Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- DREW3-PAC, Drew Scientific Inc. УТВЕРЖ, Генеральный дир ЗАО «АНАЛИТ1 ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Набор диагностических реагентов DREW3-PAC к анализатору гематологическому DREW-3 производства фирмы Drew Scientific Inc., США 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор диагностических реагентов DREW3-PAC предназначен для обеспечения работы анализ гематологического DREW-3. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 2.1 Принцип действия Набор реагентов DREW3-PAC включает Дилюент (раствор для разведения), Лизирующий ре; Ферментный промывочный раствор. Раствор для разведения представляет собой буферный раствор с фиксированными пapaмeтpa^ электропроводности и осмолярности, и используется для выполнения необходимых разведений при рениях, осуществляемых на анализаторе DREW-3. Основная функция этого раствора - поддержани( буемого осмотического давления с целью обеспечения постоянства объема клеток крови. Лизирующий реагент используется стремя разными целями: а) Для лизиса (разрушения) эритроцитов и создания условий для выполнения подсчета лейко (WBC). б) Для разделения лейкоцитов на три отдельные популяции для осуществления дифференцироЕ го подсчета. в) Для формирования комплекса цианметгемоглобина, необходимого при определении гемогл (HGB). Ферментный промывочный раствор используется для промывки системы измерения и системы i ляции растворов. Он эффективно удаляет адсорбированные на стенках гидравлической системы бе другие вещества. При этом промывочный раствор нейтрален и не оказывает вредного действия на д прибора. Дозировка и использование этих растворов происходит в автоматическом режиме. 2.2 Состав Дилюент (Раствор для разведения); буферный реагент 89%, сульфат натрия 10%, антибактериальный реагент 1%. Канистра, 5 Лизирующий реагент: вода дистиллированная 89%, цианид калия 0,01%, четвертич ные соли аммония 7%, изопропанол 3%. Флакон, 125 л Ферментный промывочный раствор: вода дистиллированная 81%, гидролитический фермент 15%, поверхностно активные вещества 3%, антибактериальный реагент 1%. Флакон, 750 л Все компоненты набора упакованы в общую картонную коробку. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Линейность Линейность определяли на коммерческом материале для проверки линейности. Для каждого уровня ан проводили в четырех повторах. Параметры Диапазон Пределы (максимальные) Лейкоциты, Ю'^/мкл (К/мкл) от 0 до 100 +/- 0,4 или +/- 4% Эритроциты, 10‘’/мкл (М/мкл) от 0,1 до 8 +/- 0,07 или +/- 3% Гемоглобин, г/дл от 0,5 до 24 +/- 0,3 или +/- 2% Средний объем эритроцитов, фл от 40 до 140 +/-1 или +/- 3% Тромбоциты, Ю'^/мкл (К/мкл) от 5 до 2000 +/- 5 или +/- 5% ) Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@anal --- стр. 2 --- 3.2 Воспроизводимость Воспроизводимость определяли при исследовании свежесобранного образца цельной крови в 20 повтор: помощью анализатора DREW-3. DREW3-PAC, Drew Scientific Inc. Параметры CV Диапазон Лейкоциты, WBC < 2,5% > до 6,0 X (К/мкп) Лимфоциты, LYM <5% > до 15 % Средние лейкоциты, MID < 10% > до 5 % Гранулоциты, GRA <3% > до 50 % Эритроциты, RBC < 2% > до 4,0 X (М/мкл) Гемоглобин, HGB < 1,5% > до 12,0 г/дл Гематокрит, НСТ <2% > до 35,0 % Средний объем эритроцитов, MCV < 1% > до 85 фл Коэффициент вариации объема тромбоцитов, RDW <3% > до 12 Тромбоциты, PLT <5% > до 200 X (К/мкл) Средний объем тромбоцитов, MPV <3% > до 7 фл 3.3 Корреляция Результаты корреляционного анализа образцов цельной крови 100 здоровых доноров, исследованных с мощью прибора DREW-3 и прибора DREW DATACELL 18MS, приведены в таблице ниже. Учитывали все показатели, включая трехпараметрический дифференциал. Параметры N R (%) Лейкоциты, WBC, 10'^/мм^ 100 0,994 Лимфоциты, LYM, % 100 0,978 Средние лейкоциты, MIDS, % 100 0,940 Гранулоциты, GRA, % 100 0,985 Эритроциты, RBC, IO'’/мм'’ 100 0,987 Гемоглобин, HGB, г/дл 100 0,997 Средний объем эритроцитов, MCV, фл 100 0,967 Коэффициент вариации объема тромбоцитов, RDW, % 100 >0,600 Тромбоциты, PLT, IO'’/мм"’ 100 0,967 Средний объем тромбоцитов, MPV, фл 75 0,880 Примечание. Корреляцию не устанавливали для расчетных показателей Примечание. Корреляцию MPV устанавливали для меньшего объема образца в связи с различиями в технологии (пороговая величина в DREW-3 варьирует, тогда как в DREW DATACELL пороговые вели- чины фиксированы)__________________________ 3.4 Ресурс набора реагентов Аналитический ресурс набора реагентов - около 300 измерений. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Набор реагентов DREW3-PAC предназначен только для in vitro диагностики и предназначен исключи но для использования квалифицированным персоналом. Набор реагентов, не является источником опасных излучений и выделений вредных веществ, загрязнж окружающую среду выше установленных норм. Химическая посуда и оборудование, используемые в ра должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 2) ВАЖНО! Раствор для разведения составляет химически согласованную пару с Лизирующим реаге поэтому все компоненты набора реагентов DREW3-PAC, включая Промывочный раствор, поставляютсг кованными в общую картонную коробку (контейнер), и предназначены для использования только совме Данные о серии (лоте), кодовые цифры и срок годности нанесены на коробку и являются общими для трех компонентов набора DREW3-PAC. Поскольку химические характеристики растворов из различных лотов могут незначительно отличатьс! допустимо использовать для работы анализатора DREW-3 растворы из разных серий (лотов). Это к отразиться на работоспособности анализатора и точности получаемых данных. 3) Утилизация использованных и некондиционных реагентов, а также отходов осуществляется в с о о т е ВИ И с требованиями по утилизации биологически опасных материалов. При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. При работе с исследуемык/ разцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно вымойте руки. Тщательно убирай' грязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство. I Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@anali --- стр. 3 --- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Анализатор DREW3 2. Контрольный материал (EX-TROL Low). 3. Контрольный материал (EX-TROL Normal). 4. Контрольный материал (EX-TROL High). 6. Калибратор (EX-CAL). 6. Пробирки для проб 5 мл ЭДТА 7. Автопипетка с переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконе ками объемом 1 мл; 8. Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл DREW3-PAC, Drew Scientific Inc. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 1. Цельная кровь с ЭДТА 2. Гемолизированная кровь 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ВНИМАНИЕ! Процедура проведения анализа подробно описана в Инструкции (Руководству пользователя) к анализе DREW-3. При первом запуске: 1. Удалите транспортировочные материалы из анализатора DREW-3. Проверьте систему игл и счетны меры. 2. Подключите Набор реагентов (DREW3-PAC) и емкость со шлангом для слива. Сохраните данные но лота и идентификационного номера набора реагентов. 3. Убедитесь в правильности и надежности подключений. 4. Включите анализатор DREW-3 и следуйте инструкциям, появляющимся на экране. 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ После проведения анализа на дисплее прибора высветятся результаты исследования, которые могут сохранены в памяти прибора или выведены на печать. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок годности и условия хранения указаны на этикетке, наклеенной на коробку с набором реагентов, а i на этикетках, наклеенных на каждый компонент набора. Рекомендованный способ хранения набора - при температуре 2...8 °С выше нуля. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инспг)рукции. Начальник отдела продукции К.И. Бланк ) Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.; (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@anah --- стр. 4 --- Всего пронумеровано, прошнуровано н скреплено печатью__3_.... листов. Генеральный директор --- стр. 5 --- EX-TROL, Drew Scientific Inc. УТВЕРЖД. Генеральный дирек ЗАО «АНАЛИТИ1 П.Г. Кале /^Cut 201 ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Контрольные материалы EX-TROL Low, EX-TROL Normal, EX-TROL High производства фирмы Drew Scientific Inc., США 1. НАЗНАЧЕНИЕ Контрольные материалы EX-TROL Low, EX-TROL Normal, EX-TROL High предназначены для пр< дения процедуры контроля качества работы анализатора гематологического DREW-3 (производства С Scientific Inc., США, Франция). Использование контрольных материалов необходимо при подключении нового набора реагенто также при замене компонентов анализатора после ремонта. Использование контрольных материалов постоянного мониторинга качества исследований, является требованием Надлежащей Лаборатор Практики (Good Laboratory Practice). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 2.1 Принцип действия Контрольные материалы представлены тремя уровнями - EX-TROL Low (низкий уровень), EX-Tf Normal (нормальный уровень), EX-TROL High (высокий уровень), что соответствует показателям патоле средней тяжести, нормы и выраженной патологии. 2.2 Состав Контрольные материалы представляют собой готовый раствор, содержащий стабилизирован эритроциты человека (RBC), имитацию лейкоцитов (WBC) и тромбоциты млекопитающих. Все клетки пендированы в жидкости, подобной плазме крови. Помните о том, что данные контрольные материалы могут быть использованы только для контр качества работы анализатора DREW-3 и не могут применяться для других анализаторов, а также для i роскопического дифференциального анализа клеток. Контрольные материалы могут поставляться как по-отдельности, так и в наборе. В состав наб входят контроли трех уровней (низкий, нормальный и высокий) по 1-3 флакона каждого уровня. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Количественное содержание форменных элементов в контрольных материалах определяется каждого лота (серии) по результатам многократных измерений параметров контрольного материала в боратории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. Диапазоны допустимых значений для трольных материалов представлены в приложении к инструкции на контрольные материалы. Заключен! качестве работы анализаторов проводится на основе сравнения результатов измерений контрольного териала с приведенным в инструкции диапазоном значений. Диапазоны допустимых значений для контрольных материалов представлены ниже: EX-TROL High (высокий уровень) EX-TROL Low (низкий уровень) EX-TROL Normal (норма) Соответствует показателям вы раженной патологии Соответствует показателям пато логии средней тяжести Соответствует нормальным по зателям крови человека Эритроциты человека 1,12x10^° шт Имитация лейкоцитов 1,67x10^ шт Тромбоциты млекопи тающих 7,85x10® шт - Жидкость, подобная плазме крови 1,65 мл Эритроциты человека 2,34x10^° шт Имитация лейкоцитов 5,67x10^ шт Тромбоциты млекопи тающих 1,23x10® шт Жидкость, подобная плазме крови 1,65 мл Эритроциты человека 5,68x10® шт Имитация лейкоцитов 9,18x10® шт Тромбоциты млекопи тающих 2,56x10® шт - Жидкость, подобная пла ме крови 1,65 мл © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 info@analytica.ru тел,: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: --- стр. 6 --- EX-TROL, Drew Scientific Inc. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Используемые контрольные материалы были проверены на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вирусу гепат! С, а также на наличие HBsAg, современными методами иммуноферментного анализа и непрямой им нофлуоресценции и показали отрицательные результаты. Тем не менее, все используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с н ми, соблюдая необходимые меры предосторожности: 1) Набор контрольных материалов предназначены для использования квалифицированным персона/ только для in vitro диагностики. 2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. 3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно мойте руки. 4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство. 5) Утилизация использованных и некондиционных контрольных материалов, а также отходов осуществ ется в соответствии с требованиями по утилизации биологически опасных материалов. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Анализатор DREW3; 2. Контрольный материал (EX-TROL Low); 3. Контрольный материал (EX-TROL Normal); 4. Контрольный материал (EX-TROL High); 6. Автопипетка с переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконе'- ками объемом 1 мл; 6.Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл; /.Пробирки. 6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА 6.1 Возьмите из холодильника необходимое количество пробирок с контрольными материалами и вы/: жите при комнатной температуре в течение 20 минут перед перемешиванием. 6.2 Перемешивание производить только вручную. Недопустимо использование механических мешалок! 6.3 Убедитесь в том, что клетки равномерно суспендированы в жидкости. Оцените окраску контроль/ материала - она должна соответствовать цвету цельной крови. Изменение цвета или визуально видир гемолиз клеток свидетельствует о непригодности контрольного материала. 6.4 Аккуратно откройте пробирку и осмотрите края на наличие пузырей - аккуратно удалите их краем с фетки. Присутствие воздушных пузырей в контрольном материале может привести к получению нег вильных результатов измерения. 6.5 Отберите пробы контрольного материала рутинным методом, используемым в вашей лаборатории биопроб пациентов. 6.* Проведение контроля качества работы анализатора гематологического DREW-3. ВНИМАНИЕ! Процедура проведения контроля качества подробно описана в Инструкции (Руководству оператора) к ; лизатору DREW-3. 7. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 1) 2) 3) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в услоЕ хранения при температуре 2...8 °С. После вскрытия флаконов контрольные материалы следует хранить в условиях, указанных на кетке конкретного контейнера (не более 10 дней при температуре 2...8 °С). Всегда берите из холодильника только необходимое количество пробирок с контрольными мате| лами. Не подвергайте материалы слишком частому нагреванию и охлаждению, не оставляйте бс чем на 45 минут при комнатной температуре. © Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 info@analytica.ru тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: --- стр. 8 --- ГЕНЕРАПЬНЫ1’ | ДИРЕКТОР ЗАО аНАЛИТИХА» КАЛЕНИК П- Г- --- стр. 9 --- EX-CAL, Drew Scientific Inc. УТВЕРЖ; Генеральный дире ЗАО «АНАЛИТЕ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Калибратор EX-CAL производства фирмы Drew Scientific Inc., США 1. НАЗНАЧЕНИЕ Калибратор EX-CAL предназначен для проведения процедуры многопараметровой калибровки ai затора гематологического DREW-3 (производства Drew Scientific Inc., США, Франция). Калибровку прибора DREW-3 следует проводить, только если результаты анализа контроля кач 1 свидетельствуют о значительном нарушении калибровки и только после проведения профилактическог служивания. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 2.1 Принцип действия Калибратор EX-CAL изготавливается на основе человеческой крови со стабилизирующими доба! и отличается строго заданным содержанием форменных элементов крови. Благодаря строго заданны раметрам калибратора представляется возможным провести точную настройку измерительных устр анализатора. 2.2 Состав Калибраторы представляют собой готовый раствор, приготовленный на основе человеческой t со стабилизирующими добавками и заданным количественным содержанием форменных элементов. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Калибратор поставляется с установленными значениями контролируемых параметров. Таблица значений: WBC K/uL RBC M/uL HGB g/dL Mcv fL PLT K/uL MPV fL 8.2 4.63 13.7 86.3 249 8.1 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Исходные биологические материалы (кровь) для калибраторов были проверены на антитела к ВИЧ-1 и 2 и к вирусу гепатита С, а также на наличие HBsAg, методами иммуноферментного анализа и непрямс мунофлуоресценции и показали отрицательные результаты. Тем не менее, все используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с соблюдая необходимые меры предосторожности: 1) Наборы калибраторов предназначены для использования квалифицированным персоналом только vitro диагностики. 2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. 3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы тщaтeль^ мойте руки. 4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство. 5) Утилизация использованных и некондиционных контрольных материалов, а также отходов осущест ся в соответствии с требованиями по утилизации биологически опасных материалов. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Анализатор DREW3; 2. Калибратор EX-CAL; ) Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@ana --- стр. 10 --- EX-CAL, Drew Scientific Inc. 3. Автопипетка c переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконе' ками объемом 1 мл; 4. Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл; 5. Пробирки. 6. ПРОВЕДЕНИЕ КАЛИБРОВКИ АНАЛИЗАТОРА 6.1 ВНИМАНИЕ! Процедура проведения калибровки подробно описана в Инструкции (Руководству опер ра) к анализатору DREW-3. Обязательно запишите номер лота (серии) и срок годности калибратора. 6.2 Анализатор должен быть надлежащим образом подготовлен и промыт для калибровки (Обратите Инструкции (Руководству оператора) к анализатору DREW-3). 6.3 Количество реагентов должно быть достаточным для завершения процедуры калибровки. 6.4 Возьмите из холодильника пробирку с калибратором и выдержите при комнатной температуре в теч< 20 минут перед перемешиванием. 6.5 Перемешивание производить только вручную. Недопустимо использование механических мешалок! 6.6 Убедитесь в том, что клетки равномерно суспендированы в жидкости. Оцените окраску контрольного териала - она должна соответствовать цвету цельной крови. Изменение цвета или визуально видимый г молиз клеток свидетельствует о непригодности контрольного материала. 6.7 Отберите калибратор рутинным методом, используемым в вашей лаборатории для биопроб пациент 6.8 Установите пробирку с калибратором под пробозаборной иглой и нажмите на стартовую педаль за иг 6.9. Следуйте инструкциям, появляющимся на экране. I 7. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ВНИМАНИЕ! Для проведения калибровки анализатора DREW-3 обратитесь к Инструкции (Руководству оператора) к лизатору DREW-3. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 1) Наборы калибраторов стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях нения при температуре 2...8 °С. После вскрытия флаконов калибраторы следует хранить в условиях, указанных на этикетке конкр! го контейнера (не более 5 дней при температуре 2...8 °С). Не используйте калибраторы с истекшим сроком годности. 2) 3) Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Начальник отдела продукции К.И. Бланк ) Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@anal