Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения аутоантител класса IgG к тиреоглобулину иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i Anti-Tg Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Alinity i
Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i Anti-Tg Calibrators)
ru
___ Antl-Tg
[53 09P3401
G76435R02
S9P34R
Cm. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i ArUi-Tg Calipralors) (также
встрвмается no тексту Anti-Tg Cala)
НАЗНАЧЕНИЕ
Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i Antl-Tg Calibrators} предназначены
для калибровки анализатора Alinity i при количественном
определении аутовнтител IgG класса к тиреоглобулину (анти-Тд)
в сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Анти-ТГ Реагентам (Alinity i Anti-Tg Reagent Kit) и Руководстве
no эксплуатации Alinity cl-series.
СОДЕРЖИМОЕ
1с*и[Г] содержит фосфатный буфер с протеиновым (бычьим)
стабилизатором.
L ^ - ( ^ содержат плазму крови человека в фосфатном
буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Консервант: Противомикробные препараты.
Калибраторы характеризуются следующими значениями;
Актв-То
соис
Калвбратор Количеспо (lU/mL)
1 X 3.0 mL 0.0
1 X 3.0 ml S.O
1 X 3.0 mL 62.5
| c a i . | d | 1 X 3.0 mL 125.0
1 X 3.0 mL 500.0
1 X 3.0 mL 1000.0
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/коитроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i Anti-Tg CalltMators)
стандартизированы в соответствии с 1 м Международным
эталонным препаратом 80 3 65/093.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. Э
■ Для диагностики In Vitro
Меры предостороЯсности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.’'^
• Материалы, полученные от человека, использованные в
калибратс^х В • F. реактивны на анти-Тд и не реактивны на
HBsAg, HIV-1 Ад, анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottOiagnostics.com или у местного представителя.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Разморозьте полностью при комнатной температуре
(15 - 30‘С) в течение 45 • 60 иин/т.
■ Перед использованием тщательно перемешивайте,
аккуратно переворачивая флаконы (5 - 10 раз).
ХРАНЕНИЕ
■ Данный продукт транспортируется на сухом льду.
• Саморазмораживающиеся м<^зильные камеры непригодны
для хранения материала.
• Не используйте после истечения срока годности.
Дополнительные
Температура №кс. время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый -10*С или
флакон ниже
До окончания
срока
годности
^ 1 Abbott
--- стр. 4 ---
срок
годности,
Незамедлительно
после каждого
указанный на использования
флаконе помещайте
размороженные
калибраторы обратно
в холодильник
(2 ■ 8'С).
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете Т1арамвтры
тестов*. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см, в Руководстве по эксплуатации
Allnity ci-serles. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series.
Раздел 6.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора-
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатеции Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. а Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
После принятия и созфанения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когхш:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
раздела "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. U5 Department of Labor, Occupational Safety and Health
Admir>j$tratlon. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
2. US Department of Hesdth and Human Services. Biosafety In
Microbiological and Blomedicid Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory VA>rkers From Occupalfonally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Синв«лы ISO 15223
Ж
Внимание
□S
Cm. инструкцию no
применению
m i
Изготовитель
Г
Температурный диапазон
Г
Верхняя граница температуры
2
Использовать до/Срок годности
[i^ Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие сама;|^ы
1 AFTER THAWl После разморозки хранить при
температуре
Калибратор (A.B,C,D,E или F)
Контрольный номер
|сонс| Концентрация
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY I Дистрибьютор 8
|жр(ниаАлан for usa omiy] Информация только для США
1 produced for ABBOTT BY j Произведено для ^bou
1 PRODUCT OF USA | Страна происхождения: США
1 R« ONLY 1 Для использования только
ме;р|цинским работником
(применимо только к
классификации США)
I UNTIL FIRST USE 1 До использования хранить при
температуре
f~ l Abbott
--- стр. 5 ---
Alinity является торговой маркой компании ^bott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев,
МзЬоП Ireland
Diagnostics Division
Finisklln Business Park
Sligo
Ireland
•♦35Э-71-Э171712
C €
i DISTMBUTtD IN THE USA BYIWWOUCBBPON ABBOTT BY I
Rsher Diagnostics, Abbott Laboratories
A Dlv. of Rsher Scientific Company, LIC Abbott Park, IL 60064 USA
A Part of Thermo Rsher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbond)agrrastics.com
Редакция: март 2018 г.
