Набор расходных материалов "QXDx AutoDG Consumable Pack" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
12.20 » 0.13 9 ± 0.02
81.8Т 1:0.25
Автоматический генератор капель от Bio-Rad упрощает процесс цифровой капельной ПЦР, делая ее более
масштабируемой и практичной. Система AutoDG одновременно генерирует капли для образцов в
количестве до 96 штук, позволяя обойтись минимальным числом ручных операций. Планшет заполняется
каплями менее чем за 45 минут. Планшет с каплями затем заклеивается, подвергается термоциклической
обработке, после чего производится ddPCR-анализ с использованием ридера капель QX200 IVD.
Планшет для цифровой капельной ПЦР вмещает не более 22 мкл реакционной смеси ddPCR.
В коплект поставки входит 15 планшетов. Данного количества достаточно для проведения 480
исследований.
Материал:полипропилен
Фольга для запаивания планшетов
Фольга для запаивания предназначена для запечатывания планшета пленкой из фольги для проведение
ПЦР до конечной точки (прибл. 40 циклов) с помощью автоматического запаивателя планшетов РХ-1и
термоциклера С1000 Touch™
После автоматической генерации капель 96-луночный планшет для ПЦР с каплями запечатывается и
производится амплификация капель до конечной точки в термоциклере.
По завершении генерации капель извлеките 96-луночный планшет из системы AutoDG (с передней
стороны), а затем заклейте 96-луночный планшет с каплями, поместив его в запаиватель планшетов для
ПЦРРХ1.
Следуйте инструкции в Руководстве по эксплуатации запаивателя планшетов для ПЦР РХ1.
• Установите температуру запаивателя планшетов на 180 °С и время на 5 секунд (эти значения
не установлены по умолчанию).
• Коснитесь стрелки, чтобы открыть дверцу поддона запаивателя РХ1. Расположите опору для
планшета на поддоне так, чтобы сторона с 96 лунками находилась сверху. Поместите 96-луночный
планшет на опору и убедитесь, что все лунки выровнены относительно опоры.
• Накройте 96-луночный планшет листом запаивательной пленки. (Желтый стикер на упаковке
уплотнительного материала для тепловой склейки Bio-Rad идентифицирует поверхность герметизации.)
Не устанавливайте рамку на заклеенный планшет. Рамка предназначена только для использования с
другими уплотнениями
• После того как 96-луночный планшет будет зафиксирован на опоре и закрыт запаивательной
пленкой, нажмите кнопку Seal (Запечатать). Поддон закроется, и начнется процесс заклеивания планшета.
• После завершения заклеивания выдвижной отсек РХ1 автоматически откроется. Снимите
планшет с опоры для проведения термоциклирования. Снимите опору с запаивателя планшетов РХ1.
• Убедитесь, что все лунки планшета заклеены; на уплотнении должны быть видны следы
каждой лунки. После заклеивания планшет готов к термоциклированию.
--- стр. 6 ---
Рис. Запечатанный планшет
В коплект поставки входит 50 единиц фольги для запечатывания. Данного количества достаточно для
проведения 480 исследований.
Масло для автоматического генератора капель
После подготовки реакционной смеси с помощью соответствующего супермикса ddPCR, 22 мкл каждого
подготовленного образца (всего до 96 образцов (или пустых лунок)) на 96-луночном планшете
помещаются в автоматический генератор капель. В прибор загружается флакон с маслом для генератора
капель, наряду с картриджами DG32'"''^ и наконечниками пипеток для системы AutoDG. Образцы и масло
смешиваются в микроканалах картриджа, образуя эмульсию из прибл. 20 000 монодисперсных капель
нанолитрового объема для каждого образца.
Состав:
88.0000 - 99,9990QXDx Droplet Reader Oil Pack HFE 750Ю
Norvlwiic Surfactant O.OSOO-0.1100
Наконечники для пипеток 10 x 96 шт
Наконечники для пипеток являются одноразовыми расходными материалами, предназначенными для
раскапывания подготовленной смеси в 96 луночный планшет для цифровой капельной ПЦР.
