Зеркало стоматологическое без ручки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6343 от 06.10.2017 · класс риска 1

Производитель: "АйДиСи ИНСТРЭМЭНТС КАМПЭНИ" (Пакистан)

Вид изделия: Зеркало стоматологическое, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 114 контрактов, медианная цена за единицу 66,14 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ч
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для 
предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на 
территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с 
Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление 
Правительства от 27.12,2012 №1416).


--- стр. 4 ---
Содержание
1. Сведения, регламентирующие конструкцию МИ......................................................5
1.1. Наименование медицинского изделия и назначение.....................................................5
1.2. Состав изделия и конструкция.........................................................................................5
1.2.1. Составные части и конструкция медицинского изделия.......................................5
1.2.2. Информация о материалах, видах контакта............................................................6
1.2.3. Описание принципа работы и применения..............................................................7
1.3. Технические характеристики............................................................................................8
1.4. Классификация медицинского изделия.........................................................................10
2. Данные для разработки и производства МИ............................................................11
2.1. Перечень международных стандартов, которым соответствует МИ..........................11
3. Данные для применения МИ.........................................................................................11
3.1. Назначение для медицинского изделия.........................................................................11
3.2. Показания..........................................................................................................................12
3.3. Противопоказания............................................................................................................12
3.4. Возможные побочные действия при использовании МИ............................................12
3.5. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями................................................12
3.6. Частота и особенности использования медицинского изделия....................................13
3.7. Условия применения........................................................................................................13
3.8. Меры предосторожности при применении....................................................................13
3.9. Рекомендации по применению.......................................................................................14
3.9.1. Требования по техническому обслуживанию и ремонту МИ.................................15
3.10. Методы и средства дезинфекции и стерилизации......................................................15
4. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения МИ ..............................16
4.1. Срок годности/эксплуатации........................................................................................16
4.2. Упаковка............................................................................................................................16
4.2.1. Потребительская упаковка.......................................................................................16
4.2.2. Групповая упаковка..................................................................................................17
4.2.3. Транспортная упаковка.............................................................................................18
4.3. Маркировка.......................................................................................................................19
4.4. Комплектность поставки.................................................................................................20
4.5. Транспортировка..............................................................................................................20
4.6. Хранение..........................................................................................................................21
5. Гарантийные обязательства..........................................................................................21
6. Данные для утилизации или уничтожения МИ........................................................22
6.1. Утилизация.....................................................................................................................22


--- стр. 5 ---
"т $гяим£ыг$
f-Aif ' HtHtm фмо/му
6.2. Требования к охране окружающей среды..................................................................22
7. Рекламация...................................................................................................................... 22
8. Организация-производитель.........................................................................................23
8.1. Разработчик и производитель........................................................................................23
8.2. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации...............................................................................................................................23
9. Приложение №1: Инструкции по применению.........................................................23


--- стр. 6 ---
4
•чн$тж нг$
1. Сведения, регламентирующие конструкцию МИ
1.1. Наименование медицинского изделия и назначение
Зеркало стоматологическое без ручки.
Зеркало стоматологическое без ручки 
Варианты исполнения:
- Зеркало стоматологическое №4, диаметр 22 мм;
- Зеркало стоматологическое №5, диаметр 24 мм.
(далее по тексту - зеркало, изделие, инструмент).
Назначение медицинского изделия - Зеркало стоматологическое 
предназначено для проведения осмотра полости рта пациента.
Область применения - для профессионального применения в 
стоматологии.
1.2. Состав изделия и конструкция
1.2.1. Составные части и конструкция медицинского изделия
Зеркало стоматологическое - это инструмент, который присутствует в 
наборе инструментов врача стоматолога.
Состав инструмента:
Головка зеркала: Узел, включающий зеркало, корпус и стержень.
Корпус: Оболочка, для крепления и фиксации зеркала.
Стержень: Часть головки зеркала, соединяющая корпус с ручкой.
Примечание - медицинское изделие поставляется без ручек.
Зеркало: Гладкая поверхность, с отражающим и защитным покрытием, 
нанесенным на поверхность, для отражения света. (Плоское зеркало: 
Стоматологическое зеркало, отражающая поверхность которого плоская).
Головка зеркала имеет округлую форму и предназначена для осмотра 
определенных участков, видимость которых затруднена. Изделие отодвигает 
и защищает губы, щеки и язык, обеспечивает дополнительное освещение 
затемненных частей зуба и полости рта, отражая свет стоматологического 
светильника. Зеркало также служит для обеспечения видимости рабочего


--- стр. 7 ---
/
П О ЛЯ и для защиты мягких тканей полости рта при работе с ротационными 
инструментами на больших скоростях.
Головка зеркала расположена так, чтобы продольная ось стержня делила 
корпус пополам, обеспечивая его симметричное крепление относительно 
плоской поверхности стекла/корпуса зеркала.
Конструкция медицинского изделия представлена на Рис. 1.
1 3
к
1.
2.
3.
Г оловка зеркала стоматологического; 
Стержень;
Отражающая поверхность.
Рис.1. Зеркало стоматологическое без ручки: составные части конструкции
1.2.2. Информация о материалах, видах контакта
Зеркало изготовлено из полированного стекла без видимых дефектов 
типа волн, сколов, царапин и других изъянов, видимых невооруженным 
глазом. Отражающая и защитная поверхности должны позволять видеть 
рассматриваемое изображение через всю видимую поверхность.
Корпус зеркала изготовлен из коррозионно-стойкого металла 
(нержавеющей стали). Металл не должен иметь никаких видимых признаков 
коррозии. Любое видимое пятно на металле следует рассматривать как 
коррозию.
Таблица 1. Информация о материалах, видах контакта
Полное наименование 
изделия:
конкретная позиция  
изделия или его  
принадлежность
Материал
конкретной позиции изделия или его  
принадлежности
Вид контакта
1.
Зеркало
стоматологическое №4, 
диаметр 22 мм;
Зеркало
Головка и стержень  изготовлены из 
нержавеющей стали марки AISI-304. 
Химический состав стали (%); Углерод-(С) 
0,103; Кремний (Si) 0,27; Марганец (Мп) 
1,639; Хром (Сг) 18,764; Hикeль(Ni) 8,813
Возможен 
кратковременный 
контакт с эмалью 
зубов, слизистой 
оболочкой полости рта.


--- стр. 8 ---
(Полное наименование 
изделия:
конкретная позиция  
изделия или его  
принадлежность
Материал
конкретной позиции изделия или его  
принадлежности
Вид контакта
стоматологическое 
диаметр 24 мм.
№5, Фосфор (Р) 0,011; Сера (S) 0,007; остальное 
Железо (Fe). Производитель стали «Pakistan 
Steel Mills Corporation (PVT) LTD.» Пакистан. 
Отражающая поверхность: зеркало  марки 
Qx-G, твердых размеров из бесцветного 
листового стекла, отражающее покрытие 
серебро (химическое серебрение
(Ag(NH3)2)OH), толщина отражающего 
Покрытия 20-25 мкм.
Защитное покрытие  зеркала бесцветная 
прозрачная краска марки «Duralux Ultra». 
Производство «FENZ1» Италия. Количество 
слоев один. Толщина слоя 35-40 мкм. 
Защитный слой  для соединения зеркала с 
корпусом изготовлен из силикона марки Nu- 
Sil MED-156 толщиной 400 мкм. 
Производство «Songhan Plastic Technology 
Со.,Ltd» Китай.
раневыми
поверхностями и
кровью.
Медицинский персонал 
работает в перчатках.
1.2.3. Описание принципа работы и применения
Зеркало стоматологическое предназначено для проведения осмотра 
полости рта пациента.
Зеркало стоматологическое - это инструмент, который присутствует в 
наборе инструментов врача стоматолога. Головка зеркала имеет округлую 
форму и предназначена для осмотра определенных участков, видимость 
которых затруднена. Изделие отодвигает и защищает губы, щеки и язык, 
обеспечивает дополнительное освещение затемненных частей зуба и полости 
рта, отражая свет стоматологического светильника. Зеркало также служит 
для обеспечения видимости рабочего поля и для защиты мягких тканей 
полости рта при работе с ротационными инструментами на больщих 
скоростях.
Зеркала стоматологические поставляются без ручек. Возможно 
использовать ручки для стоматологических зеркал любого производителя, 
имеющие соответствующий вид резьбы (см. таблицу 2) для фиксации зеркала 
(зарегистрированные в Росздравнадзоре РФ и разрещённые к применению


--- стр. 9 ---
в качестве медицинского изделия). Перед применением необходимо 
убедиться в надежной фиксации зеркала стоматологического в ручке для 
зеркала.
Медицинское изделие подвергается стандартным методам дезинфекции 
и стерилизации, в соответствии с МУ-287-113.
Зеркала стоматологические поставляются в нестерильном виде. Перед 
применением необходимо провести стерилизацию.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Не использовать медицинское изделие, имеющее повреждение;
- Использовать медицинское изделие только по назначению.
1.3. Технические характеристики
Подробная информация о составе материалов медицинского изделия 
указана в Таблице 1.
Таблицы 2, 3 содержат габаритные размеры и основные технические 
характеристики изделия.
Зеркало твердых размеров из бесцветного листового стекла, 
отражающее покрытие серебро (химическое серебрение (Ag(NH3)2)OH), 
толщина отражающего покрытия 20-25 мкм.
Защитное покрытие зеркала бесцветная краска. Количество слоев один. 
Толщина слоя 35-40 мкм.
Защитный слой для соединения зеркала с корпусом изготовлен из 
силикона толщиной 400 мкм.
Твердость по Виккерсу равна 129 HV.
Параметры шероховатости рабочих поверхностей Ra: отражающая 
поверхность зеркала - не более 0,05 мкм, остальные поверхности (Стержень 
и головка зеркала) - не более 1,5 мкм.
Масса изделия - 5 ± 1 г.


--- стр. 10 ---
/
Вид сверху Вид снизу
Рис. 2. Размеры Зеркала стоматологического
Таблица 2, Зеркало стоматологическое №4, диаметр 22 мм/ Основные 
технические характеристики
■ Наименование модели .. .'Ч*» ^ ' Зеркало  Г стомато^Щ^ческое ■  
диаметр 22
Классификация Зеркало твердых размеров (ТР)
Размеры Зеркала стоматологического №4, диаметр 22 См. Рис. 2
Длина изделия, /, мм 51,0±1
Диаметр зеркала (номинальный), dl, мм 22,0±1
Диаметр зеркала, d2, мм 20,0—  ’ -0,5
Номинальная толщина зеркала, мм 1,9-2,0
Толщина головки зеркала, мм Не более 3,4


