Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Acid Wash) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12312 от 27.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 115 контрактов, медианная цена за единицу 11 694 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
065Э0290001\/7.0
Cell Wash Solution II / Acid Wash (O )
CellCln2/Detergent 2 
Информация для заказа
Н Е ] Icontent I
Аналиэатор(ы), для которых предназначен(ы)  
данный(е) набор(ы) реагентов
04880307 190 Cell Wash Solution II / Acid Wash (2 x 1.8 л)
Roche/Hitachi MODULAR  
Roche/Hitachi cobas с
Русский
Назначение
Cell Wash Solution II / Acid Wash используется в качестве кислотного 
раствора для промывки реакционных ячеек на системах Roche/Hitachi.
Теоретическое обоснование
Для ячеек рутинных реакций (кювет), необходимо применять 
промывки, из-за возможного влияния других реагентов/образцов на 
результаты текущего анализа. Данная процедура обеспечивает 
доаоверность результатов, полученных при тестировании образцов 
пациентов.
Реагенты - рабочие растворы
Моногидрат лимонной кислоты: 310 ммоль/л; буферный раствор; 
детергент
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным 
медицинским персоналом. Соблюдайте аандартные меры 
предосторожности, требуемые при обращении со всеми 
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздейавие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
у^изации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
Приготовление рабочего раствора реагента  
Готов к применению 
Хранение и стабильность
См. дату истечения срока годности на 
этикетках.
12 недель
Срок хранения при 
15-25 X:
Стабильность на борту 
анализатора:
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
См. раздел «Информация для заказа».
Анализаторы Roche/Hitachi и реагенты для проведения анализов.
Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам, 
используемым в работе.
Анализ
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем 
необходимым компонентам, используемым в работе.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не 
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1  
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
I DETERGENT2\ Детергент2  
|content1 
I reagent ]
I CALIBRATOR I
Состав набора 
Реагент
_  Калибратор
------------^  Объем после растворения или смешивания
|GTIN| Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях. 
С 2021. Roche Diagnostics
С€
d
 Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.roche.com
V . +600 5505 6606
Торговый представитель в США;
Roche Diagnostics. Indianapolis, IN
Тешическая поддержка клиентов в США: 1-600-428-2336
<^Roche^
2023-11, V 7.0 Русский 1/1


--- стр. 4 ---
06630290001о
Cell Wash Solution II / Acid Wash cobas‘
С«11С1п2Юе1ег9ел! 2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по примене 1шю на русском языке
П оказания
Cell W ash Solution II / Acid W ash используется в качестве 
кислотного раствора для промывки реакционных ячеек на 
системах Roche/Hitachi.
П ротивопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
П обочные действия
Не применимо. Изделие пре/шазначено для лабораторной 
диагностики.
М еры  предосторож ности:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты
для глаз/лица.
О тветны е действия:
Р305 + ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
Р351 промыть водой в течение нескольких минут.
+ Р338 + По возможности, снять контактные линзы.
Р310 Продолжить промывание. Немедленно
обратитесь в токсикологический центр или к 
врачу.
pH  1,60-10% -1,90+10%
П лотность 0,9218 -  1,1266 г/см^
С рок годности
срок годности при 15-25 °С; см. дату окончания срока 
годности, указанную на этикетках (максимальный срок 
годности -  24 месяца с даты производства. Дату 
производства см. на упаковке).
Стабильность на борту анализатора при 15-25 °С: 12 недель. 
К ом плект поставки
Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей 
биохимических Roche/Hitachi cobas с (Cell W ash Solution 
II/Acid W ash /CellCln2/Detergent 2 Roche systems), 2 бутыли, 
объем 1.8 л.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой 
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и 
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными 
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда 
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с 
сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского 
изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной 
версии инструкции по применению необходимо обратиться 
к Уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош  Диагностика Рус»), 107031, 
М осква, Трубная площ адь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64.
Для полу^юния электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию инструкции, которая предназначена для 
использования на территории РФ (в наименовании такой 
версии указано «RU»).
М еры предосторож ности и предупреж дения (дополнение) 
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые 
следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) №  
1272/2008:
Вызывает серьезное повреждение глаз.
У паковка
Первичная упаковка: бутыль
Характеристики бутьиш с промывочным раствором Cell 
W ash Solution II/Acid W ash:
Объем раствора в бутьиш: 1,8 л ± 10%
Габаритные размеры бутыли: длина/высота/ш ирииа: 147 мм 
± 10%/ 240 мм ± 10%/ 80 мм ±10%
Тип размещения на приборе: устанавливается в снеииалы 1ый 
отсек анализатора.
Размер крышки:
Длина (всей крышки) 31,2 мм ± 0,15 мм
Ш ирина (всей крышки) 31,2 мм ±0,15 мм
Высота (всей крыш ки) 15 мм ±0,15 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (щ ш на х 
ширина X высота): 172 мм ± 10% х 162 мм ± 10% х 246 мм ±
10% .
В ес:4 183г±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную занш зу от 
механических, климатш 1еских воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics 
использует следующ ие символы и знаки:
Опасность
Н318
2023-11. V 7.0 Русский
1/3


--- стр. 5 ---
Oe53Q29000lV70
Cell Wash Solution II / Acid Wash cobas°
CellCln2/Detergent 2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Символ Определение Символ Определение
т
Обратитесь к 
инструкции по 
применению или к 
инструкции по 
применению в 
электронном виде
Медицинское 
изделие для 
диагностики ш 
vitro
[ Щ
Номер по каталогу lot] Код партии
Изготовитель
2
Использовать до
С€
Знак СЕ СодержимоеICONTENTI
Телефон горячей 
линии в ЕС и США
Дата
изготовления
X
Температурный
диапазон S
QR - код
GTIN 1
Глобальный номер 
предмета торговли UDI
Уникальный
идентификатор
изделия
Коррозионное
воздействие Дистрибьютор
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем раствора в бутыли и количество бутылей в 
упаковке
4. Название и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип изготовителя
7. Содержимое
8. М едицинское изделие для диагностики in vitro
9. Знак СЕ
10. Температурный диапазон
11. Телефон горячей линии в ЕС и СШ А
12. Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в элекгронном виде, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23. Коды предосторожности: Р280,
Р305+Р351+Р338+Р310 
М аркировка бутылей
1.
2.
3.
4.
5.
Ш трих-код
Уникальный идентификатор изделия
QR-коД
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли 
Дистрибьютор
Знак опасности: коррозийное воздействие 
Код опасности: Н З18
предосторожности:
Наименование
Номер по каталогу
Обозначение: Детергент 2
Объем раствора в бутыли
М едицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до
Ш трих-код
10. Логотип изготовителя
11. Знак опасности: коррозийное воздействие
12. Код опасности: Н318
13. Коды предосторожности: Р280, 
Р305+Р351+Р338+Р310
М акет м аркировки на русском язы ке ______________
Раствор промывочный кпслый для анализаторов и модулей 
биохимических Roche/Hitachi cobas с (Cell Wash Solution 
II/Acid Wash /CellCln2/Detergent 2 Roche systems), 2 бутыли, 
объем 1,8 л
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12312 от ____
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics Gmblb> ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, 
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель иронзводнтеля на 
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью 
«Рош Диапюстика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном 
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо 
обратиться к уполномоченному представителю на территории 
РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 04880307190
Требования к м аркировке групповой упаковки 
(транспортной тары ), установленны е изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещ ения изделия с 
производственной площ адки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. 
товар с транспортной маркировкой не поставляется на 
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том 
числе дата производства продукта фиксирована.
У словия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. М еждународные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращ ению указывают 
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении нродукга внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics 
Gm bH» ("Рош  Диагностике ГмбХ") или к региональному 
поставщику.
Транспортировка осущ ествляется всеми видами транспорта 
в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующ ими на каждом виде 
транспорта. Температура при транспортировке 15 - 25 °С до 
окончания срока годности.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации
2023-11, V 7,0 Русский
2/3


