Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
VARIANT И TURBO HbA1c Kit - 2.0 fz Ф if#
Перевод
Документация изделия на других языках предоставляется на
электронных носителях.
СЕ
Знак СЕ ml
Изготовитель
ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
LOT > < IVD
Код партии Использовать до Медицинское изделие для
диагностики in vitro
I REF
Предел температуры Номер по каталогу Обратитесь к инструкции
по применению
USE
Для применения с...
( lat ^
Содержит натуральный
каучуковый латекс
Содержимого достаточно
Rx Only
Использовать только по
назначению
< 0.05% ANLTCRTR
<0.05% Аналитический картридж
BUF
Элюирующий буфер А
BUF В CAL 1
Элюирующий буфер В Калибратор 1-го уровня
CAL CAL DIL CAL OIL SET
Калибратор 2-го уровня Раствор для разведения
_____калибраторов
Набор калибраторов и
раствора для разведения
CAL SET C D DIH20
Набор калибраторов CD диск Деионизированная вода
PRE FIL
Префильтр
REC0N SAMP VfAL
Восстановить с помощью Флаконы для образцов
SODIUM AZIDE
Азид натрия
WSH DiL S0LN wsh | oil |soin | set
Раствор для промывки и
______разведения______
Раствор для промывки и
разведения
WB |PRM UDI-DI
Праймер цельной крови Уникальный идентификатор
________устройства________
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКТА
Whole Blood Primer, Calibrator Level 1, Calibrator Level 2
ВНИМАНИЕ: Настоящие изделия содержат химические вещества,
признаваемые в штате Калифорния как вызывающие врожденные дефекты
или иные нарушения репродуктивной функции.
Инструкция по применению 12005531 revB
--- стр. 5 ---
ф VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
Содержание
НАЗНАЧЕНИЕ ............................................. 4
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ АНАЛИЗА. ................ 4
ПРИНЦИП РАБОТЫ................................................. 5
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА ........................................................... 5
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО
РАД» ............................................................. 7
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ
КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД» .................... 7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ...........................................7
ОТБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ................................................................................8
Тип образцов............................. 8
Добавки к образцам и консерванты ........................................................................8
Хранение образцов ............................................. 9
Транспортировка образцов ............................................ 10
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ...................................................................9
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ НЕПРИГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ ..........11
ПРОЦЕДУРА................................................................................. 11
Установка новой партии набора (CD диск с параметрами теста для
обновления) ..................................................... 11
Установка нового аналитического картриджа ....................................................12
Установка нового префильтра ................................................................................12
Калибровка.............................. 13
Требования к контролю качества (КК)...... .......................... 13
Программный запуск.................................................................................................13
Сертификация/Прослеживаемость до эталонного материала и метода ....14
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ....................................14
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ..................... 15
Разведение образцов ................... 15
Особые примечания..................................................................................................16
Варианты гемоглобина..............................................................................................16
Интерферирующие вещества..................................................................................17
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ/ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ................................................18
Диагностика диабета ...................................................... 18
Мониторинг HbAlc у пациентов с сахарным диабетом.....................................18
РАБОЧИЕ ПАРАМЕТРЫ...... ............... 19
Прецизионность............................... 19
Точность............................................................. 22
Линейность...................................................................................................... 22
Отчеты об образцах...................................................................................................23
ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРНОМ ЗНАКЕ....................................... 34
ЛИТЕРАТУРА............................................................. 34
12005531 revB Инструкция по применению
--- стр. 6 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
§
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов VARIANT И TURBO HbA1c Kit - 2.0 предназначен для
количественного определения гемоглобина А1с (IFCC ммоль/моль и NGSP %)
в цельной крови человека с применением ионообменной высокоэффективной
жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для
определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO Hemoglobin
Testing System.
Набор реагентов следует использовать для диагностики диабета и для
выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития
диабета. Измерение уровня гемоглобина А1с является эффективным
средством мониторинга долгосрочного контроля гликемии у больных
сахарным диабетом. Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ АНАЛИЗА
Сахарный диабет - это состояние, характеризующееся гипергликемией в
результате неспособности организма использовать глюкозу крови для
получения энергии. При диабете 1 типа поджелудочная железа больше не
может производить инсулин и, следовательно, глюкоза в крови не может
попасть в клетки и использоваться для получения энергии. При диабете 2
типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо же
организм не может правильно использовать инсулин.'' Прямое и косвенное
воздействие гипергликемии на сосудистую систему человека является
основным источником заболеваемости и смертности как для диабета 1 типа,
так и 2 типа. Сюда же включают макрососудистые осложнения (ишемическая
болезнь сердца, заболевание периферических артерий и инсульт) и
микрососудистые осложнения (диабетическая нефропатия, невропатия и
ретинопатия).^ Сахарный диабет поражает >8% населения мира.^
Анализ на определение уровня гликогемоглобина рекомендован для
диагностики диабета 2 типа Международным экспертным комитетом (IEC),
Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ), которые рекомендуют учитывать диагностический
порог для гликогемоглобина >6,5% (>48 ммоль/моль).^“® Анализ на
определение уровня гликогемоглобина также рекомендовано для лиц с
повышенным риском развития диабета (для преддиабетических состояний).
ADA определила диапазон уровня гликогемоглобина, характерного для
преддиабетического состояния как 5,7-6,4% (39-47 ммоль/моль).^ Выявление
и лечение преддиабетических состояний может снизить или исключить риск
развития диабета 2 типа и связанных с ним осложнений.
Терапия диабета требует длительного поддержания уровня глюкозы в крови
максимально приближенного к нормальному уровню, сводя к минимуму риск
долгосрочных сосудистых осложнений.^® Однократное измерение уровня
глюкозы в крови натощак является показателем непосредственного состояния
пациента в прошедшем времени (в течение нескольких часов), но не отражает
истинный статус регуляции уровня глюкозы в крови.И зм ерение уровня
гликированного гемоглобина (НЬА1с) каждые два-три месяца является
признанным методом гликемического контроля при лечении и лечении
больных сахарным диабетом.
Инструкция по применению 12005531revB
--- стр. 7 ---
'zUe VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
HbA1c - гликированный гемоглобин, который образуется в двухэтапной
неферментативной реакции гликирования НЬА. На первом этапе образуется
нестабильный альдимин (лабильный А1с, или пре-А1с) в обратимой реакции
карбонильной группы глюкозы и N-терминального валина р-цепи гемоглобина.
Образование лабильного гликогемоглобина прямо пропорционально
концентрации глюкозы в крови. Во время циркуляции эритроцитов часть
лабильного гликогемоглобина лревращается (перегруппировка Амадори) в
стабильный кетоамин - гликированный гемоглобин."'
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 основан на
хроматографическом разделении гликогемоглобина на катионообменном
картридже. Разделение оптимизировано для минимизации помех от
различных вариантов гемоглобина, лабильного гликированного и
карбамилированного гемоглобина. См. «Ограничения процедуры» для
получения дополнительной информации. Набор реагентов VARIANT II TURBO
HbA1c Kit - 2.0 также позволяет осуществлять автоматический отбор проб из
первичной пробирки с цельной кровью с последующим разведением пробы.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 использует принципы
ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Образцы автоматически разбавляются на VARIANT II TURBO Sampling Station
(VSS) и вводятся в аналитический картридж. Двойные насосы
хроматографической станции VARIANT II TURBO Chromatographic Station
(VCS) доставляет запрограммированный градиент буфера с возрастающей
ионной силой в картридж, где гемоглобины разделяются на основе их ионного
взаимодействия с материалом картриджа. Разделенные фракции
гемоглобина затем проходят через проточную фильтрационную
фотометрическую ячейку фотометра, где происходит измерение оптического
поглощения при 415 нм. Дополнительный фильтр на длине волны 690 нм
служит для корректировки фонового поглощения.
Программное обеспечение VARIANT II TURBO Clinical Data Management
(CDM) собирает исходные данные каждого анализа и рассчитывает значения
HbAlc на основании двухуровневой калибровочной кривой. CDM создает
отчет о каждой пробе, включающий времена удерживания обнаруженных
пиков и хроматограмму. Пик А1с затенен. Его площадь вычисляется по
экспоненциально модифицированному гауссовскому алгоритму (EMG).
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0 предназначен для
применения только с анализатором автоматическим для определения
гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
12000447, Набор реагентов VARIANT П TURBO HbAlc Kit - 2.0 включает в
себя материалы для проведения 2500 испытаний
Номер по Количество Описание
каталогу
270-0350* 2 шт. Whole Blood Primer. Каждый флакон
содержит лиофилизированный гемолизат
эритроцитов человека с сульфатом
12005531revB Инструкция по применению
--- стр. 8 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 fz Ф
270-2456 5 ШТ.
270-2457 1 ШТ.
270-2458 1 ШТ.
12000997’
270-2462^
1 ШТ.
1 ШТ.
12005138 1 yn.
1 yn.
гентамицина, тобрамицином и ЭДТА в
качестве консервантов.
Восстановленный объем составляет 1,0
мл на флакон.
Elution Buffer А. Каждая бутыль
содержит 2500 мл сукцината-перхлората
натрия в качестве консерванта.
Содержит < 0,05 % азида натрия в
качестве консерванта.
Elution Buffer В. Каждая бутыль
содержит 2000 мл сукцината-перхлората
натрия в качестве консерванта.
Содержит < 0,05 % азида натрия в
качестве консерванта.
Calibrator/Diluent Set. Набор состоит из
2 флаконов Calibrator Level 1, 2 флаконов
Calibrator Level 2, 1 флакона с Calibrator
Diluent и карточки со значениями.
Флаконы с калибраторами содержат
лиофилизированный гемолизат
эритроцитов человека с сульфатом
гентамицина, тобрамицином и ЭДТА в
качестве консерванта. Восстановленный
объем составляет 7 мл на флакон.
Calibrator Diluent содержит 100 мл
деионизированной воды с <0,05% азида
натрия в качестве консерванта.
CD диск с параметрами теста
Analytical Cartridge Катион обменный
картридж (2500 тестов) 4,6 мм
(внутренний диаметр) х 27,5 мм. К
картриджу прилагаются 5 Префильтров
(Prefilters) (каждый на 500 тестов).
Sample Vials. 50 полипропиленовых
микропробирок с прокалываемыми
крышками объемом 1,5 мл.’^*
Инструкция по применению на диске
и/или в печатном виде
* Компоненты не продаются по отдельности.
**Данные флаконы не предназначены для непосредственного взятия образца
крови у пациентов, однако могут быть использованы как для разведения
образца крови пациента, так и для аликвотирования калибратора 1-го
уровня и калибратора 2-го уровня перед его переносом в прибор.
ПРИМЕЧАНИЕ. Набор допускает использование с низкой интенсивностью по
800 тестов в месяц, когда 1-2 цикла выполняются ежедневно 5-6 дней в
неделю. Другие режимы использования с меньшим средним объемом цикла
могут требовать дополнительных буферов.
Инструкция по применению 1200553 IrevB
--- стр. 9 ---
Гф
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
270-2730, Wash/Diluent Solution Set
Один набор состоит из 4 бутылей раствора для промывки и разведения.
Каждая бутыль содержит 2500 мл деионизированной воды с < 0,05 % азида
натрия в качестве консерванта.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ
«БИО-РАД»
Каталожный Описание
номер
196-2051^^ Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS), 5
тестов
196-2052^ Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS),
100 тестов
196-20531^ Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS),
5000 тестов
740 Lyphochek Diabetes Control Bilevel, 6 x 0,5 мл
740X Lyphochek Diabetes Control Bilevel MiniPak, 2 x 0,5
мл
12000070 Lyphochek Hemoglobin A le Linearity Set (no 1 на
каждый из 6 уровней), 6 х 0.5 мл
171 Liquichek Diabetes Control, Level 1,6 x 1,0 мл
172 Liquichek Diabetes Control, Level 2, 6 x 1,0 мл
173 Liquichek Diabetes Control, Level 3, 6 x 1,0 мл
172X Liquichek Diabetes Control, Trilevel MiniPak, 3 x 1,0
МЛ
t Предназначен для использования только с определенными системами; для
получения более подробной информации см. соответствующее Руководство
по эксплуатации системы.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД»
Пипетки, 5 мкл, 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 7 мл •
Деионизированная вода
Одноразовые перчатки
МАТЕРИАЛЫ, НЕ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Только для диагностики in vitro.
• Любые материалы человеческого происхождения следует считать
инфицированными и обращаться с ними, используя правила биологической
безопасности.
• Каждая единица цельной крови, используемая при изготовлении
калибраторов и праймера цельной крови, была протестирована принятыми
методами FDA Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств США, и признана нереактивной в отношении ВИЧ-1,
ВИЧ-2, гепатита В, гепатита С, и сифилиса. В соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально инфекционным в отношении
всех агентов; поэтому при обращении с калибраторами и праймерами
12005531revB Инструкция по применению 7
--- стр. 10 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit ■ 2.0 Ф
цельной крови соблюдайте те же меры предосторожности, что и при работе с
образцами пациентов.
• При удалении в отходы и обработке все отобранные материалы,
содержащие образцы, полученные от пациентов, и биологические продукты,
следует считать источником биологической опасности.
• Утилизируйте все отходы в соответствии с действующими
национальными и/или местными правилами.
• Используйте средства индивидуальной защиты (маски, респираторы,
халаты, одноразовые перчатки) при работе со всеми реагентами и образцами,
а также при работе с системой.
• Химические реагенты должны обрабатываться в соответствии с
правилами надлежащей лабораторной практики.
• Некоторые реагенты содержат азид натрия, который может вступать в
реакцию с медью или свинцом с последующим образованием взрывоопасных
азидов металлов. Соблюдайте осторожность при утилизации этих реагентов.
При утилизации раствор необходимо слить, промыв емкость большим
количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов.
• Немедленно и тщательно удаляйте все проливы. Дезинфицируйте зоны
пролива биологически опасных материалов. Надлежащим образом удаляйте
в отходы все загрязненные материалы.
• Не меняйте местами колпачки и пробки флаконов или бутылей. Это
может привести к перекрестному загрязнению реагентов. Никогда не
смешивайте содержимое разных флаконов с одним и тем же реагентом. Это
может привести к загрязнению реагента и ухудшить его характеристики.
• Для обеспечения правильной работы этого продукта необходимо
выполнение изложенных здесь правил.
• Пробки флаконов с калибраторами содержат сухой натуральный каучук.
• Для получения полной информации о безопасном обращении с
реагентом, обратитесь к паспортам безопасности (SDS), доступным по адресу
www.bio-rad.com .
ОТБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Тип образцов
Цельная кровь (венозная и капиллярная).
Добавки к образцам и консерванты
• Образцы цельной крови следует собирать в пробирки, содержащие К2-
ЭДТА или КЗ- ЭДТА.
• Капиллярную кровь следует забирать в Hemoglobin Capillary Collection
System (HCCS).
Для оценки антикоагулянтов/консервантов для пробирок для сбора крови для
использования с тестом было проведено матричное сравнительное
исследование. Образцы цельной крови от 48 пациентов с концентрацией
НЬА1с в пределах допустимого диапазона теста были собраны в пробирки
оценочного типа и пробирки сравнительного типа (КЗ-ЭДТА). Результаты
сравнительного исследования матриц обобщены в Таблице 1.
Инструкция по применению 1200553 IrevB
--- стр. 11 ---
ф VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
Антикоагулянт
/Консервант
Коэффициент
наклона (Slope) Интерсепт R2
К2-ЭДТА 0.9974 0.0306 0.9995
HCCS 0.9915 0.0573 0.9993
оцениваемых пробирок в сравнении с пробирками, содержащими КЗ-ЭДТА.
Хранение образцов
Образцы цельной крови могут храниться в следующих условиях:
• 1 день при комнатной температуре (15-30®С)
• до 7 дней при температуре 2-8°С
• до 12 месяцев при температуре-70®С
Подготовка образцов
Образцы цельной крови
Подготовка образцов не требуется. Смешивание пробирок с образцами перед
загрузкой не требуется.
Предварительное разведение проб:
Если образец находится в пробирке нестандартного размера/типа, а также
при высоте образца в пробирке менее 25 мм, то перед анализом образец
необходимо развести в соотношении 1:300;
1. Перед отбором пипеткой тщательно перемешайте образец, осторожно
перевернув пробирку.
