом предварительного разведения пробы.
В случае использования разведения 1:20 полученный результат необходимо умножить на 2.
В случае использования разведения 1:5 полученный результат необходимо разделить на 2.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень электролитов, факторы.
Моча (ммоль/день)
Натрий (Na^) 40 - 220 
Калий (Ю) 25 - 125 
Хлор (С1‘) 110-250 
Литий (Li'') не определяется 
Кальций (Са"^) не определяется
13. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Дилюент мочи (Urine Diluent) стабилен до срока годности, указанного на флаконе при температуре 
хранения от +4°С до +25°С.
Дилюент мочи (Urine Diluent) не замораживать!
После вскрытия дилюент мочи (Urine Diluent) стабилен в течении всего срока годности при температуре 
хранения +4®С до +25°С, не используйте дилюент мочи (Urine Diluent) при нарушении условий хранения. 
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
14. Срок годности
Срок годности дилюента мочи (Urine Diluent) - 18 месяцев с даты производства. Дилюент мочи (Urine 
Diluent) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со 
значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
15. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation.
16. Утилизация
Дилюент мочи (Urine Diluent) должен быть утилизирован после окончания срока годности. Утилизация 
должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации 
биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. 
Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное


--- стр. 152 ---
обращение с ними.
Дилюент мочи (Urine Diluent), и расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для 
биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация их проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
ш \ Каталожный номер
Номер лота
i j Наименование и адрес производителя
1  ЕС  iREPi Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ж Годен до
X Температура хранения
Ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с
инструкцией по применению
Штрих-код
Только для in vitro диагностики
с ! Маркировка СЕ
M iD \ C A Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
18. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт; www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 153 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution)
1. Назначение
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) производства компании Medica 
Corporation, США предназначен для обеспечения прохождения ионов от электрода референсного 
(Reference Electrode) через сборку мембраны (Membrane Assembly) анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, 
США, рабочими растворами пакета, контрольными материалами или пробами пациентов. Раствор для 
заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) используется для работы с анализаторами 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для обеспечения прохождения ионов от электрода референсного 
(Reference Electrode) через сборку мембраны (Membrane Assembly) анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, 
США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) представляет собой искусственно 
приготовленный раствор солей, буфера и консервантов, адаптированный для анализаторов EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, и обеспечивающий прохождение ионов от электрода 
референсного (Reference Electrode) через сборку мембраны (Membrane Assembly). В контрольных 
материалах или пробах пациентов происходит измерение потенциала, каждого отдельного электрода 
относительно устойчивого напряжения на референсном электроде. Дальнейшее измерение рабочих 
растворов пакета с растворами (СТАНДАРТ А) выявляет разницу потенциалов соответствующих 
электродов, используемую в расчете концентраций электролитов в контрольных материалах или пробах 
пациентов.
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) в своем составе не содержит 
крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) состоит из флакона, объёмом 125 мл и 
сменной пластиковой крышки с наконечником для заливки реагента в анализатор. Флакон и сменная 
пластиковая крышка с наконечником упакованы в прозрачный полиэтиленовый пакет с застежкой 
«зиплок».
Номинальный объем флакона для заполнения камеры 140 мл
Заполняемый объем флакона для заполнения камеры 125 мл (± 1,3 мл)
Плотность раствора для заполнения камеры 1,09 г/см^
pH раствора для заполнения камеры 6
Габаритные размеры флакона с раствором для заполнения камеры высота 122 мм (± 1 мм), 
диаметр 42 мм (± 1 мм)
Габаритные размеры сменной пластиковой крышки с наконечником длина трубки 165 мм (± 5 мм)
для заливки реагента в анализатор диаметр крышки 28 мм (± 1 мм)
Масса флакона 163 г (± 1,6 г)
Состав: КС1 - 2 моль/л, деионизированная вода.
5. Образцы 
Не применимо.


--- стр. 154 ---
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры Na^ К" С1 ЕГ
Диапазон измерений, цельная кровь, 
сыворотка, плазма, (ммоль/л)
20-200 0,2-40 25 - 200 0,2-5,0
Диапазон измерений, моча, (ммоль/л) 25 - 1000 1,0-500 25 - 500 -
Использование раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) при работе на 
анализаторах EasyLytet® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, обеспечивает следующие 
аналитические характеристики:
Определяемые параметры Na* С1 Ы
цельная кровь, сыворотка, плазма
Внутрисерийная 
CV (%VSD (ммоль/л)
< 1% <2% <2% < 0,3 ммоль/л
межсерийная 
CV(%)/SD (ммоль/л)
<2% < 2,5% < 2,5% < 0,5 ммоль/л
моча
Внутрисерийная CV (%) <5 <5 <5 -
Межсерийная CV (%) <5 <5 <5 -
Определяемые параметры Na-*- с|- ЕГ
цельная кровь, сыворотка, плазма
Крутизна 0,992 1,020 0,907 0,953
Точка пересечения 1,4 -0,03 10,4 0,04
Коэффициент корреляции 0,99 0,99 0,99 0,99
моча (стандартный раство 9)____________________________
Крутизна 0,98 0,99 0,99 -
Точка пересечения 8,2 1.1 3,7 -
Коэффициент корреляции 1,00 1,00 0,99 -
7. Предупреждения и меры предосторожности
1) Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) предназначен только для in vitro 
диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) по истечении 
срока годности, указанного на этикетке флакона.
6) Не используйте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) при наличии 
видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) внутрь 
через рот и в виде инъекций. Избегайте прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помешайте их в контейнер хьпя биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution).
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения раствора для заполнения внутренней камеры 
(Internal Filling Solution).
13) Не допускайте пролива раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) за блок 
электродов при установке, поскольку это может негативно повлиять на работу анализатора.
14) Установите пробку заливного отверстия в блок электродов после заливки раствора для заполнения 
внутренней камеры (Internal Filling Solution), с целью исключить чрезмерное испарение раствора и 
некорректную работу анализатора.
15) 3амену раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) в анализаторах


--- стр. 155 ---
необходимо производить каждые 3 месяца.
8. Оборудование и материалы
Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, производства 
компании Medica Corporation, США.
9. Подготовка реагентов
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) готов к применению. Дополнительных 
процедур подготовки не требуется.
10. Проведение анализа
1) Раствор лпя заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, 
EasyLyte Lithium, производства компании Medica Corporation, США.
2) Извлеките раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) из холодильника и, 
прежде чем открыть, дайте флакону прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15®С 
до+25°С).
3) Снимите колпачок с флакона раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) 
накрутите на флакон крышку с наконечником для заливки реагента.
4) Снимите с блока электродов анализатора EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, 
пробку заливного отверстия и залейте раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) 
в блок электродов через заливное отверстие, пока уровень не достигнет отметки заполнения на окне.
5) Установите пробку заливного отверстия. Проверьте отсутствие воздушных пузырьков в зоне «серого 
материала» сборки мембраны (Membrane Assembly). Аккуратно постучите по блоку электродов, чтобы 
пузырьки пропали.
6) Насухо вытрите остатки раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) с 
внешних поверхностей блока электродов. Предварительной обработки раствора для заполнения 
внутренней камеры (Internal Filling Solution) не требуется.
7) После каждого использования плотно закройте крышку (без наконечника для заливки реагента) и 
верните флакон в холодильник. Храните в вертикальном положении.
11. Регистрация результатов
Регистрация корректной сборки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
12. Ожидаемые результаты
Если все компоненты анализатора собраны правильно, на дисплее при включении, появится сообщение в 
зависимости от варианта исполнения анализатора EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte 
Lithium: «Na/К», «Na/K/Cb> или «Na/K/Li».
13. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) стабилен до срока годности, 
указанного на флаконе при температуре хранения от +4°С до +25°С. Раствор для заполнения внутренней 
камеры (Internal Filling Solution) не замораживать!
После вскрытия флакона раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) стабилен в 
течении всего срока годности при температуре хранения +4°С до +25°С, не используйте раствор для 
заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
14. Срок годности
Срок годности раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) - 12 месяцев с даты 
производства, указанной на упаковке. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) 
необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком 
“Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
15. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период срока годности с даты производства, 
указанной на упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных 
в данной инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать 
необходимой частью гарантии Medica Corporation.
16. Утилизация
Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) должен быть утилизирован после 
окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в 
лаборатории правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные


--- стр. 156 ---
вещества человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для 
окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Флакон раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution), и расходные материалы 
обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов. Дальнейшая утилизация 
их и отработанного раствора для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) проходит в 
соответствии с местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка7------Т
REF Каталожный номер
[LOT] Номер лота
---------------------------------S-----4---------------------------------
Наименование и адрес производителя
---------------------------------F------V
Дата производства
1  ЕС | r e p|
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Штрих-код
щ
Годен до
к
Температура хранения
т
" Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
llVDll Только для in vitro диагностики
Маркировка СЕ
М Ю \ С А Логотип «MED1CA»
наименование производителя |
18. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейщн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 157 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine)
1. Назначение
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) производства компании Medica Corporation, США, 
предназначен для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, 
EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li, производства компании 
Medica Corporation, США, и ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных 
исследований, в процессе которых происходит определение электролитного состава стандартного раствора 
мочи ионоселективным методом. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) используется для 
работы с анализаторами EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND 
Na К Cl Ca/Li, медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Ci Ca/Li, 
производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) представляет собой искусственно приготовленный 
буферный и электролитный раствор солей, адаптированный для анализаторов EasyLyte® Na/K, EasyLyte® 
Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li. Количественное содержание 
электролитов Na^ К"", CP в стандартном растворе мочи определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров стандартного раствора мочи в лаборатории фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na"^, К , С1 стандартного 
раствора мочи для анализаторов EasyLyte® Na/K, EasyLyte Plus® Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca/Li представлены на этикетке флакона каждого лота. Стандартный раствор мочи в 
своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) поставляется в пластиковом флаконе объёмом 50 мл.
Номинальный объем флакона стандартного раствора мочи 55 мл
Заполняемый объем флакона стандартного раствора мочи 50 мл (± 0,5 мл)
Габаритные размеры флакона стандартного раствора мочи высота 84,8 мм (± 1 мм), 
диаметр 38,7 мм (± 1 мм)
Масса флакона стандартного раствора мочи 70,2 г (± 0,7 г)
Состав: Буфер, раствор солей, содержащих Na^, К*, С1‘, концентрация которых зависит от лота набора.
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота стандартного раствора мочи (Standard Solution Urine) аттестованные диапазоны значений 
содержания электролитов Na^, К^, С1* специфичны и представлены на этикетке флакона для каждого лота.
7. Предупреждения и меры предосторожности
1) Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте стандартный раствор мочи по истечении срока годности, указанного на этикетке 
флакона.
6) Не используйте стандартный раствор мочи при наличии видимых повреждений флакона.


