Шапочка медицинская одноразовая по ТУ 32.50.50-010-21109965-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие
Шапочки медицинские одноразовые в вариантах исполнения по
ТУ 32.50.50-010-21109965-2019
(выпускается впервые)
20 2 0 г.
--- стр. 2 ---
Содержание
1 . Наименование медицинского изделия.....................................................................................................................................3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия................................................................................................................ 9
3. Сведения о производителе медицинского изделия............................................................................................................. 9
4. Места производства медицинского изделия.........................................................................................................................9
5. Классификация..................................................................................................................................................................................9
6. Назначение....................................................................................................................................................................................... 10
7 . Область применения.....................................................................................................................................................................10
8 . Показания к применению, противопоказания, побочные эффекты............................................................................10
9 . Описание медицинского изделия............................................................................................................................................ 10
1 0 . Способ применения....................................................................................................................................................................12
^ 1 . Технические характеристики медицинского изделия................................................................................................... 12
Информация о наличии в мед изделии лек.средства или материалов животного или человеческого
происхождения...................................................................................................................................................................................14
1 3 . Очистка, дезинфекция и стерилизация................................................................................................................................14
1 4. Техническое обслуживание и ремонт..................................................................................................................................14
1 5. Комплектность медицинского изделия............................................................................................................................... 14
1 6. Маркировка медицинского изделия..................................................................................................................................... 14
1 7. Упаковка.........................................................................................................................................................................................17
1 8 . Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие................................................................................................................................................................................................. 18
1 9 . Перечень основных характеристик по эксплуатации, условиям транспортировки и хранения ...................19
20. Порядок и условия утилизации............................................................................................................................................. 20
ф т Гарантии производителя.......................................................................................................................................................... 20
--- стр. 3 ---
1 . Наименование медицинского изделия
Шапочки медицинские одноразовые в вариантах исполнения по ТУ 13.95.10-010-21109965-
2019
1.1,
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
Варианты исполнения:
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 10 гр/м^, арт. ШШБ10
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 14 гр/м^, арт. ТИТПБ14
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 15 гр/м^, арт. ШШБ15
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 17 гр/м^, арт. ШШБ17
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 18 гр/м^, арт. ШШБ18
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, цлотность 20 гр/м^, арт. ШШБ20
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 21 гр/м^, арт. ШШБ21
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 24 гр/м^, арт. ШШБ24
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 25 гр/м^, арт. ШШБ25
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 30 гр/м^, арт. ШШБЗО
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 40 гр/м^, арт. ШШБ40
Шапочка тип Шарлотта, цвет белый, плотность 42 гр/м^, арт. ШШБ42
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 10 гр/м^, арт. ШШГ10
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 14 гр/м^, арт. ШШГ14
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 15 гр/м^, арт. ШШГ15
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, цлотность 17 гр/м^, арт. ШШГ17
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 18 гр/м^, арт. ШШГ18
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 20 гр/м^, арт. ШШГ20
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 21 гр/м^, арт. ШШГ21
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 24 гр/м^, арт. ШШГ24
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 25 гр/м^, арт. ШШГ25
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 30 гр/м^, арт. ШШГЗО
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 40 гр/м^, арт. ШШГ40
Шапочка тип Шарлотта, цвет голубой, плотность 42 гр/м^, арт. ШШГ42
Шапочка тип Шарлотта, цвет бордовый, плотность 10 гр/м^, арт. ШШБ10
Шапочка тип Шарлотта, цвет бордовый, плотность 14 гр/м^, арт. ШШБор14)
Шапочка тип Шарлотта, цвет бордовый, цлотность 15 гр/м^, арт. ШШБор15;
Шапочка тип Шарлотта, цвет бордовый, плотность 17 гр/м^, арт. ШШБор17
Шапочка тип Шарлотта, цвет бордовый, плотность 18 гр/м^, арт. ШШБор18
Шапочка тип Шарлотта, цвет бордовый, плотность 20 гр/м^, арт. ШШБор20
--- стр. 11 ---
Берет
Рис.2. Шапочка типа Берет
К о л п ак
Рис.З. Шапочка типа Колпак
Шапочки изготовлены из нетканного материала.