2. Для предварительного разведения образца перенесите пипеткой 1,5 мл
раствора для промывки/разведения в промаркированную микропробирку
объемом 1.5 мл (Флаконы для образцов), а затем 5 мкл образца цельной
крови.
3. Закройте пробирку крышкой и тщательно перемешайте.
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы с общей площадью, выходящей за пределы
ожидаемого диапазона, следует повторно разбавить и произвести анализ еще
раз для достижения значений в пределах диапазона 1,0-3,5 млн. общих
площадей.
Транспортировка образцов
Все образцы человеческого происхождения должны транспортироваться в
соответствии с национальными и международными правилами перевозки.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
Для установки или замены Elution Buffers и Wash/Diluent Solution выполните
процедуры, описанные в Руководстве по эксплуатации системы.
Elution Buffers и Wash/Diluent Solution
• Перед выполнением анализа выдержите Elution Buffers и Wash/Diluent
Solution до достижения комнатной температуры (15-30 ®С). Перед установкой
перемешайте каждую бутыль путем осторожного переворачивания.
12005531 revB Инструкция по применению 9
--- стр. 12 ---
VARIANT И TURBO HbA1c Kit ■ 2.0 [»
• Elution Buffers и Wash/Diluent Solution стабильны до истечения срока
годности при хранении невскрытыми при температуре 15-30°С. После
вскрытия бутыли Elution Buffer А стабилен в течение 30 дней, Elution Buffer В
стабилен в течение 90 дней и Wash/Diluent Solution стабилен в течение 60
дней при хранении при температуре 15-30 °С.
• При использовании нового набора установите по одной бутыли каждого
реагента и следуйте Процедуре установки новой партии в разделе
«Процедура».
• Буферы совместимы в пределах одного лота. Этикетки буферов и
аналитического картриджа имеют буквенные коды для обозначения их
совместимости. Совместимые наборы буферов и аналитических картриджей
будут иметь на каждой этикетке один и тот же буквенный код. Не используйте
сочетания аналитических картриджей и буферов с разными буквенными
кодами.
• Wash/Diluent Solution взаимозаменяем с разными партиями наборов.
Whole Blood Primer
• При установке нового аналитического картриджа используйте свежие
аликвоты Whole Blood Primer.
• Whole Blood Primer стабилен до истечения срока годности при хранении
невскрытым при температуре 2-8°С.
• Whole Blood Primer поставляется в лиофилизированной форме для
повышения стабильности.
1. Восстановите каждый Whole Blood Primer добавив в каждый флакон 1,0 мл
деионизированной воды.
2. Замените пробки на флаконах и дайте флаконам постоять в течение 10
минут при температуре 15-30°С.
3. Аккуратно перемешайте содержимое флаконов, чтобы растворить и
обеспечить полное перемешивание.
• Восстановленный Whole Blood Primer стабилен в течение 1 дня при
хранении при температуре 2-8®С.
• Whole Blood Primer взаимозаменяем между партиями.
Caiibrator/Diluent Set
• Caiibrator/Diluent Set стабилен до истечения срока годности при хранении
невскрытым при температуре 2-8°С.
• Caiibrator/Diluent Set готов к использованию. Diluent стабилен в течение
60 дней после вскрытия флакона при хранении при температуре 2-8°С.
Diluent взаимозаменяем между партиями.
• Calibrator поставляются в лиофилизированной форме для повышения
стабильности.
1. Используя градуированную пипетку, восстановите каждый калибратор,
добавив 7 мл холодного Calibrator Diluent в каждый флакон.
2. Замените пробки на флаконах и дайте флаконам постоять в течение 2
минут.
3. Аккуратно перемешайте для полного растворения.
10 Инструкция по применению 12005531 revB
--- стр. 13 ---
Ф VARIANT II TURBO HbA1c Kit ■ 2.0
• Восстановленные калибраторы остаются стабильными в течение 24
часов в закрытом виде при температуре 2-8®С. Не используйте
восстановленные калибраторы лосле 24 часов.
• Не замораживайте восстановленные калибраторы.
См. Карту значений, прилагаемую к текущей партии калибраторов, для
определения значений. Значения вводятся автоматически с помощью CD
диска с параметрами теста. Значения должны быть введены вручную, если
используется другая партия; см. Руководство по эксплуатации программного
обеспечения CDM для ввода значений вручную на экранах Настройка/Тип
образца/Калибратор.
Экстрагированные стандарты
В данном методе ВЭЖХ не используются экстрагированные стандарты.
Контрольные материалы
Восстановите и храните контрольные материалы в соответствии с
инструкцией производителя. Если инструкции ло разбавлению отсутствуют,
предварительно разбавьте контрольные материалы, как указано в разделе
«Подготовка образца» настоящей Инструкции по применению.
Analytical Cartridge и Prefilters
• Analytical Cartridge и Prefilters следует хранить при температуре 2-8°С.
Analytical Cartridge стабилен в течение 90 дней или в течение 2500 тестов при
установке в прибор.
• Prefilters следует хранить при температуре 2-30 °С.
НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ НЕПРИГОДНОСТИПРИЗНАКИ
РЕАГЕНТОВ
• Если реагенты были заморожены во время транспортировки, перед
установкой в прибор перемешайте каждый флакон осторожным
лереворачиванием.
• Не используйте реагенты с признаками обесцвечивания, помутнения или
осадка.
• Не используйте реагенты, имеющие любые признаки утечки.
• Не используйте Calibrator или Whole Blood Primer, если гранулы
приобрели коричневый цвет или флакон был разбит. Если
лиофилизированный материал содержит нерастворимые частицы, выбросьте
его и восстановите содержимое нового флакона.
• Если система создает избыточное давление из-за чрезмерного
количества твердых частиц (например, сгустков проб или осадков), следует
заменить префильтр картриджа. Продолжайте заменять префильтры после
каждых 500 тестов до израсходования ресурса (2500 тестов или 90 дней)
картриджа. Если давление не снижается после замены префильтра, то может
потребоваться замена картриджа; обратитесь в техническую службу Bio-Rad
для получения помощи в устранении неполадок.
ПРОЦЕДУРА
Установка новой партии набора (CD диск с параметрами теста для
обновления)
12005531revB Инструкция по применению 11
--- стр. 14 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 iz Ф if#
• При замене лота реагентов и (или) аналитического картриджа для
обеспечения оптимальной работы программы следует установить параметры
с соответствующего CD диска.
• Номер набора реагентов, который выводится на экране Настройка/тест
CDM, совпадает с номером партии CD диска. Проверьте этот номер, чтобы
убедиться, что используете правильный CD диск.
Перейдите на экран Настройка/Тест:
1. Вставьте CD диск для обновления набора в дисковод.
2. Нажмите Обновить набор.
3. Выберите диск е:\.
4. Выберите тест для обновления.
5. Нажмите «ОК».
Установка нового аналитического картриджа
Перед первым анализом с новым аналитическим картриджем следует
выполнять заправку и калибровку.
1. Замените аналитический картридж (установите в положении стрелкой
вверх). Инструкции см. в соответствующем Руководстве пользователя
системы.
2. Перейдите на экран Обслуживание/приборы. Из списка Выполнить
команды выберите Выполнить запуск. Нажмите Пуск.
3. Проверьте отсутствие утечки и постепенно затяните ослабленные
соединения, если это необходимо.
4. После завершения действий запуска верните прибор в положение
Готовности, нажав Возврат в состояние ГОТОВНОСТИ.
5. Теперь аналитический картридж готов к заправке.
Порядок образцов для активации аналитического картриджа’
Положение
пробирки
Маркировка
адаптера
Реагент
1 PRIMER Восстановленный Whole Blood
Primer (1 мл)
2 PRIMER Восстановленный Whole Blood
Primer (1 мл)
3 BLANK Деионизированная вода
4 BLANK Деионизированная вода
5 BLANK Деионизированная вода
6 STOP
* Для анализатора VARIANT II TURBO Link Hemoglobin Testing System c m .
соответствующее Руководство no эксплуатации системы или Краткое
руководство по настройке цикла и порядку отбора образцов.
