Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400 (R)) по ТУ 20.59.52-051-19926214-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
в)АМПЛИТЕК
НК-400 (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из
биологического материала человека (НК-400 (R))
по ТУ 20.59.52-051-19926214-2025
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD
Форма 1
Форма 2
REF
REF
Е013-1
Е013-2
^ /4 8 (экстракция из 400 мкл)
24 (экстракция из 800 мкл)
^ /9 6 (экстракция из 400 мкл)
48 (экстракция из 800 мкл)
--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ .............................................................................................................. 3
1 НАЗНАЧЕНИЕ .....................................................................................................................................................4
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ...........................................................................................................................4
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .......................................................................................4
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ .................................................................. 4
5 ФОРМЫ ВЫПУСКА ..........................................................................................................................................4
6 СОСТАВ ..................................................................................................................................................................5
7 ПРИНЦИП МЕТОДА .........................................................................................................................................6
8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ..................................................................6
9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...............................................................................................................7
10ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ ...................................................................................................................10
10.1 Потенциально интерферирующие вещества ..................................................................10
11 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ .........................................................................................................12
11.1 Экстракция ДНК/РНК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая
методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1») .........................12
11.2 Экстракция ДНК/РНК из 400 мкл плазмы при использовании формы выпуска
2 (автоматическая методика с использованием процессора магнитных частиц
KingFisher™) ........................................................................................................................................................14
11.3 Экстракция ДНК/РНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика
с использованием магнитного штатива) ............................................................................................15
11.4 Хранение очищенных НК .............................................................................................................17
12КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ................................................................................................................................18
12.1 Контроли, используемые этапе экстракции НК ..............................................................18
12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .................................................18
13ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА .................................................................19
14УСЛ0ВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.. 19
14.1 Срок годности .....................................................................................................................................19
14.2 Хранение ..............................................................................................................................................19
14.3 Транспортирование ........................................................................................................................19
14.4 Эксплуатация .....................................................................................................................................19
15ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ ......................................................................................................................20
16ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .....................................20
17ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..............................................................................................................21
18ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА .................................................................................................................21
19СИМВ0ЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................21
СОДЕРЖАНИЕ
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25
--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению версии 20.02.25 распространяется на
медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического
материала человека (НК-400 (R)) по ТУ 20.59.52-051-19926214-2025» (далее - набор).
Краткое наименование набора: НК-400 (R).
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать
действующую версию краткого руководства по применению набора.
ВВЕДЕНИЕ
г*
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25
--- стр. 5 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Набор является всломогательным средством в лабораторной диагностике in vitro
(экстракция НК из биологического материала человека).
Набор предназначен для экстракции ДНК/РНК вирусов из плазмы крови человека
(ЭДТА-К2) для последующего исследования методом ПЦР/ОТ-ПЦР с использованием
совместимых^ наборов реагентов производства ООО «Амплитек».
Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции НК
совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручной методики
экстракции НК с использованием магнитного штатива.
Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания к применению набора отсутствуют.
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При применении набора по назначению, в соответствии с данной инструкцией,
риски и побочные эффекты отсутствуют.
5 ФОРМЫ ВЫПУСКА
Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1).
Таблица 1
Описание форм вы пуска набора
Количество
Форма Описание исследований, в том
числе для контролей
1
Для проведения экстракции НК с применением
автоматической методики с использованием
автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1»
(ООО «Амплитек»).
48 исследований при
экстракции из 400 мкл
24 исследования при
экстракции из 800 мкл
96 исследований при
Для проведения экстракции НК с применением ручной
методики с использованием магнитного штатива.
экстракции из 400 мкл
48 исследований при
экстракции из 800 мкл
2 Для проведения экстракции НК с применением
автоматической методики с использованием процессора
магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific,
Финляндия).
96 исследований при
экстракции из 400 мкл
' Сведения о совместимости указаны в инструкции по применению ПЦР-набора. В ходе проведения
испытаний набор был валидирован с наборами реагентов «Amplitech HBV (R)», «Amplitech HIV (R)» и
«Amplitech HCV (R)» (ООО «Амплитек»).
