Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- Эл. почта: bikim@ dentalstudio.co.kr Сайт: www.dentalstudio.co.kr 1 Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации ООО «ДЕНТАЛСТОМ » 143432, Московская обл., г. Красногорск, р. п. Нахабино, ул. Чкалова, дом 7, пом. LXXV Тел./факс: +7 (495) 118-76-40 Эл. почта: info@ dn-stom.ru Сайт: www.dn-stom .ru 3. Назначение изделия/показания к применению Предназначен для выскабливания, удаления, разрезания тканей в полости рта при пародонтологическом и стоматологическом лечении. 4. Потенциальный потребитель Врачи - стоматологи-хирурги, врачи - челюстно-лицевые хирурги и врачи - хирурги-имплантологи. 5. Область применения, противопоказания и возможные побочные эффекты Область применения: стоматология, челюстно-лицевая хирургия, стоматологическая хирургия. Противопоказания к применению: возможная аллергическая реакция на материалы. Побочные эффекты: не выявлено. 6. Меры предосторожности 1. Инструменты поставляются в нестерильной упаковке. П еред применением инструментов необходим о проводить их стерилизацию. 2. Проводите проверку инструментов на наличие механических повреждений. П еред применением каждого инструмента специалист должен удостовериться, что инструменты находятся в рабочем состоянии; загрязнения на поверхности инструментов должны отсутствовать. 3. Инструменты должны использоваться в соответствии с их назначением и инструкцией по применению. 4. Данное изделие разрешается использовать только врачам-стоматологам, получившим квалификацию по применению соответствующ их методик лечения и прошедшим курсы учебной подготовки. 5. Оперативные вмешательства должны проводиться в стерильных условиях, медперсонал должен использовать маски, перчатки, стерильную спецодеж ду. 7. Описание изделий, конструкция, порядок применения Инструменты для проведения стоматологических операций в полости рта с целью подготовки к установке дентальных имплантатов. Это изделия, пригодные для многоразового использования. Кюреты Грейси Описание: Кюреты Грейси применяются для удаления наддесневых и поддесневы х зубны х отложений, инфицированного корневого цемента, выравнивания поверхности корня. Кюреты Грейси различаются меж ду собой по назначению. Каждая кюрета Грейси относится к определенным участкам обрабатываемых поверхностей зубов. Наименование Внешний вид Кюрета Gracey 1/2, арт. 4101 Т Кюрета Gracey 1/2 титановая, арт. 4101Т Кюрета Gracey 3/4, арт. 4102 Кюрета Gracey 5/6, арт. 4103 Кюрета Gracey 7/8, арт. 4104 Кюрета Gracey 9/10, арт. 4105 X Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 15 --- Наименование Внешний вид Кюрета Огасеу 11/12, арт. 4106 Кюрета Огасеу 11/12 титановая, арт. 4106Т _______________________ Кюрета Огасеу 13/14, арт. 4107 Кюрета Огасеу 13/14 титановая, арт. 4107Т __________________________ Т ехн и ч еск и е характеристики Н аи м еновани е О бщ ая дл и н а, мм Т ип рабочей части М атер и ал р ^ о ч е й части Кюрета Graccy 1/2, арт. 4101 174,0 G rl /G r2 Нержавеющая сталь Кюрета Gracey 1/2 титановая, арт. 4101Т 166,0 Grl /G r2 Гитан Кюрета Gracey 3/4, арт. 4102 170,0 Gr3 / Gr4 Нержавеющая сталь Кюрета Gracey 5/6, арт. 4103 170,0 Gr5 / Gr6 Нержавеющая сталь Кюрета Gracey 7/8, арт. 4104 172,0 Gr7 / Gr8 Нержавеющая сталь Кюре га Gracey 9/10, арт. 4105 166,0 G r 9 /G r l0 Нержавеющая сталь Кюрета Gracey 11/12, арт. 4106 172,0 G rll /Grl2 Нержавеющая сталь Кюрета Gracey 1 1 / 1 2 титановая, арт. 4106Т 166,0 G rll /Grl2 Титан Кюрета Gracey 13/14, арт. 4107 174,0 Grl3/Grl4 Нержавеющая сталь Кюрета Gracey 13/14 титановая, арт. 4107Т 166,0 Grl3/Grl4 Титан П оря док прим енения к ю рет Грейси; 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия. 2. Выберите инструмент, подходящ ий по размеру и назначению. 