Изделие Guardea пластырного типа одноразовое стерильное фиксирующее под товарным знаком MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «Е>етэМсД»
' ШЗЬС2, riCKoacKiw оби, Г1о»<онский м.р-н, о п. Ткмшэиская волос I»,
дер. Могличо. 30)3 Особая экономическая зона ППТ ’Моглино", д, 18, офис 120
www.betamaj.iu
inh^bet«T>ed..4i
УТВЕРЖДАЮ
Гене!
о<
нов А.в,
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие Guardea пластырного типа одноразовое стерильное фиксирующее под товарным
знаком MEDEREN, в вариантах исполнения
Версия 2
--- стр. 2 ---
C C T T O lY IC rri ® ООС.Б.та«ея.
P jJ Р Р г Р Р_# '■ ^ 183502. Псковская о6л,Па«заскийм р-н, о.пЛямшансю5ййолоог»,
А®Р Мо''л»<мо.зоиаОсо6зя9чономинескаяэонэППТ''Могяйно'.д.18.0(|:ис1:аз
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА ^ ^-ww.&etamed.ru
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Ю ^nfoigjbetamed.ru
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия ...........................................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия .....................................................................4
3 Сведения о месте производства медицинского изделия.............................................................4
4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......................................4
5 Область применения.......................................................................................................................... 4
6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий ..5
7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия...............................................6
8 Указания по применению............................................................................................................... 3 5
9 Техническое обслуживание, текущий ремонт............................................................................38
10 Комплектность............................................................................................................................... 3g
11 Упаковка......................................................................................................................................... 4 0
12 Маркировка..................................................................................................................................... 4 0
13 Условия эксплуатации..................................................................................................................42
14 Транспортирование........................................................................................................................42
15 Хранение......................................................................................................................................... 4 3
16 Гарантийные обязательства......................................................................................................... 4 3
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
....................43
18 Перечень национальных стандартов, которым соответствует изделие ................................44
19 Контактная информация............................................................................................................... 4 5
--- стр. 3 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
f?! ООО-БетаМед»
Ф 180й02.!:Оковск8йо6л.П{жовс<иймр-н.кп Тям1иаиС)<аяйоЯ(Ж1ь,
дер. Мог лино, зона Особая эчс»^омическая зона ППТ ’Моглино'. д.18 офис 12С
# AW W -Detamed.ru
S3 mfc^>belamed,ru
1 Наименование медицинского изделия
Изделие Guardea пластырного типа одноразовое стерильное фиксирующее под товарным
знаком MEDEREN, в вариантах исполнения (далее - изделие):
I. Варианты исполнения:
1. Повязка адгезивная Guardea, размер 38x45 мм, REF - GD1-38 N -ot2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
2. Повязка адгезивная Guardea, размер 44x60 мм, REF - GDI-44-от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
3. Повязка адгезивная Guardea, размер 50x57 мм, REF - GD1-50N - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
4. Повязка адгезивная Guardea, размер 50x57 мм, REF - GD1-50NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
5. Повязка адгезивная Guardea, размер 50x57 мм, REF - GD2-50NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
6. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x70 мм, REF - GD1-60U - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
7. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x70 мм, REF - GDI -60S - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
8. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x70 мм, REF - GD2-60 - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
9. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x80 мм, REF - GD1-60Р - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
10. Повязка адгезивная Guardea, размер 65x70 мм, REF - GD1-65N - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
11. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x85 мм, REF - GD1-70NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
12. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x90 мм, REF - GD1-70NUC - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
13. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x90 мм, REF - GD1-70NUS - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
14. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x95 мм, REF - GD1-70 N -ot2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
15. Повязка адгезивная Guardea, размер 85x105 мм, REF - GD1-85NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
16. Повязка адгезивная Guardea, размер 85x115 мм, REF - GD1-85N - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
17. Повязка адгезивная Guardea, размер 100x120 мм, REF - GD1-100 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
--- стр. 5 ---
s БЕТйтЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО HAЗHAЧ£f^ИЯ
ООО «бетаМед»
vi-‘ 180Ь0'ЛПсков{з<айо6л,Псксвскийм.р-нл).г1 T^MtijaHCKSH вожжгь.
сер. М<хл!<но. 30(3 Особэй экономичеоон зона ППТ 'могяйно'.аЛЗ. офис
^ www.betamed.fu
K.i info^Detam«J,/u
6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий
6.1 Показания к применению
6.1.1 Повязки адгезивные Guardea предназначены для покрытия и защиты мест введения
устройств для обеспечения сосудистого доступа и их фиксации на коже.