--- стр. 6 ---
4 г
oes3ci20oooiv70 .  ,
Cell Wash Solution II / Acid Wash cobas
CellCln2A)etergent 2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей 
биохимических Roche/Hitachi cobas с (Cell W ash Solution 
Il/Acid W ash /CellCln2/Detergent 2 Roche systems), 2 бутыли, 
объем 1,8 л с истекшим сроком годности, а также отходы 
использованных реагентов, контрольных материалов 
должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающ ей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химюгеского материала. принятым на территории 
Российской Ф едерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопрюсами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечны.м 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально 
инфицированный, содержащ ий человеческий биоматериал, 
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре с 
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны 
пройти профессиональную подготовку по безопасности и 
гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует что изделие соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель 
несет ответственность за работу изделий только в слу'ше их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМ ЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫ РАЖ ЕННЫ Е ИЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ  ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ  ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОМ М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМ ПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМ Ы Е, 
СПЕЦИАЛЬНЫ Е ИЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращ аться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
М осква, Трубная площ адь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов fia них 
регулируется гражданским правом. Рекламация .может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходи.мо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В слу'ш е рекламации обращ аться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общ ество с ограниченной ответственностью «1Ъш 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули Roche/Hitachi cobas с:
cobas с 701, cobas с 702, cobas с 502; Платформа модульная 
для биохимтгеского и иммунохимического анализа "кобас" 
(cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностя.ми, 
вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства 
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное 
удостоверение №  Ф СЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas 
с 502/701/702 и cobas е 602/е 801).
cobas с 311: Анализатор биохимический авто.матическнн 
cobas с 311 с принадлежностями, производства Roche 
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное 
удостоверение №  Ф СЗ 2009/04657.
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и 
HMMyHOXHNm4ecKoro анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях. с принадлежностями, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Гер.мапия, 
регистрационное удостоверение №  РЗН 2015/3050 (состоит 
из .модулей cobas с 501 и cobas е 601).
2023-11, V 7.0 Русский
3/3


--- стр. 7 ---
• 4
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер * Д-р Феллмет * Д-р Восген (Seder * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер * Д -р Ф еллмет * Д-р Восген (Seeler * Dr. Fellm eth * Dr. W osgien) * Q7,23 * 68161 М аннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 14.03.2025 г.
[Подпись]
Д-р Максимилиан Восген (Dr. Maximilian Wosgien) 
Нотариус в г, Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Максимилиан Восген (Dr. Maximilian Wosgien) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер * Д-р Феллмет * Д-р Восген (Seeler * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien) *Q7,23*68161 Маннхайм * 
Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEl@NOTARJAT-Q7.DE  * WWW.NOTAR1AT-Q7  DE


--- стр. 13 ---
06302723S00V6.0
Acid Wash cobas®
Информация для заказа
т 1 CONTENT 1 Анализатор (-ы), на котором (-ых) можно ис­
пользовать кассету (*ы)
08302723190 08302723500 Add Wash (2 х 2000 мл) Код системы 2998 002 cobas с 303, cobas с 503, cobas с 703
Русский
Назначение
Acid Wash используется в качестве кислотного раствора для промывки 
реакционных ячеек на анализаторах cobas с.
Теоретическое обоснование
Регулярные промывки реакционных ячеек (кювет) необходимы, чтобы 
избежать возможной интерференции со стороны других смесей 
реагектов/образцов. Эта процедура обеспечивает достоверность 
результатов анализа образцов пациентов.
Реагенты рабочие растворы
Лимонная кислота моногидрат: 310 ммоль/л; буфер; детергент 
Меры предосторожности и предупреждения  
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утушизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора  
Готов к применению 
Хранение и стабильность
|GTIN|
Объем для растворения
Номер в системе международной 
торговли
См. дату окончания срока 
годности, указанную на этикетках.
12 недель
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях. 
О 2023. Яосбе Diagnostics
С€
ш1
Rocfie Diagnostics GmbH, Sandboter Strasse 116,0-68305 Mannbeim 
www.roche.com
t800 5505 6606
<(^Roche^
Срок годности при 15-25 °C:
Стабильность на борту 
анализатора:
Состав набора
См. раздел 'Реагенты > рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
Анализатор cobas с 303, cobas с 503 или cobas с 703 и тест-  
специфичные реагенты.
Подробная информация о дополнительных необходимых материалах 
приведена в инструкциях к соответствующим тестам и Руководстве 
оператора.
Анализ
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем 
необходимым компонентам, используемым в работе.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не 
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС. в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1  
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
I CONTENT I Состав набора
2024-01, V 6.0 Русский 1/1


