Маски медицинские одноразовые в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-006-21109965-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Рисунок 5 - Маска смотровая с защитным экраном на резинке Рисунок 6 - Маска смотровая с защитным экраном на завязках Фиксация маски осуществляется двумя способами: 1. С помощью резинки 84286 18.12.2019 --- стр. 7 --- 2. С помощью завязок Изделие однократного применения и повторному использованию не подлежит. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «ИННОВАЦИЯ» 443048, Российская Федерация, г. Самара, квартал 2-й, дом б/н, лит. ДД1 Номера телефонов: +7 (846) 373-20-50 Место производства медицинского изделия: 1. ООО "ИННОВАЦИЯ"; 443048, Российская Федерация, г. Самара, квартал 2-й, дом б/н, лит. В 2. ООО «Самарский Завод Полимерных Изделий (ООО «СЗПИ»); 443017, Российская Федерация, г. Самара, ул. 5 поселок Киркомбината, неж. здание б/н, помещение 1 НАЗНАЧЕНИЕ Предназначена для наружного закрытия носовой и ротовой полости в целях предупреждения внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающею среду. Маски применяются в стационарных и лабораторных ЛПУ, в операционных (для масок смотровых), в домашних условиях, в местах массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации). ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Габаритные размеры масок должны соответствовать указанным в таблице 1. 84286 18.12.2019 --- стр. 8 --- Таблица 1. 4 № п\ п Наименование Допусти мый диапазо н, ширина (см) Допустим ый диапазон, длина (см) Шаг (см) Длин а завяз ок (см) Длина резино к (см) 1 Маска 2-х слойная на резинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 2 Маска 2-х слойная на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 3 Маска 3-х слойная на резинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 4 Маска 3-х слойная на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 5 Маска 4-х слойная на резинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 6 Маска 4-х слойная на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 7 Маска детская 2-х слойная на цезинке 9-15 10-18 1 14-19 14-19 8 Маска детская 2-х слойная на оезинке с рисунком 9-15 10-18 1 14-19 14-19 9 — X L------------X i---* 1-----— --------------------------- Маска детская 3-х слойная на резинке 9-15 10-18 1 14-19 14-19 10 Маска детская 3-х слойная на резинке с рисунком 9-15 10-18 1 14-19 14-19 11 Маска-респиратор на резинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 12 Маска смотровая 3-х слойная на оезинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 13 Х '---------------------------------------------------- Маска смотровая 4-х слойная на оезинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 14 Xl--------------------------------------------------- Маска смотровая 3-х слойная на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 15 Маска смотровая 4-х слойная на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 16 Маска смотровая 3-х слойная с зятттитным экраном на резинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 17 Маска смотровая 4-х слойная с яятпитным экраном на резинке 9-20 15-21 1 14-19 14-19 18 Маска смотровая 3-х слойная с яятпитным экраном на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 19 Маска смотровая 4-х слойная с яятттитным экраном на завязках 9-20 15-21 1 14-19 14-19 84286 18.12.2019 --- стр. 9 --- Масса изделия в сухом состоянии должна соответствовать указанным в таблице 2 Таблица 2. № п\п Наименование Допустимый диапазон*, г 1 Маска 2-х слойная на резинке 2,0-7,0 2 Маска 2-х слойная на завязках 2,0-7,0 3 Маска 3-х слойная на резинке 2,0-7,0 4 Маска 3-х слойная на завязках 2,0-7,0 5 Маска 4-х слойная на резинке 2,0-7,0 6 Маска 4-х слойная на завязках 2,0-7,0 7 Маска детская 2-х слойная на резинке 1,5-5,0 8 Маска детская 2-х слойная на резинке с рисунком 1,5-5,0 9 Маска детская 3-х слойная на резинке 1,5-5,0 10 Маска детская 3-х слойная на резинке с рисунком 1,5-5,0 11 Маска-респиратор на резинке 2,0-9,0 12 Маска смотровая 3-х слойная на резинке 2,0-7,0 13 Маска смотровая 4-х слойная на резинке 2,0-7,0 14 Маска смотровая 3-х слойная на завязках 2,0-7,0 15 Маска смотровая 4-х слойная на завязках 2,0-7,0 16 Маска смотровая 3-х слойная с защитным экраном на резинке 10,0-40,0 17 Маска смотровая 4-х слойная с защитным экраном на резинке 10,0-40,0 18 Маска смотровая 3-х слойная с защитным экраном на завязках 10,0-40,0 19 Маска смотровая 4-х слойная с защитным экраном на завязках 10,0-40,0 Соединение деталей маски должно осуществляться ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва должна быть от 2 мм до 4 мм). Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 80 мм до 100 мм. Воздухопроницаемость масок должна быть не менее 3,5 мг/см в час. Маски должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 84286 18.12.2019 --- стр. 10 --- I Срок годности масок должен составлять 7 лет с момента изготовления. Продолжительность использования маски должна быть не более 6 часов. Разрывное усилие резинок и завязок должно быть не менее 50 Н. Разрывное усилие защитного экрана к маске должно быть не менее 50 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Достать маску из упаковочного материала 2. Надеть маску на лицо таким образом, чтобы были закрыты маской носовая и ротовая полости. 3. Зафиксировать маску на голове с помощью резинок или завязок 4. Зафиксировать маску на носу с помощью носового фиксатора Маска должна плотно прилегать к лицу, закрывать рот и нос. ПОКАЗАНИЯ Предупреждение внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающею среду ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Наличие индивидуальной непереносимости компонентов, из которьк изготовлены изделия. В случае возникновения аллергической реакции на компоненты изделия, необходимо обратиться к врачу. СРОК годн ости срок годности масок должен составлять 7 лет с момента изготовления. ПРЕДОСТЕРИЖЕНИЯ 84286 18.12.2019 --- стр. 11 --- J He использовать вторично; He использовать маску с истекшим сроком годности; Не использовать маску с видимыми повреждениями; Не использовать маску в условиях, отличных от условий эксплуатации указанных в инструкции по применению КОМПЛЕКТНОСТЬ Варианты комплектации: 1 вариант. 1. Маска одного исполнения в потребительской упаковке по 1шт, 2 шт, 3 шт, 5 шт, 10 шт, 15 шт, 20шт, 25 шт, 50 шт, 100 шт, но не более 500 шт. 2. Инструкция по применению- 1 шт. 2 вариант. 1. От 500 до 2000 штук навалом в коробке. 2. Инструкция по применению - 1 шт. МАРКИРОВКА Маркировка настоящих ТУ. масок должна соответствовать требованиям На потребительской упаковке маски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - Наименование изготовителя, его адрес телефон; - Наименование изделия; - Серия (партия); - Обозначение технических условий; Номер и дата регистрационного удостоверения; - Количество изделий в упаковке; - Дата изготовления; 84286 18.12.2019 --- стр. 12 --- 4 - Срок годности; - Способ применения; - Запрет на повторное использование; - Штрих код - Наименование Заказчика (Покупателя) - Фраза "Изготовлено по заказу " - Противопоказания - Условия и место хранения - Показания к применению - Вид упаковки в виде фразы и/или значка - Состав - Размер маски - Температура хранения - Ссылка на сайт производителя - Фраза " не стерильно" - Каталожный номер и/или артикул - Фраза "не использовать по истечению срока годности" - Фраза "После использования утилизировать" 84286 18.12.2019 --- стр. 13 --- Маски медицинские одноразовые: Маска 2-х слойная на резинке Производитель: ООО «Инновация» 443058, г.Самара,2-й квартал, дом 6/н, литер ДЦ1 Телефон 8(846) 373-20-50, www.medutil.ru ТУ 32.50.50-006-21109965-2018 РУ № РЗН 2018/ХХХХ от XX.XX.XXX Кол-во 5 штук Способ применения; 1. Достать маску из упаковочного материала 2. Надеть маску на лицо таким образом, чтобы были закрыты маской носовая и ротовая полости. 3. Зафиксировать маску на голове с помощью резинок или завязок 4. Зафиксировать маску на носу с помощью носового фиксатора. Маска должна плотно прилегать к лицу, закрывать рот и нос. Дата изготовления ______________ Серия (партия) __________________ Срок годности 7 лет На групповой (транспортной) упаковке масок должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - Наименование изготовителя, его адрес телефон; - Наименование изделия; - Серия (партия); - Обозначение технических условий; - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Количество изделий в упаковке; - Дата изготовления; - Срок годности; 84286 18.12.2019 --- стр. 14 --- Запрет на повторное использование; штамп ОТК. Макет маркировки групповой (транспортной) упаковки: Маски медицинские одноразовые: Маска 2-х слоиная на резинке Производитель: ООО «Инновация» 443058, г.Самара,2-й квартал, дом 6/и, литер ДЦ1 Телефон 8(846) 373-20-50, www.medutil.ru ТУ 32.50.50-006-21109965-2018 РУ № РЗН 2018/ХХХХ ОТ ХХ.ХХ.ХХХ Кол-во 5 штук Дата изготовления _______ Серия (партия) ____________ __ _ Срок годности 7 лет Штамп ОТК +50®С Т ! На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствуюплие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности». Возможно нанесение дополнительных полей по согласованию с Покупателем (например, штрих-код). Информация, указанная на маркировке, может быть представлена в виде символов согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1. Символы, применяемые при транспортной упаковке изделия ml г Изготовитель Температурный диапазон 84286 18.12.2019 --- стр. 15 --- Диапазон влажности $ Не допускать воздействия солнечного света» ! Хрупкое, обращаться осторожно Беречь то влаги УПАКОВКА Упаковка масок должна соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-006-21109965- 2018. Маска может быть упакована в потребительскую упаковку из полиэтилена или полипропилена, или навалом в транспортировочный картонный короб по 1шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., Юшт.,15 шт., 20шт., 25 шт., 50 шт., 100 шт., но не более 500 штук, кратно 1 штуке. Для транспортирования упаковки/маски укладываются: 1. в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, оклеенной лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, итобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. 2. В мешок полиэтиленовый/полипропиленовый, оклеенный лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Предназначено для использования в стационарных и лабораторных ЛПУ, в операционных (для масок смотровых), в домашних условиях, в местах массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации). Маски должны эксплуатироваться в условиях, соответствующих условиям для группы УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 84286 18.12.2019 --- стр. 16 --- Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению. Специальных навыков для применения изделия не требуется. Условия эксплуатации. Характеристика Значение Температура от -40°С до +50°С Относительная влажность От 40% до 80% Маска должна хранится в упаковке изготовителя по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном помещении с летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не допускается. Условия хранения Характеристика Значение Температура от -40°С до +50°С Относительная влажность От 40% до 80% Маска транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с требованиями настоящих ТУ и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление упаковок с масками в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Условия транспортирования масок - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Условия транспортирования Характеристика Значение Температура от -40°С до +50°С Относительная влажность От 40% до 80% 84286 18.12.2019 --- стр. 17 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 12.4.005-85 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Метод определения величины сопротивления дыханию ГОСТ ISO 9237- 2013 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 84286 18.12.2019 --- стр. 18 --- ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное изделие при эксплуатации, транспортировке и хранении не наносит вреда окружающей среде. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не подлежит очистке и дезинфекции. Не стерильное, не стерилизуемое медицинское изделие. ВАРИАНТ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты комплектации: 1 вариант. 1. Маска одного варианта исполнения в потребительской упаковке по 1шт, 2 шт, 3 шт, 5 шт, 10 шт, 15 шт, 20шт, 25 шт, 50 шт, 100 шт, но не более 500 шт. 2. Инструкция по применению-1 шт. 2 вариант: 1. От 500 до 2000 штук навалом в коробке. 2. Инструкция по применению - 1 шт. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса А. Возможна утилизация с бытовыми отходами. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Изделие неремонтопригодно. Техническому обслуживанию не подлежит. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Изготовитель гарантирует соответствие масок требованиям ТУ 32.50.50-006-21109965-20] 84286 18.12.2019