Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови человека (взрослых людей и новорожденных) спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Билирубин2 общий Реагенты для Alinity c (Total Bilirubin2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
и
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: lEl]
ОПАСНОСТЬ Содержит натрия метаборат тетрагидрат,
полиоксиэтилен лауриловый эфир и
фосфорную кислоту.
НЭ60 Может нанести ущерб плодовитости или
нерожденному ребенку.
НЭ14 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р260 Избегать вдыхания тумана/пароа/аэрозопей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р2Э4 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Ревгироеание
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
РЭ01+РЗЗО+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот.
НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351♦РЗЗв ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких мину 1.
Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз.
РЭ03+РЗв1+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы):
Снять немедленно всю загрязненную
одежду. Промыть кожу еодой/принягь душ.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
•рачу-специалисту/терапевту.
РЗЭО /^сорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
матер vumoB.
Утлизв1р1я
Р501 '
Г
Утилизируйте содержимое/контвйиед как
эп^емиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: lli^
ОПАСНО Содержит соляную кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Мохщт вызывать коррозию металлов.
Премэтвращение
Р260 Избегать вдоиания тумака/паров/аэрозолей.
Р284 После рабо1Ы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя,
Реагирование
РЭ01+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот.
НЕ вызывать рвоту.
Р305ТР35И-Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких минут.
Снять'контактныв линзы, если вы ими
пользуетесь и если это лепсо сделать.
Продсклжить прщиывание глаз.
Р303+Р361+РЭ53 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или ВОЛОСЫ):
Снять немедленно всю загрязненную
одежду. Промыть кожу водой/принять душ.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
РЗЭО Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы «ю допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/ксжтейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
vww.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности
при работе с анализатором см. в Р^оводстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
« ■ После получения набора оставьте картриджи реагентов на
1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте r^ia 1 час до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
* Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации
реагента, что может значительно повлиять на правильность
результатоа.
Подробную информацию об обращении с реагентами при работе
с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Armity
ci-sertes, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Маке, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 • 8*С
картридЯ<
До окончания Храните в
срока вертикальном
годности положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Г ^ \ Abbott
--- стр. 5 ---
Доп(»1нительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Вскрытый
карфидА
2 - 8-С До окончания Хр№ите в
срока вертикальном
годности положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты риссжно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном полшсении с надетыми новьнии замещаемыми
крышками при темп^туре 2 - Э'С. Реагенты, фаннщиеся
систры, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках
обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Рук(Ж)дствв по эксплуатации Minity cl>serles, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за продолы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
ловт<Ч)но. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации AfknHy cl-aeriee, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Miniiy с необходимо
установить файл теста Total В1НшЫп2.
Перед проведение теста необходимо установить программное
обеспечение Allnity ci-eeriee версии 3J2.0 или выше на
анализаторе /Mfnity с.
По^1робную инф<фмацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity cl-series, Раздел 2.
Икфорямцию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity cUseties. Раздел 5.
Подобное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации AJIntty ci-*eriee.
Альтернативные еди1ницы измерения результата
Для вь^ора альт^натианой единицы измените параметр теста
’Единицы измерения’'.
Формула пересчета; j
(Концентрация в ста^артных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) - (Кониентрацйя в альтернативных единицах
измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 17.1 pmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Тйлы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
приго,Оностъ к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
типы образцов
Пробирки для сбора
образцов
Специальные
условия
Сыворотка крови Пробирки для сыворотки
крови
Пробирки для сыворотки
крови с разделительным
гелем
Защищайте от
света.^
Плазма крови Пробирки с дикалиевой
солью EDTA
Пробирки с литий
гепарином
Пробирки с литий
гепарином и
разделительным гелем
Пробирки с натрий
гепарином
Защищайте от
света.^
• Жидкие антикоагулян 1Ы могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператс^ системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
~ образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови необходимо отделить от фъ^рина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образований сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
нгжонечникоа для пипеток для предотвращения перекрестной
контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При nojv'OTOBKe образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырько.в воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных рез^ьтатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернуе 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Виэ^льно проверьте образцы. Если наблюдается расслоение
или страгификация, повторяйте перемешивание до тех пор,
пока образцы не станут визуально одноро/:р 1ыми.
Г"1 Abbott
--- стр. 6 ---
• Недостаточное перемешивание обраэиов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование о6ра^|Ов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Макс.