Принцип действия изделия:
Прозрачная пленка повязки служит эффективным барьером от внешнего загрязнения,
включая: жидкости (повязка является водонепроницаемой), бактерии, вирусы и грибки, а
также защищает место входа сосудистого устройства в кожу.
6.1.2 Фиксаторы катетера Guardea CSD предназначены для стабилизации (фиксации)
устройств для обеспечения сосудистого доступа, таких как: центральные венозные катетеры,
диализные катетеры, ПИК-катетеры, мидлайн-катетеры, артериальные катетеры.
6.2 Противопоказания к применению:
6.2.1 Повязки адгезивные Guardea:
- Индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
“ Поврежденные кожные покровы.
6.2.2 Фиксаторы катетера Guardea CSD:
- Индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
- Поврежденные кожные покровы.
6.3 Возможные побочные действия:
6.3.1 Повязки адгезивные Guardea
Наличие аллергии или гиперчувствительности к компонентам изделия.
6.3.2 Фиксаторы катетера Guardea CSD
Наличие аллергии или гиперчувствительности к компонентам изделия.
--- стр. 6 ---
^ БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЙ
Ь'л ООО «БвсаМе!^»
ч' 1Ш502,Пскоа<жайобл,Па<ойскийы.рн.сп Твмсиаисчаяволсють.
Aqii. Мог ПИНО, зона Особая зкономичс-ская зона ППТ 'Моглино*. д.18. офис 120
© www.betamed.ru
tfi infoffibetamed.oi
7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
7.1 Описание изделия
Повязки адгезивные Guardea (далее — повязка/повязки) предназначены для покрытия и защиты мест введения устройств для обеспечения
сосудистого доступа и их фиксации на коже. Повязка может быть либо комбинированной, то есть иметь по периметру рамку из нетканого
материала и прозрачное окно из пленки по центру, либо полностью состоять из прозрачной пленки. Прозрачная пленка водонепроницаема и
служит физическим барьером от внешнего загрязнения, в том числе от вирусов, бактерий и грибков. Пленка повязок воздухопроницаема и
обеспечивает обмен паров влаги и кислорода. Также есть варианты повязок со специальным вырезом для охвата хаба катетера (артикулы:
GD1-38N, GD1-50N, GD1-65N, GD1-70N, GD1-85N - фигурный вырез; GD1-50NU, GD2-50NU, GD1-60U, GD1-60P, GD1-70NU, GD1-70NUC,
GD1-70NUS, GD1-85NU - U/V-образный вырез). У артикула GD1-60P есть подушечка из нетканого материала. Повязка выполняет свои
функции до тех пор, пока она не повреждена и нет подтекания раневого отделяемого. Некоторые варианты исполнения также содержат
фиксирующие полоски (одну или несколько) для усиления крепления повязки и идентификационные наклейки для записи даты наложения
повязки или другой важной информации о пациенте.
Максимальное время эксплуатации у пациента - 7 дней.
Таблица 1 - Описание вариантов исполнений «Повязка адгезивная Guardea» с фотографическими и схематическими изображениями
№ Наименование варианта Фотографическое изображение Схематическое изображение Описание
исполнения медицинского
изделия
--- стр. 7 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
‘•Н ОСЮ «Ье1зМед»
160502. Пс>«>йская обп. Псковсхйй м.р •«. с.п. Ткмшнсжай йаоосгп.
дер. Моглиио. зона Особая экономическая зона ППТ 'Моглино'. д 13, офис 120
si-’ wwA',betamed.rtj
w infc^betamedru
Повязка адгезивная Guardea,
размер 38x45 мм, REF - GDl-
38N
1 - Отрывная часть (подложка)
2 - Прозрачная пленка
3 - Нетканая окантовка
4 - Рамка
5 - Идентификационная наклейка
и фиксирующие полоски
Повязка комбинированная
и имеет рамку, что
предотвращает ее
случайное смещение, она
также имеет фигурный
вырез для сосудистого
устройства и прозрачное
окно по центру для
визуализации места
введения сосудистого
устройства. Изделие
снабжено
дополнительными
фиксирующими полосками
и идентификационной
наклейкой.
