Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови с предварительным концентрированием (ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выделения ДНКУРНК
вирусов из крови с предварительным концентрированием (ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА),
далее по тексту — набор реагентов.
1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для выделения ДНК/РНК вирусов из
плазмы крови, сыворотки крови с предварительным концентрированием для
последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
1.4 Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не
зависит от популяционных и демографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико-
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий
взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке; врач клинико-диагностической лаборатории,
фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный техник).
1.7 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по
применению.
--- стр. 4 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
2 Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А Р Е А Г Е Н Т О В
Набор реагентов ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА выпускается в следующих вариантах
исполнения фасовки и комплектации: фасовка А, фасовка N, фасовка Р (Комплектация № 1,
Комплектация № 2).
2.1 Состав набора реагентов
R E FР -13 2-А /9 , фасовка А
Наименование компонента Внешний вид
Номер
ряда
в
картридже
Количество
ячеек/пробирок
Номинальн
ый объём
компонента
S
S 3НX
U .ез0)а.
о
пXC L{-О.
Концентрирующий
раствор
Прозрачная голубая пенящаяся
жидкость. Допускается наличие
осадка, растворяющегося при
нагревании
12 2 ячейки по 6,0 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 2 2 ячейки по 7,0 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 3 2 ячейки по 1,4 мл
Буфер для протеиназы
Прозрачная или опалесцирующая
фиолетовая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка,
растворяющегося при нагревании
4 2 ячейки по 4,6 мл
- - 5 - -
- - 6 - -
i;'
S
рЗНXVU ,со
с,
о
Эа,на.со
Промывочный раствор № 1 Прозрачная зелёная жидкость 12 2 ячейки по 5,4 мл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 2 2 ячейки по 5,4 мл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 3 2 ячейки по 5,4 мл
Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или
розовая жидкость 4 2 ячейки по 2,7 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость 5 2 ячейки по 4,2 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость 6 2 ячейки по 4,2 мл
- Отрицательный
контрольный образец
Прозрачная или опалесцирующая
желтая жидкость 8 пробирок по 1,0 мл
- Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость 2 пробирки по 480 мкл
- Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 360 мкл
‘ - набор реагентов включает 2 картриджа с реагентами № I и 2 картриджа с реагентами № 2
^ - ряд № 1 картриджа с реагентами имеет боковой скос
--- стр. 5 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
P-130-N/9, фасовка N
Наименование
компонента Внешний вид Количество
флаконов/пробирок
Номинальный
объём
компонента
Концентрирующий
раствор
Прозрачная голубая пенящаяся
жидкость. Допускается наличие
осадка, растворяющегося при
нагревании
1 флакон 24 мл
Отрицательный
контрольный образец
Прозрачная или опалесцирующая
желтая жидкость 1 флакон 21 мл
Буфер для протеиназы
Прозрачная или опалесцирующая
фиолетовая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка,
растворяющегося при нагревании
1 флакон 20 мл
Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость 2 пробирки по 480 мкл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 1 флакон 35 мл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 360 мкл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 1 флакон 70 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная жёлтая жидкость 1 флакон 70 мл
Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или розовая
жидкость 1 флакон 11 мл
--- стр. 6 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
реет
Р-133-Р/9, фасовка Р , ком плектация № 1
Наим енование ком понента Внеш ний вил
Ном ер ряда
в
картридж е
Количество
ячеек/
планш етов/
пробирок
Ном инальны й
объём
ком понента
:г;
S
S
±оUгай>а.
о
S
р-
§■
Концентрирующий раствор
Прозрачная голубая пенящаяся
жидкость. Допускается наличие
осадка, растворяющегося при
нагревании
1' 2 ячейки по 6,0 мл
Концентрирующий раствор
Прозрачная голубая пенящаяся
жидкость. Допускается наличие
осадка, растворяющегося при
нагревании
2 2 ячейки по 6,0 мл
Буфер для протеиназы
Прозрачная или опалесцирующая
фиолетовая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка,
растворяющегося при нагревании
3 2 ячейки по 4.6 мл
Буфер для протеиназы
Прозрачная или опалесцирующая
фиолетовая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка,
растворяющегося при нагревании
4 2 ячейки по 4,6 мл
- - 5 - -
- - 6 - -
гч
S
SганX
оtx
U
п
X
э-с.га
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость П 2 ячейки по 5,6 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость 2 2 ячейки по 5,6 мл
- - 3 - -
- - 4 - -
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость 5 2 ячейки по 5,6 мл
- - 6 - -
- Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 1 планщет 96 лунок по
700 мкл
- Промывочный раствор №2 Прозрачная жёлтая жидкость 1 планщет 96 лунок по
350 мкл
- Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или
розовая жидкость 1 планшет 96 лунок по
110 мкл
-
Отрицательный
контрольный образец
Прозрачная или
опалесцирующая желтая
жидкость
4 пробирки по 1,0 мл
- Протеиназа К прозрачная бесцветная вязкая
жидкость 2 пробирки по 480 мкл
- Сорбент
Жидкость с осадком,
образующим взвесь коричневого
цвета при встряхивании
4 пробирки по 360 мкл
ряд № 1 картриджа с реагентами имеет боковой скос
--- стр. 9 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
2.3 Принцип метода
Принцип метода основан на обработке биоматериала многокомпонентным
реагентом, концентрирующим нуклеиновые кислоты из объёма первичного образца,
проведении лизиса и высвобождении нуклеиновых кислот под действием смеси хаотропных
агентов, детергентов и протеиназы К, с последующей сорбцией на парамагнитных
наночастицах, промывкой от примесей и элюцией буфером.
Предварительное концентрирование образца позволяет повысить чувствительность
детекции возбудителей в биологическом материале.
--- стр. 10 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛ Минимальный объём биоматериала (плазма крови, сыворотка крови), из
которого могут быть выделены нуклеиновые кислоты: 500 мкл.
3.2 Функциональные характеристики набора реагентов:
Концентрация нуклеиновых кислот в элюате объёмом 100 мкл находится в интервале
0,09 - 0,42 нг/мкл. Необходимо учитывать, что набор реагентов предназначен для выделения
нуклеиновых кислот из плазмы/сыворотки, свободной от клеток крови, с целью выявления
РНК/ДНК вирусов.
ВНИМАНИЕ! Элюат содержит неионный детергент, поглощающий в ультрафиолетовой
области спектра (^тах= 275±5 нм) и препятствующий количественному определению примеси
белка.
3.3 Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов П1ДР в образце биологического материала может быть
причиной сомнительных (неопределённых/недостоверных) результатов. Признаком
ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего
контроля и специфического продукта.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не
наблюдалось влияние на проведение обратной транскрипции и амплификации лабораторного
контрольного образца и внутреннего контрольного образца составили: триглицеридов -
до 40 ммоль/л образца плазмы/сыворотки, гемоглобина - до 2,0 г/л, билирубина -
до 340 мкмоль/л, общий белок 80 г/л, цельной крови - 10% v/v.
Концентрации экзогенных веществ в образцах биоматериала (плазма/сыворотка
крови), не оказывающие интерферирующего влияния на исследование методом обратной
транскрипции и полимеразной цепной реакции: пег-интерферон альфа, ацикловир, атазанавир,
рибавирин, рифампицин, изониазид, азитромицин - составляют не более трёхкратных
максимальных терапевтических концентраций.
3.4 Эффективность набора реагентов
Эффективность набора реагентов установлена в ходе проведения клинических испы
таний с использованием дополнительных наборов реагентов для амплификации при исследо
вании образцов биологического материала:
Биоматериал
Количество
исследованных
образцов, шт.
Аналит
Эффективность набора реа
гентов
ПРОБА-МЧ-РАПИД II
Плазма крови 50 вирус гепатита В 100 %(Рист = 95,50)
50 вирус гепатита С 100 %(Рист = 95,50)
Сыворотка крови 50 вирус гепатита В 100 %(Р„ст = 95,50)
50 вирус гепатита С 100 %(Рист = 95,50)
--- стр. 11 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
3.5 Медицинские изделия, для которых предназначен набор реагентов для
выделения нуклеиновых кислот:
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови с предварительным
концентрированием (ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА) может быть использован совместно с наборами
реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР/ОТ-ПЦР.
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови с предварительным
концентрированием (ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА) валидирован со следующими наборами
реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР/ОТ-ПЦР:
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С
(HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный),
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2022/17614;
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР
в режиме реального времени (HCV), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия,
РУ № РЗН 2022/18157;
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV)
методом ПЦР в режиме реального времени (HBV Количественный), ООО «ДНК-
Технология ТС», Россия;
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом ПЦР в
режиме реального времени (HBV), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия.
--- стр. 24 ---
^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 24
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
- в случае одновременного выделения РНК и ДНК - по 20 мкл РНК-ВК "А" и по 20 мкл
ДНК-ВК "А".
