Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra K — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- и 1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К, варианты исполнения (типы): 1. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra Iv К 2. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra bv К 3. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К несжимаемый 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие применяется для артериальных реконструкций и предназначено для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека. Область применения - сосудистая хирургия. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяется в качестве протезов сосудов при следующих состояниях: - нарушение непроходимости сосудов (окклюзиях). - аневризма артерий. - травматические поражения сосудов. - в случаях, когда требуется замена соеуда/участка сосуда, а также при других процедурах на сосудах. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение противопоказано: - лицам, у которых аллергия на белок крупного рогатого скота и на материалы изделия. - при повышенной опасности инфекции. - пациентам детского возраста. С осторожностью: У детских пациентов можно применить лишь в неотложном случае после индивидуального рассмотрения. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Не выявлены. 7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНРГЯ. Инвазивный. Вязаный еосудистый протез Ra К - это имплантируемое медицинское средство, постоянно введенное в человеческое тело, которое после имплантации находится в прямом контакте с центральной системой кровообращения. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Операции по установке протезов проводятся квалифицированными специалистами в условиях специализированных медицинских учреждений при температуре от +15°С до 25°С При эксплуатации изделия устойчивы к воздействию биологической жидкости человека (кровь). 9. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ. Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. Изделие однократного применения, не стерилизовать повторно. После открытия оригинальной упаковки продукт уже нельзя опять упаковать и повторно етерилизовать. Перед имплантацией: --- стр. 3 --- - Необходимо защищать протез от повреждения острыми предметами. - Во избежание механических повреждений и разрывов протеза следует соблюдать особую осторожность при наложении зажимов; следует использовать защищенные резиновыми наконечниками зажимы. - Необходимо использовать только нерассасывающиеся шовные материалы, одобренные для применения в сосудистой хирургии. 10. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Вязаный сосудистый протез Ra К - это трубочка, произведенная основовязальной технологией вязания из полиэтилентерефталата. Передняя сторона протеза оснащена цветной направляющей линией, облегчающей врачу ориентацию в хирургической ране в течение имплантации. На поверхности протеза нанесен сплошной слой химически модифицированного бьшьего коллагена, который облегчает исцеление сосудистого протеза и непроницаемость стенки в течение имплантации. № Вариант исполнения Тип основы протеза Геометрическая форма Покрытие г офрирование 1 RalvK трикотажный прямой коллаген + 2 Ra bv К трикотажный бифуркационный коллаген + 3 RaK несжимаемый трикотажный прямой коллаген + Ra Iv К - это прямой гофрированный протез с коллагеном, Ra bv К - это разветвленный (бифуркационный) гофрированный протез с коллагеном; путем гофрирования обеспечен кольцевой диаметр протеза даже при изгибе. Данные типы протезов можно применить для реконструкций сосудов в области аорто-подвздошно-бедренного сегмента, бедренно подколенного сегмента выше щели коленного сустава, экстракраниальных артерий и для экстраанатомических шунтирований. Артериальные реконструкции с использованием этих протезов можно совершить без больших потерь крови. Ra К несжимаемый - это прямой гофрированный протез с коллагеном, обмотанный с наружной стороны полиэтиленовой леской (армированный), благодаря чему обеспечивается несжимаемость протеза. Вязаный сосудистый протез этого типа применяется для всех артериальных реконструкций в уровнях, соответствующих использованному диаметру по отношению к предполагаемому расходу. Благодаря механической устойчивости к изменению круговой просвечиваемости внешним давлением или заломом в протекании каналом протеза его применение является подходящим, особенно в облаети экстраанатомических реконструкций и при реконструкциях, перекрывающих область больших суставов. Технические характеристики. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К № Вариант исполнения(тип) Внутренний диаметр, мм* Длина, мм (±5%)* № по каталогу 1 Ra Iv К 6 022-0061 7 022-0071 8 022-0081 9 022-0091 10 022-0101 12 022-0121 14 022-0141 16 250 022-0161 18 022-0181 20 022-0201 22 022-0221 24 022-0241 25 022-0251 26 022-0261 28 022-0281 --- стр. 4 --- 30 022-0301 32 022-0321 6 022-0062 7 022-0072 8 022-0082 9 022-0092 10 022-0102 12 022-0122 14 022-0142 16 022-0162 18 500 022-0182 20 022-0202 22 022-0222 24 022-0242 25 022-0252 26 022-0262 28 022-0282 30 022-0302 32 022-0322 2 RabvK 6/12 024-0612 7/14 024-0714 8/16 400 024-0816 9/18 024-0918 10/20 024-1020 11/22 024-1122 3 Ra К несжимаемый 6 026-0061 7 026-0071 8 250 026-0081 9 026-0091 12 026-0121 6 026-0062 7 026-0072 8 500 026-0082 9 026-0092 12 026-0122 6 700 026-0064 7 026-0074 * Допуски: - при диаметре < 10 мм допуск составляет ± 0,5 мм от номинального значения. - при диаметре > 10 мм и < 20 мм допуск составляет ± 1,0 мм от номинального значения. - при диаметре > 20 мм допуск составляет ± 5% от номинального значения. - допуск на длину составляет ± 5 % от номинального значения. Механические свойства и структурные параметры вязаного соеудистого протеза: Наименование Значение параметра Протез сосудистый вязаный с коллагеном Внешний вид Без разрывов в конструкции, без загрязнений, без дефектов Максимальное значение интегральной проницаемости / просачивания воды через стену сосудистого протеза при давлении 16 кПа (120 мм рт.ст.) 5,0 мл /см^мин Толщина стенок Не более 0,04 мм Плотность трикотажного полотна на 1 кв.см 13±2 столбцов и 23±2 ряда Продольная прочность при растяжении мин. 70 Н/см Прочность в окружном направлении при растяжении (прочность на растяжение в радиальном направлении) мин. 60 Н / см Используемая длина протеза от 30 до 700 мм Внутренний диаметр от 6 до 32 мм Леска полиэтиленовая --- стр. 5 --- Диаметр (толщина) от 0.45 до 0.55 мм Прочность при растяжении от 40 до 100 Н Разрывное удлинение мин. 15 %. Химический состав (на единицу изделия) в %; Компоненты Содержание (мин.), % Марки материаловRa Iv К; Ra bv К Ra К несжимаемый Полиэтилентерефталат* 77,5 38 PESh 84 dtex f48 tO х 1 VS Полиэтилен - 39,5 HDPE Коллаген 2,5 2,5 HMOTA MG 174 (Type I) Глицерин 20 20 ФС 2.2.0006.15 * Цветная направляющая линия на передней стороне протеза (для ориентации врача в хирургической ране в течение имплантации) изготовлена из полиэтилентерефталата с нанесением красителя марки Carbon Black, который добавляется к полимеру до экструзии в процессе производства. 11. ПОДГОТОВКА ПРОТЕЗА К ИМПЛАНТАЦИИ Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra Iv К и Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra bv К. • Протез применяется прямо, без необходимости всякой подготовки перед имплантацией. • Протез можно на концах адаптировать ножницами, он плотен, гибок, его можно хорошо проколоть, и он не сечется. • Протез имплантируется при полной гепаринизации пациента. • После имплантации необходимо снять действие гепаринизации нейтрализацией, подачей подходящей дозы Протамина сульфата интравенозно. • При манипуляции с протезом следует обращаться осторожно, беречь от удара, чтобы не нарушить целостность коллагенового слоя. • Необходимо использовать только нерассасывающиеся шовные материалы, одобренные для применения в сосудистой хирургии. • Во избежание механических повреждений и разрывов протеза следует соблюдать особую осторожность при наложении зажимов; следует использовать зажимы, защищенные резиновыми наконечниками. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К несжимемый. • Перед имплантацией необходимо протез подготовить минимально 3 минутной ванной в стерильном физиологическом растворе (с возможностью добавления подходящих антибиотиков), наполненном в открытой оригинальной упаковке без манипуляции с протезом, оптимально с температурой 37°С. • Протез можно в области анастомозов любым образом адаптировать ножницами без риска снижения прочности стенки или растрепления. • В области анастомозов следует удалить полиэтиленовое волокно в необходимом размере без риска повреждения трикотажа стенки. При удалении волокна слегка нарушен импрегнационный слой коллагена протеза, что не имеет влияния на его функциональность и проницаемость. Однако же рекомендуется удаление волокна лишь в размере совсем необходимом к конструкции анастомоза его тщательным разматыванием. • Для конструкции анастомоза безусловно