--- стр. 13 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«ЬегаМед*
Ф 1S0502. Пскойскай oGri, Псковский м.р -м , с.п, TsMtijaHCKaB аопость,
дер. Могшио, зона ОссЛая экономическая зона ППТ 'Мог,'жно\ д.18. «|>ис 120
www.betamed-ru
S3 infc^betsKTtadru
Повязка адгезивная Guardea,
размер 60x70 мм, REF - GD1-
60S
л
U
\Nv
V ,
\ \
: 2
У
'V
1 - Идентификационная наклейка
2 - Рамка
3 - Прозрачная пленка
4 - Отрывная часть (подложка)
Повязка представляет
собой полностью
прозрачную пленку, за счет
которой обеспечивается
наблюдение за местом
введения сосудистого
устройства и
осуществляется барьерная
функция, также есть
отрывная
идентификационная
наклейка.
--- стр. 14 ---
ПР0И380ДСГВ0 И ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Повязка адгезивная Guardea,
размер 60x70 мм, REF - GD2-
60
000«ЬегаМей»
180502, Псксйгскай обл. Псковский м.р-и, с.п. Твмшайская йо.’юсть,
дер. МС5ГЛИМО, зона Особа» экон<»*1ческая ж>на ППТ'Моглино". д.18. с»$>ис12С
# www.beiamod.ru
info@betamed.ru
\
1 - Идентификационная наклейка
2 - Фиксирующие полоски
3 - Отрывная часть (внешняя)
4 - Прозрачная пленка
5 - Отрывная часть (подложка)
Повязка представляет
собой полностью
прозрачную
полиуретановую пленку,
она выполняет защитную
функцию, создавая
физический барьер.
Повязка имеет
фиксирующие полоски и
идентификационную
наклейку.
На отрывных частях
имеется маркировка, с
обозначением очередности
действий при
накладывании повязки.
--- стр. 15 ---
s БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «Ье^'аМед»
180502. Пскозскай обл. Псковский м.р-и, с.п, Тимиамсквя шпостп.
дер. Моглиио. зснз Особая э((o^• oм i1чeci<aя -«>на ППТ * М с я “ яимо', д.18. офис 120
wwA'.beUmed.ru
vZ mfc^belamed-fu
Повязка адгезивная Guardea,
размер 60x80 мм, REF - GDl-
60Р
Ш вИ® ЯВ
w
2 • 1
'ТП____
1 и 2 - Отрывная часть (внешняя)
3 - Прозрачная пленка
4 - Нетканая подушечка
5 - Отрывная часть (подложка)
Повязка представляет
собой полностью
прозрачную пленку с
нетканой подушечкой по
центру, также имеется U-
образный вырез для
сосудистого устройства.
--- стр. 23 ---
производство и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
17 Повязка адгезивная Guardea,
размер 100x120 мм, REF -
GD1-100
ОСЮ«&ешМеа*
180502, Пскозская обл. Пс«с^<жий м.о «. с.п. Ткмаданская золость.
дер. Моглиио, эома Особая экоис»А^ческая зона ППТ ^оглино'. д.18, офис 120
www.beiamed.rti
mfo® beiaT5ed.ru
^ , ха
К
3
4
1 - Идентификационная наклейка
2 - Рамка
3 - Прозрачная пленка
4 - Отрывная часть (подложка)
Повязка
собой
прозрачную
выполняет
функцию,
представляет
полностью
пленку, она
защитную
создавая
физический барьер. Также
есть идентификационная
наклейка
--- стр. 24 ---
БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «Бе1эМей»
180502. Пс*<свска« обл, Пскс«ский м.рн с.п. Ткммдансжаь йожхть.
дер Моглиио. зона Особая экокомическая зона ППТ *Мог..ино'. д.18, сх|)ис 120
# www.beiamed.ru
? - irtfo@belamed.ru
18 Повязка адгезивная Guardea,
размер 100x120 мм, REF -
GD2-100
<4^ '
чг.
г Г' Чй* /
^'1 i -
.
т
■ '-Л
У
1 - Идентификационная наклейка
2- Фиксирующие полоски
3 - Отрывная часть (внешняя)
4 - Прозрачная пленка
5 - Отрывная часть (подложка)
Повязка представляет
собой полностью
прозрачную
полиуретановую пленку,
она выполняет защитную
функцию, создавая
физический барьер.
Повязка имеет
фиксирующие полоски и
идентификационную
наклейку.
На отрывных частях
имеется маркировка, с
обозначением очередности
действий при
накладывании повязки.
