Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| № 287/27 на поставку расходных материалов - медицинских изделий для нужд ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России (для субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций)
№ 0319100004926001614 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ СИБИРСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Красноярский край |
16.11.2026 | 1 246 244 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполненияС€ IVD ш ш '— ш ^ Индикаторнг1я б>'мага ы А4W Пластиковая подлююса Схематичное изображение Тест-полоски KU-12B [Принцип действия] Анализ мочи проводят по принципу химической реакции. 1. Нитриты (NIT): Нитриты реагируют с п-аминофениларсеновой кислотой с образованием диазо соединений. Эти соединения реагируют с тетрагидробензохинолин-З-фенолом с образованием красного азокрасителя. 2. Уробилиноген (URO): Уробилиноген реагирует с диазониевыми солями, в условиях сильной кислотности образуя пурпурно-красный краситель. 3. Билирубин (BIL): Билирубин соединяется с диазониевыми солями дихлоранилина в присутствии сильных кислот с образованием азокрасителей. 4. Витамин С (VC): Витамин С имеет восстанавливающую 1,2-эндиольную группу. В щелочной среде эта группа восстанавливает синий окисленный 2,6-дихлориндофенол до бесцветного 2,6- дихлордипарафинового феноламина. 5. Белок (PRO): Согласно методу индикаторной белковой ошибки, отрицательный заряд кислотно основного индикатора соединяется с катионами белка, образуя новое соединение, вызывающее изменение цвета. 6. Кровь (BLD): Гемоглобин обладает пероксидазоподобной активностью, которая может разлагать пероксид с выделением нового активного кислорода [О], который окисляет индикатор, вызывая зменение цвета. 7. pH: применение метода кислотно-основного индикатора. 8. Лейкоциты (LEU): Эфиры пиррола гидролизуются эстеразой нейтрофилов с образованием свободных фенолов, которые в соединении с солями фенилдиазония образуют фиолетовые азокрасители. 9. Глюкоза (GLU): Глюкоза, под действием глюкозооксидазы образует глюконовую кислоту и перекись водорода, а перекись водорода под действием пероксидазы высвобождает новый активный кислород [О], который окисляет йодид калия, вызывая изменение цвета. 10. Кетоны (КЕТ): Ацетоуксусная кислота реагирует с нитроферрицианидом натрия с образованием фиолетово-красного соединения в щелочной среде. 11. Микроальбумин (МА): Согласно принципу белковой ошибки, сульфофталеиновые красители обладают высокой чувствительностью только к микроальбумину. 12. Удельная плотность (SG): Сополимер метилвинилового эфира и малеиновой кислоты представляет собой слабокислотный ионообменник (группа -СООН). Он реагирует с катионами М+ электролита (М+Х-) в моче (в основном с Na+), замещая ионы водорода, которые реагируют с кислотно-щелочным индикатором, вызывая изменение цвета. 13. Креатинин (Сг): В кислой среде креатинин образует комплексы с ионами металлов, и индикатор приобретает цвет за счет переноса заряда. Инструкция по применению 2 Версия NO.RUA1.1 от 20.11.2024 --- стр. 5 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения _______________ 14. Кальций в моче (Са): Ионы кальция реагируют с кетоновым комплексом о-крезолфталеина с образованием фиолетово-красного окрашивания, а глубина цвета пропорциональна концентрации ионов кальция. [Основной компонент] Сырье Производитель Полиэтилентерефталат Shenzhen Microfluidic Diagnostic Biotechnology Со., Ltd., Китай Индикаторная бумага Zhuhai Jieda Electronic Technology Co., Ltd., Китай [Реагенты, нанесенные на тестовые зоны тест-полосок] ш 4 Параметры Состав LEU 3-(К-тозил-Е-аланинилази)-5- фенилпиррол Соли фенилдиазония NIT Р-аминофениларсеновая кислота Тетрагидробензохинолин-З-ол URO Прочный синий Б соль BIL Тетрафторборат 2,4- дихлорбензолдиазония VC 2,6-дихлориндофенол PRO Тетрабромфеноловый синий BLD Г идропероксид кумола Т етраметилбензидин pH Бромкрезоловый зеленый Бромтимоловый синий SG Бромтимоловый синий Сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида GLU Глюкозооксидаза Пероксидаза Йодид калия KET Натрий нитроферрицианид MA 