2 Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет
с застежкой Zip-Lock.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 4
--- стр. 6 ---
6 СОСТАВ
Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4.
Таблица 2
Состав формы 1
Компонент Количество Внешний вид
Картридж с реагентами
НК-400 (R) 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами,
запаянные фольгированной плёнкой
Одноразовые наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром
Одноразовые пробирки 48 шт. Стрипованные пробирки
Плёнки для картриджа 4 шт. Клейкие плёнки
Инструкция по
применению 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде
Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/qualitv/
Таблица 3
Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1
Ряды
ячеек Реагент Номинальный Внешний вид
А Е Буфер Н1 ф<$><$>
(Раствор для лизиса) Опасно'’
0,60 Прозрачная бесцветная
жидкость
g Р Реагент МЕН
(Магнетизированная силика)
0,30 Суспензия® от рыжего до
чёрного цвета
3 Буфер H2(R) ф ф ф
(Раствор для отмывки) Опасно'’
0,70 Прозрачная бесцветная
жидкость
^ Буфер H4(R)
(Раствор для элюции)
1,10 Прозрачная бесцветная
жидкость
Таблица 4
Состав формы 2
Компонент Номинальный количество
объём, мл Внешний вид
Буфер Н1
(Раствор для лизиса) оп^но"
58,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Реагент МН
(Магнетизированная силика)
1,44 1 пробирка Суспензия® от рыжего до чёрного
цвета
Буфер H2(R)
(Раствор для отмывки) ^ Оп^но''
68,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Буфер H3(R)
(Раствор для отмывки) Ч /'O ir ^ o * ^
68,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Буфер H4(R)
(Раствор для элюции)
101,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде® по адресу:
httD://www.amplitech.ru/quality/
Протокол экстракции
«NA400R-KF»
- 1 шт. В электронном виде® по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
^ в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса
о предоставлении бумажной версии инструкции и паспорта.
* Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 9.
® В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного
цвета в прозрачном растворе.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25
--- стр. 7 ---
7 ПРИНЦИП МЕТОДА
Экстракция НК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции
НК включает:
• обработку исследуемого образца лизирующим раствором,
• связывание НК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики),
• удаление других компонентов лизированного биологического материала
последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с НК под
действием постоянного магнитного поля,
• элюцию НК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту.
8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в
таблице 5.
Таблица 5
Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором
Форма
выпуска Необходимое оборудование и материалы
Форма 1
ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и
наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз.________________________________
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
• автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек», Россия;
РУ № РЗН 2022/16981):
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 10 до 1000 мкл (РУ № ФОР 2009/05681);
• штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
• холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10 и
1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
• контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по
эксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»;
• ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.____________________________
Автоматическая методика экстракции
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
• процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков
KingFisher^” и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ №
ФСЗ 2009/05562):
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681);
• штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
• холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и
1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
• ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.
____________________________
Форма 2
Ручная методика экстракции
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН
2022/16360):
• термостат для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с возможностью нагрева
не менее чем до 80 °С (РУ № ФС № 2005/519);
____________________________________
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25
--- стр. 16 ---
11.2.3 Загрузка протокола экстракции
Для проведения экстракции НК с использованием процессора магнитных частиц
KingFisher™ необходимо использовать протокол экстракции «NA400R-KF»,
расположенный по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. Загрузка протокола в
программное обеспечение «Thermo Scientific™ Bindit™ Software for KingFisher™
instruments»^ для работы с прибором KingFisher™ осуществляется согласно
руководству по эксплуатации программного обеспечения.
11.2.4 Внесение образцов и залуск протокола в работу
11.2.4.1 Внести в ячейки подготовленного планшета Н1 с реагентами исследуемые
и контрольные (ПК, ОК) образцы в объёме 400 мкл, используя для каждого
образца отдельный наконечник.
11.2.4.2 Выбрать в программном обеспечении «Thermo Scientific™ Bindit™ Software
for KingFisher™ instruments» загруженный протокол «NA400R-KF».
