Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии KU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| № 287/27 на поставку расходных материалов - медицинских изделий для нужд ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России (для субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций)
№ 0319100004926001614 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ СИБИРСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Красноярский край |
16.11.2026 | 1 246 244 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «УТВЕРЖДАЮ»/ «APPROVE» March 28, 2025 (дата/date) Registration director (должность/position) Sherry Huang ^ , j(uMH/name) ^ / i 11C ' \jhodnucb/signJture) M.n./Stamp Инструкция no применению Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии KU производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.), Китай. I ♦ --- стр. 3 --- СЕ IVD Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии К и (Наименование! Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии KU, в составе: 1. Контроль N0.1, 4 мл в 1 флаконе - 2 флакона; 2. Контроль N0.11, 4 мл в 1 флаконе - 2 флакона; 3. Контроль NO.I1I, 4 мл в 1 флаконе ~ 2 флакона; 4. Инструкция по применению — 1 шт.; 5. Лист значений - I шт. (далее — мед. изделие, контроль, контроль качества, набор контролей, медицинское изделие, МИ) Описание целевого аналита] Модель Элемент для контроля качества Спецификация Контроль N0.1 Cas Crs SGs MAs KETs GLUs LEUs pH BLDs VCs PROs BlLs UROs NIT 4 мл в 1 флаконе - 2 флакона Контроль N0.11 Cas Crs SGs MAs KETs GLUs LEUs pHs BLDs PROs BlLs UROs NIT 4 мл в 1 флаконе - 2 флакона Контроль N0.111 VC 4 мл в 1 флаконе - 2 флакона (Назначение! Предназначен для внутреннего контроля качества (IQC) для анализатора мочи KU при проведении анализа мочи методом сухой химии. (Функциональное назначение! Вспомогательное средство в диагностике (Область применения! Клинико-лабораторная диагностика. (П отенциальные потребители] Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник). (Показания! Для лабораторной верификации эффективности анализатора мочи автоматического KU-2800 и мониторинга его рабочего состояния. (Противопоказания! В случае использования в соответствии с инструкцией по применению противопоказания отсутствуют. (Принцип действия! Контроль содержит в своем составе аналиты, которые вступают в химическую реакцию с веществами, нанесенными на тестовые зоны тест- полосок, в результате чего происходит изменение цвета тестовых зон тест-полосок. Если контроль отрицательный, то тест-полоска не изменит цвет. Инструкция по применению Цветом тест-полоски будет сама тест-полоска. Если контроль положительный, то тест-полоска изменит цвет. Изменение цвета оценивается автоматическим анализатором мочи и преобразуется в значения соответствующих параметров сухой химии. Значения параметров сопоставляются с контрольным значением. (Предупреждения и меры предосторожности! 1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro 2. При использовании избегайте попадания в глаза и на кожу; если контакт случайно произощел, немедленно промойте их водой. 3. Не используйте контроль качества по истечении срока годности. 4. Использованный контроль качества после завершения теста следует утилизировать, его нельзя хранить в пробирке или переливать обратно во флакон для хранения. При нарушении целостности упаковки изделие не подлежит эксплуатации. (Описание изделия! Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии охватывает 14 параметров тест-полосок для анализа мочи, как представлено в таблице ниже: Тестовые Положительный Отрицательный параметры контрольный контрольный материал материал Са N0.11 N0.1 Сг N0.11 N0.1 SG N0.11 N0.1 МА N0.11 N0.1 КЕТ N0.11 N0.1 GLU N0.11 N0.1 LEU N0.11 N0.1 pH N0.11 N0.1 BLD N0.11 N0.1 VC N0.111 N0.1 PRO N0.11 N0.1 BIL N0.11 N0.1 URO N0.11 N0.1 N1T N0.11 N0.1 Контроль N0.1 представляет собой отрицательный контроль для 14 тестовых параметров. N0.11 и N0.111 представляют собой положительные контролидля 14 тестовых параметров. Из них N0.11 представляет собой контроль для 13 тестовых параметров, за исключением витамина С. N0.111 представляет собой контроль только для витамина С. Причина, по , Версия NO. 1.1 ' от 20.11.2024 --- стр. 4 --- I СЕ IVD Набор контролен для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии Ки которой положительный контроль поделен на 2 модели, заключается в том, что аналит витамин С не может сохранять стабильность при добавлении в NO.И. Если добавить аналит в раствор контроля NO.II, он будет влиять и интерферировать с результатами контроля качества других 13 параметров. 3 контроля N0.1, N0.11 и N0.111 должны использоваться совместно и не могут использоваться в отдельности. 3 модели этого изделия составляют один набор для анализа. Основные компоненты) Контроль Компонент Концентрация Натрия гидрофосфат додекагидрат 0,5-2 г/л Контроль N0.1 Натрия дигидрофосфат дигидрат 2-6 г/л Натрия хлорид 0,5-2 г/л Мочевина 0,5-2 г/л Глюкоза 5,5-55 ммоль/л Креатинин 8,8-26,5 ммоль/л Хлорид кальция 5,0-10 ммоль/л Бычий сывороточный альбумин > 0,15 г/л Бычий гемоглобин > 10 клеток/мкл Контроль NO.II N-(1-нафтил) этилендиамин дигидрохлорид 17-100 мкмоль/л Нитрит натрия Положительный 2-метилиндол 17-130 мкмоль/л Феноловый красный > 15 клеток/мкл Этил ацетоацетат 0,5-7,8 ммоль/л Контроль NO.I1I L-аскорбиновая кислота 0,6-5,6 ммоль/л [Целевые значения и диапазон контроля качества) Целевые значения и диапазоны контроля качества изделий приведены в Листе значений. [Интерпретация результатов) Инструкция по применению 1. Все результаты тестов не должны выходить за границы диапазона контроля. 2. Если результат теста выходит за пределы диапазона контроля качества, для выявления причины требуется тщательный анализ тестовой системы. Технические характеристики Внешний вид Контроль N0.1 - прозрачная жидкость без сгустков. Контроль NO. II - жидкость оранжевого цвета без сгустков. Контроль NO.III - прозрачная жидкость без сгустков. Объем Объем содержимого для каждого контроля должен быть не меньше номинального объема содержимого, указанного на этикетке. Целевые значения и диапазон контроля качества Результаты испытания каждого контроля должны соответствовать требованиям, указанным в Таблице ниже. - почему в положительном и отрицательном Контроль Аналит относительно реагентных тест- полосок для анализа мочи Целевое значение Контроль N0.1 Са < 1,0 ммоль/л- 2,5 ммоль/л Сг < 0,9 ммоль/л- 4,4 ммоль/л SG 1,005~1,015 pH 5,0~ 7,0 URO Нормальное Все результаты МА, КЕТ, GLU, LEU, BED, PRO, VC, BIT и NIT «Отрицательные». Отрицательный Контроль N0.11 GLU 1-f -4-t- Cr 8,8—26,5 ммоль/л Ca 5,0— 10 ммоль/л PRO 1-Ь -4-Ь MA + BED 1 + -3 + Версия NO. 1.1 от 20.11.2024 --- стр. 5 --- I СЕ IVD Набор контролен для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии К и о BIL 1 + -3 + N1T + URO 1 + -3 + LEU 1 + -3 + КЕТ 1+-3 + pH 5,0-7,0 SG 1,020-1,030 Контроль N0.111 VC 1 + -3 + Повторяемость Метод 1. Взять по 3 серии каждого контроля (по 10 флаконов) и оставить до достижения комнатной температуры. 2. Перемешать контроль, перевернув флакон вверх и вниз. 3. Проанализировать каждый флакон 1 раз записать результаты теста. Должно быть 10 измерений. Критерии приемлемости Каждый результат анализа должен находиться в пределах диапазона целевых значений. Воспроизводимость 1. Взять по 2 серии каждого контроля (по 10 флаконов) и оставить до достижения комнатной температуры. 2. Перемешать контроль, перевернув флакон вверх и вниз. 3. Проанализировать каждый флакон 1 раз записать результаты теста. Должно быть 10 измерений. Критерий приемлемости Каждый результат анализа должен находиться в пределах диапазона целевых значений. М етрологическая прослеживаемость Для целей валидации и верификации медицинского изделия опирались на методику, указанную в ISO 17511-2022. |Совместимые медицинские изделия) - Анализатор мочи автоматический KU-2800, производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd., Китай, РЗН № 2024/24272 от 23 декабря 2024 г., выдано бессрочно. - Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии к и , в вариантах исполнения, производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd., Китай. - Дилюент для анализаторов кала и мочи серии KU, в вариантах исполнения, производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd., Китай, РЗН 2024/23806 от 16.10.2024г., выдано бессрочно. - Раствор чистящий для анализаторов кала и мочи серии KU-SW02, производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd., Китай, РЗН 2024/23810 от 16.10.2024г., выдано бессрочно. - Раствор чистящий концентрированный для анализаторов кала и мочи серии KU-W-01, производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd., Китай, РЗН 2024/23797 от 15.10.2024г., выдано бессрочно. [Требования к пробам) Отсутствует. [Метод испытания) 1. Необходимо выровнять температуру контролядо комнатной температуры. 