3. Удалите наддесневые и поддесневы е зубны е отложения, инфицированный корневой цемент, выровняйте поверхность корня зуба, удерживая кюрету за ручку. К ю ретаж н ы е лож ки Описание: Кюретажные ложки применяются для выскабливания стенок лунок после удаления зубов и полостей костных дефектов, удаления омертвевшей костной ткани. 1Н аи м ен ован и е О п и сан и е В неш ний вид Кюретажная ложка Lucas 84 2,3/2,3 мм, арт. 4001 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. ___________ Кюретажная ложка Lucas 85 2,6/2,6 мм, арт. 4002 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. Кюретажная ложка Lucas 86 2,9/2,9 мм, арт. 4003 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. Кюретажная ложка Lucas 86 EASY 2,9/2,9 мм, арт. 4003 S Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. Кюретажная ложка Lucas 86 SA W с зубцами 3,5/3,5 мм, арт. 4004 ______________ Кюретажная ложка с рабоч ими частями с зубцами. Кюретажная ложка Miller 11 3,5/3,5 мм, арт. 4005 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. Кюретажная ложка Miller 11 EASY 3,5/3,5 мм, арт. 4005S Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. ________________________ Кюретажная ложка M iller 12 4,0/4,0 мм, арт. 4006 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. ________________________ Кюретажная ложка M olt 2/4 5,0/3,0 мм, арт. 4007 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. Кюретажная ложка Molt 2/4 EASY 5,0/3,0 мм, арт. 4007S Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. ________________________ Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия I Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 16 --- Наименование Описание Внешний вид Кюретажная ложка Lucas 86 SA W с зубцами 2,5/2,5 мм, арт. 4008 _____________ Кюретажная ложка с рабочими частями с зубцами. Кюретажная ложка Lucas 86 3,5/3,5 мм, арт. 4009 Кюретажная ложка с рабочими частями без зубцов. _______________ у— Технические характеристики Наименование Общая длина, мм Длина рабочей части, мм Ш ирина рабочей части, мм Материал Кюретажная ложка Lucas 84 2,3/2,3 мм, арт. 4001 185,0 21,0/21,0 2,3/2,3 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Lucas 85 2,6/2,6 мм, арт. 4002 183,0 21,0/21,0 2,6/2,6 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Lucas 86 2,9/2,9 мм, арт. 4003 183,0 21,0/21,0 2,9/2,9 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Lucas 86 EASY 2,9/2,9 мм, арт. 4003S 187,0 21,0/21,0 2,9/2,9 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Lucas 86 SA W с зубцами 3,5/3,5 мм, арт. 4004 183,0 21,0/21,0 3,5/3,5 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Miller 11 3,5/3,5 мм, арт. 4005 183,0 25,0/25,0 3,5/3,5 Нержавеющая сгаль Кюретажная ложка Miller 11 EASY 3,5/3,5 мм, арт. 4005S 185,0 20,0/20,0 3,5/3,5 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Miller 12 4,0/4,0 мм, арт. 4006 183,0 25,0/25,0 4,0/4,0 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка M olt 2/4, арт. 4007 195,0 45,0/42,0 5,0/3,0 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка M olt 2/4 EASY, арт. 4007S 197,0 48,0/42,0 5,0/3,0 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Lucas 86 SA W с зубцами 2,5/2,5 мм, арт. 4008 183,0 21,0/21,0 2,5/2,5 Нержавеющая сталь Кюретажная ложка Lucas 86 3,5/3,5 мм, арт. 4009 183,0 21,0/21,0 3,5/3,5 Нержавеющая сталь Порядок применения кюретажных ложек: 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия. 2. Выберите инструмент, подходящий по размеру и назначению. 