11.2.4.3 По запросу программного обеспечения прибора установить в него
% подготовленные планшеты Н1, H2(R), H4(R), Э, Гр. После установки
планшетов запустить процедуру экстракции ДНК/РНК.
11.2.4.4 Надосадочная жидкость в планшете Э, полученная в результате
автоматической экстракции, содержит очищенные НК, которые можно
использовать для постановки ОТ и/или ПЦР.
11.3 Экстракция ДНК/РНК при использовании формы выпуска 2 (ручная
методика с использованием магнитного штатива)
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных
образцов использовать одноразовые наконечники с фильтром для каждого
реагента/образца.
11.3.1 Подготовка реагентов
^ 11.3.1.1 Перемешать тщательно взбалтыванием Буфер Н1, Буфер H2(R),
Буфер H3(R) и Буфер H4(R).
11.3.1.2 Подготовить используемые контрольные образцы (например, внутренний
контроль (ВК), положительный контроль (ПК), отрицательный контроль
(ОК)), входящие в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР и
используемые со стадии экстракции, согласно инструкции по его
применению.
11.3.1.3 Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с Реагентом МН на
вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную, без
центрифугирования.
11.3.1.4 Внести всё содержимое пробирки с Реагентом МН и ВК, если он включён
в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР, в Буфер Н1.
Полученную смесь тщательно перемешать взбалтыванием. Смесь
допускается хранить не более 10 дней при температуре от 2 °С до 8 °С.
^ Программное обеспечение поставляется с процессором магнитных частиц KingFisher™.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 15
--- стр. 17 ---
Примечание - При исследовании небольшого количества образцов Реагент МН и ВК
допускается вносить непосредственно в пробирки для проведения экстракции из расчёта на
один образец: 15 мкл Реагента МН и 10 мкл ВК.
11.3.2 Проведение экстракции ДНК/РНК
Порядок действий при проведении экстракции из 400 и 800 мкл исследуемого
образца указан в таблице 11.
Таблица 11
Проведение экстракции ДНК/РНК с использованием магнитного штатива
Экстракция из 400 мкл плазмы Экстракция из 800 мкл плазмы
1. Промаркировать необходимое
количество одноразовых пробирок
объёмом 1,5 мл для исследуемых и
контрольных (ОК, ПК) образцов.
2. Внести в каждую промаркированную
пробирку:
а) по 600 мкл подготовленной смеси
ВК. Реагента МН и Буфера Н1,
ИЛИ
б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и
по 600 мкл Буфера Н1.
3. Внести в промаркированные пробирки
исследуемые и контрольные образцы
в объёме 400 мкл, используя для
каждого образца отдельный
наконечник. Плотно закрыть крышки,
перемешать на вортексе.
4. Поместить пробирки в термостат с
температурой 80 °С на 5 мин.
5. Перемешать содержимое пробирок и
осадить капли на вортексе.
6. Поместить пробирки в магнитный
штатив на 3 мин.
7. Без снятия пробирок со штатива, по
внутренней стенке пробирки
осторожно отобрать надосадочную
жидкость, используя вакуумный
отсасыватель и отдельный наконечник
без фильтра для каждого образца.
8. Добавить в пробирки по 700 мкл
Буфера H2(R). Плотно закрыть
крышки, перемешать на вортексе.
9. Поместить пробирки в термостат с
температурой 80 °С на 3 мин.
10. Перемешать содержимое пробирок
и осадить капли на вортексе.
11. Поместить пробирки в магнитный
штатив на 2 мин.
12. Удалить надосадочную жидкость
аналогично п. 7.
1. Промаркировать необходимое количество
одноразовых пробирок объёмом 1,5 мл для
исследуемых и контрольных (ОК, ПК)
образцов.
ВНИМАНИЕ! При экстракции из 800 мкл образца
в одних и тех же пробирках последовательно
проводится две процедуры лизиса 400 мкл
образца. Необходимо строго соблюдать
соответствие образцов маркировке пробирок.