время
хранений
Проби|;жи для сбора
Тйп образца Температура образцов__________________________
Сыворотка/ »^натная Пробирки для сыворотки 8 часов®
плазма температура крови
крови (20 - 25*С) Пробирки с дикалиевой
солью EDTA
Пробирки с литий
гепарином
Пробирки с натрий
гепарином_____
Пробирки для сыворотки 24 часа®
крови с разделительным
гелем
Пробирки с литий
гепарином и
_____________разделительным гелем
2 • 6*С Пробирки для сыворотки 7 дней'^
крови
Пробирки для сыворотки
крови с разделительным
гелем
Пробирки с дикалиевой
солью EDTA
Пробирки с литий
гепарином
Пробирки с литий
гепарином и
разде]штепьным гелем
Пробирки с натрий
________ гепарином ________________________
•20'С Пробирки для сыворотки 3 месяца''
крови
] Пробирки для сыворотки
крови с разделительным
’ гелем
Пробирки с дикалиевой
солью EDTA
Пробирки с литий
гепарином
Пробирки с литий
гепарином и
разделительным гелем
Пробирки с натрий
_________________________гепарином__________________
Образцы необходимо >q3aHHTb в защищенном от света месте, так
как билирубин разрушается на саету.^
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки."
Каждая л^ратория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой праюике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в докуменгге QP44-A4 CLSI.'* Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холо/^^ьника или стандартной(-ыми)
операционной(-ыми) процедурой(>ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые частицы,
перед тестированием перемешайте образцы на вортексе на
низкой скорости или переворачивая пробирки, а затем
центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и междунедодиыми
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока го/^ости, ^сазанного
выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04U05 Бипирубин2 общий Реагенты для Alinlly с (Total ВШгоЫп2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Total Bilirubin2
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consoilciated Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие общий билирубин
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для разведения
образца
Информацию о материалах, необходимых для работы анализатора,
см. в Руководстве по эксплуатации Alintty ci-eeries, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
По^мзобное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl'Series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cHseries.
Раздел 4.
• Минимальный обьем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
~ Объем образца на каждый тест. 2.6 pL
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца см.
в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для Albrity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201 и/или
инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации ANnity ci-serles, Раздел 5.
Р 1 Abbott
--- стр. 7 ---
• Для достижения олтимш 1ьных рабочих харв1аеристик важно
следова 1ъ стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Mtnity ct-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следу^^е принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Стандартный фактор разведения, который автоматически
применяется системой ко всем результатам теста Total Bllirubin2,
составляет 1:1.97.
Образцы со значением концентрации общего билирубина более
25.0 mg/dL (427.5 pmol/L) помечаются кодом "> 25,0 mg/dL* *
(*> 427.5 pnKri/L*) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
фактор для автоматического разведения теста Total В11<гиЫп2
составляет 1:9.87.
Система разводит образец относительно стандартного
разведения и автоматически рассчитывает значение
концентрации, умножая результат на соответствующий фактор
раэведспчия.
Способ разведения фактор разведения
СТАНДАРТНЫЙ 1:1.97
1:5 1:9.87
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководотве по эксплуатации Alinity cl-serles,
Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Образцы со значением концектрации общего билирубина более
25.0 mg/dL (427.5 i^noi/L) могут быть разведены вручную в
пропорции 1:5.
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.55 • 0.90% NaCi).
Оператор долхфн ввести фактор ручного разведения (5) на
вкладке "Specimen’' (О6разв10 или 'Ч;)(т1гоГ (Контроль) экрана
'X^reate Order* (Создать заказ). Система будет использовать
данмь^ фактор разведения (5) для автчииатического расчета
концентрации образца и сообщения результата.
Если итератор не ввел фактор ручного разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор ручного
разведения (5) до ^общения результата. Если концентрация
разведенного образца меньше 0.1 mg/dL (1.7 pmoi/L).
не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию Ь заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinl^ cl-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководства по
эксплуатации Alinity ci-aeries. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), когда подкалибровка фона проводится через
15 дней (360 часов). Для каждой новой серии реагента требуется
новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую с помощью
не менее 2 уровней коктролей в соответствии с установленными
вашей лабораторией требованиями контроля качества. Если
результаты контролей выходят за рамки установленных
диапазонов, может потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процед^ы технического обслуживания основных частей системы
или ее компонентов или после проведения сервисных процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(-ым) операционной(*ым) процедуре(-ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум доа уровня контролей (низкий и
высокий) хахщые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории тре^ют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения рез^ьтатов тестирования образцов от пациентов
могут бьпь сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-sertes, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
крит^ии приемлемости.