--- стр. 14 ---
083Q2723500V60
Acid Wash cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
П оказания
Acid W ash используется в качестве кислотного раствора для 
промывки реакционных ячеек на системах cobas с.
П ротивопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
П обочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
pH  1,60-10% -1,90+10%
П лотность 0,9218-1,1266 г/см^
С рок годности
срок годности при 15-25 °С: см. дату окончания срока 
годности, указанную на этикетках (максимальный срок 
годности -  24 месяца с даты производства. Дату 
производства см. на упаковке).
Стабильность на борту анализатора при 15-25 °С: 12 недель. 
К ом плект поставки
Раствор промывочный кислый для модулей биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (Acid W ash cobas с systems), 2 бутыли, 
объем 2 л
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты
для глаз/лица.
О тветны е действия:
Р305 + ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
Р351
+ Р338 + 
РЗЮ
промыть водой в течение нескольких минут. 
По возможности, снять контактные линзы. 
Продолжить промывание. Немедленно 
обратитесь в токсикологический центр или к 
врачу.
У паковка
Первичная упаковка: бутыль
Характеристики бутыли с промывочным раствором Acid 
W ash:
Объем раствора в бутыли; 2,0 л ± 10%
Габаритные размеры бутыли: длина/высота/ш ирина: 147 мм 
±10% / 240 мм ±10% / 80 мм ±10%
Тип размещения на приборе: устанавливается в специальный 
отсек анализатора.
Размер крышки;
Длина (всей крышки) 31,2 мм ± 0,15 мм
Ш ирина (всей крышки) 31,2 мм ± 0,15 мм
Высота (всей крыш ки) 15 мм ±0,15 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой 
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и 
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными 
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда 
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с 
сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского 
изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной 
версии инструкции по применению необходимо обратиться 
к Уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош  Диагностика Рус»), 107031, 
М осква, Трубная площ адь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию инструкции, которая предназначена для 
использования на территории РФ  (в наименовании такой 
версии указано «RU»).
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 172 мм ± 10% х 165 мм ± 10% х 246 мм ± 
10%.
Вес: 4 618 г ± 10%.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics 
использует следую щ ие символы и знаки:
М еры  предосторож ности и предупреж дения (дополнение)
Этот набор содержит компоненты, классифи 1шруемые 
следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) №  
1272/2008:
Опасность
Н З18 Вызывает серьезное повреждение глаз.
М еры предосторож ности:
2024-01, V 6.0 Русский
1/3