Добавьте в каждую пробирку по 250 мкл концентрирующего раствора (цвет раствора
голубой). Закройте пробирки.
Внесите в соответствующие промаркированные пробирки по 500 мкл предварительно
подготовленных образцов плазмы крови/сыворотки крови (см.7.1), закройте
пробирки. В пробирки, промаркированные «К-», «СТ1» и «СТ2», образцы
плазмы/сыворотки не вносятся.
Перемешайте содержимое флакона с отрицательным контрольным образцом
переворачиванием флакона вверх дном 5-10 раз. Перемешайте содержимое пробирок
с калибровочными образцами на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте на
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
Внесите в пробирку, промаркированную «К-», 500 мкл отрицательного контрольного
образца, закройте пробирку.
Если предполагается количественное исследование полученньгх НК с использованием
наборов реагентов производства ООО «ДНК-Технология ТС»^внесите в
пробирки, промаркированные «СТ1» и «СТ2» (3 шт. для каждого калибровочного
образца), по 20 мкл соответствующего калибровочного образца и по 480 мкл
отрицательного контрольного образца. Закройте пробирки.
Примечание - В случае количественного исследования нескольких инфекций допускается
приготовление комплексных калибровочных образцов. Для этого необходимо внести в каждую
пробирку, промаркированную СТ1, по 20 мкл калибровочного образца СТ1 из каждого набора
реагентов; в каждую пробирку, промаркированную СТ2, по 20 мкл калибровочного образца СТ2 из
каждого набора реагентов. Далее необходимо довести окончательный объём в каждой пробирке до
500 мкл внесением соответствующего объёма отрицательного контрольного образца.
Пример:
Если предполагается количественное исследование HCV и HBV в одной постановке, то следует внести
в пробирки СТ1 по 20 мкл калибровочного образца HCV-CT1 из набора реагентов «HCV
Количественный» и по 20 мкл калибровочного образца HBV-CT1 из набора реагентов «HBV
Количественный»; в пробирки СТ2 - по 20 мкл HCV-CT2 из набора реагентов «HCV Количественный»
и по 20 мкл HBV-CT2 из набора реагентов «HBV Количественный». Далее в каждую пробирку
необходимо внести по 460 мкл отрицательного контрольного образца.
7.3.8 Встряхните все пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
' - если используются наборы реагентов сторонних производителей, количество пробирок для калибровочных
образцов определяется инструкциями по применению соответствующих наборов реагентов
--- стр. 25 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 25
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.3.9 Центрифугируйте пробирки при RCF(g) 800 в течение 3 мин при комнатной
температуре (от 18 °С до 25 '^С).
7.3.10 Не задевая осадок, полностью удалите надосадочную жидкость с помощью
вакуумного отсасывателя (аспиратора) (отдельным наконечником без фильтра из
каждой пробирки).
Примечание - В пробирках с отрицательным контрольным образцом, калибровочными образцами
СТ1 и СТ2, а также в некоторых пробирках с неизвестными образцами осадок может не
визуализироваться.
7.3.11 Перемешайте содержимое пробирки с протеиназой К на микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1—3 с.
7.3.12 Добавьте во все пробирки по 190 мкл буфера для протеиназы (цвет буфера
фиолетовый) и 10 мкл протеиназы К. Закройте пробирки.
7.3.13 Встряхните все пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 10-15 с.
7.3.14 Инкубируйте пробирки в течение 15 мин при комнатной температуре (от 18 °С до
25 °С) до полного растворения осадка. Рекомендуется в течение инкубирования
встряхнуть пробирки 2 раза с интервалом в 5 мин на микроцентрифуге-вортексе в
течение 1-3 с.
Примечание - В случае сильной неоднородности лизатов уточните параметры
центрифугирования, так как превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к
формированию труднорастворимых осадков.
7.3.15 Встряхните все пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и осадите
капли центрифугированием пробирок на микроцентрифуге-вортексе в течение 30 с.
7.3.16 Встряхните пробирки с сорбентом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3—5 с и
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.3.17 Добавьте во все пробирки по 350 мкл лизирующего раствора и по 15 мкл сорбента, не
касаясь края пробирки. Закройте пробирки.
7.3.18 Перемешайте содержимое пробирок переворачиванием в течение 3-5 с.
7.3.19 Центрифугируйте пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и
проинкубируйте при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение 5 мин.
7.3.20 Переместите пробирки в магнитный штатив на 1,5-2,0 мин до полной сепарации
частиц сорбента.
7.3.21 Не задевая сорбент, полностью удалите надосадочную жидкость с помощью
вакуумного отсасывателя (аспиратора) (отдельным наконечником без фильтра из
каждой пробирки).
--- стр. 26 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция ПО применению
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА
Лист 26
Листов 52
7.3.22 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавьте по 700 мкл промывочного
раствора №1 (цвет раствора зелёный). Закройте пробирки.
7.3.23 Перемешайте содержимое пробирок переворачиванием в течение 3-5 с.
7.3.24 Центрифугируйте пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с, затем
переместите пробирки в магнитный штатив на 1,5-2,0 мин до полной сепарации
частиц сорбента.
7.3.25 Не задевая сорбент, полностью удалите надосадочную жидкость с помощью
вакуумного отсасывателя (аспиратора) (отдельным наконечником без фильтра из
каждой пробирки).
7.3.26 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавьте по 700 мкл промывочного
раствора №2 (цвет раствора жёлтый). Закройте пробирки.
7.3.27 Перемешайте содержимое пробирок переворачиванием в течение 3-5 с.
7.3.28 Центрифугируйте пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с, затем
переместите пробирки в магнитный штатив на 1,5-2,0 мин до полной сепарации
частиц сорбента.
7.3.29 Не задевая сорбент, полностью удалите надосадочную жидкость с помощью
вакуумного отсасывателя (аспиратора) (отдельным наконечником без фильтра из
каждой пробирки).
7.3.30 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавьте по 100 мкл элюирующего
раствора (бесцветный или розовый раствор), не касаясь края пробирки. Закройте
пробирки.
7.3.31 Встряхните пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.3.32 Термостатируйте пробирки при 65 °С в течение 10 мин.
7.3.33 Встряхните пробирки на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.3.34 Осадите капли центрифугированием пробирок на микроцентрифуге-вортексе в
течение 30 с.
7.3.35 Переместите пробирки в магнитный штатив.
Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР. При
использовании препарата НК для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР рекомендуется не вынимать
пробирки с препаратом НК из магнитного штатива для предотвращения захвата сорбента в
смесь для амплификации.
--- стр. 28 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 28
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.4.5 Добавьте в каждую лунку глубоколуночного планшета № 1 по 250 мкл
концентрирующего раствора (цвет раствора голубой).
7.4.6 Внесите в соответствующие лунки глубоколуночного планшета № 1, содержащего
концентрирующий раствор, по 500 мкл неизвестных образцов.
7.4.7 Перемешайте содержимое флакона с отрицательным контрольным образцом
переворачиванием флакона вверх дном 5-10 раз. Перемешайте содержимое пробирок
с калибровочными образцами на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте на
микроцентрифуге-вортексе в течение 1— 3 с.
7.4.8 Внесите в лунку, предназначенную для отрицательного контрольного образца (К-),
500 мкл отрицательного контрольного образца.
7.4.9 Если предполагается количественное исследование полученных НК с использованием
наборов реагентов производства ООО «ДНК-Технология ТС»', внесите в лунки,
предназначенные для калибровочных образцов СТ1 и СТ2 (3 лунки для каждого
калибровочного образца), по 20 мкл соответствующего калибровочного образца и по
480 мкл отрицательного контрольного образца.
Примечание - В случае количественного исследования нескольких инфекций допускается
приготовление комплексных калибровочных образцов.
Для этого необходимо внести в каждую лунку, предназначенную для СТ1, по 20 мкл калибровочного
образца СТ1 из каждого набора реагентов; в каждую лунку, предназначенную для СТ2, по 20 мкл
калибровочного образца СТ2 из каждого набора реагентов. Далее необходимо довести окончательный
объём в каждой лунке до 500 мкл внесением соответствующего объёма отрицательного контрольного
образца.
Пример:
Если предполагается количественное исследование HCV и HBV в одной постановке, то следует внести
в лунки СТ1 по 20 мкл калибровочного образца HCV-CT1 из набора реагентов «HCV Количественный»
и по 20 мкл калибровочного образца HBV-CT1 из набора реагентов «HBV Количественный»; в лунки
СТ2 необходимо внести по 20 мкл HCV-CT2 из набора реагентов «HCV Количественный» и по 20 мкл
HBV-CT2 из набора реагентов «HBV Количественный». Далее в каждую лунку необходимо внести по
460 мкл отрицательного контрольного образца.
7.4.10 Заклейте глубоколуночный планшет № I адгезивной плёнкой^.
7.4.11 Центрифугируйте глубоколуночный планшет №1 при RCF(g) 560 - 800 при
комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение 3 мин.
