Диализатор высокопоточный однократного применения ТУ BY 600012098.036-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ го предприятия С.А.Мороз 20^^- ДИАЛИЗАТОР ВЫСОКОПОТОЧНЫЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТУ BY 600012098.036-2022 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСЖЕ.942517.01ИП 01 СОГЛАСОВАНО Заместитель директора по npoHMi^cTBy Унитарного предрр^тия «ФреБор» __И.А.Баранов «ЛУ» ^ Ш б' СОГЛАСОВАНО Инженер по качеству службы контроля качества Унитарного предприятия «ФреБор» » Т.Е.Кондакова СОГЛАСОВАНО Начальник отдела маркетинга и сбыта Унитарного предприятия «ФреБор» М.С.Вафина 20/^"^ --- стр. 2 --- Оглавление 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 10. 11. а) б) в) г) Д) е) ж) 12. 13. 14. 15. 16. Наименование медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия и уполномоченном представителе Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Технические характеристики медицинского изделия Информация о принадлежностях, медицинских изделиях или изделиях, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе (эксплуатации), включая содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения медицинского изделия перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских Информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: 9 11 11 11 11 11 11 11 12 12 13 14 14 14 14 14 --- стр. 3 --- а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержапдего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию 18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия 19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации 21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 15 15 15 15 16 16 16 Т --- стр. 4 --- Перед применением внимательно прочтите инструкцию! 1. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие Диализатор высокопоточный однократного применения ТУ BY 600012098.036-2022 Варианты исполнения медицинского изделия: I Диализатор высокопоточный однократного применения одного исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - диализатор высокопоточный ДВЗ однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВ4 однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВЗ однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВ6 однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВ7 однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВ8 однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВ10 однократного применения; - диализатор высокопоточный ДВ11 однократного применения. 2. Инструкция по применению -1 шт. во вторичную упаковку. 3. Упаковочный лист - 1 шт. во вторичную упаковку. 2, Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия и уполномоченном представителе Производитель Производственное унитарное предприятие «ФреБор» (Унитарное предприятие «ФреБор»). Адрес производителя: Республика Беларусь, 222518, г. Борисов, Минская обл., ул. Чапаева, 64, 6 этаж. Телефон: + 375 177 734265, факс + 375 177 732471 Место производства Производственное унитарное предприятие «ФреБор» Республика Беларусь, 222518, г. Борисов, Минская обл., ул. Чапаева, 64, 6 этаж. Телефон: + 375 177 734265, факс + 375 177 732471 Адрес электронной почты: info@frebor.bv Место стерилизации Общество с ограниченной ответственностью "Калужское научно-техническое предприятие "КОРАД", Калужская область, Боровский район, д. Старомихайловское, ул. 1-ая Индустриальная, владение 4. Общество с ограниченной ответственностью «АКЦЕНТР ГРУПП» (ООО «АКЦЕНТР ГРУПП»), Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д.4 Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие медицинских изделий всем требованиям ТУ BY 600012098.036-2022 и ФМИ 10-23 Р, при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение всего срока годности и не несёт ответственности за использование изделия не по назначению. Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления. --- стр. 5 --- в случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться к уполномоченному представителю. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Ярфарма» (ООО «Ярфарма»). Адрес: Российская Федерация, 214018, г.о. город Смоленск, г. Смоленск, пр-кт Гагарина, д.32, офис 81Н2, тел. 8-107 (4812) 56-13-71, smolenfann@vandex.ru. Уполномоченный представитель выступает от лица производителя по вопросам обращения медицинского изделия Диализатор высокопоточный однократного применения ТУ BY 600012098.036-2022 на территории Российской Федерации. Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 252570 «Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования». Класс медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией -26. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) - 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки». В соответствии с классификацией по ГОСТ ISO 10993-1-2021 контакт с циркулирующей кровью. Категория медицинского изделия по продолжительности контакта по ГОСТ ISO 10993-1-2021 - А. Диализатор является медицинским изделием однократного применения, стерильным, апирогенным. Диализатор изготавливают в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69 Диализатор в соответствии с п. 1.1 ГОСТ 20790-93 в зависимости от последствий отказа в процессе использования относится к классу В, а в зависимости от воспринимаемых механических воздействий - к группе 2 в соответствии с п. 1.3 ГОСТ 20790-93. 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Диализатор используется в условиях лечебно-профилактических учреждений, применяется квалифицированным, обученным медицинским персоналом. Область применения - нефрология, гемодиализ. 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Важнейшим функциональным элементом диализатора является полупроницаемая синтетическая мембрана (пучок полых волокон). Основные элементы диализатора указаны на рисунке 1. --- стр. 6 --- 1 - корпус; 2 - пучок полых волокон; 3 - полиуретановая композиция; 4 - крышка; 5 - кольцо уплотнительное; 6 - колпачок. Рисунок 1 Основные функциональные характеристики (коэффициент ультрафильтрации, объёмы заполнения, клиренс) представлены ниже в таблицах. Таблица 1. Коэффициенты ультрафильтрации Тип диализатора (вариант исполнения) Коэффициент ультрафильтрации мл/ч'мм.рт.ст. (по воде) мл/ч мм рт.ст. (по крови) (invitro, человеческая кровь, Hkt 32%) ДВЗ 90 (70-130) 16 ДВ4 145 (90-170) 20 ДВ5 200(115-225) 33 ДВ6 240(160-270) 46 ДВ7 300 (210-340) 52 ДВ8 360 (230-400) 59 ДВЮ 380 (240-420) 68 ДВИ 400 (260-440) 75 Таблица 2. Объемы заполнения полостей для перфузата и диализата Тип диализатора (вариант исполнения) Объем заполнения, мл полости для перфузата полости для диализата ДВЗ 28 ± 4,2 94 ± 14,1 ДВ4 40 ± 6,0 114± 17,1 ДВ5 60 ± 9,0 195 ±29,3 ДВ6 70 ± 7,0 200 ± 20,0 ДВУ 90 ± 9,0 223 ± 22,3 ДВ8 100 ± 10,0 288 ±28,8 ДВЮ 110± 11,0 331 ±33,1 ___________двп ___________ 120± 12,0 314±31,4 Таблица 3. Значения клиренса Тип диализатора (вариант исполнения) Клиренс, invitro по ГОСТ ISO 8637, Од=500 мл/мин., ОуФ=0, Т=37 °С Значения клиренса (мл/мин) ”■ по витамину Вп по мочевине Расход перфузата (мл/мин) 200 ± 10 300± 15 400 ±20 200 ± 10 300 ± 15 400 ± 20 ДВЗ О 70 74 - 152 172 - д 50-90 54-94 - 122-172 142-182 - ДВ4 о 98 ПО - 170 220 - Д 72-115 84-128 - 144-190 194-238 - ДВЗ О 112 125 - 178 230 - д 80-120 90-140 - 154-196 204-260 - ДВ6 О 122 145 — 185 240 _ д 90-140 110-160 — 160-200 215-270 - ДВУ О 132 158 168 197 250 300 д 100-150 115-174 126-194 164-212 220-270 260-320 ДВ8 О — 174 185 - 260 325 д - 126-194 146-205 - 223-290 270-340 --- стр. 7 --- Д вю О — 182 202 - 270 340 д — 146-202 160-210 224-294 280-350 ДВП О — 194 212 - 280 350 д — 154-204 164-214 - 230-300 290-360 Тип диализатора (вариант исполнения) Значения клиренса (мл/мин) по креатинину по фосфатам Расход перфузата (мл/мин) 200±10 300±15 400±20 200 ± 10 300± 15 400 ± 20 ДВЗ О 115 136 140 150 - д 101-180 121-210 115-152 120-170 - ДВ4 О 144 174 150 185 - д 127-190 155-220 125-182 160-215 - ДВЗ О 170 210 160 200 - д 148-192 187-233 130-190 160-232 - ДВ6 О 182 П 228 172 220 - д 162-202 203-251 140-195 184-252 - ДВ7 О 185 235 273 185 225 260 д 164-206 207-263 241-297 150-210 190-260 230-305 ДВ8 О 247 287 - 230 280 д 212-282 250-307 - 202-268 240-315 ДВЮ О 255 302 - 240 305 д 217-293 264-314 - 210-272 255-325 ДВП О 261 314 - 248 315 д 219-303 274-324 - 218-282 260-330 Назначение Диализатор предназначен для использования в программном (хроническом) гемодиализе или гемо(диа)фильтрации. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению ВНИМАНИЕ Выбор диализатора и выбор параметров мониторинга процедуры основывается на индивидуальных показателях пациента, переносимости процедуры и клинических показателях. Принимая во внимание объём экстракорпоральной Щ крови, кровоток и массу тела, диализаторы высокопоточные типа ДВЗ, ДВ4, ДВ5 можно использовать для пациентов с малым весом. Выбор подходящего диализатора и сопутствующего оборудования являются исключительной ответственностью врача. Пациентам, которым не проводилась ранее процедура с использованием высокопоточных диализа’горов, а также пациентам, находящимся на вводном диализе ГД или ГДФ, интенсивность терапии должна постепенно нарастать, чтобы гарантировать адекватность адаптации. Показания к применению медицинского изделия Применяется при необходимости очищения крови от находящихся в ней вредных для организма веществ при следующих патологических состояниях: - Острая почечная недостаточность; - Хроническая почечная недостаточность. Противопоказания к применению медицинского изделия Абсолютные противопоказания отсутствуют. Пациент, с известной гиперчувствительной реакцией в отношении одного из материалов, не должен проходить лечение с использованием данного изделия (см. характеристики материалов в таблице 4). --- стр. 8 --- Таблица 4. Материалы, вид контакта Наименование материала Наименование детали Поликарбонат Lexan 164R-111 Корпус Крышка Полисульфон UDEL Р-3500 LCDMB3 Пучок волокон Полиоль SL 801 А, Изоционат SL 811В Полиуретановая композиция Кольцо силиконовое O-Ring Уплотнительное кольцо Контакт с организмом пациента с циркулирующем кровью Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению В редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в первый час процедуры диализа или в течение первых недель лечения с применением данного диализатора. При наступлении реакции гиперчувствительности, источник гиперчувствительности должен быть идентифицирован и этот компонент экстракорпорального контура должен быть исключен из будущего использования при лечении диализом для этого пациента. При тяжелых реакциях диализ должен быть прекращен и должна быть оказана первая неотложная помощь пациенту. Кровь из экстракорпорального контура не возвращается пациенту. 6. Технические характеристики медицинского изделия Основные технические характеристики (габаритные размеры, эффективная площадь поверхности мембраны, масса изделия) представлены ниже в таблицах. Тип диализатора (вариант исполнения) Размеры Эффективная площадь поверхности мембраны, м^ D, мм d, мм Н, мм Диализатор ДВЗ 0,4 ± 0,2 51,2 ±0,2 27,2 ± 0,2 75,0 ±0,5Диализатор ДВ4 0,6 ± 0,2 32,2 ±0,2 Диализатор ДВЗ 1,0 ±0,2 63,2 ±0,2 38,3 ±0,2 86,9 ±0,5Диализатор ДВ6 1,4 ±0,2 40,1 ±0,2 Диализатор ДВ7 1,6 ±0,2 44,0 ± 0,2 Диализатор ДВ8 1,8 ±0,2 70,7 ± 0,2 48,0 ± 0,2 94,7 ± 0,5 Диализатор ДВЮ 2,0 ± 0,2 52,0 ±0,2 94,9 ± 0,5Диализатор ДВ11 . 2,2 ± 0,2 Таблица 6. Масса изделия в первичной упаковке Наименование Вес упаковки, гр Вес упаковки с изделием, кг Первичная, стерильная упаковка 10 ±5% ДВЗ 155 ±5% ДВ4 165 ±5% ДВ5 195 ±5% ДВ6 205 ± 5% ДВУ 210 ±5% ДВ8 245 ± 5% ДВЮ 250 ± 5% Вторичная упаковка (транспортная упаковка) 1020 ±5% 10 --- стр. 9 --- Присоединительные размеры диализатора должны соответствовать указанным на рисунке 1а. 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением, отсутствуют. ч. 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Данное изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Рекомендуется вводить антикоагулянт в экстракорпоральный контур. Требования к антикоагулянту могут варьироваться в зависимости от состояния пациента, места применения, характеристик диализатора и способа лечения. Тип, количество и способ применения антикоагулянта должны быть назначены врачом. ПРОМЫВКА И ЗАПОЛНЕНИЕ КОНТУРА Заполнение отсека крови должно выполняться раньше, чем заполнение отсека диализата. Направление --- стр. 10 --- заполнения должно быть снизу вверх. Диализатор крепится в держателе вертикально, так, чтобы этикетка располагалась прямо. Подключите артериальную и венозную линии к фильтру в асептических условиях. Артериальная магистраль подключается внизу, венозная - вверху. Подключите артериальную магистраль к мешку с по меньшей мере 1000 мл стерильного апирогенного физиологического раствора (NaCI 0,9 %). Подключите венозную магистраль к пустому мешку и заполните всю систему. Рекомендуемая скорость тока крови составляет 150 мл/мин. Рекомендуется слить первые 500 мл заполняющего раствора. Заполните систему раствором, убедитесь, что весь воздух вытеснен (чтобы удалить воздух, постучите легко пальцем по венозному концу диализатора). Проверьте правильность установившихся уровней в артериальной и венозной камерах (рекомендация: заполните артериальную камеру до 50 %, а венозную камеру до 80 %). Рекомендуется заполнить венозную камеру как можно ближе к концу заполнения. В конце