Набор реагентов для определения концентрации мочевины в биологических жидкостях уреазным фенол-гипохлоритным методом (МОЧЕВИНА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-026-44276594-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07467 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Мочевина/азот мочевины ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 2 403 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации  
мочевины в биологических жидкостях уреазным фенол-гипохдоритным методом
(МОЧЕВИНА-2-ОЛЬВЕКС)
Рекомендова^к утверждению экспертной комиссией  
по лабораторным реагентам
г
Назначение
Набор МОЧЕВИНА-2-ОЛЬВЕКС предназначен для количественного определения со­
держания мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным фенол-гипохло-  
ритным методом в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской  
практике.
Набор рассчитан на проведение 100 или 200 определений при расходе по 1,0 мл реа­
гента 2 и реагента 3 на один анализ.
Инструкция составлена директором по науке ООО «Ольвекс Диагностикум». к ои
З.А.Тупиковой и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики Clio  
МАПО, Д .М .Н ., профессбром А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
Мочевина г и х ц  действием урса'^ы шдроли’ пется с обра'зоваиисм двуокиси у|’ дерода и  
аммиака, содержание которого определяется в реакции с 1'ипохлорито \ 1 и  феиолом. Un icfr- 
cH H H oc rjj окраски образую|це1ося комплекса ироиорционадьиа коицеитраиии мочемишл и  
анализируемом образце и  измеряется ири длине волны 540 (520-560) им.
Сос гав набора
В  сослав набора реагентов входя! следуюнщс комнонешъ];
- реагент ]  (стабилизированный расгвор уреа?ы). содержаний фосфорную кислоту,
50 ммол 1./л; азид натрия, 0,25 г/л: уреачу, 30 О О О  1 { /л : гидроокись иагрия 0.1 \im (\!h./ji до 
pH 7.0; гоюв к ирименеш-но-  1  флакои (К) мл) или 1  ф]гакон (20 мл):
- peai'eiT T  2 (фенол-ии гронруссид), содержащий i[)choji, 106 ммодь/л; нитропруссид на­
трия, 170 ммоль/jr. г  о 10В  к применению -  1  флакои (100 мл) или 1  флакон (200 мл):
-  peai'C H T  . " i  (j  инохлорит). содержащий гинохлорит натрия с к'онцентраЕщей 130 г/д.
5.4 mji/ji: гидроокись натрия. 125 ммоль/л; loron к  применению- 1  (|)лако 1г  (100 мл) и .ш !
1  (|)лако][ (200 мл ) ;
- калибратор, содержании й  мочевину. 5.0 ммоль/л; азид натрия, 0.5 г/л; кг го  в  к  приме­
нению- 1  (|)лакон (2.0 мл) или 1  фj]aкoн (4,0 мл).
Аналитические xapatcч  еристики
Линейиая облао i >  онределс|[ия конце[ггра 1цн1 мочевины - в диапазоне ог 1,0 до
2  5  м  м  о: 1 hh I .  о I  кл о н  е н  и  е о г  л и  н  е й  п  ости - и  е бол ее 5  %.
Чувс rB H 'i'ejH T foc'i ь определе1!ия - не более 0,5 ммоль/л.
Коффициеп г  вариации результатов о]|ределений -  не 6oj[ce 5%.
Окраска с габи: 1ьпа не менее 1  часа.
Качес'гво набора может 1 1ро 1^сряться при помощи огечественных или зарубежных кон­
трольных сывороток, ai тестованпых даЕШ ым методом.
Нормальные ве.чичины содержания мочевины в с 1лвороткс крови человека колеблется 
в  ирС'1,елах о т  2.5 до 8.3 ммодь/л. в моче от 330 до 580 ммоль/сутки.
Принцип метода


--- стр. 3 ---
С ы ь о р ш к а  крови без следов гемолиза. М оча, р а з в е д е т  1ая дис i  иллиропамиой во­
дой в 100 раз.
М е р ы  и рсдос го р о ж н о сти
1 1  оте и 11 и cu 11>  и 1 > 1 й р и с ] ( мри м е ней и я и абора кл асс 1 .
Все ком поненгы  набора в иснользуемы х концентрациях являю чся нетоксичны ми.
В сое гав ком понен тов набора входя !  азид на грия, фсЕюл, ги д р о о к и о . на грия и (|)ос- 
())орная KHCJioja. С ледует избегать их нонада[ 1ия на кож у и слизисты е: при нотгадаиии нем ед­
ленно пром ы ть пораж ен ное место больш им количеством нроточ|]ой водь[. При ноиадании 
1Ч[у трь с: 1едует иьини ь 0.5 л теплой воды и libr^BaTb рвоту.
11ри paOoi’ c с ][абором необходим о соблю дать "П равила устройс тва, чехники безонас- 
носги, прои зводствеш ю й с а н и 1арии, []ротиво )нидемического р еж и м а и .![ичной гиг'нс 1и , 1 ири 
работе в лабораториях (о'тделепиях. отделах) сани гарно-энидем иологических учреж дений 
системы М инисл’ срства здравоохране!п- 1я С С С Р" (М осква, 1981 г.}.
При работе с набором следует исно]и>зовать од[ю разовы е резиЕювые и.и 1 пластиковые 
нсрча]'ки. так как образцы  сы воротки Kpoiui человека являю тся norefm najibfio ин(|)иниро1шп- 
ньтм материалом, способны м  д]Еительное время сохранять и передава) i. ВИЧ. вирус генатт 1'1а 
или любой друг'ой возбудитель вирусной ин ф ек 1Ц1и.
О б о р у д о в а н и е , м а г е р и а л ы  и р е а г е н э ы :
- С некгроф о'том с ' 1 р. д.чнпа волны 540 н.м. и.и 1 ф о 10 электроколорим ечр. дли на bojhit.i 
520-560 нм. кю веты с длиной он'тическо['о пути 0,5 или 1,0 см;
“  пит]етки. и03воля 10 иЦ1е отбирать объемы  жи;н<ости (),()] мл; 0,1 мл и 1,0 мл:
- пробирки стеклянны е хим ические вместимосчъю  5,0-10 мл;
- вода лис тиллировамная;
- ■  I  е р м о с та' т  в о,ч и и о й .  и о; i , ;  le р ж и в а i  v )  i  ц и й  чем! \ е ра' i  у ру I -  3 7-ь 1  С :
- перчатки резин овы е или тгластиковые.
11о;дгоговка к  а н а л и зу
[к е  реагенты готовы к использованию .
Aiiajiiiuipyevibie обрал|ы