--- стр. 15 ---
063Q2723d0OV60
Acid Wash
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas‘
Символ Определение Символ Определение
т
Обратитесь к 
инструкции по 
применению или к 
инструкции по 
применению в 
электронном виде
Медицинское 
изделие для 
диагностики ш 
vitro
Г Щ
Номер по каталогу г а Код партии
Изготовитель
2
Использовать до
Знак СЕ Содержимое1CONTENT!
Телефон горячей 
линии в ЕС и США
Дата
изготовления
X
Температурный
диапазон QR - код
1  GTIN 1
Глобальный номер 
предмета торговли UDI
Уникальный
идентификатор
изделия
Коррозионное
воздействие Дистрибьютор
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем раствора в бутыли и количество бутылей в 
упаковке
4. Название и адрес изготовителя
5. Страна происхождения
6. Логотип изготовителя
7. Содержимое
8. М едицинское изделие для диагностики in vitro
9. Знак СЕ
10. Температурный диапазон
11. Телефон горячей линии в ЕС и СШ А
12. Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
Р305+Р351+Р338+Р310
Ш трих-код
Уникальный идентификатор изделия
QR-код
Код партии
Использовать до
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли 
Дистрибьютор
Знак опасности: коррюзийное воздействие 
Код опасности: Н З18
Коды предосторожности: Р280,
М аркировка бутылей
1.
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
8.
Наименование
Номер по каталогу
Обозначение: Детергент 2
Объем раствора в бутыли
М едицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до
9. Ш трих-код
10. Логотип изготовителя
11. QR-код
12. Знак опасности: коррозийное воздействие
13. Код опасности: НЗ 18
14. Коды предосторожности: Р280, 
Р305+Р351+Р338+Р310
М акет м аркировки на русском язы ке ______________
Раствор промывочный кислый для модулей биохимических 
Roche/llitachi cobas с (Acid Wash cobas с systems), 2 бутыли, 
объем 2 л
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12312 от ____
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")» Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany, Германия
Изделие предназначено татько для диагностпкн in vitro 
Уполномоченный предегавнтель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью 
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +1 
495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном 
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо 
обратиться к уполномоченному представителю на территории 
РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 08302723190
Требования к м аркировке групповой упаковки 
(транспортной тары ), установленны е изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площ адки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. 
товар с транспортной маркировкой не поставляется на 
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том 
числе дата производства продукта фиксирована.
У словия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. М еждународные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При полу'юнии продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics 
GmbH» ("Рош  Диагностике ГмбХ") или к региональному 
поставщику.
Транспортировка осущ ествляется всеми вида.ми транспорта 
в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующ ими па каждом виде 
транспорта. Температура при транспортировке 15-25  "С до 
окончания срока годности.
С терилизация
2024-01, V 6.0 Русский
2/3


--- стр. 16 ---
т
овэогтгэбооубо
Acid Wash cobas*
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Раствор промывочный кислый для модулей биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (Acid W ash cobas с systems), 2 бутыли, 
объем 2 л с истекшим сроком годности, а также отходы 
использованных реагентов, контрольных материалов 
должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больню ш ыми нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающ ей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истеюиим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории 
Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально 
инфицированный, содержащ ий человеческий биоматериал, 
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре с 
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны 
пройти профессиональную подготовку по безопасности и 
гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского )Д 1реждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
ВЫ РАЖ ЕННЫ Е ИЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, ВКЛЮ ЧАЛ 
ЛЮ БУЮ  ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ  ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОМ М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМ ПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е. НЕПРЯМ Ы Е, 
СПЕЦИАЛЬНЫ Е ИЛИ КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращ аться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общ ество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диаш остика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. 
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращ аться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполно.моченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общ ество с 01'раниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. 
М осква, Трубная площ адь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Примечание:
М одули биохимические Roche/Hitachi cobas с:
cobas с 303: Платформа модульная «кобас [шюр» для 
проведения иммунологических и фото.метрических 
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated 
solutions), производства Roche Diagnostics GmbH, Германия, 
регистрационное удостоверение №  РЗН 2023/20823 (состоит 
из модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимююского анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения; 
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, региезрационное удостоверение №  ФСЗ 
2012/12764.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует что изделие соответствует 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель 
несет ответственность за работу изделий только в случае их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМ ЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАНТИИ, 0Д Н 0313А Ч Н 0
2024-01, V 6.0 Русский
3/3


--- стр. 17 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер * Д-р Феллмет * Д-р Восген (Seder * Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien)
Нотариальная контору
Нотариальная контора Зеелер * Д -р Ф еллмет * Д -р Восген (Seeler * Dr. Fellm eth * Dr. W osgien) * Q 7,23 * 68161 М апнхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 14.03.2025 г.
[Подпись]
Д-р Максимилиан Восген (Dr. Maximilian Wosgien) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Максимилиан Восген (Dr. Maximilian Wosgien) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер • Д-р Феллмет * Д-р Восген (Seeler • Dr. Fellmeth * Dr. Wosgien) *Q7,23 *68161 Маннхайм * 
Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@NOTARlAT-Q7.DE * WWW,NOTAR!AT-Q7.DE