этой подготовительной фазы запустите циркуляцию. Выключите перфузионный насос и подсоедините венозный конец контура крови к мешку стерильного апирогенного физиологического раствора (NaCI 0,9 %). Включите перфузионный насос, чтобы начать циркуляцию. Установите скорость насоса на уровне 100 мл/мин и осуществляйте рециркуляцию, пока пациент не будет подготовлен к подключению. ЗАПОЛНЕНИЕ ОТСЕКА ДИАЛИЗАТА Поверните диализатор так, чтобы входная артериальная магистраль сейчас была направлена вверх, а венозная сторона - вниз. Диализатор должен находиться в данном положении в течение всей процедуры. Подключите переходники для диализата так, чтобы входной поток диализата был у дна, а выходной поток диализата шел через верх. Кровь и диализат должны течь в противоточном направлении. Теперь заполните отсек диализата так, чтобы из него был полностью вытеснен воздух (скорость потока диализата должна быть 500 мл/мин). Промойте отсек диализата в течение нескольких минут, одновременно с рециркуляцией в отсеке крови со скоростью около 100 мл/мин. Тем самым должна быть установлена скорость ультрафильтрации 250 мл/мин (примечание: промывка отсека диализата, а также ультрафильтрация могут быть запущены во время первичного заполнения отсека крови). ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ Убедитесь, что магистраль для замещающего раствора заполнена и подключена к стерильному апирогенному физиологическому раствору (NaCI 0,9 %) или замещающему раствору в случае применения устройства гемо диафильтрации он-лайн. ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ Подключение диализирующей жидкости на стороне входа крови перекрывается. Подключение диализирующей жидкости на стороне выхода крови соединяется с линией для фильтра. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ПАЦИЕНТУ Подключите артериальную линию, из которой удален весь воздух, к артериальной канюле пациента. Венозная линия должна быть подключена к пустому мешку. Теперь заполните экстракорпоральную систему (скорость тока крови около 100 мл/мин). Слейте как можно больше первичной заполняющей жидкости и остановите перфузионный насос. Подключите венозную линию к пациенту через венозную канюлю пациента. У пациентов со склонностью к гипотензии, резервуар экстракорпоральной системы может быть заменен на свежий стерильный инфузионный раствор. Сейчас можно начать процедуру согласно предписаниям врача. --- стр. 11 --- i ПРИ УТЕЧКЕ КРОВИ В случае утечки крови из диализатора включите байпас и уменьшите скорость кровотока. Исследуйте диализат на присутствие крови. Если кровь обнаружена, замените диализатор и экстракорпоральную систему. Не возвращайте кровь пациенту. Если необходимо, для компенсации потери крови введите замещающий раствор. Во время процедуры рекомендуется контроль потери веса! ОКОНЧАНИЕ ДИАЛИЗА Остановите насос крови и ультрафильтрации. Закройте зажимы артериальной линии и артериального доступа. Отсоедините артериальную линию и подключите к мешку со стерильным апирогенным физиологическим раствором (NaCl 0,9 %). Откройте зажим артериальной линии и возвратите обратно кровь пациента на желаемой скорости потока. Когда необходимое количество жидкости будет возвращено (приблизительно 250 мл), остановите насос. Зажмите венозную линию из пациента. Слейте жидкость из диализатора, контуров крови и жидкостей немедленно после использования. 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия Диализатор предназначен для работы при температурах от 10 до 35 ‘’С в условиях лечебно-профилактических учреждений, применяется квалифицированным, обученным медицинским персоналом. Область применения - нефрология, гемодиализ. Требования к персоналу: Применяется квалифицированным, обученным медицинским персоналом. 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе (эксплуатации), включая а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Данное медицинское изделие предназначено для однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Диализаторы поставляются стерильными, дополнительная дезинфекция не требуется. Чистящие и дезинфицирующие средства могут повредить материалы корпуса, заливки и мембраны. б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия: не применимо. в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены: не применимо. г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы: не применимо. д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Учитывая высокую гидравлическую