' - если используются наборы реагентов сторонних производителей, количество пробирок для калибровочных
образцов определяется инструкциями по применению соответствующих наборов реагентов
^ - не входит в состав набора реагентов
--- стр. 29 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 29
ПРОБА-МЧ-УЛЫРА Листов 52
примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночный планшет с
дистиллированной водой (по 750 мкл в лунке), заклеенный адгезивной плёнкой.
7.4.12 Аккуратно снимите адгезивную плёнку с глубоколуночного планшета № 1, избегая
разбрызгивания жидкости. Не задевая осадок, полностью удалите надосадочную
жидкость с помощью вакуумного отсасывателя (аспиратора) (отдельным
наконечником без фильтра из каждой лунки).
Примечание - В лунках с отрицательным контрольным образцом, калибровочными образцами СТ1
и СТ2, а также в некоторых лунках с неизвестными образцами осадок может не визуализироваться.
7.4.13 Перемешайте содержимое пробирки с протеиназой К на микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.4.14 Добавьте в каждую лунку по 190 мкл буфера для протеиназы (цвет буфера
фиолетовый) и по 1 о мкл протеиназы К.
Примечание- После внесения буфера для протеиназы цвет раствора в лунках поменяется на
светло-салатовый.
7.4.15 Установите глубоколуночный планшет с насадкой на магнитные стержни и
глубоколуночный планшет № I (LB) в соответствующие позиции станции AutoPure-
96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации.
7.4.16 Запустите соответствующий сценарий ресуспендирования. Станция проведет
ресуспендирование осадка.
Примечание - В случае сильной неоднородности лизатов уточните параметры
центрифугирования, так как превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к
формированию трудно растворимых осадков.
7.4.17 После ресуспендирования осадка извлеките глубоколуночный планшет № 1 (LB) из
станции и инкубируйте при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение
15 мин.
7.4.18 Внесите в каждую лунку глубоколуночного планшета № 2 (WB1) по 670 мкл
промывочного раствора №1 (цвет раствора зелёный).
7.4.19 Внесите в каждую лунку глубоколуночного планшета № 3 (WB2) по 350 мкл
промывочного раствора №2 (цвет раствора жёлтый).
7.4.20 Внесите в каждую лунку глубоколуночного планшета № 4 (ЕВ) по 110 мкл
элюирующего раствора (бесцветный или розовый раствор).
7.4.21 Встряхните пробирки с сорбентом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
--- стр. 30 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция ПО применению
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА
Лист 30
Листов 52
7.4.22 Добавьте в каждую лунку глубоколуночного планшета № 1 (LB) по 350 мкл
лизирующего раствора (бесцветный раствор) и 15 мкл сорбента, не касаясь края
лунки.
7.4.23 Установите все планшеты в соответствующие позиции станции AutoPure-96 или
KingFisher Flex 96. Выберите и запустите сценарий выделения НК.
7.4.24 Дождитесь завершения автоматического выделения нуклеиновых кислот.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (находится в
планшете № 4 с элюирующим раствором). При хранении планшета с выделенными
НК используйте адгезивную плёнку^ для заклеивания планшета.
7.5 Подготовка и проведение выделения НК с использованием набора реагентов в
фасовке А, дозирующего устройства ДТстрим и станции для автоматического
выделения нуклеиновых кислот в глубоколуночных планшетах
ВНИМАНИЕ! Рекомендуется хранить картриджи с реагентами при комнатной температуре
(от 18 °С до 25 °С) во избежание сильного кристаллообразования. В случае если набор
реагентов хранился при температуре ниже 18 °С, необходимо не менее 4 часов выдержать
картриджи с реагентами при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.5.1 Подготовьте к работе дозирующее устройство ДТстрим 15L4 либо ДТстрим 12L4
согласно руководству по эксплуатации.
7.5.2 Подготовьте к работе станцию для автоматического выделения нуклеиновых кислот
AutoPure-96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации станции.
7.5.3 Подготовьте пустой глубоколуночный планшет 96 лунок с насадкой на магнитные
стержни.
7.5.4 Аликвотирование образцов
7.5.4.1 Промаркируйте четыре новых глубоколуночных планшета 96 лунок:
- № 1 - для анализируемых образцов, лизирующего раствора и сорбента (ТВ),
- № 2 - для промывочного раствора №1 (WB1),
- № 3 - для промывочного раствора №2 (WB2),
- № 4 - для элюирующего раствора (ЕВ).
не входит в состав наоора реагентов
--- стр. 32 ---
л^'ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 32
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.5.4.6 Установите пробирки с неизвестными образцами в штатив для неизвестных образцов
на рабочем столе ДТстрим.
7.5.4.7 Подготовьте устройство сброса в соответствии с руководством по эксплуатации
дозирующего устройства.
7.5.4.8 Проверьте готовность дозирующего устройства ДТстрим;
- наличие устройства сброса наконечников.
- соответствие расположения реагентов, расходных материалов и образцов схеме
рабочего стола.
7.5.4.9 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. руководство по
эксплуатации), запустите выполнение дозирования реагентов. Дозирующее устройство
проведет автоматическое аликвотирование концентрирующего реагента, внутренних
контролей, отрицательных контролей, калибровочных образцов и внесение
неизвестных образцов в глубоколуночный планшет.
7.5.4.10 По окончании автоматизированного аликвотирования заклейте
глубоколуночный планшет № 1 (LB) адгезивной плёнкoй^
7.5.4.11 Центрифугирзште глубоколуночный планшет № 1 (LB) при RCF(g) 560 - 800 в
течение 3 мин при комнатной температуре (от 18 до 25 °С).
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночный планшет с
дистиллированной водой (по 750 мкл в лунке), заклеенный адгезивной плёнкой.
7.5.5 Протеолиз образцов
7.5.5.1 Переместите глубоколуночный планшет № 1 (LB) на рабочий стол станции ДТстрим и
снимите с планшета адгезивную плёнку.
1.5.52 Установите пробирки с протеиназой К в штатив для реагентов.
7.5.5.3 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. руководство по
эксплуатации), запустите продолжение сценария.
Дозирующее устройство проведет автоматический отбор надосадочной жидкости и
добавление буфера с протеиназой.
7.5.5.4 Установите глубоколуночный планшет с насадкой на магнитные стержни и
глубоколуночный планшет № 1 (LB) в соответствующие позиции станции AutoPure-96
или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации.
7.5.5.5 Запустите соответствующий сценарий ресуспендирования. Станция проведет
ресуспендирование осадка.
- не входит в состав набора реагентов
--- стр. 33 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 33
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
примечание - В случае сильной неоднородности лизатов уточните параметры
центрифзч'ирования, так как превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к
формированию трудно растворимых осадков.
7.5.6 Подготовка глубоколуночных планшетов
7.5.6.1 По окончании ресуспендирования переместите глубоколуночный планшет № 1 (LB) на
рабочий стол дозирующего устройства ДТстрим.
7.5.6.2 Установите картридж № 2 на рабочий стол дозирующего устройства ДТстрим
скошенным углом вперед, снимите защитную крышку.
ВНИМАНИЕ! Не снимайте фольгу с картриджей с реагентами и не прокалывайте ее.
7.5.6.3 Установите пробирки с сорбентом в штатив для реагентов.
7.5.6.4 Установите глубоколуночные планшеты № 2 (WD1), № 3 (WB2) и № 4 (ЕВ) на рабочий
стол дозирующего устройства ДТстрим.
7.5.6.5 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. руководство по
эксплуатации), выберите и запустите сценарий подготовки DWP.
Дозирующее устройство проведет аликвотирование промывочных растворов №1
(цвет раствора зелёный) и №2 (цвет раствора жёлтый), элюирующего раствора
(бесцветный или розовый раствор) и смеси лизирующего раствора с сорбентом.
7.5.6.6Дождитесь окончания аликвотирования и подготовки DWP, затем установите все
планшеты в соответствующие позиции станции AutoPure-96 или KingFisher Flex 96.
Выберите и запустите сценарий выделения НК.
1.5,6.1 Дождитесь завершения автоматического выделения нуклеиновых кислот.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (находится в
планшете № 4 с элюирующим раствором). При хранении планшета с выделенными
НК используйте адгезивную плёнку* для заклеивания планшета.
- не входит в состав набора реагентов
--- стр. 34 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 34
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.6 Подготовка и проведение выделения НК с использованием набора реагентов в
фасовке А, дозирующей станции Freedom EVO® (TECAN) и станции для
автоматического выделения нуклеиновых кислот в глубоколуночных
планшетах
ВНИМАНИЕ! Рекомендуется хранить картридж с реагентами при комнатной температуре
(от 18 °С до 25 °С) во избежание сильного кристаллообразования. В случае если набор
реагентов хранился при температуре ниже 18 °С, необходимо не менее 4 часов выдержать
картриджи с реагентами при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.6.1 Подготовьте к работе дозирующее устройство Freedom EVO® согласно руководству
по эксплуатации.