--- стр. 25 ---
^ БЕТЯШЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
000«ЬетаМед»
180502. Пскмзсчзй обл. Псковский м.р-«. с.п. TwMtijaMCKae &ол<хть,
дер. Моглино, зона ОссЛая экоисмл-ческая :iom ППТ *Моглиио‘. дЛЗ. офис 120
www.betamed.ru
S3 info^betamed-ru
19 Повязка адгезивная Guardea,
размер 100x120 мм, REF -
GD2-1002
X\
\ \1 ^
г V \
S У/
\ .
\ 3
1 - Идентификационная наклейка
2 - Рамка
3 - Прозрачная пленка
4 ~ Отрывная часть (подложка)
Повязка
собой
прозрачную
выполняет
функцию,
представляет
полностью
пленку, она
защитную
создавая
физический барьер. Также
есть идентификационная
наклейка.
--- стр. 28 ---
ВЕТЙГЛЕО
произаодаво и поставка
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Фиксатор катетера Guardea
CSD, размер 90x35 мм, REF -
GCSD-03
й ООО «ЬетаМед»
180502. Пск'оаскай обд, м.рм. с.п. Твм 1ианская «ю /ю с^'ь.
дер. Могяиич). :*он8 Особая эко^«ж?ическая зона ППТ ’Мотино". дЛв.офнс 120
www,betamed.ru
V . info®be!amed.ru
1 - Застежка контактная
2 - Отрывная часть
3 - Застежка контактная
4 - Нетканая основа с пленкой
5 - Фигурные ячейки
6 - Отрывная часть (подложка)
Фиксатор представляет
собой конструкцию из
нетканого материала со
специальной фигурной
выемкой из пены для
катетера, а также
крылышками с адгезивом,
с помощью которых
устройство надежно
крепится к коже пациента.
Определения:
Прозрачное окно - конструктивный элемент повязки, предназначенный для визуального контроля за местом введения сосудистого
устройства и реакцией кожи пациента, позволяющий в случае необходимости принять соответствующие меры и/или заменить повязку.
Идентификационная наклейка - узкая отрывная полоска, предназначенная для нанесения даты установки повязки или другой важной
информации о пациенте.
Фиксирующие полоски - адгезивные элементы, обеспечивающие дополнительную и более надежную фиксацию повязки на коже пациента.
--- стр. 29 ---
БЕТЙГПЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетаМед»
'■ $ 1S0502, Псковская обл. Псковский м.р-«, с п. ТйМ1ианска« волость,
дф. Милино. зо!ча Особая зкс»(оыическая з<й4а ППТ 'Мог лино'. д,18. офис 120
Ф www.betamed.fu
hii info.§ibetam8d.ixi
7.2 Номинальные значения параметров и характеристик медицинского изделия
Параметры Значение
Артикул (REF-
номер)
GD1-38N GDI-44 GD1-50N GD1-50NU GD2-50NU GD1-60U GDI-60S GD2-60 GD1-60P
Габаритные
размеры
повязки
(ширина X
длина), мм
38 X 45 44x60 50 X 57 50 X 57 50 X 57 60 X 70 60x70 60 X 70 60 X 80
Максимальная
толщина
повязки, мм
1 1 1 1 1 1 1 1 1
Г абаритные
размеры
прозрачного
окна
(длинахширин
а), мм
22 X 18 нп 22 X 18 НП НП НП НП НП НП
Наличие
идентификаци
онной
наклейки
+ + + + + + + +
Наличие
фиксирующих
полосок
+ + -н -1- + -
Паропроницае
мость, 700 700 700 700 700 700 700 700 700
--- стр. 30 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
изделий медицинского назначения
fri ООО «ЬегаМей»
180502. Пс«08скай обл. Псковский м.о-«. с.п. TRMtijaicKas йогххть,
дер. Моглимо. зона Особая экономическая -зона ППТ 'Моглино'. д.18. офис 120
# www.betamed.ru
£3 info^ilbetamed-ru
г/(м^*24ч), не
менее
Удерживающа
я способность,
мм, не менее
2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5
Водонепрониц
аемость Да Да Да Да Да Да Да Да Да
Удлинение при
разрыве, %, не
менее
200 200 200 200 200 200 200 200 200
Сопротивление
отслаиванию
клеевого слоя,
в сухом виде,
Н/м
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000 от 10 до 1000 от 10 до 1000 от 10 до 1000 от 10 до 1000 от 10 до
1000
от 10 до
1000
Воздухопрони
цаемость,
смУсм^*с, не
менее
5 5 5 5 5 5 5 5 5
Максимальная
масса, г 2 2 2 2 2 2 2 2 2
Изделие не должно иметь внешних дефектов, например: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних
включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя.