--- стр. 11 ---
Длина стержня, мм 36,5 ±1
Диаметр стержня, мм 2,5 ±0,2
Длина резьбы стержня, мм 3,5 ±0,1
Номинальный диаметр резьбы D, наружный диаметр 
резьбы стержня, мм
2,5 ±0,1
Шаг резьбы стержня, Р, мм 0,45 ±0,1
Внутренний диаметр резьбы стержня (по дну 
впадины), мм
1,948 ±0,13
Угол между зеркалом и стержнем, (град.) 30° ±0,5
Искажение отраженного растра С, мм <7
Коэффициент направленного отражения света >0,86
Срок годности/эксплуатации Без ограничения срока годности
Таблица 3. Зеркало стоматологическое №5, диаметр 24 мм. Основные 
технические характеристики
Наименование модели Зеркало стоматологическое  
№ 5, диаметр 24
Размеры Зеркала стоматологического №5, диаметр 24 См. Рис. 2
Классификация Зеркало твердых размеров (ТР)
Длина изделия, /, мм 51,0±1
Диаметр зеркала (номинальный), dl, мм 24,0±1
Диаметр зеркала, d2, мм 2 2 ,0 —  
’ -0 ,5
Номинальная толщина зеркала, мм 1,9-2,0
Толщина головки зеркала, мм Не более 3,4
Длина стержня, мм 36,5 ±1
Диаметр стержня, мм 2,5 ±0,2
Длина резьбы стержня, мм 3,5 ±0,1
Номинальный диаметр резьбы D, наружный диаметр 
резьбы стержня, мм
2,5 ±0,1
Шаг резьбы стержня, Р, мм 0,45 ±0,1
Внутренний диаметр резьбы стержня (по дну 
впадины), мм
1,948 ±0,13
Угол между зеркалом и стержнем, (град.) 30° ±0,5
Искажение отраженного раетра С, мм <7
Коэффициент направленного отражения света > 0 ,8 6
Срок годности/эксплуатации Без ограничения срока годности
1.4. Классификация медицинского изделия
Для обоснования классификации используется Директива Совета 
93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. Классификация была принята в
10


--- стр. 12 ---
/
/ соответствии с Приложением IX к указанной выше Директиве. Медицинское 
' изделие относится к Классу I.
2. Данные для разработки и производства МИ
2.1. Перечень международных стандартов, которым соответствует
МИ
Таблица 4
Документ № Дата
It
Название
9001 ISO 2008 Системы управления качеством
13485 ISO 2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством - 
Требования в целях регулирования.
14971 ISO 2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к 
медицинским изделиям.
17665-1 ISO 2006 Стерилизация медицинских изделий - Информация, 
предоставляемая изготовителем в отношении повторной 
стерилизации медицинских изделий
15223-1 ENISO 2014 Графические обозначения, используемые при маркировке 
медицинских изделий
93/42/ЕЕС в редакции 
2007/47/ЕС
Директива Совета по медицинским изделиям
ASTM-
F899-12
Стандартные спецификации заготовок, прутьев и 
проволоки, изготовленных из нержавеющей стали и 
используемых при производстве медицинских 
инструментов.
7153-1 ISO 1988 Хирургические инструменты - Металлические материалы - 
Часть 1: Нержавеющая сталь
3. Данные для применения МИ
3.1. Назначение для медицинского изделия
Назначение медицинского изделия - Зеркало стоматологическое 
предназначено для проведения осмотра полости рта пациента.
Область применения - для профессионального применения в 
стоматологии.
11


--- стр. 13 ---
3.2. Показания
Зеркало стоматологическое предназначено для проведения осмотра 
полости рта пациента.
Зеркало стоматологическое - это инструмент, который присутствует в 
наборе инструментов врача стоматолога. Головка зеркала имеет округлую 
форму и предназначена для осмотра рабочего поля, недоступного при 
прямом рассмотрении (кариозных полостей, анатомических фиссур зубов, 
слизистой оболочки рта, парадонтальных карманов, для фотографирования).
Изделие отодвигает и защищает губы, щеки и язык, обеспечивает 
дополнительное освещение затемненных частей зуба и полости рта, отражая 
свет стоматологического светильника. Зеркало также служит для 
обеспечения видимости рабочего поля и защиты мягких тканей полости рта 
при работе с ротационными инструментами на больщих скоростях.
3.3. Противопоказания
Медицинское изделие предназначено только для профессионального 
применения в стоматологии.
При использовании согласно инструкции по применению 
противопоказания не выявлены.
3.4. Возможные побочные действия при использовании МИ
При соблюдении условий эксплуатации медицинского изделия 
побочных действий (осложнений) не возникает.
3.5. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Применение зеркала не воздействует на процесс взаимной 
обусловленности и связи медицинских изделий:
- на функционирование изделия не влияют внешние электромагнитные 
поля и излучения.
- изделие не создает риска электромагнитных помех для других 
медицинских изделий.
12