Установка нового префильтра
Инструкции по замене префильтра после 500 инжекций (введений) см. в
соответствующем Руководстве по эксплуатации системы. Обновите показания
счетчика инжекций (введений) префильтра в CDM:
1. Перейдите на экран «Настройка/тест/картриджи.
12 Инструкция по применению 12005531 revB
--- стр. 15 ---
Ф VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
2. Измените запись столбца Используется для использованного
префильтра с Да на Нет, после чего будет создана новая строка для нового
префильтра.
3. В строке нового префильтра введите Не применяется в колонку Номер
лота и 500 в колонку Предел Инж.
4. В колонке Используется выберите Да.
Калибровка
После заправки нового аналитического картриджа следует выполнить
калибровку.
1орядок проб для калибровки
Положение
пробирки Метка адаптера Реагент
1 BLANK Заранее разведенная проба
(пациента или контроля, но не
вода) (1 мл)
2 Calibrator Level 1 Восстановленный Calibrator
Level 1 (1 мл)
3 Calibrator Level 2 Восстановленный Calibrator
Level 2 (1 мл)
4 Control Level 1 Заранее разведенный Control
Level 1
5 Control Level 2 Заранее разведенный Control
Level 2
от 6 до N Пробы, полученные у
пациентов
N + 1 Control Level 1 Заранее разведенный Control
Level 1 (необязательно)
N + 2 Control Level 2 Заранее разведенный Control
Level 2 (необязательно)
N + 3 STOP
* Для анализатора VARIANT II TURBO Link Hemoglobin Testing System c m .
соответствующее Руководство по эксплуатации системы или Краткое
руководство по настройке цикла и порядку отбора образцов.
Требования к контролю качества (КК)
В соответствии с надлежащей лабораторной практикой, в каждый день
тестирования образцов пациентов следует тестировать как минимум один
контрольный образец для диабетиков и один контрольный образец для
недиабетиков. Каждая лаборатория должна установить собственные правила
для корректирующих действий, которые необходимо предпринять, если
ожидаемые контрольные значения не получены.
Программный запуск
После калибровки аналитического картриджа используйте обычную
конфигурацию запуска.
Порядок взятия проб при обычном цикле анализа образцов*
12005531revB Инструкция по применению 13
--- стр. 16 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
Ф
Положение
пробирки
Этикетка
адаптера Реагент
1 BLANK Предварительно разведенная проба
(пациента или контроля, но не вода) (1 мл)
2 Control Level 1 Заранее разведенный Control Level 1
3 Control Level 2 Заранее разведенный Control Level 2
от 4 до N Пробы, полученные у пациентов
N + 1 Control Level 1 Предварительно разведенный Control Level
1 (необязательно)
N + 2 Control Level 2 Предварительно разведенный Control Level
2 (необязательно)
N + 3 STOP
* Для анализатора VARIANT !l TURBO Link Hemoglobin Testing System c m .
соответствующее Руководство по эксплуатации системы или Краткое
руководство по настройке цикла и порядку взятия образцов.
Сертификация/Прослеживаемость до эталонного материала и метода
Набор реагентов VARIANT И TURBO НЬА1с Kit - 2.0 прослеживается до
эталонных методов Национальной программы стандартизации
гликогемоглобина (National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP) и
Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины
(Internationa! Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 сертифицирован NGSP
как имеющий документально подтвержденную прослеживаемость к
эталонному методу исследования Diabetes Control and Complications Trial
(DCCT), в котором была определена взаимосвязь между средним уровнем
глюкозы в крови и риском развития сосудистых осложнений.■ '2
Рабочая группа IFCC по стандартизации гликогемоглобина разработала и
поддерживает процедуру эталонного измерения, используемую в качестве
аналитического основания для прослеживания гликогемоглобина.Этот
эталонный метод используется для присвоения значений IFCC вторичным
эталонным материалам, которые используются производителями для
присвоения значений калибраторам продуктов'’'^.
В мае 2007 г. Американская ассоциация диабета, Европейская ассоциация по
изучению диабета, Международная федерация диабета и IFCC опубликовали
согласованное заявление о международной стандартизации измерения
гликогемоглобина. Они рекомендовали использовать единицы измерения СИ
IFCC (ммоль/моль).''®
NGSP = (0,09148 X IFCC) +
2,152 IFCC NGSP
39 ммоль/моль 5,7%
48 ммоль/моль 6,5%
64 ммоль/моль 8,0%
108 ммоль/моль 12,0%
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
14 Инструкция по применению 12005531revB
--- стр. 17 ---
^:U§c: VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
Соблюдайте следующие правила для обеспечения приемлемых результатов:
1. Система должна пройти калибровку.
2. Общее значение для каждого анализа должны составлять от 1,0 млн до
3,5 млн единиц. Если результат выходит за эти пределы, их не следует
вносить в отчет.
3. Пики А1 с и АО должны быть правильно идентифицированы.
4. Значения контроля качества должны находиться в допустимом
диапазоне.
5. Диапазон регистрируемых значений для гликогемоглобина был
установлен на основе данных, представленных в разделе Эксплуатационные
характеристики, линейность. Если значения гликогемоглобина находятся за
Диапазон регистрируемых
значений
NGSP% HbAlc 3,4-20,6
IFCC ммоль/моль HbAlc 14-203
6. Любой образец со значением НЬА1с> 15 % или> 140 ммоль/моль следует
считать подозрительной на наличие варианта гемоглобина.'’®
7. Любой образец с общим значением >50% в окнах «Variant» и (или) «С»
следует подозревать на наличие гомозиготного или дважды гетерозиготного
варианта или варианта фенотипа р-талассемия.^^'^® Результат анализа
гликогемоглобина не следует сообщать для этих образцов.
8. Образцы цельной крови, которые хранились или транспортировались с
нарушением рекомендаций производителя, могут демонстрировать
увеличение площади пиков РЗ и Р4. Следующие пиковые концентрации не
мешают проведению теста:
• Пик РЗ < 5 % для образцов вариантов гемоглобина (т. е. HbS-, НЬС-,
HbD- и НЬЕ)
• Пик РЗ < 10 % для невариантных образцов
Если один из пиков превышает пороговое значение, результат анализа НЬА1с
не следует вносить в отчет. Возьмите новый образец для анализа.
9. Для диагностических целей результаты следует интерпретировать с
учетом анамнеза пациента и данных клинического исследования.
Интерпретация Неизвестных пиков
Некоторые незначительные компоненты гемоглобина А могут быть
определены и указаны в отчете об исследовании как «Неизвестные» пики.
Количество незначительных «Неизвестных» пиков и их суммарная площадь
будут варьироваться от образца к образцу. На рисунке 11 показан типичный
пример интеграции и представления отчетов о незначительных
«неизвестных» пиках. Наибольшие второстепенные компоненты гемоглобина
А получают в обозначенном окне пиков РЗ и Р4.^® Во всех случаях для точного
определения процента HbAlc учитываются все компоненты гемоглобина А в
качестве общих значений (например, РЗ, Р4, «Неизвестные»).
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Разведение образцов
Нормальная общая концентрация гемоглобина соответствует общей площади
12005531 revB Инструкция по применению 15
--- стр. 18 ---
VARIANT if TURBO HbAic Kit - 2.0
Ф
приблизительно 2,5 миллиона единиц. Требуемый общий диапазон площади
для набора реагентов VARIANT И TURBO НЬА1с Kit - 2.0 составляет от 1,0
млн до 3,5 млн единиц.
Если область образца находится за пределами ожидаемого диапазона,
вручную разбавьте образец в соответствии с Рекомендациями по подготовке
образца. Если область выборки все еще находится за пределами ожидаемого
диапазона, образец следует повторно разбавить и повторно выполнить
анализ, чтобы получить значения в диапазоне от 1,0 до 3,5 миллионов
единиц.
Особые примечания
• Тест на определение гликогемоглобина не предназначен для анализа
образцов, отобранных у новорожденных.
• Тест на определение гликогемоглобина не следует использовать для
замены анализа на глюкозу у педиатрических пациентов, беременных женщин
или пациентов с диабетом 1 типа.
• В случаях быстро развивающегося диабета типа 1 повышение значений
гликогемоглобина может быть отсрочено по сравнению с резким увеличением
концентрации глюкозы. В этих условиях сахарный диабет должен быть
диагностирован на основе концентрации глюкозы в плазме и/или тиличных
клинических симптомов.
• Тест на определение гликогемоглобина не должен использоваться для
диагностики диабета во время беременности или для диагностики
гестационного диабета.
• Тест на НЬА1с не следует использовать для диагностики диабета у
пациентов со следующими состояниями;
- Любое состояние, которое изменяет продолжительность жизни эритроцитов,
в том числе недавняя потеря крови, переливание крови, значительный
дефицит железа, гемолитическая анемия (включая наследственный
сфероцитоз) или другие гемолитические заболевания, гемоглобинопатии и
талассемии, поскольку изменение оборота эритроцитов влияет на связь
между средними значениями глюкозы в крови и значениями гликогемоглобина
- Злокачественные новообразования или тяжелые хронические заболевания
печени и почек.
Варианты гемоглобина
Наиболее распространенные гетерозиготные варианты гемоглобина (HbAS,
НЬАС, HbAD и НЬАЕ) не оказывают воздействия на результаты анализа.
Типичные хроматограммы для этих вариантов представлены на рисунках 5-8.
ПРИМЕЧАНИЕ: Гемоглобины Е, D и S элюируются в VariantWindow.
В гомозиготных и дважды гетерозиготных формах вариантных гемоглобинов
(например, SS, СС, SC) отсутствует НЬА; следовательно, значение
гликогемоглобина не может быть определено.
Влияние распространенных вариантов гемоглобина на результат
гликогемоглобина оценивали на основании руководства Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) ЕР07-А2
«Интерференционные исследования в клинической химии». Относительное
смещение в % по отношению к сравнительному методу представлен в
обобщенном виде в таблице 2.
16 Инструкция по применению 1200553 IrevB
--- стр. 20 ---
VARIANT И TURBO HbA1c Kit - 2.0 Ф -Т»
вещества Условная единица
(США)
Международная
система единиц (СИ)
Липемия (Intralipid) 6000 мг/дл 60 г/л
Конъюгированный
билирубин
60 мг/дл 712 мкмоль/л
Неконъюгированный
билирубин
60 мг/дл 1026 мкмоль/л
Глюкоза 2000 мг/дл 111 ммоль/л
Ревматоидный фактор 750 МЕ/мл 750 кМЕ/л
Общий белок 21 г/ЦП 210 г/л
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ/ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ
Диагностика диабета
Представленные ниже диапазоны значений НЬА1с, рекомендованные
Американской ассоциацией диабета (American Diabetes Association, ADA),
можно использовать как вспомогательные критерии диагностики сахарного
диабета.
Гемоглобин А1с Предполагаемый диагноз
NGSP % IFCC ммоль/моль
>6,5 >48 Диабет^”®
57-6,4 39-47 Преддиабетическое
состояние^
<5,7 <39 Отсутствие диабета
Мониторинг НЬА1с у пациентов с сахарным диабетом
Для интерпретации результатов можно использовать указанные ниже
диапазоны НЬА1с. Однако при оценке степени контроля уровня глюкозы в
крови следует учитывать и такие факторы, как длительность диабета,
точность выполнения режима лечения и возраст пациента. Ниже указаны
Гемоглобин А1с Целевая
гликемия22NGSP % IFCC
ммоль/моль
<8 <64 Менее строгая
цель*
<7 < 53 Общая цель'*'
< 6,5 <48 Более строгая
цель^
* Может подходить для пациентов, имеющих в анамнезе выраженную
гипогликемию, ограниченную ожидаемую продолжительность жизни,
выраженные микрососудистые или макрососсудистые осложнения, серьезные
сопутствующие состояния, а также у пациентов, длительно страдающих
диабетом, у которых достижение общего целевого уровня затруднительно,
t Показано, что он снижает микрососудистые и невропатические осложнения
и, если он применяется вскоре после подтверждения диагноза диабета,
связан с долгосрочным снижением микрососудистых заболеваний.
18 Инструкция по применению 12005531 revB
--- стр. 21 ---
0 VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
L Может подходить для некоторых пациентов, например, с небольшой
продолжительностью диабета, большой ожидаемой продолжительностью
жизни и отсутствием выраженных сердечно-сосудистых заболеваний), если
этот уровень может быть достигнут без значительной гипогликемии или иных
нежелательных эффектов лечения.
РАБОЧИЕ ПАРАМЕТРЫ
Прецизионность
Прецизионность набора реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 была
оценена на основе руководства CLSI ЕР05-А2 Оценка прецизионности
рабочих характеристик количественных методов измерения с использованием
модифицированного плана исследования. Результаты содержания
гликогемоглобина были получены для серии образцов ло всему клиническому
диапазону исследования путем анализа каждого образца в двух повторах по 2
цикла в день на 3 приборах в течение 20 дней. Исследование повторили с
ислользованием 3 различных партий набора, что дало в общей сложности 720
результатов на образец в течение 60 дней. Результаты исследования
Источник
вариации
Прибор 1 Коэффициент вариации для каждого образца
Пациент 1
(5,1 %)
Пациент 2
(6,7 %)
Пациент 3
(8,0 %)
Пациент 4
(12,0 %)
Контроль
1
(5,5 %)
Контроль
2
(9.9 %)
Повторяемость 0,5 0,6 1,0 0.3 0.5 0,3
Между циклами 0.3 0,0 0,2 0.3 0,4 0,0
В разные дни 0,8 0,7 0,6 0,5 0,8 0,6
В разных партиях 1,0 0,8 0,6 0,6 0,8 0,6
Общая
прецизионность
1,4 1,2 1,3 0,9 1,4 0,9
Источник
вариации
Прибор 2 Коэффициент вариации для каждого образца
Пациент 1
(5.1 %)
Пациент 2
(6,6 %)
Пациент 3
(7,9 %)
Пациент 4
(12,0 %)
Контроль
1
(5,5 %)
Контроль
2
(9,8 %)
Повторяемость 0,6 0,6 0,5 0.4 0.5 0,3
Между циклами 0,5 0.0 0,3 0,4 0,4 0,2
В разные дни 0,4 0,5 0,7 0,3 0,5 0,3
В разных партиях 0,9 0,7 0,6 0,4 0,9 0,7
Общая
прецизионность
1.3 1,0 1,1 0,8 1,2 0,9
Источник
вариации
Прибор 3 Коэффициент вариации для каждого образца
Пациент 1
(5,1 %)
Пациент 2
(6,6 %)
Пациент 3
(8,0 %)
Пациент 4
(12,1 %)
Контроль
1
(5.4 %)
Контроль
2
(9,7 %)
Повторяемость 0,8 0,8 0.5 0.4 0,6 0,5
Между циклами 0,1 0,0 0,0 0,2 0.2 0,0
В разные дни 0,6 0,5 0,5 0.4 0,6 0,3
В разных партиях 1,6 1,4 1,0 0,7 2,0 0,9
Общая
прецизионность
1,9 1.7 1.3 0,9 2,2 1,1
Источник
вариации
Суммарно, Коэффициент вариации по образцам
Пациент 1
(5,1 %)
Пациент 2
(6,6 %)
Пациент 3
(7,9 %)
Пациент 4
(12,1 %)
Контроль
1
(5,4%)
Контроль
2
(9,8 %)
1200553 IrevB Инструкция по применению 19
--- стр. 22 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 Ф