Изделие может иметь специфический запах входящих в их состав компонентов.
Защитное покрытие (отрывные части) должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия (отрывных частей) не должно
оставаться следов клеевого слоя.
Примечание:
НП - не применимо
--- стр. 31 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО <Ье1вМед»
180502. Псковская ofin. Пскоесхий м.ри. с.п. TsMUiancKa» йояост».
дер, Моглико, 30>i8 Особая эксукллическая зс»4а ППТ*Моглино'.дЛ8. офис 120
Ф www.faetamed.fu
5’3 iofoSibeiamed.ru
Продолжение таблицы 3
Параметры Значение
Артикул
(REF-
номер)
GD1-65N GD1-
70NU
GD1-
70NUC
GD1-
70NUS
GD1-70N GD1-
85NU
GD1-85N GDM00 GD2-100 GD2-1002
Г абаритные
размеры
повязки
(ширина X
длина), мм
65 X 70 70 X 85 70 X 90 70x90 70 X 95 85 X 105 85 X 115 100 X 120 100 х120 100 х120
Максимальн
ая толщина
повязки, мм
1 1 1 I 1 1 1 1 1
Г абаритные
размеры
прозрачного
окна
(длинахшир
ина), мм
46x25 нп НП НП НП НП 55 X 50 НП НП НП
Наличие
идентифика
ционной
наклейки
+ + + + + + + +
Наличие
фиксирующ
их полосок
+ + + + + +
--- стр. 32 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИАЗНАЧЕМИЯ
ООО «оегаМед»
180502. Пскозская обл, Пск^ский м.р«. с.п. Тйммзамсжвй зо-аост ь,
дер, Моглиио. зо»а Особая экономическая -«Х4а ППТ *Мотли(-ю'. д.ТЗ, 120
www.betsmed.ru
ЙЗ infc@betame<j.ru
Паропрониц
аемость,
г/(м^*24ч),
не менее
700 700 700 700 700 700 700 700 700 700
Удерживаю
щая
способность
, мм, не
менее
2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5
Водонепрон
ицаемость Да Да Да Да Да Да Да Да Да Да
Удлинение
при
разрыве, %,
не менее
200 200 200 200 200 200 200 200 200 200
Сопротивле
ние
отслаивани
ю клеевого
слоя, в
сухом виде,
Н/м
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
от 10 до
1000
Воздухопро
ницаемость,
cmVcm^*c,
не менее
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
Максимальн
ая масса, г 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
--- стр. 33 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОС1АВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СЮО «бегаМедо
180502, Пскозскзй обл. Псковоо^й м.р •«. с.п. TfiMtiiancKas йатость.
дер. Мигяиио, зона Особая экомомичес<8я зона ППТ *Могяино'. д,18, 120
# www.beiamed.oj
£3 infc^betamed.ru
Изделие не должно иметь внешних дефектов, например; неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних
включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя.
Изделие может иметь специфический запах входящих в их состав компонентов.
Защитное покрытие (отрывные части) должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия (отрывных частей) не должно
оставаться следов клеевого слоя.
Примечание:
НИ — не применимо_____________________
Таблица 4 - Номинальные значения параметров и характеристик вариантов исполнений медицинского изделия «Фиксатор катетера Guardea
CSD»
Параметры Значение
Артикул (REF-номер) GCSD-01 GCSD-02 GCSD-03
Габаритные размеры фиксатора
(длина X ширина х толщина), мм
90 X 35 X 4 90 X 35 X 1,65 90 X 35 X 4
Габаритные размеры застежки
(длинахширинахтолщина), мм
74 X 34,3 X 0,84 57 X 34,3 X 0,84 74 X 34,3 X 0,84
Наличие полиуретановой подушечки
с выемкой для соединительного узла
катетера
Наличие
Двойная выемка
Отсутствует Наличие
Одинарная выемка
--- стр. 34 ---
^ БЕТЯГЛЕО
ПРОИЗВОДСГВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «ЬечаМед»
'5Ю502. Псковскзй обп. Псков<жий M.D-и. с.п. Тямичамская {юпость.
