Раствор промывающий (Probe Cleanser I) для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchim, 130012 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахождения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +1 499 964 44 50; e-mail: info(a)dirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор промывающий (Probe Cleanser I) для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus, в вариантах исполнения (далее - «Раствор промывающий», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Раствор промывающий (Probe Cleanser I) для гематологических анализаторов DIRUI BF- 7200 и BF-7200P1US, в вариантах исполнения» входят: 1. Раствор промывающий (Probe Cleanser I), 50 мл - 1шт., в составе: Раствор промывающий (Probe Cleanser I), 50 мл - 1 щт.; Инструкция по применению - 1 щт. 2. Раствор промывающий (Probe Cleanser I), 50 мл - 4 шт., в составе: Раствор промывающий (Probe Cleanser I), 50 мл - 4 щт.; Инструкция по применению - 1 щт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЗШЯ Раствор промывающий (Probe Cleanser I) для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus предназначен для предотвращения накопления белка и промывки компонентов гидравлической системы, дозатора и детекторной части гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Раствор промывающий (Probe Cleanser I) применяется в рамках обслуживания и для обеспечения бесперебойной работы совместимого гематологического анализатора производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдщер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н - 109770. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте (вдали от прямых солнечных лучей). Не подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. • В случае хранения и/или эксплуатации при температуре выще 30°С или под прямыми солнечными лучами происходит разложение основных компонентов раствора, снижение окислительных свойств, неспецифической протеолитической и противомикробной активности. • Перед применением внимательно ознакомьтесь с Эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора. Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. 2 номенклатурной здравоохранения --- стр. 5 --- в состав данного МИ входит гипохлорит натрия: R31: При контакте с кислотами выделяет „токсичный газ R36/3 8: Вызывает раздражение глаз и кожи S50: Не смешивать с кислотами S24/25; Избегать попадания на кожу и в глаза • Избегайте попадания на кожу и в глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. • Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. • Изделие с истекшим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). • Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производрггеля или дистрибьютора. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Сигнальное(-ые) слово(-а); Опасно! Н290: Может вызывать коррозию металлов. Н314: Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз. Н373: Может наносить вред органам в результате длительного или многократного воздействия. Н410: Весьма токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями.. Меры предосторожности при предотвращении: Р234: Хранить только в контейнере завода изготовителя. Р260: Избегать вдыхания пьши/дыма/газа/тумана/паров/распылителей жидкости. Р264: После работы тщательно вымыть руки. Р273: Не допускать попадания в окружающую среду. Р280: Пользоваться защитными перчатками / защитной одеждой / средства защиты глаз/лица. Меры предосторожности при реагировании: Р301 + РЗЗО + Р331: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ вызывать рвоту. РЗОЗ + Р361 + Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду, промыть кожу водой/под дущем. Р304 + Р340: ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для дыхании положении. Р305 + Р351 + Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течении нескольких минут, снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. РЗ14: В случае плохого самочувствия обратиться к врачу. Р363: Постирать загрязненную одежду перед последующим использованием. Р390: Абсорбировать пролившееся вещество, чтобы не допустить повреждение материалов. Р391: Ликвидация разлива. Р501: Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Значение pH: 12,30±0,30 при температуре 25±1°С. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): см. Табл. 1. Таблица 1: Требования к результатам холостой пробы Показатель Значение Количество лейкоцитов (WBC) <0,5х10®/л Количество эритроцитов (RBC) <0,05х10'2/л Количество тромбоцитов (PLT) <10х10®/л Концентрация гемоглобина (НОВ) <2 г/л Разница между партиями: pH: ДрН < 0,60 Принцип действия Гипохлорит натрия, входящий в состав МИ, обладает выраженными окислительными свойствами, обуславливающими разрушение дебриса и органических молекул, т.е. обеспечивает выведение из системы органических остатков биологических образцов и возможных контаминантов, а также дезинфекцию системы. Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. 3 --- стр. 6 --- Состав Основные компоненты Концентрация/содержание Вода 94.05% Гипохлорит натрия 5.00% Натрия хлорид 0.95% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Изделия, хранивщиеся с нарущением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности - 12 месяца с даты изготовления. Стабильность после вскрытия; при соблюдении условий хранения - 30 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования Изделие используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (в вариантах исполнения: BF-7200 и BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). Требуемое дополнительное оборудование Для применения Изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirai, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Требования к образцу Не применимо к данному МИ. Описание процедуры использования медицинского изделия Способ применения - см. эксплуатационную документацию совместимого гематологического анализатора. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. --- стр. 7 --- г СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символ ы/надписи Наименование символа/расшифровка D IIS U I*Логотип производителя IV D Медицинский изделие для диагностики in vitro LOT Код партии REF Номер по каталогу mJ Изготовитель Дата изготовления _ Использовать до Обратитесь к инструкции по применению _ QR код для скачивания инструкции по применению С € «Европейское соответствие» — знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro 1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ф «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р •oit. Не допускать воздействия солнечного света X Температурный диапазон X Вредно Версия 1.0/ Version 1.0/2025 г. --- стр. 8 --- \ Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли