Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор регуляторного отдела Диагностического подразделения Общества с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» в России и странах СНГ Приложение 3.4 «УТВЕРЖДАЮ» Директор клинических исследований и дополнительных сервисов Дирекции ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» КОПИЯ ИНСТРУКЦИИ по применению медицинсккого изделия для диагностики in vitro Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» № ИНОКИ 818/2020 --- стр. 2 --- а A bbott Abbott Ireiand Diagnostics Division, Finisklin Business Park. Sligo. Ireland КОПИЯ Tel. +353 43 3331000 Fax +353 43 3331001 I, Rachel Hannon, Regulatory Affairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, hereby certify that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for Use. This document is in a full accordance with actual manuals of manufacturer. Я, Рэйчел Хэннон, Специалист регуляторного отдела, Эбботт Диагностическое Подразделение Ирландия, Финисклин Бизнес Парк, Слайго, Ирландия (Rachel Hannon, Regulatory Affairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland), настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя. Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use for medical devise) Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемияюмннесцеитным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохнмнческих анализаторах Alinity i «HBsAg Коптрольныс материалы (Alinity i HBsAg Controls)» По тексту инструкции встречаются • варианты наименований медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными (Instruction for Use includes the followings true and equivalent short names of medical devices listed in table): Наименование на английском языке Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное наименование (no тексту AOKYMCHTa) Alinity i HBsAg Reagent Kit Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесценшым методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Реагенты (Alinity i HBsAg Reagent Kit)» HBsAg Реагенты (Alinity i HBsAg Reagent Kit) Alinity i HBsAg Calibrators Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Калибраторы (Alinity i HBsAg Calibrators)» HBsAg Калибраторы (Alinity i HBsAg Calibrators) 1 --- стр. 3 --- 1 ^bo!t Ireland Diagnostics Diviston. FinisWin Business Park. Silgo, Ireland ТЛ , +353 43 3331000 Fax +353 43 3331001 A bbott Alinity i HBsAg Controls Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» HBsAg Контрольные ма1ериалы (Alinity i HBsAg Controls) Alinity i HBsAg Manual Diluent Дилюентдля ручного разведения образцов при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Дилюент для ручного разведения (Alinitv i HBsAg Manual Diluent)» HBsAg Дилюент для ручного разведения (Alinity i HBsAg Manual Diluent) Состав: Xs Title (Название документа) Ф Number of pages (кол-во страниц) 1. Инструкция по применению Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и м м у н о х е м и л ю м и н е с ц е н т н ы м методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России 3 SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) I CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH uthorised Officiai Date: Rachel Hannon, Regulatory Affairs Specialist Abbott Ireland Diagnostics Division Finisklin Business Park, Sligo, Ireland oLiww w. wiVJiVIhRCb (INC) rcRTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH Authorised Official --- стр. 4 --- Alinity i HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls) C m . выделенные изменения. Редекиия: июнь 2019 г. ru HBsAg Quant SO 8PO 8IO G76292R02 C8P08R НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) HBsAg Контрольные материалы (^inity i HBsAg Conlrote) (также встречается по тексту: HBsAg Quant Ctrls) НАЗНАЧЕНИЕ HBsAg Коктролы<ые материалы (Afinlty i HBs/^ Controls) предназначены для проверки точности калибровки анализатора Alinity i при количественном определении п о в ^н о стн о го антигена вируса гепатита В (HBsAg) а сыворотке и плазме )фови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по пршченению к HBsAg Реагентам (Alinity i hffisAg Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ loeifTeot.l'^ подготовлен а рекальцинированной плазме крови человека. Коисврвамп против«Ж 1И1фобный препарат и ProClln 300. |cewTnot|*Ti1 и jc o M T iw tl-^ содеркат инактивированный очищенный H B s ^ человека (подтипы adlayj в фосфатном буфере с протеиновыми стабилиэатг^м и (п ла ш а крови • человека и быка). Положительные кгжтроли реактивны на HBsAg. Консервант: ProClin 300. Контропи имеют следующие диапазоны и концентрации: Меры пр едосто рткно сти А, Контроль Количестао Цвет KBtAg lU/mL [м и м ] lU/mL Ico m tm o lM 1 X 6.0 mL Натуральный 0.00 0 - 0.04 (ё о й то ь Г П П 1 X 8.0 mL Голубой* 0.2S 0.16 - 0.34 |СОИТ1Ю1|«|Я| 1 X 8.0 mL красный* 173.00 113.75 -2Э&25 • краситель: Ккюлотный то лп о й № 9 ^ Краситель: Красный О&С N9 33 ПРИМЕЧАНИЕ: Циапаш ^ы, указанные в инструкции по прим етнию , не специфичны по сериям и представляют собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои собственные средние значения и диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в рамках iutanasoHoe, указанных а т с т р ^ ц и и по применению. Источниками ожидаемой вариабельности могут быть: • Калибровка • Серия контроля • Серия реагента • Серия • Анализатор калибратора СТАНДАРТИЗАЦИЯ Положительные контроли изготовлены путем разведения и соотнесены с Междунарохшым стандартом Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для HBsAg (подтип ad, 60/549) на каждом уровне концентрации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • ® • Для диагностики In Vitro ВНИМ АНИ Е: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖ ИМ ОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфв 1щионными. Рекомендуется обращаться с реагентами и образцами, получв|.«ыми от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разр^^танным Управлением СШ А по о)фане труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, ипи другие соответствующие правила биологической безопасности.’"* Отрицательный контроль содержит материал, полученный от человека, не реактивный на HBsAg, HIV -1 Ад или l-flV-1 RNA, анти-НЛ/-1/Н1У-2, анти-H CV и анти-НВэ. Положитегтьные коктроли содержат инактивированный очищенный HBsAg человека и материал, полученный от чело8ек9, не реаюивынй на HBsAg, HIV-1 Ад или HIV-1 RNA, анти-Н1У-1/Н1У-2, анти-H CV и анти-НВз. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: ieeiniwLl-LlcoHTROLt*|i| и |соип«м.|*1я1 <!> П Р Е Д УП Р ЕЖ Д Е Н И ЕСодержит метилизотиаэолоны. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средстаами защиты глаз. Реагирование РЭ02«РЭ52 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Г^омьлъ большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: 06paTvm>cH к врачу. Р362тРЭв4 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед последующим использованием. Утилизация Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. а Abbott --- стр. 5 --- ф Паспорта безопасности д о с ту п ы на сайте www.abbottdlagnostlcs.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. е Руководстве по эксппуатаиии Alintty cl*seriee. Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный npoi^KT поставляется в жишом виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8*С. • Перед каждым использованием перемешивайте, а к к ^ т н о переворачивая флаконы. ХРАНЕНИЕ • Не используйте после окончания срока годности. Дополнительные Температура Максимальное инструкции по хранения время хранения хранению Используемые символы Невскрытый 2 • в'С флакон Вскры ты й 2 - 8'С флакон Д о оксжчания срока годности Д о окончания срока го№ости Хранить во флахшах, плотно закрытых крышками. Поместить в холодильник после использования. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Д ля получения рекомендуемого объема контролей держь^е флакон вертикально и добавьте 6 капель отрицательного контроля, 6 капель положительного контроля 1 и 6 капель положительного контроля 2 в каждую чашечку для образца в соответствуюшей позиции. ■ И нф с(тацию о заказе и загрузке кппролей е cHCTetiy см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел S. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служит осадок, видимые следы протечки, замутненнос 1ъ или несоответстеие контролей критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководотве по эксплуетации Alinity ci-series. БИБЛИОГРАФИЯ 1 . US Department о 1 Labor. Occupational Safety and Heafth Administration, 29 CFR Part 1910.1030. Bioodborne pathogens. 2. US Department of He^th and Human Services. Biosafety In Micivbldogical anti Biometllcal Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. Wdrid Health Organization. Laboratory Biosafety Mar^ual. 3rd ed. Geneva: World He<yth Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards irtstitute (CLSI). Protection of Laboratory Workers Rom Occupatlon^ly Acquired Infections; Аррго'Лд Guideline—Fourth Edition, CLSI Document M29<A4. Wayne, PA: O.SI; 2014. А Внимание □а См. инструкцию по применению и 1 Изготовитель Температурный диапазон 2 Использовать до/Срок годности IcovmOL 1 • 1 Отрицательный контроль |Ш(ЛЮ1|^|1| Положительный контроль 1, Положительный контроль 2 Контрольный номер Концентрация Медицинское изделие для диагностики tn