Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме, цельной венозной и капиллярной крови на анализаторе LUMILAB "Прокальцитонин-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-645-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- \ ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие, «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме, цельной венозной и капиллярной крови на анализаторе LUMILAB «Прокальцитонин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20,59.52-645-41390295-2023» (далее набор реагентов, набор, медицинское изделие, изделие «Прокальцитонин-LUMILAB- ИМБИАН-ИХЛА»), Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектаций и рассчитан на 25 определений (комплект № 1), 50 определений (комплект № 2), 100 определений (комплект № 3). Варианты исполнения: Комплект № 1 (25 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО(Н), 1,0мл-1 шт.; - КО (В), 1,0 мл - 1 шт,; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 (50 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 1,0 мл - 2 шт.; - КО (В), 1,0 мл - 2 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 3 (100 определений); - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 1,0 мл - 2 шт.; - КО (В), 1,0 мл - 2 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме, цельной венозной и капиллярной крови на анализаторе LUMILAB «Прокальцитонин-ВиМ1ВАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-645-41390295-2023. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Сокращенное наименование Прокальцитонин-ВиМ1ВАВ-ИМБИАН-ИХЛА. Назначение Предназначен для количественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме (полученной с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта), цельной венозной крови (полученной с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта и без антикоагулянтов) и капиллярной крови человека на анализаторе LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Предназначен для вспомогательной диагностики in vitro бактериальной инфекции и сепсиса и мониторинга эффективности лечения при профессиональном применении для всех групп населения. --- стр. 3 --- Популяционно-демографические особенности Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Функциональное назначение Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro бактериальной инфекции и сепсиса, а также для мониторинга эффективности лечения при профессиональном применении для всех групп населения. Показания Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro бактериальной инфекции и сепсиса, а также для мониторинга эффективности лечения при профессиональном применении для всех групп населения. Противопоказания Отсутствуют, Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Содержит биологический материал животного происхождения. Методы стерилизации изделия и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие однократного применения по назначению. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия В наборе реагентов «Прокальцитонин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован «сэндвич» вариант иммунохемилюминесцентного анализа. В реакционную кювету добавляются исследуемый образец, моноклональные антитела, специфищые к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния, биотинилированные антитела, --- стр. 4 --- специфичные к прокальцитонину, и парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином Далее происходит инкубация реакционной смеси. Прокальцитонин из исследуемого образца с связывается с моноклональными антителами, образуя «сэндвич» комплекс. Полученный комплекс («сэндвич») связывается с микрочастицами при помощи взаимодействия биотина и стрептавидина. После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с помощью люминометра. Существует прямая зависимость между ОСЕ и общей концентрацией прокальцитонина в образце. Концентрация анализируемого вещества определяется по калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Прокальцитонин — белок, предшественник гормона кальцитонина, который отвечает за метаболизм кальция и фосфора и поддерживает их постоянный уровень в крови. Прокальцитонин в норме вырабатывается в щитовидной железе. В норме его содержание в крови минимально. Но если в организм попадают бактерии, то бактериальные токсины и медиаторы воспаления активируют синтез кальцитонина в печени, почках и мышечной ткани, и концентрация прокальцитонина существенно увеличивается. Это приводит к повьппению прокальцитонина в крови через 2-4 часа после бактериального заражения и пиковая концентрация наблюдается после генерализации инфекции. При этом повышения уровня кальцитонина не происходит. Определение уровня прокальцитонина в крови рекомендуется для ранней диагностики инфекционных осложнений у хирургических пациентов; пациентов интенсивной терапии; реципиентов после пересадки почки, печени, сердца; пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких; пациентов с иммуносупрессией; пациентов с нейтропенией; пациентов с заболеваниями неясного генеза. Таблица 1. Количество и объем компонентов набора реагентов Компонент 25 определений 50 определений 100 определений S S <uucd оО. u s cd Л1 - Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептав ИДИНОМ 1,8* мл X 1 шт. 2,5* мл X 1 шт. 4,0* мл X 1 шт. ЛЗ - Моноклональные антитела, специфичные к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния 2,5* мл X 1 шт. 5,0* мл X 1 шт. 9,0* мл X 1 шт. Л4 - Биотинилированные антитела специфичные к прокальцитонину 2,5* мл X 1 шт. 5,0* мл X 1 шт. 9,0* мл X I шт. Л5 - Гемолизирующий буфер 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. 11,5* мл X 1 шт. KO(Н) 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 2 шт. 1,0* мл X 2 шт. ко (В) 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 2 шт. 1,0* мл X 2 шт. км уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X I шт. 1,0* мл X 1 шт. КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой (рис. 1): длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г , Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 5 --- содержит: Л1 - парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином - микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере; ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к прокальцитонину, меченные эфиром акридиния - прозрачная бесцветная жидкость; Л4 - биотинилированные антитела, специфичные к прокальцитонину - прозрачная бесцветная жидкость. Л5 - гемолизирующий буфер - прозрачная бесцветная жидкость; / Рис. 1. Картридж с реагентами. 2. КО (Н) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (лиофилизированный порошок); после растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей; массогабаритные размеры: диаметр дна, di = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, hi = 37,0* мм, масса пустого флакона для КО (Н), mi = 6,2* г. (рис. 2). Рис. 2. Флакон для КО (Н). 3. КО (В) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (лиофилизированный порошок); после растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей; массогабаритные размеры: диаметр дна, d2 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ьг = 37,0* мм, масса пустого флакона для КО (В), m2 = 6,2* г. (рис. 3). И 2 L --- стр. 6 --- Рис. 3. Флакон для КО (В). 4. КМ уровень 1 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок; после растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей; массогабаритные размеры: диаметр дна, da = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ьз = 37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 1, тз = 6,2* г (рис. 4). Рис. 4. Флакон для КМ уровень 1. 5. КМ уровень 2 - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок; после растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей массогабаритные размеры: диаметр дна, d 4 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с резиновой пробкой, Ы = 37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 2, гп4 = 6,2* г (рис. 5). Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел обнаружения: 0,007 нг/мл. Линейность: в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,007 нг/мл - 100,0 нг/мл. Диапазон измерений: 0,007 нг/мл - 100,0 нг/мл. Тест на «открытие»: 90 % - 110 %. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV: не более 8 %. Хук эффект: отсутствует при концентрации прокальцитонина до 500,0 нг/мл. Диапазон калибровочных образцов: КО (Н): 0,2 нг/мл - 0,4 нг/мл. КО (В): 40,0 нг/мл - 60,0 нг/мл. Диапазон контрольных материалов: КМ уровень 1: 0,4 нг/мл - 0,6 нг/мл. КМ уровень 2: 24,0 нг/мл - 36,0 нг/мл. * Допустимое отклонение ±10 % от заявленных величин. --- стр. 7 --- Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ * Отсутствует влияние интерферирующих эндогенных, экзогенных и перекрестно реактивных веществ, приведенных в Таблице 2 на результаты анализа. Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества. Вещество Концентрация Вещество Концентрация Экзогенные вещества Цефотаксим до 200 мг/дл Тиотропий до 22 нг/мл Добутамин до 25 мкг/мл Флуоресцеин до 0,1 мкг/мл Фуросемид до 40 мг/дл Допамина гидрохлорид до 130 мкг/мл Имипенем до 1,18 мг/мл Норэпинефрин до 2 мкг/мл Ванкомицин до 3,5 мг/мл Адреналин до 2 мкг/мл Ацетаминофен до 180 мг/дл Норадреналин до 5 мкг/мл Ацетилсалициловая кислота до 240 мг/дл Аскорбиновая кислота до 20 мг/дд Алкоголь до 405 мг/дл Гентизиновая кислота до 20 мг/дл Азитромицин до 1,2 мг/дл Салициловая кислота до 20 мг/дл Цетиризин до 0,36 мг/дл Атропин до 20 мг/дл Доксициклин до 51 мг/л Этанол до 1% Эпинефрин до 1,8 мкг/мл Метанол до 1% Фентанил до 11 мг/л Амоксициллин до 206 мкмоль/л Ибупрофен до 144 мг/дл Ампициллин до 152 мкмоль/л Левофлоксацин до 1,75 мг/дл Беклометазон до 1,00 мк г/мл Лоратадин до 0,03 мг/дл Цефтриаксон до 1416 мкмоль/л Никотин до 0,10 мг/дл Флутиказон до 0,30 мкг/мл Оксиметазолин до 0,01 мг/дл Формотерол до 29 нг/мл Фенилэфрин до 0,02 мг/дл Линезол ид до 480 мкг/мл Преднизолон до 0,3 мг/дл Напроксен до 2170 мкмоль/л Салметерол до 60 нг/мл Теофиллин до 222 мкмоль/л Эндогенные вещества Гемоглобин до 1500 мг/дл Человеческие антитела против мышиных антител (НАМА) до 3600 нг/мл Триглицериды до 3400 мг/дл Ревматоидный фактор (RF) до 3700 МЕ/мл Холестерин до 400 мг/дл Билирубин до 50 мг/дл Иммуноглобулин человека до 3,6 г/дл Глюкоза до 2000 мг/дл Общий белок до 20 мг/мл Антинуклеарные антитела (ANA) до 398 УЕ/мл Биотин до 30 нг/мл Сывороточный альбумин до 4 г/дл Перекрестно-реактивные вещества Кальцитонин человека до 60 нг/мл Альфа-кальцитонин-ген- родственный пептид (a-CGRP)до 10 мкг/мл Бета-кальцитонин-ген- родственный пептид ([3-CGRP)до 10 мкг/мл Катакальцин до 60 нг/мл МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора ~ класс 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21. Не допускается использование набора реагентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов и повреждений. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в При оценке результатов критерием приемлемости производителя при оценке влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ является получение коэффициента вариации не более 8 %. --- стр. 13 --- ч Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к эксплуатационной документации на анализатор LUMILAB, Ожидаемые значения Ожидаемые значения для образцов сыворотки, плазмы, цельной венозной и капиллярной крови приведены в таблице 3. Таблица 3. Ожидаемые значения. Диапазон < 0,046 нг/мл Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значении на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референсные диапазоны. ОГРАНИЧЕНИЯ Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. Избегать образования пены во всех реагентах и биологических образцах. Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор реагентов «Прокальцитонин-ТиМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА» предназначен только для исследования биологических образцов в виде сыворотки, плазмы, цельной венозной и капиллярной крови человека. Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать новые медицинские перчатки при работе с набором реагентов и образцами. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению на изделие. Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и назначения лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия эксплуатации Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в таблице 4. Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа. № п/п Показатель Значение 1 Температура воздуха от+15°С до +30 °С 2 Относительная влажность воздуха 10%-85% Условия хранения и транспортирования Замораживание не допускается. Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использованием. Условия хранения и транспортирования приведены в таблице 5. --- стр. 14 --- Таблица 5. Условия хранения и шронспортировсшия. Параметр Период Условия А ксрок годности реагентов набора 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от+2 °С до+8 °С. Замораживание не допускается. \ Транспортирование В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до -1-8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вила Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. vnTTr. должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или е лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной региетрациеи температуры. Изделия в упаковке производителя елед^т хранить на екладаГ ре,ульи“ ” Г " «"пература воздух, могут н«5лагопр„„„„ сказатьс, н. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. РУшением ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А. Утилизацию или уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения ТОГО или иного способа уничтожения. СРОК годности Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Произволиель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия «Прокальцитони„.риМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» при строгом соблюдении настоящей инструкции ПО применению. --- стр. 15 --- По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ»), 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, info@imbian.ru, ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Эксплуатационная документация введена впервые, БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ 1. Биологические маркеры воспаления при внебольничной пневмонии / А.А, Зайцев, Ю,В. Овчинников, Т.В. Кондратьева // Consilium Medicine, 2014, №11. 2. Биологические маркеры при респираторных заболеваниях / А,Г. Чучалин // Терапевт, арх., 2014, № 3. 3. Интерпретация значений концентрации прокальцитонина при инфекционных воспалительных процессах / И.А. Пятницкий (и др.) // Терапевт, арх., 2012, № 12. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ Наименование Символ Наименование Изготовитель LOT Код партии Дата изготовления REF Номер по каталогу 7 Использовать до ! Хрупкое, обращаться осторожно Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги Бережное обращение V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению_______ п Верх IVD Медицинское изделие диагностики in vitro для ' Ж Не допускать солнечного света воздействия т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде _ ШТРИХ-КОД Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме, цельной венозной и капиллярной крови на анализаторе LUMILAB «Прокальцитонин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-645-41390295-2023: № комплекта Штрихкод Комплект № 1 4620102808876 Комплект № 2 4620102808883 Комплект № 3 4620102808890 --- стр. 16 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью листоь