7.6.2 Подготовьте к работе станцию для автоматического выделения нуклеиновых кислот
AutoPure-96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации станции.
7.6.3 Подготовьте пустой глубоколуночный планшет 96 лунок с насадкой на магнитные
стержни.
7.6.4 Аликвотирование образцов
7.6.4.1 Промаркируйте четыре новых глубоколуночных планшета 96 лунок и установите их на
рабочий стол дозирующей станции Freedom EVO®, согласно схеме:
- № 1 - для анализируемых образцов, лизирующего раствора и сорбента (LB),
- № 2 - для промывочного раствора №1 (WB1),
- № 3 - для промывочного раствора №2 (WB2),
- № 4 - для элюирующего раствора (ЕВ).
ВНИМАНИЕ! Количество реагентов рассчитано на одну независимую процедуру
выделения при условии:
- 94 неизвестных образцов и отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах в постановке, если полученные НК будут использоваться для
качественных исследований;
- 88 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах, калибровочного образца «СТ1» в 3-х повторах и калибровочного
образца «СТ2» в 3-х повторах в постановке, если полученные НК будут
использоваться для количественных исследований;
либо на две независимые процедуры выделения при условии:
--- стр. 35 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 35
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
- 46 неизвестных образцов и отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах в каждой постановке, если полученные НК будут использоваться для
качественных исследований;
- 40 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах, калибровочного образца «СТ1» в 3-х повторах и калибровочного
образца «СТ2» в 3-х повторах в каждой постановке, если полученные НК будут
использоваться для количественных исследований.
7.6.4.2 Распакуйте штативы с одноразовыми наконечниками с фильтром, свободными от
РНКаз и ДНКаз, снимите крышки и установите штативы на рабочий стол дозирующей
станции Freedom EVO®.
7.6.4.3 Установите картридж № I и картридж № 2 на рабочий стол дозирующей станции
Freedom EVO® скошенным зд-лом вперед, снимите защитную крышку.
ВНИМАНИЕ! Не снимайте фольгу с картриджей с реагентами и не прокалывайте её.
7.6.4.4 Установите^ пробирки с РНК-ВК «А» или ДНК-ВК «А», отрицательным контрольным
образцом, протеиназой К и сорбентом в штатив для реагентов. Если предполагается
количественное исследование полученных НК с использованием наборов реагентов
производства ООО «ДНК-Технология ТС»^, установите пробирки с
калибровочными образцами СТ1 и СТ2 в штатив для реагентов.
7.6.4.5 Установите пробирки с неизвестными образцами в штатив для неизвестных образцов
дозирующей станции Freedom EVO®.
7.6.4.6 Проверьте готовность дозирующей станции Freedom EVO®:
- наличие устройства сброса наконечников.
- соответствие расположения реагентов, расходных материалов и образцов схеме
рабочего стола.
7.6.4.7 Используя меню запуска Freedom EVO® или управляющий компьютер (см.
руководство по эксплуатации), запустите выполнение дозирования реагентов.
Станция проведет автоматическое аликвотирование концентрирующего реагента,
внутренних контролей, отрицательных контролей, калибровочных образцов и внесение
неизвестных образцов в глубоколуночный планшет.
По окончании автоматизированного аликвотирования будет подан сигнал. *
* - если этот предусмотрено в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР
^ - если используются наборы реагентов сторонних производителей, количество пробирок для
калибровочных образцов определяется инструкциями по применению соответствующих наборов
реагентов
--- стр. 36 ---
^ Д Н К ’ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 36
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.6.4.8 Заклейте глубоколуночный планшет № 1 (LB) адгезивной плёнкой*.
7.6.4.9 Центрифугируйте глубоколуночный планшет № 1 (LB) при RCF(g) 560 - 800 в течение
3 мин при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С),
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночный планшет с
дистиллированной водой (по 750 мкл в лунке), заклеенный плёнкой.
7.6.5 Протеолиз образцов
7.6.5.1 После центрифугирования переместите глубоколуночный планшет № 1 (LB) на
рабочий стол станции Freedom EVO® и снимите с планшета плёнку.
7.6.5.2 Продолжите выполнение сценария на дозирующей станции Freedom EVO®.
Станция проведет автоматический отбор надосадочной жидкости и добавление буфера
с протеиназой.
7.6.5.3 По окончании данного этапа автоматически запустится шейкирование образцов в
глубоколуночном планшете № 1 (ЕВ).
Примечания:
1. Если в модификации вашей станции Freedom EVO® отсутствует шейкер, то возможно
проведения ресуспендирования осадка на автоматической станции AutoPure-96 или KingFisher
Flex 96. Для этого необходимо подготовить к работе станцию для автоматического выделения
нуклеиновых кислот, установив глубоколуночный планшет с насадкой на магнитные стержни
и глубоколуночный планшет № 1 (LB) в соответствующие позиции станции согласно
руководству по эксплуатации, и запустить соответствуюший сценарий ресуспендирования.
2. В случае сильной неоднородности лизатов уточните параметры центрифугирования, так как
превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к формированию трудно
растворимых осадков.
7.6.5.4 По окончании ресуспендирования переместите глубоколуночный планшет № 1 (ЕВ) на
борт станции Freedom EVO® (если шейкирование проводилось шейкером, встроенным
в Freedom EVO®, то перемещать глубоколуночный планшет № 1 (ЕВ) не требуется).
7.6.5.5 Продолжите выполнение сценария на дозирующей станции Freedom EVO®. Станция
проведет аликвотирование промывочных растворов №1 (цвет раствора зеленый) и №2
(цвет раствора желтый), элюирующего раствора (бесцветный или розовый раствор) и
смеси лизирующего раствора с сорбентом.
7.6.5.6 Дождитесь окончания аликвотирования, затем установите все планшеты в
соответствующие позиции станции AutoPure~96 или KingFisher Flex 96. Выберите и
запустите сценарий выделения НК.
‘ - не входит в состав набора реагентов
--- стр. 37 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 37
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.6.5.7 Дождитесь завершения автоматического выделения нуклеиновых кислот.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (находится в
планшете № 4 с элюирующим раствором). При хранении планшета с выделенными НК
используйте адгезивную плёнку^ для заклеивания планшета.
7.7 Подготовка и проведение выделения НК с использованием набора реагентов в
фасовке Р и станции для автоматического выделения нуклеиновых кислот в
глубоколуночных планшетах
ВНИМАНИЕ ! Рекомендуется хранить картриджи с реагентами при комнатной температуре
(от 18 °С до 25 °С) во избежание сильного кристаллообразования. В случае если набор
реагентов хранился при температуре ниже 18 необходимо не менее 4 часов выдержать
картриджи с реагентами при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.7.1 Подготовьте к работе станцию для автоматического выделения нуклеиновых кислот
AutoPure-96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации станции.
7.7.2 Подготовьте пустой глубоколуночный планшет 96 лунок с насадкой на магнитные
стержни.
7.7.3 Промаркируйте один новый глубоколуночный планшет 96 лунок для анализируемых
образцов, лизирующего раствора и сорбента - планшет № 1 (LB).
7.7.4 Промаркируйте три глубоколуночных планшета из состава набора реагентов:
• № 2 - с промывочным раствором №1 (WB1),
• № 3 - с промывочным раствором №2 (WB2),
• № 4 - с элюирующим раствором (ЕВ).
ВНИМАНИЕ! Количество реагентов рассчитано на одну независимую процедуру
выделения при условии:
- 94 неизвестных образцов и отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах в постановке, если полученные НК будут использоваться для
качественных исследований;
- 88 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах, калибровочного образца «СТ1» в 3-х повторах и калибровочного
образца «СТ2» в 3-х повторах в постановке, если полученные НК будут
использоваться для количественных исследований.
7.7.5 Внесите контрольные и калибровочные образцы в соответствии с инструкциями по
применению соответствующих наборов реагентов.
- не входит в состав набора реагентов
--- стр. 38 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 38
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
в случае использования набора реагентов ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА совместно с
наборами реагентов производства ООО «ДНК-Технология ТС» внесите^ в каждую
лунку глубоколуночного планшета № 1 (LB);
- при выделении РНК - по 20 мкл РНК-ВК "А";
- при выделении ДНК - по 20 мкл ДНК-ВК "А";
- в случае одновременного выделения РНК и ДНК - по 20 мкл РНК-ВК "А" и по 20 мкл
ДНК-ВК "А".
7.7.6 Аккуратно снимите фольгу с картриджа № 1, избегая разбрызгивания жидкости.
7.7.7 Добавьте в каждую лунку глубоколуночного планшета № 1 по 250 мкл
концентрирующего раствора из картриджам 1 (цвет раствора голубой).