Использование контролей должно проводаться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
реком№щуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден
для использования в тесте в соответствии с инструкцией по
применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices’.’^
Подтвер>кденив заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инстру|щии по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci*series, Раздел ’Подтверждение заявленных
характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Total Billrubin2 использует метод линейного преобразования
данных для получения калибровки и результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией
в поле “флаги*. Описание флагов, которые могут появляться в
этом поле, см. в Руководстве по экcnлyaтaции'Alinity ci-series.
Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщашых результатов, основанные на
репрезенгативных данных по пределу количестеенного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CUSt ЕР34,
1-е издание.’^
mg/dL
Аналитический интервал измерения (AM I)* 0,1 * 25.0 1.7 • 427.5'^
1^сшир8нный «ттервап измерения (БМ!)^> 25.0* 126.0 427.5** •2137.5'*
Сообщаемый интервал*____________________0.1 -125.0 1.7-2137.5**
* AMt: AMI определяется диапазоном значений в mg/dL (pmol/L),
которые продемонстрировали прие^емые рабочие
характеристики для линейности, воспроизводимости и смещения.
** ЕМ! охватывает значения от верхнего предела количественного
определения (вПКО) до вПКО х значение разведения образца,
с Сообщаемый интервал охЕцатывает значения от предела
обнаружения (ПО) (округленного до количества десятичных
знаков, определецжого в файле теста) до верхнего предела EMI.
f~l Abbott
--- стр. 8 ---
Значение определено на основе фактора разведения и
округления анализатора.
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности файла
теста соответствует нижней границе AMI. Образцы с
концентрацией общего билирубина ниже 0.1 mg/dL (1.7 pmot/L)
помечаются *< 0.1 mg/dL“ ('<1.7 pmol/L*).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Образцы с уровнями индикана выше 1 mg/dL могут
демонстрировать ложно повышенные результаты в тесте Total
ВШгиЫп2. Дополнительную информацию смотрите в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая спес^ифичность. Интерференция данной
инструкции по применени 10.
• Образцы с уровнями индоцианина зеленого выше 5 mg/L
могут демонстрировать ложно повышенные результаты в тесте
Total ВШгиЫпЗ. Дополнительную информацию смотрите в
разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность. Интерференция данной
инструкции по применению. Образцы от пациентов,
проходящих диагностику с применением индоцианина
зеленого, рекомендуется исследовать после выведения
индоцианина зеленого.^^-
• В очень редких случаях парапротеины могут приводить к
получению недостоверных результатов.^
• Для образцов с низкой концентрацией билирубина или с
преобладающей формой конъюгированного билирубина тест
на определение прямого билирубина может сообщать более
высокие р^ут>таты, тест на определение общего
Билирубина. В по^юбной ситуации сообщайте результат теста
на определение общего билирубина как при проведении
теста на о&ций билирубин, так и при проведении теста на
прямой билирубин.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Total B(Uni>in2, п^зечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТВ’ИСТИКИ, Аналитическая специфичность,
Интерференция данной инструкции по применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
гфоме перечислеиньк в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая спидифичность.
Интерференция данной инорукции по применению, не была
оцейена в тесте.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рв 1^мендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Реферегюный диапазон'^
Д яагтазон
ItnjydL)
Дяаяазон
(рпкИ.)*
Н едонош енны е новорож денные
0 -1 день <8.0 < 136.8
1 - 2ДНЯ < 12,0 < 205.2
З'бднвй < 16.0 < 273.6
Донош енные новорожденные
0-1 день 20-6.0 34.2-102.6
1 -2/№я ВО-10,0 102,6-171.0
3 - 5 дней 1.5-12.0 25.7-205.2
Взрослые
0.3-1.2 5.1-20.5
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе предстаалены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут сгтличаться от приведенных данных.