Наконечники загружаются на держатели в центре платформы. Загрузке подлежат только полные коробки с
наконечниками. Наконечники используются в процессе выполнения программы по мере необходимости.
Индиккация системы сигнализирует о состоянии наконечников и сообщает о том, какое количество
расходных материалов необходимо для выполнения программы.
Материал: полиипропилен, прозрачный
Картриджи DG32 1 х 15
В коплект поставки входит 1 упаковка катриджей для генерации капель. В процессе работы генератора
капель автоматический "AutoDG" для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR) картриджи DG32
используются на этапе генерации капель. В процессе работы происходит смешивание в микроканалах
картриджа образца и масла для образования капель, образуя эмульсию из прибл. 20 000 монодисперсных
капель нанолитрового объема для каждого образца.
ПРИМЕЧАНИЕ: Все 8 лунок в одной колонке картриджа DG32 должны быть заполнены обычными
образцами или образцами без ДНК-мишени.
Материал: полипропилен
Количество капиляров: 24 в 1 картридже
Технические характеристики
Планшеты 96-луночные для цифровой капельной ПЦР
Планшет для цифровой капельной ПЦР вмещает не более 250 мкл реакционной смеси ddPCR.
В коплект поставки входит 15 планшетов. Данного количества достаточно для проведения 480
исследований.
Объем лунки планшета: 250 мкл
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм: 135,6 ± 0,25 х 81,87 ± 0,25 х 20,34 ± 0,34
Максимальная скорость центрифугирования: 2,250 х g
Температура термоциклирования: 4-105'’С
Масса: 167,8 г ± 5%
Фольга для запаивания планшетов
Размеры листа: 80 х 120 мм
Толщина: 0,1± 5% мм
Температура запечатывания: 180°С
Габаритные размеры упаковки: (110 х 150) мм ±5%
Масса: 58,8 г ± 5%
--- стр. 7 ---
т
Масло для автоматического генератора капель
Объем:150 мл
Габаритные размеры флакона с крышкой: 60 мм х 140мм ± 5% мм
Габаритные размеры крышки: (40мм х 20 мм) ± 5%
Масса: 200 гр± 5%
Наконечники для пипеток 10 х 96 шт
Рамеры наконечника: длина 55 мм, внешний диаметр от 7 до 1 мм. Изделие конусной формы.
Габаритные размеры упаковки (ширина х длина х высота): (80 мм х 120 мм х 60 мм)± 5%
Масса: 108,9 гр± 5%
Картриджи DG32 1 х 15
Габаритные размеры блока из 4х картриджей (ширина х длина х высота): (80 х 125 мм х 8 мм) ± 5%
Габаритные размеры одного картриджа (ширина х длина х высота): (22 х 80 мм х 6 мм) ± 5%
Количество капиляров: 24 в 1 картридже
Масса: 580,8 гр± 5%
Подробная инструкция по использованию и загрузке расходных материалов в систему приведена в
инструкции на "Генератор капель автоматический «Automated Droplet Generator» для проведения
цифровой капельной ПЦР (ddPCR) с принадлежностями"
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки ________________________
Описание
Система цифровой капельной ПЦР QXDx AutoDG
Ридер «QX200 Droplet Reader» для детекции флюоресценции капель в методе цифровой
капельной ПЦР с принадлежностями, в составе
• Программное обеспечение QuantaSoft
• Держатель планшета для прибора для считывания капель (2)
• Кабель USB 2.0
• Кабель питания
Генератор капель автоматический «Automated Droplet Generator» для проведения
цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями, в составе
• Держатель картриджа
• Кабель питания
• Охлаждающий блок
• Контейнер для отходов масла _________________
Описание
Пипетки
Пипетка для загрузки образцов, 20 мкл
Пипетка для переноса капель, 50 мкл
Пипетка для масла, 8-канальная, 200 мкл
Описание
Наконечник пипетки (с фильтром)
--- стр. 8 ---
Описание
Требования: Используемые термоциклеры должны иметь следующие характеристики:
• Достоверность: +/- 0,2°С
• Равномерность: +/- 0,4°С между лунками в течение 10 с
• Регулируемая скорость линейного изменения: до 2°С/с
• Интервал температур: 0-100°С
4
Описание
Автоматический запаиватель планшет РХ-1, в составе
СБОР ОБРАЗЦОВ
• После сбора образцы необходимо промаркировать соответствующим образом.