--- стр. 158 ---
7) Не допускайте попадания стандартного раствора мочи внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе со стандартным раствором мочи используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. 
После работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте стандартный раствор мочи.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения стандартного раствора мочи.
8. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na K. Cl Ca/Li, производства компании Medica Corporation, США;
- Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups) при условии использования автоматического пробоотборника 
(EasySampler);
- Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups) при условии использования автоматического 
пробоотборника (EasySampler).
- Пробирки для контроля качества (Quality Control Sample Cups) при условии использования 
автоматического пробоотборника (EasySampler);
- Пробирки, дозаторы, наконечники на 100 мкл и 1 мл.
9. Подготовка реагентов
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) готов к применению. Дополнительных процедур 
подготовки не требуется.
10. Проведение анализа
1) Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) применяется в соответствии с данной инструкцией и 
инструкцией пользователя на анализаторы EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, 
EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li.
2) Извлеките стандартный раствор мочи из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флакону 
прогреться в течение 10 минут при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Выберите опцию «ИЗМЕРЯТЬ МОЧУ?» в меню анализатора и нажмите «YES». Зонд опустится, а на 
дисплее появится сообщение «РАЗВЕДЕН 1:10?». Нажмите «YES», на дисплее появится «ЗОНД В 
МОЧЕ?».
4) Поместите пробирку со стандартным раствором мочи так, чтобы отверстие зонда пробь! (Sample Probe) 
было глубоко погружено в раствор. При измерении стандартного раствора мочи (Standard solution urine) 
засасывается 400 мкл пробы.
5) Удерживайте пробирку со стандартным раствором мочи, до тех пор, пока прибор автоматически не 
поднимет зонд пробы (Sample Probe).
6) Во время измерения на дисплее будет отображаться сообщение «ИЗМЕРЯЮ..,».
7) Полученные результаты измерения должны укладываться в допустимый диапазон аттестованных 
значений с этикетки флакона стандартного раствора мочи.
И. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
12. Ожидаемые результаты
Средние значения исследованных параметров и их стандартные отклонения рассчитываются из результатов 
измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванных анализаторах EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca/Li. Если срок годности стандартного раствора 
мочи (Standard Solution Urine) не истек, получаемые для него величины должны укладываться в ожидаемый 
диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных производителем, реагентов
- пакетов с растворами, производства компании Medica Corporation, США.
13. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Стандартный раствор мочи стабилен до срока годности, указанного на флаконе при температуре хранения 
от +4°С до +25®С. Стандартный раствор мочи не замораживать!
После вскрытия стандартный раствор мочи стабилен в течении всего срока годности при температуре 
хранения +4°С до +25®С. Не используйте при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.


--- стр. 159 ---
14. Срок годности
Срок годности стандартного раствора мочи (Standard Solution Urine) - 18 месяцев с даты производства, 
указанной на упаковке. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
15. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на упаковке, 
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной инструкции. 
Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой частью гарантии 
Medica Corporation.
16. Утилизация
Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine) должен быть утилизирован после окончания срока 
годности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Стандартный раствор мочи и расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для 
биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация их проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
REF Каталожный номер
ILOT] Номер лота
i j '
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Г 1
1  ЕС | r e p|
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
В
Штрих-код
Годен до
X Температура хранения
ш
Перед использованием необходимо ознакомиться с 
инструкцией по применению
|lVD Только для in vitro диагностики
а
Маркировка СЕ
М Ю \ С А  \
Логотип «MEDICA» 
наименование производителя


--- стр. 160 ---
18. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. I
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 161 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1,1 флакон x 10 мл;
раствор 2,1 флакон х 10 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) производства компании Medica 
Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США, и ведения 
внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых производится 
количественное определение ионов Na^, К"^, С1', Li"^, Са^, а также значения pH в контрольном материале. 
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) используется для работы с 
анализаторами медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К C! Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) представляет собой искусственно 
приготовленный раствор солей, буфера и консервантов, адаптированный для ионоселективных 
анализаторов. Количественное содержание ионов Na^, К\ С1', Li"^, Са’^’^, а также значения pH в 
контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений 
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. 
Диапазоны значений параметров контрольного материала для анализаторов представлены во вкладыше с 
аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный материал для каждого лота. 
Контрольные материалы в своем составе не содержат крови/сыворотки человеческого происхождения или 
продуктов на их основе, а содержат соли Na^, К"^, С1‘, Li’, Са^"^ в концентрациях, соответствующих 
клинически значимым уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества 
измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) состоит из двух флаконов, 
объёмом !0 мл каждый. Два флакона с инструкцией и вкладышем с аттестованными значениями каждого 
лота упакованы в картонную коробку.
Флакон с желтой маркировкой - нормальный уровень (Normal), флакон с синей маркировкой - высокий 
уровень (Abnormal High). Высокий уровень контрольного материала по концентрации ионов Na’, К’, С1', 
Li’, Са^ и значению pH соответствует крови/сыворотке, встречаюшейся у больных с повышенным их 
содержанием, а контрольный материал нормального уровня близок по составу концентрации ионов Na’, 
К’, С1', Li*, Са** и значению pH к крови/сыворотке здоровых пациентов.
Номинальный объем флакона с контрольным материалом 12 мл
Заполняемый объем флакона с контрольным материалом 10 мл (± 0,1 мл)
Габаритные размеры флакона с контрольным материалом высота 57,5 мм (± 1 мм) 
диаметр 25 мм (± 1 мм)
Масса флакона с контрольным материалом 16,37 г (± 0,2 г)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 142 мм X 97,5 мм х 47 мм (± 5 мм)
Масса набора контрольных материалов 99 г (± 1 г)
Компонент Содержание
H ckvcctbchho  приготовленный раствор солей
HEPES, Na-6v{bep* 0,15%
HEPES. кислотный-буфер* 0,15%
Консерванты <0,01%
*Na соль 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновой кислоты (CgHi 7N204SNa), концентрация 15 
ммоль/л (3,9 г/л).


--- стр. 162 ---
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) аттестованные 
диапазоны значений содержания ионов Na^, К^, СГ, Li*, Са** и значение pH специфичны и представлены во 
вкладыше с аттестованными значениями, приложенным к инструкции на набор контрольных материалов 
для каждого лота. Пределы содержания аналитов приведены в таблице:
Анализатор Na*,
ммоль/л
К*
ммоль/л
С1-
ммоль/л
Li*
ммоль/л
Са**
ммоль/л
pH ед.рН
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium
130-150 3,3-4,3 90-115 0,85-1,10
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 125-150 3,3-4,3 0,95-1,60 7,350-7,550
EasyLyte® EXPAND Na К Cl 
Ca/Li
125-150 3,3-4,3 90-115 0.85-1.10 0,90-1,60
Ионоселективный модуль 
(встроенный).
130-155 3,3-4,3 90-115 0,85-1,10
Анализатор биохимический 
EasyRA
125-150 3,3-4,3 90-115 0,80-1,05
высокий уровень 
Анализатор Na*,
ммоль/л ммоль/л
С1-
ммоль/л
Li*
ммоль/л
Са**
ммоль/л
pH ед.рН
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl. EasyLyte Lithium
145-170 5,0-6,2 110-135 1.90-2.80
EasvLvte® Calcium Na/K/Ca/pH 145-170 5,0-6,2 0,45-1,10 7,560-7,710
EasyLyte® EXPAND Na К Cl 
Ca/Li
145-170 5,0-6,2 110-135 1,90-2,80 0,45-1,05
Ионоселективный модуль 
(встроенный).
150-170 5,0-6,2 110-135 2,10-2,95
Анализатор биохимический 
EasyRA
145-170 5,0-6,2 110-135 1,90-2,80
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только 1 1ля использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольны х материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.


--- стр. 163 ---
12)После вскрытия флакона важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, 
США;
- Пробирки для контроля качества (Quality Control Sample Cups) при условии использования 
автоматического пробоотборника (EasySampler).
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) готов к применению. 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор.
2) Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флаконам прогреться в течение 10 
минут при комнатной температуре (от + 15°С до +25®С).
3) Проанализируйте контроль не позднее 5-10 минут после вскрытия флакона, во избежание испарения 
образца. Проанализируйте таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной 
обработки контрольного материала не требуется.
4) После каждого использования плотно закройте крышку и верните флакон в холодильник. Храните в 
вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров для каждого уровня контрольного материала 
рассчитывается исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном 
анализаторе. Если срок годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны 
укладываться в ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами, производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для ионоселективных анализаторов приводятся во вкладыше с аттестованными 
значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality 
Control Kit).
14. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +2°С до +8°С. Набор контрольных материалов не 
замораживать!
После вскрытия флакона, контрольный материал (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) стабилен в 
течение 8 недель при температуре хранения +2°С до +8®С, не используйте контрольный материал (Easy 
QC® Bi-Level Quality Control Kit) no истечении данного периода и при нарушении условий хранения. 
Растворы всех уровней набора контрольных материалов имеют светло-желтый цвет. Образование 
помутнения или выпадение осадка свидетельствует о порче контрольного материала.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15'^С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
15. Срок годности
Срок годности набора контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) - 17 месяцев c 
даты производства, указанной на упаковке. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality 
Control Kit) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со 
значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержашиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit) должен быть утилизирован после


--- стр. 164 ---
окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в 
лаборатории правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные 
вещества человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для 
окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Флаконы набора контрольных материалов и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов, дальнейщая утилизация проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
18. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке ______________________
Символ
REF
LOT
L e v e l  2
Расшифровка
Каталожный номер
Номер лота
Уровень
Уровень 2
соипюс Контрольный материал
с J
и
С€
/ИЕОО
Наименование и адрес производителя
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
Температура хранения
Только для in vitro диагностики
Маркировка СЕ
Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495)737-03-63, (800) 200-19-89
Ф акс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 165 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1,1 флакон xlO 
мл; раствор 2,1 флакон х10 мл; раствор 3,1 флакон хЮ мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit), производства компании Medica 
Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca/Li, ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, 
в процессе которых производится количественное определение ионов Na^. К^, С1‘, Li"", Са"^. а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control 
Kit) используется для работы с анализаторами медицинскими специалистами в клинико-диагностических 
лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов электролитов крови 
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® 
EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) представляет собой искусственно 
приготовленный раствор солей, буфера и консервантов, адаптированный для анализаторов EasyLyte® 
Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К 
Cl Ca /Li. Количественное содержание ионов Na*, К*, Cl', Li^, Ca"^, a также значения pH в контрольных 
материалах определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений параметров 
контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны 
значений параметров контрольного материала для анализаторов представлены во вкладыше с 
аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный материал для каждого лота. 
Контрольные материалы в своем составе не содержат крови/сыворотки человеческого происхождения или 
продуктов на их основе, а содержат соли Na^, К"^, С1', Li^, Са^^ в концентрациях, соответствующих 
клинически значимым уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества 
измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Leve! Quality Control Kit) состоит из трех флаконов, 
объёмом 10 мл каждый. Три флакона с инструкцией и вкладышем с аттестованными значениями каждого 
лота упакованы в картонную коробку.
Флакон с желтой маркировкой - нормальный уровень (Normal), флакон с синей маркировкой - высокий 
уровень (Abnormal High), флакон с красной маркировкой - низкий уровень (Abnormal Low). Высокий 
уровень контрольного материала по концентрации ионов Na^ К*, С1‘, Li^ Са"^ и значению pH 
соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с повышенным их содержанием, низкий уровень 
контрольного материала по концентрации ионов Na^, С1', Li"", Са^ и значению pH соответствует 
крови/сыворотке, встречающейся у больных с пониженным их содержанием, а контрольный материал 
нормального уровня близок по составу концентрации ионов Na"^, К"", С1', Li^ Са^ и значению pH к 
крови/сыворотке здоровых пациентов.
Номинальный объем флакона с контрольным материалом 12 мл
Заполняемый объем флакона с контрольным материалом 10 мл (± 0,1 мл)
Габаритные размеры флакона с контрольным материалом высота 57,5 мм (± 1 мм), 
диаметр 25 мм (± 1 мм)
Масса флакона с контрольным материалом 16,37 г (±0,2 г)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 142 мм X 97,5 мм х 47 мм (± 5 мм)
Масса набора контрольных материалов 114,36 г С± 1,1 г)