7.7.8 Внесите в соответствующие лунки глубоколуночного планшета № 1, содержащего
концентрирующий раствор, по 500 мкл неизвестных образцов.
7.7.9 Перемешайте содержимое пробирок с калибровочными образцами и отрицательным
контрольным образцом на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте на
микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.7.10 Внесите в лунку, предназначенную для отрицательного контрольного образца (К-),
500 мкл отрицательного контрольного образца.
7.7.11 Если предполагается количественное исследование полученных НК с использованием
наборов реагентов производства ООО «ДН1С-Технология ТС»^, внесите в лунки,
предназначенные для калибровочных образцов СТ1 и СТ2 (3 лунки для каждого
калибровочного образца), по 20 мкл соответствующего калибровочного образца и по
480 мкл отрицательного контрольного образца.
Примечание - В случае количественного исследования нескольких инфекций допускается
приготовление комплексных калибровочных образцов.
Для этого необходимо внести в каждую лунку, предназначенную для СТ1, по 20 мкл калибровочного
образца СТ1 из каждого набора реагентов; в каждую лунку, предназначенную для СТ2, по 20 мкл
калибровочного образца СТ2 из каждого набора реагентов. Далее необходимо довести окончательный
объём в каждой лунке до 500 мкл внесением соответствующего объёма отрицательного контрольного
образца.
Пример:
^ - если этот предусмотрено в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР
^ - если используются наборы реагентов сторонних производителей, количество пробирок для
калибровочных образцов определяется инструкциями по применению соответствующих наборов
реагентов
--- стр. 39 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 39
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
Если предполагается количественное исследование HCV и HBV в одной постановке, то следует внести
в лунки СТ1 по 20 мкл калибровочного образца HCV-CT1 из набора реагентов «HCV Количественный»
и по 20 мкл калибровочного образца HBV-CT1 из набора реагентов «HBV Количественный»; в лунки
СТ2 - по 20 мкл HCV-CT2 из набора реагентов «HCV Количественный» и по 20 мкл HBV-CT2 из
набора реагентов «HBV Количественный». Далее в каждую лунку необходимо внести по 460 мкл
отрицательного контрольного образца
7.7.12 Заклейте глубоколуночный планшет № 1 адгезивной плёнкой.
7.7.13 Центрифугируйте глубоколуночный планшет № 1 при RCF(g) 560 - 800 при
комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение 3 мин.
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночный планшет с
дистиллированной водой (по 750 мкл в лунке), заклеенный адгезивной плёнкой.
7.7.14 Аккуратно снимите адгезивную плёнку с глубоколуночного планшета № 1, избегая
разбрызгивания жидкости. Не задевая осадок, полностью удалите надосадочную
жидкость с помощью вакуумного отсасывателя (аспиратора) (отдельным
наконечником без фильтра из каждой пробирки).
Примечание - В лунках с отрицательным контрольным образцом, калибровочными образцами СТ 1
и СТ2, а также в некоторых лунках с неизвестными образцами осадок может не визуализироваться.
7.7.15 Перемешайте содержимое пробирки с протеиназой К на микроцентрифуге-вортексе и
центрифугируйте пробирку на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с.
7.7.16 Внесите в каждую лунку по 190 мкл буфера для протеиназы из картриджа № 1 (цвет
буфера фиолетовый) и 10 мкл протеиназы К, не касаясь края лунки.
Примечание- После внесения буфера для протеиназы цвет раствора в лунках поменяется на
светло-салатовый.
7.7.17 Установите глубоколуночный планшет с насадкой на магнитные стержни и
глубоколуночный планшет № 1 (LB) в соответствующие позиции станции AutoPure-
96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации.
7.7.18 Запустите соответствующий сценарий ресуспендирования. Станция проведет
ресуспендирование осадка.
Примечание - В случае сильной неоднородности лизатов уточните параметры
центрифугирования, так как превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к
формированию трудно растворимых осадков.
7.7.19 После ресуспендирования осадка извлеките глубоколуночный планшет № 1 (LB) из
станции и инкубируйте при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение
15 мин.
7.7.20 Аккуратно снимите фольгу с картриджа № 2, избегая разбрызгивания жидкости.
--- стр. 40 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 40
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.7.21 Встряхните пробирки с сорбентом на микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и
центрифугируйте на микроцентрифуге-вортексе в течение 1— 3 с.
7.7.22 Добавьте в каждую лунку глубоколуночного планшета № 1 (LB) по 350 мкл
лизирующего раствора из картриджа №2 (бесцветный раствор) и по 15 мкл
сорбента.
7.7.23 При необходимости осадите капли и конденсат со стенок глубоколуночных
планшетов из состава набора реагентов центрифугированием при RCF(g) 560 - 800 в
течение 1-3 мин.
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночные планшеты с дистиллированной
водой, заклеенные адгезивной плёнкой.
7.7.24 Удалите защитную плёнку с глубоколуночных планшетов из состава набора реагентов.
7.7.25 Установите все планшеты в соответствующие позиции станции AutoPure-96 или
KingFisher Flex 96. Выберите и запустите сценарий выделения НК.
7.7.26 Дождитесь завершения автоматического выделения нуклеиновых кислот.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (находится в
планшете № 4 с элюирующим раствором). При хранении планшета с выделенными
НК используйте адгезивную плёнку для заклеивания планшета.
7.8 Подготовка и проведение выделения НК с использованием набора реагентов в
фасовке Р, дозирующего устройства ДТстрим и станции для автоматического
выделения нуклеиновых кислот в глубоколуночных планшетах
ВНИМАНИЕ! Рекомендуется хранить картриджи с реагентами при комнатной температуре
(от 18 °С до 25 °С) во избежание сильного кристаллообразования. В случае если набор
реагентов хранился при температуре ниже 18 °С, необходимо не менее 4 часов выдержать
картриджи с реагентами при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.8.1 Подготовьте к работе дозирующее устройство ДТстрим 15L4 или ДТстрим 12L4
согласно руководству по эксплуатации дозирующего устройства.
7.8.2 Подготовьте к работе станцию для автоматического выделения нуклеиновых кислот
AutoPure-96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации станции.
7.8.3 Подготовьте пустой глубокол)ШОчный планшет 96 лунок с насадкой на магнитные
стержни.
7.8.4 Аликвотирование образцов
7.8.4.1 Промаркируйте один новый глубоколуночный планшет 96 лунок для анализируемых
образцов, лизирующего раствора и сорбента - планшет № 1 (LB).
--- стр. 41 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 41
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.8.4.2 Промаркируйте три глубоколуночных планшета из состава набора реагентов:
• № 2 - с промывочным раствором №1 (WB1),
• № 3 - с промывочным раствором №2 (WB2),
• № 4 - с элюирующим раствором (ЕВ).
ВНИМАНИЕ! Количество реагентов рассчитано на одну независимую процедуру
выделения при условии:
- 94 неизвестных образцов и отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах в постановке, если полученные НК будут использоваться для
качественных исследований;
- 88 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца «К-» в 2-х
повторах, калибровочного образца «СТ1» в 3-х повторах и калибровочного
образца «СТ2» в 3-х повторах в постановке, если полученные НК будут
использоваться для количественных исследований.
7.8.4.3 Распакуйте штативы с одноразовыми наконечниками с фильтром, свободными от
РНКаз и ДНКаз, снимите крышки и установите штативы на рабочий стол
дозирующего устройства ДТстрим.
7.8.4.4 Установите картридж № 1 на рабочий стол дозирующего устройства ДТстрим
скошенным углом вперед, снимите защитную крышку.
ВНИМАНИЕ! Не снимайте фольгу с картриджей с реагентами и не прокалывайте её.
7.8.4.5 Установите' пробирки с РНК-ВК «А» или ДНК-ВК «А» и отрицательным
контрольным образцом в штатив для реагентов. Если предполагается количественное
исследование полученных НК с использованием наборов реагентов производства
ООО «ДНК-Технология ТС»^, установите пробирки с калибровочными образцами
СТ1 и СТ2 в штатив для реагентов.
7.8.4.6 Установите глубоколуночный планшет № 1 (LB) на рабочий стол дозирующего
устройства ДТстрим.
7.8.4.7 Установите пробирки с неизвестными образцами в штатив для неизвестных
образцов на рабочем столе ДТстрим.
7.8.4.8 Подготовьте устройство сброса в соответствии с руководством по эксплуатации
дозирующего устройства.
- если этот предусмотрено в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для проведения
ПЦР/ОТ-ПЦР
^ - если используются наборы реагентов сторонних производителей, количество пробирок для калибровочных
образцов определяется инструкциями по применению соответствующих наборов реагентов
--- стр. 42 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 42
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.8.4.9 Проверьте готовность дозирующего устройства ДТстрим:
— наличие устройства сброса наконечников.
- соответствие расположения реагентов, расходных материалов и образцов схеме
рабочего стола.
7.8.4.10 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. руководство
по эксплуатации), запустите выполнение дозирования реагентов. Дозирующее
устройство проведет автоматическое аликвотирование концентрирующего реагента,
внутренних контролей, отрицательных контролей, калибровочных образцов и
внесение неизвестных образцов в глубоколуночный планшет.
7.8.4.11 По окончании автоматизированного аликвотирования заклейте глубоколуночный
планшет № 1 (LB) адгезивной плёнкой.
7.8.4.12 Центрифугируйте глубоколуночный планшет при RCF(g) 560 - 800 в течение 3 мин
при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночный планшет с
дистиллированной водой (по 750 мкл в лунке), заклеенный адгезивной плёнкой.
7.8.5 Протеолиз образцов
7.8.5.1 Переместите глубоколуночный планшет № 1 (LB) на рабочий стол станции ДТстрим
и снимите с планшета адгезивную плёнку.
7.8.5.2 Установите пробирки с протеиназой К в штатив для реагентов.
7.8.5.3 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. руководство
по эксплуатации), запустите продолжение сценария.
Станция проведет автоматический отбор надосадочной жидкости и внесение буфера с
протеиназой.
7.8. 5.4 Установите глубоколуночный планшет с насадкой на магнитные стержни и
глубоколуночный планшет № 1 (LB) в соответствующие позиции станции AutoPure-
96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации.
7.8.5.5 Запустите соответствующий сценарий ресуспендирования. Станция проведет
ресуспендирование осадка.
Примечание - В слз^ае сильной неоднородности лизатов уточните параметры
центрифугирования, так как превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к
формированию трудно растворимых осадков.
7.8.6 Подготовка глубоколуночных планшетов
7.8.6.1 По окончании ресуспендирования переместите глубоколуночный планшет № 1 (LB)
на рабочий стол станции ДТстрим,
--- стр. 43 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 43
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.8.6.2 Установите картридж № 2 в адаптер для картриджей на рабочий стол дозирующего
устройства ДТстрим скошенным углом вперед, снимите защитнзто крышку.
ВНИМАНИЕ! Не снимайте фольгу с картриджей с реагентами и не прокалывайте ее.
7.8.6.3 Установите пробирки с сорбентом в штатив для реагентов.
7.8.6.4 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. руководство
по эксплуатации), выберите сценарий подготовки DWP.
Дозирующее устройство проведет аликвотирование в глубоколуночный планшет № 1
(LB) смеси лизирующего раствора с сорбентом.
7.8.6.5 Дождитесь окончания аликвотирования.
7.8.6.6 При необходимости осадите капли и конденсат со стенок глубоколуночных
планшетов из состава набора реагентов центрифугированием при RCF(g) 560 - 800 в
течение 1-3 мин.
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночные планшеты с
дистиллированной водой, заклеенные адгезивной плёнкой.
7.8.6.7 Удалите защитную плёнку с глубоколуночных планшетов из состава набора
реагентов.
7.8.6.8 Установите все планшеты в соответствующие позиции станции AutoPure-96 или
KingFisher Flex 96. Выберите и запустите сценарий выделения НК.
7.8.6.9 Дождитесь завершения автоматического выделения нуклеиновых кислот.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (находится в
планшете № 4 с элюирующим раствором). При хранении планшета с выделенными
НК используйте адгезивную плёнку для заклеивания планшета.
7.9 Подготовка и проведение выделения НК с использованием набора реагентов в
фасовке Р, дозирующей станции Freedom EVO® (TECAN) и станции для
автоматического выделения нуклеиновых кислот в глубоколуночных
планшетах
ВНИМАНИЕ! Рекомендуется хранить картриджи с реагентами при комнатной температуре
(от 18 °С до 25 °С) во избежание сильного кристаллообразования. В случае если набор
реагентов хранился при температуре ниже 18 °С, необходимо не менее 4 часов выдержать
картриджи с реагентами при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С).
7.9.1 Подготовьте к работе дозирующую станцию Freedom EVO® согласно руководству по
эксплуатации дозирующей станции.
7.9.2 Подготовьте к работе станцию для автоматического выделения нуклеиновых кислот
AutoPure-96 или KingFisher Flex 96 согласно руководству по эксплуатации станции.
--- стр. 45 ---
^ДНК'ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 45
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
7.9.4.6 Установите пустой глубоколуночный планшет № 1 (LB) на рабочий стол дозирующей
станции Freedom EVO®.
7.9.4.7 Установите пробирки с неизвестными образца\ш в штатив для неизвестных образцов
дозирующей станции Freedom EVO®.
7.9.4.8 Проверьте готовность дозирующей станции Freedom EVO®:
- наличие устройства сброса наконечников.
- соответствие расположения реагентов, расходных материалов и образцов схеме
рабочего стола.
7.9.4.9 Используя меню запуска Freedom EVO® или управляющий компьютер (см.
руководство по эксплуатации), запустите выполнение дозирования реагентов.
Станция проведет автоматическое аликвотирование концентрирующего реагента,
внутренних контролей, отрицательных контролей, калибровочных образцов и внесение
неизвестных образцов в глубоколуночный планшет.
По окончании автоматизированного аликвотирования будет подан сигнал.
7.9.4.10 Заклейте глубоколуночный планшет № 1 (LB) адгезивной плёнкой.
7.9.4.11 Центрифугируйте глубоколуночный планшет № 1 при RCF(g) 560 - 800 при
комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение 3 мин.
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночный планшет с
дистиллированной водой (по 750 мкл в лунке), заклеенный адгезивной плёнкой.
7.9.5 Протеолиз образцов
7.9.5.1 После центрифугирования переместите глубоколуночный планшет № I (LB) на
рабочий стол станции Freedom EVO® и снимите с планшета адгезивную плёнку.
7.9.5.2 Продолжите выполнение сценария на дозирующей станции Freedom EVO®.
Станция проведет автоматический отбор надосадочной жидкости и добавление буфера
с протеиназой.
По окончании данного этапа автоматически запустится шейкирование образцов в
глубоколуночном планшете № 1 (LB).
--- стр. 46 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 46
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
Примечания:
1. Если в модификации вашей станции Freedom EVO® отсутствует шейкер, то возможно
проведения ресуспендирования осадка на автоматической станции AutoPure-96 или KingFisher
Flex 96. Для этого необходимо подготовить к работе ставдию для автоматического выделения
нуклеиновых кислот, установив глубоколуночный планшет с насадкой на магнитные стержни
и глубоколуночный планшет № 1 (LB) в соответствующие позиции станции согласно
руководству по эксплуатации и запустить соответствующий сценарий ресуспендирования.
2. В случае сильной неоднородности лизатов уточните параметры центрифугирования, так как
превышение оптимальных значений RCF/RPM может приводить к формированию
труднорастворимых осадков.
7.9.5.3 По окончании ресуспендирования переместите глубоколуночный планшет № 1 (LB) на
рабочий стол станции Freedom EVO® (если шейкирование проводилось шейкером,
встроенным в Freedom EVO®, то перемещать глубоколуночный планшет № 1 (LB) не
требуется).
7.9.5.4 Продолжите выполнение сценария на дозирующей станции Freedom EVO®.
Станция проведет аликвотирование смеси лизирующего раствора с сорбентом.
7.9.5.5 Дождитесь окончания аликвотирования.
7.9.5.6 При необходимости осадите капли и конденсат со стенок глубоколуночных планшетов
из состава набора реагентов центрифугированием при RCF(g) 560 - 800 в течение 1-3 мин.
Примечание - Используйте в качестве противовеса глубоколуночные планшеты с
дистиллированной водой, заклеенные адгезивной плёнкой.
7.9.5.7 Удалите защитную плёнку с глубоколуночных планшетов из состава набора реагентов.
7.9.5.8 Установите все планшеты в соответствующие позиции станции AutoPure-96 или
KingFisher Flex 96. Выберите и запустите сценарий выделения НК.
7.9.5.9 Дождитесь завершения автоматического выделения нуклеиновых кислот.
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (находится в
планшете № 4 с элюирующим раствором). При хранении планшета с выделенными
НК используйте адгезивную плёнку для заклеивания планшета.
7.10 Хранение и использование препарата НК
7.10.1 Если предполагается использование препарата НК для постановки ОТ или ОТ-ПЦР
(исследование РНК), допускается хранение препарата НК при температуре от 2 °С до
8 °С не более двух часов.
7.10.2 Если предполагается использование препарата НК для постановки ПЦР (исследование
ДНК), допускается хранение препарата НК при температуре от минус 22 °С до минус
--- стр. 47 ---
л;'днктЕхнология Инструкция по применению Лист 47
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
18 °С не более одного месяца или при температуре от минус 72 до минус 68 °С не
более 1 года, не размораживая до постановки.
ВНИМАНИЕ!
1. При использовании набора реагентов в фасовке N для надежного хранения препарата
НК (в случае исследования ДНК) необходимо перенести надосадочную жидкость в
новые предварительно промаркированные одноразовые пробирки.
2. Для препарата НК допускается только однократное размораживание!
7.10.3 Если препараты НК хранились при температуре от минус 22 °С до минус 18 °С или от
минус 72 °С до минус 68 °С, перед использованием необходимо разморозить
препараты НК, отрицательный контрольный образец и калибровочные образцы при
комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) или при температуре от 2 °С до 8 °С.
7.10.4 Перед использованием препарата НК для постановки ПЦР/ОТ-ПЦР после хранения:
• Фасовки А, Р, N (выделение в глубоколуночных планшетах):
Центрифугируйте глубоколуночный планшет с препаратом НК, отрицательным
контрольным образцом и калибровочными образцами при RCF(g) 100 в течение 30 с
для осаждения конденсата, снимите адгезивную плёнку.
• Фасовка N (выделение в пробирках 1,5-2,0 мл):
Поместите пробирки с препаратом НК, отрицательным контрольным образцом и
калибровочными образцами в магнитный штатив.
В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенные НК,
была перенесена в новые пробирки, следует встряхнуть пробирки с препаратом НК,
отрицательным контрольным образцом и калибровочными образцами на
микроцентрифуге-вортексе в течение 3-5 с и центрифугировать на микроцентрифуге-
вортексе в течение 1-3 с
Препарат НК готов к внесению в реакционную смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР.
--- стр. 49 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 49
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
8.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при
следующих условиях:
— все компоненты набора реагентов, за исключением протеиназы К, следует хранить
при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности набора реагентов.
Все компоненты набора реагентов, за исключением протеиназы К и сорбента,
следует хранить в защищённом от света месте;
— протеиназу К следует хранить в морозильной камере при температуре от минус
22 °С до минус 18 °С в течение всего срока годности набора реагентов;
— набор реагентов хранить в правильном положении в соответствии
с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
8.3.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
--- стр. 50 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 50
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
9.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
9.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации, установленных техническими условиями.
10.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортированР1я, хранения и эксплуатации.
11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
12 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
IVD Медицинское изделие
для диагностики in vitro СИ
Обратитесь к инструкции
по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон |Ref| Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно для про
ведения <п> тестов
Изготовитель
Использовать до Не допускать
воздействия солнечного света
|L0T| Код партии (серии) А Нестерильно
Дата изготовления А Осторожно!
L J
Запрет на повторное применение
--- стр. 51 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 51
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания
и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования к
текстовым документам
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП).
Медицинские изделия
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З.
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён
или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым
(изменённым) документом.
--- стр. 52 ---
ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 52
ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА Листов 52
14 АДРЕС для ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно
генетической диагностики, и другого лабораторного применения и ISO 13485 в области
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»
(ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия.
Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд
Научный, д. 20, строение 4.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, следует обращаться в службу
клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru ,
www.dna-technology.ru
Руководитель научной группы
молекулярной диагностики
ООО «ДНК-Технология ТС»,
к.б.н. С.А. Кирьянов
/W 2025 г.
--- стр. 53 ---
t
прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
Utct7c9€car листа (ов
специалист по регистрац
Щербакова Н.И.
--- стр. 54 ---
^ ДНК-ТЕХН0Л0П1Я ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
с предварительным концентрированием
(ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА)
Фасовка N
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
ХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560-2024.
Компонсш Серия Количесгво Харакзсрнсгнка и норма Условия храисния Результат
Кокиапрнрукншй
рапБор XXX I фланон
24 мл
Прозрачная юлубая паигшаяся жидкость.
Zloпускается наличие осадка, раетворяюшаося при
югрсванни
от 2 до 25 Соответствует
ОфИиБППЬНЫЙ
амгта 1Ш1ый образец XXX I флакон
21 мл Прозрачная югн опалесцирующая жепая жидкость от 2 °С до 25 “С Соответствует
Б>ферлдя iipoicHKaibi XXX ] флакогг
20 мл
Прозрачггая или опалссшфующая фиолетовая
пенящаяся жилкооъ. Допускается ншгичис осадка,
рвсгворяюшаххэг )срн HaipesaiiHH
от 2 X до 25 Х Соо 1 вегствуст
ПротсиназаК XXX 2 пробирки
по 480 мкл Прозрачная бссцвсшая вязкая жилкоегь от минус 22 °С
до МИНУС 18 °С Соответствует
Лизирующий расгеор XXX 1 флакон
35 мл
Прозрачная бссцвсшая пенящаяся жидкость
от 2 °С до 25 Т Соответствует
Сорбс»п XXX 4 пробирки
по 360 мкл
Жилкоегь с осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при вегряхивании от 2 “С до 25 X Соответствует
Промывочный расгвор
№1 XXX 1 флакон
70 мл Прозрачная зеленая жидкость от 2 “С до 25 X Соответствует
Промывочный раствор
№2 XXX I флакон
70 мл Прозрачная желтая жидкость от 2 Т до 25 X Соответствует
Элюирующий расгвор XXX ] флакон
11 мл Прозрачная бесцветная или розовая жидкость от 2 X до 25 *С Соответствует
3. Проверка функциональныхпоказателен
Наименование ггоказатсля Хара>с1СриС1'иха и норма Результат
Эффс 1стив 1гость выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 15 МЕ/Mjr, ДНК HBV 12 МЕ/мл) и КО-2 (РНК HCV 15 ME'Mjr.
ДНК HBV 4 МЕ/мл) - 1ГОЛОЖИГСЛЫГЫЙ результат амплификации РНК фрагмопа 1сиома HCV
и ДНК фрагмента генома HBV ггри нроведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме рсалыю 1Х> времени
Соответствует
При анализе отрицательного контрольного образца ~ огриизтелыгый результат амплификации
РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента генома HBV; 1голожн 1еггьный результат
амгигификации внутреннего конгролыюго образца ггри нроведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме
реальною времени
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в
состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 ®С не более
5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным знаком/надписью
«ВЕРХ». /
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560-2024
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ ОТКЛ
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
КОПЙЯ БЕРН
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ Д
000<'ДНК-1ЕХ
САМАРИН
подпись
--- стр. 55 ---
логия ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
с предварительным концентрированием
(ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА)
Фасовка А
п н я :
m изготовления:
ж годности:
ХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
I, Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560-2024.
Картридж № 1 - 2 шт.
РезультатКо.чпоногт Серия Номер
ряда Количество
Характерисгика и норма Условия храпения
Концентрирующий
расгвор
1 2 ячейки
по 6,0 мл
Прскфачная юл>€ая пенящаяся жидкосн>.
Допускается наличие осадка, рапворякхцепхя
пои нагосваиии
Лизирующий раствор 2 2 ячейки
по 7.0 мл
Прозрачная бссцвегная пенящаяся жидкость
Лизирующий раствор XXX 3 2 ячейки
по 1.4 мл Прозрачная бесцветная пенящаяся жидкоегь от 2 “С до 25 °С Соответствует
Буфер для прокиназы 4 2 ячейки
по 4,6 мл
Прозрачная или опалесцирующая фиолетовая
паиоиаяся жидкость. Допускается паличне осадка,
оаетворяюшсюся пои иагоевании
5
6
Компонент Серия
Картридж S ° 2 - 2 шт.
Характсрисгика и нормаНомер
ряда Количество
Промывочный раствор
Х»!
XXX
1 2 ячейки
по 5,4 мл Прозрачная зеленая жидкост ь
Промывочтпдй расгвор
Ss\
2 2 ячейки
по 5,4 мл Прозрачная зеленая жидкост ь
Промывочный раствор
Хо1 3 2 ячейки
по 5,4 мл Прозрачная зеленая жидкоегь
Элюирующий раствор 4 2 ячейки
по 2,7 мл
Прозрачная бесцветная или розовая
жидкость
Промывочный раствор
№2
5 2 ячейки
по 4,2 мл
Прозрачная желтая жидкость
Промывочттый раствор
Хо2 6 2 ячейки
по 4.2 мл
Прозрачная желтая жидкость
Уаювия хранения Результат
от 2 °С до 25 °С Соответствует
Отрицагелытый
КОТПТЮЛЫ1ЫЙ образеи
XXX 8 пробирок но 1.0 мл Прозрачная или опалесцирующая жепая жидтюстъ от 2 *С до 25 °С
Прогеиназа К XXX 2 пробирки по 480 мкл Прозрачная бесцветная вязкая жидкость от минус 22 °С
до минус 18 °С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки но 360 мкл Жидкость с осадком, образующим взвесь
коричневого цвета при вегояхивапии от 2 '’С до 25 °С Соответствует
Наименование
показателя Характерист ика и норма Резульгат
Эффстсгивность
выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 15 МЕ/мл, ДНК HBV 12 МЕ/мл) и КО-2 (РНК HCV 15 МЕ/мл, ДНК HBV 4
МЕ/мл) - положительный результат амшшфикации РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента зспома
HBV при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени Соответствует
При анализе отрицательного контрольного образца - отрицательный результат амшшфикации РНК
фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента гонома HBV; положительный результат амплификации
внутретшего контрольного образца при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в
состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в термоконтейнерах с
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 ®С не более
5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого
транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным знаком/надписью
«ВЕРХ».
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560-2024
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ iTK
■V,'
*Срок годности 12 месяцев от даты изгото
копия BE
ГЕНЕРяЛЬНЫЙ
ОООоДКК-Те
САМЛРИ
подпись
--- стр. 56 ---
шлогия ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
с предварительным концентрированием
(ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА)
Фасовка Р
Комплектация 1
щ ня:
1га изготовления:
Крок годности:
ХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
I. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560-2024,
Компонент Серия
Картридж № 1 - 1 шт.
Характеристика и норма Условия хранения РезульзатНомер
ояда Количество
Концснтрируюший
расггвор
XXX
1 2 ячейки по 6,0 мл
Про^ч}Шя юлубая пенящаяся
жидкость. Доп)Скастся наличие
осадка, раоворякяиеюся при
IQIOCSaiDW
от 2 °С ло 25 °С Соответствует
Концентрирующий
раствор 2 2 ячейки по 6,0 мл
Прозрачная гол>бая пенящаяся
жидкос 1ь. Допускался наличие
осадка, раоворяюшеюся щм
иаахяаиии
Буфер для нротеи) 1азы 3 2 ячейки по 4,6 мл
Прозрачная или опалесцирующая
фиолетовая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка,
растворяюшаося при naipCBaiiKH
Буфер для протеиназы 4 2 ячейки по 4,6 мл
Про^чиая щ|и опаиесиируюшая
(|»10лстовая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка.
рас 1в0ряюшс10ся itph iiaipcaaiuw
5 -
6 -
Компонент Серия
Картридж № 2 - ] шт.
Характеристика и норма Условия хранения РезультатНомер
ряда Количество
Лизирующий раствор
XXX
1 2 ячейки по 5,6 мл Прозрачная бесцветая
пенящаяся жидкость
от 2 "С до 25 ®С Соотвстствус 1
Лизирующий раствор 2 2 ячейки по 5,6 мл Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
3 -
4 .
Лизирующий раствор 5 2 ячейки по 5,6 .vui Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
. 6 .
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия
хранения Результат
Промывоч 1шй раствор
№ 1 XXX 1 планшет
96 ЛУНОК по 700 мкл Прозрачная зеленая жидкость от 2 °С до 25 ®С Соответствует
Промывочный раствор
№ 2 XXX I планшет
96 JIVHOK по 350 мкл Прозрачная желтая жидкость от 2 “С до 25 °С Соответствует
Элюирующий раавор XXX I планшет
96 лунок по 110 мкл
Прозрачная бссцвстая или
розовая жидкость от 2 “С до 25 °С Соответствует
Отрииаппьный
1Ф1ПООЛЫ1ЫЙ образш XXX 4 пробирки но 1,0 мл Прозрачная или опалесцирующая
жопая жидюхпь от 2 °С до 25 °С Соответствует
Протеиназа К XXX 2 пробирки по 480 мкл Прозрач> 1ая бесцветая вязкая
жидкость
от минус 22 °С
ло МИНУС 18 ®С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки по 360 мкл
Жидкооъ с осадком,
образующим взвесь коричневого
цвета при вс 1Т)яхиваиии
от 2 “С до 25 “С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и норма Результаз
Эффективность выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 15 МЕ/мл, ДНК HBV 12 МЕ/мл) и КО-2 (РНК HCV 15 МЕ/мл,
ДНК HBV 4 МЕ/мл) - положительный результат а.ч 1и1ификации РНК фратмента тенома HCV
и ДНК фрагмента генома HBV при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени
Соответствует
При анализе офицательного контрольного образца - отрицательный результат ам 1шификации
РНК фраз мента генома HCV и ДНК фрагмента генома HBV; положительный результат
амплификации внутреннего контрольного образца мри проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме
рса; 1ьного впс.мсии
Соозветезвует
Условия 1ранС110ртнрования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми вилами крытого транспорта при
температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми вилами
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре
внутри термоконтеЙ 1 1ера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
N
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-012-S
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления
К0!?ИЯ
ГЕНЕРАЛЬНЫ
000‘ЛНК-
САМАР
подпись
1УТК
--- стр. 57 ---
топот ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
с предварительным концентрированием
(ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА)
Фасовка Р
Комплектация № 2
Серия:
Лата изготовления:
Срок годности:
ХХХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
до ХХХХ-ХХ-ХХ
Результат контроля
96. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560-2024.
Компонент Серия
Картридж № 1 - 1 шт.
Характеристика и нормаНомер
ряда Количество
Концс 1ггрирующий
раствор
XXX
1 2 ячейки но 6,0 мл
Про^чная [ол)6ая пенящаяся жидкехпъ.
Допускается наличие осадка, рас 1воряюшс 1Х)ся
нпи наикванни
Концентрнруюшнй
раствор 2 2 ячейки по 6.0 ч(л
Про^чная тл)бая пенящаяся жидкость.
Допускается наличие осадка, расгаоряхзшспкя
1ШИ тшпхвании
Буфер для протеииазы 3 2 ячейки по 4,6 мл
Прозрачная или онаиесиируюшая фиолетовая
пенящаяся жшиохпъ. Доп^екаася наличие осадка,
рвствоояюшаося птм напхваиии
Буфер для протеииазы 4 2 ячейки но 4.6 .мл
Прозрачная или олалесцирукшая фиоитстовая
пенящаяся жидкость. Дснтускастея наличие осалю,
DacTBOonoiuoocx ион наюевалнн
5 - -
6
Условия
хранения Результат
от 2 “С до 25 ®С Соответствует
Компонент Серия
Картридж № 2 - 1 шт.
Характеристика и норма Условия
хранения РезультатНомер
ряда Количество
Лизирующий раствор
XXX
1 2 ячейки по 5,6 мл Прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость
от 2 X до 25 Т Соответствует
Лизирующий раствор 2 2 ячейки но 5.6 мл Прозрачная бесцвептая пенящаяся жидкость
3 . .
4 - -
Лизирующий раствор 5 2 ячейки по 5.6 .мл Прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость
6 . -
Компонент Серия Количество Характеристика и нор.ма Уаювия хранения Результат
Промывочный раствор
№ ] XXX 1 планшет
96 ЛУНОК но 700 мкл Прозрачная зеленая жидкое! ь от 2 Х до 25 "С Ссютвегствует
Промывочный раствор
№ 2 XXX 1 планшет
96 ЛУНОК по 350 мкл
Прозрачная желтая жидкость от 2 “С до 25 'С Соответствует
Элюирующий раствор XXX 1 планшет
96 лунок по 110 мкл
Прозрачная бесцветная или розовая
жидкость от 2 “С до 25 “С Соответствует
Офицательный
контрольный образец XXX 4 пробирки но 1,0 мл
Прозрачная или опалесцирующая желтая
жидкость от 2 “С до 25 ®С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки по 360 мкл
Жидкость с осадком, образующим взвесь
коричневое цвоа при встряхивании от 2 °С до 25 X Соответствует
Протеиназа К XXX 2 пробирки по 480 мкл Прозрачная бссцвешая вязкая жидкость от минус 22 ®С
до МИНУС 18 ®С Соответствует
Насадка на машитные
стержни 96 XXX 1 шт. от 2 °С до 25 “С Соответствует
Планшет
глубоколуночный
96 лунок
XXX 1 шт. от 2 ®С до 25 ®С Соответствует
Пленка для
заклеивания штаншета XXX 2 шт. - от 2 ®С до 25 X Соответствует
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Эффективность выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 15 МЕ^мл, ДНК HBV 12 МЕ/мл) и К а2 (РНК HCV 15 МЕ/мл. ДНК
HBV 4 МЕ/мл) - положительный результат амплификации РНК фра 1мс 1па юиома HCV и ДНК
(Ьпатмента генома HBV iron проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени
Соответствует
При анализе офицательного контрольною образца - офицатсльный результат амплификации РНК
фра 1мента тено.ча HCV и ДНК фрагмента генома HBV; положитольный результат а.чплификации
BiiyipCHHero контрольною образца при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при
температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям храпения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеииазы К, в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 “С до 25 °С не более 5 суток. ч
Допускается транспортирование протеииазы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видамй крытого транспорта при температуре
внутри термоко 1Ггейнера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в соответствии с манипуляционным jHaKONym^t^^^wBBPX».
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-012-89545560;
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
•Срок годности 12 месяцев от даты изготовления КОГМЯ
ГЕНЕРа Л Ь !
000» Дя
CAJ*UP}i
подпись
--- стр. 58 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью у
( листа
ажст по^