Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid) для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахождения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50; e-mail: info@dirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid) для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus, в вариантах исполнения (далее - «Контрольный материал», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки МИ входят: 1. Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 1 (Низкий уровень), в составе: Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 1 (Низкий уровень), 3.0 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Аналитический паспорт - 1 шт 2. Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 2 (Высокий уровень), в составе: Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 2 (Высокий уровень), 3.0 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Аналитический паспорт - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid) для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus предназначен для контроля качества определения эритроцитов и лейкоцитов в образцах биологических жидкостей на гематологических анализаторах DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Контрольный материал применяется в рамках обеспечения контроля качества результатов исследований клинических образцов в совместимом гематологическом анализаторе производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N° 4н - 101650. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • UpoziyKT предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 8°С в сухом, защищенном от света месте. Не подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. номенклатурной здравоохранения --- стр. 6 --- ► Продукт применяется при температуре 18—25°С. В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. ' Продукт не должен подвергаться воздействию высоких (длительное нахождение при комнатной температуре, нагревание) или низких (менее 2°С, заморозка) температур во избежание деградации и разрушения клеточного компонента. ► Разные партии продукта имеют разные целевые значения, в связи с чем смешивание содержимого контейнеров (пробирок) из разных партий строго запрещено. » Продукт представляет собой суспензию, которая может расслаиваться со временем, также возможно высвобождение гемоглобина и других внутриклеточных компонентов в супернатант, но это не оказывает влияния на качество анализа в рамках установленного срока годности и стабильности. » Перед применением аккуратно и тщательно перемешать, избегая встряхивания. После применения, во избежание контаминации, испарения и концентрации, как можно скорее поместите контейнер (пробирку) с продуктом в соответствующие условия хранения (2—8°С). » Обращайтесь с продуктом как с потенциально инфицированным ВИЧ, ВГВ, ВГС и т.д. Для снижения риска инфицирования используйте индивидуальные средства защиты - одноразовые перчатки. ► Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. » Изделие с истекщим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ► Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид: Вариант исполнения - Уровень 1 (Низкий уровень): красноватый раствор без сгустков. Вариант исполнения - Уровень 2 (Высокий уровень); раствор от красноватого до темно-красного цвета без сгустков. Внещняя упаковка продукта должна быть целостной и иметь четкую и понятную маркировку. Однородность внутри флакона: см. Табл. 1. Таблица 1: Требования к однородности внутри флакона Параметр WBC-BF RBC-BF CV (%) / ^ 0 Однородность между флаконами: см. Табл. 2. Таблица 2: Требования к однородности между флаконами (CV%) Параметр WBC-BF RBC-BF CV (%) <6 <3 Точность присвоенных значений (референтный диапазон): при тестировании данного МИ на системе детектирования гематологического анализатора, откалиброванного с помощью соответствующего/совместимого калибратора, полученные значения должны соответствовать требованиям данной партии. Прослеживаемость: изделие используется для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. Принцип действия Материал контрольный биологических жидкостей используется для контроля качества результатов исследований для подтверждения правильности работы совместимых гематологических анализаторов производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). В ходе процедуры контрольный материал анализируется по алгоритму анализа образца пациента. Полученные результаты сравниваются со значениями параметров, указанных в аналитическом паспорте партии тестируемого контрольного материала. --- стр. 7 --- Состав Вариант исполнения МИ Состав Концентрация вещества Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 1 (Низкий уровень) Вода 98,84977% Стабилизированный эритроциты 0,15% Стабилизированный лейкоциты 0,00023 % Материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 2 (Высокий уровень) Вода 96,0975 % Стабилизированный эритроциты 3,90% Стабилизированный лейкоциты 0,0025 % УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности - 90 дней с даты изготовления. Стабильность после вскрытия: при соблюдении условий хранения - 30 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 8 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура; от 18 до 25 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы^ используемые при проведении тестирования Изделие используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (в вариантах исполнения: BF-7200 и BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). Требуемое дополнительное оборудование Для применения Изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Не применимо к данному МИ. Описание процедуры использования медицинского изделия Перед применением контрольного материала, не перемешивая, доведите продукт до комнатной температуры (18—25°С) в течение 15 минут. Поместите контейнер (пробирку) с контрольным материалом в автоматическое устройство перемешивания пробирок и перемешивайте в течение 10 минут; в случае ручного перемешивания, вращайте в течение 5 (пяти) минут, затем переверните и аккуратно смешивайте ещё I (одну) минуту. Не трясите пробирку во избежание вспенивания, формирвоания микропузырьков и разрушения клеточного компонента. Аккуратно открутите крышку пробирки или произведите аспирацию материала пункцией резиновой мембраны крышки, и проведите исследование в режиме контроля качества в соответствии с руководством пользователя гематологического анализатора производства. В случае невозможности проведения исследования сразу после завершения перемешивания, перед применением необходимо повторить цикл автоматического или ручного перемешивания. После аспирации и высвобождения контейнера (пробирки) аккуратно протрите горлышко, плотно закройте крышкой и как можно скорее верните на место хранения при температуре 2—8°С. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная --- стр. 8 --- изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицински.х изделий, на зтикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Си!И1волы/надписи Наименование символа/расшифровка DII2Ul‘ Логотип производителя IVD Медицинский изделие для диагностики in vitro LOT Код партии 1 Номер по каталогу Изготовитель |ЛЛ/Г Дата изготовления у Использовать до • 1 Обратитесь к инструкции по применению QR код для скачивания инструкции по применению С€ «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 9 --- «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р Не допускать воздействия солнечного света i Температурный диапазон