2. Внести в каждую промаркированную пробирку:
а) по 600 мкл подготовленной смеси ВК,
Реагента МН и Буфера Н1,
ИЛИ
б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по
600 мкл Буфера Н1.
3. Внести в промаркированные пробирки
исследуемые и контрольные образцы в объёме
400 мкл, используя для каждого образца
отдельный наконечник. Плотно закрыть
крышки, перемешать на вортексе.
4. Поместить пробирки в термостат с
температурой 80 °С на 5 мин.
5. Перемешать содержимое пробирок и осадить
капли на вортексе.
6. Поместить пробирки в магнитный штатив на 3
мин.
7. Без снятия пробирок со штатива, по
внутренней стенке пробирки осторожно
отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный
наконечник без фильтра для каждого образца.
8. Повторить процедуру лизиса (пп.2-7),
добавляя исследуемые и контрольные
образцы в пробирки, строго соблюдая
маркировку.
9. Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера H2(R).
Плотно закрыть крышки, перемешать на
вортексе.
10. Поместить пробирки в термостат с
температурой 80 °С на 3 мин.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 16
--- стр. 18 ---
Экстракция из 400 мкл плазмы Экстракция из 800 мкл плазмы
13. Не вынимая из магнитного
штатива, добавить по 700 мкл Буфера
H3(R) и оставить на 1 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера
H3(R) содержимое пробирок не
перемешивать.
14. Удалить надосадочную жидкость
аналогично п. 7.
15. Не вынимая пробирки из
магнитного штатива, добавить в них по
900 мкл Буфера H4(R) и оставить их в
штативе на 3 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера
H4(R) содержимое пробирок не
перемешивать.
16. Удалить надосадочную жидкость
аналогично п. 7.
17. Добавить в пробирки требуемый
объём Буфера Н4 (R). Плотно закрыть
крышки, перемешать на вортексе.
Примечание - Требуемый объём
Буфера H4(R) (объём элюции) см. в
инструкции к используемому набору
реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
18. Поместить пробирки в термостат с
температурой 80 °С на 5 мин,
перемешивая каждые 2 мин.
19. Осадить капли на вортексе и
поместить пробирки в магнитный
штатив на 2 мин.
20. Надосадочную жидкость,
содержащую очищенные НК, можно
использовать для постановки реакции
ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для
проведения дальнейшего исследования
осуществляется без снятия пробирок с
магнитного штатива.
11. Перемешать содержимое пробирок и
осадить капли на вортексе.
12. Поместить пробирки в магнитный штатив на
2 мин.
13. Удалить надосадочную жидкость
аналогично п. 7.
14. Не вынимая из магнитного штатива,
добавить по 700 мкл Буфера H3(R),
инкубировать при комнатной температуре 1
мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера H3(R)
содержимое пробирок не перемешивать.
15. Удалить надосадочную жидкость
аналогично п. 7.
16. Не вынимая пробирки из магнитного
штатива, добавить в них по 900 мкл Буфера
H4(R) и оставить их в штативе на 3 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера H4(R)
содержимое пробирок не перемешивать.
17. Удалить надосадочную жидкость
аналогично п. 7.
18. Добавить в пробирки требуемый объём
Буфера H4(R). Плотно закрыть крышки,
перемешать на вортексе.
Примечание - Требуемый объём Буфера H4(R)
(объём элюции) см. в инструкции к используемому
набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
19. Поместить пробирки в термостат с
температурой 80 '’С на 5 мин, перемешивая
каждые 2 мин.
20. Осадить капли на вортексе и поместить
пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
21. Надосадочную жидкость, содержащую
очищенные НК, можно использовать для
постановки реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для
проведения дальнейшего исследования
осуществляется без снятия пробирок с
магнитного штатива.
11.4 Хранение очищенных НК
Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику,
перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
Рекомендуется хранить очищенную ДНК:
• при температуре от 2 X до 8 X не более недели.
• при температуре от минус 24 X до минус 16 °С не более 6 месяцев.
Рекомендуется хранить очищенную РНК:
• при температуре от 2 до 8 °С не более 4 ч,
• при температуре от минус 24 до минус 16 X не более недели.
НК-400 (R) Инструкция B.20.02.25 17
--- стр. 19 ---
12 КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА
12.1 Контрол и, используемые этапе экстракции НК
Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой
достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Результаты
исследования контролей, проходящих экстракцию НК вместе с исследуемыми
образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по
применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
12.1.1 Отрицательный и положительный контрол и
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы,
если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР:
• ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования;
.01 • ПК для контроля корректного прохождения исследования.
12.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции НК и оценки влияния ингибиторов на результаты
амплификации в исследовании может использоваться экзогенный® внутренний
контроль (ВК), который добавляется на этапе экстракции в каждый исследуемый и
контрольный образец. Отсутствие результатов амплификации для ВК и
одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможном присутствии
ингибиторов ПЦР/ОТ-ПЦР в образце.
12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации,
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать
^ смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей
’ помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
® ВК, входящий в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 18
--- стр. 20 ---
13 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Эффективность экстракции ДНК/РНК с помощью набора указана в таблице 12.
Указанные значения характеристики достигается при соблюдении требований,
приведённых в разделе 10.
Таблица 12
Эффективность экстракции ДНК/РНК для набора «НК-400 (R)»
Объём исследуемого Эффективность экстракции (с достоверностью 95 %), %
Образца, мкл _____________________дНК _____________________________РНК______________
___________400_______________________98,9- 100 ______________________99,5-100 __________
___________800_______________________98,9-100 ______________________99,5-100 __________
Набор обеспечивает экстракцию ДНК/РНК с чистотой, достаточной для выявления
ДНК/РНК методом ПЦР/ОТ-ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени» в 95 % случаев.
Эффективность и чистота экстракции подтверждены при выявлении ДНК HBV в
концентрации 10 и 5 МЕ/мл (при экстракции из 400 и 800 мкл исследуемого образца
соответственно), РНК HCV в концентрации 20 и 10 МЕ/мл (при экстракции из 400 и 800
мкл исследуемого образца соответственно) и РНК HIV в концентрации 70 и 35 МЕ/мл
(при экстракции из 400 и 800 мкл исследуемого образца соответственно).
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
14.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения
срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с
использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом
времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей).
Не допускается смешивать компоненты наборов разных серий и использовать набор
по истечении срока годности.
14.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 °С до 25 °С и относительной влажности
воздуха от 25 % до 75 % в защищённом от солнечного света месте. Не допускается
замораживание реагентов. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
14.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25°С всеми видами крытых
транспортных средств. Не допускается замораживание реагентов.
14.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 19
--- стр. 21 ---
Экстракция НК с использованием набора должно проводиться при температуре от
18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
ВК - внутренний контроль
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
НК - нуклеиновые кислоты
ОК - отрицательный контроль
ОТ - обратная транскрипция
ПК - положительный контроль
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РНКаза - рибонуклеаза
16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования.
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 20
--- стр. 22 ---
I
17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42,
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru.
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с
набором, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в
уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству.
18 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru.
19 символы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
mJ
IVD
REF
LOT
Изготовитель
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по
применению
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
Номер по каталогу
Код серии
Использовать до
Не допускать воздействия
солнечного света
Диапазон влажности
Температурный диапазон
1
А
п
Знаки опасности
Осторожно
Верх
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек»
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru.
e-mail; support@amplitech.ru
НК-400 (R) Инструкция в.20.02.25 21
--- стр. 23 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера страниц Всего
страниц в
документе
Номер документа Подпись Датаизменён
ных
заменён
ных новых аннулиро
ванных
НК-400 (R) Инструкция 22
--- стр. 33 ---
РУЧНАЯ ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК ИЗ 400 МКЛ ПЛАЗМЫ С ИСПОЛ^ДПЯАНМР м
МАГНИТНОГО ШТАТИВА
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать
одноразовые наконечни^ки^ фильтром для каждого реагента/образца.