©2017, 2016 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториэ’, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 2S8 42 80; факс: *7 (495) 258 42 81
Abbott
--- стр. 12 ---
Alinity i
Анти-ТГ Реагенты (Alinity i Anti-Tg Reagent Kit)
Cm. выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Акти-ТТ Реагенты (Alinity i Anti-Tg Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Анти-ТГ Реагенты (Alinity I Anti-Tg
Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом
на микрочастицах (CM1A) для количественного определения
аутоантител IgG класса к тиреоглобулину (анти-Тд) в сыворотке
и плазме крови человека на анализаторе Alinity I.
Тест с использованием Анти-ТГ Реагенты (Alinity I Anti-Tg
Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики аутоиммунных заболеваний 1Дитовидной железы.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Аутоиммунный тиреоидит впервые был описан доктором
Хашимото (Mashimoto) в 1812 roдy^ Впоследствии
данное аутоиммунное заболевание щитовидной железы,
сопровождающееся зобом, было названо в честь ученого -
тиреоидит Хашимото. Наличие акти-Тд у пациентов с подобным
заболеванием впервые было выявлено в 1956 году Ro>tt. et
al^ с использованием реакции преципитации. В отличие от
аутоантител к тиреопероксидазе (акти-ТРО), аутоантитела
к тиреоглобулину не патогенны и могут являться просто
индикатором заболевания.^ Было установлено, что они по своей
природе поликлональны, а также гетерогенны в отношении
подкласса тяжелых цепей.^'®
Тиреоглобулин - это гликопротеин с молекулярной массой
670 000 дальток который состоит из двух одинаковых
субъединиц и предстаеляет собой мажорный белок,
обнаруживаемый в щитовидной железе. Этот белок дает
40 тирозиновых остатков из содержащихся в молекуле 140,
используемых для йодирования при биосинтезе тироксина (Т4)
и трийодтиронина (ТЗ). и поэтому отвечает за накопление йода
в щитовидной хфлезе.'®
Хотя в большинстве случаев при тиреоидите Хашимото,
первичной микседеме и диффузном токсическом зобе анти-Тд
обнаруживаются в сочетании с анти-ТРО"’ Ч до 1% случаев
гипотиреоза ассоциируются только с анти-Тд.'® Наличие
анти-Тд ассоциируется со случаями легких форм гипотиреоза
или гипертиреозв и часто обнаруживается у пациентов
с другими аутоиммунными заболеваниями, например,
ревматоидным артритом, злокачественной пернициозной
анемией и диабетом I THna.’*"'* Анти-Тд обнаруживается
у 30-60% пациентов с раком щитовидной железы. У таких
пациентов при измерении антигена Тд необходимо принимать
в расчет вероятность наличия значительных уровней анти-Тд,
так как после^и^ие могут влиять на результаты обнаружения и
измерения антигена Тд.’^’
Более того, низкие уровни анти-Тд также можно обнаружить у
20% людей без выраженных симптомов, особенно у пожилых
людей, причем чаще у женщин, чем у мужчин, хотя клиническая
значимость этих аутоантител неясна.’*'
ru
Anti-Tg
09Р34
G76562R04
B9P34R
fai^ 09Р3420
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуноаналиэом
для количественного определения аутоантител IgQ класса к
тиреоглобулину (анти-Тд) в сыворотке и плазме крови человека
на основе технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на
микрочастицах (СМ1А).
Смешиваются и инкубируются с^раэец, парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные Тд, и дилюент
теста. Присутствующие в образце анти-Тд связываются с
микрочастицами, сенсибилизированными Тд. Реакционная
смесь промывается. Добавляется акридин-меменый конъюгат
антител к IgG человека для образования реакционной смеси,
смесь инкубируется. После цикла промывки к реакционной
смеси добавляются растворы пре-триггера и триггера.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
количеством анти-Тд в образце и RLU, детектированными
оптикой системы, существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Анти-ТТ Реагенты (Alinity i Anti-Tg Reagent Kit) 09РЭ4
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
09Р3420
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
M IC R O M U m C L IS I
coNJUoari
Авамг eiLUEMT
100
2
200
6.6 mL
6.1 mL
10.4 mL
[wcwoFAHTiouaj Микрочастицы, сенсибилизированные
тиреоглобулином человека, в MES-буфере с протеиновым
(козьим) стабилизатором. Минимальная концентрация: 0.10%
твердого вещества. Консервант: противомикробные препараты.
