Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы в сыворотке (плазме) крови (ЛДГ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-020-44276594-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- K O njiP г УТВЕРЖДАЮ Руководите по надзор социальн ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы в сыворотке (плазме) крови (ЛДГ-ОЛЬВЕКС) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам, (протокол № 2 от 29 марта 2004 г.) Назначение Набор предназначен для количественного определения общей активности лактатдегид рогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме крови человека кинетическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 50 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. Инструкция составлена директором по науке ООО «Ольвекс Диагностикум», к.б.н. З.А.Тупиковой и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПб МАПО, Д.М.Н., профессором А.В.Козловым. --- стр. 2 --- Принцип метода Метод основан на способности ЛДГ катализировать реакцию образования лактата из пирувата с одновременным окислением НАДН. Скорость образования НАД, сопроволсдаю- щаяся уменьшением оптической плотности анализируемого образца, прямо пропорциональна активности ЛДГ и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты: - реагент 1 (буферный раствор), pH 7,5, содержащий натрия пируват, 0,6 ммоль/л; на трия фосфат, 0,05 моль/л; натрия азид, 1,5 ммоль/л; натрия гидроокись, 0,05 моль/л - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 (лиофилизат), содержащий НАДН, 0,845 ммоль/л; трис(гидроксиметил)- аминометан, 0,01 моль/л; бычий сывороточный альбумин (БСА), 15 г/л; натрия азид, 1,5 ммоль/л - 10 флаконов. Аналитические характеристики Набор обеспечивает линейную область определения активности ЛДГ в диапазоне от 100 до 1200 Е/л, отклонение от линейности - не более 5%. Чувствительность - не более 80 Е/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности ЛДГ в сыворотке (плазме) крови - 225-450 Е/л. Анализируемые образцы Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови человека. Меры предосторожности --- стр. 3 --- Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. В состав компонентов набора входят азид натрия и натрия гидроокись. Следует избе гать их попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное ме сто большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует выпить 0,5 л теп лой воды и вызвать рвоту. При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки или плазмы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Оборудование, материалы и реагенты: - Спектрофотометр, длина волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптическо го пути 1,0 см; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл; 0,02 мл; 1,0 мл и 5,0 мл; - 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор); - перчатки резиновые или пластиковые. Приготовление рабочего реагента Перед проведением анализа растворить содержимое 1 флакона реагента 2 в 5,0 мл реа гента 1. Рабочий реагент готов к применению не ранее, чем через 10 минут после растворения при комнатной температуре (+18-25°С). Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 24 часов или при комнатной температуре не более 3 часов. Тщательно закрывать флакон непосредственно после каждого использования реагента. --- стр. 4 --- В термостатируемую кювету фотометра (температура +37®С) внести 1,0 мл рабочего реагента, добавить 0,01 мл сыворотки или плазмы крови, перемешать, включить секундомер. Через 1 минуту измерить оптическую плотность пробы против воздуха при длине волны 340 нм. Измерение оптической плотности повторить три раза с интервалом в 1 минуту. Общее время реакции не должно превышать 5 минут. Расчеты Определить среднее арифметическое значение изменения оптической плотности опыт ной пробы за 1 минуту по данным трех измерений (А Е /мин). Расчет активности ЛДГ провести по формуле; у4= Д£/минХ16030, где: А - активность лактатдегидрогеназы, Е/л; А Е /мин - среднее арифметическое значение изменений оптической плотно сти пробы за 1 минуту; 16030 - фактор пересчета для выражения активности ЛДГ в Е/л. Примечание. 1 Е/л ^ 16,67 нмоль/л/(схл). Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при темпе ратуре до +25°С не более 5 дней. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 12 месяцев. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 24 часов или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 3 часов. Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре + 2- 8°С не более 3 месяцев. Проведение анализа