дер. Моглико, зова Особая экомомк.ческая зона ППТ*Моглино".д,18, сж^ис120
® »'лл',Ь в !5тв < 5 .1 г!
infcK2ibetamed.ru
Водонепроницаемость Нет Нет Нет
Удлинение при разрыве, %, не менее 200 200 200
Впитывающая способность, г, не
менее 3 3 3
Сопротивление отслаиванию
клеевого слоя, в сухом виде, Н/м от 10 до 1000 от 10 до 1000 от 10 до 1000
Воздухопроницаемость, см^/см^*с,
не менее 5 5 5
Максимальная масса, г 4 4 4
Изделие не должно иметь внешних дефектов, например: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних
включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя.
Изделие может иметь специфический запах входящих в их состав компонентов.
Защитное покрытие (отрывные части) должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия (отрывных частей) не должно
оставаться следов клеевого слоя.
--- стр. 39 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО «БетлМ';*п»
180SOt>. I '(’‘^овскан обч. Псжпвс-чяй м.р-н, ап 1»м[иннс!<ля воя;»! ь,
део 'Иалйно. зсч^а Особая экономическая зона ППТ 'могяиио'. д.18. офис 12С
A -w w .b e ta m e d .ru
nfo S^jel& TSB d.m
3. Повязка адгезивная Guardea. размер 50x57 мм, REF - GD1-50N-от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
4. Повязка адгезивная Guardea, размер 50x57 мм, REF - GDI-50NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
5. Повязка адгезивная Guardea, размер 50x57 мм, REF - GD2-50NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
6. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x70 мм, REF - GD1-60U - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка). ' ,
7. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x70 мм, REF - GD1 -60S - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
8. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x70 мм, REF - GD2-60 - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
9. Повязка адгезивная Guardea, размер 60x80 мм, REF - GD1-60P- от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
10. Повязка адгезивная Guardea, размер 65x70 мм, REF - GD1-65N - от 2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
П. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x85 мм, REF - GD1-70NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
12. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x90 мм, REF - GD1-70NUC - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
13. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x90 мм, REF - GD1-70NUS - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
14. Повязка адгезивная Guardea, размер 70x95 мм, REF - GD1-70N -от2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
15. Повязка адгезивная Guardea, размер 85x105 мм, REF - GD1-85NU - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
16. Повязка адгезивная Guardea, размер 85x115 мм, REF-GD1-85 N -ot2 до 100 шт. (групповая
упаковка).
17. Повязка адгезивная Guardea, размер 100x120 мм, REF - GDI-100 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
18. Повязка адгезивная Guardea, размер 100x120 мм, REF - GD2-100 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
19. Повязка адгезивная Guardea, размер 100x120 мм, REF - GD2-1002 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
20. Фиксатор катетера Guardea CSD, размер 90x35 мм, REF - GCSD-01 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
21. Фиксатор катетера Guardea CSD, размер 90x35 мм, REF - GCSD-02 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
22. Фиксатор катетера Guardea CSD, размер 90x35 мм, REF - GCSD-03 - от 2 до 100 шт.
(групповая упаковка).
--- стр. 40 ---
^ БЕТЯШЕО
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
F»5 DOO «БетаМед»
' / 18050?. Гск(>в(;кай обл. П{жса<хий м р-н, с.п Тямшмская во«оо1ь,
дер. Могпйно. яст Особая э;<^омическ8я зона ППТ -Моглиио'. д. 18 афнс 170
i!” A w w .i3 eta m ed .a j
nfo^betaired.a.'
II. Инструкция по применению — 1 шт. в групповой упаковке.
11 Упаковка
Повязка адгезивная Guardea
Индивидуальная упаковка
Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в виде мягкого блистера, в количестве 1
шт.
Групповая упаковка
Изделие в индивидуальной упаковке в количестве от 2 до 100 шт., укладывается в групповую
упаковку, представляющую собой картонную коробку.
Инструкция по применению укладывается в групповую упаковку в количестве 1 шт.
Групповая упаковка не является итоговой потребительской, изделие в индивидуальной
упаковке может реализовыватьея поштучно.
Транспортная упаковка
Упакованные в групповые упаковки изделия, укладывают в транспортную упаковку,
представляющую собой картонную коробку, в количестве не более 2500 шт.
Фиксатор катетера Guardea CSI)
Индивидуальная упаковка
Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в виде мягкого блистера, в количестве 1
шт.
Групповая упаковка
Изделие в индивидуальной упаковке в количестве от 2 до 100 шт., укладывается в групповую
упаковку, представляющую собой картонную коробку.