Vitro Номер серии I июоиет OF амимо 1 Страна происхождения: Ирландия Диапазон [m f ] Каталожный номер Alinity является торговой маркой компании A U »tt Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие тсфговые гиарки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland Diagnostics Division Finiskitn Business Park ^igo Ireland ♦353-71-9171712 C € 0128 Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному представителю и ли смотрите контактную информацию д ля вашей страны на сайте www.abbolUliagnostics.cofn Редакция: июнь 2019 г. Q2016, 2019 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СН Г: О О О "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, теп; *7 (495) 258 42 80; факс; *7 (495) 258 42 81 Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример; 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). а Abbott --- стр. 6 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкций по приионению Н В $ А д К о к тр о л ь н ы в м а те р и а лы (A lin ity I H B s A g C o n tro ls ) для России Контрольной ииториалы для подтверждения вослроимодимости и правильности кюмчественного определения поверхностного внтигена вируса гепапгтв В имыунохемилюминесцектным методом в сыворотке и плазме кроеи человека на имыунохимических анализаторах AJlnity I «НВаАв Контрольные материалы (Aiinity j HBaAg Controls)». В соствве; Контроль 4н» (Alinity i HBsAg Control •)• 1 флаюн x 6,0 шг; Контроль «-г» 1 (Alinity i HBsAg Control ♦ 1 )-1 фпаяонх 8.0 un; Контроль « т » 2 (Alinity I HBaAg Control« 2) • 1 флакон x 8.0 мл. Инструкция no применению % УСЛО В И Я ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транслортироеать при температуре 2*в'С в термоконтейнерах одноразового пользования, сслержащих хпадо9ЛМ1внты. или в термоконтейнерах многократного применения е аагоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндиквторое. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в ■дштых транспортных средствах в соответствии с правилами перевоза грузов, действующими на шждон виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транслортироееиии с нерушением температурного режима изделие не подлеяит применению. Хранение при температуре 2 • 8*С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеслвчивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. СРОК годности 14 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8*С). ГАРАНТИ ЙНЫ Е О Б Я ЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского не более 14 месяцев с даты произаодства. Изделие, хранившееся е нарушением регламентированного производителен режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩ ИЙ РЕМ ОНТ Не требуется. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Стандарт по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанный Управлением США по отфане труда и промышленной тгиене (OSHA) не применим на территории РФ. При работе о реагентами и образцами следует соблюдать правила безопасности, ■ соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. ДАННЫ Е Д ЛЯ УТИЛИЗАиИ И И УНИЧТОЖЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарнО' зпидемиогюгическими требованиями гюкального. регионального и национального зшюнодательства. Необходимо та ю т следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. НАЦИОНАЛЬНЫ Е СТАН ДАР ТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТА1ф1Я. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Г О С Т Р 51352-2013, ГО С Т Р ИСО 23640-2015, ГО С Т Р И С О 18113- 1-2015, Г О С Т Р ИСО 18113-2-2015, Г О С Т Р И СО 15223-1-2014. ГО С Т ISO 17511-2011. Г О С Т Р ЕН 13612-2010. Г О С Т Р 53022J2- 2008. Г О С Т Р 53022.3-2008, Постанмление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. N11416 «О б утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. Nt 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н). Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. Ne 2н. Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 16 января 2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Х ПОТР ЕБИ ТЕЛЯ Х МЕДИ1№1НСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие HBsAg Коктрольныв материалы (АИлКу I HBsAg Controls) предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошеп обучение по использованию анализатора Alinity i. ИНФ ОРМ А1^Я О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДОЛИИ ЛЕК АРСТВЕН Н О ГО СР ЕД С ТВ А Не содержит. СТЕР И ЛЬ Н О СТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАХЕРИАЛЫ Ж ИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы живсгтиого происхсмдения проварены и риски применений МИ указаны а Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnoatica.coCT