3,5-динитро-3,3 "-ДИ И О Д-3,4,5,6- тетрахлорфенолсульфонат Cr 3,3'5,5'-тетраметилбензидин Ca о-Крезолфталеин комплексон Состав осушителя Химическое наименование Содержание (процент по массе) Алюмосиликат натрия / Оксид кремния (синтетический) < 60% Оксид натрия < 40% Оксид алюминия < 40% Производитель Weihai LiHua packaging со., LTD, Китай Инструкция по применению Версия NO.RUALI от 20.11.2024 --- стр. 6 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения Оксид магния <5% [Условия хранения и срок годности] 1. Хранят при температуре 2-30°С в течение 18 месяцев в сухом помещении без воздействия прямых солнечных лучей. 2, Полоски с реагентами пригодны в течение 30 дней после открытия флакона при хранении при температуре 2-30 °С. [Применяемый инструмент] Тест-полоски используются для сухой химии анализатора мочи и автоматической системы анализа мочи собранной Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd. [Транспортировка] Упакованные изделия могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с местным законодательством о транспортировке медицинских изделий и в соответствии с указаниями, перечисленными на этикетке изделия в течение всего срока годности. Изделие выдерживает воздействие температуры (+2 - +30 °С) в процессе транспортировки. [Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием] - Анализатор мочи автоматический KU-2800. Материал контрольный для анализа мочи методом сухой химии на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения. + дилюент, чистящий раствор, концентрированный чистящий раствор [Требования к образцам] 1. Собранную в чистый сухой контейнер свежую мочу, тщательно перемешивают перед тестированием. 2. Проба должна быть проанализирована в течение двух часов, после сбора. 3. Любая операция с образцом должна проводиться в гигиенической среде. 4. Вода не должна использоваться в качестве отрицательного контрольного образца. 5. Консерванты мочи не предотвращают разрушение кетонов, билирубина и уробилиногена. 6. Длительное хранение образцов мочи приведет к ложным результатам по глюкозе, pH, нитритам и скрытой крови по причине роста бактерий. [Условия эксплуатации] 1. Условия эксплуатации: A) Температура: (25±5) °С B) Влажность: < 80%. 2. При работе следуйте руководству пользователя анализатора. Тестовый индикатор Диапазон нормальных значений Аналитический диапазон NIT (мкмоль/л) Отрицательный Отрицательный — Положительный URO (мкмоль/л) Положительный (3.2- 17) 3.4-130 BIL (мкмоль/л) Отрицательный Отрицательный — 100 VC (ммоль/л) Отрицательный 0-5,6 PRO (г/л) Отрицательный Отрицательный -3,0 BLD (клеток/мкл) Отрицательный Отрицательный -200 ______pH 5,0-9,0 5,0-9,0 LEU (клеток/мкл) Отрицательный Отрицательный -500 GLU (ммоль/л) Отрицательный Отрицательный -55 КЕТ (ммоль/л) (Ацетоуксусная кислота) Отрицательный Отрицательный -7,8 МА (г/л) Отрицательный Отрицательный -0,15 SG 1,003-1,030 1,005-1,030 Сг (ммоль/л) (4,4-17,7) 0,9-26,5 Са (ммоль/л) (2,5-7,5) 1,0-10 Инструкция по применению Версия NO.RUA1.1 (Г Г 20.11.2024 --- стр. 8 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения_______________ ложноположительные результаты. Причиной ложноположительных результатов также могут стать выделения, сопровождающие инфекцию мочевыводящих путей. Данная область не нарушается при концентрации витамина С ниже 5,0 ммоль/л. pH Диапазон измерений pH составляет от 5,0 до 9,0. LEU Данный тестовый индикатор реагирует с эстеразой, содержащейся в лейкоцитах (нейтрофилах). Образец нормальной мочи в данном тесте обычно должен быть отрицательным. Положительный результат («+» или выше) является клинически значимым. Единичный пограничный результат является клинически подозрительным, но если он будет повторяться клинически, то его значимость очень высока, и иногда положительные результаты возникают в случайно выбранных образцах мочи женщин ввиду загрязнения выделениями из влагалища. Более высокие концентрации глюкозы (160 ммоль/л) или моча с высоким удельным весом ухудшают результаты теста. GLU Обнаружение глюкозы в данной области специфично, и в моче не обнаруживаются другие вещества, из-за которых индикаторная бумага могла бы продемонстрировать ложноположительный результат. При концентрации витамина С не менее 2,8 ммоль/л или концентрации ацетоуксусной кислоты не менее 1,0 ммоль/л, образец с концентрацией глюкозы 3-7 ммоль/л может давать ['яожноотрицател ьные результаты. КЕТ Данный тестовый индикатор реагирует с ацетоуксусной кислотой в моче и не реагирует с ацетоном или бета-гидроксимасляной кислотой. Нормальная моча обычно дает только отрицательный результат. В образцах мочи, содержащих пигмент или большое количество метаболитов леводопы, могут быть получены ложноположительные результаты. МА Данный тестовый индикатор используется для обнаружения микроальбумина в моче. Результат теста в 0,15 г/л свидетельствует о клинически значимой протеинурии. Тестовые полоски для обнаружения микроальбумина могут чувствительным образом обнаруживать альбумин в моче и в девять раз менее чувствительны к другим белкам, чем к альбумину. S G Эта тестовая зона измеряет удельную плотность мочи в пределах от 1,000 до 1,030. В целом погрешность между результатами теста и результатами, полученными методом рефракционного индекса, находится в пределах 0,005. Чтобы повысить правильность, когда pH мочи равен или превышает 6,5, добавляют 0,005 к визуальному результату подсчета удельной плотности мочи. Анализатор мочи автоматически подстраивается под данную поправку при считывании результата ест-полоски. а результат теста не влияют некоторые неионные компоненты мочи, такие как глюкоза, а также непрозрачные красители; щелочная моча с высоким содержанием буфера дает более низкие показания по сравнению с другими методами. Когда моча содержит белок (1-7,5 г/л), показатель удельной плотности может быть высоким. С г Нормальная концентрация креатинина в моче взрослых составляет от 0,6 до 2,0 г/24 часа (результат теста на индикаторной бумаге составляет примерно от 4,4 до 17,7 ммоль/л). Результаты случайного определения креатинина в моче варьируют в щироких пределах: от 0,9 ммоль/л до 26,5 ммоль/л. В концентрированной и утренней моче содержание креатинина выше (результаты анализа на щупах могут быть выше 17,7 ммоль/л). Разбавление мочи ввиду полиурии, избыточного потребления воды или других состояний обычно приводит к образованию мочи с низкой концентрацией (результаты теста <50 мг/дл). Видимая гематурия (>50 мг/дл) или прием циметидина могут привести к получению ложно высоких результатов концентрации креатинина. С а Большое количество ионов магния (>10 ммоль/л) может привести к завышению результатам измерения содержания кальция в моче. Инструкция по применению Версия NO.RUA1.I от 20.11.2024 --- стр. 9 --- Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения_______________ [Ограничения методов тестирования] 1. Как и во всех лабораторных тестах, постановка диагноза и лечение не могут основываться на каком-либо одном методе диагностики. 2. Применение тестовых полосок основано на клиническом анализе и исследованиях. Для клинических образцов мочи чувствительность зависит от следующих факторов: изменчивость распознавания цвета, удельный вес, изменения значений pH. 3. Точность результата на самом деле представляет не определенную концентрацию, а диапазон. Ввиду вариативности образцов мочи и показаний, значение для аналита, полученное с помощью теста, может отклоняться от фактического значения. Для тестов на белок, глюкозу, кетоны и уробилиноген отклонение положительных значений выше второго положительного уровня обычно находится в пределах «+». 4. На результаты теста могут повлиять видимая гематурия, препараты, окрашивающие мочу в красный цвет или ее покраснение в кислой среде, такие, как феназопиридин, моча, содержащая пигменты или большое количество метаболитов леводопы, некоторые окислительные примеси, такие, как гипохлорит, секреция, вагинальные выделения, возникающие вместе с инфекционными заболеваниями мочевыводящих путей, высокая концентрации витамина С, ацетоуксусной кислоты, [функциональные характеристики] Внешний вид i) Поверхность тест-полоски должна быть ровной, без заусенцев по краям. b) Пластиковая подложка и тестовые зоны должны быть прочно закреплены, без дефектов или отклеиваний. c) Внешний вид тест-полосок должен быть аккуратный, цвет однородный, без пятен. d) Ширина тест-полосок должна составлять (5,0±10%) мм; толщина индикаторной бумаги — (О,7±0,2) мм; ширина индикаторной бумаги — (4,0±0,05) мм Скорость движения жидкости Скорость движения жидкости должна быть больше или равна 10 мм/мин. Время установления результата Время установления результата должно составлять 60 секунд для каждого показателя, результат фиксируется через 60 секунд после добавления образца. [Аналитические характеристики] к ' Д ( Аналитическая чувствительность 1. Правильность еферентный образец с контрольной концентрацией аналитов, указанной в технической документации производителя, измеряют три раза, затем рассчитывают разницу между результатом испытания и концентрацией референтного образца. Результат испытания не должен отличаться от соответствующего значения референтного образца более чем на один порядок величины. Отрицательные результаты не должны появляться в референтных образцах с положительной реакцией, а положительные результаты не должны появляться в референтных образцах с отрицательной реакцией. 2. Повторяемость Для расчета повторяемости каждого параметра произвольно отбирают 20 тест-полосок одной серии, в качестве испытуемого раствора используют референтный образец искусственной мочи. Повторяемость должна составлять не менее 90 %. Результаты рассчитывают по формуле: V(%)-N/20x 100% где: V: Повторяемость в рамках серии испытуемых параметров N ; Количество результатов испытуемого параметра = общее количество повторных измерений испытуемого параметра— количество отрицательных результатов испытаний Инструкция по применению Версия NO .RU A 1 . 1 от 20.11.2024 --- стр. 10 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения_______________ 3. Порог обнаружения Произвольно отбирают 20 тест-полосок одной серии и готовят референтный образец мочи для каждого параметра (за исключением удельной плотности и значения pH) в соответствии с технической документацией производителя. С каждым референтным образцом мочи проводят 20 испытаний для выявления положительной величины каждого испытуемого параметра. А Показатель Предел обнаружения LEU 15 клеток/мкл NIT 28,99 мкмоль/л URO 33 мкмоль/л BIL 17 мкмоль/л VC 0,6 мкмоль/л МА 0,15 г/л PRO 0,15 г/л BLD 10 клеток/мкл GLU 5,5 ммоль/л КЕТ 0,5 ммоль/л Cr 4,4 ммоль/л Са 2,5 ммоль/л 4. Межсерийная воспроизводимость Случайным образом выбирают 3 разные серии тест-полосок, проводят испытание 20 раз для каждой серии с положительным референтным образцом. Результаты испытаний каждого показателя не должны превышать одного порядка, результаты не должны быть отрицательными Аналитическая специфичность Интерференция Интерферирующие вещества (Аскорбиновая кислота с концентрацией 0,15 ммоль/л) не влияет на тестовый индикатор GLU, (Аскорбиновая кислота с концентрацией 0,60 ммоль/л) не влияет на ё тестовый индикатор BLD. [Диагностическая специфичность и чувствительность] В июне 2020г. производителем было проверено 450 образцов. Диагностическая чувствительность и специфичность составила 100%. [Меры предосторожности] 1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro 2. Тестовые полоски следует хранить в заводской упаковке 3. Полоски следует использовать до истечения срока годности изделия. 4. Каждая тест-полоска предназначена только для одноразового применения. 5. Осушитель не следует извлекать изпластиковой бутылки. 6. Тестовую полоску нельзя вынимать из заводской упаковки, если она не используется непосредственно после этого. 7. Тест-полоски следует хранить в сухом месте при температуре от +2°С до +30°С. 8. Не допускайте действия прямых солнечных лучей и не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой полоски. 9. В целях сохранения реактивности тестовая полоска должна быть изолирована от окружающей среды, влаги, света и тепла. 