Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-016-44276594-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 1 964 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия ВЕРНА
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного 
контроля качества лекарственных средств, 
изделий,. назначения и
меди]
.Е.Акимочкин 
2003 г.
Лг
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации 
общего и прямого билирубина в сыворотке крови 
(БИЛИРУБИН -  ОЛЬВЕКС)
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным 
реагентам Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ 
(протокол № 4 от 26 мая 2003 г.)
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации общего и пря­
мого билирубина в сыворотке крови человека колориметрическим методом в клинико-диаг­
ностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 50, 130 или 260 определений общего билирубина и 50, 
130 или 260 определений прямого билирубина при расходе 2,0 мл рабочего реагента на один 
анализ.
Принцип метода
Прямой билирубин непосредственно реагирует с диазотированной сульфаниловой ки­
слотой, а общий билирубин - в присутствии кофеинового реагента, образуя окрашенное азо­
соединение, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию билирубина и 
измеряется фотометрически при длине волны 535 (500-560) нм.
Инструкция составлена директором по науке ООО «Ольвекс Диагностикум», к.б.н. 
З.А.Тупиковой и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМА- 
ПО, Д.М.Н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
В состав набора входяг следующие компоненты;
Кофеиновый реагент, содержащий кофеин. 85 ммоль/л: натрий беквойнокислый. 170 
ммоль/л: натрий уксуснокислый. 300 ммоль/л, готов к применению - 1  флакон (100 мл), или 
1  флакон (200 мл), или 2 флакона (по 200 мл);
Сульфапиловая кислота, содержащая сульфаниловую кислоту. 24 ммоль/л; солянун^ ки­
слоту. 100 ммоль/л - 1  флакон (25 мл), или 1  флакон (50 мл), или 1  флакон (100 мл):
Матрия нитрит. 72.5 ммоль/л - 1  флакон (1,0 мл), или 1  флакон (2.0 мл), или 1  флакон 
(4.0 мл):
Физиологический раствор (раствор хлорида натрия. 154 ммоль/л), готов к применению 
- 1  ([злакон (100 мл), или 1  флакон (250 мл), или 2 флакона (но 250 мл):
Калибратор (лиофилиза! -  концен трация билирубина после расз ворения содержимого 
флакона в 1  мл дистиллированной воды - 171 мкмоль/л; содержание бычьего сывороточного 
альбумина - 70 г/л) - I флакон.
Аналитические характеристики
Линейная область определения концентрации билирубина - в диапазоне от 8.0 до 
400 мкмоль/л. отклонение от “линейности” - не более 6%.
Чувствительность определения - не более 5.0 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 6%.
Окраска стабильна в течение 1  часа.
Качество набора может проверяться при homoilhi  отечесгвенных или зарубежшях кон- 
'1ролы!ых сывороток, аттестованных данным методом.
11орма:1ьные величины содержания в сыворотке крови: общего билируби!га 8.5 -  
20.5 мкмоль/л: прямого -  до 4 мкмо: 1ь/л.
1^екомендуется в каждой лаборатории уточниз ь диапазон нормальных величин для об­
следуемого кон'гннгснга.
Анализируемые образны
С'всжая негемолизнрованпая сьгворогка крови.
Сос гав набора


--- стр. 3 ---
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
В сосгав набора входят соляная кислота и н-атрия нитрит. При работе с набором слел>- 
ег не допускать их попадания на кожу и слизистые; при попадании необходимо промыть 
пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства. тех} 1ики бсзопас- 
носги. производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях {отлс.зениях. отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва. 1981 г.).
При работе с набором следус'г использовать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчсггки. так как образцы сыворотки крови человека являются потенциально инфицирован­
ным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ. вирус гена- 
ти та или любой другой возбудитель инфекции.
Оборудование, мазериалы и рсагет i>i:
- Спектрофотоме'гр. длина волны 535 им, или фотоколориметр, длина волны 500- 
I 560 нм. кювета с длиш)й оптического пути 1.0 см:
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,2 мл; 1.0 мл; 1,4 мл: 1.6 мл и 
1.8 мл:
- колбы вместимостью 50 и 100 мл;
- пробирки стеклян} 1ыс химические вместимостью 5,0-10 мл:
- вола дистиллированная:
-  перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
При1 отовлепие рабочею реагента
11ерсд определением содержимое флакона с сульфаниловой кислотой смешивают с со­
держимым флакона с натрия нитри том в соотношении 40:1.
Полученный рабочий рсагет можно хранить при комнатной тсмнсрагх рс (- 18-25'’С) 
ис более 48 часов.


--- стр. 4 ---
Приготовление калибра юра
Содержимое флакона с лиофилизатом калибратора растворяют в 1.0 мл дисгизлиро- 
вапиой воды. Концентрация билирубина в полученном растворе калибратора сосгавляс!
171 мкмоль/л.
11ри1'отовлемный калибразор следуе!' хранить в темном месте при температуре -i^2-8'4' 
не более 5 дней.
Провсдсинс анализа
Пригегговить iipo6i>i в соотвегствии с габлицей.
Габ.чица
Компоненты Оныгпые пробы Кшгибровоч- Контрольная ^
реакционной Общий Прямой ная проба (холосгая)
1
среды билирубин билирубин проба
С’ыворотка крови. 0.20 0.20 - 0.20
мл
Калибратор, мл - - 0.27) -
Физиологический 0.20 1.60 0.20 ‘ 1,80
раствор, мл
1
i1
Кофеиновый 1.4 - 1.4 -
peai em. мл
i
1;  !
Рабочий реагент. 0.20 0.20 0.20 j
.. .
1
мл !
Пробы тщательно перемешивают. Для определения прямого билирубина фотомсгри-
рукуг но позднее 5-10 минут после добавления рабочего реаг ента. Для онрслсления общег о
билирубина пробу выдерживают при комнатной температуре (+18-25Т) в гсчснне 20 мин\ !.
Оптическую плотность om>rmi»ix проб измеряют против котрольной (холосчой) пробы при