--- стр. 16 ---
3.9.1. Требования по техническому обслуживанию и ремонту МИ
Конструкция изделия не предполагает проведение технического 
обслуживания и ремонта изделия.
Обслуживание изделия соответствует проведению дезинфекции и 
стерилизации.
3.10. Методы и средства дезинфекции и стерилизации
Перед применением изделия подлежат обязательной стерилизации.
После применейия изделие подлежит дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
При стерилизации стоматологических зеркал необходимо:
- инструмент разбирать на две составные части: стоматологическое 
зеркало и ручку (ВАЖНО: ручка не входит в комплект поставки данного 
изделия).
ВНИМАНИЕ! Стерилизация инструмента осуществляется только в 
разобранном виде.
Ручки зеркал допускается стерилизовать любым доступным методом, 
если иного не оговорено их производителем.
Алгоритм дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 
стоматологических зеркал:
1. Разобрать инструмент (зеркала отсоединить от ручек) и промыть в 
проточной воде.
2. Дезинфекцию зеркал проводят путем применения одного из 
дезинфицирующих растворов в соответствии с МУ-287-113, например:
- 3% раствор перекиси водорода - на 80 минут;
- 0,5% спиртовой раствор хлоргексидина - на 15 минут;
- спирт этиловый 70° - 30 минут;
- водно-спиртовые растворы пливасепта, дезина - 30 минут.
3. Зеркала полностью погрузить в моющий раствор с соответствующим 
временем экспозиции, исключая метод кипячения для зеркал.
Примечания:
- не используйте абразивные чистящие средства и кисточки с жестким 
ворсом.
- не оставляйте инструменты в дезинфицирующем растворе на 
длительный период (на ночь или на выходные дни). Инструмент может 
повредиться.
4. Предстерилизационная очистка осуществляется тщательной 
промывкой изделия, после дезинфекции, дистиллированной водой.
15


--- стр. 17 ---
Примечание - для ополаскивания используйте только дистиллированную 
воду. Вода, содержащая хлориды, может повредить или даже разрушить 
инструмент.
5. Стерилизацию зеркал осуществляют физическим методом, 
автоклавированием, одним из способов, в соответствии с МУ-287-113:
- 5 (+1)* мин., при температуре (134 ± 1) °С и давлении (0,21 ±0,01)
МПа [(2,1 ±0,1)кгс/см^];
- 20 (±2)* мин., при температуре (132 ± 2) °С и давлении (0,20 ± 0,02) 
МПа [(2,0 ± 0,2) кгс/см^];
- 10 (+1)* мин., при температуре (136 ± 1) °С и давлении (0,14 ± 0,1)
МПа [(1,4 ± 0,1) кгс/см^].
Примечание* - приведено время стерилизационной выдержки, которое 
рекомендовано в паррвых стерилизаторах нового поколения с предельным 
отклонением температуры в стерилизационной камере ±1 от номинального 
значения. Рекомендуется стерилизовать инструмент при температуре, не 
превышающей ±137°С.
Проверяйте жесткость воды, используемой в автоклаве. Если вода 
слишком жесткая, на инструменте появятся известковые отложения.
При использовании смягчителей воды убедитесь в их соответствии 
рекомендациям изготовителя. Слишком большое количество смягчителя 
может привести к обесцвечиванию инструмента или появлению точечной 
коррозии на нем.
После стерилизации зеркала перекладывают в стерильный лоток и 
хранят под стерильной салфеткой в течении рабочей смены или помещают в 
контейнер с ультрафиолетовым облучателем.
4. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения МИ
4.1. Срок годности/эксплуатации
Срок годности: без ограничения срока годности
4.2. Упаковка
Медицинское изделие имеет три вида упаковки: потребительскую, 
групповую и транспортную.
4.2.1. Потребительская упаковка
Медицинские изделия при производстве упаковываются в 
потребительскую упаковку из картона, в количестве - 12 щт. (см. рисунок 2).
16


--- стр. 18 ---
Потребительская тара вместе с изделиями оклеена полиэтиленовой 
лентой с липким слоем.
Рис.2 Потребительская упаковка
Материал и конструкция потребительской упаковки обеспечивает:
- защиту медицинского изделия от механических воздействий, при 
нормальном обращении в ходе транспортирования и хранения.
4.2.2. Групповая упаковка
Медицинские изделия в потребительской (индивидуальной) упаковке 
комплектуются в необходимом количестве во вторичную (групповую) 
упаковку. Вторичная упаковка состоит из любого необходимого количества 
комплектов, помещенных в специальную коробку из гофрированного 
картона.
Стандартная групповая упаковка производителя включает в себя 24 
комплекта потребительской тары, в общем количестве медицинских изделий 
- 288 шт. (см. рисунок 3).
Примечание - Допускается, в зависимости от количества комплектов 
поставки, вторичную (групповую) упаковку использовать как транспортную, 
с нанесением необходимых манипуляционных знаков и при необходимости - 
основных, дополнительных и информационных надписей.
Эксплуатационная документация - Инструкция по применению 
упаковывается совместно с комплектами, в количестве 1 щт. на групповую 
упаковку.
Памятка (вкладыш) по применению медицинского изделия 
упаковывается в потребительскую упаковку, в количестве 1 шт. или в 
групповую тару, в количестве из расчета потребительских комплектов в таре.
17


--- стр. 19 ---
/
Рис.З Групповая упаковка.
4.2.3. Транспортная упаковка
При необходимости поставки большого количества медицинских 
изделий допускается использовать транспортную тару.
Транспортная тара состоит из любого необходимого количества 
комплектов групповой упаковки, помещенных в специальную коробку из 
гофрированного картона (см. рисунок 4).
Стандартная транспортная тара производителя включает в себя 12 
комплектов групповой упаковки, в общем количестве медицинских изделий - 
3456 шт. (см. рисунок 3).
Материал и конструкция транспортной упаковки обеспечивает 
достаточную прочность для предохранения содержимого при 
транспортировке и хранении.
Рис.4 Транспортная упаковка
18