необходимо использовать неабсорбируемый шовный материал, одобренный для использования в сосудистой хирургии. • Во время имплантации с протезом нельзя манипулировать с помощью острых инструментов, и не следует его сжимать зажимом с бранжами, не охраняемыми резиновой трубкой. Это могло бы довести к нарушению структуры трикотажа стенки протеза. --- стр. 6 --- • Протез следует имплантировать под соответствующим напряжением, чтобы не доходило к его позднейшему залому, следует проверить и обеспечить, чтобы он не перевернулся в продольной оси в течение канала. Данный тип протеза устойчивее против, выше указанных нежелательных явлений, чем типы без полиэтиленового волокна. • Протез имплантируется при полной гепаринизации пациента, после окончания имплантации подходит по конкретной обстановке гепарин полностью или частично нейтрализовать протамина сульфатом. 12. ТЕХНИКА ИМПЛАНТАЦИИ Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra Iv К и Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra bv К. • Протез имплантируется под умеренным напряжением, при основании анастомозов используйте не абсорбируемые монофильные атравматические швы, предназначенные для сосудистой хирургии. • Рекомендуем следить за постепенным впусканием тока крови в протез. • После основания верхнего (центрального) анастомоза разожмите проксимальный зажим на артерии в течение 1 —2 пульсовых волн. После того зажим на артерии снова закройте и сохраните столбец крови в протезе. Если верхний анастомоз не кровоточит, можно наложить обутый зажим на протез непосредственно под анастомозом. Если бы протез потел или просачивался, снова после некоторого времени в протез впустите 1 -2 пульсовые волны таким образом, чтобы в протезе возник столбец крови. После этой операции можно протез продеть тоннелями к дистальному анастомозу. • Перед основанием нижнего (периферийного) анастомоза убедитесь в правильном напряжении протеза и проверьте, нет ли он в своем направлении заломленный или перекрученный. Перед основанием дистального анастомоза бережно откачайте из протеза кровь отсасывателем и оснуйте дистальный анастомоз. Перед завязыванием узла на шве оставьте в анастомозе свободное пространство и коротко разожмите проксимальный зажим таким образом, чтобы выпустить воздух из протеза и вынести возможные тромбы. После того проксимальный зажим на протезе опять закройте, затяните швы и завяжите узел. Потом можно медленно удалить зажимы из периферии и наконец, из области верхнего анастомоза. • В случае мелкого кровотечения из области анастомозов или при просачивании крови сквозь стенку протеза можно при одновременной нейтрализации гепарина обложить протез (на время 5-10 минут) салфетками, смоченными в физиологическом растворе, температура которого не должна превышать температуру тела. Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К несжимемый. • Часть протеза, предназначенную к анастомозу, следует избавить спирали волокна его разматыванием и подрезанием в необходимой длине, как указано выше. • Техника конструкции анастомоза не отличается от общих принципов в сосудистой хирургии, и не требует никаких особенных методов. • После основания центрального анастомоза следует закрыть дистальный конец протеза зажимом или нажимом пальцев и разжать проксимальный зажим на время 1 пульсовой волны. Люмен протеза наполнится столбцом крови. Если стенка не просачивается, можно вплотную дистально от анастомоза наложить зажим с надетой трубкой (обутый зажим). • Если стенка протеза потеет кровью, через некоторое время (1-2 минуты) можно описанный выше процесс повторять. • Если стенка протеза таким образом уплотнена и кровь не просачивается, протез можно продеть сквозь препарированный тоннель. • Необходимо проверить возможную не желаемую ротацию протеза и адаптировать его оптимальное напряжение. --- стр. 7 --- Идеальной укладки протеза в течение канала можно достичь его повторным надавливанием одной пульсовой волной. Перед началом конструкции дистального анастомоза подходящим является остатки крови из люменов бережно отсосать отсасывателем. После аккуратного измерения нужной длины необходимо опять удалить волокно в области анастомоза, и можно нашить дистальный анастомоз. Перед затяжкой последнего шва подходящим является коротким разжатием проксимальной клеммы наполнить протез кровью и выпустить из него таким образом воздух и вынести возможные мелкие тромбы из области проксимального анастомоза. После того необходимо проксимальную клемму опять закрыть и затянуть шов анастомоза и завязать узел. Затягивать шов нельзя на надавленном протезе, равно как и нельзя накладывать возможные дополнительные швы. После того можно удалить зажимы из области дистального анастомоза и наконец из проксимальной части протеза. При кровотечении из анастомоза и необходимости следующего укола следует опять наложить зажим, при мелком кровотечении можно анастомоз и стенку протеза обложить марлевой салфеткой с физиологическим раствором температуры максимально 37°С, или же с раствором протамина сульфата, или приложением локальных гемостатиков. 13. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделия стерилизуются в упаковке методом радиационной стерилизации (мин. дозой 25 кСу ионизирующего излучения). 14. УПАКОВКА Вязаные сосудистые протезы пакуются по отдельным штукам в сдвоенные упаковки (блистеры), изготовленные из термопластической пленки с наружной термически плавкой пленкой. Эти упаковки предназначены для радиационной стерилизации. Далее упаковки маркируются этикеткой и вместе с инструкцией по применению упаковываются в бумажные коробки, которые также оснащены этикеткой с данными о продукте. Каждая упаковка протеза содержит три этикетки-стикера для вклеивания в историю болезни пациента, получившего имплантат. Этикетка-стикер включает следующую информацию: а) наименование и адрес изготовителя; б) наименование продукта; с) номер партии в системе изготовителя и серийный номер стерилизации д) номер модели протеза по каталогу изготовителя Упаковочные материалы: Упаковочный материал 1 Wagner FUTURE FOLIEN Р 200 Р 200 (G-A-G) Polylux («Полилукс») для медицинской области применения PETG/APET/PETG Полиэтилентерефталатгликоль/ полиэтилентерефталат (сополимер)/ Полиэтилентерефталатгликоль Блистер первичный и вторичный (Упаковка годная для радиационной стерилизации и стерилизации ЕО) Пленка для формирования первичной и вторичной упаковки для сосудистых протезов 2 «ТУУЕК» Полиэтиленовая пленка Для автоматической упаковки медицинских материалов разового применения (Упаковка годная для радиационной стерилизации и стерилизации ЕО) --- стр. 8 --- Применяется как бумага крышки для упаковки сосудистых протезов 1 Блистер внутренний: PET пленка, толщина 0,5 мм Блистер наружный: РЕТ пленка, толщина 0,7 мм Бумага для крышки: полиэтиленовая пленка «TYVEK» с нанесением защитного слоя 15. МАРКИРОВКА Этикетка содержит следующую информацию: - наименование изделия. - номер по каталогу. - код партии. - размеры изделия (длина и диаметр) - логотип компании-производителя. - наименование компании-производителя. - дата изготовления. - срок годности. - надпись «Апирогенно. Нетоксично» - надпись «Произведено в ЕС» - знак «Обратитесь к сопроводительной документации». - знак «стерилизация с применением радиации». - знак «запрет на повторное применение». - знак «не допускать попадания солнечного света». - знак «не применять при повреждении упаковки». - знак «ограничение температуры». - знак «Материал безвреден, подлежит переработке» - знак «разрешено утилизировать с бытовыми отходами» - знак «апирогенно» знак соответствия СЕ. Знаки на этикетке REF Номерв каталоге А/—t..A Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации LOT Код партии Не допускать попадания солнечного света AA/J" Дата изготовления Не применять при повреждении упаковки • Ограничение температуры | sterile| r Стерилизация с применением радиации - ^ Утилизировать с бытовыми отходами Запрет на повторное применение ^ < ^ п эт/п э I --- стр. 9 --- и Материал безвреден, подлежит переработке ^ ^ Знак соответствия СЕ ^ ^ п э т Материал безвреден, подлежит переработке w z \ Апирогенно 16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ОБРАЩЕНИЯ. СРОК ЕОДНОСТИ Изделия хранятся в оригинальных упаковках, в предназначенных для хранения помещениях. Температура складских помещений должна быть 15°С - 25°С и относительной влажности воздуха не выше 50%. Изделия должны быть защищены от воздействия прямого солнечного света. Сосудистый протез с коллагеном желтеет, что и является сопровождающим признаком коллагена. Изменение цвета (появление желтизны) при этом не имеет влияния на функциональные качества коллагеновых сосудистых протезов. Сосудистый протез не должен замерзнуть, это ведет к растрескиванию коллагенового слоя. При завышенной температуре (свыше 42°С) повышается его старение. При транспортировании необходимо соблюдать такие же температурные ограничения, как и при хранении (15°С - 25°С) и относительной влажности воздуха не выше 50%. Изделия должны быть защищены от прямого солнечного света. Также изделия должны быть защищены от воздействия вибраций и ударов, возникающих при транспортировании всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. Срок годности с даты стерилизации - 3 года. Срок годности приводится на упаковке. 17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Изделия с истекшим сроком годности или с поврежденной упаковкой могут быть утилизированы вместе с бытовыми отходами. 18. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Гарантия - 3 года при соблюдении условий хранения и целостности упаковки. 19. РЕКЛАМАЦИЯ В случае обнаружения брака и неудовлетворенности потребителя качеством изделия необходимо связаться с производителем или с Уполномоченным представителем производителя: Производитель: VUP Medical, a.s. («ВУП Медикл, а.с.»), Чешская республика Sujanovo namesti 3, 602 00 Brno, Czech Republic +420 543 160 444 Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Терсамед+» (ООО «Терсамед +») 127282, г. Москва, ул. Полярная, д. 54, корн. 2, кв. 92. +7 (926) 206-82-47. tersamedplus(^gmail.com. V J P M s d ic a i, Caskd racjbiik-' --- стр. 12 --- Российская Федерация Город Москва Пятого марта две тысячи восемнадцатого года Д М а р т ы н о в а Н а т а л ш А нд р еевна, врем енно и сп о лн яю щ ая о б я зан н о ст и н о т а р и уса го р о д а М о ск в ы А к и м о в а Г л е б а Б о р и со ви ча, свид ет ельст вую п од лин ност ь под п и си п ер ево д чи ка К л еп н ев а В и к т о р а И го р евича. П о д п и сь сд е ла н а в м о ем присут ст вии . Л и ч н о ст ь п о д п и са в ш его д о кум ент уст ан о влен а. З ар еги ст р и р о ван о в р е ест р е: № \ ^ '2,'^ __________ В з ы с к а н о го суд а р ст в ен н о й п о ш ли н ы (п о т ар и ф у): 1 0 0 руб. У п ла ч ен о з а о к а за н и е у с л у г пр аво во го и т ехни ческо го х а р а к т ер а : 20 0 руб. Н .А . М а р т ы н о в а --- стр. 13 --- ДОПОЛНЕНИЕ №1 ОТ 12.09.2019 К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ * (Редакция 1 от 09,11.2017) Протез сосудистый вязаный с коллагеном Ra К Производитель: VUP Medical, a.s. («ВУП Медикл, а.с.»). Чешская республика № Ред. Вносимые изменения Дата 1.1 1. Изменение в Разделе 6. «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ». 2. Исправление технической ошибки в Разделе 10. «ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА» в таблице «Механические свойства и структурные параметры вязаного сосудистого протеза». 12.09.2019 Список вносимых изменений: 1. Разделе 6. «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ» читать в следующей редакции: 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. • развитие тромбоза, гиперплазии неоинтимы в области анастомозов; • рецидив симптомов болезни; • инфекционные осложнения и накопления околопротезной жидкости; • возможность развития слабо выраженной иммунологической реакции, проявляющейся недлительным субфебрилитетом. 2. Исправление технической ошибки в Разделе 10. «ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА», в таблице «Механические свойства и структурные параметры вязаного сосудистого протеза»: Параметр «Толщина стенок» читать как:_________________________________________ Толщина стенок Не более 0,4 мм Параметр «Используемая длина протеза» читать как: Используемая длина протеза От 250 до 700 мм / '/ь 1 / ^ Bezne 6 isio ovSfovad kn lh y 0 ' i ' РП/M f Ovefuji, ze Ylctc^im 'rf. '' r>ar. Ji- )■ лйЦ'' jehoz totoinost byla prokdzana platnym ufednim prOkazem, tuto listinu prede m nou vlastnorucne'podepsal. V Brne dne 1 $ -IQ* 2019 Zuzan^^obodova notaf^a'tajemnice povcfena notiifern v Brne JUDr. Milanern Smidrkatern' \1qr. /an S f/ У Г л Mgr. /an Smidrkal Tict-ifsky kandidat povdfen 'em jUDf, Milanem Smidrkalem --- стр. 14 --- f Перевод текста с чешского языка на русский язык Перевод оттиска печати, штампов и части текста из дополнения №1 от 12.09.2019 к инструкции по применению * редакция 1 от 09.11.2017 выданной Компанией «ВУП Медикал, а.с.» / VUP Medical, a.s. Ш тамп 1\ Номер книги заверений 0 -1 / 2088/2019 Настоящим свидетельствую подлинность подписи, сделанной Владимирой Цеипковой дата рож дения 21.07.1974 Драсов 52 личность удостоверена на основании представленного удостоверения личности, Брно 16.10.2019 Оттиск печати: Милан Ш мидркал Нотариус в г. Брно *2 Ш тамп 2: -подпись- Ян Ш мидркал Кандидат в нотариусы, Уполномоченный нотариусом Миланом Ш мидркалом Ш тамп 3: Зузана Свободова Секретарь нотариуса Уполномоченный нотариусом в г. Брно Миланом Ш мидркалом