Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гемоглобина A1c с автоматической пробоподготовкой для анализаторов биохимических серии AU (HbA1c Advanced) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25569 от 03.06.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Бекмен Культер, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 161 521 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
20 м г/дл
200 м г/дл
5 3 ,5  м г/дл
ф а э а с ^ 1 0 0 0  (М Е /м л)
8 м г/дл
sanest 0 ,3 3  м г/дл
5©5СЛОТЭ 4 ,7 6  м г/дл
0,2 м г/дл
10 м г/дл
06ii^4«< б е л о е 21 г/дл
Т ^ ш л и ц ер и д ы 1 0 0 0  МГ/ДЛ
Н ек о н ью ги р о в ан н ы й  б и л и р у б и н 6 0  м г/дл
г^моглоБина и паракрестно реагирующие вещества
5« о о т е д о в а н и й , п р о в е д е н н ы х  д л я  о ц ен ки  ч у в с тв и те л ь н о с ти  м е т о д а  к
л р и э с ^ т с я  н и ж а. К р и тер и ям и  д л я  о тсу т ств и я  зн а ч и т е л ь н о й  
S  ?^> едел ах  7 %  о т п е р в о н а ч а л ь н о г о  зн а ч е н и я  (п р о б а  н е  с о д е р ж и т
с у щ е с т в е н н о й  и н т е р ф е р е н ц и и  о т в е щ е с т в  д о  с л ед у ю щ и х  к о н ц ен тр ац и й :
HfeAO 12 м г/м л
H bA 1 a+ b 0 ,1 6  м г/м л
А ц ети л и р о в ан н ы й  ге м о гл о б и н 0 ,5  м г/м л
К а р б а м и л и р о в а н н ы й  ге м о гл о б и н 1,5 м г/м л
Г л и х и р о ван н ы й  а л ь б у м и н 5  м г/м л
Л аб и л ьн ы й  ге м о гл о б и н 2000  м г/дл
В а р и а н т ы  г е м о г л о б и н а
Р езультаты  и с с л е д о в а н и й , п р о в е д е н н ы х  д л я  о ц ен ки  ч у в с тв и те л ь н о с ти  м е т о д а  к и н т е р ф е р е н ц и и  о т в а р и а н т о в  
общ его ге м о гл о б и н а, п р и в о д я т с я  н и ж е. К р и тер и ям и  о тсу т ств и я с у щ е с тв е н н о й  и н т е р ф е р е н ц и и  я в л я е т с я  
в о сстан о в л ен и е в п р е д е л а х  7 %  о т р е ф е р е н с н о г о  зн а ч е н и я  (зн а ч е н и е , з а д а н н о е  во  вто р и ч н о й  р е ф е р е н с н о й  
л аб о р ато р и и ).
НЬС 38 %
HbD 4 2 %
НЬЕ 36 %
НЬА2 6.2%
HbS 4 2 %
Не н а б л ю д а е т с я  с у щ е с т в е н н о й  и н т е р ф е р е н ц и и  о т с л ед у ю щ и х  в а р и а н т о в : Н ЬС , H bD , Н ЬЕ , H b S  и Н ЬА 2.
HbAlc Specific Protein
Стр. 12 из 19
Russian Инструкция no применению BLOSB93009EU 01
НОЯБРЬ 2023


--- стр. 14 ---
С л ед у ю щ и е р е п р е з е н т а т и в н ы е  д а н н ы е  б ы л и  с ге н е р и р о в а н ы  с  и с п о л ь зо в а н и е м  р а с ш и р е н н о го  и с с л е д о в а н и я  
Н ЬА 1с н а  D xC  7 0 0  AU:
Вариант
гемоглобина Число проб % вариант
Концентрация, 
диапазон в 
% НЬА1с
Относительное
смещение,
% (диапазон 
смещения, %) 
6,5% HbAlc
Относительное
смещение,
% (диапазон 
смещения, %) 
9,0% HbAlc
ньс 2 8 2 8 ,5  - 3 8 ,2 4 .8  - 1 4,7 -2 ,5 7
(-4 ,3 0  to  -1 ,8 0 )
-3 ,1 9
(-6 ,4 8  to  0 ,4 1 )
H bD 23 31.1 - 4 2 ,0 5 .0  - 1 0,6 -0 ,7 7
(-4,81 to  2 ,9 9 )
-1,22
(-6 ,3 0  to  -0 ,2 2 )
Н ЬЕ 2 4 20,1 - 36,1 5 .4  - 1 0.8 -1,12
(-9 ,1 6  to  2 ,4 8 )
0 ,4 7
(-1 ,7 6  to  4 ,2 1 )
H bS 29 3 1 ,0 - 4 2 ,0 5 ,0  - 1 2,7 -1 ,1 8
(-2 ,1 7  to  3 ,0 4 )
-1 ,0 4
(-3 ,3 3  to  4 ,4 1 )
НЬА 2 2 8 3 .3  - 6 ,2 5 ,4  - 7 ,5 0 ,4 8
(-1 ,9 2  to  5 ,6 0 )
2 ,4 9
(-0 ,9 8  to  3 .6 0 )
П р и м еч ан и е, п р о б ы , с о д е р ж а щ и е  S 7 %  H bF, м огут п о к а зы в а т ь  б о л е е  н и зки е, ч е м  о ж и д а е т с я , р езу л ьтаты  Н ЬА 1с.
ОСТОРОЖНО! Исследование на гемоглобин А1с испытывает значительную отрицательную 
интерференцию от гемоглобина F (HbF). Результаты НЬА1с недействительны для пациентов с 
патологическим содержанием HbF, включая пациентов с известной наследственной персистенцией 
фетального гемоглобина. См. раздел «Ограничения».
П о д р о б н у ю  и н ф о р м а ц и ю  п о в л и яю щ и м  ф а к т о р а м  см . в сп и ск е л и т е р а т у р ы  .
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В это м  р а з д е л е  п р и в е д е н ы  ти п и ч н ы е х а р ак те р и сти к и  п р о в е д е н и я  т е с т а  н а а н а л и за т о р а х  B e ck m an  C o u lte r 
Х ар ак тер и сти к и  п р о в е д е н и я  т е с т а  в в а ш е й  л а б о р а т о р и и  м огут о т л и ч а т ь с я  о т п р и в е д е н н ы х  ни ж е.
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ
Л и тер ат у р н ы е д а н н ы е ^ ^
Б ы л о  п р о в е д е н о  к о р р е л я ц и о н н о е  и с с л е д о в а н и е  с и с п о л ь зо в а н и е м  р у к о в о д с т в а  C L SI Е Р 0 9 -А З  M e a su re m e n t 
P ro c e d u re  C o m p a riso n  a n d  B ias E stim atio n  U sing P a tie n t S a m p le s (С р а в н е н и е  п р о ц е д у р  и с с л е д о в а н и я  и о ц ен к а 
с и с те м а ти ч е с к о й  ош и бки  с  и с п о л ь зо в а н и е м  п р о б  п ац и ен то в ). Р езу л ь тат ы  о б р а з ц о в  ч е л о в е ч е с к о й  ц е л ь н о й  
крови  с К 2 Э Д ТА  и з р а с ш и р е н н о го  и с с л е д о в а н и я  Н ЬА 1с (В 9 3 0 0 9 ) н а D xC  7 0 0  A U  с р а в н и в а л и с ь  с  р езу л ь тат ам и , 
п о л у ч ен н ы м и  с и с п о л ь зо в а н и е м  м е т о д а  вто р и ч н о й  р е ф е р е н с н о й  л а б о р а т о р и и  N G S P . Р езу л ьтаты  р е гр е с с и и  
Д ем и н га в е д и н и ц а х  % Н Ь А 1с б ы л и  сл ед у ю щ и м и :
Н акл о н  = 0 ,9 9 О т р е зо к  = 0,01 г = 0 ,9 9 8 n = 138 И н т е р в а л  п р о б ы  = 4 ,7 -1 4 ,2 %  H b A lc
% Н Ь А 1с
П ри и сп о л ь зо в а н и и  р е зу л ь т а т о в  о ц ен к и  си с т е м а т и ч е с к о й  ош и бки  (%  си с т е м а т и ч е с к о й  ош и бки ) в и с с л е д о в а н и и  
с р а в н е н и я  м е то д о в , о б щ а я  о ш и б к а (Т Е ) при ч е т ы р е х  к о н ц е н тр а ц и я х  Н ЬА 1с р а с с ч и т ы в а л а с ь  сл ед у ю щ и м  о б р а зо м : 
% Т Е  = 1% с и с т е м а т и ч е с к о й  ош ибки] + 1,96*% C V *(1+ %  с и с т е м а т и ч е с к о й  о ш и б к и /1 0 0 )^ ^
Инструкция по применению BLOSB93009EU 01
НОЯБРЬ 2023
Russian HbAlc Specific Protein
Стр. 13 из 19


--- стр. 15 ---
% НЬА1с
% систематическая 
ошибка оценки Коэф. вариации (CV %) % ТЕ
5.00 -0,80 1,78 4.3
6,50 -0,85 1,69 4,2
8.00 -0,88 1,74 4,3
12,00 -0,92 1,22 3,3
ПРЕЦИЗИОННОСТЬ
Л и тер ату р н ы е д а н н ы е ^ ^
П р ави л ьн о  р а б о т а ю щ и е  с и с т е м ы  D xC  AU д о л ж н ы  д е м о н с т р и р о в а т ь  с л е д у ю щ и е  зн а ч е н и я  п р ец и зи о н н о сти :
ТИП ПОГРЕШНОСТИ ТИП ПУЛА %НЬА1с (NGSP)
В нутри сер и и Ц е л ь н а я  кр о вь й 1,5 К о эф . 
в а р и а ц и и  (C V % )
S D  йО .Ю
И того Ц е л ь н а я  кр о вь й 2 ,0  К о эф . 
в а р и а ц и и  (C V % )
S D  < 0 ,1 3
П р и б л и зи тел ьн ы е зн а ч е н и я  п р ец и зи о н н о сти  н а  о с н о в е  р е к о м е н д а ц и й  C L SI со о тв е тств у ю т о б ы ч н ы м  
х ар ак тер и сти к ам  п р и б о р а . Т е с т и р о в а н и е  п р о в о д и л и  с и с п о л ь зо в а н и е м  3 п ар ти й  н а б о р а  Н Ь А 1с A d v a n c e d  и н а 
3 а н а л и за т о р а х  D xC  7 0 0  A U , а н а л и з  п р о в о д и л и  в т е ч е н и е  2 0  д н е й . С р а в н и т е л ь н ы е  д а н н ы е  ф у н к ц и о н а л ь н ы х  
х ар актер и сти к д л я  б и о х и м и ч еск и х  а н а л и за т о р о в  D xC  7 0 0  A U , о ц е н и в а е м ы х  с и с п о л ь зо в а н и е м  у тв ер ж д ен н о го  
р уководства C L SI Е Р 0 5 -А З  E v alu atio n  o f P re cisio n  o f Q u an titativ e M e a su re m e n t P ro c e d u re s  (О ц ен к а п р ец и зи о н н о сти  
ко л и чествен н ы х  м ето д и к  и зм е р е н и я ), п р и в о д я т с я  в т а б л и ц е  н и ж е. В ц е л я х  с р а в н е н и я  каж д о й  л а б о р а т о р и и  
р ек о м ен д у ется о п р е д е л и т ь  х ар ак те р и сти к и  с в о е го  и н стр у м ен та.
Биохимический анализатор DxC 700 AU ~  единицы % НЬА1с (NGSP)
НЬА1с
Advanced,
В93009
Средний
%
НЬА1с
Сходимость  
(в пределах  
исследования
Между
сериями Между днями
Между
партиями
Между
приборами
Общая
точность
Коэф.
вариз1
(CV
%)
ИИ
SD
Коэф.
вариэ!
(CV
%)
ИИ
SD
Коэф.
вариа1
(CV
%)
ИИ
SD
Коэф.
вариак
(CV
%)
ИИ
SD
Коэф.
вариа1
(CV
%)
ИИ
SD
Коэф.
вариа1
(CV
%)
ИИ
SD
Человеческ; 
цельная 
кровь 1
|Я  5,07 0,96 0,05 0,57 0,03 0,64 0,03 0,99 0,05 0,74 0,04 1,78 0,09
Человеческ; 
цельная 
кровь 2
|Я 6,72 1,00 0,07 0,41 0,03 0,55 0,04 1,05 0,07 0,56 0,04 1,69 0,11
4enoae4ecKJ 
цельная 
кровь 3
1 Я  8,07 0,79 0,06 0,51 0,04 0,58 0,05 1,22 0,10 0,57 0,05 1,74 0,14
Человеческ{ 
цельная 
кровь 4
1 Я  11,71 0,74 0,09 0,36 0,04 0,71 0,08 0,46 0,05 0,32 0,04 1,22 0,14
HbAlc Specific Protein
Стр. 14 из 19
Russian Инструкция по применению BLOSB93009EU 01
НОЯБРЬ 2023


--- стр. 23 ---
I
- Анализаторы биохимические BECKMAN COULTER, например Анализатор  
биохимический BECKMAN COULTER DxC 700 AU, Регистрационное удостоверение №  
РЗН 2020/9855 от 30.03.2020;
- Чашечки для проб 2,5 мл, REF MU853200 или аналогичные, например Пробирки для  
образцов 2,5 мл-100 шт./уп.)-не более 50 уп. (при необходимости), РУ №РЗН 2020/9855 от  
30.03.2020 г.
Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с  
медицинским изделием in vitro
Срок годности набора составляет 21 месяц. Запрещается использовать медицинское  
изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Стабильность при хранении и транспортировке
Реагенты и калибраторы в неоткрытых флаконах сохраняют стабильность до истечения  
указанного срока годности, если хранятся при температуре от 2 до 8°С. Реагенты  
запрещается замораживать.
Видимые признаки микробного роста, повышенная мутность, осадок или изменение цвета 
реагентов HbAlc, общего гемоглобина или гемолизирующего реагента может указывать на 
их деградацию и непригодность к применению.
Стабильность при применении
Реагенты во вскрытых флаконах стабильны в течение 30 дней при хранении в охлаждаемом 
отсеке анализатора. Запрещается замораживать реагенты.
После восстановления калибраторы стабильны в течение времени до 8 часов при хранении 
при температуре от 15°С до 25°С или до 30 часов при хранении при температуре от 2°С до 
8°С. Калибраторы, аликвота которых была получена сразу после восстановления и  
хранилась при -20°С, стабильны в течение времени до 60 дней, до истечения срока  
годности, напечатанного на оригинальной бутылке с калибратором. Замороженные  
калибраторы можно размораживать только один раз. После размораживания обрабатывайте 
на вихревой мешалке каждую бутылку в течение 5 секунд на средней скорости. Избегайте 
вспенивания.
Видимые признаки микробного роста, повышенная мутность, осадок или изменение цвета 
реагентов HbAlc, общего гемоглобина или гемолизирующего реагента может указывать на 
их деградацию и непригодность к применению.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные 
отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением  
окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения  
соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти 
и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации.
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для
количественного определения гемоглобина А 1с с автоматической пробоподготовкой для анализаторов
биохимических серии AU (HbAlc Advanced)». Только для Российской Федерации.
BLOSB93009EU01


--- стр. 24 ---
i
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в  
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае  
сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами 
для получения информации.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,  
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские  
эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-  
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских  
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных  
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических  
(профилактических) мероприятий».
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям  
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на  
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за  
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, 
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными 
обстоятельствам и.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и  
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и  
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом  
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его  
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют  
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к  
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс:+7 (495)228 6701
E-mail: beckman.ru(a).beckman.com
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для
количественного определения гемоглобина А1с с автоматической пробоподготовкой для анализаторов
биохимических серии AU (HbAlc Advanced)». Только для Российской Федерации.
Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по  
применению
Настоящая инструкция по применению выпущена впервые.
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Символ Расшифровка
BLOSB93009EU01


--- стр. 25 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для
количественного определения гемоглобина А1с с автоматической пробоподготовкой для анализаторов
биохимических серии AU (HbAlc Advanced)». Только для Российской Федераиии.
iJ
Изготовитель. Указывает изготовителя 
медицинского изделия
АЛ/J
ЕС REP
Дата изготовления. Указывает дату, когда 
было изготовлено медицинское изделие.
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе.
Указывает уполномоченного
представителя в Европейском сообществе. 
Использовать до. Указывает дату, после 
истечения которой изделие не должно 
использоваться.
L O T
Код партии. Указывает код партии, 
которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
R E F
Номер по каталогу. Указывает номер 
медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.
Температурный диапазон.
Указывает температурный диапазон, в 
пределах которого медицинское изделие 
надежно сохраняется.
Биологический риск. Указывает, что 
существуют потенциальные
биологические риски, связанные с 
медицинским изделием.
□S
bedimancoultef.coni/techdocs
Обратитесь к инструкции по применению
I V D
Медицинское изделие для диагностики in 
vitro. Указывает, что медицинское изделие 
является изделием для диагностики in 
vitro.
BLOSB93009EU 01


--- стр. 26 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для
количественного определения гемоглобина А1с с автоматической пробоподготовкой для анализаторов
биохимических серии AU (HbAIc Advanced)». Только для Российской Федерации.
Указывает, что медицинское изделие 
содержит токсичные вещества
А
Указывает, что необходимо обращаться с 
осторожностью, содержит потенциальные 
риски. За дополнительной информацией 
обращаться к сопроводительной 
документации.
С€
Европейское соответствие. 
Маркировка соответствия СЕ.
Rx only. Информация, предназначенная для США: 
согласно Федеральному законодательству 
(США), это изделие может быть продано 
только врачу или по заказу врача.
ISEQ
Указывает порядковый номер упаковки в 
партии
CONTENTS 1
Содержание
THb R1|
Реагент Общий гемоглобин RI (TOTAL 
HEMOGLOBIN R1)
HEMOlRI Гемолизирующий реагент RI (Hemolyzing 
Reagent R1)
iHbAlcjRI
Реагент Антитела к HbAIc R1 (HbAIc RI)
HbA1c|R2
Реагент Полигаптен НЬА1  с R2 (НЬА1  с R2)
CAL|2-6|
Калибратор HbAIc, уровни 2-6
Made in Germany
Страна происхождения Германия
SDS
Паспорт безопасности
Предупреждение
BLOSB93009EU01


--- стр. 27 ---
I /Перевод с английского языка на русский язык/
'логотип: «Бекмен Культер» (Beckman Coulter)/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
В93009 «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гемоглобина А1с с  
автоматической пробоподготовкой для анализаторов биохимических серии AU (HbAlc
Advanced)»
Как ответственное лицо компании «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), я настоящим подтверждаю, 
что документ, прилагаемый к данному сопроводительному письму, является верной копией оригинала.
/печать: «БЕКМЕН КУЛЬТЕР, ИНК.» (BECKMAN COULTER, INC.). ОТДЕЛ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ/
Уполномоченное лицо с правом подписи:
/подпись/
Нотариус или прочее должностное лицо, подписывающее настоящее свидетельство, подтверждает только 
личность лица, поставившего подпись под документом, к которому прилагается данное свидетельство, а не 
достоверность, точность или действительность самого документа.
Штат Калифорния)
Округ Ориндж)
Место
В понедельник 28 апреля 2025 года передо мной, Ксочитл М. Гудино (Xochitl М. Gudino), нотариусом, появилась 
Нанетт Канепа (Nanette Сапера), которая доказала мне на основе убедительных свидетельств, что она является 
лицом, чья подпись поставлена на документе, и подтвердила, что она выполнила данный акт в соответствии с 
имеющимися у нее полномочиями, и что поставив свою подпись на документе, лицо или компания, от имени 
которой действовало настоящее лицо, исполнило (исполнила) настоящий документ.
БУДУЧИ ОСВЕДОМЛЕННОЙ О НАСТУПЛЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ 
ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ согласно законодательству штата Калифорния, я удостоверяю, что 
вышеизложенные сведения являются точными и достоверными.
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и официальной печатью.
/подпись/
Нотариус
/штамп: КСОЧИТЛ М. ГУДИНО (XOCHITL М. GUDINO) 
Нотариус -  штат Калифорния 
Округ Ориндж 
Лицензия № 2390754
Срок действия лицензии истекает 10 февраля 2026 года/
/логотип: «Данахер» (Danaher)/
250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821-6232 | 714 993 5321 | www.beckmancoulter.com