Повторяемость 0,7 0,7 0,7 0,4 0,5 0,4
Между циклами 0,4 0,0 0,2 0,3 0,3 0,0
В разные дни 0,6 0,5 0,6 0,4 0,7 0,4
В разных приборах 0,4 0,0 0,4 0.6 1,3 1,1
В разных партиях 1,2 1,0 0,8 0,6 1,4 0,8
Общая
прецизионность
1,6 1.3 1,3 1,1 2,1 1,5
Таблица За. Результаты исследования прецизионности (NGSP %)
Источник
вариации
Прибор 1 Коэффициент вариации для каждого образца
Пациент 1
(33
ммоль/мол
Ь)
Пациент 2
(49
ммоль/мол
Ь)
Пациент 3
(64
ммоль/мол
Ь)
Пациент 4
(108
ммоль/мол
ь)
Контроль 1
(37
ммоль/мол
Ь)
Контроль 2
(85
ммоль/мол
Ь)
Повторяемость 0,8 1,0 1,3 0,4 0.9 0,4
Между циклами 0,5 0.0 0.3 0.4 0,6 0.0
В разные дни 1,4 1,0 0,9 0,6 1,4 0.7
В разных партиях 1,7 1,1 0.8 0,7 1,4 0,8
Общая
прецизионность
2,4 1,8 1,8 1.1 2,2 1,2
Источник
вариации
Прибор 2 Коэффициент вариации для каждого образца
Пациент 1
(32
ммоль/мо
ль)
Пациент 2
(49
ммоль/мо
ль)
Пациент 3
(63
ммоль/мо
ль)
Пациент 4
(108
ммоль/мо
ль)
Контроль
1
(36
ммоль/мо
ль)
Контроль
2
(84
ммоль/мо
ль)
Повторяемость 1,1 1,0 0.7 0,4 0,8 0.4
Между циклами 0,9 0,0 0,5 0,5 0,6 0.2
В разные дни 0.6 0,7 1,0 0,4 0,9 0,4
В разных партиях 1,6 1,0 0,9 0,5 1,5 1,0
Общая
прецизионность
2,2 1,5 1,6 0.9 2,0 1,1
Источник
вариации
Прибор 3 Коэффициент вариации для каждого образца
Пациент 1
(32
ммоль/мо
ль)
Пациент 2
(49
ммоль/мо
ль)
Пациент 3
(64
ммоль/мо
ль)
Пациент 4
(109
ммоль/мо
ль)
Контроль
1
(35
ммоль/мо
ль)
Контроль
2
(83
ммоль/мо
ль)
Повторяемость 1,4 1,2 0,7 0,5 1.1 0,6
Между циклами 0,2 0,0 0,0 0,3 0,3 0,0
В разные дни 1,0 0,7 0,6 0,4 1,0 0,4
В разных партиях 2,8 2,1 1,4 0,9 3,4 1,2
Общая
прецизионность
3,3 2.5 1.7 1,1 3.7 1,4
Источник
вариации
Суммарно, Коэффициент вариации по образцам
Пациент 1
(32
ммоль/мо
ль)
Пациент 2
(49
ммоль/мо
ль)
Пациент 3
(63
ммоль/мо
ль)
Пациент 4
(108
ммоль/мо
ль)
Контроль
1
(36
ммоль/мо
ль)
Контроль
2
(84
ммоль/мо
ль)
Повторяемость 1,1 1,0 1,0 0,5 0,9 0,5
Между циклами 0,6 0,0 0,3 0,4 0,5 0,0
В разные дни 1,1 0,8 0,8 0,5 1,1 0,6
В разных приборах 0,8 0,0 0,5 0.7 2,1 1.5
20 Инструкция по применению 12005531 revB
--- стр. 24 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 Ф
Точность
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 сравнивали c методом
вторичной референс-лаборатории (SRL) NGSP в исследовании, основанном
на руководстве CLSI EP09-A2-IR Сравнение методов и оценка
систематической погрешности с использованием проб, полученных у
пациентов. Образцы анализировались в единственном экземпляре в течение
4 дней с использованием 1 прибора.
Диапазон значений по VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 составлял от 3,4 до
приблизительно 20,0% (от 114 до приблизительно 195 ммоль/моль) НЬА1с.
Результаты сравнения методов представлены на рисунках 1а (NGSP %) и 1Ь
(IFCC ммоль/моль). Расчетное смещение VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0
по сравнению с методом NGSP SRL представлено в таблице 4.
Коррепящ4я VARIAHT И TURBO HbAlc Kit ■ 2.0в
сравнении с NGSP
Корреляция VARIANT II TURBO HbAIcKit - 2.0 и
NGSP SRL ммоль/моль HbAI
Рисунок 1a. Корреляция
VARIANT II TURBO HbAlc Kit -
2.0 в сравнении с NGSP SRL
(NGSP %)
Рисунок 1b. Корреляция
VARIANT II TURBO HbAlc
Kit - 2.0 в сравнении с NGSP
SRL (IFCC ммоль/моль)
% HbAlc Смещение
(%НЬА1с)
% смещения
5,0 -0,11 -2,11
6,5 -0,06 -0,87
8,0 -0,01 -0,09
12,0 0,12 1,03
п 130
Средняя
разность
-0,03
%
Нижняя граница
95 % ДИ
-0,32
%
Верхняя граница
95 % ДИ
0,22
%
Таблица 4. Оцениваемое смещение VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0
Линейность
Для демонстрации линейности измерения HbAlc во всем заявленном
диапазоне, нормальный образец и образец пациента с диабетом HbAlc из
цельной крови были использованы для приготовления разведений, и
разбавленные образцы были проанализированы с помощью VARIANT II
TURBO HbAlc Kit - 2.0. Линейность оценивалась в соответствии с
22 Инструкция по применению 12005531revB
--- стр. 25 ---
Ф VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
руководством CLSI ЁР06-А Оценка линейности процедур количественных
измерений: статистический подход. Результаты исследования демонстрируют
линейность НЬА1с в диапазоне 3,4-20,6% (14-203 ммоль/моль) в пределах
максимальной измеренной разницы значений полиномы 1 и 2 порядка в
пределах ± 0,03% (или ± 0,38 ммоль/моль) в этом интервале.
Отчеты об образцах
Просмотрите все хроматограммы образцов, прежде чем сообщить результат.
См. Краткое руководство для ознакомления с критериями приемки и
рекомендациями по анализу результатов.
Обратите внимание на следующие характеристики при просмотре
хроматограмм:
• Форма пика гликогемоглобина: очеткая и равномерная (т. е. НЕ широкая, не
плечистая и не хвостатая).
• Базовая линия: начинается с точки 0,00 по оси Y; стабильная, без скачков.
12005531revB Инструкция по применению 23
--- стр. 26 ---
VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
ОТЧЕТЫ ОБ ОБРАЗЦЕ
§ iT»
Система COM Bio-Rad
flaHHfate пациента
Идентификатор
с^разца;
Идентифй1катор
пациента;
Имя;
Врач:
Пол:
Дата рождения;
Пояснения;
Неизвестно
Данные анализа
Дата и время проведения
анализа;
Номер инжею^ии:
Номер цикла;
Идентификатор штатива:
Номер пробирки;
Дата и время создания отчета:
Иденти(^1катор оператора:
Отчет о пациенте
V2TURBO А1с 2.0
04/27/2012 09:54:59
29
3
0008
10
04/27/2012 11:01:16
Наименование
пика
IFCC
(ммоль/моль)
NGSP
(в%)
Площадь
(в%)
Время удерживания
(в мин.)
Площадь
пика
Неизвестно — — 0,4 0.106 710G
А1 а — —
1.1 0Л57 20292
МБ — — 1,0 (Г226 Т9Т03
F — 1,0 0,287 17500
LAIc — — 1,7 3130/
А1с 36 55 ~ 0.519 80385--------рз-------- — — 4,3 {T77D /86ЬЬ
Р4 — — 1,2 0868 22526
Ао — — 84-9 1.011 1559005
ньА1сйРса = зб
Общая площада: 1 835 886
ммоль/моль HbAlc fNGSP) = 5.5 %
л
17.5-
15.0-
12.5-
^ 10.0-
^ 7.5-
5.0-
2.5-,
• ь
о Д А “
»
1
0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
Время (в мин.)
Рисунок 2. О тсутствие диабета (нормальный результат)
24 Инструкция по применению 12005531revB
--- стр. 38 ---
Jz Ф ±^ф VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
В США и Пуэрто-Рико: звоните по бесплатному номеру 1-800-2
BIORAD (224-6723), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
За пределами США; обратитесь в региональный офис компании
«Био-Рад».
Контактная информация приведена на сайте www.bio-rad.com .