1 Промаркировать необходимое количество одноразовых пробирок о^б^момТ^мл для и^едуемых
и контрольных (ПК, ОК) образцов.
2 Внести в каждую промаркированную пробйр!^:' ^
а) по 600 мкп подготовленной смеси ВК, Реагента МН и Буфера Н1.
ИЛИ
б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по 600 мкл Буфера Н1.
3 Внести в промаркированные пробирки исследуемые и контрольные образцы в объёме 400 мкл.
Плотно зафыть крышки, перемешать на вортексе.
4 Прогреть при температуре 80 “С в течение 5 мин.
5 Перемешать и осадить капли на вортексе.
6 Поместить в магнитный штатив на 3 мин.
7 Удалить надосадочную жидкость с помощью вакуумного отсасывателя, не вынимая из магнитного
штатива и используя отдельный наконечник без фильтра для каждого образца.
8 Добавить по 700 мкл Буфера H2(R). Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
^^9 Прогреть при температуре 80 в течение 3 мин.
10 Перемешать и осадить капли на вортексе.
11 Поместить в магнитный штатив на 2 мин.
12 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7.
13 Не вынимая из магнитного штатива, добавить по 700 мкл Буфера H3(R), инкубировать при комнатной
температуре 1 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера H3(R) содержимое пробирок не перемешивать.
14 Удалить надосадочную жидкость аналошчно п. 7.
15 Не вынимая из магнитного штатива, добавить по 900 мкл Буфера H4(R), инкубировать при комнатной
температуре 3 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера H4(R) содержимое пробирок не перемешивать.
16 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. _ _____
17 Добавить требуемый объём Буфера H4(R). Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
Примечание - Требуемый объём Буфера H4(R) (объём элюции) см. в инструкции к используемому набору
реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
^ |18 Прогретьпри температуре 80 “С в течение 5 мин, перемешивая каждые 2 мин.
19 Осадить капли на вортексе и поместить в магнитный штатив на 2 мин. ___________
20 Надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, можно использовать для постановки реакции
ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива. _______________________________________________________
НК-400 (R) (форма 2) КР в. 13.01.25
--- стр. 34 ---
РУЧНАЯ ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК ИЗ 800 МКЛ ПЛАЗМЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
МАГНИТНОГО ШТАТИВА
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать
одноразовые наконечники с фильтром для каждого реагента/образца.
1 Промаркировать необходимое количество одноразовых пробир^ объёмом 175 мл для
исследуемых и контрольных (ПК. ОК) образцов.
ВНИМАНИЕ! При экстракции из 800 мкл образца в одних и тех же пробирках последовательно
проводится две процедуры лизиса 400 мкл образца. Необходимо строго соблюдать соответствие
образцов маркировке пробирок.
2 Внести в каждую промаркированную пробирку:
а) по 600 мкл подготовленной смеси ВК, Реагента МН и Буфера Н1,
ИЛИ
б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по 600 мкл Буфера Н1.
3 Внести в промаркированные пробирки исследуемые и контрольные образцы в объёме 400 мкл.
Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
4 Прогреть при температуре 80 “С в течение 5 мин.
5 Перемешать и осадить капли на вортексе.
6 Поместить в магнитный штатив на 3 мин.
7 Удалить надосадочную жидкость с помощью вакуумного отсасывателя, не вынимая из магнитного
‘ штатива и используя отдельный наконечник без фильтра для каждого образца. ____________________
8 Повторить процедуру лизиса (пп.2-7), добавляя исследуемые и контрольные образцы в пробирки,
строго соблюдая маркировку.
9 Добавить по 700 мкл Буфера H2(R). Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. ________
10 Прогреть при температуре 80 ®С в течение 3 мин.
11 Перемешать и осадить капли на вортексе.
12 Поместить в магнитный штатив на 2 мин.
13 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7.
14 Не вынимая из магнитного штатива, добавить по 700 мкл Буфера H3(R), инкубировать при комнатной
температуре 1 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера H3(R) содержимое пробирок не перемешивать.