3. Проведите выскабливание стенок лунок после удаления зубов и полостей костных дефектов, удаление омертвевшей костной ткани, удерживая кюретажную ложку за ручку. Экскаваторы Описание: Экскаваторы применяются для разрезания, выскабливания и удаления кариозного дентина пораженного зуба или поврежденной костной ткани. Наименование Внешний вид Экскаватор 18 1,5/1,5 мм, арт. 4201 Экскаватор 19 2,0/2,0 мм, арт. 4202 Экскаватор 125/126 2,5/2,5 мм, арт. 4203 Экскаватор 65/66 1,5/1,5 мм, арт. 4204 Технические характеристики Наименование Общая длина, мм Форма рабочей части Тип рабочей части Ш ирина рабочей части, мм М атериал Экскаватор 18 1,5/1,5 мм, арт. 4201 160,0 С 304 1,5/1,5 Нержавеющая сталь Экскаватор 19 2,0/2,0 мм, арт. 4202 160,0 С 303 2,0/2,0 Нержавеющая сталь Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 17 --- Н аи м ен ован и е О бщ ая длина, мм Ф орм а рабочей части Т ип рабочей части Ш ирина рабочей части , мм М атериал Экскаватор 125/126 2,5/2,5 мм, арт. 4203 163,0 С 302 2,5/2,5 Нержавеющая сталь Экскаватор 65/66 1,5/1,5 мм, арт. 4204 160,0 С 304 1,5/1,5 Нержавеющая сталь П орядок прим енения экскаваторов: 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия. 2. Выберите инструмент, подходящ ий по размеру и назначению. 3. Проведите разрезание, выскабливание и удаление кариозного дентина пораженного зуба или поврежденной костной ткани, удерживая экскаватор за рукоятку. Зонд Описание: Зонды применяются для диагностических исследований и определения глубины каналов и полостей, определения присутствия инородньгх тел. Действие зонда основано на введении рабочей части в канал или полость. Н аи м ен ован и е Описание Внешний вид Зонд СР 12, арт. 4306 Зонд односторонний. Градуировка рабочей части: 3 - 6 - 9 - 1 2 мм. Ш аг измерения составляет 3 мм. Зонд СР 15, арт. 4307 Зонд односторонний, градуировка рабочей части: 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 -8 -9 -1 0 -1 1 -1 2 -1 3 -1 4 -1 5 мм. Ш аг измерения составляет 1 мм. Зонд W HO, арт. 4308 Зонд односторонний. Рабочая часть имеет утолщ ение в виде шарика. Градуировка рабочей части: 3,5 - 5,5 - 8,5 - 11,5 мм. Шаг измерения составляет 3 мм. Зонд 17/23, арт. 5401 Зонд двухсторонний. Рабочие части без градуировки. Зонд 17/23 Black, арт. 5401В Зонд двухсторонний. Зон д23/С Р 12, арт. 5402 Зонд двухсторонний. — VV U .U LJgii Зон д23/С Р 12 Black, арт. 5402В Зонд двухсторонний, градуировка рабочей части: 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 -8 -9 -1 0 -1 1 -1 2 -1 3 -1 4 -1 5 мм. Ш аг измерения составляет 1 мм. На рукоятку нанесено покрытие черного цвета из карбонитрида титана методом плазменного напыления. istsssa» Т ехн и ческ и е характеристики Н аи м еновани е Ф орм а рабочей части О бщ ая дли н а, мм П арам атеры рабочей части (Д /Ш ),м м М атериал Зонд СР 12, арт. 4306 0 ( 0 4 1 ) 150,0 21,0/0,5 Нержавеющая сталь З он дС Р 15, арт. 4307 0 ( 0 4 1 ) 152,0 21,0/0,5 Нержавеющая сталь Зонд W HO, арт. 4308 0 ( 0 4 1 ) 155,0 16,5/0,5 Нержавеющая сталь Зонд 17/23, арт. 5401 B (0 2 1 )/G (071) 173,0 1 3 ,0 /1 ,0 //2 ,8 /1 ,0 Нержавеющая сталь Зонд 17/23 Black, арт. 5401В A (0 1 2 )/G (071) 170,0 9 ,5 /0 ,5 // 10,0/0,5 Нержавеющая сталь Зон д23/С Р 12, арт. 5402 А (0 1 2 )/О (041) 166,0 3 0 ,0 /0 ,6 //3 0 ,0 /0 ,6 Нержавеющая сталь Зонд 23/С Р 12 Black, арт. 5402В А (0 1 2 )/О (041) 170,0 9,8/0,5 //2 0 ,0 /0 ,5 Нержавеющая сталь П орядок прим енения зондов: 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия. 2. Выберите инструмент, подходящ ий по размеру и назначению. 3. Проведите измерения или диагностику, удерживая зонд за рукоятку. Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 18 --- Описание: Скейлеры применяются для удаления камней и кальцинированных отложений с различных участков поверхностей зубов. Скейлеры Н аи м ен ован и е В неш ний вид Скейлер Н 5/33, арт. 4301 Скейлер J31/32, арт. 4302 1 Скейлер J34/35, арт. 4303 Т ехн и ч еск и е характеристики Н аи м ен ован и е О бщ ая д л и н а, мм Т ип рабочей части Скейлер Н 5/33, арт. 4301 175,0 H5/J33 Нержавеющая сталь Скейлер J 3 1/32, арт. 4302 170,0 J31/J32 Нержавеющая сталь Скейлер J34/35, арт. 4303 170,0 J34/J35 Нержавеющая сталь Порядок применения скейлеров: 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия. 2. Выберите инструмент, подходящ ий по размеру и назначению. 3. Проведите удаление камней и кальцинированных отложений, удерживая скейлер за рукоятку. 8. Комплект поставки Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® I. Варианты исполнения: 1. Кюрета Gracey - 1 шт./у п. 1 . 1 1 . Кюрета Gracey 1 /2, арт. 4101; 1.12. Кюрета Gracey 1 /2 титановая, арт. 4 1 0 1Т; 1.13. Кюрета Gracey 3/4, арт. 4102; 1.14. Кюрета Gracey 5/6, арт. 4103; 1.15. Кюрета Gracey 7/8, арт. 4104; 1.16. Кюрета Gracey 9/10, арт. 4105; 1.17. Кюрета Gracey 11/12, арт. 4106; 1.18. Кюрета Gracey 1 1 / 1 2 титановая, арт. 4 1 06Т ; 1.19. Кюрета Gracey 13/14, арт. 4107; 1.20 Кюрета Gracey 13/14 титановая, арт. 4107Т . 2. Кюретажная ложка - 1 шт./уп. 2.13. Кюретажная ложка Lucas 84 2,3/2,3 мм, арт. 4001; 2.14. Кюретажная ложка Lucas 85 2,6/2,6 мм, арт. 4002; 2.15. Кюретажная ложка Lucas 86 2,9/2,9 мм, арт. 4003; 2.16. Кюретажная ложка Lucas 86 EASY 2,9/2,9 мм, арт. 4003S; 2.17. Кюретажная ложка Lucas 86 SA W с зубцами 3,5/3,5 мм, арт. 4004; 2.18. Кюретажная ложка Miller 11 3,5/3,5 мм, арт. 4005; 2.19. Кюретажная ложка Miller 11 EA SY 3,5/3,5 мм, арт. 4005S; 2.20. Кюретажная ложка Miller 12 4,0/4,0 мм, арт. 4006; 2.21. Кюретажная ложка M olt 2/4 5,0/3,0 мм, арт. 4007; 2.22. Кюретажная ложка M olt 2/4 EA SY 5,0/3,0 мм, арт. 4007S; 2.23. Кюретажная ложка Lucas 86 SA W с зубцами 2,5/2,5 мм, арт. 4008; 2.24. Кюретажная ложка Lucas 86 3,5/3,5 мм, арт. 4009. 3. Экскаватор - 1 шт./уп. 3.5. Экскаватор 18 1,5/1,5 мм, арт. 4201; 3.6. Экскаватор 19 2,0/2,0 мм, арт. 4202; 3.7. Экскаватор 125/126 2,5/2,5 мм, арт. 4203; 3.8. Экскаватор 65/66 1,5/1,5 мм, арт. 4204. 4. Зонд - I шт./уп. 4.8. З он дС Р 12, арт. 4306; 4.9. З он дС Р 15, арт. 4307; 4.10. Зонд WHO, арт. 4308; 4 .1 1 . Зонд 17/23, арт. 5401; 4.12. Зонд 17/23 Black, арт. 5401В; 4.13. Зон д23/С Р 12, арт. 5402; 4.14. Зон д23/С Р 12 Black, арт. 5402В . Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 19 --- 5. С к ей л ер - 1 ш т./уп. Скейлер Н 5/33, арт. 4301; 5.4. Скейлер J31/32, арт. 4302; 5.5. Скейлер J34/35, арт. 4303. И. Инструкция по применению - 1 шт./уп. (в бумажном и электронном виде) 9. Р асш иф ровка си м в олов , п рим ен яем ы х в м арк и ров к е С им вол Р асш иф ровка С им вол -------------------------------------- Р асш иф ровка [НЕ] Номер по каталогу А Осторожно |lot| Код партии т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном видеДата изготовления Использовать до Ш QR-код у Изготовитель А Не стерильно 10. У словия хран ен и я, тр ан сп орти ровк и и эксп луатации У словия хранения - Хранить в сухом месте без доступа прямых солнечных лучей - Температура: от +1 до +40 °С - Относительная влажность воздуха: 45-55 % - А тмосф ерное давление: 800-1060 гПа У словия тран сп орти ровк и Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, долж но осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблю дением предосторож ностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щ ими на транспорте данного вида. - Температура: от -50 до +50 °С - Относительная влажность воздуха: 0-90 % - А тмосф ерное давление: 800-1060 гПа У словия в п ом ещ ени ях при эк сп луатац и и м еди ц и н ск ого изделия - Температура: от+ 1 до +40 °С - Относительная влажность воздуха: 45-55 % - А тмосферное давление: 800-1060 гПа 1 1. О ч и стк а, дези н ф ек ц и я и стерилизация Использованные инструменты должны быть пройти очистку, дезинфекцию и стерилизацию перед отправкой на хранение. 1. Предстерилизационная очистка Инструменты перед стерилизацией должны пройти этапы очистки и дезинфекции. 1) Погрузите инструменты с остатками загрязнений (кровь, мягкие ткани, фрагментов костных тканей и т.д.) в воду. Инструменты должны находится в воде до начала перечисленных далее этапов очистки вручную или в ультразвуковой ванне. 2-1) Очистка и дезинфекция инструментов вручную a. Погрузите инструменты с остатками загрязнений в разведенное в воде энзимное дезинфицирую щ ее чистящее средство (для этого рекомендовано использовать средства с нейтральным показателем pH или дезинфицирую щ ее чистящее средство со схожими характеристиками (все средства должны быть зарегистрированы в установленном порядке в РФ)). b. Очистка всех видимых загрязнений с поверхности хирургических инструментов производится с помощ ью мягкой нейлоновой щетки с коротким ворсом (продолжительность очистки каждого инструмента не менее 4 минут). Очистка деликатных рабочий частей инструментов производится с использованием чистящих игл. c. Инструменты промываются под проточной водой для удаления остатков дезинфицирую щ его средства. 2-2) Очистка и дезинфекция инструментов в ультразвуковой ванне (рекомендуется производителем как предпочтительный метод) a. Инструменты должны быть полностью погружены в чистящий раствор. Рекомендуется использовать энзимное дезинфицирую щ ее чистящее средство (для этого рекомендовано использовать средства с нейтральным показателем pH или дезинфицирую щ ее чистящее средство со схожими характеристиками (все средства должны быть зарегистрированы в установленном порядке в РФ)). b. Инструменты очищаются в ультразвуковой ванне в течении 10-20 минут, затем ополаскиваются водой. 8 Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 20 --- с. Инструменты промываются под проточной водой для удаления остатков чистящего дезинфицирую щ ее средства. 3) Повторять выполнение пунктов а и Ь до тех пор, пока инструменты не будут очищены полностью, затем проведите контрольный визуальный осмотр инструментов. 4) Тщательно просушить инструменты естественным путем или с использованием сушильных шкафов для хирургических инструментов. При необходимости возможна ручная сушка с использованием салфеток из неабразивной ткани без ворса. 5) За дополнительной информацией и порядке применения доступны х энзимных и не энзимных дезинфицирую щ их чистящих средств, обратитесь к инструкциям производителей этих средств. 2. Стерилизация паром (автоклавирование) После очистки и дезинфекции инструментов необходим о провести стерилизацию Инструменты должны стерилизоваться паром под давлением в автоклаве при температуре от 132 до 134 °С в течение 15 минут с последую щ ей сушкой в течение 30 минут. 12. У тилизац ия М едицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощ ности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию /обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Инструменты относятся к эпидемиологически опасным отходам (изделия, заф язненны е кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, а также изделия, контактирующие с пациентами с инфекционными болезнями). В данном случае медицинская организация осущ ествляет только сбор и временное хранение вышеуказанных отходов. Сбор осущ ествляют в пакеты или в контейнеры однократного применения с цветовой маркировкой, принятой для опасных медицинских отходов в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до последую щ его транспортирования к месту уничтожения или утилизации. Инструменты, имеющ ие контакт с пациентом, подлежат предварительной очистке и дезинфекции в установленном порядке перед их утилизацией. Транспортированием использованных медицинских отходов из медицинских учреждений и их утилизацией занимаются специализированные организации, имеющ ие лицензию на обращ ение с опасными в эпидемиологическом отнош ении медицинскими отходами. Потребительская упаковка и неиспользованные бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). 13. С р ок годности Срок годности не оф аничен . 14. С р ок служ бы изделия При надлежащем использовании срок службы инструментов не оф аничен , за исключением последствий естественного износа. 15. Т ехн и ч еск ое обсл уж и ван и е и рем онт Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. 16. П ереч ень стан дартов , прим ен яем ы е при производстве м едици нских изделий EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14155-1, EN ISO 14155, EN ISO 10993-5, EN ISO 15223-1, EN 1041, M ED D EV 2.7/1 Ред. 4, M EDDEV 2.12/1 Ред. 8, EN ISO 17665-1, EN ISO 11138-1, EN ISO 11737-1, ISO 17665-1, ISO 1 1 1 3 5 - 1 , ISO 13397-2, ISO 7492. Примечание: Стандарты используются в последней редакции: организация сохраняет и обновляет список справочных стандартов как запись собственной системы управления в соответствии с ISO 13485. Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Инструмент стоматологический для пародонтологии Karl Fritz® --- стр. 21 --- (Чонджин-донг, здание Самсонг) 701, «НОТАРИАЛЬНО-ЮРИДИЧЕСКАЯ ТЕЛ.: 756-4401 702, 34, Чон-ро 3-гиль, Чонно-гу, Сеул КОМПАНИЯ ИДЕА ИНК.» [Форма № 43] [Текст докум ент а на кор ей ско м и а н глийском язы ка х идент ичен] Регистрационный номер: 2025 - 236 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ЛИ, ЧХОННЁН (LEE, JUNGYONG) поверенный генерального директора «ДЕНТАЛ СТУДИО КО., ЛТД.» КИМ БОМ ЧУН, [П ечат ь: «Нотариально-юридическая компания ИДЕА Инк.», нотариус Ли Кен Тхэк] явившийся ко мне, признал указанную подпись доверителя на прилагаемой ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Настоящим засвидетельствовано 6 января 2025 г. в указанном офисе. «НОТАРИАЛЬНО-ЮРИДИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИДЕА ИНК.» Относится к Прокуратуре центрального округа Сеула (Чонджин-донг, здание Самсонг) 701, 702, 34, Чон-ро 3-гиль, Чонно-гу, Сеул, Республика Корея Inodnucbl Подпись нотариуса Ли Кен Тхэк (Lee Kyung Таек) [П ечат ь: «Нотариально-юридическая компания ИДЕА Инк.», нотариус Ли Кен Тхэк Настоящая нотариальная контора уполномочена Министром юстиции Республики Корея предоставлять нотариальные услуги с 7 февраля 2020 г. согласно закону № 15150. 210 мм X 297 мм (Бланк с защитой) (1 категория) 70 г/м^)