Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови (ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выделения ДНК/РНК
вирусов из крови (ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ), далее по тексту - набор реагентов.
1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для выделения ДНК/РНК вирусов из
плазмы крови, сыворотки крови для последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР в
режиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: вспомогательное средство дая диагностики in vitro.
1.4 Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не
зависит от популяционных и демографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико-
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий
взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической
лаборатории в установленном порядке: врач клинико-диагностической лаборатории,
фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный техник).
1.7 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по
применению.
--- стр. 4 ---
^ДНК'ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ выпускается в следующих вариантах исполнения
фасовки и комплектации: фасовка А, фасовка N, фасовка Р (Комплектация № 1, Комплектация № 2).
2.1 Состав набора реагентов
Р-136-А/9, фасовка А
Наименование компонента Внешний вид Номер ряда
в картридже
Количество
ячеек/
пробирок
Номинальный
объём
компонента
S
5cdНЯU
WОч
о
я
е-
6
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
12 2 ячейки по 6,6 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
2 2 ячейки по 6,6 мл
Промывочный раствор № 1 Прозрачная зелёная жидкость 3 2 ячейки по 4,2 мл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 4 2 ячейки по 4,2 мл
Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или
розовая жидкость 5 2 ячейки по 2,7 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость 6 2 ячейки по 5,9 мл
сч
S
сеНЯ0)исе0 а,
1
§■
Ьй
Промывочный раствор №2
Прозрачная желтая жидкость
12 2 ячейки по 5,9 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость
2 2 ячейки по 5,9 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость
3 2 ячейки по 3,0 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость
4 2 ячейки по 3,0 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость
5 2 ячейки по 5,9 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная желтая жидкость
6 2 ячейки по 5,9 мл
Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость 2 пробирки по 720 мкл
Сорбент
Жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 480 мкл
Разбавитель для контрольных
материалов Прозрачная голубая жидкость 8 пробирок по 500 мкл
' - набор реагентов включает 2 картриджа с реагентами № 1 и 2 картриджа с реагентами № 2
^ - ряд № 1 картриджа с реагентами имеет боковой скос
--- стр. 5 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
REF P-136-N/9, фасовка N
Наименование компонента Внешний вид Количество
флаконов/пробирок
Номинальный
объём
компонента
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 1 флакон 53 мл
Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость
2 пробирки по 720 мкл
Сорбент Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 480 мкл
Разбавитель для контрольных
материалов
Прозрачная голубая жидкость 1 флакон 12 мл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зеленая жидкость 1 флакон 34 мл
Промывочный раствор №2 Прозрачная жёлтая жидкость 2 флакона по 75 мл
Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или розовая
жидкость 1 флакон 11 мл
REF Р-136-Р/9, фасовка Р, комплектация № 1
Наименование
компонента Внешний вид Номер ряда
в картридже
Количество
ячеек/
планшетов/
пробирок
Номинальный
объём
компонента
S
S
X
(L)
ЯЗ
Он
CJ
Э
е-о.03
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость П 2 ячейки по 6,6 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость
2 2 ячейки по 6,6 мл
- - 3 - -
- - 4 - -
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 5 2 ячейки по 6,6 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость
6 2 ячейки по 6,6 мл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 1 планщет 96 лунок по
350 мкл
Промывочный раствор №2 Прозрачная жёлтая жидкость 2 планшета по 96 лунок по
730 мкл
Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или
розовая жидкость 1 планшет 96 лунок по
110 мкл
Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость 2 пробирки по 720 мкл
Сорбент
Жидкость с осадком, образующим
взвесь коричневого цвета при
встряхивании
4 пробирки по 480 мкл
Разбавитель для
контрольных материалов Прозрачная голубая жидкость 4 пробирки по 500 мкл
- ряд № 1 картриджа с реагентами имеет боковой скос
--- стр. 6 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
ррс
Р-137-Р/9, фасовка Р, комплектация № 2
Наименование
компонента Внешний вид Номер ряда
в картридже
Количество
ячеек/
планшетов/
пробирок
Номинальный
объём
компонента
SSсен
X
QJUсе(Uао
§
р-Q.cd
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость П 2 ячейки по 6,6 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 2 2 ячейки по 6,6 мл
- - 3 - -
- - 4 - -
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 5 2 ячейки по 6,6 мл
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная пенящаяся
жидкость 6 2 ячейки по 6,6 мл
Промывочный раствор №1 Прозрачная зелёная жидкость 1 планшет 96 лунок по
350 мкл
Промывочный раствор №2 Прозрачная жёлтая жидкость 2 планшета по 96 лунок по
730 мкл
Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная или
розовая жидкость 1 планшет 96 лунок по
110 мкл
Протеиназа К Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость 2 пробирки по 720 мкл
Сорбент
Жидкость с осадком,
образующим взвесь коричневого
цвета при встряхивании
4 пробирки по 480 мкл
Разбавитель для
контрольных материалов Прозрачная голубая жидкость 4 пробирки по 500 мкл
Насадка на магнитные
стержни 96 1 шт.
