Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови оптимизированным кинетическим методом с диэтаноламиновым буфером (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-048-44276594-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07048 от 16.03.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 2 064 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора 
от 2009 г. №
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
0 0 0 ,,^ ® ^ :^  Диагностикум"
Ш. Чавкин
I !
/72009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности 
щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови 
оптимизированным кинетическим методом с диэтаноламиновым буфером 
(ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-4-ОЛЬВЕКС)
Назначение
Набор ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТ АЗА-4-0 Л  ЬВЕКС предназначен для количественного 
определения активности щелочной фосфатазы оптимизированным кинетическим методом с 
диэтаноламиновым буфером в  сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностичес­
ких лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 125 или 250 определений при расходе 2,0 мл рабочего 
реагента на один анализ.
Цринцип метода
Нод действием щелочной фосфатазы р-нитрофенилфосфат превращается 
в р-нитрофенол:
р-нитрофенилфосфат + Н2О  щелочная фосфатаза р-нитрофенол + фосфат 
Скорость образования р-нитрофенола прямо пропорционально активности щелочной 
фосфатазы и определяется фотометрически по изменению оптической плотности образца 
при длине волны 405 нм в  единицу времени (кинетический метод).


--- стр. 2 ---
Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- реагент 1  (диэтаноламиновый буфер), pH 9,8, содержащий диэтаноламин гидрохло­
рид, 1,0 моль/л; магния хлорид 6-водный, 0,5 ммоль/л; азид натрия, 50 мг/л; готов к  приме­
нению -  1  или 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 (субстрат), содержаищй р-нитрофенилфосфат, 16 ммоль/л; гидроксид на­
трия 2,5 мл/л; готов к  применению -  1  или 2 флакона (по 50 мл).
Аналитические характеристики
Набор обеспечивает линейную область определения активности щелочной фосфатазы 
в  диапазоне от 70 до 1070 Е/л, отклонение от линейности -  не более 5% .
Чувствительность определения -  не более 40 Е/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5% .
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежньш контрольным 
сьгоороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сьшоротке или плазме кро­
ви составляют у мужчин от 90 до 320 Е/л, у женщин от 70 до 260 Е/л.
Анализируемые образцы
Сыворотка или гепаринизированная плазма крови без следов гемолиза.
Пробы могут храниться не более 4 часов при комнатной температуре (+18-25°С) 
или 7 дней при температуре + 2-8'^ С .
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичньми.
В состав компонентов набора входят азид натрия и натрия гидроксид. Следует избе­
гать их попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное 
место большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует немедленно 
вьш ить 0,5 л теплой воды и вы звать рвоту.
2


--- стр. 3 ---
При работе с набором необходимо соблюдать "П равила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в  лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СС СР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным мате­
риалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
любые другие возбудители инфекций.
Оборудование, материалы и реагенты:
- Спектрофотометр, длина волны 405 нм, оснащенный термостатируемой кюветой 
(+37°С) с длиной оптического пути 1,0 см; полуавтоматический или автоматический биохи­
мический анализатор;
- термостат, поддерживающий температуру +37±1°С;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл и 2,0 м л;
- цилиндр мерный вместимостью 50 м л;
- 0,9%  раствор хлорида натрия (физиологический раствор);
- перчатки резиновые или пластиковые.
Приготовление рабочего реагента:
Перед проведением анализа смешать необходимое количество реагента 1  и реагента 2 
в  соотношении 4:1.
Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С в  защищенном 
от света месте в  плотно закрытом полиэтиленовом флаконе -  не более 30 дней.
Вскрытые флаконы с реагентом 1  и реагентом 2 можно хранить при температуре 
+2-8°С в  защищенном от света месте в  плотно закрытой посуде не более 3  месяцев.
Тщательно закрывать флаконы с реагентами непосредственно после каждого исполь­
зования реагентов.
3


--- стр. 4 ---
Рабочий реагент перед проведением анализа следует нагреть до температуры +37 °С  и 
в процессе проведения анализа постоянно поддерживать его температуру +37
В термостатируемую кювету фотометра (температура +37® С ) внести 2,0 мл рабочего 
реагента, добавить 0,05 мл сыворотки или плазмы крови, тщательно перемешать, вклю чить 
секундомер. Через 1  минуту измерить оптическую плотность пробы против воздуха при дли­
не волны 405 нм. Измерение оптической плотности повторить три раза с интервалом в 1  ми­
нуту (точно!). Общее время реакции не должно превьппать 4 минуты.
Расчеты
Среднее арифметическое значение изменения оптической плотности опытной пробы 
за 1  минуту определяют по данным трех измерений (А Е  /мин).
Расчет активности щелочной фосфатазы провести по формуле:
А =  А ^/минхр,
где: А - активность щелочной фосфатазы. Е/л;
Л  Е/мин - среднее арифметическое значение изменений оптической плот­
ности пробы за 1  минуту;
F  - фактор пересчета (указывается в  паспорте набора).
Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в  упаковке предприятия-изготовителя при температуре 
+2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре 
до +25 °С не более 5 дней.
Срок годности набора -  12 месяцев.
Рабочий раствор молшо хранить при температуре +2-8^С в защищенном от света мес­
те в плотно закрытом флаконе не более 30 дней.
Вскрытые флаконы с реагентом 1  и реагентом 2 можно хранить при температуре 
+2-8°С в защищенном от света месте в плотно закрытой посуде не более 3  месяцев.
Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические однока­
нальны е пипетки, со сменными наконечниками, аттестованными на точность по значению 
средней дозы и сходимости результатов дозирования.
4
П р о в е д е н и е  а н а л и з а