15 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7.
16 Не вынимая из магнитного штатива, добавить по 900 мкл Буфера H4(R), инкубировать при комнатной
температуре 3 мин.
. ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера H4(R) содержимое пробирок не перемешивать.
J , 17 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7.
18 Добавить требуемый объем Буфера H4(R). Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
Примечание - Требуемый объём Буфера H4(R) (объём элюции) см. в инструкции к используемому набору
реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
19 Прогреть при температуре 80 в течение 5 мин, перемешивая каждые 2 мин.
__
20 Осадить капли на вортексе и поместить в магнитный штатив на 2 мин.
21 Надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, можно использовать для постановки реакции
ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива.
НК-400 (R) (форма 2) КР в. 13.01.25
--- стр. 35 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера страниц Всего
Номер документа Подпись Датаизменён
ных
заменён
ных новых аннулиро
ванных
страниц в
документе
НК-400 (R) (форма 2) КР
--- стр. 36 ---
Генеральный директор
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью б листа(-ов)
--- стр. 37 ---
сАмплитек»,
Россия. 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34. стр. 0. этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-46. е-таШ supportOampiitech.ru ( 8 1 АМПЛИТЕК
ПАСПОРТ № 1261-25
НК-400 (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400 (R))
по ТУ 20.59.62.061-19926214-2025
REF Е013-1 t°Ill261 d ] 2025-01-15 2026-01-15
Условия транспор
тирования:
Условия хранения:
при температуре от 2 "С до 25 “С всеми видами крытых транспортных средств. Не допускается
замораживание реагентов.
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 *С до 25 *С и относительной влажности
воздуха от 25 % до 75 % в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание
реагентов.
Контроль качества набора проведён по ТУ 20.59.52-051-19926214-2025.
Состав набора и внешний вид компонентов
Лот Норма Результаткомпо
нента наименование количество внешний вид контроля
00001
Картридж с
реагентами
НК-400 (R):
Буфер Н1
Реагент МЕН
Буфер H2(R)
Буфер H4(R)
2 шт.
0,60 мл X реды ячеек А, Е
0,30 мл X ряды ячеек В, F
0,70 мл X ряды ячеек С, G
1,10 мл X ряды ячеек D, Н
96-луночные планшеты с реагентами,
запаянные фольгированной плёнкой
Прозрачная бесцветная жидкое гь
Суспензия'' от рыжего до чёрного цвета
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная бесцветная жидкость
Соответствует
00132 Одноразовые
наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром Соответствует
Стрипованные пробирки Соответствует
Г Г Г Клейкие плёнки Соответствует
Инструкция по .
применению
В электронном виде по адресу;
http://www.aniplitech.ni/resources/ Соответствует
Краткое ^
руководство В бумажном виде Соответствует
Паспорт 1 шт. В электронном виде по адресу:
http://www.amplitech.ru/quality/ Соответствует
Упаковка набора
Показатель Норма Результат контроля
Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ. Соответствует
Герметичность запайки картриджа с реагентами Отсутствие следов протечки Соответствует
Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует
Маркировка набора
Показатель Норма Результат контроля
Наличие информации на внутренней упаковке
компонентов набора и внешней упаковке
набора в соответствии с требованиями ТУ
Информация соответствует
требованиям ТУ. Соответствует
' В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до
чёрного цвета в прозрачном растворе.
--- стр. 38 ---
функциональные характеристики набора
Показатель Норма Результат ко 11троля
Эффективность экстракции ДНК/РНК
Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл
при экстракции из 800 мкл образца
100 % (ДНК HBV обнаружена во всех
повторах). Соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации
10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца
100 % (РНК HCV обнаружена во всех
повторах). Соответствует
Валидность результатов тестирования для
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего
контроля ВК2 обнаружена. Соответствует
Чистота экстрагированной ДНК/РНК
Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл
при экстракции из 800 мкл образца
ДНК HBV обнаружена во всех
повторах. Соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации
10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкп образца
РНК HCV обнаружена во всех
повторах. Соответствует
Валидность результатов тестирования для
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего
контроля ВК обнаружена. Соответствует
Валидность результатов тестирования для
отрицательного и положительного
контролей^ исследования
Результаты соответствуют критериям
оценки, указанным в инструкции по
применению набора реагентов для
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
Соответствует
Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 20.59.52-051-19926214-2025.
Дата выдачи паспорта: 15.01.2025
Руководитель ОКК, Романенкова Е.С.
2 Реагенты входят в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
--- стр. 39 ---
Пронумеровано и прошито
лист {а!оъ)У У
Генеральный директор Общества с
--- стр. 40 ---
Россия, 109236. Москва, ул 1-я Курьяновская, д. 34. стр. в. этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-1^-46, вчпай: 8upport®ampUlech.ru
ООО «Амплитек».
(8 )
АМПЛИТЕК
К О П И 5 Ч
BERHA
ПАСПОРТ № 1262-25
НК-400 (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400 (R))
по ТУ 20.59.52-051-19926214-2025
1ВИ1Е013-2 [кОЦ1262 2025-01-15 2026-01-15
Условия транспор- при температуре от 2 *С до 25 *С всеми видами крытых транспортных средств. Не допускается
тирования: замораживание реагентов.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 *С до 25 *С и относительной влажности
воздуха от 25 % до 75 % в защищенном от солнечного света месте. Не допускается замораживание
реагентов.
Контроль качества набора проведен по ТУ 20.59.52-051-19926214-2025.
Состав набора и внешний вид компонентов
Лот Норма Результат
реагента наименование количество внешний вид контроля
00001 Буфер Н1 58,0 мл X 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
00018 Реагент МН 1,44 мл х1 пробирка Суспензия’ от рыжего до черного соответствует
цвета
00002 Буфер H2(R) 68,0 мл х1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
00001 Буфер H3(R) 68,0 мл X1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
00001 Буфер H4(R) 101,0 мл х1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
- Инструкция по
применению 1 шт. В электронном виде по адресу: соответствует
http://www.amplltech.ru/resources/
— Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Соответствует
Паспорт 1 шт. В электронном виде по адресу; соответствует
http://www.amplitech.ru/quality/ соответствует
- Протокол экстракции
«NA400R-KF3 1 шт. В электронном виде по адресу: соответствует
http://www.amplttech.ru/resources/ соответствует
Упаковка набора
Показатель Норма Результат контроля
Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ Соответствует
Герметичность флаконов Отсутствие следов протечки Соответствует
Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует
Маркировка набора
Показатель Норма Результат контроля
Наличие информации на внутренней упаковке
компонентов набора и внешней упаковке
набора в соответствии с требованиями ТУ
Информация ^ответствует Соответствует
требованиям ТУ.
Функциональные харап-еристики набора
Показатель Норма Результат контроля
Эффб1стивность экстракции ДНК/РНК
Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл
при экстракции из 800 мкл образца
100 % (ДНК HBV обнаружена во всех соответствует
повторах).
Выявление РНК HCV в концентрации
10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца
100 % (РНК HCV обнаружена во всех соответствует
повторах).
’ В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до
черного цвета в прозрачном растворе.
--- стр. 41 ---
Показатель Норма Результат контроля
Валидность результатов тестирования для
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего
контроля ВК2 обнаружена. Соответствует
Чистота экстрагированной ДНК/РНК
Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл
при экстракции из 800 мкл образца
ДНК HBV обнаружена во всех
повторах. Соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации
10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца
РНК HCV обнаружена во всех
повторах. Соответствует
Валидность результатов тестирования для
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего
контроля ВК обнаружена. Соответствует
Валидность результатов тестирования для
отрицательного и положительного
контролей^ исследования
Результаты соответствуют критериям
оценки, указанным в инструкции по
применению набора реагентов для
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
Соответствует
Заключение; Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 20.59.52-051-19926214-2025.
Дата выдачи паспорта: 15.01.2025
Руководитель ОКК, Романенкова Е.С.
2 Реагенты входят в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.