IcottJwuatl Акридин-меченый конъюгат антител к IgG человека
(мышиных, моноклональных) е MES-буфере с протеиновым
(бычьим) стабилизатором. Минимальная хтцентрация:
20.0 ng/mL. Консервант: противомикробные препараты.
[мвдувцэвмтП MES-буфер с протеиновым (козьим)
стабилизатором, Консервант: противомикробные препараты.
Предупреждения и меры предосторожности
. ®
• Для диагностики In Vitro
• I OW lVI
Меры предосторожности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты, См. раздел РЕАГЕНТЫ данной инструкции по
--- стр. 13 ---
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что биоматериалы человека или
инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию.
Поэтому все биоматериалы человека следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с реагентами и образцами, полученными от человека, в
соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране труда
и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
которые содержат или могут содеркать инфекционные
элементы, следует соблюдать правила биологической
безопасности, уровень 2, или использовать другие методы
обеспечения биологической безопасности.®’'*^
Использованный в микрочастицах материал, полученный от
человека, не реактивен на HBsAg, HIV-1 RNA, анти-HCV и
aKTM-HIV-1/H!V-2.
СА«1ПЯШМ91ФЮупр«1«ет11 й меры предосторюкности
diukht ]
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЭ19 Вышвеег^ерьмное рездиммие ггаа.
Н318* Вызывает легкое рпдрвжепие коней.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть рущ&
Р280 Пользоваться защитными лерчаткмм/
защитной одвждсй/средотвами защиты
глаз.
Реешро— нве
РЭ06+РЗбиРЭЭ8 ПРИ ПОПАДАНИИ 8 ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. DiRTb кмтактные линзы, воли
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р83Г+Р31Э Если раздражение глаз не прохошт:
Обратиться к врачу.
PS8S«Pt13* При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС N>
1272/2008 (CLP) или Оповещения об опасности Управления
США по охране трдо и промышленной гигиене (OSHA) 29CFR
1810.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупрех<пения и предосторожности
относятся к: [с ^ ц одтеТ*
НЭ18
РМ2+Р313
Вызывает легкое рягуиммсенме к<иси.
В случав раздражения ксрки:
Обратиться к врачу. _______
• После получения набора расположите невскрытую ксфобку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После пвремешиваття и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity ci-setles. Раздел 7.
Хранение реагентов
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
_______________хранения крамення _______хранению__________
Невскрытый 2 - 8‘С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
* Не применимо на территсфии дейотвия Регламента ЕС №
1272/2006 (CLP) или Оповещения об опасности Управления
(XUA по охране труда и промышленной гигиене (OSHA) 29CFH
1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты ло/щежат транспортировке на мокром льду.
Вскрытый 2 • 6’С До окончания Храните в
картридж срока гохрюсти вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
_____________________________________ реагента.
--- стр. 14 ---
Реагенты можно хранить как на борту систры, так и вне
ее. После извлечений реагентов из системы храните их в
вертикальнст положении с надетыми но№ 1ми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. (^агенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответстеующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ct-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i Anti-Tg перед
проведением теста на анализаторе Alinity I.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сборе образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Плазма крови с литий
гепарином и разделительным
гелем
Натрий гепарин
EDTA
• Рабочие характеристики не были установлены для
случаев использования образцов трупной крови и других
биологических жидкостей, за исключением сыворотки/
плазмы крови человека.
• При исследовании серийных образцов используйте один и
тот же тип образца на протяжении всего исследования.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит пров^ка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и доугих твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическ>1о терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. >)илите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
• имеют замутненный или непрозрачный вид.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе на
низкой скорости или аккуратно перевернув перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
аортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования noMecrwre очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
леренеситв только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Тенлеротури
Макс, время Специальные
хранения инструкции
Сыворотка/ Комнатная 8 часов Образцы могут
плазма
крови
тйилература храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без него.
