Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2009 г. № УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООр ^^Оль]векс Диагностикум" ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) Назначение Набор ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы методом по конечной точке в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследователь ской практике. Набор рассчитан на проведение 200 определений при конечном объеме реакционной смеси 5,55 мл. Принцип метода Под действием щелочной фосфатазы р-питрофенилфосфат превращается в р-нитрофенол: р-нитрофенилфосфат + Н2О щелочная фосфатаза р-нитрофенол + фосфат Количество образовавшегося р-нитрофенола прямо пропорционально активьости ще лочной фосфатазы и определяется фотометрически при длине волны 405 (380 ~ 430) нм. --- стр. 2 --- В состав набора реагентов входят следующие компоненты: - реагент 1 (глициновый буфер), содержащий глицин, 55 ммоль/л; магния хлорид 6- водный, 0,26 ммоль/л; азид натрия, 0,3 г/л; натрия гидроксид до pH 10,4 - 1 флакон (80 мл); - реагент 2 (натрия гидроокись), содержащий натрия гидроксид, 0,2 моль/л - 1 флакон (100 мл); - реагент 3 (р-нитрофенилфосфат), содержащий р-нитро фенил фосфат, 27,6 ммоль/л; натрия гидроксид 10 ммоль/л - 1 флакон (20 мл). - калибратор, содержащий 4-нитрофенол, 50 мкмоль/л; натрия гидроксид, 20 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (10 мл). Аналитические характеристики Линейная область определения активности щелочной фосфатазы - в диапазоне от 150 до 2500 нмоль/(сх л), отклонение от линейности - не более 10%. Чувствительность определения - не более 100 нмоль/(сх л). Коэффициент вариации результатов определений - не более 10%. Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных кон трольных сывороток, аттестованных данным методом. Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови составля ют от 278 до 830 нмоль/(сх л) для взрослых, от 830 до 2490 нмоль/(сх л) для детей до 1 года, от 560 до 1660 нмоль/(сх л) для детей от 1года до 12 лет. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели чин для обследуемого контингента. Анализируемые образцы Сыворотка или гепаринизированная плазма крови без следов гемолиза. Активность фермента сохраняется 7 дней при температуре +2 - 8°С. При дли тельном хранении активность фермента возрастает! Состав набора --- стр. 3 --- Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичрыми. В состав компонентов набора входят азид натрия и натрия гидроксид. Следует избе гать их попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным мате риалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любые другие возбудители инфекций. Оборудование, материалы и реагенты: - Спектрофотометр, длина волны 405 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 380 - 430 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - термостат, поддерживающий температуру +37±1°С; - колбы вместимостью 100 мл; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,5 - 5,05 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0 - 10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. Подготовка к анализу Калибратор готов к применению. Перед определением содержимое флакона 2 (или аликвоту) разводят дистиллирован ной водой в соотношении 1:9. --- стр. 4 --- Полученный раствор реагента 2 можно хранить при комнатной температуре (+18 - 25°С) в плотно закрытом полиэтиленовом флаконе. Перед проведением анализа смешать необходимое количество реагента 1 и реагента 3 в соотношении 4:1. Полученный рабочий раствор можно хранить при температуре +2 - 8°С в защищенном от света месте в плотно закрытом полиэтиленовом флаконе не более 10 дней. Построение калибровочного графика Подготовить пробы в соответствии с табл. I. Таблица 1 № пробы Калибратор, мл Разведенный реагент 2, мл Ферментативная активность нмоль/(схл) 1 0,5 5,05 278 2 1,0 4,55 556 3 1,5 4,05 834 4 2,5 3,05 1390 5 3,5 2,05 1946 6 4,5 1,05 2502 Пробы тщательно перемешать и измерить оптическую плотность калибровочных проб против разведенного реагента 2 при длине волны 405 (380 - 430) нм в кювете с длиной опти ческого пути 1,0 см. Построить калибровочный график, откладывая на оси ординат значения оптической плотности для каждой пробы, а на оси абсцисс - соответствующие им значения активности щелочной фосфатазы.