Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "ФСГ-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-629-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- мониторинге эффективности эндокринной терапии при профессиональном применении для всех групп населения. Популяционно-демографические особенности Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп вне зависимости от пола. Функциональное назначение Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики и для оценки функции репродуктивной системы и патологии гипофиза, а также используется при мониторинге эффективности эндокринной терапии при профессиональном применении для всех групп населения. Показания Вспомогательное средство для диагностики и для оценки функции репродуктивной системы и патологии гипофиза, а также используется при мониторинге эффективности эндокринной терапии при профессиональном применении для всех групп населения. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствуюш;ую профессиональную подготовку в области используемых методов. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Содержит биологический материал животного происхождения. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие однократного применения по назначению. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. происхождения, --- стр. 4 --- ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия В наборе реагентов «ФСГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован сэндвич- метод иммунохемилюминесцентного анализа. Инкубация: в реакционную кювету добавляются исследуемый образец, моноклональные антитела, специфичные к ФСГ, меченные эфиром акридиния, биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к ФСГ и парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином. Далее происходит инкубация реакционной смеси. ФСГ из исследуемого образца связывается с моноклональными антителами, образуя «сэндвич» комплекс. Полученный комплекс («сэндвич») связывается с микрочастицами при помощи взаимодействия биотина и стрептавидина. После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с помощью люминометра. Существует прямая зависимость между ОСЕ и общей концентрацией ФСГ в образце. Концентрация анализируемого вещества определяется по калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Репродуктивная функция у людей регулируется гипоталамо-гипофизарно-гонадной осью. Среди основных участников этой оси - гипофизарные гонадотропины (ФСГ и ЛГ), которые вместе с хорионическим гонадотропином (ХГ), синтезируемым плацентой, и тиреотропным гормоном (ТТГ), продуцируемым в тиреотропах, составляют семейство гликопротеиновых гормонов (GPH), которые представляют собой гетеродимерные белки, состоящие из общей а-субъединицы, нековалентно связанной с (3-субъединицей. У женщин ФСГ совместно с ЛГ стимулирует секрецию эстрогенов (эстрадиол в первую фазу менструального цикла и прогестерон в лютеиновую фазу) и овуляцию. В середине менструального цикла наблюдается пиковая концентрация ФСГ, которая уменьшается с течением лютеиновой фазы. Высокая концентрация ФСГ наблюдается при менопаузе, когда изменяются функции яичников и снижается секреция эстрогенов. У мужчин ФСГ стимулирует развитие сперматогоний. У мужчин уровни гонадотропинов снижаются при азооспермии. Определение концентрации ФСГ в сочетании с ЛГ показано при врожденных заболеваниях с хромосомными аберрациями, при исследовании задержки и преждевременного полового созревания, гипогонадизма, бесплодия, поликистозе яичников (ПКЯ), аменорее (для выявления ее этиологии) и менопаузальном синдроме, нарушений функций гипоталамо-гипофизарно-гонадной системы. Таблица 1. Количество и объем компонентов набора реагентов Компонент 25 определений 50 определений 100 определений Л1 - П арамагнитны е 1,8* мл X 1 шт. 2,5* мл X 1 шт. 4,0* мл X 1 шт. микрочастицы н X ЛЗ - М оноклональны е 2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. UсЗ антитела специфичны е к & Ф СГ, мечены е эф иром о акридиния п X Л 4 - Биотинилированны е 2,3* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. н & моноклональны е антитела, cd специфичны е к Ф СГ --- стр. 5 --- КО (Н ) 1,1* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. к о (В ) 1,1 * мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X I шт. к м уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. К М уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0 мл X 1 шт. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой (рис. 1): длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г, содержит: Л1 - парамагнитные микрочастицы - взвешенные микрочастицы в прозрачном, бесцветном буфере; ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к ФСГ, меченные эфиром акридиния - прозрачная бесцветная жидкость; Л4 - биотинилированные моноклональные антитела, специфичные к ФСГ - прозрачная бесцветная жидкость. Рис. 1. Картридж с реагентами. 2. КО (Н) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость, не содержащая осадка); массогабаритные размеры: диаметр дна, di = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, hi = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (Н), пц = 3,3* г (рис. 2.). Рис. 2. Флакон для КО (Н). 3. КО (В) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость, не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, di = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Й2 = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (В), тг - 3,3* г (рис, 3). Допустимое отклонение ± 10 % от заявленных величин. --- стр. 6 --- Рис. 3. Флакон для КО (В). 4. КМ уровень 1 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок; после растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей; массогабаритные размеры: диаметр дна, йз = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ьз = 37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 1, тз = 6,2* г (рис. 4). Рис. 4. Флакон для КМ уровень I. 5. КМ уровень 2 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок; после растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей; массогабаритные размеры: диаметр дна, d4 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с резиновой пробкой, h4 - 37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 2, Ш 4 = 6,2* г (рис. 5). Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел обнаружения: 0,2 мМЕ/мл. Линейность: в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,2 мМЕ/мл - 200 мМЕ/мл. Диапазон измерений: 0,2 мМЕ/мл - 200 мМЕ/мл. Тест на «открытие»: 90 % - 110 %. Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 7 --- Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV: не более 8%. Хук эффект; отсутствует при концентрации до 1000 мМЕ/мл. Диапазон калибровочных образцов: КО (Н): 4,0 мМЕ/мл - 6,0 мМЕ/мл. КО (В): 90,0 мМЕ/мл - 110,0 мМЕ/мл. Диапазон контрольных материалов; КМ уровень 1: 12,0 мМЕ/мл - 18,0 мМЕ/мл КМ уровень 2: 32,0 мМЕ/мл - 48,0 мМЕ/мл. Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ: Отсутствует влияние интерферирующих эндогенных, экзогенных и перекрестно реактивных веществ, приведенных в Таблице 2 на результаты анализа. Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества. Вещество Концентрация Вещество Концентрация Эндогенные вещества Билирубин до 10 м г/дл О бщ ий белок д о 12 г/дл Триглицериды до 1800 мг/дл Ревм атоидны й фактор (R F) до 2510 М Е/мл Биотин д о 50 нг/мл Ч еловеческие антитела против мы ш ины х антител (Н А М А ) д о 210 нг/мл Гем оглобин д о 1000 м г/дл А нтинуклеарны е антитела до 398 УЕ/мл Экзогенные вещества А цетилсалициловая кислота (аспирин) до 65 м г/дд А цетам иноф ен (парацетамол) д о 20 мг/дл И бупроф ен д о 50 мг/дл Гепарин д о 7200 Ед/дл Перекрестно-реактивные вещества П ролактин до 400 нг/мл Тиреотропны й гормон (ТТГ) до 1000 мкМ Е/мл Х орионический гонадотропин человека (Х Г Ч ) до 100 М Е /л Бета-су бъедин и ца хорионического гонадотропина человека (3-Х ГЧ ) до 100 мМ Е/мл П лацентарны й лактоген человека д о 5000 мМ Е/мл С ом атотропин до 2000 мМ Е/мл Л ю теинизирую щ ий горм он (ЛГ) до 5000 мМ Е/мл - - МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21, Не допускается использование набора реагентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов и повреждений. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствие с СП 2.1.3678-20, руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ. В состав картриджа с реагентами входят консерванты в концентрациях, являющихся При оценке результатов критерием приемлемости производителя при оценке влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ является получение коэффициента вариации не более 8%. 7 --- стр. 13 --- i Ожидаемые значения Ожидаемые значения для образцов сыворотки и плазмы крови приведены в таблице 3. Таблица 3. Оэюидаемые значения. Категория Диапазон (мМ£/мл) Мужчины 1,27-19,26 Женщины Фолликулярная фаза 3,85-8,78 Овуляция 4,54-22,51 Лютеиновая фаза 1,79-5,12 Постменопауза 16,74-113,59 Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референсные диапазоны. ОГРАНИЧЕНИЯ Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. Избегать образование пены во всех реагентах и образцах. Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор реагентов «ФСГ-ШМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА» предназначен только для исследования биологических образцов в виде сыворотки или плазмы крови человека. Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты испытаний. Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать новые медицинские перчатки при работе с набором реагентов и образцами. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению на изделие. Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и назначения лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия эксплуатации Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в таблице 4, Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа. № п/п Показатель Значение 1 Температура воздуха от+15°С до +30 °С 2 Относительная влажность воздуха 10%-85% Условия хранения и транспортирования Замораживание не допускается. Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использованием. Условия хранения и транспортирования приведены в таблице 5. 13 --- стр. 14 --- Таблица 5. Условия хранения и транспортирования. Параметр Период Условия г Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 ® С. Замораживание не допускается. Транспортирование В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), КО (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А. Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОКГОДНОСТИ Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия «ФСГ-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» при строгом соблюдении настоящей 14 --- стр. 15 --- инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г,о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, info@imbian.ru. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Эксплуатационная документация введена впервые. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ 1. Верин В. К., Иванов В. В. Гормоны и их эффекты: справочник. СПб: ООО «Издательство ФОЛИАНТ», 2012, 23-27. 2. Диана М. Даффи, Чемьонг Ко, Мисунг Джо, Мате Браннстром и Томас Э. Карри. Овуляция: Параллели с Воспалительными Процессами. Обзоры Эндокринной Системы, Том 40, Выпуск 2, апрель 2019 Г., Стр. 369-416. 3. Ребекка Л. Робкер, Джон Д. Хеннеболд, Дэррил Л. Рассел. Координация овуляции и созревания яйцеклетки: Хорошая яйцеклетка в нужное время. Эндокринология, Том 159, выпуск 9, сентябрь 2018 г., стр. 3209-3218. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ Наименование Символ Наименование M l Изготовитель LOT Код партии |ЛЛаГ Дата изготовления |ref| Номер по каталогу 2 Использовать до ! Хрупкое, обращаться осторожно J Температурный диапазон т Не допускать воздействия влаги й Бережное обращение V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов ( § ) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 11 Верх IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Не допускать воздействия солнечного света ш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ШТРИХ-КОД Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «ФСГ-ШМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-629-41390295-2023: № комплекта Штрихкод Комплект № 1 4620102809798 Комплект № 2 4620102809811 Комплект № 3 4620102809880 15 --- стр. 16 --- прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью _____& лист -оД директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» _Ок_20^г.