Планшет
глубоколуночный
96 лунок
2 шт.
Плёнка для заклеивания
планшета 1 шт.
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют
дополнительной подготовки к работе.
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения- 1 шт.
- Инструкция по применению - I экз.
- Паспорт - 1 экз.
2.2 Количество анализируемых образцов
Набор реагентов в фасовке А рассчитан на выделение НК из 96 анализируемых
образцов (одна постановка на 96 образцов или две постановки по 48 образцов), включая
’ - ряд № 1 картриджа с реагентами имеет боковой скос
--- стр. 7 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
калибровочные образцы и отрицательные контрольные образцы В случае подготовки
образцов для количественного исследования возможно выделение НК из 88 неизвестных
образцов (40 неизвестных образцов в случае выполнения двух независимых процедур
выделения), В случае подготовки образцов для качественного исследования возможно
выделение НК из 94 неизвестных образцов (46 неизвестных образцов в случае выполнения
двух независимых процедур выделения).
Набор реагентов в фасовке N при проведении выделения в пробирках 1,5-2,0 мл
рассчитан на выделение НК из 96 анализируемых образцов, включая калибровочные образцы
и отрицательные контрольные образцы. В случае подготовки образцов для количественного
исследования производитель гарантирует достаточность реагентов для 6 независимых
процедур выделения по 9 неизвестных образцов. В случае подготовки образцов для
качественного исследования производитель гарантирует достаточность реагентов для
6 независимых процедур выделения по 15 неизвестных образцов.
Набор реагентов в фасовке N при проведении выделения в глубоколуночных
планшетах рассчитан на выделение НК из 96 анализируемых образцов (одна постановка на
96 образцов), включая калибровочные образцы и отрицательный контрольный образец. В
случае подготовки образцов для количественного исследования возможно выделение НК из
88 неизвестных образцов. В случае подготовки образцов для качественного исследования
возможно выделение НК из 94 неизвестных образцов.
Набор реагентов в фасовке Р рассчитан на выделение НК из 96 анализируемых
образцов (одна постановка на 96 образцов), включая калибровочные образцы и отрицательный
контрольный образец. В случае подготовки образцов для количественного исследования
возможно выделение НК из 88 неизвестных образцов. В случае подготовки образцов для
качественного исследования возможно выделение НК из 94 неизвестных образцов.
2.3 Принцип метода основан на проведении лизиса и высвобождении нзлслеиновых
кислот под действием смеси хаотропных агентов, детергентов и протеиназы К, с последзлощей
сорбцией на парамагнитных наночастицах, промывкой от примесей и элюцией буфером.
--- стр. 8 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
зл
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Минимальный объём биоматериала (плазма крови, сыворотка крови), из
которого могут быть выделены нуклеиновые кислоты: 100 мкл.
Рекомендуемый объём биоматериала для повышения чувствительности
исследования: 250 мкл.
3.2 Функциональные характеристики набора реагентов:
Концентрация нуклеиновых кислот в элюате объёмом 100 мкл находится в интервале
0,06 - 0,30 нг/мкл. Необходимо учитывать, что набор реагентов предназначен для выделения
нуклеиновых кислот из плазмы/сыворотки, свободной от клеток крови, с целью выявления
РНК/ДНК вирусов.
ВНИМАНИЕ! Элюат содержит неионный детергент, поглощающий в ультрафиолетовой
области спектра (Х,тах= 275±5 нм) и препятствующий количественному определению примеси
белка.
3.3 Интерферирующие вещества
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть
причиной сомнительных (неопределённых/недостоверных) результатов. Признаком
ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего
контроля и специфического продукта.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не
наблюдалось влияние на проведение обратной транскрипции и амплификации лабораторного
контрольного образца и внутреннего контрольного образца составили: триглицеридов до
40 ммоль/л образца плазмы/сыворотки, гемоглобина - до 2,0 г/л, билирубина - до 340
мкмоль/л, общий белок 80 г/л, цельной крови - 10% v/v.
Концентрации экзогенных веществ в образцах биоматериала (плазма/сыворотка
крови), не оказывающие интерферирующего влияния на исследование методом обратной
транскрипции и полимеразной цепной реакции: пег-интерферон альфа, ацикловир, атазанавир,
рибавирин, рифампицин, изониазид, азитромицин - составляют не более трёхкратных
максимальных терапевтических концентраций.
--- стр. 9 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
3.4 Эффективность набора реагентов
Эффективность набора реагентов установлена в ходе проведения клинических
испытаний с использованием дополнительных наборов реагентов для амплификации при
исследовании образцов биологического материала:
Биоматериал
Количество
исследованных
образцов, шт.
Аналит
Эффективность набора
реагентов
ПРОБА-МЧ-РАПИД II
Плазма 1фОви 50 вирус гепатита В 100 %(Рист = 95,50)
50 вирус гепатита С 100 %(Р„ст = 95,50)
Сыворотка крови 50 вирус гепатита В 100 %(Рисх = 95,50)
50 вирус гепатита С 100 %(Р„ст = 95,50)
3.5 Медицинские изделия, для которых предназначен набор реагентов для
выделения нуклеиновых кислот:
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК ПРОБА-МЧ-ЛАИТ может быть
использован совместно с наборами реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых
кислот методом ПЦР/ОТ-ПЦР.
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ валидирован со
следующими наборами реагентов, предназначенными для анализа нуклеиновых кислот
методом ПЦР/ОТ-ПЦР:
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С
(HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный),
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, РУ № РЗН 2022/17614;
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом
ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия,
РУ № РЗН 2022/18157;
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В
(HBV) методом ПЦР в режиме реального времени (HBV Количественный),
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия;
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом ПЦР
в режиме реального времени (HBV), ООО «ДНК-Технология ТС», Россия
--- стр. 43 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 43
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
8.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при
следующих условиях:
- все компоненты набора реагентов, за исключением протеиназы К, следует хранить
при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности набора реагентов.
Картриджи с реагентами, разбавитель для контрольных материалов, лизирующий
раствор, промывочный раствор № 1, промывочный раствор № 2, элюирующий
раствор следует хранить в защищённом от света месте;
- протеиназу К следует хранить в морозильной камере при температуре от минус
22 °С до минус 18 °С в течение всего срока годности набора реагентов;
- набор реагентов хранить в правильном положении в соответствии
с манипуляционным знаком/надписью «ВЕРХ».
8.3.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
9.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
9.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации, установленных техническими условиями.
10.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и эксплуатации.
11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
--- стр. 44 ---
^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 44
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
12 символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
IVD Медицинское изделие
для диагностики in vitro □J
Обратитесь к инструкции
по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
1
Температурный диапазон |REF| Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов mJ Изготовитель
Использовать до Не допускать
воздействия солнечного света
iLOTl Код партии (серии) /яв1»\/т«и\ Нестерильно
|ЛЛлГ| Дата изготовления А Осторожно!
L J Запрет на повторное применение
--- стр. 45 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 45
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания
и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования
к текстовым документам
ГОСТР 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП).
Медицинские изделия
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З.
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён
или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым
(изменённым) документом.
--- стр. 46 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 46
ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ Листов 46
14 АДРЕС для ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно
генетической диагностики, и другого лабораторного применения и ISO 13485 в области
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской
молекулярно-генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»;
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия.
Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства; ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд
Научный, д. 20, строение 4.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, следует обращаться в службу
клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru,
www.dna-technology.ru
Руководитель научной группы
молекулярной диагностики
ООО «ДНК-Технология ТС»,
к.б.н.
--- стр. 47 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^ £
{Су/Рок U6ec?C:) лист^(^
специалист по регистр
Щербакова Н.И.
V
--- стр. 48 ---
^ ДНКТЕХИ0П0П1Я ООО «ДНК-Технология ТС»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
(ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ)
Фасовка N
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-016-89545560-2024.
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия хранения Результат
Лизирующий раствор XXX I флакон
53 мл
Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость от 2 ®С до 25 ®С Соответствует
Промывочный раствор
№1 XXX 1 флакон
34 мл
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Промывочный раствор
№2 XXX 2 флакона
по 75 мл
Прозрачная желтая
жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Элкитрующий раствор XXX 1 флакон
11 мл
Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
ПротеиназаК XXX 2 пробирки
по 720 мкл
Прозрачная бесцветная
вязкая жидкость
от минус 22 °С
до минус 18 ®С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки
по 480 мкл
Жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
от 2 °С до 25 ®С Соответствует
Разбавитель для
контрольных
материалов
XXX 1 флакон
12 мл
Прозрачная голубая
жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Эффекгивкость выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 45 МЕ/мл) и КО-2
(РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 15 МЕ/мл) - положительный
результат амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК
фраз’мента генома HBV при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме
реального времени
Соответствует
При анализе отрицательного контрольного образца - отрицательный
результат амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК
фрагмента генома HBV; положительный результат амплификации
внутреннего контрольного образца при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в
режиме реального времени
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми
видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям
хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в
термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри
термоконтейнера от 2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в .срОтретствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ». ,
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20)59.52Я)1(6-^9|^55^-р024
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ f ^
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления *
--- стр. 49 ---
/СХНОЛОГИЯ ООО «ДНК-Технология ТС»
Фасовка А
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
(ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ)
Серия:
Дата изготовления;
Срок годности:
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-016-89545560-2024.
Компонент Серия Картридж Хд 1 Характеристика и норма Условия РезультатНомер ряда Количество хранения
Лизирующий раствор 1 2 ячейки
по 6,6 мл
Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
Лизирующий раствор 2 2 ячейки
по 6,6 мл
Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость
Промывочный раствор
№ 1
XXX
3 2 ячейки
по 4,2 мл
Прозрачная зеленая
жидкость
от 2 °С до 25 °С СоответствуетПромывочный раствор
№ 1 4 2 ячейки
по 4,2 мл
Прозрачная зеленая
жидкость
Элюирующий раствор 5 2 ячейки
по 2,7 мл
Прозрачная бесцветная или
розовая жидкость
Промывочный раствор
№2 6 2 ячейки
по 5,9 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Компонент Серия Картридж Ха 2 Характеристика и нормаНомер ряда Количество
Промывочный раствор
Хо2
XXX
1 2 ячейки
по 5,9 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Промывочный раствор
№2 2 2 ячейки
по 5,9 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Промывочный раствор
№2 3 2 ячейки
по 3,0 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Промывочный раствор 4 2 ячейки
по 3.0 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Промывочный раствор
Ха 2 5 2 ячейки
по 5,9 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Промывочный раствор
Ха 2 6 2 ячейки
по 5,9 мл
Прозрачная желтая
жидкость
Условия
хранения Результат
от 2 '^С до 25 °С Соответствует
Протеиназа К XXX 2 пробирки
по 720 мкл
Прозрачная бесцветная вязкая
жидкость
от минус 22 °С
до минус 18 °С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки
по 480 мкл
Жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
от 2 ®С до 25 °С Соответствует
Разбавитель для
контрольных XXX 8 пробирок
по 500 мкл Прозрачная голубая жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
материалов
3. Проверка функциональных показателей
Наименование
показателя Характеристика и норма Результат
Эффективность
выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 45 МЕ/мл) и КО-2 (РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК
HBV 15 МЕ/мл) - положительный результат амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК
фрагмента генома HBV при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени
Соответствует
При анализе отрицательного контрольного образца - отрицательный результат амплификации
РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента генома HBV; положительный результат
амплификации внутреннего контрольного образца при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме
реального времени
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми
видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям
хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в термоконтейнерах
с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от
2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в ррод;ветствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ».
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20{59.52ФЬб-^9|^55б{)-^024
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ . ~
*Срок годности 12 месяцев от да'
КОПИЯ BE
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
000«ДКК-ТЕ1
САИАРИ
подпись
-■о.
--- стр. 50 ---
.ологмя ООО «ДНК-Технология ТС»
Фасовка Р
Комплектация № 1
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови
(ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ)
Серия:
Дата изготовления:
Срок годности:
хххх-хх-хххххх-хх-хххххх-хх-хх*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59,52-016-89545560-2024.
Компонент Серия Картридж Характеристика и норма Условия
хранения РезультатНомер ряда Количество
Лизирующий раствор
XXX
1 2 ячейки по
6,6 мл
Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость от 2 °С до 25 ®С Соответствует
Лизирующий раствор 2 2 ячейки по
6,6 мл
- 3 -
- 4 -
Лизирующий раствор 5 2 ячейки по
6,6 мл
Лизирующий раствор 6 2 ячейки по
6,6 мл
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия
хранения Результат
Промывочный раствор
№ 1 XXX 1 планщет
96 лунок по 350 мкл
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 °С до 25 ®С Соответствует
Промывочный раствор
№2 XXX 2 планшета
96 лунок по 730 мкл
Прозрачная желтая
жидкость от 2 ®С до 25 “С Соответствует
Элюирующий раствор XXX I планшет
96 лунок по 110 мкл
Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Протеиназа К XXX 2 пробирки по 720 мкл Прозрачная бесцветная
вязкая жидкость
от минус 22 °С
до минус 18 ‘^С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки по 480 мкл
Жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
от 2 *С до 25 °С Соответствует
Разбавитель для
контрольных
материалов
XXX 4 пробирки по 500 мкл Прозрачная голубая
жидкость от 2 “С до 25 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Эффективность выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 45 МЕ/мл) и КО-2
(РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 15 МЕ/мл) - положительный результат
амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента генома HBV
при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени
Соответствует
При анализе отрицательного контрольного образца - отрицательный
результат амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента
генома HBV; положительный результат амплификации внутреннего
контрольного образца при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального
времени
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми
видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям
хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в термоконтейнерах
с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от
2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении в ■ соответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ». 'У ,
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20j59.52#0k6-f9j^5560-2024
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ . У'у
<о/-
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления ' _
К О П И Я ВЕ Р
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
000« Д И К С А М А Р И
подпись
--- стр. 51 ---
/ЮЛОГИЯ ООО «ДНК-Технология ТС»
Фасовка Р
Комплектация № 2
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № ХХХХХХ
Набор реагентов для выделения ДНЬС/РНК вирусов из крови
(ПРОБА-МЧ-ЛАЙТ)
Серия;
Дата изготовления:
Срок годности:
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-016-89545560-2024.
Компонент Серия Картридж Характеристика и норма Условия
хранения РезультатНомер ряда Количество
Лизирующий раствор
XXX
1 2 ячейки
по 6,6 мл
Прозрачная бесцветная
пенящаяся жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Лизирующий раствор 2 2 ячейки
по 6,6 мл
- 3 -
- 4 -
Лизирующий раствор 5 2 ячейки
по 6,6 мл
Лизирующий раствор 6 2 ячейки
по 6,6 мл
Компонент Серия Количество Характеристика и норма Условия
хранения Результат
Промывочный раствор
№ 1 XXX 1 планшет
96 лунок по 350 мкл
Прозрачная зеленая
жидкость от 2 “С до 25 °С Соответствует
Промывочный раствор
№2 XXX 2 планшета
96 лунок по 730 мкл
Прозрачная желтая
жидкость от 2 °С до 25 °С Соответствует
Элюирующий раствор XXX 1 планшет
96 лунок по 110 мкл
Прозрачная бесцветная
или розовая жидкость от 2 ®С до 25 ®С Соответствует
Протеиназа К XXX 2 пробирки по 720 мкл Прозрачная бесцветная
вязкая жидкость
от минус 22 °С
до мин)^ 18 °С Соответствует
Сорбент XXX 4 пробирки по 480 мкл
Жидкость с осадком,
образующим взвесь
коричневого цвета при
встряхивании
от 2 °С до 25 °С Соответствует
Разбавитель для
контрольных
материалов
XXX 4 пробирки по 500 мкл Прозрачная голубая
жидкость от 2 ®С до 25 ®С Соответствует
Насадка на магнитные
стержни 96 XXX 1 шт. - от 2 ®С до 25 °С Соответствует
Планщет
глубоколуночный
96 лунок
XXX 2 шт. - от 2 °С до 25 °С Соответствует
Пленка для
заклеивания планшета XXX 1 шт. - от 2 °С до 25 °С Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характеристика и норма Результат
Эффективность выделения
При анализе КО-1 (РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 45 МЕ/мл) и КО-2
(РНК HCV 50 МЕ/мл, ДНК HBV 15 МЕ/мл) - положительный результат
амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента генома HBV
при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального времени
Соответствует
При анализе отрицательного контрольного образца - отрицательный
результат амплификации РНК фрагмента генома HCV и ДНК фрагмента
генома HBV; положительный результат амплификации внутреннего
контрольного образца при проведении ОТ-ПЦР/ПЦР в режиме реального
времени
Соответствует
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми
видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера, соответствующей условиям
хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов.
Допускается транспортирование набора реагентов, за исключением протеиназы К, в термоконтейнерах
с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от
2 °С до 25 °С не более 5 суток.
Допускается транспортирование протеиназы К в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами
крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 25 °С не более 5 суток.
Набор реагентов транспортировать в правильном положении- в- сбответствии с манипуляционным
знаком/надписью «ВЕРХ». ^ Ч
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 20i59.52Wl(6-j9J^i&-ko24
Дата выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ J
•Срок годности 12 месяцев от даты и:
ШЙЯ
ГЕНЕРАЛЬНЫ
осс«днк
С А М А Р И
подпись
--- стр. 52 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью v
( ) листа-(ов)
специалист по регистр
Щербакова