--- стр. 20 ---
4.3. Маркировка
4.3.1. Головка зеркала имеет несмываемую маркировку содержащую;
- обозначение размера головки зеркала;
- знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
4.3.2. Маркировка потребительской упаковки.
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую 
информацию:
- наименование медицинского изделия;
- количество ш"^. в упаковке;
- обозначение размера головки зеркала (№4 или №5);
- материал изготовления (нержавеющая сталь);
- логотип, наименование и адрес производителя;
- надпись: «Внимание: Перед применением необходимо 
простерил изовать»;
- номер партии;
- угол головки зеркала;
- надпись "плоское" или буквы "Р" для плоского зеркала;
-знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и 
идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации 
Европейского союза.
(Обозначения символов приведены в таблице 5.)
4.3.3. Маркировка групповой упаковки.
Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию:
- Наименование медицинского изделия;
- Название и адрес производителя;
- Количество потребительских упаковок (общее количество изделий, при 
необходимости).
Таблица 5 Обозначение символов
, Символ Расшифровка
т
Обратитесь к инструкции по применению
ш 1
Изготовитель
Не стерильно
19


--- стр. 21 ---
1 Символ Расшифровка
¥
Беречь от влаги!
Е ] Верхняя граница температурного диапазона
Не допускать воздействия солнечного света
С €
СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 
93/42/ЕЕС и идентификационный номер 
ацкредитованного органа по сертификации Европейского 
союза
ПРИМЕЧАНИЕ - Допускается на маркировку наносить дополнительную 
информацию, не противоречащую или искажающую информацию 
документов регистрационного досье и не носящую рекламный характер.
4.4. Комплектность поставки
Комплект поставки изделия включает в себя:
1. Зеркало стоматологическое без ручки - 12 шт.
Варианты исполнения:
- Зеркало стоматологическое №4, диаметр 22 мм;
- Зеркало стоматологическое №5, диаметр 24 мм.
2. Потребительская тара - 1 щт.
Примечание: Эксплуатационная документация (Инструкция
применению) - 1 щт. на один комплект групповой упаковки.
по
4.5. Транспортировка
Транспортирование медицинского изделия должно осуществляться во 
всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с правилами 
перевозок, действующих на транспорте данного вида.
При транспортировании медицинских изделий должна быть обеспечена 
защита от непосредственного воздействия атмосферных осадков, прямого 
попадания солнечных лучей.
20


--- стр. 22 ---
При транспортировании, погрузке и выгрузке медицинского изделия 
должны быть приняты меры по защите изделия от механических 
повреждений.
Условия окружающей среды при транспортировке:
- температура окружающего воздуха от - 50°С до +45°С;
- относительная влажность от 10 % до 80 %, без конденсации;
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
4.6. Хранение
Медицинское 11зделие должно храниться в сухих проветриваемых 
помещениях.
Условия окружающей среды при хранении:
- температура окружающего воздуха от + 5°С до +45°С;
- относительная влажность от 10 % до 80 %, без конденсации;
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
Срок хранения: без ограничения срока хранения.
5. Гарантийные обязательства
Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня приобретения.
Компания «АйДиСи ИНСТРЭМЭНТС КАМПЭНИ» (ГОС 
INSTRUMENTS COMPANY) гарантирует соответствие медицинского 
изделия «Зеркало стоматологическое без ручки» всем предъявляемым к 
изделию требованиям при соблюдении условий хранения и 
транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не 
по назначению.
Гарантии производителя распространяются к неповрежденному и 
правильно хранящемуся изделию.
Изделия не пригодны к эксплуатации в случае наличия механических 
повреждений и/или невозможности фиксации с ручкой по причине 
изношенности резьбы стержня зеркала.
21


--- стр. 23 ---
6. Данные для утилизации или уничтожения МИ
i
6.1. Утилизация
Медицинское изделие, имеющее механические повреждения, либо 
снижение отражающей способности зеркала, вследствие несоблюдения 
условий хранения или транспортирования, эксплуатировать не допускается, 
его следует утилизировать.
Примечание - Утилизация данных медицинских изделий осуществляется 
согласно требованиям СанПиН 2,1.7.2790-10, как отходы класса А - 
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
бытовым отходам.
Утилизация Зеркала стоматологического без ручки,  бывщего в 
эксплуатации, осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, 
как отходы класса Б - эпидемиологически опасные отходы.
6.2. Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие удовлетворяют установленным действующим 
законодательством для данного типа изделия экологическим требованиям. 
Конструкция изделия не содержит в своем составе, а также не производит и 
не выделяет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредных 
веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и 
генетическому фонду человека.
Производитель проводит официальную оценку возможного влияния 
производимых изделий на окружающую среду на стадии проектирования и 
разработки и перед запуском в производство. Эта процедура позволяет 
распознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды.
7. Рекламация
При несоответствии качества товара заявленным характеристикам, 
необходимо написать претензионное письмо уполномоченному 
представителю производителя в РФ - ООО «Торнадо-Дент», по адресу, 
\09469, г. Москва,Поречпая ул., д. 27, кор. \ ..
Претензионное письмо должно содержать следующие данные', 
дата и номер исходящего документа-, 
наименование товара', 
количество товара'.
22