2. Перемешать контроль, переворачивая его вверх и вниз. 3. С помощью пипетки отобрать 1000 мкл контроля в пробирку (входит в состав поставки Анализатора). 4. Поместить пробирку в штатив и запустить процедуру контроля качества в соответствии с Руководством пользователя Анализатора. 5. Сравнить результаты испытания с целевыми значениями, указанными производителем. [Хранение и срок годности) 1. Контроль следует хранить при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте. 2. Годен в течение 18 месяцев. Не использовать по истечении срока годности. 3. Хранится при температуре от +2°С до +8°С и в защищенном от света месте, после открытия годен в течение 30 дней. Транспортировка Температура при транспортировке должна составлять +4 - +30 °С, продолжительность транспортировки не должна превышать 7 суток. [Утилизация) Набор контролей должен быть собран и утилизирован после предварительной дезинфекции согласно правилам утилизации изделий, контактировавших с потенциально инфицированным биологическим материалом, как медицинские отходы класса Б. Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Инструкция по применению Версия NO. 1.1 от 20.11.2024 --- стр. 6 --- 4 СЕ IVD Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии К и Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов [Указатель символьных обозначений] ________ IVD □а LOT n Ж Медицинско е изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде_______ Дата изготовлени я Код партии Этой стороной вверх Не допускать воздействия солнечного света Не использоват ь при повреждени и упаковки Г f ЕС НЕР С € Использовать до Температурный диапазон Биологические риски Хрупкое, обращаться осторожно У полномоченный представитель в Европейском сообществе Сертифицировано с маркировкой СЕ в соответствии с директивой по медицинским изделиям для диагностики в лабораторньк условиях 98/79/ЕС Содержит биологический материал животного происхождения Перечень применяемых стандартов: международных - EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; - EN ISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям»; Инструкция по применению - EN ISO 18113-1:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; - EN ISO 18113-2:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ISO 15223-1:2021 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - EN ISO 23640:2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; [Список литературы] 1. Чжоу Вейчжи, Ма Чжиру, Чен Хонгчу (Zhou Weizhi, Ма Zhiru, Chen Hongchu). Приготовление раствора для контроля качества для десятипозиционного анализатора мочи [J]. Журнал клинической лаборатории (Journal of Clinical Laboratory), 2000, (06): 368. 2. Шуаи Лихуа (Shuai Lihua). Мешающие факторы и способы их устранения для сухого химического анализа мочи [J]. Медицина Цзюцзян (Jiujiang Medicine), 2002, (02): 122-124. 3. Конг Юлонг, Ма Цзюньлун, Чжан Шимин (Cong Yulong, Ма Junlong, Zhang Shimin) Практическая технология анализа мочи и клиническая практика. Пекин: Издательство «Здоровье людей» (People's Health); 4. Хе Фалин, Лю Цзялин (Не Falin, Liu Jialin). Обзор исследований изделий для контроля качества сухого химического анализа мочи [J]. «Чайна Минканг Медисин» (China Minkang Medicine), 2010,22(04):472-478. I Производитель] Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. 1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China Веб-сайт: www.keyubio.com Эл. почта: export@keyubio.com Тел.: 86-0756-6821168 Факс: 86-0756-6821169 представитель производителяУполномоченный в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ИННОМЕД» (ООО «ИННОМЕД»), Версия NO. 1.1 от 20.11.2024 --- стр. 7 --- i K E V U CE IVD Набор контролей для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии К и 105066, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 5, офис 1, помещ. 6Ц тел.:+7 (915) 451-95-12 e-mail: info@innomedpro.com Гарантии и рекламации Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России. Инструкция по применению Версия NO. 1.1 от 20.11.2024