Имплантаты для остеосинтеза NCB - винты нестерильные с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Названия медицинских изделий, которые будут зарегистрированы в России
Нестерильные N€6 имплантаты для остеосинтеза - винты, которые будут зарегистрированы в
России:
Описание Г руппа П*
1 Винт 5 мм различной длины от 14 до 100 мм МСВ винты W1
2 Винт 5 мм, резьба 32 мм спонгиозный различной длины от 50 до 100 мм МСВ винты W1
3 Винт 4 мм самонарезающий различной длины от 14 до 100 мм МСВ винты W1
4 Винт 4,5 мм спонгиозный самонарезающий различной длины от 30 до
100 мм
МСВ винты W1
5 Винт 4 мм канюлированный самосверлящий различной длины от 14 до
100 мм
НСВ винты W1
6 Винт 4,5 мм канюлированный спонгиозный различной длины от 30 до
100 мм
NCB винты W1
7 Винт 4,5 мм спонгиозный канюлированный полнонарезанный
самосверлящий различной длины от 30 до 100 мм
ЫСВ винты W1
8 Винт 4,5 мм спонгиозный полнонарезанный самосверлящий различной
длины от 30 до 100 мм
NCB винты W1
9 Винт кортикальный 1,5 мм различной длины от 6 до 20 мм Винт W1
10 Винт кортикальный 2 мм различной длины от 6 до 38 мм Винт W1
И Винт кортикальный 2,7 мм различной длины от 6 до 40 мм Винт W1
12 Винт 2,7 мм кортикальный самонарезающий различной длины от 6 до
40 мм
Винт W1
13 Винт 3,5 мм кортикальный различной длины от 10 до 110 мм Винт W1
14 Винт 3,5 мм кортикальный самонарезающий различной длины от 10 до
110 мм
Винт W1
15 Винт кортикальный 4,5 мм различной длины от 14 до 85 мм Винт W1
16 Винт 4,5 мм кортикальный самонарезающий различной длины от 14 до
110 мм
Винт W1
17 Шайба 4,5 мм для винтов 1,5-2 мм Винт W1
18 Шайба 7 мм для винтов 2,7^ мм Винт W1
19 Шайба 10 мм для винтов 4,5 мм Винт W1
20 Шайба 13 мм для винтов 4,5-7 мм Винт W1
21 Гайка кортикальная 4,5 мм Винт W1
22 Колпачок блокирующий. КСВ винты W1
23 Заглущка. NCB винты W1
24 Спейсер 1. КСВ винты W1
25 Спейсер 2. КСВ винты W1
26 Спейсер 3. НСВ винты W1
П*: Производитель; WI: Зиммер ГмбХ, Зульцераллее 8, 8404 Винтертур, Швейцария (Sulzerallee
8, 8404 Winterthur, Switzerland)
--- стр. 4 ---
, Конструкция медицинских изделий
N06 винты используются для фиксации пластин МСВ к кости. Для блокировки винта в пластине
используется NCB колпачок блокирующий (также называемый затяжным NCB винтом). Кроме того,
можно использовать заглушки и спейсеры.
04.4 05 06.2
ЫСВ винт 5,0 мм, длина от 14 мм до 100 мм
к ,' '( 1 ’ у
04.2 06.2
NCB винт спонгиозный 5,0 мм; длина от 50 мм до 100 мм
--- стр. 5 ---
0 3,4 0 4
- ..............‘ ■ / í i i í S - í , ''
NCB винт 4,0 мм; самонарезающий длина от 14 мм до 100 мм
0 6.2
--- стр. 6 ---
0 5
© 2.9
NCB винт спонгиозный самонарезающий 4,5 мм; длина от 30 мм до 100 мм
0 3.4 0 4
■Щ
^«,?Í r i • ■ ’ V - i ' * - = 'i • ^ ,T .-.
NCB винт канюлированный самосверлящий 4,0 мм; длина от 14 мм до 100 мм
’ . » ‘ Ч /i, - ,
■ 'С' ‘
0 4.2 0 6.2
0 3.2 0 4.5 0 6.2
NCB винт спонгиозный канюлированный 4,5 мм; длина от 30 мм до 100 мм
0 3.2 0 4.5 0 6.2
NCB винт спонгиозный полнонарезанный 4,5 мм самосверлящий; длина от 30 мм до 100 мм
--- стр. 7 ---
системы с мини-, мелкими и крупными фрагментами, Trofix системы, Astrid системы, бедренные
дистальные NCB пластины и плечевые проксимальные NCB пластины. Кортикальные винты
используются главным образом в системах фиксации мини-, мелких и крупных фрагментов.