или обратитесь к местному пред став ителю ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ HBsAg Контрольные материалы (Alinity I HBaAg Controls) преднашачены для проверки точности калибровки анализатора ABnity I при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сывороля и плазме фови человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМО)Ю1ЫЕ ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКСИ*0 ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ Не подттежит повторному применению ПО ВТО Р НО ГО --- стр. 7 --- Abbott Ireland Diagnostics Division FInleklln Business Park Sligo County Sligo Ireland SUGO CHAMBER OF CQMMERCfc (INC) CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH _Authorised Official --- стр. 8 --- Перевод с английского язык на русский язык Диагностическое похфазделение Финисклнн Бизнес Парк, Слайго, Ирландия Т: +353 43 3331000 Факс; +353 43 3331001 Подписано: /подписано/ Дата: 12 апреля 2021 г. Рэйчел Хэннон (Rachel Hannon), Специалист регуляторного отдела Эбботт Ирландия,. Диагностическое подразделение Финисклин Бизнес Парк, Слайго, Ирландия /Печать: ТОРГОВЛЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК) ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО Уполномоченное лицо /подписано/13.04.2021 г./ /Печать: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение Финисклин Бизнес Парк, Слайго Графство Слайго Ирландия/ /Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК) ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКАТ О ПРОИСХОЖДЕНИИ/ Уполномоченное лицо /Подписано/13.04.2021 г. Текст в документе «Инструкция по применению на медицинское изделие» на английском и русском языках полностью совпадает. Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Алексеевой Ириной Викторовной. --- стр. 9 --- Российсиая Федерация. Город Мосива. Двадцать девятого апреля две тысячи двадцать первого года. Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинноаь подписи переводчика Алексеевой Ирины Викторовны. Ч Подпись сделана в моём присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2021-^'^:й:^ Взыскано по тарифу 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: - Подпись Э.Ю. Бахтадзе I Печать Прошито в количестве jp листов 2021 года Директор'клинических исследован^^м^с-й1^^^ дополнительных сервисов Дирекл(и|/ '' ООО «Независима лаборатория ИНВИТРО» Я. Э. Новикова Российская Федерация. Город Москва Двадцать девятого апреля две тысячи двадцать первого года. Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую верность копии с представленного документа. Печать Зарегистр1*ровано в реестре: №77/52-н/77-2021-^_^<^^ Взыскано по тарифу: SOfi- ^ У п ла ч е н о за оказание услуг правового и технического характера: - , •э . Ю . А Ч - ... T i -• V '- ■ £ — •о. 'о ' чЧ --- стр. 10 --- копия а A bbott Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland ТЫ. +Э5Э 43 SS31000 Fax 4'3S3 43 3331001 I, Rachel Hannon, Regulatory Affairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, hereby certify that the attached document that keep the number of pages indicated below is the Instruction for Use. This document is in a full accordance with actual manuals of manufacturer. Я, Рэйчел Хэннон, Специалист регуляторного отдела, Эбботт Диагностическое Подразделение Ирландия, Финисклин Бизнес Парк, Слайго, Ирландия (Rachel Hannon, Regulatory Affairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland), настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ полностью соответствуют фаю-ической документации производителя. Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use for medical devise) Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» По тексту инструкции встречаются ^варианты наименований медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными (Instruction for Use includes the followings true and equivalent short names of medical devices listed in table): Наименование на английском языке Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное наименование (по тексту документа) Alinity i HBsAg Reagent Kit Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Реагенты (Alinity i HBsAg Reagent Kit)» HBsAg Реагенты (Alinity i HBsAg Reagent Kit) Alinity i I IBsAg Calibrators Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Калибраторы (Alinity i HBsAg Calibrators)» HBsAg Калибраторы (Alinity i HBsAg Calibrators) --- стр. 11 --- i Abbott Ireland Diagnostics ^vision, Finisklin Business Parti, Sligo, Ireland Tsi «3S3 43 3331000 Fax '»353 43 3331001 A bbott Alinity i HBsAg Controls Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls) Alinity i HBsAg Manual Diluent Дилюент для ручного разведения образцов при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Дил«оеит для ручного разведения (Alinitv i HBsAg Manual Diluent)» HBsAg Дилюент для ручного разведения (Alinity i HBsAg Manual Diluent) Состав: • № Title (Название документа) • Number of pages(кол-во страниц) 1. Инструкция по применению Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентпым методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимичсских анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)» c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России 3 SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH ____ uthorised OfRcial Signed: Rachel Hannon, Regulatory Affairs Specialist Abbott Ireland Diagnostics Division Finisklin Business Park, Sligo, Ireland Date: ,6Zt ouww w. o>«<iV lW lt:R C fc (INC) CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH Authorised Official --- стр. 12 --- Alinity i HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls) C m . выделенные изменения. Редекция: июнь 2019 г. ru HBsAg Quant ®08P0810 G76292R02 C8P08R ♦ 0 НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) HBsAg К ттрольны е материалы (Alinity I HBsAg Controls) (также встречается no тексту: HBsAg (^jant Ctrls) НАЗНАЧЕНИЕ HBsAg Контрольные материалы (A lir ^ I HBsAg Controls) предназначены для проверки точности калибровки анализатора Alinity i при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информаиию см. а инструкиии по применению к HBsAg Реагентам (Alinity i HBsAg Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity CHseries. СОДЕРЖИМОЕ ПН} подготовлен в рекапьцинированной плазме )фови Меры предосторожности человека. Консервант: противомикробный препарат и ProClln 300. |сДмтяеь|ЛТ1 и |ооотяоь|»1я| содержат инактивированный очищенный HBsAg человека (подтипы аД/ау) в фосфатном буфере с протеиновыми стабипизатс^мми (плазма крови человека и быка). Положительные контроли реактивны на HBsAg. Консервант: РгоСПп 300. Конфоли имеют следующие диапазоны и концентрации: Контроль Количество Цвет HBsAg Ш/mL |КАН<ж ! lU/mL 1С01ГГЙ0Ь|-| 1 X 8.0 mL Натуралы1ый 0.00 0 - 0.04 looNm oii>|i| 1 X 8.0 mL Голубой* 0.26 0.16 - 0.34 1 X 8.0 mL Красный^* 17S.00 113.75 - 238.25 • Краситель: (йютотный голубой Nt 9 * * Крщаатель: Красный D&C N^ 33 ПРИМЕЧАНИЕ: Диапаэгжы, указанные в инструкции по применению, не специфичны по сериям и представляют собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение срока годности пр одета. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои собственные средние значения и диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в рамках диапазонов, казанных в инструкции по применению. Источниками ожида^дой вариабельности могут быть; • Калибровка • Серия контроля • Серия реагента • Серия • Анализатор калибратора СТАНДАРТИЗАЦИЯ Положительные контроли изготовлены п у т т разведения и соотнесены о Международным станшртом Всемирной Организации Здравоохранения (6 0 3 ] для HBsAg (подтип ad, 60/549) на каждом уровне концентрации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • ® • Д л я диагностики In Vltm А,ВНИМ АНИ Е: Данный п р о д ^ содержит полученные от человека и/нли потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖ ИМ СЯ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, получеюгые от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с реагентами и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемококтактными патогенами, разработанньм Управлением СШ А по охране труда и промышленной гигиене (O SH A). При р г ^ т е с материалами, содеркащими или предполсвкительно содержащими инфтционны е агенты, следует соблюдать правила биологической беэогтасности, уровень 2, или другие со о те е тств^щ и е правила биологической безогтасности.^'* Отрицательный коггтроль содержит материал, полученный от человека, не реактивный на HBsAg, HIV-1 Ад или HIV-1 П4А. анти-НЛ/-1/Н1У-2. анти-H C V и аити-HBs. Положительные контроли содержат инактивированный очищенный HBsAg человека и материал, полученный от человекА, не реактивный на HBsAg, HIV-1 Ag или HIV-1 RNA, анти-H IV -l/HIV-2, am v-H C V и анти-НВв. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к; [свшйвьГП. Г«о т* 5 ГГП Т| и [ёойтйвьГ*Тя1 <$> П Р Е Д УП Р ЕЖ Д Е Н И ЕСодержит метилиэотивзолоны. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Предотвращение Р281 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Me выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование P302-fP362 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством вощч. РЗЗЭ+Р31Э При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р3в2+Р3в4 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед последующим использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасш е отходы в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. 3 Abbott --- стр. 13 --- Паспорта безопасности доступны на сайте wvw.abbottdlagno8tic8.com или у местного представителя. Подробную информацию о необход««*ых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 • 8‘С. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы. ХРАНЕНИЕ • Не используйте после окончания срока годности. Дополнительные температура Максимальное инструкции по хранений время хранения хранению Используемые символы Невскрытый 2 • 8'С флакон Вскрытый 2 • в‘С флакон Д о окончания срока годности До окончания срока годности )фанить во флаконах, плотно закрытых крышками. Поместить в холодильник после использования. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Для получения рекомендуемого объема контролей держ 1у е флакон вертикально и добавьте 6 капель отрицательного контроля. 8 капель положительного контроля 1 и S капель положительного контроля 2 а каждую чашечку для образца в соответствующей позиции. • Информацию о заказе и загрузке коктролей в систему см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 5. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служит осадок, видимые следы протечки, заиутненностъ или несоответствие контролей критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руховодстве по эксплуатации Alinity ci-series. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department ot Labor, Occupational Safety and He^th Adminisb^^n, 29 CFR Part 1910.1030, В bod borne pathogens. 2. US Department of H e ^ h and Human Services. Biosafety in МкяоЫоЮфсЫ and BiomedleaJ Laboiatofies. 5th ed. Vtohkrgton, DC; US Governmeni Priming Office; December 2009 3. World Health Organization. Labotatory Biosafety Uanual. 3rd ed. Geneva: Wsrtd Heiatth Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Irtstttute (CLSI). Protection of Laboratory Viibrkers From Occupationally Acquired infections: Approved Quidenne—Fourdi Edftfon. Q ^ i Document M29-A4. Wayne, PA: (X a ; 2014. А Внимание т C m , инструкцию no применению Ш Ё Изготовитель 1 Температурный диапазон 2 Использовать до/Срок годности O O i r n i O L | > | Отрицательный контроль l o o ) r m o L | * [ « j Положительный контроль 1, Положительный контроль 2 [cw] Контрольный номер [oONc! Концентрация Медицинское изделие для диагностики In Vitro Н о м ^ серми 1 M M M i C T O K le E L A M O i Страна происхождения: Ирландия | я д и о е | Диапазсж Каталожный номер Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland Diagnostics Division Rntsklin Business Park Sligo Ireland +353.71-9171712 C € 0123 Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю и ли см отртте контактную информацию д ля вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com Редакция; июнь 2019 г. ®2016, 2019 Abbott LabtxBtories Авторизованный представитель иэгоговитепя на тврр«ттории России и других стран СН Г: О О О "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495} 258 42 80; ф ш с; +7 (495) 258 42 81 Формат чисел; • В качестве разделителя тысяч использувтся пробел (пример; 10 000 с^разцов). • В качестве раэделитепя десятичных знаков используется точка (пример; 3.12%). ^ 1 Abbott --- стр. 14 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению HBsAg Контрольные материалы (Mlnity I HBsAg Controls) для России Контрольные метвриалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса (ттатитэ В иымунохемилюминесцеитным методом в сывсфотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах AJinity i «НВаАд К(№трольные материалы (Aiinity 1 НВвАд Controls)». В составе: 1^нтр(хть »-»(Alintty I HBsAg Control -)• 1 флаюн хв.О мл; Контроль «-н> 1 (Allnity I HBsAg Control е 1 )-1 флаюнхб.О мл; Контроль « т » 2 (Allnity I HBsAg Confrcil ♦ 2) • 1 флакон х В,О мл; Инструкция по применению УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие реюмендуется транспортировать при температуре 2-8’ С в термококтейнерах одноразового пользования, содержащих хладозлементы, или в термоконтейнерах мног 01фатного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на кахэдом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанното на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2 - 8*С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. СРОК го д н о е ™ 14 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8*С). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель г^митирует, иго при правильном хранении и о^ащ ении изделие остается стабильным до истечения сроса тдности. Максимальный срок годности медицинского изделуу не более 14 меезгцев сдаты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного пркжзводителен режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСК(^ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Стандарт по обращению с гемомжтактными патогенами, разработанный Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA) не применим на территории РФ. При работе е реагентами и образцами следует соблюдать правила безопасности, в соотаатствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически стасные отходы в соответствии с санитарно- эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательстеа. Необходимо также следовать гюкальным требованиям при утигтизации упаковки медицинского изделия. НАЦИОНАЛЬНЫ Е СТАН ДАР ТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМ ЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГО С Т Р 61362-2013, ГО С Т Р ИСО 23640-2015, ГО С Т Р И С 0 18113- 1-2016. Г О С Т Р ИСО 18113-2-2015. ГО С Т Р И СО 1S223-1-2014. Г О С Т ISO 17511-2011, ГО С Т Р ЕН 13612-2010. ГО С Т Р 53022.2- 2008. ГО С Т Р 53022.3-200В. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1418 «О б утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции Постанодления Правительства РФ от 17,07,2014г. № 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. Nt 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 26 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2к, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № И н от 19 января 2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие HBsAg Контрольные материалы (Alinity I HBsAg Cmtrols) предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity I. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕЩ1ЦИНСКОМ И З ^ Л И И ЛЕК АРСТВЕН Н О ГО СР ЕД СТВ А Не содержит. СТЕР И ЛЬ Н О СТЬ Поставляется в несгерилы<ом виде. Стерилизация перед применением не требуется. М АТЕРИАЛЫ Ж ИВО ТНО ГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождеюяя проверены и риски применения МИ указаны е Паспорте безопасности. Паспорта безопасности мох«о найти на сайте www.abtxrtKliagrtostics.com или обратитесь к месттюму предстааителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ HBsAg Контрольные материалы (Alinity I HBsAg Controls) предназначены для проверки точности калибровки анализатора Alinity I при шпичесгвенном определении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и гтлазме крови чагювека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Неприменимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. О ВОЗМОЖ НОСТИ Не подлежит повторному применению ИНФОРМ/ЩИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПОВТОРНОГО --- стр. 15 --- ;Eh !x o 0 C )O f Abbott Ireland Diagnostics Division Rnl&klln Business Park Sligo County Sligo Ireland SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH Authorised Official --- стр. 16 --- Перевод с английского язык на русский язык Диагностическое подразделение Финисклин Бизнес Парк, Слайго, Ирландия Т: +353 43 3331000 Факс: +353 43 3331001 Подписано: /подписано/ Дата: 12 апреля 2021 г. Рэйчел Хэннон (Rachel Hannon), Специалист регуляторного отдела Эбботт Ирландия,. Диагностическое подразделение Финисклин Бизнес Парк, Слайго, Ирландия /Печать: ТОРГОВЛЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК) ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО Уполномоченное лицо /подписано/13.04.2021 г./ /Печать: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение Финисклин Бизнес Парк, Слайго Графство Слайго Ирландия/ /Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК) ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКАТ О ПРОИСХОЖДЕНИИ/ Уполномоченное лицо /Подписано/13.04.2021 г. Текст в документе «Инструкция по применению на медицинское изделие» на английском и русском языках полностью совпадает. Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Алексеевой Ириной Викторовной. --- стр. 17 --- Российсиая Федерация. Город Москва. Двадцать девятого апреля две тысячи двадцать первого года. Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Алексеевой Ирины Викторовны. Подпись сделана в моём присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: N977/52- h/77-2021-^- Взыскано по тарифу 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: - Подпись Печать Э.Ю. Бахтадзе Всего прошнуровано, пронумеровано^ и скреплено печатью.....^ ....лист-i^W Нотариус ........................................) Подпись Печать Российская Федерация. Город Москва Двадцать девятого апреля две тысячи двадцать первого года. Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. Зарегистрировано в реестре: № 77/52-н/77-2021-,^'^5^Г"