• Условия хранения собранных образцов валидирует пользователь.
• Согласно надлежащей лабораторной практике, сбор образцов цельной крови должен осуществляться в
соответствии со стандартными методами, принятыми в той или иной организации. Соберите образцы
крови в объеме минимум 5 мл в пробирки с антикоагулянтом (ЭДТА).
• После этого приступайте к подготовке образцов к реакции.
АВТОМАТИЧЕСКАЯ ГЕНЕРАЦИЯ КАПЕЛЬ
См. подробные и наглядные инструкции в руководстве по эксплуатации системы QXDx AutoDG ddPCR
(№ по каталогу 10000067122).
ПРИМЕЧАНИЕ: Все 8 лунок в одной колонке картриджа DG32 должны быть заполнены обычными
образцами или образцами без ДНК-мишени.
Автоматический генератор капель QX200IVD генерирует капли для 96 образцов одновременно. Генерация
капель в 96-луночном планщете занимает ок. 45 мин.
По заверщении генерации капель извлеките 96-луночный планшет из системы AutoDG (с передней
стороны), а затем заклейте 96-луночный планшет с каплями, поместив его в запаиватель планшетов для
ПЦРРХ1.
Следуйте инструкции в Руководстве по эксплуатации запаивателя планшетов для ПЦР РХ1.
• Установите температуру запаивателя планшетов на 180 °С и время на 5 секунд (эти значения не
установлены по умолчанию).
• Коснитесь стрелки, чтобы открыть дверцу поддона запаивателя РХ1. Расположите опору для
планшета на поддоне так, чтобы сторона с 96 лунками находилась сверху. Поместите 96-луночный
планшет на опору и убедитесь, что все лунки выровнены относительно опоры.
• Накройте 96-луночный планшет листом запаивательной фольги. (Желтый стикер на упаковке
уплотнительного материала для тепловой склейки Bio-Rad идентифицирует поверхность
герметизации.) Не устанавливайте рамку на заклеенный планшет. Рамка предназначена только для
использования с другими пленками.
• После того как 96-луночный планшет будет зафиксирован на опоре и закрыт запаивательной фольгой,
нажмите кнопку Seal (Запечатать). Поддон закроется, и начнется процесс заклеивания планшета.
• После завершения заклеивания выдвижной отсек РХ1 автоматически откроется. Снимите планшет с
опоры для проведения термоциклирования. Снимите опору с запаивателя планшетов РХ1.
• Убедитесь, что все лунки планшета заклеены; на фольге должны быть видны следы каждой лунки.
После заклеивания планшет готов к термоциклированию.
Термоциклирование
--- стр. 9 ---
После заклеивания 96-луночного планшета с каплями поместите его в термоциклер для амплификации
методом ПЦР.
Этап Температур
а(°С) Время
Скорость
линейного
изменения
Количество
циклов
Активация ферментов 95 10 мин 2°С/с 1
Денатурация 94 30 с 40
Отжиг праймеров/элонгация 60 1 мин 40
Деактивация ферментов 98 10 мин 1
Инкубация (дополнительно) 4 Не
ограничено
1
Таблица 2: Условия термоциклирования *
* Установите температуру крышки 105°С и объем образца 40 мкл.
* Изменение условий термоциклирования определяется областью применения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изменение скорости линейного изменения может сказаться на эффективности
амплификации и результатах ПЦР.
Сбор и анализ данных
1. По завершении термоциклирования поместите заклеенный 96-луночный планшет в ридер капель
QXDx.
2. Откройте программное обеспечение прибора (QuantaSoft'^'^) и настройте новую схему планшета в
зависимости от требований эксперимента.
3. Подробные инструкции см. в Руководстве по эксплуатации ридера капель QXDx (№ по каталогу
10000044967).
4. В программном обеспечении укажите следующие данные:
Имя образца
Тип эксперимента
Тип супермикса: супермикс для цифровой капельной ПЦР, для зондов (без dUTP)
Имя мишени
Тип мишени: (канал 1 для РАМ и канал 2 для HEXA^IC)
5. Нажмите Apply (Применить), чтобы выбрать схему планшета, а затем нажмите ОК.
6. После этого нажмите RUN, и начнется процесс генерации капель (сбор данных).
7. По завершении сбора данных проводится анализ и получение результатов.
8. Результаты указываются в копиях на мкл конечной цифровой капельной ПЦР.
МАРКИРОВКА
Медицинское изделие поставляется во вторичной упаковке (картонная коробка размеры:_
вторичную упаковку нанесена маркировка. Макет маркировки представлен ниже:
J. На
--- стр. 10 ---
] 12001922 QXDx” AutoEXa’* * Consumabte Pack
taaoeaietmc
Rx Only QXDx“ Universal Kit for AutoDG'ddPCR" System (17001378)
C€ Ш .
J|^*30-C
+15 “C*^*
3*5й<1РСЯ“ 96-Ш Plates
1 * 50 dOPCR” Р1еге«аЫе Foil Heat Seats
1X150 mL Automated Dro|Xet Generatimi Oil for
Pr<Aes 1X IS 0Ш 2" CarWdps
10 X 96 P^»t Tips for Automated ftt^slet Generator
K M ; f «Г In yntit iMeftAotee Mm
Ш Ni.yHr{M3ia{
WfcTKln
$Ш \М
m F«r tt«tt tft V icro1Т.Ы
Ь яА
№ Fer tn vttte4li»tm H «tkf bn*
Ш In УИя» TbmiwMi ПлМтят kin
-m Ш Ш Ш Ш
\F 9 k Obne Cbo O lin o o in M l VlPO
Mi штот»ш$,в»ташюш(т%ж, 4mArnaim»tDM!.nmtMs.CAm*^
ESrrwcc. ВМЩ ЗЫШ тт ЩтШРишт, тттятЛ-Свцшт
--- стр. 11 ---
For single
use
Для однократного использования
Также на вторичную упаковку нанесена маркировка на русском языке,
содержащая следующую информацию:
- наименование изделия на русском языке
- о месте производства
- страна происхождения
- номер по каталогу
- лот
- дата и номер регистрационного удостоверения
- маркировку в соответствии с данными деклараций соответствия
- предупрждающие и информационные надписи и обозначения
Примечание: фактическое содержание маркировки может отличаться от представленной ниже.
Проект этикетки на русском языке представлен ниже;
17001378
Набор расходных материалов «QXDx AutoDG Consumable Pack, в составе
1. Планшеты 96-луночные для цифровой капельной ПЦР, 5 шт. в 1 упаковке - 3 уп.
2. Фольга для запаивания планшетов, 50 шт. в 1 упаковке - 1 уп.
3. Масло для автоматического генератора капель, 150 мл в 1 флаконе - 1 флакон.
4. Наконечники для пипеток, 96 шт. в 1 упаковке - 10 уп.
5. Картриджи DG32, 15 шт в 1 упаковке. - 1 уп.
6. Инструкции по применению - 1 шт.
Только для диагностики in vitro
Регистрационное удостоверение № от
Номер серии, срок годности и условия хранения указаны на оригинальной упаковке
Производитель Bio-Rad Laboratories, Inc. / "Био-Рад Лабораториез, Инк.", 5731 W. Las
Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588 UNITED STATES, США
Уполномоченный представитель производителя; ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ ^ 105064,
г. Москва, переулок Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5а
Телефон;(495) 721 14 04 diag_support_rcis@bio-rad.com www.bio-rad.com
СРОК годности
Максимальный срок годности набора расходных материалов - 12 месяцев
X
Расходные материалы для системы QXDx AutoDG сохраняет стабильность при комнатной
температуре (от +15 до -Ь30°С) в течение срока годности, указанного на маркировке.
X
Масло для ридера капель QXDx сохраняет стабильность при комнатной температуре (от -И 5
до +30°С) в течение срока годности, указанного на маркировке.
Предупреждения и меры предосторожности
• Данный продукт предназначен только для лабораторного использования.
• Не использовать материалы с истекшим сроком годности.
• Правила безопасного обращения с лабораторными образцами приведены, в частности, в документе
CLSI М29'.
• Берегите реагенты от воздействия высокой температуры и влажности.
--- стр. 12 ---
• При работе с реагентами используйте подходящие средства индивидуальной защиты. После
проведения анализа тщательно мойте руки.
• Утилизируйте отходы надлежащим образом.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Набор расходных материалов подлежит транспортировке и хранению при соблюдении условий, указанных
ниже
Параметр Значенме
Температура воздуха, °С 15-30
Относительная влажность воздуха, без конденсата, % 20-80
Параметр Значение
Температура воздуха, °С 15-30
Относительная влажность воздуха, без конденсата, % 20-80
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Не применимо. Изделие поставляется не стерильным.
Перечень национальных и международных нормативных документов, которым
Номер
стандарта Описание
EN 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
EN 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 13640:2002 Исследование стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для
приемных лабораторных испытаний медицинского
диагностического оборудования. Статистические
аспекты.
ENISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Измерение величин в образцах биологического
происхождения. Требования к содержанию и
представлению референтных процедур измерения
ENISO 15194:2009 Медицинские изделия для in vitro диагностики.
Измерение величин в образцах биологического
происхождения. Требования к аттестованным
стандартным образцам и содержанию
сопроводительной документации
ENISO 17511:2003 Оборудование медицинское для диагностики in
vitro. Количественные измерения в биологических
образцах. Метрологическая прослеживаемость
величин, заданных для калибраторов и контрольных
материалов
ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностшси in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и
общие требования
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
--- стр. 13 ---
изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 15223-1:2016 Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
Порядок и условия утилизации или уничтожения
Отходы относятся к классу А и должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
Гарантийные обязательства
Компания Bio-Rad Laboratories, Inc. / "Био-Рад Лабораториез, Инк."гарантирует качество выпускаемой
продукции и соответствие требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, а
также требованиям нормативной документации.
По вопросам, связанным с качеством продукции, обращаемой на территории РФ обращаться к
представителю производителя Био-Рад лаборатории.
Правила предоставления рекламаций
Поддержка пользователей осуществляется компанией:
Общество с ограниченной ответственностью "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Запросы и рекламации могут направляться по адресу;
105064, г. Москва, переулок Нижний Сусальный, д. 5, стр. 5а
--- стр. 14 ---
Перевод с английского языка на русский язык.
Дата_
От компании Био-Рад Лабораториз, Инк.
Мы, Био-Рад Лабораториз, Инк., компания, зарегистрированная по адресу: 5731 W. Las
Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588 UNITED STATES, США, настоящим
подтверждаем, что прилагаемая инструкция по эксплуатации на русском языке верна, ее
содержание соответствует действительности.
С уважением.
Подпись
Марио Вейкер
/подпись/
/ 21 июня 2021 г.
Должность
Старший вице-президент по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию
Подпись уполномоченного лица /подпись/
13 июля 2021 г. Джордж де ла Роз
Нотариус или другое должностное лицо, заполняющее этот сертификат,
проверяет только личность человека, подписавшего документ, к
которому прилагается этот сертификат, и не проверяет правдивость,
точность или действительность этого документа.
_____________________
ШТАТ КАЛИФОРНИЯ ОКРУГ АЛАМИДА
Подпиеал и дал присягу (или подтвердил) в моем присутствии в день
13 июля 2021 г. Джордж де ла Роз
доказав мне на основании достаточных свидетельств, что он является
лицом, находящимся передо мной.
/подпись/
(Подпись нотариуса)
Печать нотариуса
СУНИЛ ДЖАСВАЛ
№ 2233425
КАЛИФОРНИЯ
ОКРУГ АЛАМИДА
/подпись/