Инструкция по применению укладывается в групповую упаковку в количестве 1 шт.
Групповая упаковка не является итоговой потребительской, изделие в индивидуальной
упаковке может реализовываться поштучно.
Транспортная упаковка
Упакованные в групповые упаковки изделия, укладывают в транепортную упаковку,
представляющую собой картонную коробку, в количестве не более 2000 шт.
12 Маркировка
Таблица 6 - Основные символы, надписи и условные обозначения, используемые при
маркировке изделия
Маркировка Изображение символа
--- стр. 41 ---
^ BETflmED
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗИАЧйНИЯ
^ а О О .В е т а М е д »
■ / IBDhG?, П.ж-'-вскйй обл. Псковский м р-н. о п Тяад11Г)нскля воя:ю7ь,
дер Mofn^Ho.-iwa Особая э<>><'»»1«ческаяэоизППТ'могяино',4^8 офис 12 С
A w v v .o a 'a t'ie J.iu
• i.'osaAjelso’e -i.a .
--- стр. 42 ---
БЕТРШЕО
ПРОИЗВОДС ТВО и ПОСТАВКА,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ООО »Б(.паМед>
IHO'iO!’, Гсксаг’кай обл, Псжовсчий м р-н, о.Г! Тя>л1шнс<ая воя!)С?ь,
Д'р \Av пй!-ю, 3(хз Особая экономическая эоиз ППТ “Моглино', д.18. офис 120
v,-w w .b e fa m -«'.!u
T t f o C c ^ ^ ^ e d -O i
Не токсично NON TOXIC
Обратитесь к инструкции по применению
1
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Температурный диапазон хранения
X
Не содержит натуральный латекс
Знак соответствия добровольной сертификации
Штрих-код -
Номер и дата регистрационного удостоверения -
Место открытия упаковки -
ВЕС БРУТТО (англ, gross weight) GW, кг -
ВЕС НЕТТО (англ, net weight) NW, кг >
Размер транспортной упаковки, мм -
13 Условия эксплуатации
Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях:
- температура тела пациента: от плюс 32 до 42 °С;
- температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-80%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
14 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
--- стр. 43 ---
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
© ООО »ЕетаМед<
■ '? 1905{)7, {и-:ко8<:на п обл. П сксв<;<>1й м р-н. о.п. Тяадаамская 8ол:)сг(>.
д е р , М о гл й н о , iO H 3 О с о б а я э к о н о м и ч е с к а я з о н а П П Т 'М отяйно ', д. 18 о ф и с 12 0
ih Aww.betamed.ru
• '■ nfopselamed.fu
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 18°С до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 25-95%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
При транспортировании изделия устойчивы к механическим воздействиям при условиях:
- вибрационные нагрузки: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм;
- ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение 100 (10) м *с“^ (g), длительность дей
ствия ударного ускорения 16 м/с.
15 Хранение
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих
климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-80%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в
защищенном от солнца месте.
Срок хранения - 3 года.
16 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям
качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение
всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет
ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации,
используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических
факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации
производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо
всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отношении таких изделий.
Срок годности изделия - 3 года.
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие
необходимо утилизировать отходы класса А по СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» согласно с
правилами лечебного учрежде? 1ия.
--- стр. 44 ---
BETfimED
ПРОИЗВОДСТВО и ПОСТАВКА
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗИАЧЕИИЯ
ООО «Бета^ед»
ISOS-O?. ГС К О В С и ай О б Л. ПО ^ОВС-О-Й М р -н . с П ТЯ М Ш М С К Л Я ЙОП?)С! ь,
Мшмно. с-оиз Особзя эхс»<!>/<ичес:кая эонэ ППТ ‘Мсй-лйно'.я.18, офис 120
*ww Detamad.nj
rifo@be1amed.rj
После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б согласно СанПин
2.1.3684-21 и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально
инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения
на момент утилизации.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения
на момент утилизации.
18 Перечень национальных стандартов, которым соответствует изделие
№ Перечень национальных стандартов
1 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
2 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»
3 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
4 ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам»
5 ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки»
6 ГОСТ Р 53498-2019 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний»
7 ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий»
8 ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания,
испытания на стерильность и пирогенность»
9 Г ОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента
риска»
10 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
11 ГОСТ ISO 10993-5-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»
12 ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации»