Эндопротезы тазобедренные — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01707 от 08.05.2008 · класс риска 3

Производитель: "Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Ножка эндопротеза бедренной кости непокрытая, однокомпонентная · Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава не ограничивающий движения полиэтиленовый

В госконтрактах 44-ФЗ: 484 контракта, медианная цена за единицу 39 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Ножка Alloclassic® Zwe
Хирургическая Содержание 
техника
Ножка Alloclassic  
Zweymuller
Разработана в сотрудничестве с
проф, Др. W. Schwarg!
Вена, Австрия
проф. Др. N. Bohler 
Линц, Австрия
Ножка Alloclassic 4
Планирование операции 5
Укладка для рентгенографии 6
Шаблонирование бедренного компонента 7
Хирургическая техника 8
Остеотомия шейки бедренной кости 8
Подготовка бедренного канала 8
Техника рашпилевания 9
Примерка компонента 11
Имплантация ножки 13
Послеоперационное ведение 14
Информация по заказу
Ножки Alloclassic Zweymuller  SL и SL НАС  
Инструменты
Ножка Alloclassic Zweymuller  SLO  
Инструменты
Ревизионна ножка Alloclassic Zweymuller  SLL  
Инструменты
15
15
16
19
20
23
24
Alloclassic® , Zweymuller® и Potasul® являются  
торговыми марками Zimmer GmbH.


--- стр. 4 ---
Ножка Alloclassic® Zweymuller®
Ножка Alloclassic Проверенная классика Показания
Ножка Alloclassic Zweymuller 
является оригинальной 
клиновидной ножкой с 
прямоугольным поперечным 
сечением, которую 
имплантируют с 1979 года. С 
момента выпуска Alloclassic 
установила высокие стандарты 
тотальном эндопротезировании 
тазобедренного сустава, 
отличаясь неизменным 
дизайном, прекрасным 
клиническим результатам и 
технически несложной 
хирургической техникой.
Долгосрочный клинический 
успех ножки Alloclassic можно 
объяснить уникальной 
комбинацией характеристик 
дизайна. Клиновидная 
геометрия ножки и 
металлоструйная обработка 
в поверхности обеспечивают 
проверенную первичную и 
вторичную фиксацию. В 
дополнение, прямоугольное 
поперечное сечение ножки 
Alloclassic обеспечивает 
непревзойдённую устойчивость 
к ротации, тогда как техника 
рашпилевания минимально 
нарушает кровоснабжение 
эндооста и максимально 
сберегает кость.
Разные варианты офсета  
- единая хирургическая  
техника
Универсальная система 
Alloclassic Zweymuller предлагает 
хирургу широкий круг 
возможностей: от травмы до 
ревизионной хирургии, 
объединенных единым 
проверенным дизайном и 
простым набором инструментов.
К показаниям относятся:
- Остеоартрит
- Аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Травма
- Посттравматический 
остеоартрит
- Заболевания костей, такие как 
болезнь Педжета или болезнь 
Гаухера
- Ревизионные операции
Тела ножек Alloclassic 
Zweymuller SL и SLO идентичны 
ниже линии резекции кости, что 
позволяет использовать единый 
набор рашпилей для обоих 
видов ножек. Используя 
рашпили и соответствующие им 
примерочные шейки, можно 
проводить примерку как 
офсетных компонентов, так и 
шеек различной длины.
Широкий выбор  
размеров
Четырнадцать размеров 
первичных компонентов и 
одиннадцать размеров 
ревизионных компонентов 
обеспечивают точный подбор 
для каждого пациента. 
Ревизионная ножка Alloclassic 
Zweymuller SLL требует 
отдельного набора рашпилей. 
При ее установке может 
применяться та же 
хирургическая техника, что и для 
первичных имплантов.


--- стр. 5 ---
Ножка Alloclassic® Zweymuller®
Планирование операции
Имплантация ножки Alloclassic в 
целом проста и в большинстве 
случаев не вызывает 
затруднений. Практичный набор 
инструментов облегчает 
действия хирурга и 
обеспечивает высокую точность 
и эффективность операции. 
Особой важностью обладают 
тщательное планирование 
операции, неукоснительное 
выполнение отдельных этапов 
хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что в разных 
клиниках выполняют 
рентгенограммы неодинакового 
качества, и масштаб снимков 
изменяется от пациента к 
пациенту, тщательное 
планирование артропластики 
тазобедренного сустава 
позволяет хирургу быть готовым 
к операции, тем самым позволяя 
избежать неожиданностей во 
время неё.
Первичные цели  
планирования операции;
1. Определить разницу высоты 
ног до операции.
2. Выбрать размер вертлужного 
компонента и его расположение.
3. Определить размер, 
положение и форму бедренного 
компонента.
4. Оценить необходимость 
бедренного офсета.
В дополнение, планирование 
операции поможет выявить 
деформации кости и возможные 
трудности, которые могут 
потребовать применения 
специального инструментария 
во время операции. При 
наличии сложных костных 
изменений рекомендуется, 
чтобы в распоряжении хирурга 
была готовая к работе 
рентгеновская дуга для оценки 
интраоперационной ситуации.
Даже в тех случаях, когда 
запланированный на 
предоперационном эскизе 
имплант оказывается на два 
размера меньше, чем имплант, 
выбранный в ходе операции, 
предопер’йционное 
планирование все равно 
выполняет свои задачи: по 
меньшей мере определяется 
возмож^юсть варусного или 
вальгусного расположения 
компонента.


