Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации пролактина в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Пролактин-Ультима) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25498 от 29.05.2025 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 9 950 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
#  «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
саинов
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммунохемилюминесцентного 
определения концентрации пролактина в сыворотке крови 
для автоматических ИХЛА- анализаторов серии Ультима 
(Пролактин-Ультима)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации пролактина 
в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Пролактин-Ультима) 
(далее по тексту -  набор) предназначен для количественного определения пролактина в сыворотке 
крови человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использо­
ванием анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Ультима с принадлежно­
стями. Набор может быть использован в качестве вспомогательного средства для оценки 
гормонального статуса, диагностики и контроля эффективности терапии нарушений репродуктивной 
функции, бесплодия, диагностики гиперплазий и аденом гипофиза, оценки эффективности лечения 
опухолей гипофиза вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.
1.2. Набор рассчитан на проведение 100 определений, включая калибровочные и контрольные 
образцы.
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Пролактин (лактогенный гормон) представляет собой полипептид с молекулярной массой око­
ло 23 кДа, секретирующийся лактотрофными клетками передней доли гипофиза. Он имеет структур­
ное сходство с соматотропным гормоном и плацентарным лактогеном.’ Выделяют 4 изоформы про­
лактина с различной молекулярной массой и биологической активностью.^’^ Пролактин является 
важным полифункциональным гормоном, большинство биологических эффектов которого связано с 
репродуктивной функцией. Гиперпролактинемия, возникающая в результате различных нарушений в 
гипоталамо-гипофизарной системе, приводит к нарушениям менструального цикла, бесплодию, га- 
лакторее у женщин и снижению потенции, тестикулярной недостаточности у мужчин.'’’^’^ Одной из 
наиболее частых причин развития этого синдрома являются доброкачественные опухоли гипофиза 
(аденомы). Помимо действия на репродуктивную систему, пролактин играет роль в поддержании по-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука­
вишниковым, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализа А.С. Сальниковым.


--- стр. 2 ---
)янства внутренней среды, регулируя иммунную систему, водно-солевой баланс, ангиогенез^. Этот 
гормон является общим медиатором иммунонейроэндокринной системы.
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1. Принцип метода
Принцип метода заключается во взаимодействии пролактина с моноклональными антителами, 
иммобилизованными на поверхности магнитных микрочастиц. Комплекс «антиген-антитело» выяв­
ляют с помощью акридинового конъюгата моноклональных антител к пролактину. После промывки 
несвязавшихся компонентов реакционной смеси и добавления пре-тригтера и триггера происходит хе- 
милюминесцентная эмиссия, интенсивность которой пропорциональна концентрации пролактина в об­
разце. Результаты ИХЛА регистрируются измерением интенсивности люминесценции в реакционной 
кювете.
Концентрация пролактина в анализируемых образцах определяется с помощью референсного 
калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от содержания пролакти­
на в калибровочных образцах, заранее определенной для данной конкретной серии набора и скоррек­
тированной с учетом результатов постановки калибровочных образцов, входящих в состав набора.
3.2. Состав набора
Таблица 1
Компонент набора (сокращение) 
Описание
Количество
Картридж с реагентами:
Микрочастицы
Магнитные микрочастицы с иммобилизованными монокло­
нальными антителами к пролактину.
Содержат РгоСИп 300 (0,05%).
1 фл., 
2,5 мл
1  шт.Конъюгат, концентрат
Конъюгат моноклональных антител к пролактину с акриди­
новым эфиром, концентрат.
Содержит РгоСИп 150 (0,044 %), фенол (0,08 %).
1 фл., 
5,5 мл
Раствор для разведения конъюгата (РК) 
Содержит РгоСИп 150 (0,044 Уо), фенол (0,08 %).
1 фл., 
7,5 мл
Калибровочный образец 1 (К1)*
Содержит известное количество пролактина -ОмМ Е/л.  
Содержит РгоСИп 950 (0,15 %), мертиолят натрия (0,02 %).
1  проб., 
0,7 мл
Калибровочный образец 2 (К2)*
Содержит известное количество пролактина  -  250,0 мМЕ/л.  
Содержит РгоСИп 950 (0,15 %), мертиолят натрия (0,02 %).
1 проб., 
0,7 мл
Контрольный образец 1 (KOI)
Содержит количество пролактина в указанных пределах*'*^, мМЕ/л.  
Содержит РгоСИп 950 (0,15 %), мертиолят натрия (0,02 %).
1  проб., 
1,0 мл
Контрольный образец 2 (К02)
Содержит количество пролактина в указанных пределах"*^*, мМЕ/л.  
Содержит РгоСИп 950 (0,15 %), мертиолят натрия (0,02 %).
1  проб., 
1,0 мл


--- стр. 3 ---
* аттестован относительно WHO International Standard Prolactin, Human NIBSC: 83/573; концен- 
(фации пролактина в калибровочных образцах К1, К2 могут несколько отличаться от указанных, 
точные значения содержатся в соответствующем штрих-коде на боковой этикетке коробки.
** пределы концентрации контрольных образцов KOI и К02 содержатся в паспорте и соответ­
ствующем штрих-коде на боковой этикетке коробки.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www. vector-best, ru
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 .* Воспроизводимость -  коэффициент вариации не превышает 8%.
4.1.1. Внутрипостановочная и межпостановочная воспроизводимость:
Для оценки воспроизводимости бьши исследованы четыре образца с разной концентрацией 
пролактина.
Воспроизводимость внутри постановки оценивалась по 21 повтору каждого образца. Воспроиз­
водимость между постановками оценивалась в течение 5 дней, по 3 постановки в день (две серии  
наборов реагентов)  с использованием 5 повторов каждого образца. Среднее значение концентрации 
пролактина, стандартное отклонение, коэффициенты вариации при оценке воспроизводимости при­
ведены в Таблице 2.
Таблица 2
Воспроизводимость
в пределах постановки п= 21 между постановками п= 75 (5x3x5)
Сер,
мМЕ/л
Стандартное
отклонение
Коэффициент 
вариации, %
Сер,
мМЕ/л
Стандартное
отклонение
Коэффициент 
вариации, %
1 19,9 0,358 1,8 19,8 0,733 3,7
2 181,6 4,177 2,3 194,1 7,764 4,0
3 499,4 7,990 1,6 515,1 14,938 2,9
4 1495,5 31,466 2,1 1517,6 65,257 4,3
4.2.* Линейность в диапазоне концентраций 25-10000 мМЕ/л пролактина -  в пределах 90% -  
110%.
4.3.* Тест на «открытие» -  в пределах 90% -  110%.
4.4.* Аналитическая чувствительность -  минимально определяемая концентрация пролактина 
не превышает 1,0 мМЕ/л.
4.5. Диапазон измерений: 1,0 -  10000 мМЕ/л.
4.6. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции моноклональных ан­
тител к пролактину с ТТГ (до 100 мМЕ/л), ЛГ (до 100000 мМЕ/мл), ФСГ (до 13300 мМЕ/мл), ХГЧ (до 
198000 мМЕ/мл).
4.7. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток крови не бьш обнаружен
3


--- стр. 4 ---
вплоть до концентрации пролактина 63000 мМЕ/л.
/  4.8. Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл, билирубин в концентрации
/  до 0,65 мг/мл, триглицериды в концентрации до 40 мг/мл пригодны для использования.
4.9, Клиническая проверка. Концентрация пролактина, измеренная в сыворотке крови у 395 
условно здоровых доноров (139 мужчин и 256 женщин) в возрасте 20-50 лет, находилась в интерва­
лах: для мужчин 80-436 мМЕ/л, для женщин 90-557 мМЕ/л.
4.10. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения кон­
центрации пролактина, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
♦по ГОСТ Р 51352-2013.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диа­
гностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены 
в ГОСТ РИСО 15190-2023.
5.3. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 150, РгоСИп 300, РгоСИп 950, фенол, натрия мер­
тиолят в концентрациях, указанных в п. 3.2, «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, 
инактивированы.
5.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосто­
рожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
5.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, которые уничтожаются (ути­
лизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и пить­
евому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ­
ственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»,
5.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми 
и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5.7. Противопоказаний к применению медицинского изделия нет.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с принадлежно­
стями (например, варианты исполнения: Ультима 120, Ультима 200, РУ № РЗН 2024/23764) (далее по 
тексту -  анализатор);
-  раствор для разведения образцов для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима 
«Разводящий раствор-Ультима», РУ № РЗН 2024/23572;
4


--- стр. 6 ---
[йте флаконы из одного картриджа в другой.
8.3. Хранение картриджа с реагентами после вскрытия: на борту анализатора при температуре 
(2-8) °С (допускается хранение в холодильнике при температуре (2-8) °С) в течение 28 дней в пределах 
срока годности набора
8.4. Пробирки с калибровочными образцами К1, К2 и контрольными образцами KOI, К02 сразу 
после проведения процедур калибровки и контроля извлечь из штатива для проб, закрыть и хранить в 
холодильнике при температуре (2-8) °С до следующего использования. Срок хранения калибровоч­
ных и контрольных образцов после первого вскрытия -  не более 28 дней.
8.5. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий,
8.6. Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей,
8.7. При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов 
даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора.
8.8. Микрочастицы, калибровочные образцы К1 и К2, контрольные образцы KOI и К02 готовы 
к использованию.
9. КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ
9.1. Калибровка* выполняется один раз для каждой новой серии реагентов и каждые 28 суток 
при использовании одной серии реагентов. Так же калибровка может быть обновлена в любой мо­
мент по требованию (например, когда концентрация пролактина в контрольных образцах выходит за 
пределы установленного диапазона), после чего также проводится контроль**.
* Калибровка -  коррекция референсного калибровочного графика зависимости интенсивности  
хемилюминесценции от содержания пролактина в калибровочных образцах, заранее определенной  
для данной конкретной серии набора с учетом результатов постановки калибровочных образцов К1  
и К2, входящих в состав набора. Ввиду возможного испарения пробирки с калибровочными образца­
ми K I и К2 рассчитаны не более чем на 5 калибровочных процедур.
** Контроль -  проверка соответствия вычисленных значений концентрации пролактина в  
контрольных образцах KOI, К 02 заданным диапазонам соответствующих концентраций.
9.2. После калибровки необходимо выполнить анализ контрольных образцов KOI, К02, входя­
щих в состав набора. Значения концентраций пролактина в контрольных образцах KOI, К02 должны 
соответствовать заданным диапазонам значений, указанным в штрих-коде контрольных образцов на 
боковой этикетке коробки и в паспорте на используемую серию набора. Только при соответствии 
значения концентраций пролактина в контрольных образцах KOI, К02 заданным диапазонам значе­
ний можно анализировать исследуемые образцы.
9.3. В дальнейшем контроль с использованием KOI и К02 должен проводиться в начале каждо­
го 24-часового цикла использования теста и для каждого нового картриджа на борту. Если значение 
хотя бы одного из контрольных образцов не соответствует заданному диапазону значений, необхо­
димо повторить процедуру калибровки и контроля.
6


--- стр. 7 ---
у 10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Подготовить анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с 
принадлежностями (далее по тексту - анализатор) к работе в соответствии с Руководством по эксплу­
атации анализатора.
10.2. Вручную удалить металлизированную пленку с каждого флакона в картридже.
Установить картридж с реагентами на борт анализатора.
Примечание: Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит автоматически.
10.3. Пробирки с калибровочными образцами К1, К2 и/или с контрольными образцами KOI, 
К02, в случае использования, установить на борт анализатора в соответствии с Руководством по экс­
плуатации анализатора. Открытие пробирок осуществляется вручную.
10.4. Пробирки с исследуемыми образцами открыть и поместить на борт анализатора в соответ­
ствии с Руководством по эксплуатации анализатора. Минимально требуемый объем образца равен 10 
мкл на одно измерение плюс «мертвый» объем (см п. 7.5.).
10.5. Идентификация исследуемых образцов, картриджа с реагентами, калибровочных и кон­
трольных образцов, осуществляется анализатором путем считывания соответствующих штрих-кодов. 
Допускается внесение информации об исследуемых образцах вручную. Необходимые для проведения 
ИХЛА параметры считьшаются с двухмерного штрих-кода картриджа с реагентами, штрих-кодов ка­
либровочных образцов К1, К2 и контрольных образцов KOI, К02 на боковой этикетке коробки.
10.6. Ввиду возможного испарения образцы и контроли на борту анализатора должны быть ис­
следованы в течение 2 часов.
10.7. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по экс­
плуатации анализатора.
11. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию пролактина в каждом образце (в 
мМЕ/л) с помощью калибровочного графика зависимости интенсивности хемилюминесценции от 
содержания пролактина в калибровочных образцах.
11.2. Если концентрация пролактина в анализируемых образцах сьшоротки крови менее 1,0 мМЕ/л, 
результат обозначается « < 1,0 ».
Если концентрация пролактина в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 10000 мМЕ/л, 
результат обозначается « > 10000».
При необходимости допускается дополнительное разведение указанных образцов и проведение 
повторного иммунохемилюминесцентного анализа:
-  установить картридж с разводящим раствором (РР) в соответствующее отделение анализато­
ра, вручную удалив металлизированную пленку с каждого флакона в картридже;
-  идентификация картриджа с разводящим раствором осуществляется анализатором путем счи­
тывания соответствующего штрих-кода;
7


--- стр. 8 ---
^  -  внести информацию об образцах с концентрацией пролактина более 10000 мМЕ/л вручн)ло;
-  дальнейшие процедуры разбавления, проведения ИХЛА, умножение полученного значения 
концентрации пролактина на фактор разведения происходят автоматически в соответствии с Руко­
водством по эксплуатации анализатора и необходимыми для проведения ИХЛА параметрами, считы­
вающимися со штрих-кода картриджа с реагентами.
11.3. Результаты анализа исследуемых образцов учитываются при положительном результате 
контроля (п. 9.2.).
11.4. Для предоставления результатов измерений концентрации пролактина в нг/мл, следует ис­
пользовать коэффициент пересчета 0,047 (мМЕ/л х 0,047 = нг/мл).
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
12.1. Для достижения заявленных характеристик теста необходимо строгое соблюдение ин­
струкции.
12.2. Применение теста строго ограничено определением концентрации пролактина в сыворот­
ке крови человека. Характеристики теста в отношении проб другой природы не установлены.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
13.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в верти­
кальном положении при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах 
или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
13.2. Транспортировать изделия следует в вертикальном положении транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспор­
те данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С 
не более 10 суток.
13.3. Срок годности набора реагентов -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
13.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
13.5. Набор предназначен для однократного применения.
13.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
8


--- стр. 9 ---
^  14.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или не­
качественного изготовления изделия производителем.
15. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Saleem М, Martin Н, Coates Р. Prolactin Biology and Laboratory Measurement; An Update on Physiology 
and Current Analytical Issues. Clin Biochem Rev, 2018 Feb;39(l):3-16.
2. Fahie-Wilson MN, Soule SG. Macroprolactinaemia: contribution to hyperprolactinaemia in a district gen­
eral hospital and evaluation of a screening test based on precipitation with polyethylene glycol. Ann Clin Bi­
ochem 1997;34:252-258.
3. Sinha Y., DePaolo L., et al. Isolation and biochemical properties of four forms of glycosylated porcine pro­
lactin. Mol Cell Endocrinol. 1991 Sep;80(l-3):203-13.
4. Corona G, Wu FC, Lee DM, et al. Low prolactin is associated with sexual dysfunction and psychological 
or metabolic disturbances in middle-aged and elderly men: The European Male Aging Study (EMAS) J Sex 
Med 2014;11:240-253.
5. Whyte MB, Pramodh S, Srikugan L, et al. Importance of cannulated prolactin test in the definition of hy- 
peфrolactinaemia, Pituitary 2015;18:319-325.
6. Patel SS, Bamigboye V. Нурефго1асбпет1а. J Obstet Gynaecol. 2007 Jul;27(5):455-9.
7. Fitzgerald P., Dinan T.G. Prolactin and dopamine: what is the connection? A review article. J 
Psychopharmacol. 2008 Mar;22(2 Suppl):12-9.
По вопросам, касающимся качества набора «Пролактин-Ультима», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64 
E-mail: vbobtk(a)vector-best, ru


--- стр. 10 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А
Осторожно!
V
Содержимого до­
статочно для про­
ведения «п» тестов
IVD
Медицинское изде­
лие для диагностики 
in vitro
LOT Код партии Температурный диа­
пазон
J
Изготовитель Дата изготовления
Использовать до. i
Обратитесь к ин­
струкции по приме­
нению или к ин­
струкции по приме­
нению в электронном 
виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате 
Г од-Месяц-День 
Год-Месяц It
Верх
Нач. лаборатории 
иммунолюминесцентного 
анализа НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» А.С. Сальников
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
м.п.
И. Поспелова
10


--- стр. 11 ---
/
/
ровано, пронумеровано и 
ajftcHO печатью /О  листов.
зН учет договоров НИР ФГБОУ ВО 
России
^  Захарова Л.Н
02 -i г.


--- стр. 12 ---
‘Коп
Набор реаг
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцове, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
_______________приемная: тел. (383)-227-60-30________________
А ПАСПОРТ № 4508-24 
ТП^рлактин-Ультима
дй/^сцентного определения концентрации пролактина в сыворотке крови для автоматических  
ИХЛА-анализаторов серии Ультима
Номер серии 1
Дата изготовления 2024-11-08 
Дата выдачи паспорта 2024-11-08 
Срок годности наборов до 2025-11 -08
Хранить при тег
Транспортировать при температуре 2-8*С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26*С не более 10 
_ _    суток. _____________
Состав Внешний вид Результаты контроля
Картридж с реагентами
Пластиковый картридж с тремя установленными 
флаконами с реагентами и одним пустым 
флаконом. 1  шт.
Пластиковый картридж с тремя 
установленными флаконами с 
реагентами и одним пустым 
флаконом, 1 шт. (соответствует)
Микрочастицы (флакон в картридже), серия 1
Коллоидный раствор магнитных частиц 
коричневого цвета в жидкости светло-желтого 
цвета, 1  фл., 2,5 мл
Коллоидный раствор магнитных 
частиц коричневого цвета в жидкости 
светло-желтого цвета, 1  фл,, 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, концентрат (флакон в картридже), серия 1 Жидкость синего цвета. 1  фл., 5,5 мл Жидкость синего цвета, 1  фл., 5,5 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения конъюгата (РК) (флакон в 
картридже), серия 1
Бесцветная жидкость, 1  фл., 7.5 мл Бесцветная жидкость, 1  фл., 7,5 мл 
(соответствует)
Калибровочный образец 1  (К1), серия 1 Жидкость светло-желтого цвета, 1  пробирка, 0,7 
мл
Жидкость светло-желтого цвета, 1  
пробирка, 0,7 мл (соответствует)
Калибровочный образец 2 (К2), серия 1 Жидкость светло-желтого цвета, 1  пробирка, 0,7 
мл
Жидкость светло-желтого, 1  пробирка, 
0,7 мл (соответствует)
Контрольный образец 1  (К01), серия 1 Жидкость светло-жёлтого цвета. 1  пробирка, 1,0 
мл.
Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  
пробирка. 1,0 мл (соответствует)
Контрольный образец 2 (К02), серия 1 Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  пробирка, 1.0 
мл
Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  
пробирка, 1,0 мл (соответствует)
Технические характеристики
Значение интенсивности хемилюминесценции рабочего 
калибратора производителя, содержащего 10000 мМЕ/л 
пролактина, отн. ед., не менее
500000 16336550 / 13613792 (соответствует)
Соотношение значений интенсивности 
хемилюминесценции калибровочных образцов, 
содержащих 0; 250 мМЕ/л пролактина и рабочих 
калибраторов производителя, содержащих 25; 10000 
мМЕ/л пролактина, отн. ед.
1 о I25 I 250 ^ llO O O O 1о < < 2 5  < > 250 < lioooo (соотввтствует)
Аналитическая чувствительность, мМЕ/л, не более 1,0 0,152/0.147 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация пролактина в контрольном образце 1  (KOI), 
мМЕ/л
В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде
(40,707-55,074) 48.683 / 47,585 (соответствует)
Концентрация пролактина в контрольном образце 2 (К02), 
мМЕ/л
В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде 
(542,487-733,953) 644,096 / 635,295 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 2,3 /1,2 (соответствует)
Тест на «открытие». %, в пределах 90-110 95,42 / 95,36 (соответствует)
Тест на "линейность", Л'°°°°4о, %, в пределах 90-110 106,32 / 104,13 (соответствует)
Тест на "линейность", %, в пределах 90-110 103,98/ 101,77 (соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-248-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Постановка на анализаторах Ультима 120 / Ультима 200
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
у^ериое
ОТДЕЛ 
БИОЛОГИМЕСКОГС 
и ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ
®ктор-Бес-