В некоторых случаях кортикальные винты используются в комбинации с шайбами и гайками. Шайбы
и гайки, в принципе, выполняют одинаковую задачу; они распределяют нагрузку по большей
поверхности. Шайбы можно использовать со всеми винтами, а гайки - только в системах фиксации
крупных фрагментов, так как обычно их применяют для улучшения фиксации винта в мыщелках
бедренной кости.
Кортикальный винт 1,5 мм, длина от 6 мм до 20 мм
Кортикальный винт 2,0 мм, длина от 6 мм до 38 мм
01.9 mm 0 2.7 mm 1.0 mm
^ 1 И
0 5.0 mm
т_
о 2.5 гпгт
А I
— И
Кортикальный винт 2,7 мм, длина от 6 мм до 40 мм
Кортикальный самонарезающий винт 2,7 мм, длина от 6 мм до 40 мм
7
--- стр. 8 ---
02.Amm 0 3.5mm 1,25 mm 0 6.Omm
o 2.5i
Кортикальный винт 3,5 мм, длина от 10 мм до 110 мм
Кортикальный винт 3,5 мм самонарезающий, длина от 10 мм до 110 мм
0 0
4.5 mm 8.0 mm
▼
о 3.5 mm
i 1.75 mm
Кортикальный винт 4,5 мм, длина от 14 мм до 85 мм
. ж . т ж ж тж Л
_ ▼
03.0 mm
Ж
0 0
4.5 mm 8.0 mm
Т
► 1М
1.75 mm
Кортикальный винт 4,5 мм самонарезающий, длина от 14 мм до 110 мм
О 3.5 mm
__0.8 mm
*
07.Omm !-----------► !
Washer 0 7/013
Шайба диам. 7,0 /13,0 мм
13 mm
1.5 mm
jr
4.5 mm
~L
Cortical nut
Гайка кортикальная
--- стр. 9 ---
/ехнические особенности конструкции
Толиаксиальность
/Гехнология МСВ пластин позволяет полиаксиальное размещение винтов (в пределах конуса 30°).
'Блокировка винта осуществляется с помощью блокирующих колпачков, которые вкручиваются в
отверстия пластины. Блокирующая конструкция повышает стабильность, особенно при плохом
состоянии кости.
Ч ,^ 5 0 У
NC8 30° Cone Polyaxiaisiy Angular stability with the ЫСВ LocWng Caps
Рисунок
NCB 30° Cone Polyaxiality
Angular stability with the NCB locking caps
Полиаксиальность NCB в пределах конуса 30°
Угловая стабилизация с помощью блокирующих
колпачков
Особенности бесконтактного связывания / блокировки
Технология КСВ пластин позволяет полиаксиальное размещение винтов (в пределах конуса 30°).
Блокировка винта осуществляется с помощью блокирующих колпачков, которые вкручиваются в
отверстия пластины.
В заблокированном режиме перипротезная пластина NCB действует как внутренний фиксатор без
контакта между пластиной и поверхностью кости, уменьшая риск ослабления периостального
кровоснабжения. Это бесконтактное соединение можно регулировать с помошью спейсеров 1, 2 или 3
мм, которые вкручиваются в отверстия пластины перед ее установкой. Винты, заглушки, спейсеры и
блокирующие колпачки изготовлены из титанового сплава согласно стандарту 180 5832-3. В
заблокированном режиме система NCB пластин действует как внутренний фиксатор без контакта
между пластиной и поверхностью кости, уменьшая риск ослабления периостального кровоснабжения.
Это бесконтактное соединение можно регулировать с помощью спейсеров 1, 2 или 3 мм, которые
вкручиваютея в отверстия пластины перед ее установкой.
--- стр. 13 ---
£
азначение, области применения, условия и правила использования, требования
безопасности, показания, противопоказания, меры предосторожности,
южные неблагоприятные эффекты
'Область применения: NCB имплантаты - винты нестерильные предназначены для использования в
травматологии и ортопедии. Установку NCB имплантатов производят в операционной. Винты NCB
используются совместно с пластинами NCB для временной внутренней фиксации и стабилизации
переломов и остеотомий длинных костей как система имплантатов для остеосинтеза. Инструкция по
использованию (№ D 011500204 «Полиаксиальные блокируемые пластины NCB») содержит
сведения о рекомендациях по применению пластин и винтов, общие инструкции, показания,
противопоказания, предостережения, предупреждения, данные о неблагоприятных последетвиях,
етерильной упаковке, стерилизации, переработке, а также о хранении изделий и обращении с ними.
Кортикальные винты предназначены для использования с различными системами для травматологии:
системы с мини-, мелкими и крупными фрагментами, Trofix еистемы, Astrid системы, бедренные
дистальные NCB пластины и плечевые проксимальные NCB пластины. Кортикальные винты входят в
состав систем фиксации мини-, мелких и крупных фрагментов.