10. Ухудшение состояния тестовой полоски может привести к осветлению или потемнению зоны реакции. Если результаты теста вызывают сомнения или не соответствуют ожидаемым результатам. Инструкция по применению 8 Версия NO.RUA1.1 от 20.11.2024 --- стр. 11 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения определите, не истек ли срок годности тестовой полоски, и проверьте ее с помощью раствора для контроля качества. [Утилизация] Тест -полоски должны быть собраны и утилизированы после предварительной дезинфекции согласно правилам утилизации изделий, контактировавших с потенциально инфицированным биологическим материалом, как медицинские отходы класса Б. Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. [Расшифровка графических символов] У IVD LOT Di: Ж С€ Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Дата изготовления Код партии Не штабелировать больше Не допускать воздействия солнечного света ЕС REP г 4 4 * ^ 'Т Уполномоченн ый представитель в Европейском сообществе Запрет на повторное применение Изготовитель Использовать до Температурны й диапазон Не допускать воздействия влаги Сертифицировано с маркировкой СЕ в соответствии с директивой по медицинским изделиям для диагностики в лабораторных условиях 98/79/ЕС [Справочные материалы] 1. Чжан Шимин (Zhang Shimin). Развитие и перспективы технологии анализа высыхания мочи. Информация о медицинских изделиях Китая, 2010.16(12):6-13. 2. Конг Юлонг, Ма Цзюньлун, Чжан Шимин, и др. (Cong Yulong, Ма Junlong, Zhang Shimin, eds.) Практическая технология анализа мочи и клиническая практика. Издательство «Народное здоровье» (People's Health), сентябрь 2013 г., 1 издание; 3. Ло Цзялин, Дон Фан, Ли Лин, и др. (Luo Jialing, Dong Fang, Li Lin, et al.) Оценка клинического применения сухого химического анализа мочи [J]. Китайский журнал ошибочной диагностики, 2001, 1(10);1583-1584. 4. Чен Шенглин (Chen Shenglin) Факторы, влияющие на определение мочи сухим химическим методом [J]. Журнал клинической лаборатории (Journal of Clinical Laboratory), 2000, 18(1):59. Инструкция по применению Версия NO.RUA 1.1 от 20.11.2024 --- стр. 12 --- I Тест-полоски для анализа мочи на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения _______________ [Информация о производителе] Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. ■ I 1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China Веб-сайт; www.keyubio.com Эл. почта: export@keyubio.com Тел.: 86-0756-6821168 Факс: 86-0756-6821169 Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ИННОМЕД» (ООО «ИННОМЕД»), 105066, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 5, офис 1, помещ. 6Ц тел.:+7 (915)451-95 -12 e-mail: info@innomedpro.com Перечень применяемых международных стандартов - ISO 13485-2003 Cor. 1:2009 (DIN EN ISO 13485:2012) Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001; - ISO 14971-2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям; - EN ISO 18113-1:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, [предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; EN ISO 18113-2:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; - ISO 15223-1:2021 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - EN ISO 23640:2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Гарантии и рекламации Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России. Инструкция по применению Версия NO.RUAI.I от 20.11.2024 --- стр. 13 --- Перевод с английского и китайского языка на русский язык Наклейка: CCPIT 02313935 Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата международной торговли СЕРТИФИКАТ /QR-код/ Номер: 254404А0/000235 Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT)// (130) Специальная печать для заверения коммерческих документов. НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ, что печать Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд. на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной. 4 Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT)// (130) Специальная печать для заверения коммерческих документов. Китайский комитет содействия развитию международной торговли Подписы/иодиись/ Подпись уполномоченного лица: Пэн Цихао Дата; 01 апреля 2025 г. Наклейка на прошивке: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT) Веб-сайт для проверки сертификата: http://www.rzccpit.com/validate.html