Bio-Rad Laboratories
Clinical Diagnostics Group
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, California 94547
Telephone: (510) 724-7000
FAX; (510) 741-6373
www.bio-rad.com/diagnostics
Россия, Био-Рад Лаборатории Российская Федерация, 117105
Москва, Нижний Сусальный переулок 5, строение 5А. Телефон + 7-
495-721-1404 • Телефакс + 7-495-721-1412
--- стр. 39 ---
VARIANT II TLRBO HbAlc Kit - 2.0
'Z Ф
Пр иложение к Инструкции по применению на медицинское изделие для
обращения на территории Российской Федерации
Наименование медицинского изделия
[1абор реагентов VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0 для количественного определения
гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ
(высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Состав:
1. Элюирующий буфер А. BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/б>тыль - 5 бутылей.
2. Элюирующий буфер В. BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Аналитический картридж ANLT CRTR (Analytical Cartridge) - I шт. + Прсфильтры
PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп.
4. CD диск с параметрами теста - I шт.
5. Набор кашбрагоров и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator Diluent Set). 1
уп.. в составе:
- Калибратор 1-го уровня. CAL 1, Calibrator 1 (Level I). 7 мл/фл. - 2 флакона.
- Калибратор 2-го уровня. CAL 2, Calibrator 2 (Level 2). 7 мл/фл. - 2 флакона.
- Карточка со значениями - I шт.
- Раствор для разведения ка.шбраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent). 100 мл/фл. - 1 фл.
6. Праймер цельной крови WB PR.M (Whole Blood Primer). 1 мл/фл. - 2 фл.
7. Флаконы для образцов SAMP VIAL (Sample Vials). 50 шт. x 1.5 мл./уи. - I уп.
8. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде.
далее по гексгу Набор реагентов VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0; V'ARIANT II TURBO
HbAlc Kit - 2.0: изделие, медицинское изделие, набор VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0.
набор реагентов, реагенты, устройство.
Элюирую[ций буфер А. BUF А (Elution Buffer А): Elution Buffer А:
Э.1юируюший буфер В. BUF В (Elution Buffer В); Elution Buffer В:
.Аналитический картридж ANL-T'CRFR (Analytical Cartridge): Analytical Cartridge;
аналитический картридж:
Префнльтр PREFIL (Prefilter); Prefilter;
CD диск c параметрами теста;
Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/ SET (Calibrator/Diluent Set):
Calibrator Diluent Set;
Калибратор 1-ro уровня. CAL I. Calibrator I (Level I); Calibrator Level I:
KaiHOparop 2-ro уровня. CAL 2. Calibrator I (Level 2); Calibrator Level 2;
Раствор для разведения калибраторов C.-\L/DIL (Calibrator Diluent); Calibrator Diluent:
Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer); Whole Blood Primer:
Флаконы для образцов S.AMP VI.AL (Sample Vials): Sample Vials, микропробирка, флаконы для
образцов
Производитель: «Bio-Rad Laboratories. 1пс.» («Био-Рад Лабораториез. Инк»). 4000 Alfred
Nobel Drive. Hercules, С A 94547, USA
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Общество с
Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»)
105064. г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. стр. 5А
Тел; +7 495 721-14-04. Факс: (495) 721-14-12'
E-mail; info_ru.ssia(« bio-rad.com
Назначение для обращения на территории Российской Федерации
Набор реагентов V.ARIANT II TURBO Hb.Alc Kit - 2.0 предназначен д. 1я количественного
онреде. 1ения гемоглобина Л1с (IFCC ммоль/моль и NGSP ^ ’о) в цельной крови человека с
--- стр. 40 ---
VARIANT II TL RBO HbAIc Kit - 2.0
применением ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на
системе автоматической для определения гликированного гемоглобина VARfANT II TURBO
Hemoglobin Testing S\stem I. Набор реагентов следует использовать для диагностики диабета
и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета.
Измерение уровня гемоглобина А1с является эффективным средством мониторинга
долгосрочного контроля гликемии у больных сахарным диабетом. Набор реагентов VARIANT
II TURBO HbAIc Kit - 2.0 предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.
Показания
Набор реагентов VARI.ANI' II TURBO HbAIc Kit - 2.0 предназначен для количественного
определения гемоглобина А1с (IFCC ммоль/моль и NGSP ®о) в цельной крови человека с
применением ионообменной высокоэффектив 1юй жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на
системе автоматической для определения гликированного гемоглобина VARI.ANT И TURBO
Hemoglobin Testing System 1. Набор реагентов следует использовать для диагностики диабета
и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета.
Измерение \ровня гемоглобина А 1с является эффективным средством мониторинга
долгосрочного контроля гликемии у больных сахарным диабетом. Набор реагентов VARIANT
И TURBO HbAIc Kit - 2.0 предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Для профессионального использования медицинским персона.юм клинико-диагностических
лабораторий.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского
изделия
• Гест на определение гликогемоглобина не предназначен для анализа образцов,
отобранных \ новорожденных.
• Тест на определение гликогемоглобина не должен использоваться для диагностики
диабета во время беременности или для диагностики гестационного диабета.
Предназначенный пoльзoвaтevlь
ИсклЕочительно для профессионального использования медицинским персоналом клешико -
диагностических лабораторий.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с
организмом ЕЕациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в
перчатках.
Компоненты набора (дополнение)
270-2462* 1 шт. Аналитический картридж
(Analytical Cartridge).
ANLT/CRTK
--- стр. 41 ---
V ARIANT II TLRBO HbAlc Kit -2.0
Поверхность картриджа химически
модифицирована для получения слабого
катионообменника.
Антибиотики гентамицина сульфат и тобрамицин используются исключительно как
консерванты с целью остановки роста бактерий в основном растворе реагента, не обладают
системным воздействием на организм человека.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
[[еречень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Каждая единица пол>ченного от человека донорского материала, использованного для
изготовления зтого продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных
FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и
лекарственными препаратами). Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ). вирусом гепатита С (ВГС) и сифилиса выявили
отсутствие реакций или отрицательный результат, что подтверждает отсутствие антител к
ВИЧ 1.2, вирусу гепатита С и flBsAg и сифилису. Согласно правилам надлежащей
лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться
потенциальными источниками инфекций, поэтому при обращении с ними необходимы те же
меры предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у пациентов.
Материалы животного происхождения:
fie применимо. Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения.
270-2730, VVash/Diluent Solution Set (Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе
«Вариант» 6. Раствор для промывки и разведения (Wash Diluent Solution Set) (Регистрационное
у достоверение Kii ФСЗ 2011/09246)
Дополнительные материалы, поставляе.мые компанией «Био-Рад» (не
входят в комплект поставки) (дополнение)
• Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT fl
TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) для in vitro диагностики, в составе
• Пробирки для сбора образца капил.зярной крови Hemoglobin Capillary Collection System
(Наборы реагентов для in vitro диагносгики на приборе «Вариант» 7. Набор реагентов для
взятия образца крови (Hemoglobin Capillary Collection System) (Регистрационное
Удосюверение Л« ФСЗ 201 1/09246))*
• Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» 6. Раствор для
промывки и разведения (Wash/ Diluent Solution Set) (Регистрационное Удостоверение JV » ФСЗ
2011 09246)
• Материа. 1Ы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных
исследований: 53. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль «Диабет»
(Регистрационное удостоверение jVo ФСЗ 2009/05388)**
• Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных
исследований: 55. Материа .1 контрольный многоуровневый «Липочек Контроль для
линейности измерения Гемоглобина А1С» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05388)**
• Материхзы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных
исследований: 54. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Диабет»
(Регистрационное удостоверение Ху ФСЗ 2009/05388)**
--- стр. 42 ---
V ARIANT II TLRBO IlbAlc Kit - 2.0
’ Z 0
*Данные пробирки для сбора образца капиллярной крови приведены в качестве
рекомендуемых производителем, однако Набор реагентов VARfANT И TURBO HbAlc Kit -
2.0 может использоваться совместно с пробирками для сбора образца капиллярной крови
сторонних производителей, имеющих маркировку: для диагностики in vitro и
зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
**Данные материалы контрольные приведены качестве рекомендуемых производителем,
однако Набор реагентов VARI ANT II TURBO HbA I с Kit - 2.0 может использоваться совместно
с контрольными материа-зами сторонних производителей, имеющих маркировку: для
диагностики in vitro и зарегистрированных в установленном порядке на территории
Российской Федерации. Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению
контрольных материа-зов.