На анализаторе AlinJty с и системе ^CHITECT с System
используются одни и те хю реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Allnity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соо'геетствии с рекомендациями
документа ЕР05-АЗ CLSI.^* Бь4Л0 проведено исследование с
использованием 3 серий Билиру6ин2 общий (^агентов для
Minity с (Total ВШгиЫп2), 3 серий Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для Alinity с (Consolidated
Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на
1 анализаторе. Два контроля и 3 панели сыворотки крови
человека были исследованы как минимум в двух повторах дважды
в день в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций серии
реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента исследуется в сочетании с уникальной серией
калибратора. Рабочие характеристики репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
В нутрн серии
(Повторяемость)В нутри лабгфВ 'горин*
Образец
К ол-
во
Среднее
(mg/dl) С К О% К В
С К О
(lU ianasoH '*)
% Х В
(Двапезо»^}
К онтроль,
уровень 1
80 1.1 0.01 1.0 0,02
(0.02 - 0,03}
1.8
(1.4-2.5)
К онтрсяь,
уровень 2
80 4.4 0.02 0.5 0,10
(0.10-0.12)
2.3
(2.3-2.6)
П анель А80 0.3 0.02 7.3 0.03
(0.02-0.03)
8.7
(5.2-8.7)
П анель В80 13.4 0.07 й5 0.08
(0.08 - 0.09)
0.8
(0.6-ат)
П анель С80 22.5 0.07 0.3 0.13
(0.11-0.13)
О .б
(0.6-0.8)
' Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между
днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
В нутри серии
(Повторяемость)В нутри лаборатории*
Образец
№ ш -
во
Среднее
(ртоИ.) С К О% К 8
С К О
(Двапааон^)
% К В
(Двапазон^
Ю )н тр(Х1ь.
уровень 1
80 19.0 0.14 0.7 0.41
(0.34 -0.41)
2.2
(1.9-2.2)
К онтроль,
уровень 2
80 74.5 0.24 0.3 1.64
(1-61-1.78)
22
(2.2 - 2.4)
П анвгь А80 5.7 0.10 1.8 0.18
(0.18-0.23)
3.3
(3.3-4.2)
П анель ВВ О229.6 1.04 0.5 1.44
(1.24-1.44)
0.6
(0.5- 0,6)
П анель С80 383.9 1.18 0.3 2.20
(1.85 - 2.23)
0.6
(0.5-0.6)
* Альтернативные единицы ишерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
* включает аариг^ельностъ внутри серии, м^кду сериями и между
днями.
** Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Э комбинаций серии реагента и серии калибратора.
а Abbott
--- стр. 9 ---
Воспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР05*АЭ CLS!.'* Исследование проводилось с
использованием 1 серии Билиру6ин2 общий Реагентов для
Aiinrty с (Total Bitirubln2), 1 серии Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для Alinity с (Consolidated
Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на
3 анализаторах. На каждом анализаторе исследование
проводилось отдельным лаборантом, и каждый л^орант
подготовил отдельную серию образцов. Два коггтроля и 2 панели
сыворотки крови человека были протестированы не менее чем в
3 повторах 2 раза в день в точение 5 дней.
toyrpii Воспроизводи-
Образец •0 (m e/dL)C K O%кв C K O% квско %кв
К онтроль.
У РО В ^Ь 1
90 1.1 0-03 2.7 0.03 3.0 0.04 3.7
К онтроль,
уровень 2
90 4.5 0-03 0.6 0.06 1.4 0.15 3.5
П ш <ель В90 13.5 0.05 0.3 О .О б0.4 0.17 1.3
П анапьС90 226 0.06 0.3 0.07 0.3 0.27 1.2
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и мшкду днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
В нутриВоспроизводи-
по определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й в^оятностью по результатам
исследования образцов с низкими уровнями концентрации
аналита в п 2 60 повторах.
° ПКО определен как самая низкая концентрация с максимальным
допустимым значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа CLS ЕРОв-А.*’
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 0.1 • 25.0 mg/dL (1.7 • 427.5 мггю1/Ц.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Данные исследования проводились на системе ARCHITECT с
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 2 mg/dL и 15 mg/dL).
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих
концентрациях.
Н е было усг»10влвно значителышв ■нтерфвремцяя (■нтерфвренцмя •
пределах ± 10% )
Образец во (prool/L)С К О% К ВС К О% К ВС К О’% К В Уровень ант^ферента
К онтроль.90 18.8 0.20 1.0 0.24 1.3 0.76 4,0 Потенцяально антерферирующаеСтанд|рл1ыв Альтврнатааньм
)Ф овень1 вещества вданицы едаквцы
К онтроль.90 76,1 0,32 0.4 1.11 1.5 269 3.5 Гемоглобин 1000 m g/dL 10Лд1
уровень 2 И ндикан'’ 1 m tfdL 33.9 [впоИ .
