Ручка для лезвий скальпелей Karl Fritz® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- 1. Наименование изделия Рл'чка для лезвий ска.1ьпелей Karl Fritz‘S I. Варианты исполнения; Ручка № 3 для лезвий скальпеля плоская, арт. 4601 - 1 шт./уп.; Ручка № 5 для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4602 - 1 шт./уп.; Ручка № 5А для лезвий скальпеля круглая изогнутая, арт. 4603 - 1 шт./уп.; Ручка № 3 для лезвий скальпеля круглая поворотная, арт. 4604 - I шт./уп.; Ручка № 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4605В — 1 шт./уп.; Ручка № 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая двухсторонняя, арт. 4606 - 1 шт./уп.; 7. Ручка Хо 3 EASY для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4607-1 - 5 шт./уп. II. Инструкция по применению - I шт./уп. (в бумажном и электронном виде) Д а л ее по т екст у — инст рум ент ы , издечия, м ед ицин ское издечие. 2. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе производителя Производитель/разработчик: «Дентал Студио Ко. Лтд.» В101, В102, В125, В1, станция Кымджон, 2-я SKV1 Тауэр, 136 ЛС-ро, Тонан-гу, Анян-си, Кенги-до. Республика Корея (В 101, В102, В125, В1, Geumjeong Station 2nd SKVl Tower, 136 LS-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea) Тел.:+82-31-8069-7007 Факс: +82-31-8069-7009 Эл. почта: bjkim@dcntalstudio.co.kr Сайт: www'.dentalstudio.co.kr Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации ООО «ДЕНТАЛСТОМ» 143432, Московская обл., г. Красногорск, р.п. Нахабино, ул. Чкалова, дом 7, пом. LXXV Тел./факс: +7 (495) 118-76-40 Эл. почта: info@dn-stom.ru Сайт: www.dn-stom.ru 3. Назначение изделия/показания к применению Используется в качестве ручки, в которую устанавливается совместимое с этой ручкой лезвие. 4. Потенциальный потребитель Врачи - стоматологи-хирурги, врачи - челюстно-лицевые хирурги и врачи - хирурги-имплантологи. 5. Область применения, противопоказания и возможные побочные эффекты Область применения: стоматология, челюстно-лицевая хирургия, стоматологическая хирургия. Противопоказания к применению: возможная аллергическая реакция на материалы. Побочные эффекты: не выявлено. 6. Меры предосторожности 1. Инструменты поставляются в нестерильной упаковке. Перед применением инструментов необходимо проводить их стерилизацию. 2. Проводите проверку инструментов на наличие механических повреждений. Перед применением каждого инструмента специалист должен удостовериться в том, что инструменты находятся в рабочем состоянии; загрязнения на поверхности инструментов должны отсутствовать. 3. Инструменты должны использоваться в соответствии с их назначением и инструкцией по применению. 4. Данное изделие разрешается использовать только врачам-стоматологам, получившим квалификацию по применению соответствующих методик лечения и прошедшим курсы учебной подготовки. 5. Оперативные вмешательства должны проводиться в стерильных условиях, медперсонал должен использовать маски, перчатки, стерильную спецодежду. 7. Описание изделий, конструкция, порядок применения Используется в качестве ручки, в которую устанавливается совместимое с этой ручкой лезвие. Это изделие, пригодное для многоразового использования. Описание: Ручки для лезвий скальпеля являются составной частью скальпеля. Ручки предназначены для фиксации на них лезвий скальпеля в целях разрезания или иссечения мягких тканей. Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Ручка для лезвий скальпелей Karl Fritz® --- стр. 11 --- Наименование Описание Внешний вид Ручка № 3 для лезвий скальпеля плоская, арт. 4601 Форма рукоятки — плоская. Рабочая часть - прямая, предназначена для установки одного лезвия. __________________ Ручка № 5 для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4602 Форма рукоятки - круглая. Рабочая часть - прямая, предназначена для установки одного лезвия. Ручка № 5А для лезвий скальпеля круглая изогнутая, арт. 4603________________________ Форма рукоятки — круглая. Рабочая часть - изогнутая, предназначена для установки одного лезвия. Ручка № 3 для лезвий скальпеля круглая поворотная, арт. 4604 Форма рукоятки - круглая. Рабочая часть - поворотная, предназначена для установки одного лезвия. Ручка № 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4605В___________ Форма рукоятки - круглая. Рабочая часть - прямая, предназначена для установки одного лезвия.__________________ E i 1=;; Ручка Ха 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая двухсторонняя, арт. 4606_________ Форма рукоятки - круглая. Рабочие части - прямые, предназначены для установки двух лезвий одновременно. Ручка Ха 3 EASY для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4607-1 Ручки для лезвий скальпеля являются составной частью скальпеля. Ручки предназначены для фиксации на них лезвий скальпеля в целях разрезания или иссечения мягких тканей. Технические характеристики Наименование Общая длина, мм Присоединительная характеристика Материал ручка X» 3 для лезвий скальпеля плоская, арт. 4601 125,0 Малая Нержавеющая сталь Ручка Х« 5 для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4602 154,0 Малая Нержавеющая сталь Ручка Хг 5А для лезвий скальпеля круглая изогнутая, арт. 4603 150,0 Малая Нержавеющая сталь Ручка Х« 3 для лезвий скальпеля круглая поворотная, арт. 4604 160.0 Малая Нержавеющая сталь Ручка X» 3 Black Double для л^вий скальпеля круглая прямая, арт. 4605В 160.0 Малая Нержавеющая сталь Ручка X» 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая двухсторонняя, арт. 4606 140.0 Малая Нержавеющая сталь Ручка Х« 3 EASY для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4607-1 143.0 Малая Нержавеющая сталь Порядок применения ручек лезвий скальпеля: 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия в соответствии с п. 11 настоящего документа. 2. Выберите инструмент, подходящий по размеру и назначению. 3. Присоедините лезвие скальпеля к ручке и проведите разрезание или иссечение мягких тканей, удерживая инструмент за рукоятку. Порядок применения рукоятки EASY для лезвий скальпеля, арт. 4607-1 1. Проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия в соответствии с п. 11 настоящего документа. 2. Ослабьте обжимную гайку на рукоятке. 3. Выдвиньте подпружиненную рабочую часть и зафиксируйте на ней лезвие скальпеля. 4. Затяните обжимную гайку на рукоятке так, чтобы рабочая часть с лезвием скальпеля была неподвижна. 5. По окончанию работы с инструментом ослабьте обжимную гайку на рукоятке, выдвиньте подпружиненную часть, снимите лезвие с рабочей части. 8. Комплект поставки Ручка для лезвий скальпеля Karl Fritz^ I. Варианты исполнения: 1. Ручка Хо 3 для лезвий скальпеля плоская, арт. 4601 - 1 шт./уп.; 2. Ручка Хо 5 для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4602 - 1 шт./уп.; 3. Ручка X» 5А для лезвий скальпеля круглая изогнутая, арт. 4603 - 1 шт./уп.; 4. Ручка X» 3 для лезвий скальпеля круглая поворотная, арт. 4604 — 1 шт./уп.; 5. Ручка Х9 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4605В - 1 шт./уп.; 6. Ручка Х« 3 Black Double для лезвий скальпеля круглая прямая двухсторонняя, арт. 4606 - 1 шт./уп.; 7. Ручка X» 3 EASY для лезвий скальпеля круглая прямая, арт. 4607-1 - 5 шт./уп. II. Инструкция по применению — 1 шт./уп. (в бумажном и электронном виде) 3 Инструкция по применению на мелнцинское изделие. Версия 1 ; Р>^кадля лезвий скальпелей Кат! Fritz® --- стр. 12 --- 9. Расшифровка символов, применяемых в маркировке Символ Расшифровка Символ Расшифровка и Номер по каталогу А Осторожно [1Б?1 Код партии т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном видеи Дата изготовления и Использовать до и QR-код nJ Изготовитель А Не стерильно 10. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Условия хранения: - хранить в сухом месте без доступа прямых солнечных лучей; - температура: от +1 до +40 - относительная влажность воздуха: 45-55 %; - атмосферное давление: 800-1060 гПа. Условия транспортировки: Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре, и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. - температура: от -50 до +50 °С; - относительная влажность воздуха: 0-90 %; - атмосферное давление: 800-1060 гПа. Условия в помещениях при эксплуатации медицинского изделия: - температура: от +1 до +40 °С - относительная влажность воздуха: 45-55 %; - атмосферное давление: 800-1060 гПа. И. Очистка, дезинфекция и стерилизация Использованные инструменты должны пройти очистку, дезинфекцию и стерилизацию перед отправкой на хранение. 1. Предстерилизационная очистка Инструменты перед стерилизацией должны пройти этапы очистки и дезинфекции. 1) Погрузите инструменты с остатками загрязнений (кровь, мягкие ткани, фрагменты костных тканей и т.д.) в воду. Инструменты должны находиться в воде до начала перечисленных далее этапов очистки вручную или в ультразвуковой ванне. 2-1) Очистка и дезинфекция инструментов вручную a. Погрузите инструменты с остатками загрязнений в разведенное в воде энзимное дезинфицирующее чистящее средство (для этого рекомендовано использовать средства с нейтральным показателем pH или дезинфицирующее чистящее средство со схожими характеристиками (все средства должны быть зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации)). b. Очистка всех видимых загрязнений с поверхности хирургических инструментов производится с помощью мягкой нейлоновой щетки с коротким ворсом (продолжительность очистки каждого инструмента не менее 4 минут). Очистка деликатных рабочий частей инструментов производится с использованием чистящих игл. c. Инструменты промываются под проточной водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. 2-2) Очистка и дезинфекция инструментов в ультразвуковой ванне (рекомен/ 1уется производителем как предпочтительный метод) a. Инструменты должны быть полностью погружены в чистящий раствор. Рекомендуется использовать энзимное дезинфицирующее чистящее средство (для этого рекомендовано использовать средства с нейтральным показателем pH или дезинфицирующее чистящее средство со схожими характеристиками (все средства должны быть зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации)). b. Инструменты очищаются в ультразвуковой ванне в течении 10-20 минут, затем ополаскиваются водой. c. Инструменты промываются под проточной водой для удаления остатков чистящего дезинфицирующее средства. 3) Повторять выполнение пунктов а и Ь до тех пор, пока инструменты не будут очищены полностью, затем провести контрольный визуальный осмотр инструментов. Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия 1 Ручка для лезвий скальпелей Karl Fritz® --- стр. 13 --- 4) Тщательно высушить инструменты естественным путем или с использованием сушильных шкафов для хирургических инструментов. При необходимости возможна ручная сушка с использованием салфеток из неабразивной ткани без ворса. 5) За дополнительной информацией и порядке применения доступных энзимных и не энзимных дезинфицирующих чистящих средств обратитесь к инструкциям производителей этих средств. 2. Стерилизация паром (автоклавирование) После очистки и дезинфекции инструментов необходимо провести стерилизацию. Инструменты должны стерилизоваться паром под давлением в автоклаве при температуре от 132 до 134 °С в течение 15 минут с последующей сушкой в течение 30 минут. 12. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Инструменты относятся к эпидемиологически опасным отходам (изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, а также изделия, контактирующие с пациентами с инфекционными болезнями). В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор и временное хранение вышеуказанных отходов. Сбор осуществляют в пакеты или в контейнеры однократного применения с цветовой маркировкой, принятой для опасных медицинских отходов, в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до последующего транспортирования к месту уничтожения или утилизации. Инструменты, имеющие контакт с пациентом, подлежат предварительной очистке и дезинфекции в установленном порядке перед их утилизацией. Транспортированием использованных медицинских отходов из медицинских учреждений и их утилизацией занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами. Потребительская упаковка и неиспользованные бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). 13. Срок годности Срок годности не ограничен. 14. Срок службы изделия При надлежащем использовании срок службы инструментов не ограничен, за исключением последствий естественного износа. 15. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. 16. Перечень стандартов, применяемые при производстве медицинских изделий EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN ISO 14155-1; EN ISO 14155; EN ISO 10993-5; EN ISO 15223-1; EN 1041; MEDDEV 2.7/1 Ред. 4; MEDDEV 2.12/1 Ред. 8; EN ISO 17665-1; EN ISO 11138-1; EN ISO 11737-1; ISO 17665-1; ISO 11135-1; ISO 13397-2. Примечание: Стандарты используются в последней редакции: организация сохраняет и обновляет список справочных стандартов как запись собственной системы управления в соответствии с ISO 13485. Инструкция по применению на медицинское изделие. Версия Ручка для лезвий скальпелей Karl Fritz® --- стр. 14 --- (Чонджин-донг, здание Самсонг) 701, 702, 34, Чон-ро 3-гиль, Чонно-гу, Сеул [Форма № 43] «НОТАРИАЛЬНО-ЮРИДИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИДЕА ИНК.» ТЕЛ.:756-4401 ФАКС: 756-4402 [Текст документа на корейском и английском языках идентичен] Регистрационный номер: 2025 - 1309 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ЛИ, ЧХОННЁН (LEE, JUNGYONG), поверенный генерального директора «ДЕНТАЛ СТУДИО КО., ЛТД.» КИМ БОМ ЧУН, явившийся ко мне, признал указанную подпись доверителя на прилагаемой ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. [Печать: «Нотариально-юридическая компания ИДЕА Инк,», нотариус Пак Чен Чейл] Настоящим засвидетельствовано 20 января 2025 г. в указанном офисе. «НОТАРИАЛЬНО-ЮРИДИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИДЕА ИНК.» Относится к Прокуратуре центрального округа Сеула (Чонджин-донг, здание Самсонг) 701, 702, 34, Чон-ро 3-гиль, Чонно-гу, Сеул, Республика Корея Inodnucbl Подпись нотариуса Пак Чен Чейл (Park Jong Cheil) [Печать: «Нотариально-юридическая компания ИДЕА Инк.», нотариус Пак Чен Чейл] Настоящая нотариальная контора уполномочена Министром юстиции Республики Корея предоставлять нотариальные услуги с 7 февраля 2020 г. согласно закону № 15150. 210 мм X 297 мм (Бланк с защитой) (1 категория) 70 г/м^)