проницаемость мембраны данных диализаторов, используйте исключительно диализные аппараты с волюметрическим И --- стр. 12 --- 4 контролем ультрафильтрации. Внимательно изучите операторские инструкции и технику безопасности при работе с диализными аппаратами и высокопроницаемыми мембранами. Во время процедуры ГДФ постдилюции и ГФ постдилюции с ручной установкой скорости фильтрации максимальный поток фильтрации (скорость замещения + скорость ультрафильтрации) не должна превышать 25% от эффективной скорости кровотока. Это позволяет поддерживать объём жидкой части плазмы в пределах определенного некритического диапазона и минимизировать риск гемоконцентрации и коагуляции в экстракорпоральном контуре. При этом необходимо контролировать ТМР. Производитель не несет ответственности за повреждения, произошедшие в результате неправильного применения, эксплуатации не в соответствии с инструкцией и за любые повреждения, произошедшие после поставки изделия. Использовать в соответствии с инструкцией по применению. Используйте диализатор только в том случае, если первичная упаковка не повреждена, колпачки установлены и диализатор не поврежден. Диализатор нельзя использовать после истечения срока годности (см. этикетку). Применять диализатор только один раз. е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения): Подробную информацию смотри в п. 9 настоящей Инструкции по применению. ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения медицинского изделия: Условия эксплуатации Диализатор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для вида климатического исполнения УХЛ4.2. Диализатор должен быть работоспособен в процессе эксплуатации после воздействия механических факторов в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий группы 2. Транспортирование и хранение Диализаторы в упакованном виде транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования диализаторов - по условиям хранения 1 ГОСТ 15150. Диализаторы в упаковке изготовителя должны храниться по условиям хранения 1 ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С. Защищать диализаторы от попадания прямых солнечных лучей и хранить в сухом месте с относительной влажностью воздуха не более 80 %. После транспортирования в условиях отрицательных температур диализаторы должны быть выдержаны в транспортной упаковке в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 24 ч. Подробные сведения см.- на этикетке или упаковке изделия. --- стр. 13 --- Маркировка. Символы, используемые при маркировке изделия 2 □ а Дата изготовления Использовать до Не применять при повреждении упаковки Ограничение температуры Беречь от влаги Перед применением прочтите инструкцию LOT STEMLER Не использовать повторно Код партии Радиационная стерилизация Хрупкое. Осторожно Предел по штабеле количеству ярусов в з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: ГОСТ ISO 8637-2012 «Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний»; ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию»; ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий взаимодействующих с кровью»; ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских "изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия. ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы»; --- стр. 14 --- I го ст P ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» (в части соответствия пунктам 3.10-1), 3.10-3), 3.12, 3.18); ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки Диализаторы поставляются стерильными, повторная стерилизация запрещена. Метод стерилизации - радиационный. Используйте диализатор только в том случае, если первичная упаковка не повреждена, колпачки установлены и диализатор не поврежден. При соблюдении условий хранения и транспортирования, изделия в первичной упаковке стерильны в течение срока годности, указанного на упаковке. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации Не использовать повторно. Повторное использование может быть опасным как для пациента, так и для персонала. Дополнительную информацию смотри в п. 11 настоящей инструкции по применению. 14. Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий Диализаторы предназначены для использования при проведении заместительной почечной терапии в сочетании с аппаратами для гемодиализа. 15. Информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения Диализаторы не являются источником излучений. 16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам