Реагент лизирующий BF-SLS-II для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-mail: diru i @d iru i. com. cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахождения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50; e-mail: info@dirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент лизирующий BF-SLS-I1 для гематологических анализаторов D1RUI BF-7200, BF-7200Plus (далее - «Реагент лизирующий BF-SLS-II», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Реагент лизирующий BF-SLS-I1 для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF- 7200P1US» входят: Реагент лизирующий BF-SLS-II (BF-SLS-II Lyse), 2 л - 1 щт.; RFID-карта - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент лизирующий BF-SLS-II для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus предназначен для лизиса (разрушения) мембраны эритроцитов в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови для дальнейшего количественного определения гемоглобина на гематологических анализаторах DIRU1 BF-7200 и BF-7200P1US. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Реагент лизирующий BF-SLS-II применяется в рамках анализа крови в автоматическом гематологическом анализаторе (в вариантах исполнения BF-7200 и BF-7200Plus) производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н - 101640. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте (вдали от прямых солнечных лучей). Fie подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. • Продукт применяется при температуре 18—30°С. В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. • Перед применением внимательно ознакомьтесь с Эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора. Во избежание длительного контакта МИ с воздухом, его испарения, и номенклатурной здравоохранения --- стр. 6 --- исключения вероятности загрязнения, после вскрытия емкость должна быть незамедлительно подключена к совместимому анализатору посредством соответствующих комплектующих анализатора. • Избегайте попадания на кожу и в глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. • Не прикасайтесь непосредственно к образцам крови пациентов и иным образцам, имеющим биологическое происхождение или биологические агенты в своем составе, по крайней мере без использования средств индивидуальной защиты, т.к. биологические образцы потенциально инфицированы. • Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. • Изделие с истекщим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). • Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Значение pH: 6,60±0,50 при температуре 25±1°С. Осмоляльность: 25±10 мОсм/кг. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): концентрация гемоглобина (HGB) < 2 г/л. Пиковая длина волны поглощения: Хтах после гемолиза с применением данного МИ - в пределах 535±10 нм. Точность: относительное отклонение результатов испытаний по параметру HGB (концентрация гемоглобина) должно находиться в пределах ± 3,5%. Принцип действия Реагент лизирующий BF-SLS-II, в рамках присущих его компонентам физико-химических свойств, следуя бесцианидному SLS-методу, разрушает мембрану эритроцитов и формирует устойчивое соединение с высвобожденным гемоглобином для последующего измерения его концентрации методом колориметрии на совместимом гематологическом анализаторе производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). Состав Основные компоненты Концентрация/содержание Вода 99.80% Додецилсульфат натрия (Лаурилсульфат натрия) 0.20% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности ~ 24 месяца с даты изготовления. Стабильность после вскрытия: при соблюдении условий хранения - 60 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80 % ; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования Изделие используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (в вариантах исполнения: BF-7200 и BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). --- стр. 7 --- Требуемое дополнительное оборудование Для применения Изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Требования к образцу 1. Образцы цельной крови (венозной или капиллярной), отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ или ЭДTA-Na2). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 7. Некачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Описание процедуры использования медицинского изделия Емкость с Изделием, предварительно доведенным до комнатной температуры (18—30°С), подключают для подачи в соответствии с руководством пользователя совместимого гематологического анализатора производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.) соответствующей модели. После подключения и заполнения соответствующих узлов гидравлической системы (или проведения процедуры замены в ней реагента из предыдущего флакона в соответствии с Эксплуатационной документацией анализатора), необходимо провести фоновое исследование. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования, ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 — «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 — «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 — «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; --- стр. 8 --- 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символы/надписи Наименование символа/расшифровка □нгиГ Логотип производителя IVD Медицинский изделие для диагностики in vitro LOT Код партии Номер по каталогу iJ Изготовитель Дата изготовления и Использовать до ш Обратитесь к инструкции по применению QR код для скачивания инструкции по применению а «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro 1 ЕС | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе С ' «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р ф Не допускать воздействия солнечного света --- стр. 9 --- X Температурный диапазон п Верх Не допускать воздействия влаги Ъ Крюками не брать ? Хрупкое, обращаться осторожно