2-8’С 72 часа Если тестирование
откладывается
более чем на 8
часов, отделите
сыворотку или
плазму крови от
разделительного
геля, эритроцитов
или сгустков.
-10'С или
НИ)№
30 дней Отделите сыворотку
или плазму крови
от разделительного
геля, эритроцитов
или сгустков.
--- стр. 15 ---
Избегак^е многократных циклов замороэки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
09Р34 Анти-ТГ Реагенты (Alinity ) Anti-Tg Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i Anti-Tg файл теста
• 09Р3401 Анпл-ТГ Калибраторы (Alinity i Anti-Tg Calibrators)
• 09P3410 Анти-ТГ Контрольные материалы (Alinity i Anti-Tg
Controls) или другие коммерческие контроли
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity 1-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, 1^здел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, vro в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образце: 10
- Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 75 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- S 3 часов на борту:
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- >3 часов на борту:
• Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к Анти-ТГ
Калибраторам (Alinity i Anti-Tg Calibrators и/или a инструкции
no применению к Анти-ТГ Контрольным материалам (Alinity I
Anli-Tg Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
• Дгн достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями анти-Тд, превышающими 1000.00 lU/mL,
помечаются кодом *> 1000.00 lU/mL* и могут быть разведены
с использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Если после применения протокола автоматического разведения
значение концентрации образца > 10 000.00 lU/mL, разводите
образец в пропорции 1:20 и тестируйте с использованием
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:20
Добавьте 10 mL образца к 190 pL Анти-ТГ Калибратора А (Alinity I
Anti-Tg Calibrator А).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. Данный результат (до
введения фактора разведения) должен составлять > 3.00 HJ/mL
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 3.00 lU/mU
не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе 'Процедуры контроля качества* данной инструкции
по применению.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity
I Anti-Tg заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать а соответствии
с местными, государственньми и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должка устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий кон^юлей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. 6 ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
--- стр. 16 ---
(3 • 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученньос результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
» Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-series. Раздел Ю.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролен должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качестаа
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Weslgard, Ph.D.”
Подтвер>кдение заявленных характериспчк теста
Протоколы для подтверждения заявленных а инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Atinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Allnity i Anii-Tg использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в lU/mL, который соответствует границам приемлемых
рабочих хара<стеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity i Anti-Tg составляет от 3.00 до
1000.00 lU/mL
■ ограничения процедуры
• Показатель антител является одним из параметров
процесса диагностики, учитывающего многие критерии. При
диагностике заболеваний щитовидной железы необходимо
использовать результаты разных методов тестирования и
клиническую симптоматику.
• Примерно в 20% положительных на анти-Тд случаев
клиническая картина отсутствует, что ол^ахавт
распространенность антител в популяции клинически
здоровых людей. Частота выявления анти-Тд зависит
от возраста, пола и географической принадлежности
выбранной популяции.
• Разведение некоторых образцов может быть не линейным
из-за физиохимической гетерогенности аутоантител.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, е диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие а>тггела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, могут демонстрировать ложно
завышенные или ложно заниженные результаты. При
интерпретации результатов исследования, не согласующихся
с другими клиническими данными, может потребоваться
дополнительная информация для постановки диагноза.^^-
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе In \/Пю. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.^’’
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
хара1стеристиках популяции.
Было проведено исследование на материале 234 образцов
сыворотки крови клинически здоровых людей. Значения
тиреотропного гормона (ТТГ) во всех образцах были в
диапазоне нормальных референсных значений. Шесть образцов
из исследуемой популяции продемонстрировали положительные
результаты на анти-Тд в коммерческой методике и были
исключены из дальнейшего анализа. Концентрация 97.5
процентилей в оставшейся популяции составляла 4.11 lU/mL.
На основе данных, полученных в этом исследовании популяции,
диапазон ожидаемых нормальных значений составлял
< 4.11 lU/mL Всего 97.8% (223/228) всех значений популяции
находились в диапазоне ожидаемых нормальных значений.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Allnity I.
--- стр. 17 ---
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатс^ии
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа EP0S-A2 CLSl.^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии Анти-ТГ Реагентов
{Alinity i Anti-Tg Reagent Kit). 1 серии Анти-ТГ Калибраторов
(Allnity i Anti-Tg Calibrators) и 1 серии Анти-ТГ Контрольных
материалов {Alinity i Anti-Tg Controls) на 1 анализаторе.
Один контроль и 4 панели плазмы крови человека были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.
Внут|Н1 серп {пмто- Внутри лг^оретс-
TtipecMaHT XuuHiMTO^ Болезнь rpeiece*
рявмоеть) рне (общее)*
Обраэац во (IWniL) CKO % к в СЮ %К8
ПОЛОЖ ИТ01Ы 4Ы Й
контр<х)ь
119 159,83 3.038 1.9 3.406 21
Панель 1 120 4.67 0.121 26 О.Ш 2.8
Пшель2 120 19.31 0.406 2.1 0.451 2.3
Панель 3 120 462.03 9.715 2.1 12.945 2.8
Панель 4 120 797-65 19,231 2.4 22,230 2.8
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.®’ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Акти-ТГ Реагентов
{Alinity i Anti-Tg Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
tU/nL
ПБ» 0.05
ПОЬ 011
ПКО^ 0.33
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой кониен 1|>аиивй аналита в
п 2 во повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит мохют быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими
уровнями концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕРОб-А CLSi.“
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
от 3.00 до 1000.00 RJ/mL
Клиническая чувствительность
Данное исследование проводилось на системе АЯСНДЕСТ1
System.
Было проведено исследование, в котором тестировалась
клиническая чувствительность на материале 68 образцов
пациентов с клинически диагностированным тиреоидитом
Хашимото и 85 образцов пациентов с болезнью Грейвса.
Клинический диагноз основывался на заключениях
соответствующих лабораторий, Присутствие в этих образцах
аутоантитеп против тиреоглобулина и/или ТРО не было
обязательным диагностическим критерием болезни Грейвса
или тиреоидита Хашимото. Данные исследования приведены в
таблице ниже.
КОЛ-10 % Полологгельвых №1л-во % Полоитальных
бв 75.0 85 75.3
Процентная согласованность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР12-А2 CLSI.^^
Рабочие характеристики тестов Alinity i Anti-Tg и ARCHiTECt
Anti-Tg сравнивались на определение анти-Тд. Всего
исследовалось 278 образцов без повторов с использованием
3 серий Анти-ТГ Реагентов {Alinity I Anti-Tg Reagent Kit) на 1
анализаторе Alinity 1 и с использованием 1 серии МЧСНГГЕСТ
Анти-Тг реагента АНСНГГЕСТ Anti-Tg Reagent на 1 анализаторе
АНСНГТЕСТ i2000SR.
ТвстАЯСНГГКТАпН-Тд
Полшитвльныв 0т|мцат1льные
(>4.11tU/mL) (<4.11IU/mL)
Тест Alinity 1 Положительные 156 6
Anti-Tg (2 4.11 Ш/mL)
Сгп>вцательныв 0 116
(< 4.11 lU/mL)
Положительная Ч согласованность - 100.00% (156/156) с 95%
ДИ: от 97.66% до 100.00%
Отрицательная % согласованность - 95.08% (116/122) с 95% ДИ;
от 89.60% до 98.17%
Общая % согласованность (конкордантность) • 97.84% (272/278)
с 95% ДИ: от 95.36% до 99.20%
Диапазон образцов (тест Alinity i Anti-Tg) - от < 3.00 до
970.31 lU/mL
Диапазон образцов (тест ARCHITECT Anti-Tg) - от < 3.00 до
980.40 lU/mL
Интерференция
Данные исследования проводили на системе ARCHITECT I
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
было проведено исследование для теста ARCHfTECT AnU-Tg на
основе рекомендаций документа ЕР7-А NCCLS.^ К образцам
с уровнями анти-Тд в диапазоне от 53.41 до 320.25 lU/mL
добавляли следующие потенциально интерферирующие
соединения, Наблюдаемая во время исследования средняя
степень интерференции ранжировалась от -3.8% до +1.7%.
Потении 1ль но нктерферерующие
вещести Кв1ЩИ1тр«М1Я ■епрфцимта
Билирубин
Гемоглобин
Общий белок (низкий)
Общий белок (высокий)
Триглицфиды
<20mflidL
<1000 fPi^dL
4g/dL
lO^i^L
<2000m(^dL
Образцы с потенциально интерферирующими аутоиммунными
заболеваниями и высоким тгтгром IgG"^
Было проведено исследование по оценке теста ARCHITECT
Anti-Tg методом тестирования образцов с известными
аутоиммунными заболеваниями и повышенными уровнями igG.
Образцы тестировали, добсшляя уровни анти-Тд в концентрациях
от 175.58 до 235.66 lU/mL. Данные по среднекду абсолютному %
интерференции приведены в следующей таблице.
Клвническов еостоянне
Средивй абгалкггный % иктерферен-
ця>
Антинукпещ)ные антитела (ANA) 1.2
Ревматоидный артрит (RA) 1.8
Систекная эритематозная волчанка (SLE) 2.1
Инсупинозааисимый сахарный ;ща6ет
(1ШМ)
3.0
Болезнь Крона 2.5
Рассеянный склероз 3.6
--- стр. 18 ---
Средний ебсалютный % иитерферен-
Клиническое состояние ции
Неспецифичесхйй язвенный колит 2.6
Гиперглобулинемин (повышенные IgG) 4.5
Другие потенциально интерферирующие состояния
8 данном исследовании проводилась оценка теста АВСНГТЕСТ
Antt-Tg путем анализа образцов с НАМА и ревматоидным
фактором (RF) для дальнейшего изучения клинической
специфичности. Образцы, положительные на НАМА и
положительные на RF, оценивались на % интерференции с
уровнями анти-Тд в концентрациях от 218.05 до 235.86 lU/mL
Данные по среднему абсолютному % интерференции приведены
в следующей таблице.
Клиническое состоянив Кол-во Средний ебсояютный % интерференции
RF-положит епьные 10 1.8
Положитмьная рвшция на
НАМА'
10 1.3
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.®®
Din Kui- Коэф. Переев- Диапазон
образца Ед-цы во корреляции ченне Наимн концентрации
AJtnftyl Сыворотка lU/mL 157
Anti-Tg в крови
сравн.с
ARCHITECT
У^В-То
1,00 0.34 1.04 3.63-m i9
Эффект высокой дозы
Данное исследование проводилось на системе ARCHTTECT i
System.
Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором
образцы с высокой концентрацией могут демонстрировать
ложные результаты в пределах диапазона теста. При
исследовании образцов с уровнем анти-Тд приблизительно
до 100 000 fU/mL в тесте ARCHHECT Anti-Tg не наблюдалось
эффекта высокой дозы.
^ - Не испытано в РФ
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Hashimoto Н. Zur Kenntnra der lymphomal6sen УвгйпОешлд der
SchilddrOse (Struma lymphomatoaa). Arch Klin Chir. 1912:97:219-248,
2. Roltt IM, Donlach D, Campbell PN. et al. Auto-antibodies
in Hashimoio's Disease (Lympbadwrotd Goitre), lancer.
1956:6947:820-821.
3. Tomer Y. Anti-thyroglobulin auloantibodies In autoimmune thyroid
diseases: cross-reactive or pathogenic? Clin Immunol /mmunc^№.
1997;82;3-11.
4. Laing P. Both К and A light chain types are present in thyroid
microsomal and thyroglobulin autoantibodies. Proc Univ Otago Me.
Sch. t983;81:75-77.
5. Nye L. Decarvaiho LP, Roitt !M. An investigation of the clonaiily of
human autoimmune thyroglobulin antibodies and their light chains.
Clin Exp Immunol. 1981 ;48:161170.
6. Weetman AP, Black CM, Cohen SB, et ai, /Wfinity purification of igG
subclasses and the distribution of thyroid auto-antibody reactivity in
Hashimoto’s thyroiditis. Scan J Immunol. 1989;30:73-82.
7. Weetman AP. Yateman ME. Ealey PA. et al. Thyroid-stimuiating
antibody activity between different immunoglobulin G subclasses. J
Clin Invest. 1990:86:723-727.
8. Shimojo N, Sarto K. Kohno Y. at al. Antigenic determinants on
thyroglobulin: comparison of the reactivities of different thyroglobulin
preparations with serum antibodies and T cells of patients with
chronic th^iditls. J Clin Endocrinol Metab. 1988;66(4]:689-695.
9. McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in
humam autoimmune thyroid disease. Clinical Science. 1997;92:529-
541.
10. DeQroot U, Larsen PR, Hennemann G. editors. Thyroid hormone
synthesis and secretion. In: The Thyroid and its Diseases 6th ed.
New York: Churchill Livingstone; 1996:45-48.
11. Rosenbaum 0, Davies TF. The clinical use of thyroid autoantibodies.
The Endocrinologist. 1992;2(1):55-82.
12. Burek CL, Rose NR. Thyroglobulin autoantibodies. In; Peter JB and
Shoenfeld Y, editors. Autoantibodies. Amsterdam: Elsevier Science
BV.:1B96;810-815.
13. Nordyke RA. Gilbert FI Jr. Miyamoto LA, et al. The superiority
of antimicrosomal over antith^oglobulin antibodies for detecting
Hashimoto's thyroiditis. Arch Intern Med. 199Э;153:882-8в5.
14. Ruf J. Feldt-Rasmussen U, Hegeds L. et al. Bispecific thyroglobulin
and thyroperoxidase auloantibodies in patients with various thyroid
and autoimmune diseases. J Clin Endocrinol Merab. 1994;79(5);1404-
1409.
15. Scherbaum WA. On the clinical importance of thyroid mlcrosom^
end thyroglobulin antibody determination. A;ra Endocrinol (Coperih).
1987;S281:325-329.
16 Walker DJ, Griffiths M, Griffiths Ю. Occurrence of autoimmune
diseases and autoantibodies in multicase rheumatoid arthritis
families. Алл ЯЛеиш Ois. 1986;45:323-326.
17. Feldt-Rasmussen U, Rasmussen K. Serum thyroglobulin (Tg) in
presence of thyroglobulin auloantibodies (TgAb). Clinical and
methodological relevance of the interaction between Tg and TgAb in
vitro and in vivo. J Endocrirrol Invest. 1985:8:571-576
18. Schaadt B. Feldt-Rasmussen U. Rasmusson B, et al. Assessment
of the influence of thyroglobulin (Tg) autoantibodies and other
irrterfering factors on the use of serum Tg as tumor marker in
differentiated thyroid carcinoma. Thyroid. 1995;5(3);165-170.
19. Ericsson U-B, Christensen SB. Thorell JI. A high prevalence of
thyroglobulin autoantibodies in adults with and without thyroid
disease as measured with a sensitive solid-phase immunosorbent
radioassay. Clin Immunol Immunr^athol 1985;37:154-162.
20. Weetman AP and McGregor AM. Autoimmune thyroid disease;
further developments In our understanding. Endocrine Reviews.
1994:15(6): 788-830.
21. US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Pari 1910.1030, ВкюОЬотпе pa№ogens.
22. US Department of Health and Human Services. Biosa^ty in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Vl^shington. DC;
US Government Printing Office; December 2009.
23. World Health Organizatron. Leboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Hearth Organization: 2004.
24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pwiectlon
of Laboratory Vibdrers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. V№yne,
PA; CLSI; 2014,
25. Clinical ar>d Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Ouaffry
Control tor Quantitative Measurement Procedures; Principles and
Definitions: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wa^e. FA: CLSI; 2006.
25. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison. Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
27. Schroff RW. Foon KA, Beatty SM, et al. Human antl-murine
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 168S;45(2]:879-885.
28. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. "Sandwlch'-type
immunoassay of carcinoembryonlc antigen In patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
19в8;34(2);261-гв4.
29. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
X . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of OuantitativB Measurement Methods;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2004.
31. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
DetecHon Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Шупв. PA: CLSI; 2012.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation ol
the Linearity ol Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
33. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). User Protocol for
Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-
Second Edition. CLSI Document EP12-A2. Wayne, PA: CLSI; 2008.
34. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline.
NCCLS Document EP7-A, Wayne. PA; NCCLS; 2002.