В некоторых случаях кортикальные винты используются в комбинации с шайбами и гайками. Шайбы
и гайки, в принципе, выполняют одинаковую задачу: они распределяют нагрузку по большей
поверхности. Шайбы можно использовать со всеми винтами, а гайки - только в системах фиксации
крупных фрагментов, так как обычно их применяют для улучшения фиксации винта в мыщелках
бедренной кости.
13
--- стр. 14 ---
I Значения основных параметров и особенностей/свойств медицинских изделий,
^рантированные производителем
5.1.1 Полиаксиальность
Технология пластин КСВ позволяет полиаксиальное размещение винтов (в пределах конуса 30°).
Блокировка винта осуществляется с помощью блокирующих колпачков, которые вкручиваются в
отверстия пластины. Блокирующая конструкция повышает стабильность, особенно при плохом
состоянии кости.
NCS 30° Lore Polyaxiaiity Angular stab'rfity with the t>iCB Locking Caps
Полиаксиальность NCB в пределах конуса 30° Угловая стабилизация с помощью блокирующих
колпачков
5.1.2 Особенности бесконтактного связывания / блокировки
Технология КСВ пластин позволяет полиаксиальное размещение винтов (в пределах конуса 30°).
Блокировка винта осуществляется с помощью блокирующих колпачков, которые вкручиваются в
отверстия пластины. В заблокированном режиме перипротезная КСВ пластина действует как
внутренний фиксатор без контакта между пластиной и поверхностью кости, уменьшая риск
ослабления периостального кровоснабжения. Это бесконтактное соединение можно регулировать с
помощью спейсеров 1, 2 или 3 мм, которые вкручиваются в отверстия пластины перед ее установкой.
Пластины, винты, заглушки, спейсеры и блокирующие колпачки изготовлены из титанового сплава
согласно стандарту 180 5832-3.
В заблокированном режиме система NCB пластин действует как внутренний фиксатор без контакта
между пластиной и поверхностью кости, уменьщая риск ослабления периостального кровоснабжения.
Это бесконтактное соединение можно регулировать е помощью спейсеров 1, 2 или 3 мм, которые
вкручиваются в отверстия пластины перед ее установкой.
14
--- стр. 15 ---
Non
contac! locking саэ 0 8 mm
4
Blind screw irseit
WCS Non-Cortac" Bridging
Рисунок. Бесконтактное соединение NCB
Non contact
Locking cap 8 mm
Blind screw insert
Spacers 1 to 3 mm
Spacers 1 to 3 mm
Без контакта
Блокирующий колпачок 8 мм
Заглушка
Спейсеры 1-3 мм
6. Гарантия, уполномоченный российский представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Зиммер СНГ» (Zimmer CIS Ltd), зарегистрированное
по юридическому адресу 119048, Москва, ул. Усачева, 29/9 (почтовый адрес 125167, Москва, ул.
Викторенко, 5/1, телефон +7 495 980 08 85) уполномочено представлять производителя NCB
имплантатов на территории Российской Федерации по вопросам контроля качества, гарантии
качества и соответствия вышеупомянутых изделий применимым нормативам.
• Компания «Зиммер» предоставляет юридические гарантии с учетом законных норм
конкретной страны.
• В случае претензий клиент всегда может обратиться к местному представителю компании
«Зиммер», который будет действовать в соответствии с ведомственными правилами компании
«Зиммер» по обработке претензий и ответам на них.
7. Информация по утилизации или деструкции изделий
Для изделий, которые не были установлены пациентам, особые требования по утилизации не
предусмотрены.
Имплантаты, удаленные после завершения лечения, должны быть утилизированы как потенциально
инфицированные отходы, представляющие опасность для окружающей среды (отходы класса Б).
8. Комплектация
Имплантаты для остеосинтеза ЫСВ - винты нестерильные поставляются в оригинальной упаковке в
количеетве - 1 шт.
К каждому изделию прилагается инструкция по применению.
В транспортную коробку, содержащую не более 1000 изделий, вкладывается документ
«Эксплуатационная документация» на бумажном или электронном носителе в количестве не
менее 1 шт.
Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
15
--- стр. 69 ---
w tAnoJtuu\^r\UCU ^JOlt^U ttu f/yUUfi-UU XJÖIKI
Штрихкод D011500201 Редакция от 10.2014 г. /Логотип/: «Зиммер»
(Zimmer)
Имплантаты металлические нестерильные для
интрамедуллярной фикса1дии
/Знак завода-изготовителя/
«Зиммер ГмбХ»
Зульцераллее 8
СН-8404 Винтертур, Швейцария
Тел.: +41/ (0) 52 262 60 70
Факс: +41/ (0) 52 262 01 39
www.zimmer.com
Представитель в США:
«Зиммер, Инк.»
1800 Вест Сентер Стрит
Варшава, Индиана, 46580, США
^/Знак/: СЕ 0086
/Знак/: «Осторожно!»