П анель В90 230.5 0.70 0.3 0.89 0.4 2.95 1.3 О Бцщ й белок 15g/dL 150 g/L
П анапьС90 386,0 1.03 0,3 1.34 0.3 4.74 1.2 1риглицериды 1500 m tydL leJmmoVL
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между доями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), варие^ельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки смещения теста Total
ВШтЫп2 относительно штериала, стандартизированного в
соответфаии с референсным методом Дюма по определению
общего билирубина. Исследование проводилось с
использованием 2 уровней концентрации материала и с
использованием 1 серии Вилиру6ин2 общий Реагентов для
AJiftIty с (Total Billrubirt2), i серии Калибратора аналитов
клинической химии крнсблидированного для Alinity с (Consolidated
Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение смещения было в
диапазоне -0.4% - 0.4%:
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР17-А2 CLSI.^° Исследование проводилось с
использованием 3 серий 5илиру6ин2 общий Реагентов для
Alinity с (Total Biiirubin2) на каждом из 2 анализаторов в течение
минимум 3 дней. Наиболее высокие значения предела
бланка (П6), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
^ Не испытано в России.
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95%-го
доверительного игггервала ((ДИ}) наблюдалась при
концентрации следующего вещества, показанной ниже.
Иитерферекция за предалама ± 10% (на основа 96% -го доввратвльного
антв|»ала |ДИ ])
ПотенцаальноУровень антерфервкта Уровень аналита%
антерфери-
рующаа С тандарт.Альтернат. С тандарт.А льтернат.
антщ)фв'
рвицаа
вещества единацыединацы аданацыединацы(m-iflii)
И ндикан^ 2 m g/dL67.7 pm ol/L 2 m g/dL34.2 м п ю 1Л .17%
(15% , 19% )
1 Не испытано в России.
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 2 mg/dL и 15 mg/dL).
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция о пределах ± 10%) при следующих
концентрациях.
Н в было установлено значтгвльной
ареалах
интер^енцяи (антерферекцая в
1 10% )
mg/dL |нпо1/1 Уровень антврфврш гга
П Б * 0.04 0.7
по“ 0.07 1.2
П К О * 0.10 1,7
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита
п а во повторах.
Потенциально интерферарующие
веществе
Сгандщ гтные
единацы
Альтернативиью
единацы
4-гидроксипролрзналскл глю куронид^0.2 m g/dL 4.43|jm oVL
А цетаминофен^ IB O m gfl.1059|im ol/L
А цетилцистеин 150me/l 920 млШ .
А ав1илсалициловая кислота 30mg/L 167pm ol/L
А мпициллин натрия* В О mg/l 215)ifT ro(/L
А скорбиновая кислота* бОтдЛ. 341 pm oi/L
P I Abbott
--- стр. 10 ---
h'
He было установлено значительной
гфвделах
интерференции (интерференция
± 10%)
Уровень иктерферента
2Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещвстаа единицы единицы
Биотин 4250 ngfmL 17.4 ijmoyL 3
Добезилат кальция^ 60тд/1 143цтоИ
Цефокситин^ 6600mfl/L 15.4 mmol/L 4.
Цнагохит (гидроксокоб^амин)' 2259 mg/L 1678мтоа
Циклоспорин'^ 2mgl 1.66 pmol/L
Доксициклин^ 20 mg/L 45,0 pmol/L
Злтромболаг^ 300 mg/L 678 pmol/L 6.
Ибулрофвн^ 220 mg/L 1067 pmoyi
Индоцианин зеленый^ Smgl 6.45 pmoVL
Дбкстран железа^ 60mg/l 390 щтюа 7
Леводола'^ 8m ^ 40.6Mmol/L
Метилдопа^ 25 mg/L 1t8pmol/L
Мефонидазсш 130 mg/L 759(tmol/L
(кситвтрациклйн’ 12mg/L 26.0 janol/L 8.
Фенилбутазон^ 330 mg/L 1069 pmo(/l
Лропрвнолол^ 0.1 mg/dl 3.86 pmol/L 9.
Рифампищм^ 50 mg/L 61.0 pmol/L
Натрий гепарин 4U/mL - 10.Теофиплин (1.3-дмиетилхсантин)^ 60 mg/L 333 pmol/L
• Не применимо
t Не испытано в России.