--- стр. 13 ---
)559. Новосибирская обл.. р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
'd. /, ^  www.vector-best.ru
___________vbobtk@vector-best.ru
а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 4509-24
\С1 Пролактин-Ультима
tMHinoe d/w (^ 1^^хемиЛюминисцвнтно 80 определения концентрации пролактина в сыворотке крови для автоматических
ИХЛА-анализаторов серии Ультима
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8®С
Транспортировать при температуре 2-8®С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26Х не более 10 
_____________________суток._____________________
Дата изготовления 2024-11-08 
Дата выдачи паспорта 2024-11-08 
Срок годности наборов до 2025-11-08
Состав Внешний вид Результаты контроля
Картридж с реагентами
Пластиковый картридж с тремя установленными 
флаконами с реагентами и одним пустым 
флаконом, 1  шт.
Пластиковый картридж с тремя 
установленными флаконами с 
реагентами и одним пустым 
флаконом, 1 шт. (соответствует)
Микрочастицы (флакон в картридже), серия 2
Коллоидный раствор магнитных частиц 
коричневого цвета в жидкости светло-желтого 
цвета, 1  фл., 2.5 мл
Коллоидный раствор магнитных 
частиц коричневого цвета в жидкости 
светло-желтого цвета, 1  фл., 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, концентрат (флакон в картридже), серия 2 Жидкость синего цвета, 1  фл,, 5,5 мл Жидкость синего цвета, 1  фл., 5,5 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения конъюгата (РК) (флакон в 
картридже), серия 2
Бесцветная жидкость, 1  фл., 7,5 мл Бесцветная жидкость, 1  фл,, 7,5 мл 
(соответствует)
Калибровочный образец 1  (К1), серия 2 Жидкость светло-желтого цвета, 1  пробирка, 0,7 
мл
Жидкость светло-желтого цвета, 1  
пробирка, 0,7 мл (соответствует)
Калибровочный образец 2 (К2), серия 2 Жидкость светло-желтого цвета, 1 пробирка, 0,7 
мл
Жидкость светло-желтого, 1  пробирка, 
0,7 мл (соответствует)
Контрольный образец 1  (KOI), серия 2 Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  пробирка, 1,0 
мл.
Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  
пробирка, 1,0 мл (соответствует)
Контрольный образец 2 (К02), серия 2 Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  пробирка, 1,0 
мл
Жидкость светло-жёлтого цвета, 1  
пробирка, 1.0 мл (соответствует)
Технические характеристики
Значение интенсивности хемилюминесценции рабочего 
калибратора производителя, содержащего 10000 мМЕ/л 
пролактина, отн. ед., не менее
500000 17224632/ 14977941 (соответствует)
Соотношение значений интенсивности 
хемилюминесценции калибровочных образцов, 
содержащих 0; 250 мМЕ/л пролактина и рабочих 
калибраторов производителя, содержащих 25; 10000 
мМЕ/л пролактина, отн. ед.
1о I25 ^ I2S O  llO O O O  11  1о< > 2 5  < < 250 < llO O O O  (СООТВвТСТВувТ)
Аналитическая чувствительность, мМЕ/л, не более 1,0 0,063 / 0,063 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация пролактина в контрольном образце 1  (KOI), 
мМЕ/л
В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде
(37,986-51,392) 43,636/43,062 (соответствует)
Концентрация пролактина в контрольном образце 2 (К02), 
мМЕ/л
В пределах, указанных в паспорте и штрих-коде 
(541,544-732,677) 659,001 /637,176 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 2,3 /1,4 (соответствует)
Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 101,18/ 105,58 (соответствует)
Тест на "линейность", в пределах 90-110 107,26/ 104.81 (соответствует)
Тест на "линейность", %, в пределах 90-110 93.48 / 95,41 (соответствует)
Заключение; Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-248-23548172-2024 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Постановка на анализаторах Ультима 120 / Ультима 200
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
'■J^epHoFogj
ОТДЕЛ 
^  ( БИОПОГИЧЕСКОГС 
V И ТЕХНИЧЕСКОГО 
КОНТРОЛЯ