--- стр. 166 ---
Компонент Содержание
Искусственно приготовленный раствор солей
HEPES, Na-бvФep* 0,15%
HEPES, кислотный-буфер* 0.15%
Консерванты <0.01%
*Na соль 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновой кислоты (CgHi 7N204SNa), концентрация 15 
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) аттестованные 
диапазоны значений содержания ионов Na^, К^, С1‘, Li^, Са'*^'^ и значение pH специфичны и представлены во 
вкладыше с аттестованными значениями, приложенным к инструкции на набор контрольных материалов 
для каждого лота. Пределы содержания аналитов приведены в таблице:
Анализатор Na^
ммоль/л
К"
ммоль/л
С1-
ммоль/л
Li^
ммоль/л
Са^-^
ммоль/л
pH ед.рН
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium
130-150 3,3-4,3 90-115 0,85-1,10
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 125-150 3,3-4,3 0,95-1,60 7,350-7,550
EasyLyte® EXPAND Na К Cl 
Ca/Li
125-150 3,3-4,3 90-115 0.85-1.10 0,90-1,60
Ионоселективный модуль 
(встроенный).
130-155 3,3-4,3 90-115 0,85-1,10
Анализатор биохимический 
EasyRA
125-150 3,3-4,3 90-115 0,80-1,05
Анализатор Na",
ммоль/л
К^
ммоль/л
С1‘
ммоль/л
Li"
ммоль/л
Са""
ммоль/л
pH ед.рН
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium
145-170 5,0-6,2 110-135 1.90-2.80
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 145-170 5.0-6.2 0,45-1,10 7.560-7,710
EasyLyte® EXPAND Na К Cl 
Ca/Li
145-170 5,0-6,2 110-135 1,90-2,80 0,45-1,05
Ионоселективный модуль 
(встроенный).
150-170 5,0-6,2 110-135 2,10-2,95
Анализатор биохимический 
EasyRA
145-170 5,0-6,2 110-135 1,90-2,80
Анализатор Na",
ммоль/л
К^
ммоль/л
С1-
ммоль/л
Li"
ммоль/л
Са""
ммоль/л
pH ед.рН
EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Pius 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium
105-130 2,3-3,6 67-97 0,30-0,65
EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH 100-120 2,3-3,5 1,56-2,40 7,150-7,325
EasyLyte® EXPAND Na К Cl 
Ca/Li
105-130 2,3-3,3 67-97 0,35-0,70 1,40-2,20
Ионоселективный модуль 
(встроенный).
110-130 2,3-3,6 67-97 0,30-0,65
Анализатор биохимический 
EasyRA
105-130 2,3-3,6 67-97 0,25-0,65
7. Данные о прослеживаемости.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения


--- стр. 167 ---
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica Corporation, 
США;
- Пробирки для контроля качества (Quality Control Sample Cups) при условии использования 
автоматического пробоотборника (EasySampler).
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level 
Дополнительных процедур подготовки не требуется.
Quality Control Kit) готов к применению.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) применяется в соответствии с 
данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор.
2) Извлеките контроля из холодильника и, прежде чем открыть, дайте флаконам прогреться в течение 10 
минут при комнатной температуре (от +15°С до +25®С).
3) Проанализируйте контроль не позднее 5-10 минут после вскрытия флакона во избежание испарения 
образца. Проанализируйте таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной 
обработки контрольного материала не требуется.
4) После каждого использования плотно закройте крышку и верните флакон в холодильник. Храните в 
вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования,
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров для каждого уровня контрольного материала 
рассчитывается исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном 
анализаторе. Если срок годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны 
укладываться в ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами, производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов приводятся во вкладыше с аттестованными значениями, 
прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit).
14. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Leve! Quality Control Kit) стабилен до срока годности, 
указанного на упаковке, при температуре хранения от +2°С до +8°С. Набор контрольных материалов не 
замораживать!
После вскрытия флакона контрольный материал (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) стабилен в


--- стр. 168 ---
течение 8 недель при температуре хранения +2°С до +8°С, не используйте контрольный материал (Easy 
QC® Tri-Levei Quality Control Kit) no истечении данного периода и при нарушении условий хранения. 
Растворы всех уровней набора контрольных материалов имеют светло-желтый цвет. Образование 
помутнения или выпадение осадка свидетельствует о порче контрольного материала.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
15. Срок годности
Срок годности набора контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) - 17 месяцев с 
даты производства, указанной на упаковке. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Levei Quality 
Control Kit) необходимо использовать до окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со 
значком “Годен до”. Не используйте изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit) должен быть утилизирован после 
окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в 
лаборатории правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные 
вещества человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для 
окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Флаконы набора контрольных материалов и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с 
местными/государственными нормами.
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
18. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ
REF
LOT
Level 2
Level 3
C O N T B O L
ЕС R EP I
Jr
C€
M iD \ C A
Расшифровка
Каталожный номер
Номер лота
Уровень 1
Уровень 2
Уровень 3
Контрольный материал
Наименование и адрес производителя
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
Температура хранения
Только для in vitro диагностики
Маркировка СЕ
Логотип «MEDICA» 
наименование производителя


--- стр. 169 ---
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: {495)737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 170 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и эле 1Стролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и 
ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых 
производится количественное определение электролитов Na^, К^, Са"^, С1', газов крови РОг, РСО 2, а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) используется для работы с анализаторами медицинскими 
специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов газов крови 
EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, 
сбалансированный насыщенной смесью газов О 2, СО 2 и N 2, адаптированный для анализаторов 
EasyBloodGas и EasyStat. Количественное содержание электролитов Na", К^, Са^, С1', газов крови РО 2, 
РСО2, а также значения pH в контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров контрольного материала в лаборатории фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na^, К^, Са*^, С1‘, газов 
крови РО 2, РСО 2, а также значения pH контрольного материала для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный 
материал для каждого лота. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым 
уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
состоит из 30 ампул, объёмом 1,7 мл каждая. Тридцать ампул с инструкцией и вкладышем с 
аттестованными значениями каждого лота упакованы в картонную коробку.
Все ампулы промаркированы красным цветом - низкий уровень (ацидоз). Низкий уровень контрольного 
материала по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с 
пониженным их содержанием.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 0,1 мл)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом высота 60,5 мм (± 1 мм), 
диаметр 12 мм (±1 мм)
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г (±0,1 г)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 154,5 мм X 67 мм X 49,5 мм (± 5 мм)
Масса набора контрольных материалов 168,3 г (± 1,7 г)
Состав
Искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, сбалансированный насыщенной 
смесью газов О 2, СО2 и N 2.
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 171 ---
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания электролитов Na", К”, Са""^, С1', газов крови 
РОг, РСОг, а также значения pH специфичны и представлены во вкладыше с аттестованными значениями, 
приложенным к инструкции на набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) для каждого лота. Пределы содержания аналитов приведены в таблице;
Анализатор газов крови EasyBloodGas
А нал ИТ Пределы содержания
pH 7,105 - 7,175 ед.рН
РСОг 58 - 73 мм рт.ст.
РОг 56 - 75 мм рт.ст.
Анализатор газов крови EasyStat
Аналит Пределы содержания
pH 7,100-7,175 ед.рН
РСОг 58 - 73 мм рт.ст.
РОг 56-75 мм рт.ст.
Na^ 108 - 123 ммоль/л
2,1 - 3,1 ммоль/л
Са"" 1,35 - 1,75 ммоль/л
С1- 65 - 79 ммоль/л
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализаторы 
EasyBloodGas и EasyStat.


--- стр. 172 ---
2) Перед использованием ампулы набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas 
and Electrolyte Quality Control) убедитесь, что он прогрет до комнатной температуры (+15°С до +25°С).
3) Энергичными движениями встряхните ампулу 10-15 раз равномерно перемешав газы в жидкой среде 
раствора набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control).
4) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны - острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал сразу после вскрытия флакона во избежание испарения образца. Проанализируйте 
таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки контрольного 
материала не требуется.
5) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров контрольного материала рассчитывается 
исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном анализаторе. Если срок 
годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны укладываться в 
ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat приводятся во вкладыше с 
аттестованными значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy 
QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control).
14. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level I Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25°С.
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) не 
замораживайте и не храните при температуре выше +30°С!
После вскрытия ампулы набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) не хранятся.
He используйте набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осушествляться с соблюдением условий хранения.
15. Срок годности
Срок годности набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) - 30 месяцев c даты производства, указанной на упаковке. Набор контрольных материалов, 
уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в 
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. 
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Ампулы набора контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 173 ---
18. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ Расшифровка
R EF
/MEDIO!
Каталожный номер
Температура хранения
Маркировка СЕ
--------------------------------LS—^1--------------------------------
|l o t | Номер лота
1
Уровень !
--------------------------------F—* --------------------------------
1  cotmoL 1 Контрольный материал
iJ Наименование и адрес производителя
fcsd Только для in vitro диагностики
-■
Уполномоченнь[й представитель в Европейском1
сообществе
Годен до
Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 174 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control), 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и 
ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых 
производится количественное определение электролитов Na^, К^, Са^"", С1', газов крови РОг, РСОг, а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) используется для работы с анализаторами EasyBloodGas и EasyStat 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов газов крови 
EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, 
сбалансированный насыщенной смесью газов О 2, СО 2 и N 2, адаптированный для анализаторов 
EasyBloodGas и EasyStat. Количественное содержание электролитов Na^ К*, Са^, СГ, газов крови РО 2, 
РСО2, а также значения pH в контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров контрольного материала в лаборато^и фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na^, К\ Са , С1, газов 
крови РО 2, РСО 2, а также значения pH контрольного материала для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный 
материал для каждого лота. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым 
уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
состоит из 30 ампул, объёмом 1,7 мл каждая. Тридцать ампул с инструкцией и вкладышем с 
аттестованными значениями каждого лота упакованы в картонную коробку.
Все ампулы промаркированы желтым цветом - нормальный уровень. Нормальный уровень контрольного 
материала по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, встречающейся у здоровых пациентов.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 0,1 мл)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом высота 60,5 мм (± 1 мм), 
диаметр 12 мм (± 1 мм)
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г (± 0,1 г)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 154,5 мм X 67 мм X 49,5 мм (± 5 мм)
Масса набора контрольных материалов 168,3 г (±1,7 г)
Состав
Искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, сбалансированный насыщенной 
смесью газов О 2, СО 2 и N 2.
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 175 ---
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания электролитов Na*, К", Ca^^ С1‘, газов крови 
РОг, РСО 2, а также значения pH специфичны и представлены во вкладыше с аттестованными значениями, 
приложенным к инструкции на набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) для каждого лота. Пределы содержания аналитов приведены в таблице:
Анализатор газов крови EasyBloodGas
Аналит Пределы содержания
pH 7,375 - 7.430 ед.рН
PCO 2 38 - 50 мм рт.ст.
PO2 95-115 мм рт.ст.
Анализатор газов крови EasvStat
Аналит Пределы содержания
pH 7,370-7,420 ед.рН
РСО 2 38 - 50 мм рт.ст.
РО2 95-115 мм рт.ст.
Na" 128 - 145 ммоль/л
3.5 - 5,0 ммоль/л
Са-^ 0.90- 1,30 ммоль/л
С1- 87 - 105 ммоль/л
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
- Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
II. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control)


--- стр. 176 ---
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализаторы 
EasyBloodGas или EasyStat.
2) Перед использованием ампулы набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas 
and Electrolyte Quality Control) убедитесь, что он прогрет до комнатной температуры (+15°С до +25°С).
3) Энергичными движениями встряхните ампулу 10-15 раз равномерно перемешав газы в жидкой среде 
раствора набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control).
4) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны —  острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал сразу после вскрытия флакона во избежание испарения образца. Проанализируйте 
таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки контрольного 
материала не требуется.
5) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров контрольного материала рассчитывается 
исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном анализаторе. Если срок 
годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны укладываться в 
ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat приводятся во вкладыше с 
аттестованными значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy 
QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control).
14. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25 С. Набор 
контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) не 
замораживайте и не храните при температуре выше +30®С!
После вскрытия ампулы набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) не хранятся.
He используйте набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32 С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
15. Срок годности
Срок годности набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) - 30 месяцев c даты производства, указанной на упаковке. Набор контрольных материалов, 
уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержашиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в 
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. 
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Ампулы набора контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами.


--- стр. 177 ---
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка---------------------------------г------Ч---------------------------------
REF Каталожный номер
и
Температура хранения
i
Маркировка СЕ
LOT Номер лота
Уровень 2
г - 1
Контрольный материал1  C O N T R O L 1
Ш
mJ
1 ( Только для in vitro диагностики
Наименование и адрес производителя
1  ЕС |rep|
L J
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
и Годен до
/V IE D ia l Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 178 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл
1. Назначение
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и 
ведения внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых 
производится количественное определение электролитов Na^, Са"^, С1', газов крови РОг, РСОг, а также 
значения pH в контрольном материале. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood 
Gas and Electrolyte Quality Control) используется для работы с анализаторами EasyBloodGas и EasyStat 
медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской 
практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов газов крови 
EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, 
сбалансированный насыщенной смесью газов Ог, СОг и N 2, адаптированный для анализаторов 
EasyBloodGas и EasyStat. Количественное содержание электролитов Na^ К\ Са"^, С1', газов крови РО 2, 
РСО2, а также значения pH в контрольных материалах определяется для каждого лота (серии) по 
результатам многократных измерений параметров контрольного материала в лаборатории фирмы- 
производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений электролитов Na"^, К*, Са^% СГ, газов 
крови РО 2, РСО 2, а также значения pH контрольного материала для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями приложенным к инструкции на контрольный 
материал для каждого лота. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) в своем составе не содержит крови/сыворотки человеческого происхождения 
или продуктов на их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым 
уровням, которые используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Технические характеристики и состав
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
состоит из 30 ампул, объёмом 1,7 мл каждая. Тридцать ампул с инструкцией и вкладышем с 
аттестованными значениями каждого лота упакованы в картонную коробку.
Все ампулы промаркированы синим цветом - высокий уровень (алкалоз). Высокий уровень контрольного 
материала по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, встречающейся у больных с 
повышенным их содержанием.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 0,1 мл)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом высота 60,5 мм (± 1 мм), 
диаметр 12 мм (± 1 мм)
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г (±0,1 г)
Габаритные размеры набора контрольных материалов 154,5 мм X 67 мм X 49,5 мм (± 5 мм)
Масса набора контрольных материалов 168,3 г (± 1,7 г)
Состав
Искусственно приготовленный бикарбонатный буферный раствор солей, сбалансированный насыщенной 
смесью газов О 2, СО 2 и N 2.
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 179 ---
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания электролитов Na^, К'', С1‘, газов крови
РО:, РСО 2, а также значения pH специфичны и представлены во вкладыше с аттестованными значениями, 
приложенным к инструкции на набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) для каждого лота. Пределы содержания аналитов приведены в таблице:
Анализатор газов крови EasyBloodGas
Аналит Пределы содержания
pH 7,590 - 7.680 ед.рН
РСО2 15 - 27 мм рт.ст.
РО2 135 - 155 мм рт.ст.
Анализатор газов крови EasyStat
Аналит Пределы содержания
pH 7,590 - 7.680 ед.рН
РСО 2 15 - 27 мм рт.ст.
РО2 135 - 160 мм рт.ст.
Na* 150 - 170 ммоль/л
К" 5,6 - 6,4 ммоль/л
Са^^ 0,42 - 0,82 ммоль/л
С1- 120-140 ммоль/л
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор контрольных материалов предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор контрольных материалов по истечении срока годности, указанного на этикетке 
коробки.
6) Не используйте набор контрольных материалов при наличии видимых повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11) Не замораживайте контрольный материал.
12) После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализаторы 
EasyBloodGas или EasyStat.
2) Перед использованием ампулы набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas


--- стр. 180 ---
and Electrolyte Quality Control) убедитесь, что он прогрет до комнатной температуры (+15®С до +25°С).
3) Энергичными движениями встряхните ампулу 10-15 раз равномерно перемешав газы в жидкой среде 
раствора набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control).
4) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны - острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал сразу после вскрытия флакона во избежание испарения образца. Проанализируйте 
таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки контрольного 
материала не требуется.
5) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров контрольного материала рассчитывается 
исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном анализаторе. Если срок 
годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны укладываться в 
ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализаторов EasyBloodGas и EasyStat приводятся во вкладыше с 
аттестованными значениями, прилагаемом к каждому лоту набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy 
QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control).
14. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25°С. Набор 
контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) не 
замораживайте и не храните при температуре выше +30°С!
После вскрытия ампулы набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) не хранятся.
He используйте набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) при нарушении условий хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15 С до +32 С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
15. Срок годности
Срок годности набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte 
Quality Control) - 30 месяцев c даты производства, указанной на упаковке. Набор контрольных материалов, 
уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до . Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии компании Medica Corporation.
17. Утилизация
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности. Утилизация должна осушествляться в 
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. 
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Ампулы набора контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейщая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 181 ---
18. Графические символы, используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ Расшифровка
REF
i
С£
LOT
COtfTMM.
М Ю \ С А
Каталожный номер
Температура хранения
Маркировка СЕ
Номер лота
Уровень 3
Контрольный материал
Наименование и адрес производителя
Только для in vitro диагностики
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Годен до
Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 182 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodCas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality  
Control): контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого
уровня, 10 ампул х1,7 мл
1. Назначение
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
производства компании Medica Corporation, США, предназначен для контроля правильности работы 
анализатора газов крови EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, и ведения 
внутрилабораторного контроля качества ионоселективных исследований, в процессе которых производится 
количественное определение гематокрита (Hct) в контрольном материале. Набор для контроля качества 
определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) используется для работы с 
анализатором EasyStat медицинскими специалистами в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для контроля правильности работы анализаторов газов крови 
EasyBloodCas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
представляет собой искусственно приготовленный раствор солей, адаптированный для анализаторов газов 
крови EasyStat. Количественное содержание гематокрита (Hct) в контрольных материалах определяется для 
каждого лота (серии) по результатам многократных измерений параметров контрольного материала в 
лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны значений гематокрита 
контрольного материала для анализаторов EasyStat представлены во вкладыше с аттестованными 
значениями приложенным к инструкции на контрольный материал для каждого лота. Контрольные 
материалы в своем составе не содержат крови/сыворотки человеческого происхождения или продуктов на 
их основе, а содержат соли в концентрациях, соответствующих клинически значимым уровням, которые 
используются для проведения процедуры контроля качества измерений.
4. Состав
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
состоит из 20 ампул, объёмом 1,7 мл каждая.
10 ампул с красной маркировкой (низкий уровень) по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, 
встречающейся у больных с пониженным их содержанием.
10 ампул с синей маркировкой (высокий уровень) по концентрации солей соответствует крови/сыворотке, 
встречающейся у больных с повышенным их содержанием.
Двадцать ампул с инструкцией и вкладышем с аттестованными значениями каждого лота упакованы в 
картонную коробку.
Номинальный объем ампулы с контрольным материалом 3,0 мл
Заполняемый объем ампулы с контрольным материалом 1,7 мл (± 0,1 мл)
Габаритные размеры ампулы с контрольным материалом высота 60,5 мм (± 1 мм), 
диаметр 12 мм (± 1 мм)
Масса ампулы с контрольным материалом 3,98 г(± 0,1 г)
Габаритные размеры набора 154,5 мм X 69,5 мм х 35,5 мм (± 5 мм)
Масса набора 118,52 г (± 1,2 г)
Ампула с красной маркировкой (низкий уровень) Ампула с синей маркировкой (высокий уровень)
Соли (NaCl, КС1)-0,57%
Смачивающий агент (Пропиленгликоль) - 16,5% 
Наполнитель (Деионизированная вода) - 82,93%
Соли (NaCl, KCI) - 0,42%
Смачивающий агент (Пропиленгликоль) - 25,00% 
Наполнитель (Деионизированная вода) - 74,58%


--- стр. 183 ---
5. Образцы
Не применимо.
6. Аналитические характеристики
Для каждого лота набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit 
Quality Control) аттестованные диапазоны значений содержания гематокрита (Hct) специфичны и 
представлены во вкладыше с аттестованными значениями, приложенным к инструкции на набор для 
контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) для каждого 
лота. Пределы содержания аналитов составляют: Hct (гематокрит) 28 - 35% (низкий уровень), 47 - 54% 
(высокий уровень).
7. Данные о прослеживаемости.
Не применимо.
Контрольные материалы не имеют приписанного (точного) значения, используются только для оценки 
прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы 
прецизионности), предназначены для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляются с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения 
пределов метрологически не прослеживаются.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Набор для контроля качества определения гематокрита предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте набор для контроля качества определения гематокрита по истечении срока годности, 
указанного на этикетке коробки.
6) Не используйте набор для контроля качества определения гематокрита при наличии видимых 
повреждений коробки.
7) Не допускайте попадания контрольных материалов внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте 
прямого пипетирования образцов ртом.
8) При работе с контрольным материалом используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми контрольными материалами и всеми использованными расходными 
материалами, как с потенциально инфицированным материалом, Обеззараживайте и помешайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
11 )Не замораживайте контрольный материал.
12)После вскрытия ампулы важно избегать загрязнения контрольного материала.
9. Оборудование и материалы
Анализатор газов крови EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control) 
готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется.
И. Проведение анализа
1) Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
применяется в соответствии с данной инструкцией и инструкцией пользователя на анализатор EasyStat.
2) Извлеките ампулы из холодильника и, прежде чем открыть, дайте им прогреться в течение 10 минут 
при комнатной температуре (от +15°С до +25°С).
3) Аккуратно вскройте ампулу, будьте внимательны - острый скол ампулы. Проанализируйте 
контрольный материал не позднее 5 минут после вскрытия флакона во избежание испарения образца. 
Проанализируйте таким же образом, как исследуемые образцы пациентов. Предварительной обработки 
контрольного материала не требуется.
4) После каждого использования утилизируйте использованную ампулу. Оставшиеся ампулы набора 
храните в вертикальном положении.


--- стр. 184 ---
12. Регистрация результатов
После проведения анализа на дисплее прибора отобразится результат исследования.
13. Ожидаемые результаты
Диапазон аттестованных значений исследованных параметров для каждого уровня контрольного материала 
рассчитывается исходя из результатов измерений, проведенных в дубликатах на откалиброванном 
анализаторе. Если срок годности контрольного материала не истек, получаемые для него величины должны 
укладываться в ожидаемый диапазон значений при условии использования оригинальных, рекомендованных 
производителем, реагентов - пакеты с реагентами производства компании Medica Corporation, США. 
Ожидается, что в указанный диапазон попадает 95% результатов измерения контрольных материалов и это 
означает, что анализатор работает в соответствии с заявленной производителем спецификацией. 
Аттестованные значения для анализатора EasyStat приводятся во вкладыше с аттестованными значениями, 
прилагаемом к каждому лоту набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level 
Hematocrit Quality Control).
14. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
стабилен до срока годности, указанного на упаковке, при температуре хранения от +4®С до +25°С. (Easy 
QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) не замораживать!
После вскрытия ампулы набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level 
Hematocrit Quality Control) не хранятся.
He используйте набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit 
Quality Control) при нарушении условий хранения. Растворы всех уровней набора для контроля качества 
определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) имеют светло-желтый цвет. 
Образование помутнения или выпадение осадка свидетельствует о порче контрольного материала.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15®С до +32°С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
15. Срок годности
Срок годности набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit 
Quality Control) - 4 года c даты производства, указанной на упаковке. Набор для контроля качества 
определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
16. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
17. Утилизация
Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control) 
должен быть утилизирован после окончания срока годности. Утилизация должна осуществляться в 
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. 
Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого происхождения. Эти вещества 
представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому важно аккуратное обращение с 
ними.
Ампулы набора для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality 
Control) и расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
Ш1 Каталожный номер
ш Номер лота
1 Низкий уровень


--- стр. 185 ---
19. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
20. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
21. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: {495)737-03-63, (800)200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 186 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution)
1. Назначение
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) производства компании Medica Corporation, США, 
предназначен для проведения теста протекания жидкостей в проточно-жидкостной системе анализаторов 
электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus Na/K/Cl, EasyLyte 
Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li) и анализаторов газов крови EasyBloodGas и EasyStat, 
производства компании Medica Corporation, США, с целью визуализации непрерывности тока жидкости. 
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) используется для работы с анализаторами серии 
EasyLyte, EasyBloodGas и EasyStat, медицинскими специалистами в клинико-диагностических 
лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - предназначен только для проведения теста протекания жидкостей в проточно-жидкостной 
системе анализаторов электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/Cl, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li) и анализаторов газов крови EasyBloodGas и 
EasyStat, производства компании Medica Corporation, США, с целью визуализации непрерывности тока 
жидкости.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) представляет собой искусственно приготовленный 
раствор солей и амарантового красителя, адаптированный для анализаторов серии EasyLyte, EasyBloodGas 
и EasyStat. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) двигаясь от зонда пробы (Sample Probe) до 
коннектора контейнера для отходов модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module или EasyStat® 
Reagent Module) или пакета с растворами, позволяет определить правильность сборки анализатора, 
отсутствие на пути тока жидкости засоров и/или утечек.
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) представляет собой пластиковый флакон с жидкостью 
красно-розового цвета объемом 50 мл.
Номинальный объем флакона с тест-раствором 55 мл
Заполняемый объем флакона с тест-раствором 50 мл (± 0,5 мл)
Габаритные размеры флакона с тест-раствором высота 84 мм (± 1 мм), диаметр 39 мм (± 1 мм)
Масса флакона с тест-раствором 67 г (± 0,7 г)
Плотность тест-раствора 1,09 г/см^
NaCl 0,7%
КС! 0,03%
LiCl <0.001%
HEPES,Na-бvфep* 0.3%
HEPES. кислотный-буфер* 0,3%
СаСЬ 0,3%
Амарантовый краситель <0.001%
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
Не применимо.


--- стр. 187 ---
6. Предупреждения и меры предосторожности
1) Изделие предназначено только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию.
5) Не используйте тест-раствор окрашенный по истечении срока годности.
6) Не используйте тест-раствор окрашенный при наличии видимых повреждений флакона.
7) Не допускайте попадания тест-раствора внутрь через рот и в виде инъекций. Избегайте прямого 
пипетирования образцов ртом.
8) При работе используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После работы тщательно вымойте 
руки.
9) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
10) Обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально 
инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов.
11) Не замораживайте.
12) После вскрытия флакона важно избегать загрязнения тест-раствора окрашенного.
7. Оборудование и материалы
- Анализаторы электролитов крови EasyLyte® Na/K, EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH, EasyLyte® Plus 
Na/K/CI, EasyLyte Lithium, EasyLyte® EXPAND Na К Cl Ca /Li, производства компании Medica 
Corporation, США;
Анализаторы газов крови EasyBloodGas и EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
8. Подготовка реагентов
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) готов к применению. Дополнительных процедур 
подготовки не требуется.
9. Проведение анализа
1) Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) применяется в соответствии с данной инструкцией и 
инструкцией пользователя на анализатор.
2) Аккуратно вскройте флакон. Выберете в меню анализатора тест протекания жидкости «ТЕСТ 
ПРОТЕКАНИЯ?», нажмите кнопку «Yes» и используйте тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution), 
как пробу пациента, наблюдайте визуально протекание тест-раствора в системе и сообщение на дисплее о 
прохождении теста протекания. Предварительная обработка тест-раствора окрашенного (Red Test Dye 
Solution) не требуется.
3) После каждого использования закрывайте крышку флакона. Флакон храните в вертикальном 
положении.
10. Регистрация результатов
Регистрация результатов проверки осуществляется анализатором в автоматическом режиме.
11. Ожидаем ые результаты
После проведения проверки на дисплее прибора высветится результат проверки «ТЕСТ ПРОТЕКАНИЯ В 
НОРМЕ», что означает правильность сборки анализатора и отсутствие на пути тока жидкости засоров и/или 
утечек.
12. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) стабилен 18 месяцев с даты производства, указанной на 
упаковке, при температуре хранения от+4°С до +25°С. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) не 
замораживать!
Стабильность после вскрытия флакона тест-раствора окрашенного (Red Test Dye Solution) соответствует 
сроку годности невскрытого флакона при соблюдении условий хранения.
Не используйте тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) при нарушении условий хранения. 
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации составляет от +15°С до +32®С. 
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
13. Срок годности
Срок годности тест-раствора окрашенного (Red Test Dye Solution) - 18 месяцев с даты производства, 
указанной на упаковке. Не используйте изделие после окончания срока годности.


--- стр. 188 ---
14. Гарантия
Гарантия Medica Corporation распространяется на весь период до срока годности, указанного на этикетке 
флакона, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation.
15. Утилизация
Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution) должен быть утилизирован после окончания срока 
годности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами 
утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества человеческого 
происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей среды, поэтому 
важно аккуратное обращение с ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Символ Расшифровка
Каталожный номер
т Номер лота
«J Наименование и адрес производителя
Дата производства
1  ЕС IrEP' Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
■1
----------------------------------1
Штрих-код
\ т
Перед использованием необходимо ознакомиться с
. инструкцией по применению
Температура хранения
---------------------------------и Только для in vitro диагностики
Маркировка СЕ
A1EDIOI Логотип «MEDICA» наименование производителя
17. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
18. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495)737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 189 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro  
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module)
1. Назначение
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module), производства компании Medica Corporation, США, 
представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных для определения 
парциального давления кислорода рОг и углекислого газа рСОг, а также значения pH на анализаторах газов 
крови EasyBloodGas, производства компании Medica Corporation, США. Основными компонентами модуля 
реагентного являются калибровочные растворы, электрические потенциалы которых составляют базу для 
измерения потенциала пробы и последующего определения содержания газов крови и значения pH в пробе 
цельной крови, наборе контрольных материалов, уровень 1, 2, 3 (Easy QC® Level 1, 2, 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control) ионоселективным методом. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent 
Module) используется для работы с анализаторами EasyBloodGas медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) при работе в составе анализатора газов 
крови EasyBloodGas позволяет выполнять количественную оценку определения парциального давления 
кислорода р02 и углекислого газа рСОг, а также значения pH. Парциальное давление кислорода рОг - 
показатель, характеризующий гипоксию, парциальное давление углекислого газа рСОг - диагностический 
показатель респираторных и метаболических нарущений, pH - диагностика ацидоза/алкалоза. Результаты 
анализа должны интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических исследований 
и клиническими данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
3. Принцип действия
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) представляет собой искусственно приготовленные 
буферные растворы, адаптированные для анализаторов EasyBloodGas, с помощью которых осуществляется 
определение концентрации газов крови, значения pH ионоселективным методом и эффективная калибровка 
анализаторов EasyBloodGas.
Ион-селективные электроды pH и РСОг измеряют изменение напряжения (потенциометрическое 
измерение). Электрод РОг измеряет изменение силы тока (амперометрическое измерение). Затем величины 
этих изменений сравниваются с установленными химическими нормативами с целью получения 
результатов анализа газов крови. Во время анализа пробы крови находятся в электродах при температуре
37,0°С.
Электрод pH измеряет изменения напряжения с помощью потенциометрического метода.
Измеряется напряжение исследуемой пробы и сравнивается с напряжением известного стандартного 
раствора. Зависимость напряжения от концентрации ионов водорода при определенной температуре 
выражается видоизмененным уравнением Нернста:
Е = Е® + 2,303 (RT/nF) Log (у С)
Где:
Е = потенциал электрода в жидкой пробе;
Е° = потенциал, получаемый при стандартных условиях;
RT/nF = зависящая от температуры константа, определяющая наклон кривой; 
Log = десятичный логарифм;
у = коэффициент активности ионов водорода в растворе;
С = концентрация ионов водорода в растворе;
Измененное уравнение Нернста выглядит следующим образом:
Е(Обр.)'Е(Кал А) = S Log (С(Обр.) / С(Кал А))
При использовании определения pH: 
pH = -Log(C)
уравнение приобретает следующий вид: 
рН(Обр ) рН(Кал А) + (Е(Обр.)-Е(Кал A))/S


--- стр. 190 ---
Где;
Е(обр.) = потенциал пробы;
Е(Кал А) = потенциал стандартного раствора А;
S = наклон кривой электрода, рассчитанный во время калибровки;
рН(обр.) = pH пробы;
рН(КалА) = pH стандартного раствора А
Анализатор измеряет потенциал, возникающий при помещении пробы в электроды. Затем, в электроды 
вводится раствор «СТАНДАРТ А». Разница этих двух потенциалов связана с pH пробы. Имея такие 
данные, как разница напряжений, возникающая в результате изменения pH, между пробой и раствором 
«СТАНДАРТ А», наклон кривой электрода pH, а также pH раствора «СТАНДАРТ А», анализатор может 
рассчитать pH раствора пробы.
Электрод РСО2 является модифицированным электродом pH, использующим технологию электрода 
Северингауза. Проба помещается на СО 2 проницаемую мембрану, отделяющую раствор - внутренний 
наполнитель (раствор бикарбоната), который находится в непосредственном контакте с рН- 
чувствительным стеклом и контактом электрода из серебра/хлорида серебра (внутренним электродом 
сравнения).
После того, как СО 2 проникает через мембрану, в растворе бикарбоната происходит химическая реакция. В 
результате этой химической реакции образуются Н'^, и, как следствие, изменяется pH раствора 
бикарбоната. Изменение pH пропорционально РСО 2, в результате чего происходит изменение напряжения, 
которое затем представляется в единицах РСО 2.
Электрод РО 2 работает по технологии электрода Кларка. Положительно заряженный электрод из 
серебра/хлорида серебра выступает в качестве анода, а отрицательно заряженный электрод из платины 
выступает в качестве катода. Измерение уровня кислорода начитается при подаче напряжения между 
анодом и катодом через раствор — внутренний наполнитель. Когда проба помещается на кислородно­
проницаемую мембрану, кислород проходит сквозь мембрану по направлению к электроду (катоду). Это 
вызывает реакцию, в результате которой возникает электрический ток, который прямо пропорционален 
РО2 в пробе. При окончательном расчете используются такие данные, как наклон кривой электрода и 
данные измерений для раствора «СТАНДАРТ А» и пробы.
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) выполнен в виде пластикового моноблока, 
разделенного внутри на четыре объема: объем 1 - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор СТАНДАРТ 
В”, объем 3 - промывающий раствор, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов 
отработанных растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для подключения 
к анализатору EasyBloodGas. В процессе измерений происходит автоматический отбор необходимых 
растворов для калибровки и промывки анализаторов EasyBloodGas. По результатам последовательных 
измерений «СТАНДАРТ А» и «СТАНДАРТ В» определяются калибровочные характеристики для каждого 
параметра, а затем относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются 
измеренные значения параметра исследуемого образца.
На модуле реагентном (EasyBloodGas® Reagent Module) установлена электронная микросхема, содержащая 
информацию, которая автоматически считывается после установки. Информация включает в себя:
- концентрации pH, рС02, рОг;
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyBloodGas;
- серийный номер анализатора EasyBloodGas, на который блок реагентов был установлен;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности модуля реагентного 
(EasyBloodGas® Reagent Module) на борту анализатора, а также число калибровок и проб, произведенных 
на данном модуле.
Габаритные размеры модуля реагентного - 94 мм х 178 мм х 224 мм (± 5 мм)
Масса модуля реагентного - 2269 г (± 22,7 г)
Состав модуля Компоненты Содержание
«СТАНДАРТА», 550 мл pH 7,3 - 7,5 ед.
СО2 30 - 40 мм рт.ст.
О2 125 - 175 мм рт.ст.
HEPES, На-буфер* 0,3%
HEPES, кислотны й-буфер* 0,3%


--- стр. 191 ---
Консерванты, ПАВ. <0,01%
«СТАНДАРТ В», 300 мл pH 6,8 - 7,0 ед.
С02 66 - 76 мм рт.ст.
02 0 мм рт.ст.
HEPES, Na-буфер* 0,3%
HEPES, кислотный-буфер* 0,3%
Консерванты, ПАВ. <0,01%
Промывающий раствор, 700 мл
HEPES, Na-буфер* 0,3%
HEPES, кислотный-буфер* 0,3%
Консерванты, ПАВ. <0,01%
Сливной контейнер - -
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов  
Цельная кровь.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки  
Цельная кровь
Отбирайте пробы посредством венепункции в шприцы (или капиллярную кровь в капилляры) с литии- 
гепарином или натрий - гепарином. Не используйте шприцы (капилляры) с аммоний-гепарином. После 
отбора пробы выпустите воздух из шприца, рекомендуется также спустить верхнюю каплю образца и 
плотно закрыть шприц колпачком. Капилляры закрываются с двух сторон колпачками. Непосредственно 
перед измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая шприц (капилляр). Не встряхивайте. 
Образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут затруднить отбор 
образца из шприца и исказить полученные результаты. В процессе подачи образца в анализатор убедитесь, 
что зонд пробы не упирается в поршень шприца.
5.3. Условия хранения образцов  
Цельная кровь
Проба стабильна в течение 5 минут после ее получения, допустимо хранить пробу не более 2-х часов в 
ледяной воде при температуре I ~ 5° С. После этого времени могут быть получены ложно 
пониженные/повышенные значения парциального давления кислорода рОг и углекислого газа рСОг, а 
также значения pH.
6. Аналитические характеристики
Определяемые параметры pH Р02 рСОг
Диапазон измерений, цельная кровь 6,9 - 7,9 ед. 10 - 700 мм рт.ст. 8 - 150 мм рт.ст.
Использование модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) при работе на анализаторах 
EasyBloodGas обеспечивает следующие аналитические характеристики;
Воспроизводимость ожидаемая - цельная 
Определяемые параметры pH
р.___________________
р02 рС02
Внутрисерийная 
CV (%VSD (ммоль/л)
0,005 ед. 2,0 % 1,5%
Межсерийная 
CV (%)/SD (ммоль/л)
0,010 ед. 3,0% 3%
сопоставимость с референтным меюдип  
Определяемые параметры pH pOz рСОг
цельная кровь
Крутизна 1,014 0,999 0,981
Точка пересечения -0,098 0,17 1,68
Коэффициент корреляции 0,996 0,999 0,998
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «промывающего раствора», входящих в состав модуля реагентного (EasyBloodGas®


--- стр. 192 ---
Reagent Module) производства компании Medica Corporation. Программа метрологической 
прослеживаемости начинается с приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят 
реагенты наивысшей степени очистки из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с 
используемыми национальным институтом стандартов и технологий NIST {National Institute of Standards and 
Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Модуль реагентный предназначен только для in vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте модуль реагентный по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте модуль реагентный при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с модулем реагентным используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер модуля реагентного может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте модуль реагентный.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок модуля реагентного.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми 
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту (перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить прохождение образца и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор газов крови EasyBloodGas, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Реагенты модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) готовы к применению. Дополнительных 
процедур подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) применяется в соответствии с данной инструкцией 
и инструкцией пользователя на анализатор.
2) Установите модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) в анализатор, выводы модуля 
реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) должны попасть в соответствующие пазы перепускного 
устройства (Solutions Valve). Запишите дату установки в соответствующее поле на модуле реагентном 
(EasyBloodGas® Reagent Module). После правильной установки модуля реагентного (EasyBloodGas® 
Reagent Module) распечатывается «МОДУЛЬ РЕАГ. УСТ». Нажмите «YES» для ответа на вопрос 
«ПОДТВЕРДИТЬ». В «ГЛАВНОЕ МЕНЮ» появится сообщение «ПРОГРЕВ», по достижении 37°С (займет 
около 30 минут) сообщение исчезнет.
3) После установки и прогрева модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) необходимо 
провести двухточечную калибровку. Нажмите «КАЛИБРОВКА», а после «YES». Если сборка анализатора 
прошла успешно процесс калибровки пройдет в автоматическом режиме и на дисплее отобразится 
«ПОДНЯТЬ ПРОБООТ. АНАЛИЗ PH, РСО 2, РО 2».
4) По окончании калибровки анализатора EasyBloodGas можно приступать к измерению контрольных 
материалов и проб пациентов. Во время измерения каждой пробы анализатор EasyBloodGas автоматически 
проводит одноточечную калибровку. Выберите «АНАЛИЗ ОБРАЗЦА», на дисплее отобразится 
«ПОДНЯТЬ ПРОБООТ. АНАЛИЗ PH, РСО 2, РО 2». Поднимите пробоотборник в режим шприца или 
капилляра, поднесите пробу пациента и нажмите «YES» в ответ на вопрос «ИГЛА В ПРОБЕ?».
5) Удерживайте зонд пробы (Sample Probe) в исследуемой пробе до тех пор, пока на дисплее не появится 
сообщение «УДАЛИТЕ ОБРАЗЕЦ ОПУСТИТЬ ПРОБООТ» Опустите пробоотборник в исходное 
положение.
12. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании 
Medica Corporation, США:


--- стр. 193 ---
- Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): 
контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): 
контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): 
контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осушествляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
распечатываются на встроенном термопринтере анализатора.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие, влияющие 
на уровень газов крови, факторы.
Цельная кровь 
pH 7,35 - 7,45 (единиц)
РСОг 35,0 - 45,0 мм.рт.ст.
РО2 83 “ 108 мм.рт.ст.
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Температура хранения модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) от +4°С до +25®. Не 
замораживать! Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) необходимо установить на борт 
анализатора до даты «Install by», указанной на упаковке. Не устанавливайте модуль реагентный по 
истечении этой даты. Перед установкой на борт анализатора, выдержите модуль реагентный 
(EasyBloodGas® Reagent Module) не менее 4-х часов при комнатной температуре. После установки на борт 
анализатора максимальный срок эксплуатации модуля составляет 45 суток.
На задней панели модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) есть индикатор соблюдения 
температурного режима хранения, если индикатор имеет синий цвет его использовать нельзя по причине
нарушения режима хранения. ^
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации модуля реагентного составляет от +15®С до
+30°С.
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
16. Срок годности
срок годности модуля реагентного (EasyBloodGas® Reagent Module) - 12 месяцев с даты производства, 
указанной на упаковке. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module) необходимо использовать до 
окончания срока годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте 
изделие после окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Модули реагентные должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 194 ---
Символ Расшифровка
|r e f | Каталожный номер
& Номер лота
ij Наименование и адрес производителя
я Дата производства
1  ЕС 1REP1 Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ЕЁ]
Недопустимо хранение в открытом месте 
при температуре ниже О'С
Знак биологической опасности
MMUr
Установить до указанной даты
Штрих-код
Температура хранения
11VD1
Только для in vitro диагностики
се
Маркировка СЕ
М Ш С А Логотип «MED1CA» 
наименование производителя
20. Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт; www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 195 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы расходные канализаторам газов и электролитов крови серии EasyBloodGas®, EasyLyte®,
EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro 
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module)
1. Назначение
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module), производства компании Medica Corporation, США, 
представляет собой набор медицинских диагностических реагентов, предназначенных для определения 
концентрации электролитов (ионов Na^ K^ С1' и Са^^), значение pH, гематокрита, парциального давления 
кислорода рОг и углекислого газа рС02 на анализаторе газов крови EasyStat, производства компании 
Medica Corporation, США. Основными компонентами модуля реагентного являются калибровочные 
растворы, электрические потенциалы которых составляют базу для измерения потенциала пробы и 
последующего определения содержания электролитов, газов крови, значения pH и гематокрита в пробе 
цельной крови, наборе контрольных материалов, уровень 1, 2, 3 (Easy QC® Level 1, 2, 3 Blood Gas and 
Electrolyte Quality Control), наборе для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level 
Hematocrit Quality Control) ионоселективным методом. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) 
используется для работы с анализаторами EasyStat медицинскими специалистами в клинико- 
диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
2. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) при работе в составе анализатора газов крови 
EasyStat позволяет выполнить количественную оценку концентрации электролитов (ионов Na^, К^, С1 и 
Са'^'^), значение pH, гематокрита, парциального давления кислорода рОг и углекислого газа рСО:. Дисбаланс 
калия (К^) может привести к нарушениям неврологической и мышечной активности, натрия (Na^) - 
обезвоживанию и отекам, хлора (СГ) - заболеваниям почек, кальция (Са^) - дисфункции паращитовидных 
желез, парциальное давление кислорода рОг - показатель, характеризующий гипоксию, парциальное 
давление углекислого газа рСОг - диагностический показатель респираторных и метаболических 
нарушений, pH - диагностика ацидоза/алкалоза и показатель, характеризующий дисбаланс ионов кальция, а 
гематокрит - показатель, необходимый для диагностики анемий. Результаты анализа должны 
интерпретироваться в совокупности с результатами других диагностических исследований и клиническими 
данными.
Противопоказания - данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
Побочные явления - данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлении при 
применении.
3. Принцип действия
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) представляет собой искусственно приготовленные 
растворы буфера и солей, адаптированные для анализаторов EasyStat, с помощью которых осуществляется 
определение концентрации электролитов, газов крови, значения pH, гематокрита ионоселективным 
методом и эффективная калибровка анализаторов EasyStat.
Проточные натриевый, калиевый, кальциевый электроды используют селективную мембрану, 
чувствительную к ионам натрия, калия и кальция, соответственно. Потенциал каждого электрода измеряется 
относительно фиксированного, устойчивого потенциала, возникшего на электроде референсном. Разница 
потенциалов меняется в зависимости от концентрации ионов натрия/калия/кальция в аналите. Расчет 
концентрации производится благодаря выявленной логарифмической зависимости между разницей 
потенциалов и концентрацией ионов натрия/калия/кальция, выраженной уравнением Нернста:
Е = Е° + RI Log ( g С) 
пЕ
где: Е
Е'’
RT/nF
потенциал электрода, возникающий в исследуемом растворе; 
потенциал, возникающий в стандартных условиях; 
температурно-зависимая постоянная, называемая крутизной 
электродной функции;
п
п
Log
g
для натрия, калия, лития;
X 2 для кальция;
функция десятичного логарифма;
коэффициент активности определяемого иона в растворе;


--- стр. 196 ---
Электрод pH измеряет изменения напряжения с помощью потенциометрического метода.
Измеряется напряжение исследуемой пробы и сравнивается с напряжением известного стандартного 
раствора. Зависимость напряжения от концентрации ионов водорода при определенной температуре 
выражается видоизмененным уравнением Нернста:
Е = Е° + 2,303 (RT/nF) Log (у С)
с = концентрация измеренного иона в растворе.
Где:
Е = потенциал электрода в жидкой пробе;
Е° == потенциал, получаемый при стандартных условиях;
RT/nF = зависящая от температуры константа, определяющая наклон кривой;
Log = десятичный логарифм;
у = коэффициент активности ионов водорода в растворе;
С = концентрация ионов водорода в растворе;
Измененное уравнение Нернста выглядит следующим образом:
Е(Обр.)-Е(Кал А) = S Log (С(Обр.) / С(Кал А))
При использовании определения pH: 
pH = -Log(C)
уравнение приобретает следующий вид: 
рН( 06р.) = рН(Кал А) + (Е(Обр.)-Е(Кал A))/S
Где:
Е(обр) = потенциал пробы;
Е(кал А) = потенциал стандартного раствора А;
S = наклон кривой электрода, рассчитанный во время калибровки;
рН(Обр.) = рН пробы;
рН(Кал А) = pH стандартного раствора А
Анализатор измеряет потенциал, возникающий при помещении пробы в электроды. Затем, в электроды 
вводится раствор «СТАНДАРТ А». Разница этих двух потенциалов связана с pH пробы. Имея такие данные, 
как разница напряжений, возникающая в результате изменения pH, между пробой и раствором «СТАНДАРТ 
А», наклон кривой электрода pH, а также pH раствора «СТАНДАРТ А», анализатор может рассчитать pH 
раствора пробы.
Электрод РСО 2 является модифицированным электродом pH, использующим технологию электрода 
Северингауза. Проба помещается на СО 2 проницаемую мембрану, отделяющую раствор - внутренний 
наполнитель (раствор бикарбоната), который находится в непосредственном контакте с рН-чувствительным 
стеклом и контактом электрода из серебра/хлорида серебра (внутренним электродом сравнения).
После того, как СО 2 проникает через мембрану, в растворе бикарбоната происходит химическая реакция. В 
результате этой химической реакции образуются Н^, и, как следствие, изменяется pH раствора бикарбоната. 
Изменение pH пропорционально рС02, в результате чего происходит изменение напряжения, которое затем 
представляется в единицах рС 02.
Электрод РО 2 работает по технологии электрода Кларка. Положительно заряженный электрод из 
серебра/хлорида серебра выступает в качестве анода, а отрицательно заряженный электрод из платины 
выступает в качестве катода. Измерение уровня кислорода начитается при подаче напряжения между 
анодом и катодом через раствор - внутренний наполнитель. Когда проба помещается на кислородно­
проницаемую мембрану, кислород проходит сквозь мембрану по направлению к электроду (катоду). Это 
вызывает реакцию, в результате которой возникает электрический ток, который прямо пропорционален рОг 
в пробе. При окончательном расчете используются такие данные, как наклон кривой электрода и данные 
измерений для раствора «СТАНДАРТ А» и пробы.
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) в своем составе не содержит крови/сыворотки 
человеческого происхождения или продуктов на их основе.
4. Технические характеристики и состав
Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) выполнен в виде пластикового моноблока, разделенного 
внутри на четыре объема: объем I - раствор “СТАНДАРТ А”, объем 2 - раствор “ СТАНДАРТ В”, объем 3 - 
раствор “ СТАНДАРТ С”, объем 4 - сливной контейнер (емкость для сбора отходов отработанных 
растворов и биологических жидкостей). Каждый объем имеет свой вывод для подключения к анализатору 
EasyStat. В процессе измерений происходит автоматический отбор необходимых растворов для калибровки 
и промывки анализаторов EasyStat. По результатам последовательных измерений «СТАНДАРТ А»,


--- стр. 197 ---
«СТАНДАРТ В» и «СТАНДАРТ С», определяются калибровочные характеристики для каждого параметра, 
а затем относительно калибровочной характеристики автоматически пересчитываются измеренные 
значения параметра исследуемого образца.
На модуле реагентном (EasyStat® Reagent Module) установлена электронная микросхема, содержащая 
информацию, которая автоматически считывается после установки, Информация включает в себя:
- концентрации pH, рСОг, рОг, Hct, Na^, и Са*^ и С1';
- серийный номер блока реагентов и дата его установки в анализатор EasyStat;
- серийный номер анализатора EasyStat, на который блок реагентов был установлена;
- остаток реагентов в % и количество дней до истечения срока стабильности модуля реагентного (EasyStat 
©Reagent Module) на борту анализатора.
Габаритные размеры модуля реагентного - 94 мм х 178 мм х 224 мм (± 5 мм)
Масса модуля реагентного - 2342 г (± 23,4 г)
Состав МОДУЛЯ Компоненты Содержание
«СТАНДАРТ А», 720 мл pH 7,3 - 7,5 ед.
С02 30 - 40 мм рт.ст.
О, 125 - 175 мм рт.ст.
Na* 135 - 145 ммоль/л
К" 3,5 -4,5 ммоль/л
Са"-^ 1.1 - 1,5 ммоль/л
СГ 105-115 ммоль/л
HEPES, На-буфер* 0.3%
HEPES, кислотный-буфер* 0,3%
Консеованты. ПАВ <0.01%
«СТАНДАРТ В», 415 мл pH 6,8 - 7,0 ед.
С02 66 - 76 мм рт.ст.
Ог 0 мм рт.ст.
Na+ 80 - 85 ммоль/л
К" 9-11  ммоль/л
HEPES, Na-6v(beo* 0,3%
HEPES, кислотный-буфер* 0.3%
Консерванты. ПАВ <0,01%
«СТАНДАРТ С», 555 мл Са^^ 2,4 - 3,1 ммоль/л
С|- 32 - 38 ммоль/л
HEPES, Na-буфер* 0,3%
HEPES, кислотный-буфер* 0,3%
Консерванты, ПАВ <0,01%
Сливной контейнер - -
ммоль/л (3,9 г/л).
5. Образцы
5.1. Тип исследуемых образцов 
Цельная кровь.
5.2. Условия сбора, взятия, предварительной обработки  
Цельная кровь
Пробы цельной крови должны отбираться осторожно во избежание гемолиза. Если есть подозрение на 
гемолиз, необходимо отобрать и измерить новую пробу.
Отбирайте пробы посредством венепункции в шприцы (или капиллярную кровь в капилляры) с литий- 
гепарином или натрий - гепарином. Не используйте шприцы (капилляры) с аммоний-гепарином, ЭДТА или 
NaF. После отбора пробы выпустите воздух из шприца, рекомендуется также спустить верхнюю каплю 
образца и плотно закрыть шприц колпачком. Капилляры закрываются с двух сторон колпачками. 
Непосредственно перед измерением перемешивайте пробу, переворачивая и вращая шприц (капилляр). Не 
встряхивайте. Образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других элементов, которые могут 
затруднить отбор образца из шприца и исказить полученные результаты. В процессе подачи образца в 
анализатор убедитесь, что зонд пробы не упирается в поршень шприца.
5.3. Условия хранения образцов  
Цельная кровь
Проба стабильна в течение 5 минут после ее получения, допустимо хранить пробу не более 2-х часов в 
ледяной воде при температуре 1 - 5® С. После этого времени могут быть получены ложно


