Разбавители образцов для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Н аименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (D1RUI INDUSTRIAL СО., LTD.) А дрес мест онахож дения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; А дрес производст ва: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-m ail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Н аименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес мест онахож дения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +1 499 964 44 50; e-m ail: infoPdirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разбавители образцов для гематологических анализаторов D1RUI BF-7200, BF-7200Plus, в вариантах исполнения (далее - «Разбавители образцов», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Разбавители образцов для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus, в вариантах исполнения» входят: 1. Разбавитель BF-5D-I (BF-5D-I Diluent), в составе: Разбавитель BF-5D-1 (BF-5D-I Diluent), 20 л - 1 шт.; RFID-карта - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2. Разбавитель BF-RD (BF-RD Diluent), в составе: Разбавитель BF-RD (BF-RD Diluent), 1 л - 1 шт.; RFID-карта - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разбавители образцов для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus предназначены для разбавления образцов, приготовления клеточной суспензии для проведения исследований на гематологических анализаторах DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Разбавители образцов применяется для осуществления анализа образцов в автоматическом гематологическом анализаторе (в вариантах исполнения BF-7200, BF-7200Plus) производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н - 160190. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте (вдали от прямых солнечных лучей). Не подвергать воздействию температур за установленного диапазона хранения и не замораживать. номенклатурной здравоохранения срока годности пределами Верст 1.0 / Version 1.0/2025 г. --- стр. 5 --- • Продукт применяется при температуре 18—30°С. В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. • Перед применением внимательно ознакомьтесь с Эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора. Во избежание длительного контакта МИ с воздухом, его испарения, и исключения вероятности загрязнения, после вскрытия емкость должна быть незамедлительно подключена к совместимому анализатору посредством соответствующих комплектующих анализатора. • Избегайте попадания на кожу и в глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их больщим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. • Не прикасайтесь непосредственно к образцам крови пациентов и иным образцам, имеющим биологическое происхождение или биологические агенты в своем составе, по крайней мере без использования средств индивидуальной защиты, т.к. биологические образцы потенциально инфицированы. • Не прикасайтесь к стенкам пробирки и кончику пробоотборного зонда анализатора во время дозирования Разбавителей образцов при приготовлении предразведенного образца, так как это может привести к травмам. Кроме того, необходимо соблюдать расстояние от кончика аспирационного зонда до стенок и дна пробирки, в противном случае возможно расплескивание и загрязнение одежды пользователя. • Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. • Изделие с истекщим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). • Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАЗБАВИ ТЕЛЬ BF-5D -I (ВF-5D -ID ILU EN T), В СО СТАВЕ Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Значение pH: 7,70±0,20 при температуре 25±1°С. Удельная электропроводность: 13,80±0,50 мСм/см при температуре 25±1°С. Осмоляльность: 265±10 мОсм/кг. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): см. Табл. 1. Таблица 1: Требования к результатам холостой пробы Показатель Значение Количество лейкоцитов (WBC) <0,3х10®/л Количество эритроцитов (RBC) < 0,05x10'2/л Количество тромбоцитов (PLT) < 10х10^/л Концентрация гемоглобина (HGB) < 2 г/л Подсчет частиц: см. Табл. 2. Таблица 2. Требования к подсчету частиц Объем частиц Подсчет частиц >2,5 фл <2,5x10^ щт./л Точность: Таблицы 3. относительное отклонение результатов испытаний должно соответствовать требованиям Таблица 3. Относительное отклонение результатов испытаний Наименование показателя Значение отклонения Количество лейкоцитов (WBC) ± 7,5% Количество эритроцитов (RBC) ± 3,0% Количество тромбоцитов (PLT) ± 12,5% Концентрация гемоглобина (HGB) ± 3,5% Средний объем эритроцитов (MCV) / гематокрит (НСТ) ± 3,0% Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г. --- стр. 6 --- Принцип действия МИ, в рамках определенных эксплуатационными характеристиками свойств (постоянству pH, осмоляльности и электропроводности), обеспечивает стабильность объема форменных элементов крови на период времени, достаточный для проведения исследования совместимым автоматическим гематологическим анализатором, таким образом гарантируя соответствие импульса размеру клетки; формирует «обжимающий» поток по принципу гидродинамического фокусирования для дифференцировки лейкоцитов методом проточной цитометрии. Состав Основные компоненты Концентрация/содержанне Вода 99.13% Натрия хлорид 0.70% Натрия тетраборат 0.12% Борная кислота 0.05% РАЗБАВИ ТЕЛЬ BF-RD (BF-RD DILUENT), В СО СТАВЕ Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Значение pH: 9,10±0,20 при температуре 25±1°С. Осмоляльность: 220±10 мОсм/кг. Значение холоетой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): количество ретикулоцитов (RET#) не должно быть больше 0,01х10'^/л (RET# < 0,01х]0'^/л). Повторяемость: при абсолютном количестве эритроцитов (RBC) в образце свежей крови не менее 3,0х10'^л и 1%-3% ретикулоцитов (RET), коэффициент вариации (CV) относительного количества ретикулоцитов (RET%) не должен превышать 20% (CV RET% < 20% при RBC > 3,0х Ю‘7л и 1%-3% RET). Диаграмма рассеяния (скаттерограмма): при исследовании свежей крови на совместимом автоматическом гематологическом анализаторе полученная диаграмма рассеяния должна соответствовать следующим требованиям: а) Популяция ретикулоцитов и популяция нормоцитов имеют существенные отличительные характеристики; б) Имеется соответствие формы диаграммы рассеяния классификации ретикулоцитов и символов диаграммы рассеяния применяемого гематологического анализатора. Принцип действия После разведения образцов крови разбавителем BF-RD, ретикулоциты окрашиваются флуоресцентным красителем BF-RF. В сочетании с лазерной проточной цитометрией с флуоресцентным окрашиванием проводится обнаружение ретикулоцитов в образце. Состав Основные компоненты Концентрация/содержанне Вода 98.22% Цитрат натрия 1.60% Лимонная кислота 0.15% ProClin 300 0.03% Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат СРОК годности Срок годности - 24 месяца с даты изготовления. Стабильность после вскрытия; при соблюдении условий хранения - 60 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность; от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Верст 1.0 / Version 1.0 / 2025 , --- стр. 7 --- УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ О борудование и мат ериалы, используемые при проведении т ест ирования - Реагент используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, в вариантах исполнения BF-7200, BF-7200Plus, производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). Требуемое дополнит ельное оборудование Для применения изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). И нформация об условиях, необходимых для сбора, обработ ки и подготовки образцов, дапные по ст абильност и анализируемых образцов, в т ом числе условия и длит ельност ь хранения, условия т ранспорт ировки, ограничения по циклам заморозки (размораж ивания) Требования к образиу 1. Образцы цельной крови (венозной или капиллярной), отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ или ЭДТА-иа2). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработ ка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 7. Некачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. О писание процедуры использования медицинского изделия Емкость с Разбавителем, предварительно доведенным до комнатной температуры (18—30°С), подключают для подачи в соответствии с руководством пользователя совместимого гематологического анализатора производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.) соответствующей модели. После подключения и заполнения соответствующих узлов гидравлической системы (или проведения процедуры замены в ней разбавителя из предыдущего флакона в соответствии с Эксплуатационной документацией анализатора), необходимо провести фоновое исследование. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г. 5 --- стр. 8 --- 3. гост Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Си.мволы. применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной доку.ментации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символ ы/надписи DIEUI Наименование символа/расшифровка Логотип производителя IVD Медицинский изделие для диагностики in vitro LOT Код партии 1 r e f | Номер по каталогу iJ Изготовитель |АлД" Дата изготовления и Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г. --- стр. 9 --- Символы/вадписи Наименование символа/расшифровка QR код для скачивания инструкции по применению сс «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р 11 Верх Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги i Температурный диапазон Крюками не брать Т Хрупкое, обращаться осторожно (Ш i:«io srtfoossfs i-stjs. 1. Удалите центральную часть по пунктирным линиям. 2. Поднимите отрывные клапаны, помеченные «•». 3. Потяните крышку емкости за выступы, 4. Верните отрывные клапаны, помеченные «•», на место под горлышко емкости. Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г.