Интерференция за пределами 1 10S (на основе 95%-го
доверительного интедеала [ДИ]) набл>едалась при
концентрациях следующего вещества, показанного ниже.
Иктерфереиция за цредвламя ± 10% (на основе 95%-го доверительного
иитврвала [ДИ])
Потмциально Уровть янтерфераита
•нтарферя-
рующив
веофсгм
Уровень вналита
%интерфв-
Стандарт. Альтцтат. Стандарт. Альтернат. рекции
•ANMit^ BAimmy адаияцы едяницы (95%-А ДИ)
№ щ оцианик 10mg/l 12.9№ Т ю 1/1 2m^dL 34.грлю 1Д. 9%
И Я Д Н Ы Я ^ _____________________________(8% , 11% )
♦ Не испытано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР09с, CLSI. 3-е издание^ с использованием метода
регрессии Passing-Bablpk.
Tolai ВШп|Ып2 на анализатора AKnIty с в сравн. с Tota Bilirubin на системе
' ARCHITECT с System
Кол* Кооффициеит Переев' Диапазон
ТоМ вШгвЫп2 на анализаторе Alintty с в сравн. с Total 8iiiiubin2 на системе
______ ARCHITECT с System
Кол-
во ЕД*ЦЫ
Коаффщиент
корреляции
Перюе-
чамив Наклон
Диапазон
концентрации
Сыворотка168 mg/dl 1.00 0.0 1.00 0.1-24.1
крови (ртоИ.) (0.0) (0.99) (1.0-411.6)
Сыворотка163 rrtg/dL 1,00 0.0 1.00 0.2-21 8
крови
новорож
денных
(pmoU) (0.0) (0.99) (2.9-373.0)
во Едщы корреляции чоние Наклонконцектрацяя
Сыворотка167 mg/dL 1.00 : 0.0 1.02 0.1-22.5 20.
крови (pmoU) (-1.3) (1.03) (1.4 384.5)
Сыворотка163 m qldl 1.00 0.0 1.00 0.2-22.8
крови
новорож-
денньа
(pmol/L) (0.1) (1.03) (3,0-390,4)
21,
БИБЛИОГРАФИЯ
Pagana К, Pagana Т. M o sb y 's M an u el o f D ia gn o stic a n d Laboratory
Tests. 5th ed. Mosby; 2014.
Rifai N, Horvath AR, Wittwer CT. editors. Tletz Textbook o f C lin ical
C hem istry a n d M olecu lar D iagnostics. 6th ed. St Louis, MO: Elsevier;
2018.
US Department o( Labor,'Occupatiortal Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Btoodborrre pathogens.
US Department of Heatth and Human Services. B io safe ty in
M icrobiological a n d Biom ed ical Laboratories. 6th ed. Washington, СЮ :
US Government Printing Office; June 2020.
World He^th Organiaation. Laboratory B iosafe ty M anual. 4th ed.
Geneva; World Health Organization; 2020.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
o f Laboratory \M xke rs R o m O ccu pationally A cq u ired Infections;
A pp roved G u kfeline-R >urth Edition. CLSI Document M2S-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
Hawker CD, Genzen JR, Wittwer CT. Automation in the clinical
laboratory. In; RIfai N, Horvath АЯ. V^ttwer CT, edItiHS. Tletz Textbook
o f C lin ical C hem istry a n d M oieculer D iagnostics. 6th ed. Elsevier;
20ie:370.e1-370.e24,
Rehak NN, Cecco SA, Hortin GL. Photolysis of bilirubin in serum
specimens exposed to room lighting. C lin C h im A cta 2008;367(1-
2):181-183-
Sofronescu Loebs T, Zhu Y. Effects of temperature and light
on the stability of bilirubin in plasma samples. C lin C him A cta
2012:413(Э-4);4бЗ-46в.
Cuhadar S, Atay A, Koseoglu M, at al. Stability studies of common
biochamicat analytes In semm separator tubes with or without
gel barner subjected lo various storage conditions. B io ch e m M e d
2012;22(2):202-214.
Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et ai. The effect of storage tinre and
freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. B io ch e m M e d
20l3;23(1):70-77,
Cllnicai and Laboratory Standards Instimte (CLSI). P roced u res for the
H andling a n d P ro ce ssin g o f B lo o d Sp e cim e n s for С о т п ю п Laboratory
Tests; A pp roved G uideline— R iurth Edition. CLSI Document QP44*A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010.