--- стр. 198 ---
пониженные/повышенные значения парциального давления кислорода рОт и углекислого газа рСОг, а 
также значения pH.
6. Аналитические характеристики
Определяемые
параметры
Na-^ С1 Са^ pH рОг рСО: Hct
Диапазон 
измерений, 
цельная кровь
80-200
ммоль/л
1,0-20,0 
ммоль/л
50-150
ммоль/л
0,25-5,0
ммоль/л
6,5-8,0 ед. 5-700 мм 
рт.ст
5-150
мм
рт.ст.
10-70%
Использование модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) при работе на анализаторах EasyStat 
обеспечивает следующие аналитические характеристики:
Воспроизводимость ожидаемая - режим шприца - цельная кровь (РО 2, РСО 2, pH, С1‘ и Hct) и сыворотка
Определяемые
параметры
Na-^ С1- Са^ pH pOi рС02 Hct
межсерийная CV 
(®/o)/SD (ммоль/л)
0,4% 0,2% 0,8% 0,5% 0,004 ед. 0,8% 0,9% 0,9®/о
Сопоставимость с референтным методом —  режим шприца —  цельная кровь (РО 2, РСО2, С1 и Hct), цельная
Определяемые
параметры
Na-*- С1 Са^^ pH рОг рСОг Hct
цельная кровь
Крутизна 0,993 1,00 1,006 1,03 1,02 1,04 0,97 0,984
Точка пересечения 0,5 -0,02 -0.483 0.06 -0,122 -4.3 0.5 0.3
Коэффициент
корреляции
0,997 0,999 0,99 0,997 0,997 0,998 0,995 0,994
Влияние интерферентов
Присутствие в пробе ацетата магния в концентрации >2 ммоль влияет на результат измерения Са (кальция) 
влияет на результат измерения СГ (хлора).
Присутствие в пробе бензалкония хлорида в концентрации >5 мг/л, бромидов в концентрации >10 ммоль, 
иодидов в концентрации >3 ммоль, оксалатов в концентрации >500 мг/дл и салицилатов в концентрации >4 
ммоль влияет на результат измерения Са++ (кальция).
7. Данные о прослеживаемости
Не существует «первичного калибратора» соответствующего уникальным формулам «СТАНДАРТА А», 
«СТАНДАРТА В» и «СТАНДАРТА С», входящих в состав модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) 
производства компании Medica Corporation. Программа метрологической прослеживаемости начинается с 
приготовления «вторичного калибратора», в состав которого входят реагенты наивысшей степени очистки 
из доступных на рынке, тонометрированные в соответствии с используемыми национальным институтом 
стандартов и технологий N1ST (National Institute of Standards and Technology) газами.
8. Предупреждения и меры предосторожности
1) Модуль реагентный предназначен только для m vitro диагностики.
2) Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
3) Изделие предназначено только для использования квалифицированным персоналом в соответствии с 
местными и федеральными нормативными документами.
4) Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание получения неверных или 
ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
5) Не используйте модуль реагентный по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6) Не используйте модуль реагентный при наличии видимых повреждений упаковки.
7) При работе с модулем реагентным используйте защитные перчатки / защитную спецодежду. После 
работы тщательно вымойте руки.
8) Тщательно убирайте загрязнения рабочей поверхности при помощи используемого в лаборатории 
дезинфицирующего средства.
9) Сливной контейнер модуля реагентного может содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому 
обращайтесь со всеми использованными расходными материалами, как с потенциально инфицированным 
материалом. Обеззараживайте и помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
10) Не замораживайте модуль реагентный.
11) Не вскрывайте пластиковый моноблок модуля реагентного.
12) Пробы пациентов могут содержать антитела к ВИЧ, а также HBsAg, поэтому обращайтесь со всеми


--- стр. 199 ---
пробами пациентов, как с потенциально инфицированным материалом. Обеззараживайте и помещайте их в 
контейнер для биологически опасных отходов.
13) При отборе пробы от пациента соблюдайте стандартные меры предосторожности, применяйте 
барьерную защиту {перчатки, спецодежду, защиту для глаз).
14) Для получения точных результатов образцы не должны содержать сгустков, фибрина и других 
элементов, которые могут затруднить прохождение образца и исказить полученные результаты.
9. Оборудование и материалы
Анализатор газов крови EasyStat, производства компании Medica Corporation, США.
10. Подготовка реагентов
Реагенты модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) готовы к применению. Дополнительных процедур 
подготовки не требуется.
11. Проведение анализа
1) Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) применяется в соответствии с данной инструкцией и 
инструкцией пользователя на анализатор EasyStat.
2) Установите модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) в анализатор, выводы модуля реагентного 
(EasyStat® Reagent Module) должны попасть в соответствующие пазы перепускного устройства (Solutions 
Valve). Запишите дату установки в соответствующее поле на модуле реагентном (EasyStat® Reagent 
Module). После правильной установки модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) распечатается 
сообщение «БЛОК РЕАГЕНТОВ УСТАН.». Нажмите «YES» для ответа на вопрос «ПОДТВЕРДИТЬ». В 
«НАЧАЛЬНОЕ МЕНЮ» появится сообщение «НАГРЕВ», по достижении 37®С (займет около 30 минут) 
сообщение исчезнет.
3) После установки и прогрева модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) необходимо провести 
двухточечную калибровку. Нажмите «КАЛИБРОВКА», а после «YES». Если сборка анализатора прошла 
успешно, процесс калибровки пройдет в автоматическом режиме и на дисплее отобразится «ПОДНЯТЬ 
ПР-ОТБ, АНАЛИЗ PH, РСО 2, РО2, НСТ, Na", Ю, Са^^>.
4) По окончании калибровки анализатора EasyStat можно приступать к измерению контрольных 
материалов и проб пациентов. Во время измерения каждой пробы анализатор EasyStat автоматически 
проводит одноточечную калибровку. Выберите «АНАЛИЗ ОБРАЗЦА», на дисплее высветится «ПОДНЯТЬ 
ПР-ОТБ, АНАЛИЗ PH, РСО 2, РО 2, НСТ, Na\ Са^». Поднимите пробоотборник в режим шприца или 
капилляра, поднесите пробу пациента и нажмите «YES» в ответ на вопрос «ЗОНД В ПРОБЕ?».
5) Удерживайте зонд пробы (Sample Probe) в исследуемой пробе до тех пор, пока на дисплее не появится 
сообщение «УДАЛЕНИЕ ОБРАЗЦА, ВОЗВРАТ ПР-ОТБ.» Опустите пробоотборник в исходное 
положение.
12. Контроль качества
Производитель рекомендует использовать наборы контрольных материалов производства компании 
Medica Corporation, США;
Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control); контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control); контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality 
Control); контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
- Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality 
Control)
13. Регистрация результатов
Регистрация результатов исследований проб пациентов осуществляется анализатором в автоматическом 
режиме.
14. Ожидаемые результаты
Результаты исследований проб пациентов фиксируются в памяти анализатора, выводятся на дисплей и 
р а с п е ч а ты в а ю тс я  на в с тр о е н н о м  те р м о п р и н те р е  анали затор а.
Результаты, приведенные ниже, являются ориентировочными. Каждая лаборатория должна устанавливать 
свой диапазон нормальных концентраций, принимая во внимание пол, возраст, рацион и другие факторы, 
влияющие на уровень газов и электролитов крови.
Артериальная кровь
pH 7,35 - 7,45 (ед.)
РСО2 35,0 - 45,0 (мм.рт.ст.) 
РО2 83 - 108 (мм.рт.ст.)
Hct 35 - 50 {%)


--- стр. 200 ---
Na^ 136,0 - 146,0 (ммоль/л)
3,5-5,1 (ммоль/л)
Са^ 1,05 - 1,32 (ммоль/л)
С1‘ 98 - 106 (ммоль/л)
Капиллярная кровь  
pH 7,34-7,36 (ед.)
РСОг 44,0 - 46,0 (мм.рт.ст.)
РОг 38 - 42 (мм.рт.ст.)
Hct 35 - 50 (%)
136,0- 146,0 (ммоль/л)
К" 3,5 - 5,1 (ммоль/л)
Са"^ 1,05 - 1,32 (ммоль/л)
СГ 98 - 106 (ммоль/л)
Венозная кровь 
pH 7,34- 7,36 (ед.)
РСОг 44,0 - 46,0 (мм.рт.ст.)
РОг 38 - 42 (мм.рт.ст.)
Hct 35 - 50 (%)
Na" 136,0 - 146,0 (ммоль/л)
3,5 - 5,1 (ммоль/л)
Са"^"^ 1,05 - 1,32 (ммоль/л)
С1' 98-106 (ммоль/л)
15. Стабильность. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Температура хранения модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) от +4°С до +25°. Не замораживать! 
Модуль реагентный необходимо установить на борт анализатора до даты «Install by», указанной на 
упаковке. Не устанавливайте модуль реагентный по истечении этой даты. Перед установкой на борт 
анализатора выдержите модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) не менее 4-х часов при комнатной 
температуре. После установки на борт анализатора максимальный срок эксплуатации модуля составляет 35 
суток.
На задней панели модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) есть индикатор соблюдения 
температурного режима хранения, если индикатор имеет синий цвет - его использовать нельзя по причине 
нарушения режима хранения.
Диапазон допустимых рабочих температур при эксплуатации модуля реагентного составляет от +15°С до
+30°С.
Транспортировка должна осуществляться с соблюдением условий хранения.
16. Срок годности
срок годности модуля реагентного (EasyStat® Reagent Module) - 12 месяцев с даты производства, указанной 
на упаковке. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module) необходимо использовать до окончания срока 
годности - даты, указанной на упаковке рядом со значком “Годен до”. Не используйте изделие после 
окончания срока годности.
17. Гарантия
Гарантия Medica Corporation (США) распространяется на весь период до срока годности, указанного на 
упаковке, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, изложенных в данной 
инструкции. Все предупреждения, содержащиеся в данной инструкции, следует считать необходимой 
частью гарантии Medica Corporation (США).
18. Утилизация
Модули реагентные должны быть утилизированы после окончания срока годности или по окончании их 
эксплуатации. Утилизация должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории 
правилами утилизации биологических отходов. Биологические отходы содержат опасные вещества 
человеческого происхождения. Эти вещества представляют потенциальную опасность для окружающей 
среды, поэтому важно аккуратное обращение с ними.
Любые расходные материалы обеззараживайте и помешайте их в контейнер для биологически опасных 
отходов, дальнейшая утилизация проходит в соответствии с местными/государственными нормами. 
Процедура утилизации должна быть проведена согласно правил СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 201 ---
19.Графические символы^ используемые на первичной и вторичной упаковке
Символ Расшифровка
н Каталожный номер
[LOT] Номер лота
a J
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Y J)Y Недопустимо хранение в открытом месте при 
температуре ниже 0°С
А Знак биологической опасности
ф Установить до указанной даты
1ш Штрих-код
Т Температура хранения
D
Только для in vitro диагностики
— С€ Маркировка СЕ
М Ю \С А Логотип «MEDICA» 
наименование производителя
20.Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Производитель и разработчик
«Медика Корпорейшн», США
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive Bedford, MA 01730 USA
22. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА», ЗАО «АНАЛИТИКА»
Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп.1
Для корреспонденции: 129343, г. Москва, а/я 93
Телефон: (495) 737-03-63, (800) 200-19-89
Факс: (495) 737-03-65
сайт: www.analytica.ru
E-mail: info@analytica.ru


--- стр. 202 ---
СОДРУЖЕСТВО ШТАТА МАССАЧУСЕТС 
Уильям Френсис Гэлвин 
Секретарь Содружества
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 г.)
Страна: СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
8.
9.
10.
Настоящий официальный документ 
подписан: Амандой Дж. Хейчи
выступающей в качестве: нотариуса
и скреплен печатью/штампом: Амандой Дж. Хейчи, чьи полномочия
истекают 01 июня 2023 г.
УДОСТОВЕРЕН:
в Бостоне, Массачусетс 
11 апреля 2019 года 
Секретарем Содружества 
№2118703
Печать/щтамп: Гербовая печать Содружества 
Подпись: Уильям Френсис Гэлвин, Секретарь Содружества
Подготовлено: М.Лэм