'/Знак/: «Отпускается по рецепт у»
/Знак недопустимости вторичного использования продукт а/
CO
Öcg
<Ö
h*.
О
csi
LU
О
<
X
РУССКИМ
Знак СЕ действителен, только если он также нанесен на этикетку изделия.
Важная информация для оперирующего хирурга
»Перед использованием поставляемого на рынок компанией «Зиммер» изделия оперирующий хирург должен внимательно
^знакомиться со следующими рекомендациями, предостережениями и инструкциями, а также доступной информацией о
конкретном изделии (например, содержащейся в печатных материалах об изделии, описаниях хирургической техники
идр.). Компания «Зиммер» не несет ответственности за осложнения, которые могут возникать вследствие использования
изделия при обстоятельствах, находящихся вне сферы влияния «Зиммер», включая, среди прочего, подбор изделия и
отклонения от предусмотренного применения и хирургической техники.
ОПИСАНИЕ
В зависимости от изделия при изготовлении имплантатов для интрамедуллярной фиксации «Зиммер» используются
нержавеющая сталь и (или) титановые сплавы.
• Имплантаты из нержавеющей стали изготавливаются из сплава РгЫази/^-8 (ХСгМ1Мо — 130 5832-1 /
АЗТМ Р 138/139) или Protasul-S30 (ХСгМ1МпМоМЬМ — 130 5832-9 /А З Т М Р 1586).
• Имплантаты из титана изготавливаются из чистого титана (130 5832-2 / АЗТМ Р67) или титановых сплавов
Рго1ази1-64 (Т16А14У — 130 5832-3 / АЗТМ Р136) или Рго1ази!-Ш (Т16А17ЫЬ — 130 5832-11 / АЗТМ Р1295-92).
Подробные сведения см. в соответствующей информации об изделии и (или) руководстве по хирургической технике.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания зависят от изделия и приведены в соответствующем описании хирургической техники и (или) информации об
изделии.
^ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Все сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить фиксацию имплантата и (или) результаты
оперативного вмешательства.
• Недостаток костного вещества или плохое состояние кости, что ухудшает стабильность фиксации имплантата.
• Тяжелые заболевания опорно-двигательного апларата, нервной и сосудистой систем, которые могут
отрицательно влиять на результаты хирургического вмешательства.
• /\ллергия на имплантируемый материал.
• Острые или хронические местные и системные инфекции.
• Дололнительные противопоказания, зависящие от изделия, приведены в соответствующем описании
хирургической техники и (или) информации об изделии.
о
X
В
л
ооо
о
О
о
О
0
OS
CQ
О
о
1Си
осо
л
S
Ш11500201 10.2014 г.
лумент SAP № 62638, ред. 04 Стр. 1 из 4
© «Зиммер ГбмХ»
--- стр. 70 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Повторное применение не допускается. Данное изделие предназначено только для однократного использования.
Повторное использование может отрицательно сказаться на функционировании изделия.
• Повторное применение изделия для однократного использования, которое контактировало с костью, тканями, а
также кровью или другими физиологическими жидкостями, может причинить вред здоровью пациента или
пользователя. Возможные риски, связанные с повторным применением изделия для однократного
использования, включают, среди прочего, механическую неисправность и передачу возбудителей инфекции.
• Запрещается использовать изделие, если во время установки или введения был обнаружен или появился
дефект в каком-либо из компонентов.
• Имплантаты и их части следует сочетать только с компонентами той же системы. Производитель не несет
ответственности за продукцию третьих лиц.
• Чтобы обеспечить точную хирургическую имплантацию, пользуйтесь только специально предназначенными для
данных изделий инструментами.
• Способность имплантата выдерживать нагрузки может быть снижена в результате образования насечек и
царапин на изделии, а также его соударении с чем-либо.
• Не соединяйте компоненты из титанового сплава и нержавеющей стали (применимо только для СШ А).
• Неправильные подбор, введение, позиционирование и фиксация компонентов имплантата могут привести к
увеличению нагрузок и снижению срока службы имплантатов.
• Не допускается использование настоящих изделий для других целей, кроме перечисленных в инструкции
(применение по незарегистрированным показаниям).
СО
СО
о
CvJ
ш
0 <1
{
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Необходимо осуществлять непрерывный контроль за новыми и рецидивирующими инфекциями на протяжении
всего периода службы изделия.
»
• Имплантат является временным и, как правило, удаляется, когда восстанавливается способность кости
выполнять свою нормальную функцию. Реш ение об удалении имплантата принимает лечащий врач. Риск
побочных эффектов, включая вторичную инфекцию, аллергическую реакцию, усталость материала (ведущую к
поломке), отказ имплантата и (или) нарушение кровообращения, возрастает в зависимости от времени in situ,
несращения, массы тела и уровня активности пациента.
• Не допускается модификация или механическая обработка имплантатов, если это явно не предусмотрено
конструкцией и хирургической техникой.
• БЕЗОПАСНОСТЬ И СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ). На случай
воздействия известных внешних условий, например магнитных полей, пользователь и (или) пациент должны
знать следующее:
- оценка безопасности и совместимости изделия с магнитно-резонансной томографией (М РТ) не
производилась;
- оценка нагрева и миграции при магнитно-резонансной томографии (М РТ) для изделия не выполнялась;
- существует вероятность нагрева и миграции при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- существует вероятность появления артефактов при выполнении М РТ вблизи места установки имплантатов.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах:
смещение или ослабление крепления имплантата или его компонентов;
глубокая раневая инфекция;
сосудистые осложнения;
псевдоартроз;
повреждение нервов;
коррозия металлических имплантатов;
износ;
поломка вследствие усталости материала;
воспалительные реакции и остеолиз;
переломы костей;
чувствительность к металлам,
ИНСТРУКЦИИ по СТЕРИЛИЗАЦИИ
• Данные инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI / ААМ1 / ISO. Эти
инструкции следует применять для изделий, поставляемых нестерильными, при повторной обработке изделий
для многократного использования, а также для стерильных изделий, которые были распакованы, но не
использовались.
- Подробные рекомендации по стерилизации см. в буклете «Зиммер» 97-5000-170-00 (имеется в наличии у
дистрибьютора или на сайте zimmer.com).
• Не используйте повторно инструменты или изделия, маркировка которых подразумевает однократное
использование. Повторное применение изделия для однократного использования, которое контактировало с
костью, тканями, а также кровью или другими физиологическими жидкостями, может причинить вред здоровью
пациента или пользователя. Возможные риски, связанные с
оXо
в
с
TJ-
О
ооо
оfSоо
о
Q
ON
CQ
И-)
оо
Iо .
о
cd
<L>
ss
u
IEN.D011500201 10.2014 г.
Щокумвнт SAP № 62638, ред. 04 Стр. 2 из 4
D «Зиммер ГбмХ»
--- стр. 71 ---
повторным применением изделия для однократного использования, включают, среди прочего, механическую
неисправность и передачу возбудителей инфекции.
• Металлические имплантаты без суставной поверхности можно много раз стерилизовать повторно, с учетом
нижеперечисленных исключений.
ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ВЫ ПОЛНЯТЬ ПО ВТО РН УЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ
- компонентов для однократного использования, загрязненных физиологическими жидкостями или остатками
тканей, а также ранее имплантированных компонентов;
- компонентов, у которых истек срок годности, указанный на упаковке.
• Не используйте для повторной стерилизации оригинальную упаковку или ее компоненты. Однокомпонентные
изделия должны быть упакованы в стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку,
соответствующие рекомендуемым условиям для паровой стерилизации, приведенным в таблице ниже.
Убедитесь в том, что пакет или упаковка достаточно большие для размещения изделий без натяжения швов и
разрыва.
• Комплектные изделия можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте
стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку (метод двойного обертывания — ANSI /
AAMI ST79). Стерилизация должна выполняться непосредственно перед использованием изделия.
• Изделия из титана или титановых сплавов могут покрываться оксидными пленками при взаимодействии с
химикатами, используемыми при обработке парогенератора, или остатками моющего средства. Хотя эти оксиды
биосовместимы, они могут нарушить читаемость гравировок и тиснений на изделиях.
Однокомпонентные металлические имплантаты
Стерилизация паром
] Тип Минимальная
температура
Минимальное время
обработки Минимальное время сушки
Гравитационный
стерилизатор 121 °С (250 °F) 30 мин.
15 мин.
Гравитационный
стерилизатор 132 °С (270 Т ) 15 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
(Великобритания) ^
134 °С (273 °F) 3 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
132 °С (270 Т ) 4 мин.
Рекомендуемые условия стерилизации / повторной стерилизации
При выборе схемы загрузки и параметров стерилизации следуйте инструкциям производителя стерилизатора. Время
сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема.
Цикл не предназначен для применения в США.
Металлические имплантаты в стерилизационных контейнерах и лотках
Тип Минимальная
температура
Минимальное время
обработки Минимальное время сушки
1 Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
(Великобритания) ^
134 °С (273 °F) 3 мин.
30 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
132 °С (270 °F) 4 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием ^ ^
134 °С (273 °F) 18 мин.
'Цикл не предназначен для применения в СШ А
О
X
в
T fо
ооо
оiN
Оо
Цикл не предназначен для инактивации прионов.
Ори возникновении вопросов свяжитесь с компанией «Зиммер» по следующим номерам. Для США: 1-800-348-2759.
Цля звонков за пределами СШ А наберите код доступа к международной телефонной линии и номер 1-574-267-6131.
«.0011500201 10.2014 г.
¡Ькумент SAP № 62638, ред, 04 Стр. 3 из 4
) «Зиммер ГбмХ»
О
Q
ON
CQ
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
• Защитные колпачки и другие защитные устройства не следует сниматъ до непосредственного использования изделий.
• Необходимо тщательно очищать и просушивать сборные имплантаты и их части перед хранением и
помещением в контейнеры.
• Имплантаты, которые поставляются нестерильными, должны храниться в соответствующих упаковках, защищающих
изделия от повреждения, и перед применением подлежат проверке на предмет возможных повреждений.
оо
сч
осл
S
и
--- стр. 72 ---
Имплантаты и их части, а также инструменты, непригодные для дальнейшего использования, могут быть
бесплатно возвращены производителю для надлежащей утилизации (кроме СШ А).
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Осложнения и (или) отказ изделий для временной интрамедуллярной фиксации с большей вероятностью возникают у
пациентов с нереалистичными ожиданиями относительно функционирования изделий, у пациентов с избыточной массой
тела, физически активных пациентов и (или) у тех, кто не прошел требуемую программу реабилитации. Физическая
активность, а также травма могут привести к ослаблению крепления, износу и (или) поломке имплантата. Пациенты
должны быть проинформированы о возможностях имплантата и влиянии его установки на образ жизни. Следует
рассказать пациенту обо всех поспеоперационных ограничениях, особенно связанных с профессиональной деятельностью
а занятиями спортом, а также о том, что имплантат или его компоненты могут изнашиваться, приходить в негодность и
нуждаться в замене или удалении. Имплантат не обладает прочностью, надежностью и долговечностью естественной
щоровой кости, поэтому может переломиться при нормальной массе тела и допустимой на него нагрузке, если не
произошло полного срастания костей.
ш
о<
X
Все названия, товарные знаки, знаки обслуживания и логотипы, использованные в данном листке-вкладыше, являются
габственностью компании «Зиммер, Инк.» и (или) ее соответствующих дочерних предприятий.
'Знак/: «Отпускается по рецепту»
Знак/: «Упаковано без стерилизации»
Внимание! Согласно Федеральному законодательству СШ А, это изделие может
быть продано только врачу или по его заказу.
О
X
Э
ооо
о
оо
о
о
Оч
оа
н-5
оо
Си
оС/5
X
и
ЕН_0011500201 10.2014 г.
^мвнт ЗАР № 62638, ред. 04 Стр. 4 из 4
© «Зиммер ГбмХ»
--- стр. 73 ---
/Штрихкод/
D011500204 ред. 07.2013 г.
¡Перевод с английского языка на русский язык/
/Логотип/: «Зиммер» (Zimmer)
Система полиаксиальных блокирующих
лластин NCB®
/Знак завода-изготовителя/
«Зиммер ГмбХ»
Зульцераллее 8
СН-8404 Винтертур, Швейцария
Тел.: +41/(0) 52 262 60 70
Факс: +41/(0) 52 262 01 39
www.zimmer.com
Представитель в США:
«Зиммер, Инк.»
1800 Вест Сентер Стрит
Варшава, Индиана, 46580, США
и
/Знак/: СЕ 0086
/Знак/: «Осторожно!»
/Знак/: «Отпускается по рецепту»
/Знак недопустимости вторичного
использования продукта/
СО
О )
о
со
ш
ш
а :
ц_CNооUO
о
Q
<У>
ю
о
О
Q.
О
</)
о
--- стр. 74 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
РУССКИМ
Маркировка СЕ действительна только в том случае, если напечатана также на этикетке изделия.
Система полиаксиальных блокирующих пластин М СВ®
Важная информация для оперирующего хирурга
Перед использованием поставляемого на рынок компанией «Зиммер» изделия оперирующий хирург должен
внимательно ознакомиться со следующими рекомендациями, предостережениями и инструкциями, а также
доступной информацией о конкретном изделии (например, содержащейся в печатных материалах об изделии,
описаниях хирургической техники и др.). Компания «Зиммер» не несет ответственности за осложнения, которые
могут возникать вследствие использования изделия с отклонением от предусмотренного применения и
хирургической техники, неверной клинической оценки, ошибки при подборе изделия и прочих обстоятельств,
находящихся вне сферы влияния «Зиммер».
ОПИСАНИЕ
Система полиаксиальных блокирующих пластин N06 представляет собой систему пластин для лечения
сложных переломов дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела плечевой кости и
проксимального отдела большеберцовой кости. К плечевой пластине можно присоединить дополнительную
удлинительную пластину с применением серкляжной проволоки для фиксации передне-задних переломов
малого бугорка.
Отверстия в пластинах МСВ дают возможность установить винты полиаксиально (под углом 30°) с
последующей их блокировкой. До блокировки эти винты могут служить в качестве стягивающих винтов и
использоваться для репозиции переломов. После блокировки пластины играют роль внутреннего аппарата
внешней фиксации, не контактируя с поверхностью кости и снижая риск нарушения периостального
кровоснабжения.
Бедренные, плечевые и большеберцовые пластины, спонгиозные, канюлированные и блокирующие винты,
блокираторы и спейсеры изготовлены из титанового сплава Proíasu/*'-64 (T¡6AI4V — 1805832-3 / А8ТМ Е136).
Пластина для малого бугорка изготовлена из чистого титана Рго(ази1-Т\ (180 5832-2 / А8ТМ Р67), кортикальные
винты — из титанового сплава Р г о /а з и И О О (Т16А17М Ь 180 5832-11 / А8ТМ Е1295), а серкляжная проволока — из
нержавеющей стали марки 316ЕРга1ээи/-3 (180 5832-1 /А8ТМ Р138-Р139).
со
о х
ю
осм
о
со
С/5
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система полиаксиальных блокирующих пластин МСВ предназначена для временной интрамедуллярной
фиксации и стабилизации длинных костей после переломов и остеотомии.
ос
смооио
о
о
а->
СП
О
О
о_
Ос/)
03
О)
о
--- стр. 75 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Все сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить фиксацию имплантата и (или) результаты
оперативного вмешательства.
• Недостаток костного вещества или плохое состояние кости, что делает стабильную фиксацию
имплантата невозможной.
• Острые или хронические местные и системные инфекции.
• Аллергия на имплантируемый материал.
• Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, нервной и сосудистой систем, которые
подвергают опасности пораженные конечности,
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Повторное применение не допускается. Данное изделие предназначено только для однократного
использования у одного пациента. Повторное использование может отрицательно сказаться на
функционировании изделия,
• Повторное применение изделия для однократного использования, которое контактировало с костью,
тканями, а также кровью или другими физиологическими жидкостями, может причинить вред
здоровью пациента или пользователя. Возможные риски, связанные с повторным применением
изделия для однократного использования, включают, среди прочего, механическую неисправность и
передачу возбудителей инфекции.
• Запрещается использовать изделие, если во время установки или введения был обнаружен или
появился дефект в каком-либо из компонентов.
• Имплантаты и их части следует сочетать только с компонентами той же системы. Производитель не
несет ответственности за продукцию третьих лиц, применяемую покупателем или пользователем.
• Чтобы обеспечить точную хирургическую имплантацию, пользуйтесь только специально
предназначенными для данных изделий инструментами.
• Способность имплантата выдерживать нагрузки может быть снижена в результате образования
насечек и царапин на изделии, а также его соударении с чем-либо.
• Запрещается сгибать пластины МСВ.
• Неправильные подбор, введение, позиционирование и фиксация компонентов имплантата могут
привести к повышению нагрузок и снижению срока службы имплантатов.
• Чтобы сохранить целостность конструкции «винт — пластина МСВ», в каждый костный
отломок, несущий нагрузку, необходимо установить не менее двух винтов. При переломе
дистального или проксимального спонгиозного участка кости рекомендуется использовать
все винты.
• Не допускается использование настоящих изделий для других целей, кроме перечисленных в
инструкции (применение по незарегистрированным показаниям).
с о
о т
ю
оCSI
о
со
со
ш
о :
Liesl
ООЮ
О
Q
05
ш
о
О
Q .
Осо
Ü
о
--- стр. 76 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Необходимо осуществлять непрерывный контроль за новыми источниками инфекции и
рецидивирующими инфекциями на протяжении всего периода службы изделия.
• Имплантат является временным и, как правило, удаляется, когда восстанавливается способность
кости выполнять свою нормальную функцию. Решение об удалении имплантатов принимает
лечащий врач. Риск нежелательных эффектов, включая вторичную инфекцию, аллергическую
реакцию, усталость материала (ведущую к поломке), отказ имплантата и (или) нарушение
кровообращения, возрастает в зависимости от времени нахождения имплантата в организме,
замедленного сращения, несращения, массы тела и уровня активности пациента.
• Не допускается модификация или механическая обработка имплантатов, если это явно не
предусмотрено конструкцией и хирургической техникой.
• Оценка безопасности и совместимости изделия с магнитно-резонансной томографией (МРТ) не
производилась. Проверка изделия на нагрев и миграцию при магнитно-резонансной томографии
(МРТ) не выполнялась.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕ1СТЫ
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах:
• смещение или ослабление крепления имплантата:
• глубокая раневая инфекция;
• сосудистые осложнения:
• псевдоартроз:
• субклиническое поражение нервов;
• коррозия металлических имплантатов:
• износ;
• поломка вследствие усталости материала:
• воспалительные реакции и остеолиз;
• переломы костей;
• чувствительность к металлам;
• аваскулярный некроз.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
• Данные изделия могут поставляться в стерильном и нестерильном виде.
• Изделия, стерилизованные гамма-излучением, имеют маркировку Sterile-R на этикетке. Изделия
считаются стерильными до нарушения целостности упаковки.
• Перед применением осмотрите каждую упаковку и не используйте компоненты с повреждениями и
нарушениями целостности швов и полостей, а также истекшим сроком годности.
• После вскрытия упаковки компонент необходимо либо использовать, либо выбросить, либо
повторно стерилизовать.
• В случае повреждения упаковки или истечения ее срока стерильности имплантаты необходимо
вернуть производителю (кроме США).
I Перевод с английского язь(ка на русский язык1
со
LO
О
с ч
о
со
ш
а :LL
Csi
О
О
Ю
О
Q
(У>
CQ
О
О
CL
О
СО
05
20>н-оS
о
--- стр. 77 ---
I Перевод с английского языка на русский язык/
ИНСТРУКЦИИ по СТЕРИЛИЗАЦИИ
• Данные инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI /
AAMI / ISO. Эти инструкции следует применять для изделий, поставляемых нестерильными, лри
повторной обработке изделий для многократного использования, а также для стерильных изделий,
которые были распакованы, но не использовались.
Подробные рекомендации по стерилизации см. в буклете «Зиммер» 97-5000-170-00 (имеется в
наличии у дистрибьютора или на сайте zinimer.coni).
• Не используйте ловторно инструменты или изделия, маркировка которых подразумевает
однократное использование. Повторное применение изделия для однократного использования,
которое контактировало с костью, тканями, а также кровью или другими физиологическими
жидкостями, может причинить вред здоровью пациента или пользователя. Возможные риски,
связанные с повторным применением изделия для однократного использования, включают, среди
прочего, механическую неисправность и передачу возбудителей инфекции.
• Металлические имплантаты без суставной поверхности можно много раз стерилизовать повторно, с
учетом перечисленных ниже исключений.
. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ВЫПОЛНЯТЬ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ
компонентов для однократного использования, загрязненных физиологическими жидкостями
или остатками тканей, а также ранее имплантированных компонентов;
компонентов, у которых истек срок годности, указанный на упаковке.
компонентов, содержащих сверхвысокомолекулярный полиэтилен или полиэтилен высокой
плотности.
• Не используйте для повторной стерилизации оригинальную пластиковую упаковку или ее
компоненты. Однокомпонентные изделия должны быть упакованы в стерилизационный пакет
медицинского назначения или упаковку, соответствующие рекомендуемым условиям для паровой
стерилизации, приведенным в таблице ниже. Убедитесь в том, что пакет или упаковка достаточно
большие для размещения изделий без натяжения швов и разрыва.
• Комплектные изделия можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте
стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку (метод двойного обертывания —
ANSI / AAMI ST79). Стерилизация должна выполняться непосредственно перед использованием
изделия.
• Изделия из титана или титановых сплавов могут покрываться оксидными пленками при
взаимодействии с химикатами, используемыми при обработке парогенератора, или остатками
моющего средства. Хотя эти оксиды биосовместимы, они могут нарушить читаемость гравировок и
тиснений на изделиях.
Рекомендуемые условия стерилизации / повторной стерилизации
При выборе схемы загрузки и параметров стерилизации следуйте инструкциям производителя стерилизатора.
Время сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема.
СП
ю
о
со
сл
ш
а :ы_смоою
о
а
<т>
со
о
О
I
Q.
О
СО
(DI—О
о
--- стр. 78 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
Однокомпонентные металлические имплантаты
Тип Минимальная температураМинимальное время
обработки Минимальное время сушки
Гравитационный
стерилизатор 121 °С(250 °Р) 30 мин.
Гравитационный
стерилизатор 132 °С (270 “Р) 15 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
(Великобритания)'
134Х(273°Р) 3 мин. 15 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
132 °С (270 ”Р) 4 мин.
' Цикл не предназначен для применения в СШ А,
Металлические имплантаты в стеоилизанионных контейнеоах и лотках
Стерилизация паром
Тип Минимальная температураМинимальное время
обработки Минимальное время сушки
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
(Великобритания)’
134 °С (273 °Р) 3 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
132°С(270 °Р) 4 мин. 30 мин.
Стерилизатор с
предварительным
однократным/импульсным
вакуумированием
134 °С (273 °Р) 18 мин.
ю
о
с о
ш
а :и_сдоою
о
о
со
оо
^ Цикл не предназначен для
2 Цикл не предназначен для
применения в СШ А.
инактивации прионов.
При возникновении вопросов свяжитесь с компанией «Зиммер» по следующим номерам. Для США: 1-800-348-
2759. Для звонков за пределами США наберите код доступа к международной телефонной линии и номер 1-
574-267-6131.
о_
Осо
03
Ф
О
о