Дополнительные материалы, не поставляемые компанией «Био-Рад» (не
входят в комплект поставки) (дополнение)
• Пипетки — 5 мкл: 0.5 мл: I мл; 1,5 мл: 7 мл.***
***Может быть использовано любое оборудование, подходящее по указанному объему и
зарегистрированное на территории Российской Федерации в установленном порядке.
Добавки к образцам и консерванты (дополнение)
• Образцы цельной крови следует собирать в пробирки*, содержащие К2-ЭДТ.А или КЗ-
ЭДТА.
• Капиллярную кровь следует забирать в Пробирки для сбора образца капиллярной крови
Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS).**
• Может быть использовано любое оборудование, зарегистрированное на территории
Российской Федерации в установ.зенном порядке.
**Данные пробирки для сбора образца капиллярной крови приведены в качестве
рекомендуемых производителем, однако Набор реагентов VARIANT 11 TURBO HbAlc Kit -
2.0 может использоваться совместно с пробирками для сбора образца капиллярной крови
сторонних производителей, имеющих маркировку: для диагностики in vitro и
зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
Комплект поставки
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0 для количественного определения
гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ
(высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
поставляется в следующем составе:
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbAlc Kit - 2.0 для количественного определения
гликированного гемоглобина (А 1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ
(высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Состав:
1. Элюирующий буфер А. BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей.
2. Элюирующий буфер В. BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль.
3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - I щт. + Префильтры
PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп.
4. CD диск с параметрами теста - 1 шт.
5. Набор ка.зибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set). 1
уп.. в составе:
- Калибратор 1-го уровня. CAL I. Calibrator I (Level 1). 7 мл/фл. - 2 флакона.
- Ка.зибратор 2-го уровня. CAL 2. Calibrator 2 (Level 2). 7 мл/фл. - 2 флакона.
- Карточка со значениями - I шт.
--- стр. 43 ---
VARIANT И TLRBO HbAlc Kit - 2.0
ZU0
- Раствор ДЛЯ разведения катибраторов CAL/DIl. (Calibrator Diluent). 100 мл/фл. - 1 фл.
6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer). I мл/фл. - 2 фл.
7. Флаконы для образцов SAMP'VIAL (Sample Vials). 50 шт. х 1.5 мл./уп. - I уп.
8. Инструкция по применению на диске И/ или в печатном виде.
Меры предосторожности/предостережения (дополнение)
• i^ля диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
Условия и сроки хранения
Срок годности набора реагентов VARIANT П Tl'RBO HbAlc Kit - 2.0 исчисляется по
минимальному сроку годности компонента, входящего в состав набора реагентов:
Элюирующий буфер А, BLF А (Elution Buffer А), Элюирующий буфер В, BUF В (Elution
Buffer В) стабильны до истечения срока годности, указанного на первичной упаковке, при
температ\ре хранения невскрытыми 15-30°С (срок годности максимально 24 месяца). После
вскрытия бутыли Элюирующий буфер А. BUF А (Elution Buffer .А) стабилен в течение 30 дней.
Элюирующий буфер В. BUF В (Elution Buffer В) стабилен в течение 90 дней при хранении при
температуре 15-30°С.
Праймер цельной крови VVB/PR.M (Whole Blood Primer) стабилен до истечения срока
годности, указанного на первичной упаковке, при температу ре хранении невскрытым 2-8°С
(срок годности максимально 36 месяцев). Восстановленный Праймер цельной крови WB-PRM
(Whole Blood Primer) стабилен в течение I дня при хранении при температуре 2— 8°С.
Набор ка.шбраторов и раствора для рашедення CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set)
стабилен до истечения срока годности, указанного на первичной упаковке, при температуре
.хранении невскрытым 2— 8°С (срок годности максимально 24 месяца). Раствор для разведения
калибраторов CAL/DIE (Calibrator Diluent) стабилен в течение 60 дней после вскрытия
флакона при хранении при температуре 2-8°С. Восстановленные ка.тибраторы остаются
стабильными в течение 24 часов в закрытом виде при температуре 2-8°С. Не используйте
восстановленные калибраторы после 24 часов.
.Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) и Префи. 1ьтры PRE/FIL
(Prefiltcr) следует хранить невскрытыми до истечения срока годности. \казанного на
первичной упаковке, при температуре 2-8°С (срок годности максимально 18 месяцев) После
вскрытия >паковки аналитический картридж ANLT/CRTR (.Analytical Cartridge) стаби.тен в
течение 90 дней или в течение 2500 тестов при установке в прибор.
После вскрь[тия упаковки Прс([)ильтры PRE/FIL (Prefilter) следует хранить при температуре
2-30 °С. ’
CD диск с параметрами теста - не применимо.
Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials) - не примениую.
Карточка со значенияУ1и - не применимо.
Инстру кция по применению на диске и или в печатном виде - не применимо.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт про.ходит контрольные проверки. Между народные символы
на упаковке и специа. 1ьные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с эти \1 продуктом. При получении продукта внимате. 1ьно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения
немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании ООО «Еио-Рад
Лаборатории» или к региона. 1ьному поставщику.
--- стр. 44 ---
V ARIANT II TLRBO HbAlc Kit - 2.0
'Z [Ф
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: в условиях окружающей
среды и при температуре 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание воз.можного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных изделий, должны утилизироваться в соответствии
с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов
и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции Bio-Rad Laboratories. Inc. разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пу нкта.х сбора у паковки, в специализированные контейнеры.
Ути.1нзация изделия с истекшим сроком годности и отходов, испо. 1ьзованны\ реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных изделий, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской
Федерации.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что изделие соответствует спецификациям, заявленным на
упаковке. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании медицинского изделия по назначению в условия.х. предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
\ казан на v паковке.
--- стр. 45 ---
VARIANT II TURBO llbAlc Kit - 2.0
'Z [ 0
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад
Лаборатории»). 105064. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5. стр. 5А. Телефон: +7
(495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com ; www.bio-rad.com
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
--- стр. 46 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[Перевод нотариачьиого удостоверения и надписей на документе «Инструкция по
применению (Instruction for use) на медицинское изделие „Набор реагентов VARIANT II
TURBO HhAlc Kit -2.0 для ко.чичественного определения гликированного гемоглобина (А 1с)
в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной
жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики"», представленном на русском
языке.]
НОТАРИАЛЬНОЕУНИВЕРСАЛЬНОЕ
КАЛИФОРНИЯ
§1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность упомянутого
документа.______________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Контра-Коста )
27 июля 2023 г. ко мне,
дата
лично явилась
Иоакиму П. Рою.
указать имя и должность должностного лица
_________________________Джеки Бакли.______________________________
имя (имена) подписавшего(-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья цодпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что её подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп:
Йоаким П. Рой
Нотариус — Калифорния
Округ Контра-Коста
Лицензия № 2313703
Моя лицензия действительна до
08 декабря 2023 г.]
Поставить нотариачьную
печать выше
Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, что изложенное
выше является точным и верным.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю собственноручную
подпись и официальную печать.
Подпись Inodnucbl
Подпись нотариуса _______________________________
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ,
Указание данной информации может предотвратить изменение^кумента ичи попытки
повторного причожения данного бланка к другому докумешг(у в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: ______________
Дата документа: ____________ ^Жол-во страниц:.
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие)лицо(-а): __________
Должностное(-ые) положе
Имя подписавшего лиц
-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
__________ Имя подписавшего лица: _____________
--- стр. 47 ---
корпорации —□ Должностное лицо
Должность(-и): _________________________
□ Партнер — □ с ограниченной
ответственностью □ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или
арбитражный управляющий
□ Прочее:
□ Должностное лицо корпорации —
Должность(-и):_________________________
□ Партнер — □ с ограниченной
ответственностью □ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или
арбитражный управляющий
□ Прочее:______________________________
Подписавшее лицо представляет интересы: Подписавшее лицо представляет интересы:
Неприменимо /подпись! 07]
©2014 г. Национальная ассоциация нотариусов • www.NationalNotary.org
1-800-US NOTARY (1-800-876-6827) Документ № 5907