Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Контрольные материалы" (Alinity i HBsAg Qualitative II Controls) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ADDENDUM to the Instruction for Use Aiinity i HBsAg Qualitative II Controls (for Russia) SHIPPING AND STORAGE CONDITIONS Recommended shipping conditions for device is 2-8'C. Device is stable until the expiration date indicated on the package. Device is no longer suitable for use if shipping temperature limits have been violated. Ship in an enclosed carrier vehicle of any kind in accordance with shipping rules, applicable to the respective carrier. Medical device must be stored at a temperature of 2“C to 8"C in refrigerators/refrigerator chambers to ensure regulated temperature conditions with a daily temperature record. SHELF LIFE 8 months at the recommended storage condition (2 to 8*C). WARRANTY Manufacturer guarantees that device remains stable until the expiration date when stored and handled as directed. The maximum shelf life of the medical device is 8 months from date of manufacturing. Device must be discarded if stored with deviations in manufacturer's requirements (GOST R 51088-2013). MAINTENANCE Not required. REPAIRS Not required. DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE Destruct and dispose of a medical device in accordance with the requirements of SanPin 2.1.7.2790-10 dated December 12, 2010 "Sanitary-Epidemiological Requirements for the Management of Medical Waste'. Transmit and dispose of a product and its components and packaging in accordance with local regulations. LIST OF APPLICABLE STANDARDS EN ISO 9001, ISO 13485 POTENTIAL USER Professional user INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN COMPOSITION OF MEDICAL DEVICE Does not contain any drugs STERILIZATION Medical device is not required to be sterile. INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE APPLICATION Medical device cannot be re-applied MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN Materials of animal origin are tested and risks of using MD are indicated in SDS. Safety Data Sheets are available at www.abbottdiagnostics.com or contact your local representative. INDICATIONS Not applicable. CONTRAINDICATIONS Not applicable. --- стр. 7 --- Alinity i HBsAg качественный II Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Qualitative II Controls) ru HBsAg Qual [^08P1010 G76395R01 C8P10R Редакция: ноябрь 2016 г. НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) HBsAg качественный II Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Quaiitative li Controls) (Также встречается по тексту: HBsAg Qual Ctrls) НАЗНАЧЕНИЕ HBsAg качественный II Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Qualitative II Controls) предназначаются для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении и подтверждении наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека с использованием HBsAg качественный II Реагентов (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit) и HBsAg качественный II Подтверждающих Реагентов (Alinity i HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit). Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующим реагентам, а также в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ |сомтяоь|^ содержит рекальцинированную плазму крови человека. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. I CONTROL I-in содержит инактивированный очищенный HBsAg человека (подтип ad/ay) в фосфатном буфере с плазмой крови человека и протеиновыми (альбумин сыворотки бычьей крови) стабилизаторами. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950. Контроли имеют следующие диапазоны концентраций: Alinity I HBsAg Qualitative II (08Р10) Контроль • 1 Количество Цвет HBsAg t a r g e t! (S/CO) 1 RANGE 1 (S/CO) 1 CONTROL 1 - 11 X 8.0 mL Натуральный - S 0.85 1 CONTROL 1 + 1 1 X 8.0 mL Голубой® 3.50 1.75 - 5.25 ® Краситель: Кислотный голубой Ns 9 Alinity I HBsAg Qualitative II Confirmatory (08P11) HBsAg HBsAgQuaC2 1 TARGET 1 1 RANGE 1 % Контроль Количество Цвет (S/CO**) (S/CO'’) 1 n e u t r a l iz a t io n! ICOMTROL [T] 1 X 8.0 mL Голубой^ 3.31 1.65 - 4.96 г 50% ® Краситель: Кислотный голубой Ns 9 i’ Целевое значение и диапазон не определены для HBsAgQuaCI S/CO. ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазоны, указанные в инструкции по применению, не специфичны по сериям и представляют собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои собственные средние значения и диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в рамках диапазонов инструкции по применению. Источниками ожидаемой вариабельности могут быть: Калибровка Серия калибратора Серия контроля Анализатор • Серия реагента МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • ||УР| • Для диагностики In Vitro Меры предостороЯгности А,. ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМСЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с реагентами и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (QSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасностй, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.'"^ Материал, полученный от человека, использованный в отрицательном контроле, не реактивен на HBsAg, HIV-1 Ад или HIV-1 RNA, анти-Н1У-1/Н1У-2, анти-HCV и анти-HBs. Положительный контроль содержит очищенный HBsAg человека (инактивированный) и плазму крови человека. Плазма крови человека не реактивна на HBsAg, HIV-1 Ag или HIV-1 RNA, анти-HIV-l/HIV-2, анти-HCV и анти-HBs. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: | c o n t r o l | - 1 Ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны и азид натрия. H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Предотвращение P261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. P272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. P280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. |Реагирование Abbott --- стр. 8 --- i i Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед последующим использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Дополнительные Температура Максимальное инструкции по хранения время хранения хранению Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: | c o h t r o l| + | Ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед последующим использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.72790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8‘С. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы. ХРАНЕНИЕ • Не используйте после окончания срока годности. Дополнительные Температура Максимальное инструкции по ____________хранения время хранения хранению Невскрытый 2 - 8*С флакон До окончания срока годности Вскрытый 2 - 8‘С флакон До окончания Хранить во срока годности флаконах, плотно закрытых крышками. Хранить в вертикальном положении. Поместить в холодильник после использования. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Для получения рекомендуемого объема контролей держите флакон вертикально и добавьте 6 капель отрицательного контроля и 6 капель положительного контроля в каждую чашечку для образца в соответствующей позиции. • Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутнеиность или несоответствие контролей критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. - БИБЛИОГРАФИЯ 1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbioiogicai and Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример; 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Используемые символы А Внимание □ И См. инструкцию по применению у Изготовитель 1 2 Температурный диапазон Использовать до/Срок годности [см] Контрольный номер 1 CONTAINS» AZIDE 1 Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. 1CONTROL 1 - 1 Отрицательный контроль | c o n t r o l|+ | Положительный контроль м Медицинское изделие для диагностики In Vitro Abbott