Weslgard JO. B a sic Q C Practice s; ТУа1п1пд in Statistical Q uality
Control for M e d ica l L^w ralo rie s. 4th ed. Westgard QC, Inc.; 2016.
Clinic£J and Laboratory Standards institute (CLSI)- Estab llshkrg a n d
V erifying a n Extend ed M e a su n n g Interval Through Specim ert Dilution
a n d Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34, УУаупе, PA: CLSI; 2018.
Donnachle EM, Seccombe OW, Urquhart Ni, et al. Indocyanbie green
interference in Kodak Ektachem determination of bUIndiln.
C lin C hem 1989;35(S):899-900.
Meijer DKF, Ween 8, Vermeer QA. PharmacokkretlcB of biliary
excretion h man. \Л. Indoc^rtlne green. E u r J C lin P h arm acol
1986;35:295-303.
Melville A, Thomas SDC. Paraprotein interference of automated total
bilirubin measurement. Pathology 2022;54(3);365-367.
Turgeon M. U n n e S R in g sru d 's C lin ical Laboratory S cie n ce :
C oncepts, Procedures, a n d C linical A pplications. 7th ed. Eiseviar,
2016:272.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaiuetion
o l P re cisio n o f Q uantitative M easurem ent P roced ures: A pproved
G u id eline— Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, RA: CIS!;
2014.
Clinical and Laboratory Standards Institute ((XSI). Evahatlrm of
D e tection C apability for C lin ical Laboratory M easurem ent P roced u res:
A pp roved G u id e lin e -S e co n d Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Evaluadon of
the Linearity o f Quantitative M easurem ent Pro ce d u re s: A Statistical
A pp roach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, RA:
CLSI; 2003.
Cliriical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing In C lin icel Chem istry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne.
PA: CLSI; 2018.
Young DS. Laboratory test listings. In: E ffe cts o f D n ig s o n CHniciU
Laborafor/ Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
Clinical and Laboratory Stendards Institute (С1Б1}. M easurem ent
P roced u re C om p arison a n d B ia s Estim ation U sin g Patient Sam ples.
3rd ed. CLSI Guideline EP09c. Wayne, PA: CLSI; 2016.
r*"l Abbott
--- стр. 11 ---
I Используемые символы
Символы ISO 15223
т
Cm. инструкцию no применению
м
Изготовитель
W
Достаточно для
X
Температурный диапазон
а
Использовать до/Срок годности
е Медицинское изделие для
диагностики In Wfro
Номер серии
& Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
[ твтпиштш» |м п а USA air 1 Дистрибьютор в CLUA
|ИОП1Ш1«№ГИ! Определяет продукты,
используемые вместе
i iM FOKM ATTON КОЯ U«A ON U T] Информация только для США
1 якооиот or NMkANP 1 Страна происхождения; Ирландия
Реагент 1
& Pearwr 2
[рскошу! Для использования только
медицинским р;^отником
(применимо толысо к
классификации США).
формат чистг}:
• В iu m c T M разделителя тысяч ислольэуатся пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Alinity ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
/^bott Ireland
Diagnostics Divisicxi
LIsnamuck, Longford
Co. Lortgford
Ireland
♦353-43-3331000
C €
0123
I pisTfUBUTep m thi usa by [
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 600&4 USA
Сервисная лоддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.coretaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного и;щвлия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в
местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Сводаые данные доступны по данной ссылке после
запуска Европейской базы данных медицинских изделий. Вы
мох^е найти медицинское изделие, используя 1Я}1*01,
^занный на упаковке изделия.
Редакция: декабрь 2023 г.
©2021. 2023 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
Лтссии: ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Белар^юи: ООО «ПраймбиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д 27. пом. 3S2,
Тел/факс: *375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан**, ОМОбО, Ресгг^ика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, уп. Едила Ергожина,
д 1, офис 90, Тел. В8003339989.
а Abbott
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инструкции по применению Билирубин2 общий Реагенты для Alinity с (Total Bilirubln2) для России.
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови
человека (взрослых людей и новорожденных) спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Билирубин2 общий Реагенты для Alinity с (Total Bilirubin2)».
Варианты исполнения: 1.10 картриджей по 350 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с TBili2 R1)~ 10x67,8 мл;
2. Реагент 2 (Alinity с TBili2 R2) -10x21,8 мл; 3. Инструкция по применению -1 шт.
I
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Билирубин2 общий Реагенты
для Alinity с (Total Bilirubin2) применяется при
диагностике и лечении заболеваний печени, а также
гемолитических, гематологических и метаболических
заболеваний, включая гепатиты и нарушения работы
желчных путей. У новорожденных детей тест с
использованием Билирубин2 общий Реагенты для
Alinity с (Total Bilirubin2) применяется для измерения
уровней общего билирубина (конъюгированного и
неконъюгированного) в сыворотке или плазме крови
в качестве вспомогательного средства при
диагностике и ведении пациентов с неонатальной
желтухой и гемолитической болезнью
новорожденных.
МЕТОД: Спектрофотометрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8*С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением
температурного режима, изделие не подлежит
применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2*С до 8'*С.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в рекомендованных
условиях (2-8“С).|
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается
стабильным до исте^ния срока годности.
Максимальный срок годности медицинского изделия
не более 15 месяцев с даты производства. Изделие,
хранившееся с нарушением регламентированного
производителем режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с санитарными правилами и нормами
локального, регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: Б
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ
Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р
ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление
Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий». Приказ Минздрава России от
06.06.2012г. № 4н. Приказ Минздрава России от
30.08.2021г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Билирубин2 общий Реагенты
для Alinity с (Iota! Biltrubin2) применяется для
количественного определения общего билирубина в
сыворотке или плазме крови человека (взрослых
людей и новорожденных) на анализаторе Alinity с.
Измерение общего билирубина - органического
соединения, которое образуется при нормальном и
аномальном распаде эритроцитов, применяется при
диагностике и лечении заболеваний печени, а также
гемолитических, гематологических и метаболических
заболеваний, включая гепатиты и нарушения работы
желчных путей. У новорожденных детей тест с
использованием Билирубин2 общий Реагенты для
Alinity с (Total Bilirubin2) применяется для измерения
уровней общего билирубина (конъюгированного и
неконъюгированного) в сыворотке или плазме крови в
качестве вспомогательного средства при диагностике
и ведении пациентов с неонатальной желтухой и
гемолитической болезнью новорожденных.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Билирубин2 общий Реагенты
для Alinity с (Total Bilirubin2) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
--- стр. 13 ---
I
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Файл теста Total Bilirubin2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате
JSON, содержащий информацию о параметрах
теста; название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Анализатор Alinrty с, зарегистрированный в
установленном порядке, РУ Hs РЗН 2019/8539, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
ro8zdravnadzor.gov. m или к авторизованному
представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности
с диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован 04R4701 Замещаемые крышки для
флаконов регентов (Reagent Replacement Caps),
за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• Калибраторы, содержащие общий билирубин,
аттестованные производителями калибраторов
для совАюстного использования с
анализаторами ARCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном порядке,
за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzorgov.ru или к
авторизованному представителю.
Производителем Билирубин2 общий Реагенты
для Alinity с (Total вШгиЫп2) валидирован
04V6201 Калибратор аналитов' клинической
химии консолидированный для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator), РУ Nb РЗН
2024/23491;
• Контрольные материалы, содержащие общий
билирубин, зарегистрированные в
установленном порядке, например. Материал
контрольный многоуровневый «Липочек
• Контроль «Аттестованная Биохимия». РУ № ФСЗ
’ 2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизова/4ному представителю;
• . Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям;
концентрация NaCl 0.85 - 0.90%.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ХУК-ЭФФЕКТ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского Союза
Опасность для здоровья человека
Может вызывать химические ожоги и
коррозию металлов
Обозначение русского языка
маркировки
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
кв не должен превышать 6 % или ±1,71 мкмоль/л
(0,1 мг/дл) (СКО), в зависимости оттого, какое из
указанных значений больше.
Линейность
Отклонение от линейности в пределах 1 10,0% или ±
0,2 мг/дл (3,42 мкмоль/л), в зависимости оттого, какое
из указанных значений больше, в аналитическом
интервале измерения 1.7 - 427,5 мкмоль/л (0,1 - 25
мг/дл).
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) ^0,975; наклон 1,00 ±
0,10.
--- стр. 14 ---
fS)
■X
Ю
£
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (ШС)
;ERTiFiED CORRECT Ш ALL GOOD FATh
^ 2-9/Oj /го г Г Aytt;o,;s: d O f?K 'G cL