--- стр. 4 ---
n p o B o jem ie а н а л и ш
11()Д1 0г0н и  гь  пробы в  coo'i is e 'ic -гвии с  таблицей.
1'аблица
Компопен 1ы реак- 
HI10 IHI0 T1 среды
Опытная проба К i\j 1 и  б ро 1^0 ч н ая Т 1 роб а К онтрольная 
(холостая) проба
Реаген т  1,  мл 0.1 0.1 0.1
i  C'biiiopoTKa крови,
ii  моча, мл
0.01
!
К^гиибрагор, мл - 0.01 1
Иода дис !тиип1ро- 
;  1и п п 1 ая. M jI
1
0,01
llpo6i>[ п ц агел ь н о  перем еш ать и инкубироиагь и ']ече 1[ие 10 м инут при к'омиагиой 
icMiieparype ( - 1  18 25''С ).  П осле ок'оичаиия инк'убаиии но все пробы  добави гь по 1,0 мл реа~ 
i  L 'M  ia 2 и по 1,0 мл реаген та 3. мосле чег'о ип куб и ро 1^а'п, пробы  в течен и е 15 мипу' 1'  при тем ­
пературе +37'’ С'. И'^мерить оптическую  плотность опы тной и калиброво'П 1ой проб п р о ш в  
кон трольной (холостой )  иробы при дли не иол 1м> 1 540 (520-560) им. Ит[тснсииност 1>  окраски 
с iaonjH>na в течение 1  часа.
Р а с ч с !ы
K oiiT icH  j  panHio мочевины расечи rai l, по формуле: 
в  сыворотке крови (С. mmojhv'ji):
С'= ^'-~-х5,0 ,  
/ 1
где: - о т т 1ческая плотность 01 плги 0 Й  иробы. ед. опт. гиютн.:
01Т1'ическая тиютиость Kajniopaiopa, ед. о т ', н.иог]!.;
5.0 - концентрацт1Я мочеви1Н)1 кдипгбраторе. ммоль/л.


--- стр. 5 ---
и  суточной моче (С. M M O Jtb/cy i'K H ):
С=  "'-х5,0х1(Юх V.  
Е
где: /4^, - оптическая плотное) ь опы тной пробы, ед. он г. i u i o t h.:
А V t / . v  о ]  т 1 и ч ес 1сая ] ■ [  л (т 1'  11 ость ка. \ и о ра гора.  е д ,  опт. п л о т н .:
5.0 - к о н не п ■  [ ' р а [  п- 1 я м о ч е 1 3  и п I.  I  [ 5  кал п Г )  ра’  I  о р е, м мол ь/j i:
100 paiBC 7ie i  ni с м оч и:
V су точный диурез, л.
У с л о в и я  х р а н е н и я  и э к с п л у а т а ц и и  н а б о р а
Набор дол>кхч 1 храниться li уиакоике прсдприя! ия-изгосовптеля и  [ ’ смпом мес те при 
Tcvmepaiype f2-K''C.' и течение Ticero срока г о д п о о п . Зам ораж и ван и е Kovinoneni'oi^ [ia6opa не 
/Юпускается.
С рок годнос ти набора - 6 мееяцен.
Реаген ты 1, 2. 3 и калибратор после вскрг^ттия ф лаконов м ож но х р ан н п . в темпом мес­
те в HJio'i'Ho закры том (})лаконе при темпера туре -2 -8 Х ' в течени е b c c i'o  срока тодтюсми.
Для проведеипя анализа рекомендуется нспольчовагь полуаигом атнческие о/цгока- 
иа. 1пл 1ые 1п т е т к п  со см еняем ы м и накот[ечпиками, аттестоваипы е гга точн ость по значению  
сред 1КД1 дозы  и сходи м ости pe3yjH>Ta']'0B д ози рова 1П1я.
Для нолучеиия надеж ны х резул 1/ 1атоп необходим о Cipoi oe соблю ден ие ииструкптп! по 
iipTivieneirmo набора.
1 1  о во 1 f  рос ам , кас ai о uj,n м ся ка ч еств аи  або ра М 041". В И И А -2 - 0  J  [ Ь В [ ■ !  К С .  cj i  еду ет об |ia- 
кип'ься в {)(.)() «О львекс Д иагиосз икум» по адресу:
195197, г. С'апк'т-Петербург. ир. О буховской обороны , 70.
Тел: (812) 567-S4-46, (812) 367-83-02;
Факс: {812) 567-84-29


--- стр. 6 ---
и в Институт государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Мин­
здрава РФ по адресу;
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А.
Тел: (095) 120-60-95, 120-60-96.
Директор по науке
ООО «Ольвекс Диагностикум» З.А.Тупикова
Заведующий кафедрой клинической  
лабораторной диагностики СПбМАПО,  
д.м.н., профессор А.В.Козлов