Фиксация шапочки типа Шарлотта, типа Берет осуш;ествляется с помощью резинки одноряд-
ю й или двухрядной
Фиксация шапочки типа Колпак осуществляется с помощью завязок.
Шапочки изготавливаются следующих цветов:
- Белый цвет (краситель марка ПФ 1001/110-ПЭ производитель ООО НПФ "Барс-2", Россия);
-Голубой цвет (краситель марка S KY ВШ производитель ACECOL BLEND COLOURS PVJ
D , Индия);
-Бордовый цвет (краситель марка ПФ 1901/03-ПЭ производитель ООО НПФ "Барс-2",
оссия);
-Желтый цвет (краситель марка 18/006 производитель ИП Гулько Н.Б. (Пятигорск), Россия);
--- стр. 12 ---
-Оранжевый цвет (краситель марка DARK GREEN EX 0213(908) производитель ACECOL
LEND COLOURS PVJ LJD, Индия);
-Розовый цвет (краситель марка ПФ 1110/09-ПЭ производитель ООО НПФ "Барс-2", Россия).
10. Способ применения
1. Достать шапочку из упаковочного материала;
2. Надеть шапочку на голову таким образом, чтобы были закрыты шапочкой волосы;
3. Зафиксировать шапочку типа Колпак на голове с помощью завязок.
Шапочка должна плотно прилегать к голове, закрывать волосы.
11. Технические характеристики медицинского изделия
Габаритные размеры шапочек должны соответствовать указанным в таблице 1.
Таблица 1. Габаритные размеры шапочек
Тип шапочки Высота,
диапазон*, см
Длина,
диапазон*, см
Наружный
диаметр, см
Диаметр по
резинке, см
Шапочка тип Шарлотта 5-50 5-50 2-40 0,08-50
Шапочка тип Берет 5-50 5-50 2-40 0,08-50
Шапочка тип Колпак 5-50 5-50 40 -
Допуски на размеры отдельных изделий до 15%.
*Размер шага 1 см.
Масса изделия в сухом состоянии должна соответствовать указанным в таблице 2
Таблица 2. Масса шапочек в сухом состоянии
№
п\п Наименование Масса, гр
1 Шапочка тип Шарлотта 2-6
2 Шапочка тип Берет 2-6
3 Шапочка тип Колпак 3-9
Основные характеристики материала должны соответствовать данным таблицы 3
Таблица 3. Характеристики материала
№ п\пНаименова
ние
Поверхностная
плотность.
Разрывная нагрузка, кгс не менее
В сухом состоянии Во влажном состоянии
--- стр. 13 ---
Нетканый
материал
гр/м2 В
продольном
направлении
В
поперечно
м
направлени
и
В
продольном
направлении
В поперечном
направлении
10 U 0,5 1,0 0,4
14 1,1 0,5 1,0 0,4
15 U 0,5 1,0 0,4
17 2,5 1,5 2,2 1,4
18 2,5 1,5 2,2 1,4
20 2,5 1,5 2,2 1,4
21 2,5 1,5 2,2 1,4
24 3,0 1,6 2,8 1,5
25 3,0 1,6 2,8 1,5
30 3,0 1,6 2,8 1,5
40 3,0 1,6 2,8 1,5
42 4,5 2,3 4,5 2,3
Допуски поверхностной плотности материала до 15%.
Общая длина одной резинки в готовом изделии без натяжения должна составлять 10-^60 мм.
Расстояние между двумя резинками (при наличии 2-х рядной резинки) должно составлять
60 мм.
Расстояние от края шапочки до середины шва, расположенного между двумя резинками,
1Ж НО составлять 8-^100 мм.
Растяжимость резинки должна быть не менее 150%.
Не допускается миграция красителя шапочек. Разрывная нагрузка сварных швов шапочек
ушна быть не менее 40% прочности (разрывной нагрузки) основного материала в поперечном
правлении (по ширине).
Разрывное усилие при растяжении резинки должно быть не менее 4,9 (0,5) Н (кг м/с2)
Шапочки должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при
шспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Продолжительность использования шапочки должна быть не более 6 часов.
--- стр. 14 ---
Гарантийный срок хранения со дня изготовления должен составлять 7 лет. Средний срок
фанения должен составлять 5 лет.
12. Информация о наличии в мед изделии лек.средства или материалов животного или
человеческого происхождения.
Лекарственные средства и материалы животного или человеческого происхождения
лсутствуют в составе медицинского изделия.
13. Очистка, дезинфекция и стерилизация.
Медицинское изделие не подлежит очистке и дезинфекции.
Медицинское изделие не стерильно и не подлежит стерилизации.
14. Техническое обслуживание и ремонт
Изделие неремонтопригодно. Техническому обслуживанию не подлежит
15. Комплектность медицинского изделия
Варианты комплектации:
1 вариант.
1. Шапочка одного исполнения в потребительской упаковке по 1шт, 2 шт, 3 шт, 5 шт, 10 шт,
1 5 шт, 20шт, 25 шт, 50 шт, 100 шт, но не более 500 шт.
2. Инструкция по применению-1 шт.
4
2 вариант.
1. От 500 до 2000 штук навалом в коробке.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Маркировка медицинского изделия
Маркировка шапочек должна соответствовать требованиям настояш;их ТУ и ГОСТ 15223-1-
514.
На потребительской упаковке шапочки должна быть нанесена маркировка, содержащая
дадующую информацию:
jI - Наименование изготовителя, его адрес телефон;
I - Наименование изделия с артикулом;
I - Дата изготовления/Серия (партия)
I - Обозначение технических условий;
I
--- стр. 15 ---
i
4
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
- Количество изделий в упаковке;
- Срок годности;
- Способ применения;
- Запрет на повторное использование
Возможно нанесение дополнительных полей по согласованию с заказчиком
- Наименование Заказчика (Покупателя)
- Фраза "Изготовлено по заказу "
- Противопоказания
- Условия и место хранения
- Показания к применению
- Вид упаковки в виде фразы и/или значка
- Состав
- Размер шапочки
- Температура хранения
- Ссылка на сайт производителя
- Фраза " не стерильно"
- Каталожный номер и/или артикул
- Фраза "не использовать по истечению срока годности"
- Фраза "После использования утилизировать
П(юижш1Ш1ь: ООО «Иммшпи«й»
Росси*, 443017, г.Самйра,
уп. 5 Поселок К|фко»^1ша1а, участок 6’й, иеж. здание БШ1
ТУ 32.50-ЯМ)10.21109905-2019
РУ Ш ИН М 19Л О О О ( от »(.хх.т
Кшмк>5иггук
Способ npHMCHCHtw;
1. Д осю ть ш т а ч и у ив умщово««*ого м*те|»«*лв
2. Надеп» шшочшу щ гоаову тат обр1во к, «ояоаы бызш т я шапо>шзй
Дота mfmmmnmfOtm* (партия).
Срок ro^tpfocm 7 лет
Рис.4. Макет маркировки потребительской упаковки шапочек типа Шарлотта и Берет
J l
--- стр. 16 ---
4
Шапочки одноразовые: Шапочка т а Kosiaic, цвет розовый, шгатиость 14 грЛл?
Пооизводителк: ООО «HtMewatoM»
Россия, 443017, г.Саыара,
уа. 3 Поселок {^комбшша, участок 6 ^ неж. здание БПП
ТУ 32.50.504HO-2I109903-20W
РУ ма РЗН 2019/ШХ от xx.xx.xxx
Кол^Зютук
ОккэтО П|>имемн1м:
1. Достат» о ш ю ч |^ мз упакоеочмога иатей«ала
2. Надета |^1о*в^шгояо1^таям«^!р»ом,чтоЗыжояосм6ыя|1м»яюа(^ч1со11
3. Зафю«^оват» шапоч^ на голове с помощью завязок
Шап^ош лошоп шоюо opmeram кгоаове, за1фывая ввоосы
Дата «вготдалеи»»/Серия (партия),
Срок годиости 7 лет
Рис. 5. Макет маркировки потребительской упаковки шапочек типа Колпак
Таблица 4. Обозначение символов
i
На групповой (транспортной) упаковке шапочек должна быть нанесена маркировка,
держащая следующую информацию:
- Наименование изготовителя, его адрес телефон;
- Наименование изделия;
- Дата изготовления/Серия (партия);
- Обозначение технических условий;
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
- Количество изделий в упаковке;
- Срок годности;
- Способ применения;
- Запрет на повторное использование;
- штамп ОТК.
--- стр. 17 ---
На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
!ачениям: «Хрупкое, осторожно!», «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного
ета», «Температурный диапазон», «Диапазон влажности».
Возможно, нанесение дополнительных полей по согласованию с Покупателем (например,
трих-код).
Поо1шв1Ш11!Сйк ООО «№w«Mww»
Росоп, 44^17, Сшцкжах о&ж»,
уя. S ЕтжЩрт*4Мштш,у*тш Фт, шж. w a m t Ш Ш
ТУ 32.50.5(М»0.21109965-2019
РУ М Ж9^00(Х O f ж ж ххх
K W M tO SW t^
втшошяшм,________
Ommtmmmmt.....................
i
Cim rw«ocM 7 M f
ttteMOn
#ж *. •Ш
!S r%
Рис.6. Макет маркировки групповой (транспортной) упаковки
Таблица 5. Обозначение символов
|Цу|| Изготовитель
к
Температурный диапазон
Диапазон влажности
:М■ Не допускать воздействия солнечного света»
; I Хрупкое, обращаться осторожно
t Беречь то влаги
17. Упаковка
Упаковка шапочек должна соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-010-21109965-2019.
J .
--- стр. 18 ---
Шапочки могут быть упакованы в потребительскую упаковку из полиэтилена или
шшропилсна по 1пгг.. 2 шт„ 3 шт.. 5 шт., Юшт.,15 шт„ ЗОшт.', 25 шх.. 50 шт.ДОО шт. но не более
О штук, кратно 1 штуке или навалом в транспортировочный картонный короб от 500 шт. до 2000
L«
Для транспортирования упаковки/шапочки укладываются.
1. в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. оклеенной лентой
)лиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы исключить возможность вскрытия без
фушения целостности упаковки.
2. В мешок полиэтиленовый/полипропиленовый, оклеенный лентой полиэтиленовой с
шким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения
елостности упаковки
18. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
оответствует медицинское изделие
ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для
)азличных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
ранспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ 3816-81. ПОЛОТНА ТЕКСТИЛЬНЫЕ Методы определения гигроскопических и
юдоотталкивающих свойств.
ГОСТ 3813-72. Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения
изрывных характеристик при растяжении.
ГОСТ 3811-72. Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия.
Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей.
* ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Изделия медицинские. Символы, применяемые при
«ркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
)сновные требования.
ГОСТ Р 52901-2007. Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические услови
ГОСТ 20477-86. Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия.
ГОСТ 427-75. Линейки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ Р 53228-2008. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические
вхнические требования. Испытания.
г о с т 12.1.005-88. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
словия.
--- стр. 19 ---
СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
юдицинскими отходами.
19. Перечень основных характеристик по эксплуатации, условиям транспортировки и
[ранения
Шапочки должны эксплуатироваться в условиях, соответствующих условиям для группы
ГХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69.
Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению,
’пециальных навыков для применения изделия не требуется.
4
' ; Характеристика Значение
Температура от -40°С до +50°С
Относительная влажность От 40% до 80% .------------------------------------------------------------------------------------
Шапочка должна хранится в упаковке изготовителя по условиям хранения 5 (ОЖ4) по
ГОСТ 15150.
Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном
помещении с летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не допускается.
. Характеристика Значение
Температура от -40°С до +50°С
Относительная влажность
-----------------------------------------------------------
От 40% до 80%
Шапочка транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых
отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с требованиями настоящих ТУ и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Размещение и крепление упаковок с щапочками в транспортных средствах должно
обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга
и о стенки транспортных средств.
Условия транспортирования щапочек - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Таблица 8. Условия транспортирования
--- стр. 20 ---
Характеристика ^ щ Значение j- “
Температура от -40°С до +50°С
Относительная влажность От 40% до 80%
20. Порядок и условия утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-
10, как медицинские отходы класса Б.
Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10, как
медицинские отходы класса А. Возможна утилизация с бытовыми отходами.
21. Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие шапочек требованиям ТУ 32.50.50-010-21109965-
Ю19 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения со дня изготовления 7 лет. Средний срок хранения 5 лет.
I
--- стр. 21 ---
ООО "ИННОВАЦИЯ"