--- стр. 24 ---
основания для предъявления претензии (что конкретно не соответствует 
требованиям по применению, механические повреждения (брак) и т.п.);
документы, подтверждающие непригодность медицинского изделия для 
использования по назначению (приложения к письму: акт приемки товара, 
акт рекламации, товаротранспортная накладная и прочее).
8. Организация-производитель
8.1. Разработчик и производитель
«АйДиСи ИНСТРЭ1^^ЭНТС КАМПЭНИ»/
(ГОС INSTRUMENTS COMPANY)
Адрес: 23-С, Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan, Пакистан 
Тел./факс: 0092-300-615 2900 
Адреса мест производства:
23-С, Small Industrial Estate, Sialkot - Pakistan, Пакистан
8.2. Уполномоченный представитель производителя на территории 
Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Торнадо-Дент»
(ООО «Торнадо-Дент»)
Адрес: РФ, 109469, г. Москва, Поречная ул., д. 27, кор. 1.
Телефон: +7(499) 722-75-90, 722-75-91, 722-75-92
9. Приложение №1: Инструкции по применению
Памятка (вкладыш) по применению медицинского изделия
23


--- стр. 25 ---
Инструкции по применению
Снование медицинского изделия:  
jx) стоматологическое без ручки.
/
/
Зеркало стоматологическое без ручки  
Варианты исполнения:
- Зеркало стоматологическое №4, диаметр 22 мм;
- Зеркало стоматологическое №5, диаметр 24 мм.
Назначение медицинского изделия;
Зеркало стоматологическое предназначено для проведения осмотра  
полости рта пациента.
Область применения -  для профессионального применения в  
стоматологии.
Состав и характеристики изделия: ^
Зеркало стоматологическое без ручки  
Варианты исполнения:
- Зеркало стоматологическое №4, диаметр 22 мм;
- Зеркало стоматологическое №5, диаметр 24 мм.
Зеркало стоматологическое без ручки:
Классификация: Зеркало твердых размеров (ТР)
Состав инструмента:
Головка зеркала: Узел, включающий зеркало, корпус и стержень.
Корпус: Оболочка, для крепления и фиксации зеркала.
Стержень: Часть головки зеркала, соединяющая корпус с ручкой.  
Примечание - медицинское изделие поставляется без ручек.
Зеркало: Гладкая поверхность, с отражающим и защитным покрытием,  
нанесенным на поверхность, для отражения света. (Плоское зеркало:  
Стоматологическое зеркало, отражающая поверхность которого  
плоская).
Головка зеркала должна быть расположена так, чтобы продольная ось  
стержня делила корпус пополам, обеспечивая его симметричное  
крепление относительно плоской поверхности стекла/корпуса зеркала.
Показания к применению:
Зеркало стоматологическое предназначено для проведения осмотра  
полости рта пациента.
Зеркало стоматологическое -  это инструмент, который присутствует в  
наборе инструментов врача стоматолога.
Головка зеркала имеет округлую форму и предназначена для осмотра  
определенных участков, видимость которых затруднена. Изделие  
отодвигает и защищает губы, щеки и язык, обеспечивает дополнительное  
освещение затемненных частей зуба и полости рта, отражая свет  
стоматологического светильника. Зеркало также служит для обеспечения  
видимости рабочего поля и для защиты мягких тканей полости рта при  
работе с ротационными инструментами на больщих скоростях.
Область применения -  для профессионального применения в  
стоматологии.
Противопоказания:
Медицинское изделие предназначено только для профессионального  
применения в стоматологии.
При использовании согласно инструкции по применению  
противопоказания не выявлены.
Порядок применения:
Зеркала стоматологические поставляются без ручек. Возможно  
использовать ручки для стоматологических зеркал любого  
производителя, имеющие соответствующий вид резьбы для фиксации  
зеркала (зарегистрированные в Росздравнадзоре РФ и разрещенные к  
применению в качестве медицинского изделия). Перед применением  
необходимо убедиться в надежной фиксации зеркала стоматологического  
в ручке для зеркала. Медицинское изделие подвергается стандартным  
методам дезинфекции и стерилизации.
Зеркала стоматологические поставляются в нестерильном виде. Перед  
применением необходимо провести стерилизацию.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Не использовать медицинское изделие, имеющее повреждение;
- Использовать медицинское изделие только по назначению.
Меры предосторожности при применении;
• Не используйте инструменты не по назначению и не  
прикладывайте чрезмерные усилия к соединениям и держателю  
изделия.
• Не используйте медицинское изделие, имеющее повреждение.
• Оберегайте медицинское изделие от ударов и падений,  
обращайтесь с изделием осторожно.
• Никогда не используйте абразивные материалы для чистки  
изделия, поскольку они могут повредить покрытие, а также  
чистящие кисточки с жестким ворсом. Впоследствии это может  
привести к обесцвечиванию, ржавлению или появлению точечной  
коррозии на изделии. Проводите манипуляции с инструментом,  
держа его за кончик рукоятки. Рекомендуемые чистящие растворы  
и средства для промывки с pH 7,0.
• Чистку инструментов должен производить только персонал,  
который может обеспечить адекватную защиту рабочих  
поверхностей в процессе хранения и стерилизации.
• Не складывайте инструмент с другими, более тяжелыми  
инструментами. Всегда помните о правиле, согласно которому  
тяжелые инструменты кладутся вниз, а легкие инструменты  
складываются сверху.
•  Не используйте универсальные смазки для инструмента. Для  
смазки этого инструмента следует использовать только  
водорастворимую смазку.
• Не оставляйте инструмент в химических стерилизующих  
растворах на период более долгий, чем это необходимо. После  
стерилизации инструмент следует тщательно промыть теплой  
дистиллированной водой, чтобы удалить все следы химических  
веществ и предотвратить его обесцвечивание и появление  
точечной коррозии.
•  Не храните инструмент влажным. Вначале его необходимо  
тщательно высущить.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями:
Применение зеркала не воздействует на процесс взаимной  
обусловленности и связи медицинских изделий:
на функционирование изделия не влияют внещние  
электромагнитные поля и излучения.
- изделие не создает риска электромагнитных помех для других  
медицинских изделий.
Условия применения:
Медицинское изделие для профессионального применения в  
стоматологии при условиях применения:
-  температура окружающего воздуха от + 15°С до +45°С;
-  относительная влажность от 10 % до 80 %, без конденсации;
-  атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа,
Рекомендации по применению:
Перед первым использованием инструмент следует осмотреть на  
наличие механических повреждений и возможности применения  
изделия по своему функциональному назначению, в части  
использования оптических функций отражающей поверхности.  
Перед применением изделие подлежит обязательной стерилизации.  
Изделие многократного применения и подлежит дезинфекции и  
стерилизации после каждого использования.
Процедура очистки изделия приведена в разделе ««Методы и  
средства дезинфекции и стерилизации».
Применять медицинское изделие необходимо только по его  
функциональному предназначению.
Во время подсоединения ручки к зеркалу стоматологическому, не  
прикладывайте чрезмерное усилие, не роняйте и не используйте его  
по нецелевому назначению.
Осторожно складывайте изделия при их хранении. При  
необходимости хранения изделия с более тяжелым инструментом,  
уложите на дно тканевую подстилку или полотенце, зеркало  
стоматологическое разместите по возможности сверху.
Перед хранением (длительным или кратковременным) убедитесь,  
что изделие продезинфицировано, промыто дистиллированной  
водой и хорощо просущено.
24