--- стр. 29 ---
СТАНДАРТНАЯ ЧАШКА
Бесцементный имплантат вертлужной впадины  
X. Вагнер
Биомеханическая концепция
Стандартная чашка представляет собой модульный ацетабулярный 
имплантат, состоящий из титановой оболочки и полиэтиленового 
вкладыша с вставкой МЕТАСУЛА или без нее. Имплантат показан 
в определенных случаях и может быть установлен в комбинации со 
всеми ножками ПРОТЕК и соответственно головками 22/28 и 32мм. 
Бесцементная фиксация оболочки в вертлужной впадине 
достигается за счет системы пресс-фит и последующей интеграции  
кости. Дополнительная фиксация винтами возможна в тех случаях, 
когда этого требует состояние кости.
Первоначальная фиксация достигается с одной стороны за счет 
закрепления титановой чашки в обработанной римером вертлужной 
впадине меньшего размера, и с другой стороны за счет шипов на 
поверхности оболочки, которые препятствуют вращению и 
изменениям положения. Последующая интеграция кости 
^ ’ ^роисходит благодаря ее контакту с неровной, шероховатой 
поверхностью титановой чашки и острыми шипами.
Легкая хирургическая техника, хорошая первоначальная 
стабильность и титановая поверхность, способствующая интеграции 
кости -  вот основные преимущества СТАНДАРТНОЙ чашки.
Описание имплантата.
Титановая оболочка: СТАНДАРТНАЯ чашка состоит из  
титановой оболочки в форме полукруга и полиэтиленового 
вкладыша. Оболочка имеет выпуклую наружнюю поверхность с 
шероховатостями для обеспечения интеграции кости.


--- стр. 30 ---
Контур выпуклых частей поверхности имеет форму постепенно 
выравнивающегося полукруга.
Отверстия для винтов: проксимальная часть оболочки имеет  
отверстия для кортикальных винтов с погружающейся головкой, 
которые должны устанавливаться параллельно направлению 
нагрузки, т.е. по направлению к крестцово-подвздошному суставу. 
Отверстия для винтов проделаны сквозь внутреннюю часть 
титановой оболочки так, чтобы головки спонгиозных винтов не 
выдавались на поверхность в области соприкосновения с 
полиэтеленовым вкладышем. Отверстия для винтов допускают 
установку винта под любым углом в пределах 30°. На внешней  
поверхности оболочки отверстия для винтов имеют полукруглую 
форму с острыми краями. Острые края обеспечивают фиксацию 
имплантата в кортикальной кости, в том числе и в случаях фиксации 
без винтов.
Кортикальные винты: СТАНДАРТНАЯ чашка должны  
устанавливаться только при помощи кортикальных винтов с 
погружающейся головкой. Винты диаметром 6.5мм изготовлены из 
титана и отверстие в головке имеет форму шестиугольника. Винты 
должны устанавливаться исключительно при помощи инструмента 
для установки винтов.
Шипы: Одна из частей оболочки не имеет отверстий для винтов,  
что не допускает ошибочной установки винтов с наклоном по 
направлению к центру нагрузки. В этой части находятся острые 
шипы пирамидальной формы, которые при установке проникают в 
кортикальную кость. Шипы усиливают первоначальную 
стабильность, а именно, препятствуют вращению и возможности 
^Йвигов, в то же время оставляя большую часть поверхности для 
последуюшей остеоинтеграции. Шипы расположены как можно 
ближе к краю чашки, что усиливает “экваториальный” пресс-фит.
Пресс-фит: Важным фактором, определяющим высокую  
первоначальную стабильность, является установка Стандартной 
чашки большего диаметра, чем фреза обработанной вертлужной 
впадины. Это означает, что имплантат вдавливается во впадину, 
которая для него мала. Что ведет к высокому циркулярному 
давлению вокруг имплантата.
Несмотря на разницу диаметров, соответствуюшие римеры, 
тестовые чашки и имплантаты маркированны тем же диаметром с 
целью избежать ошибок. Если кортикальная кость мягкая, следует


--- стр. 31 ---
проверить после использования предпоследнего римера может ли 
тестовая чашка предполагаемого диаметра быть вставлена при 
помощи light hammer blows. Если кость твердая, не следует этого  
делать, так как существует риск повреждения (раскола) таза. 
СТАНДАРТНУЮ чашку устанавливают только в том случае, если 
соответствующую тестовую чашку можно установить при помощи  
light hammer blows.
Предоставляется ряд СТАНДАРТНЫХ чашек диаметром от 44 до 
62 мм с интервалом в 2 мм.
Центральное отверстие: отверстие с резьбой в центре титановой  
оболочки служит для установки специального инструмента. Кроме  
того, выступ на выпуклой стороне полиэтиленового вкладыша 
входит в это отверстие как ориентирующий элемент при установке 
вкладыша в титановую оболочку. При установке в титановую 
оболочку, полиэтиленовый вкладыш втискивается в углубления по 
краю титановой оболочки, что обеспечивает эффект защелкивания. 
При нормальной температуре тела высокий коэффициент 
расширения полиэтилена способствует последующей жесткой  
фиксации вкладыша в титановой оболочке.
Ободок, препятствующий смещению: одна секция края  
полиэтиленового вкладыша имеет ободок, который снижает риск 
смещения. Данная часть может быть ориентирована с интервалами в 
30° в любой желаемой позиции до установки вкладыша на место. 
Углубления в металлической оболочке немного уже у основания,  
поэтому зубчики полиэтиленового вкладыша надежно фиксируются 
посйе установки. Только 9 из 12 углублений металлической 
оболочки заняты зубчиками. Три пустых углубления расположены с 
интервалом в 120° для того, чтобы одно из этих углублений всегда  
■ < ‘бетавалось доступным во время имплантации. Узким, 
остроконечным инструментом вкладыш может быть извлечен из 
металлической оболочки. После чего данный вкладыш не может 
использоваться вторично для имплантации.
МЕТАСУЛ*: Для пациентов молодого возраста, предлагается  
СТАНДАРТНАЯ чашка с полиэтиленовым вкладышем, имеющим 
металлическую вставку (металл -  на -  металл).
Показания: Показанием к установке Стандартной чашки -  как 
видно из названия -  является необходимость лечения типичного 
коксартроза. Кроме того, имплантат может использоваться в 
случаях ревматического полиартрита, болезни Бехтерева, и


--- стр. 32 ---
расширенного сегментарного идиопатического и пост­
травматического никроза бедра. Предпосылками к использованию 
Стандартной чашки являются хорошее состояние кости вертлужной 
впадины, позволяющее надежную фиксацию пресс-фит. Более того,  
вертлужная впадина должна быть достаточно глубокой для того, 
чтобы достичь полного покрытия костью. Большие субхондральные 
кисты в вертлужной впадине не являются противопоказанием к 
установке СТАНДАРТНОЙ Чашки, в том случае если соединяюшая 
кость достаточно крепка. Содержимое полости кисты может быть 
удалено, и после этого полость можно заполнить кусочками  
аутологической кортикальной кости. Однако, спонтанное 
окестенение (ossification) происходит также без удаления  
содержимого полости кисты, т.к. полости соединены имплантатом, 
исключая дальнейшее механическое раздражение.
Противопаказания: неудовлетворительное состояние кости  
вертлужной впадины, когда необходимая первоначальная 
стабильность невозможна, должно рассматриваться как 
противопоказание к установке Стандартной Чашки. Чтобы 
обеспечить достаточную фиксацию в кости после установки,  
необходима сохранность Ул края вертлужной впадины.
Предоперационное планирование.
Предоперационное планирование для СТАНДАРТНОЙ Чашки 
также необходимо, как и для всех остальных компонентов протеза. 
Во первых, предполагаемый размер чашки определяется с помощью 
темплейта на стандартной рентгенограмме с изменениями в 1.15:1,  
которая размещается на негатоскопе. Необходимо убедиться, что
V »  }  J
Ймплантат имеет максимально возможный контакт с 
субхондральной костью. Вертлужная впадина должна быть 
достаточно глубокой, чтобы полностью закрывать имплантат. Во 
вторых, кальку кладут на рентгенограмму и аккуратно копируют 
контуры подвздошной кости и вертлужной впадины. Затем этот 
рисунок накладывается на темплейт и внешние контуры 
предварительно выбранной СТАНДАРТНОЙ Чашки, включая цетр 
чашки, наносятся цветным карандашом на рисунок вертлужной 
впадины. Если нижний или верхний край имплантата выходят за 
выступающие точки кости, например, за край крыши вертлужной 
впадины или за контур “слезы”, позиция чашки выбрана правильно. 
Иначе, линии должны идти от отмеченного центра  
СТАНДАРТНОЙ Чашки к выступаюшим точкам кости, и их длинна


--- стр. 33 ---
измеряется таким образом, что правильную позицию имплантата 
можно проверить в ходе операции. Все замеры длинны на рисунке 
должны производиться линейкой на темплейте, которая допускает 
фактор модификации 1.15:1. В тазобедренном суставе без больших  
анатомических деформаций таким способом диаметр имплантата 
можно измерить очень точно. Если тазобедренный сустав 
деформирован, например, когда вертлужная впадина имеет 
дисплазию, трещину или наличествует остеотомия таза, следует  
учитывать, что стандартный рентген показывает только 
вертикальный диаметр вертлужной впадины, в то время как 
сагиттальный диаметр может быть значительно меньше. Конечно, 
эти данные могут быть определены томографией. В этом, как 
правило, нет необходимости, потому, что предложен ряд  
имплантатов разного диаметра с интервалами в 2мм. Значит, в ходе  
операции можно легко выбрать наиболее подходящий имплантат во 
время последовательной обработки вертлужной впадины римером, 
учитывая состояние поверхности кости. Важно только определить 
высоту и медиализацию центра чашки во время предоперационного 
планирования.
Хирургическая техника.
СТАНДАРТНАЯ Чашка может быть имплантирована по 
проведении всех подготовительных оперативных действий, которые 
обеспечивают полный доступ к вертлужной впадине. Ниже следует  
описание отдельных этапов операции при заднем доступе; больной  
в положении на боку.
Все технические детали, однако, применимы и при другом доступе.
’'‘■‘‘^^^.'Бо л ь н о й в положении на боку, разрез идет плавно через  
trochanteric crest.
2. После продольного разделения fascia lata и gluteus maximus и 
обнажения седалищного нерва, в бедре разделяют короткие  
наружные ротаторы.
3. После обнажения или резекции капсулы тазобедренного сустава  
и вывиха головки бедра с помощью внутренней ротации и 
сгибания, шейка бедра отделяется при помощи осцилляторной  
пилы. Малый вертел служит ориентиром определения высоты 
остеотомии, соответственно предоперационному планированию.
4. После удаления головки и шейки бедра, вертлужная впадина  
доступна.
А


--- стр. 34 ---
5. При помощи элеваторов, которые закреплены за задний и  
передний край вертлужной впадины, бедренная головка и 
примыкающие мягкие ткани удаляются и вся периферия 
вертлужной впадины становится доступной. Используя 
автоматический ример, из вертлужной впадины сначала 
удаляется хрящ, а затем ацетабула постепенно углубляется и 
расширяется.
6. Согласно предоперационному планированию последней  
шарошкой вертлужную впадину обрабатывают вручную, 
медленно и тщательно, так, чтобы избежать чрезмерного 
удаления кости и получить четкую сферическую форму.
7. Тестовую чашку помещают в обработанное отверстие до  
момента соприкосновения с крышей. Тестовая чашка должна 
сидеть достаточно туго в вертлужной впадине; желательно, 
чтобы light hammer blows могли управлять тестовой чашкой до  
момента соприкосновения с крышей вертлужной впадины. 
Следует избежать введения тестовой чашки с силой, особенно  
если кость твердая, т.к. иначе существует опасность повреждения 
таза. Тестовая чашка дает возможность определить, будет ли 
соответствующий имплантат достаточно окружен костью. Кроме 
того, выступающие остеофиты по краям ориентирующего 
инструмента для чашки могут быть удалены.
Поместите Стандартную чашку на инструмент для установки: 
инструмент для установки состоит из дискообразной насадки для 
импактора, с указанием диаметра имплантата, длинной ручки и 
центрального стержня с резьбой. Для каждого размера 
СТАНДАРТНОЙ Чашки сушествует индивидуальная насадка. Во 
время имплантации, следует обратить внимание на соответствие 
отметки на насадке диаметру СТАНДАРТНОЙ Чашки. 
СТАНДАРТНАЯ Чашка крепится на насадке импактора, и 
стержень с резьбой ввинчивается в центральное отверстие 
титановой оболочки. И имплантат и насадка импактора имеют 
стрелки - указатели, которые должны быть направлены друг к 
другу. До закрепления они ориентированны по направлению к 
крестцово-подвздошному суставу, т.е. в направлении cranio-  
dorsal, так, чтобы отверстия для винтов заняли правильную 
позицию.
9. Подготовленная вертлужная впадина заполняется тонким слоем  
костной стружки, оставшейся после обработки двумя 
последними римерами, так, чтобы даже самые маленькие 
пробелы между вертлужной впадиной и имплантатом были 
заполнены костным материалом. Направитель для ориентации 
оболочки надевают на ручку. Для ориентации чашки.
8.
■


--- стр. 35 ---
латеральный наклон приблизительно 45° необходим также, как и 
антиверсия приблизительно 10°. Направитель (75.85.19) имеет 
два выхода для присоединения positioning bar (75.85.00), для  
работы с правым и левым бедром. Затем СТАНДАРТНУЮ 
Чашку помещают в вертлужную впадину при помощи 
установочного инструмента, правильность установки 
определяется направителем, и фиксируется light hammer blows  
так, что ее можно переориентировать без приложения особых  
усилий. Стрелка-указатель указывает по направлению к 
крестцово-подвздошному суставу.
10. Когда имплантат ориентирован верно, все три штырька 
направителя и positioning bar расположены горизонтально.
Более тонкие штырьки направителя выровнены вдоль оси тела . 
Края вертлужной впадины, разумеется, тоже являются важным 
фактором при ориентации. Когда процесс ориентации успешно 
завершен, имплантат устанавливается в вертлужную впадину при 
помощи тяжелого молотка (heavy hammer). Правильность 
установки СТАНДАРТНОЙ Чашки при этом определяется по 
изменению звука при работе молотком а также, тем фактом, что 
имплантат не уходит глубже при последующих ударах молотка,
и край имплантата закрывается краем вертлужной впадины, 
которая предварительно была правильно размещена вдоль 
тестовой чашки. Кроме того, после удаления инструмента для 
установки, непосредственный контакт с костью можно 
определить через отверстия для винтов.
11. В случае необходимости дополнительной фиксации винтами,  
отверстия высверливают в направлении крестцово-подвздошного 
Сустава при помоши направителя сверла и гибкого сверла.
12. Глубина проделанного сверлом отверстия определяется при 
помоши специального измерителя для того, чтобы правильно
.« ‘•^'лЦ'.определить длинну устанавливаемого винта. Далее, первые 
углубления для резьбы (примерно 10 мм глубиной) 
кортикального винта с погружающейся головкой заранее 
вырезаются при помощи специальной насадки на гибкой 
(подвижной) ручке. После чего винт легко входит в находящиеся  
глубже спонгиозные слои. Там, где для вкручивания винта 
необходимы большие усилия, рекомендуется либо  
воспользоваться винтом меньшего размера или заранее 
проделать в кости резьбу необходимой длинны при помощи  
стального винта. Затем стальной винт удаляют и устанавливают 
титановый.
13. Когда отверстия для винтов должным образом подготовлены, 
винты устанавливаются по направлению к крестцово-


--- стр. 38 ---
Пять лет после имплантации, идеальная костная структура 
вертлужной впадины с нормальным, безболезненным 
функционированием тазобедренного сустава.
Стр. 13.
СТАДАРТНАЯ Чашка, бесцементная
X. Вагнер
Титан (ПРОТАСУЛ-Ti)
Стр.' 14
БЕТА Полиэтиленовый вкладыш 
UHMW Полиэтилен (СИЛЕН- РЕ)
Стр. 16
БЕТА Полиэтиленовый вкладыш со вставкой МЕТАСУЛА
1 UHMW Полиэтилен (СИЛЕН- РЕ), 2 СоСгМо (ПРОТАСУЛ- 
21WF)
и


--- стр. 39 ---
Примечание: БЕТА Полиэтиленовый вкладыш со вставкой 
МЕТАСУЛА может быть установлен только со специально 
разработанными головками МЕТАСУЛ (19.28хх).
Стр. 17
БЕТА Полиэтиленовый вкладыш со вставкой МЕТАСУЛА и  
ободком*
1 UHMW Полиэтилен (СИЛЕН- РЕ), 2 СоСгМо (ПРОТАСУЛ-  
21WF)
Примечание: БЕТА Полиэтиленовый вкладыш со вставкой 
МЕТАСУЛА и ободком может быть установлен только со  
специально разработанными головками МЕТАСУЛ (19.28хх).
Countersunk Кортикальный Винт
Диаметр 6.5мм
ПРОТАСУЛ-100
Стр. 20
741110 основной поднос  
741115 верхний поднос  
754118 держатель для винтов 
75f7l0-03 рукоятка
751710-10 стержень с резьбой к инструменту для установки  
оболочки
;’ ^ ‘йа<^дка для импактора 
751750-44 диаметр 44  
751750-46 диаметр 46  
751750-48 диаметр 48  
751750-50 диаметр 50  
751750-52 диаметр 52  
751750-54 диаметр 54  
751750-56 диаметр 56  
751750-58 диаметр 58  
751750-60 диаметр 60  
751750-62 диаметр 62  
758519 насадка ориентир, 40°
758500 postioning bar
12
/Ь


--- стр. 40 ---
760004 рукоятка 
760008 extraction sleeve
Контрольное кольцо
751760-44 диаметр 44
751760-46 диаметр 46
751760-48 диаметр 48
751760-50 диаметр 50
751760-52 диаметр 52
751760-54 диаметр 54
751760-56 диаметр 56
751760-58 диаметр 58
751760-60 диаметр 60
751145-28 металлическая насадка 0 28 мм
751200-20 рукоятка для тестовых чашек
Тестовая чашка
511105-44 диаметр 44
511105-46 диаметр 46
511105-48 диаметр 48
511105-50 диаметр 50
511105-52 диаметр 52
511105-54 диаметр 54
511105-56 диаметр 56
511105-58 диаметр 58
511105-60 диаметр 60
511105-62 диаметр 62
751150 Gyroscopic drill guide
758524 длинная отвертка 
758033 отвертка с карданом 
758534 коробка для винтов
^  СТАНДАРТНАЯ Чашка с МЕТАСУЛОМ  
Система металл-на-металл
X. Вагнер
760011 насадка для МЕТ АСУ ЛА 760004 (для вкладыша со вставкой 
метасула, без ободка)
750138 reduction lever
780038 полиэтиленовая насадка 
780038-22 repositioning top 022  
780038-28 repositioning top 028  
780038-32 repositioning top 032
13
/i


--- стр. 41 ---
Для первичного эндопротезирования
Бедренный компонент ножка Аллоклассик бесцементная
Материал - титановый сплав - TieALTNb  
Соответствует международному стандарту ISO-5832-2  
Форма - клиновидная ; на срезе прямоугольной сечение
Дистальная фиксация
Шеечно-диафизарный угол 131° В проксимальной части имплантата в
латеральной зоне должно иметься четыре отверстия
Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14 мм - 5° 38’
Имеет 14 типоразмеров с 0,1 по 12 размер
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
28 летний опыт применения с замечательными клиническими результатами,
более 450 000 ножек имплантировано в период с 1979 по 2005год


--- стр. 42 ---
Для ревизионного эндопротезирования
Бедренный компонент - ножка ревизионная Vagner SL Revision
Материал - титановый сплав TieAlzNb
Соответствует международному стандарту ISO-5832-11
Форма - прямая, конусовидная с углом конуса 2 градуса и восьмью
заостренными ребрами
Поверхность пористая для улучшения остеоинтеграции  
Два отверстия в проксимальной области для подшивания  
неметаллическим шовным материалом  
Шеечно-диафизарный угол 135°
Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14мм
г


--- стр. 43 ---
0  mm L mm Offset mm REF 0  mm L mm Offset mm REF
13 115.0 27.5 0 1 .0 0 5 6 1 .2 1 3 13 115.0 26.2 0 1 .0 0 5 6 1 .3 1 3
14 125.5 31.7 0 1 .0 0 5 6 1 .2 1 4 14 125.5 29.7 0 1 .0 0 5 6 1 .3 1 4
15 125.7 32.5 0 1 .0 0 5 6 1 .2 1 5 15 125.7 30.4 01.0 0 5 6 1 .3 1 5
16 125.9 33.4 01-00561.216 16 125.9 31.1 0 1 .0 0 5 6 1 .3 1 6
17 126.2 34.2 0 1 .0 0 5 6 1 .2 1 7 17 126.2 31.8 01.0 0 5 6 1 .3 1 7
18 126.4 35 0 1 .0 0 5 6 1 .2 1 8 18 126.4 32.S 0 1 .0 0 5 6 1 .3 1 8
19 126.6 35.9 0 1 .0 0 5 6 1 .2 1 9 19 126.6 33.2 0 1 .0 0 5 6 1 .3 1 9
20 126.8 36.7 0 1 .0 0 5 6 1 .2 2 0 20 126.8 33.9 0 1 .0 0 5 6 1 .3 2 0
21 127.0 37.5 01.0 0 5 6 1 .2 2 1 21 127.0 34 .7 0 1 .0 0 5 6 1 3 2 1
22 127.2 38.3 0 1 .0 0 5 6 1 .2 2 2 22 127.2 35.4 0 1 .0 0 5 6 1 .3 2 2
23 127,4 39.2 0 1 ,0 0 5 6 1 .2 2 3 23 127.4 36.1 0 1 .0 0 5 6 1 ,3 2 3
24 127.6 4 0 0 1 .0 0 5 6 1 .2 2 4 24 127.6 36.8 0 1 .0 0 5 6 1 .3 2 4
Длина ножек 225,265 и 305мм, диаметр 14-25мм
длинна диаметр Шеечно-диафизарный угол
225 mm 14-22 135 град
265 mm 14-25 135 град
305 mm 14-25 135 град
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке  
Успешный опыт применения с 1986г; более 85 000 ножек имплантировано  
в период с 1986 по 2005год
3


--- стр. 44 ---
Для первичного эндопротезирования
Бедренный компонент - ножка коническая Вагнера бесцементная
Специально предназначенный для случаев цилиндрического  
проксимального отдела бедренной кости, а так же патологией связанной с  
деформацией проксимального отдела в результате остеотомий,  
врожденных нарушений и дислокаций , когда установка эндопротеза  
традиционной формы является рискованной.
Материал - титановый сплав Т1бА17МЬ  
Соответствует международному стандарту ISO-5832-11  
Форма - коническая
Восемь продольных заострённых ребер, для обеспечения ротационной  
стабильности и увеличения площади остеоинтеграции  
Шеечно-диафизарный угол 135°
Длина ножки от размера к размеру остается неизменной
Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14 мм - 5° 38’
12 типоразмеров с 13 -  24, не меняющихся по длине, что позволяет
разрешать интраоперационный выбор угла антеверсии
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
Успешный опыт применения с 1992г; более 35 000 ножек имплантировано
в период с 1992 по 2005год


--- стр. 45 ---
Для первичного эндопротезирования
Бедренный компонент ножка CLS бесцементная
Материал -титановый сплав TleALyNb  
Соответствует международному стандарту ISO-5832-2  
Проксимальная пресс-фит фиксация
Форма - трехмерная клиновидная , трапециидальная на разрезе
Четыре ребра в проксимальной части для улучшения проникновения в  
губчатую кость
Дистальный конец ножки тонкий и закругленный, что позволяет облегчить  
передачу физиологической нагрузки на кость
Стандартная версия (шеечно-диафизарный угол 145°)


--- стр. 46 ---
Латерализованная версия (шеечно-диафизарный угол 135°)
Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14 мм - 5° 38’  
12/14 12/14
14,5 m m 12.0 та
К- 013.5 г
014.3 m m
011.8 m m
■ 0 14.5 m ra
13 типоразмеров с 5 по 20
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
Успешный опыт применения с 1983г., более 400 000 ножек имплантировано
в период с 1983 по 2005год


--- стр. 47 ---
Для первичного эндопротезирования
Бедренный компонент - Ножка Метаблок бесцементная
Изготовлен методом изотермической ковки, из титанового сплава, не содержащего  
аллергенного ванадия, соответствует международному стандарту ISO-5832-11  
Компонент имеет трехмерную клиновидную форму со сглаженными контурами и  
ребрами в проксимальной части имплантата, ребер пять, причем три из них  
продолжаются дистально до границы средней и нижней трети ножки
• Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14 мм
• Компонент имеет 11 типоразмеров. С увеличением типоразмера возрастает длина  
шейки эндопротеза
• Предусмотрена цементная версия имплантата, имеющая аналогичную форму и  
требующая для установки тот же инструментарий, что и бесцементная версия
• Первичная фиксация методом пресс-фит, в основном, в проксимальной части  
бедренной кости, вторичная - методом остеоинтеграции
• Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке


--- стр. 48 ---
Для первичного эндопротезирования цементной фиксации
Бедренный компонент - ножка Мюллера
Кованная из стального сплава
Имеет плоский двойной клиновидный профиль с продольным выраженным  
желобом для дополнительной фиксации цементной мантии
Форма обеспечивает установку и фиксацию по принципу  
самоцентрирования и самозаклинивания с правильным позиционированием  
ножки без отклонения по варусу или вальгусу
' и' ‘ ..
12|14мм
двойной клин продольный желоб
• Конус для фиксации головки эндопротеза - евростандарт 12/14 мм - 5° 38’
• Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
ь


--- стр. 49 ---
Ш
Количество типоразмеров; 9 в стандартной и 9 в латерализованной версиях  
с 7,5-17,5
сп0ш1М.£. м>шг* atngit Steffi


--- стр. 50 ---
Чашка ацетабулярная (Durom)
По форме усеченной полусферы, без фланца, без отверстий, только под пару  
трения металл/металл
Изготовлена из сплава СогвСгеМо о.гС (ISO 5832-12).
Наружная поверхность - плазменно- спреевое напыление титана(прочность  
сцепления 66,2-76,5МРа
Размер пор 20-50 микрон для обеспечения высокой первичной стабильности  
Толщина стенки чашки 4мм
12 типоразмеров (44/38, 46/40, 48/42, 50/44, 52/46, 54/48, 56/50, 58/52, 60/54,  
62/56,64/58,66/60)
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
i(7


--- стр. 51 ---
Чашка Вагнера + вкладыш Метасул
Вертлужный компонент (чашка) представляет собой модульный ацетабулярный  
компонент эндопротеза, состоящий из титанового корпуса
и антилюксационного «сэндвич» вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена  
марки Sulene-PE со вставкой-дном из кобальт-хром-молибденового сплава  
изотермической ковки, содержащего не менее 0,2 % углерода
Чашка устанавливается в комбинации со всеми ножками эндолротезов  
Бесцементная фиксация корпуса в вертлужной впадине достигается за счет эффекта  
тугой посадки "пресс-фит" и последующей остеоинтеграции
Должна быть возможность дополнительной фиксации винтами в тех случаях, когда  
этого требует состояние вертлужной впадины
Метод фиксации; за счет закрепления титанового корпуса чашки в вертлужной  
впадине, обработанной шарошкой меньшего размера, и за счет шипов, находящихся  
на поверхности корпуса, которые должны обеспечивать стабильность положения  
имплантата, в том числе ротационную
Вторичная остеоинтеграция обеспечивается шероховатой поверхностью чашки и  
шипов
Количество типоразмеров чашки: не менее 10  
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
I


--- стр. 52 ---
• Вертлужный компонент (чашка) представляет собой модульный ацетабулярный  
компонент эндопротеза, состоящий из титанового корпуса
Чашка Вагнера + п/этилен. вкладыш
и полиэтиленового антилюксационного вкладыша из высокомолекулярного  
полиэтилена марки Sulene-PE
Чашка устанавливается в комбинации со всеми ножками эндопротезов  
Бесцементная фиксация корпуса в вертлужной впадине достигается за счет эффекта  
тугой посадки "пресс-фит" и последующей остеоинтеграции
Должна быть возможность дополнительной фиксации винтами в тех случаях, когда  
этого требует состояние вертлужной впадины
Метод фиксации: за счет закрепления титанового корпуса чашки в вертлужной  
впадине, обработанной шарошкой меньшего размера и за счет шипов находящихся  
на поверхности корпуса, которые должны обеспечивать стабильность положения  
имплантата, в том числе ротационную
Вторичная остеоинтеграция обеспечивается шероховатой поверхностью чашки и  
шипов
Количество типоразмеров чашки: не менее 10  
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке


--- стр. 53 ---
Головка Метасул  
(Metasul large diameter)
Изготовлена из кобальт-хромового сплава
Спектр размеров по диаметру: 38,40,42,44,46,48,50,52,54,56,58,60мм  
Вес увеличивается от размера к размеру с 146гр до 382гр
Головка должна быть предназначена для использования под пару трения металл-  
металл, производиться под конус 18/20 и требовать применения адаптеров.
Адаптеры с конуса 18/20 на конус 12/14 должны выпускаться четырех размеров:  
S (-4 mm), М(0), L(+4), XL (+8)
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
/3


--- стр. 54 ---
Головка бедренная металлическая (тип1)
Материал -  низкоуглеродистый комохромовый сплав Со Сг Mo(ISO 5832-12)  
Конус головки - евростандарт - 12/14 мм - 5° 38’
Диаметр: 22, 26, 28 и 32 мм
Размерность - 4 типоразмера по длине шейки: S,M,L,XL  
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
Головка бедренная металлическая (тип2)
Материал -  высокоуглеродистый комохромовый сплав Со Сг Mo(ISO 5832-12)  
Конус головки -  евростандарт -12/14 мм - 5° 38’
Диаметр: 22, 26, 28 и 32 мм
Размерность - 4 типоразмера по длине шейки: S,M,L,XL  
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке
Головка бедренная керамическая
Материал- керамика AI 2O3.
Диаметр головки 28мм и 32мм
Конус головки -  евростандарт - 12/14 мм - 5° 43’
Размерность - три типоразмера по длине шейки: S,M,L  
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке


--- стр. 55 ---
Кольцо вертлужной впадины укрепляющее  
Укрепляющее кольцо Мюллера
Изготовлены из титанового сплава
Соответствуют международному стандарту ISO-5832-2
В форме кольца с расширяющимся фланцем, отверстия для фиксации 3-5винтами •
• 12 типоразмеров с 36 по 58
i  'Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке


--- стр. 56 ---
Кольцо вертлужной впадины укрепляющее с крючком
Ацетабулярное кольцо Бурх-Шнайдера
Изготовлено из титанового сплава
Соответствует международному стандарту ISO-5832-2
Форма кольца с двумя расширяющимися в разные стороны фланцами, имеющими
отверстия для винтов
-■ ....
Л
Количество отверстий не меньше 8
Не менее 6 типоразмеров 44, 50, 56мм (левых и правых)
Эндопротез поставляется стерильным в стерильной упаковке