--- стр. 26 ---
jOfOl
Ра
/
^pJJcTaaдезинфекиии и стернлизаиии:
^^1ддаогическое без ручки поставляется не стерильным.
/^иеиеиием изделия подлежат обязательной стерилизации 
^иенения дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. 
|^|р«лнзации стоматологических зеркал необходимо:
,«ИТразбирать на две составные части: стоматологическое зеркало и ручку.  
ЛИЕ! Стерилизация инструмента должна осуществляться только в  
IfifpaHHOM виде.
зеркал допускается стерилизовать любым доступным методом, если иного не  
uveopeHO их производителем
'/(лгоритм дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации  
гатологических зеркал в соответствии с МУ-287-113:
Разобрать инструмент (зеркала отсоединить от ручек) и промыть в проточной  
воде.
2. Дезинфекцию зеркал проводят путем применения одного из дезинфицирующих  
растворов:
- 3% раствор перекиси водорода - на 80 минут;
- 0,5% спиртовой раствор хлоргексидина - на 15 минут;
- спирт этиловый 70° - 30 минут;
- водно-спиртовые растворы пливасепта, дезина - 30 минут.
3. Зеркала полностью погрузить в моющий раствор с соответствующим временем  
экспозиции, исключая метод кипячения для зеркал.
Примечания;
- не используйте абразивные чистящие средства и кисточки с жестким ворсом.
- не оставляйте инструменты в дезинфицирующем растворе на длительный период  
(на ночь или на выходные дни). Инструмент может повредиться.
4. Предстерилизационная очистка осуществляется тщательной промывкой изделия,  
после дезинфекции, дистиллированной водой. *
Примечание - для ополаскивания используйте только дистиллированную воду. Вода,  
содержащая хлориды, может повредить или даже разрущить инструмент.
5. Стерилизацию зеркал осуществляют физическим методом, автоклавированием,  
одним из способов, в соответствии с МУ-287-113:
- 5 (+!)• мин., при температуре (134 ± 1) °С и давлении (0,21 ± 0,01) МПа [(2,1 ± 0,1)  
кгс/смп;
- 20 (+2)* мин., при температуре (132 ± 2) °С и давлении (0,20 ± 0,02) МПа [(2,0 ±
0. 2) кгс/см^];
- 10 (+!)♦  мин., при температуре (136 ± 1) °С и давлении (0,14 ± 0,1) МПа [(1,4 ± 0,1)  
кгс/см^].
Примечание* - приведено время стерилизационной выдержки, которое  
рекомендовано в паровых стерилизаторах нового поколения с предельным  
отклонением температуры в стерилизационной камере ±1 от номинального  
значения. Рекомендуется стерилизовать инструмент при температуре, не  
превышающей +137°С.
После стерилизации зеркала перекладывают в стерильный лоток и хранят под  
стерильной салфеткой в течении рабочей смены или помещают в контейнер с  
ультрафиолетовым облучателем.
Комплектность поставки;
Комплект поставки изделия включает в себя:
1. Зеркало стоматологическое без ручки -  12 шт.
Варианты исполнения:
- Зеркало стоматологическое №4, диаметр 22 мм;
- Зеркало стоматологическое №5, диаметр 24 мм  
2 Потребительская тара -  1  шт.
Примечание: Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) -  1  шт.  
на один комплект групповой упаковки.
Упаковка:
Медицинское изделие имеет три вида упаковки: потребительскую, групповую и  
транспортную.
Медицинские изделия при производстве упаковываются в потребительскую  
упаковку, в количестве - 12 шт.
Медицинские изделия в потребительской (индивидуальной) упаковке  
комплектуются в необходимом количестве во вторичную (групповую) упаковку.  
Стандартная групповая упаковка производителя включает в себя 24 комплекта  
потребительской тары, в общем количестве медицинских изделий - 288 шт.
При необходимости поставки большого количества медицинских изделий  
допускается использовать транспортную тару. Стандартная транспортная тара  
производителя включает в себя 12 комплектов групповой упаковки, в общем  
количестве медицинских изделий - 3456 шт.
Эксплуатационная документация - Инструкция по применению упаковываются  
совместно с комплектами, в количестве 1  шт. на групповую упаковку.
Маркировка:
Головка зеркала имеет несмываемую маркировку содержащую:
- обозначение размера головки зеркала;
- знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки:
- наименование медицинского изделия;
- количество шт. в упаковке;
- обозначение размера головки зеркала;
- материал изготовления (нержавеющая сталь);
- логотип, наименование и адрес производителя;
- надпись: «Внимание: Перед применением необходимо простерилизовать»;
- номер партии;
- угол головки зеркала;
- надпись "плоское” или буквы "Р” для плоского зеркала;
- знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер  
аккредитованного органа по сертификации Европейского союза
Условия хранения:
Обязательным условием перед использованием является отсутствие  
механических повреждений изделия.
Медицинское изделие должно храниться в сухих проветриваемых  
помещениях.
Условия окружающей среды при хранении:
-  температура окружающего воздуха от + 5°С до +45°С;
-  относительная влажность от 10 % до 80 %, без конденсации;
-  атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
Срок хранения: Без ограничения срока хранения
Транспортировка:
Транспортирование медицинского изделия должно осуществляться во  
всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с  
правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида.
При транспортировании медицинских изделий должна быть обеспечена  
защита от непосредственного воздействия атмосферных осадков,  
прямого попадания солнечных лучей. При транспортировании,  
погрузке и выгрузке медицинского изделия должны быть приняты  
меры по защите их от ударов и падений.
Условия окружающей среды при транспортировке:
- температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 45;
- относительная влажность, от 10 % до 80 %, без конденсации;
-  атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
Гарантийные обязательства
Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня приобретения.  
Компания «АйДиСи ИНСТРЭМЭНТС КАМПЭНИ»/(ЮС  
INSTRUMENTS COMPANY) гарантирует соответствие медицинского  
изделия «Зеркало стоматологическое без ручки» всем предъявляемым к  
изделию требованиям при соблюдении условий хранения и  
транспортирования и не несет ответственности за использование  
изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются к неповрежденному и  
правильно хранящемуся изделию.
Изделия не пригодны к эксплуатации в случае наличия механических  
повреждений и/или невозможности фиксации с ручкой по причине  
изношенности резьбы стержня зеркало.
Утилизация:
Медицинское изделие, имеющее механические повреждения, либо  
снижение отражающей способности зеркала, вследствие несоблюдения  
условий хранения или транспортирования, эксплуатировать не  
допускается, его следует утилизировать.
Примечание - Утилизация данных медицинских изделий  
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, как  
отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы,  
приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Утилизация Зеркала стоматологического без ручки, бывшего в  
эксплуатации, осуществляется согласно требованиям СанПиН  
2.1.7.2790-10, как отходы класса Б - эпидемиологически опасные  
отходы.
Производитель: «АйДиСи ИНСТРЭМЭНТС КАМПЭНИ» /
(1DC INSTRUMENTS COMPANY).
Адрес:
23-С, Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan, Пакистан.
Телефон/ Факс: 0092-300-615 2900  
Адреса мест производства;
23-С, Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan, Пакистан.
Уполномоченный представитель производителя на территории  
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Торнадо-Дент»
(ООО «Торнадо-Дент»).
Адрес: РФ, 109469, г. Москва, Поречная ул, д. 27, кор. 1.
Телефон:+ 7(499) 722-75-90,722-75-91,722-75-92.
Обозначения символов
т
Обратитесь к инструкции по применению
mi Производитель
Не стерильно
Беречь от влаги!
Верхний предел температуры
Беречь от прямых солнечных лучей
С€
СЕ марка -  знак соответствия требованиям Директивы  
93/42/ЕЕС и идентификационный номер  
аккредитованного органа по сертификации Европейского  
союза
Срок годности: Без ограничения срока годности
25


--- стр. 27 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штат Пенджаб 
Город С нал кот 
Страна Пакистан
НАСТОЯЩ ИМ  УДОСТОВЕРЯЮ  И ПОДТВЕРЖДАЮ
Этого восьмого июля дня субботы 2017 года, передо мной, нотариусом, лично явилось 
нижеподписавшееся должностное лицо (АБДУЛ ВАХИД), Директор M/s: 1DC INSTRUMENTS 
COMPANY, СИАЛКОТ ПАКИСТАН, известный мне (или удовлетворительно доказанный) как 
лицо, чье имя записано в документах и признано, что он выполнил то же для целей, содержащихся 
в нем.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО Я ПРИЛОЖИЛ РУКУ И ОФИЦИАЛЬНУЮ ПЕЧАТЬ. 
/Штамп: УДОСТОВЕРЕНО/
/Круглая печать: Нотариус, Сиалкот-Пакистан, М. Анвар, Адвокат, Верховный суд/
/Треугольная печать: Нотариально засвидетельствовано, чтобы вступить в сшу на всем 
континенте за пределами Пакистана по Международному праву/
НОТАРИУС